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체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 임상적 성능시험기관 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 임상적 성능시험기관 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 임상적 성능시험기관 임상적 성능시험 임상적 성능시험이란 제외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적 • 생리적•병리적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말합니다. 체외진단의료기기법 부칙 제 2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 체외진단의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조, 보정물질, 기구, 기계, 장치, 소프트웨어 등 의료기기법 제 2조 제 1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 나. 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하
혁신의료기기의 정의와 혁신의료기기 소프트웨어 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 혁신의료기기의 정의와 혁신의료기기 소프트웨어 " 관련 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기의 정의와 혁신의료기기 소프트웨어 혁신의료기기의 정의 의료기기법 제2조지11항에 따른 의료기기 중 정보통신기술，생명공학기술，로봇기술 등 기술 집약도가 높고 역신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성•유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로 제21조에 따라 식약저장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말합니다. ※ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제 2조(정의) 4. 혁신의료기기란 의료기기법 제 2조 제 1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성
질병치료 목적의 소프트웨어를 이용하여 연구자 임상시험을 실시하게 되면 식약처 승인 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 질병치료 목적의 소프트웨어를 이용하여 연구자 임상시험을 실시하게 되면 식약처 승인 대상인가요? 「의료기기법 시행규식j 제20조에 따라 탐색임상시험을 포함하여 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 서류 및 차료를 점부하여 식약처장 에게 제출하여 승인올 받고 진행해야 합니다. 1） 임상시험계획서 2） 임상시험용 의료기기가 ［별표2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리 제계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을증명하는 자료（품질관리 심사（GMP） 적합 인정서） 3） 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료（기술문서자료） 다만. 의료기기법 시행규칙 제19조제2항제4호가. 다목 및 의료기기 임상 시험계획 승인에 관한 규정 제4 조제3 항가목에 따라 전기. 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색임상시험을 하려는 경우 식약처장이 별도로 인정하여 공고한 자료*로 제출할
의료기기 임상시험기관으로 지정되지 않은 의료기관에서 의료기기 임상시험이 수행 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험기관으로 지정되지 않은 의료기관에서 의료기기 임상시험이 수행 가능한가요? 의료기기 임상시험을 하려는 자는 식약처장이 지정한 의료기기 임상시험 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있습니다. ※ 의료기기법 제 10조(임상시험계획의 승인 등) ③ 식품의약품안전처장은 의료법에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설,인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. ④ 제 1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 1. 제 3항에 따라 지정된 임상시험 기관에서 임상시험을 할 것. ※ 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ① 2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 임상시험계획승인에 대한 식약처의 승인 및 승인 제외대상에 관한 질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처장의 승인을 받아야 하나요? 의료기기법 시행규칙 제 20조 제 3항에 따라 아래와 같은 의료기기 임상시험은 식약처 승인 대상에서 제외됩니다. 1) 시판중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 시험 2) 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성,유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 3) 그 밖에 시판중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 시험 식약처 승인 제외대상 임상시험의 경우, 임상시험기관의 IRB심사 및 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있습니다. 다만, 의료기기법과 의료기기법 시행규칙 및 의료기기 임상시험 관리기준에 준수하여 임상시험을 실시
의료기기 임상시험계획승인 제출자료의 요건과 면제범위, 대상에 대한 질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출 요구되는 GMP 인중서가 연구차 주도 탐색임상시험 시 면제될 수 있나요? 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제 4조2항제3호에 따라 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기에 대한 연구자주도 탐색 임상시험계획승인을 신청하는 경우에는 GMP 인증서 제출이 면제될 수 있습니다. 임상시험계획의 변경 중 식약처의 의료기기 임상시험계획변경승인 대상은 무엇인가요? 임상시험계획변경승인 대상은 아래와 같습니다. 1) 임상시험용 의료기기의 구조,원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성,유효성의 문제를 야기할 우려가 있는경우 2) 사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획 3) 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소 4) 임상시험기관 5) 임상시험에 참여하는 대상자의 수, 대상자의 선정,제외기준 등
인공지능 기반 소프트웨어에 대한 질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 소프트웨어 개발을 위하여 진단영상, 병리 슬라이드 영상을 익명화하여 학습데이터를 구축하기 위한 연구는 의료기기 임상시험인가요? 인공지능 의료기기 개발을 위하여 진단영상, 병리 슬라이드 영상을 익명화하여 학습데이터를 구축하기 위한 연구는 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것이 아니므로 의료기기 임상시험에 해당되지 않는 것으로 판단됩니다. 극상근 파열 초음파 영상을 이용하여 기계학습을 통해 개발된 인공지능 소프트웨어의 검증을 위한 연구는 식약처 승인대상인가요? 초음파 영상을 이용하여 기계학습을 통해 개발된 극상근 파열진단을 위한 인공지능 의료기기를 이용하여 임상적 유효성을 평가하기 위한 연구는 식약처 승인대상에 해당될 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길
의료기기 임상적 성능시험 및 임상적 성능시험기관에 대한 질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험과 임상적 성능시험은 다른가요? 의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 직접적으로 사람에게 적용하여 시험하거나 연구하는 것이고, 임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 채취한 검체를 체외에서 분석하여 임상적,생리적,병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 것입니다. 검체검사기관은 체외진단의료기기법 시행 이후에도 임상적 성능시험이 가능한가요? 검체검사기관이란 분석,검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의 학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관입니다. 검체검사기관은 체외진단의료기기법 시행 이후 임상적 성능시험 기관으로 지정 받은 이후 임상적 성능시험이 가능하며 다만, 의료기기법 시행 이전 규정에 따라 실시중인 시험에 한하여 실시 가능합니다. 기존의 임상시험기관이 임상적 성능시험기관으로 지
의료기기 임상시험기관 운영 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 운영 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 운영 임상시험기관장의 역할 출처 : 식품의약품안전처 임상시험심사위원회(IRB)의 정의 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board. 이하 "IRB" 또는 "심사위원회")는 계획서 또는 변경계획서, 임상시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 임상시험대상자의 권리,안전,복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말합니다. ※ 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제 2조(정의) ① 8. "임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "IRB" 또는 "심사위원회"라 한다)"라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면 동의를 얻기
IRB의 의료기기 임상시험 심사 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " IRB의 의료기기 임상시험 심사 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ IRB의 의료기기 임상시험 심사 IRB의 심사 흐름 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 임상시험 단계별 준수사항 시험책임자는 IRB에 승인받은 의료기기 임상시험을 시작에서부터 실시 중, 종료 시 IRB에 보고하고 관련 자료를 제출 및 보존해야 할 의무가 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 임상시험 실시 전 제출서류 시험책임자는 임상시험 실시 전에 다음의 문서를 심사위원회에 제출하고 검토를 받아야 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 의료기기 임상시험(변경)계획서 임상시험계획서란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 대상, 시험(연구)방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서입니다. 임상시험계획은 계획서에 실시할 임상시험의 전반에 관하여 구체적이고 자세하게 기술하여야 합니
의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 대상자,책임자에 관한 내용 임상시험 대상자 동의서 및 설명서 임상시험 대상자 동의서는 대상자가 임상시험참여 유무를 결정하기 전에 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 서명 및 확인하는 절차를 말합니다. 참고로, 임상시험대상자 설명서는 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 임상시험대상자의 동의를 받기 위해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 담아 제공하는 문서입니다. 출처 : 식품의약품안전 ※ 참고 임상시험대상자 동의서의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상시험 도중 동의서 서식이 변경된 경우 변경동의서의 사본, 이미 대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우 해당 변경 문서의 사본을 수령할 수 있도록 해야
의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사 " 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 진행상황 및 완료보고에 대한 심사 진행상황 보고 및 완료보고에 대한 IRB의 심사 출처 : 식품의약품안전처 ※ 참고 임상시험 중 발생하는 변경사항에 대한 변경승인(보고) 절차가 누락되는 등 허가신청 시 제출하는 임상시험 결과보고서의 안전성,유효성 평가 등이 식약처장의 승인을 받은 의료기기 임상시험계획과 달라지지 않도록 유의해야 합니다. 결과보고서 임상시험 결과보고서는 임상시험에서 얻어진 결과를 임상적, 통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말합니다. 결과보고서에 수록되어야 할 내용 1) 표지, 요약, 목차 2) 약어나 용어 정의 3) 윤리적 고려에 대한 기술 4) 연구자 및 연구지원조직 5) 서론 및 연구 목적 6) 임상시험계획 - 전반적인 임상시험방법에 대한
의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 안전성과 관련된 보고 이상사례 및 의료기기 이상반응의 정의 식약처 보고 대상 판단 보고방법 및 보고기한 시험책임자는 모든 중대한 이상사례（임상시험계획서 나 임상시험차차료집에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한것은 제외한다.）를임상시험계획서에정한기간내에별지제55 호 서식에 따른 의료기기 이상반응 신속보고서로 의뢰차에게 보고하여야 합니다. 또한，의뢰는 시험자， 심사위원회（시험책임자가 심사위원회에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다.） 및 식약저정에게 중대하고 에상하지 못한 모든 의료기기 이상반응을 다음의 구분에 따른 기한내에 식약처에 보고해야 합니다. 추가 정보가 있는 경우，해당 반응이 종결（해당 의료기기이상반웅이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것）될
의료기기 임상시험기관 점검 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 점검 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 점검 사후점검 의료기기 임상시험 사후점검이란 의료기기 임상시험을 의뢰하는 의료기기 제조, 수입자, 수행하는 임상시험기관 및 대행기관(CRO)등을 대상으로 해당 의료기기 임상시험이 대상자를 보호하고 임상시험의 품직을 보증할 수 있도록 임상시험 시설, 인력 및 체계를 의료기기법 시행규칙 제 24조 [별표3] "의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)"에 따라 운영하는지 여부를 확인하고 조치하는 것을 말합니다. ※ 임상시험 사후점검의 구분 출처 : 식품의약품안전처 의료기기법 제 32조(보고와 검사 등) ① 1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장,창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관, 임상시험기관,비임상시험실기기관,품질관리심사기관, 제 15조의 2 제 2항에 따른 수탁 기관,단체, 그 밖에 의
의료기기 임상시험기관 점검 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험기관 점검 ② " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험기관 점검 ② 다음의 점검결과 예시는 모든 지적사항을 포함하는 것은 아니며, 점검결과 예시를 참고하여 임상시험기관 및 IRB 운영에 도움이 되고자 합니다. 다양한 상황을 고려하여 해당되는 지적사항의 범위를 결정해야 하며 동일한 지적사항의 경우에도 '지적사항 분류'기준에 따라 다를 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
디지털 치료기기의 정의 및 판단기준, 임상시험 관련 자료 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 디지털 치료기기의 정의 및 판단기준, 임상시험 관련 자료 " 관련 자료를 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 디지털 치료기기의 정의 및 판단기준, 임상시험 관련 자료 디지털 치료기기의 정의 (1) 디지털치료기기(Digital Therapeutics) : 의학적 장애나 질병을 예방. 관리, 치료하기 위해 환차에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD) (2) 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices. SaMD) : 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기 (3) 실사용증거(Real World Evidence, RWE) : 실사용데이터(Real World Data. RWD)를 분석하여 파생된 증거로서 실사용 데이터 분석을 통해 얻은 의료기기의 사용 결과나 장재적
인공지능(AI) 기반 의료기기와 가상,증강현실(VR,AR) 기술 적용 의료기기 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 인공지능(AI) 기반 의료기기와 가상,증강현실(VR,AR) 기술 적용 의료기기" 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 인공지능(AI) 기반 의료기기와 가상,증강현실(VR,AR) 기술 적용 의료기기 인공지능(AI) 기반 의료기기 정의 (1) 인공지능(Artificial Intelligence. Al) : 컴퓨터 기술을 이용하여 인간의 지능(지각, 추론， 학습，이해 능력 등)을 수행할 수 있도록 구현하는 기술 (2) 인공지능 기반 의료기기(소프트웨어) : 인공지능으로 의료데이터를 분석하여 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기 (3) 임상시험대상자 데이터 : 임상시험을 위해 수집하는 의료데이터(진료기록 또는 기존의 임상 시험 과정 중 발생한 환차 데이터 등 (4) 학습데이터 : 질병의 진단 또는 예측을 위해 기계학습에 사용되는 데이터 (5) 잠조표준(R
데스-벤라팍신 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 데스-벤라팍신 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 데스-벤라팍신 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) - 메탄올 (Methanol) - 물 (Deionized Water) - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 25 mm, 0.2 μm 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 NDMA 표준품을 메탄올에 녹여 500 ng/mL가 되도록 하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 NDMA-d6 표준품을 메탄올에 녹여 500 ng/mL가 되도록 하여 내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 - 직선성 표준액 표준원액, 내부표준액 및 물을 아래 표와 같이 각각 취하여 섞은 다음 메탄올로 정확하게
클로르페니라민말레산염 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 클로르페니라민말레산염 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS)" 관련 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 클로르페니라민말레산염 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) - 메탄올 (Methanol) - 물 (Deionized Water) - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 25 mm, 0.2 μm 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 NDMA 표준품을 메탄올에 녹여 1,000 ng/mL가 되도록 하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 NDMA-d6 표준품을 메탄올에 녹여 500 ng/mL가 되도록 하여 내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 - 직선성 표준액 표준원액, 내부표준액 및 물을 아래 표와 같이 각각 취하여 섞은 다음 메탄올
트리메부틴말레산염 중 NDMA 분석법 (GC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간을 끝으로 " 의약품 중 불순물 분석법" 챕터를 마무리하도록 하겠습니다. " 트리메부틴말레산염 중 NDMA 분석법 (GC-MS/MS) " 관련 내용으로 해당 챕터 마지막 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 트리메부틴말레산염 중 NDMA 분석법 (GC-MS/MS) 1. 표준액의 조제 표준품 - NDMA(N-nitrosodimethylamine, 니트로소디메틸아민) - NDMA-d6(N-Nitrosodimethyl-d6-amine) : 내부표준물질 표준원액의 조제 N-니트로소디메틸아민 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 1,000 ng/mL가 되도록하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 내부표준물질 NDMA-d6을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 농도가 1,000 ng/mL가되도록 하여 내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 표준원액 및 내부표준액을 아래와 같이 각각 취하여 섞은 다음 디메틸설폭사이드로정확하게 5
의료기기의 정의와 품목분류 및 해당여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 새로운 챕터로 의료기기와 의료기기 임상시험에 필요한 중요한 내용을 전부 다뤄볼 예정입니다. 이번 챕터만 잘 숙지하셔도 의료기기 임상시험에 대한 좋은 정보들을 많이 확보하실 수 있을 것으로 생각되네요^^ 그 첫 번째 시간으로 " 의료기기의 정의와 품목분류 및 해당여부 " 에 관한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다. 의료기기의 정의와 품목분류 및 해당여부 의료기기의 정의 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 • 기계• 장치 • 제료 • 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래에 해당하는 제품을 말합니다. 1. 질병을 진단• 치료 • 경감• 저치 또는 예방알 목적으로 사용되는 제품 2. 상해（傷害） 또는 장애를 진단 • 치료• 경감 또는 보정알 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사• 대제 또는 변형할 목I적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절알 목적으로 사용되는 제품 * 약사법에 따른
의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류 " 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험의 정의와 관련규정 및 종류 의료기기 임상시험의 정의 의료기기 임상시험은 임상시험에 사용되는 “의료기기의 안전성과 유효성”을 증명하기 위하여 "사람을 대상”으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다. 따라서 의료기기를 이용하나 의료기기 차제의 안전성• 유효성 평가가 아닌 의료 수술（시술법 등）의 비교• 평가를 위한 연구 등은 의료기기법상 의료기기 임상시험에 해당하지 않습니다. 시행규칙 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 제 2호 가목 의료기기법 시행규칙 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 2. 용어의 정의 가. 임상시험이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는것을 말한다. 의료기기 임상시험 관련규정 출처 : 식품의약품안전처
의료기기 임상시험의 절차 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험의 절차 " 관련한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험의 절차 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 임상시험 준수사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 준수사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 준수사항 의료기기 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수하여야 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 의료기기법 제 10조 (임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ① 법 제 10조 제 7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 3의 의료기기 임상시험 관리 기준에 따라 실시하여야 한다. 1. 임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것 2. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것 의료기기 임상시험 단계별 준수사항 의뢰자
의료기기 임상시험계획(변경)승인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험계획(변경)승인 " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험계획(변경)승인 식약처 승인 제외 대상 의료기기 임상시험 의료기기로 임상시험을 하려는 차는 임상시험계획서를 작성하여 식약저장의 승인을 받아야 하나， 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임앙적 효과 관찰, 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성• 유효성 차료의 수집을 목적으로 하는 시험 등은 식약저장의 임상시험계획승인 제외대상입니다. 출처 : 식품의약품안전처 ※ 의료기기법 시행규칙 제 20조 (임상시험계획의 승인 등) ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제 10조에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 시험 2. 시판중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안
의료기기 임상시험 실시상황 보고 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 임상시험 실시상황 보고 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 임상시험 실시상황 보고 실시상황 보고 및 임상시험 관리자료 출처 : 식품의약품안전처 ※ 의료기기법 시행규칙 제 24조 (임상시험 실시기준 등) ② 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월 말까지 임상시험 실시상황에 대하여 별지 제 25호 서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 3 제 8호 더목에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성 평가와 관련된 요약자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출한다. ※ 의료기기 임상시험 관리 기준 [별표 3] 제5호 나목 10), 제8호 더목1) 5. 나. 임상시험기관의 장 10) 임상시험기관의 장은 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 임상시험심사위원회, 임상시험 관련 인력 또는 임상시험 실시 현황 등이 포함된 임상시험 관리자료를 제출해야 한
캡슐 중 2-클로로에탄올 분석법(GC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 캡슐 중 2-클로로에탄올 분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 캡슐 중 2-클로로에탄올 분석법(GC-MS/MS) 1. 적용범위 식품 및 의약품에 사용하는 HPMC(히드록시프로필메틸셀룰로오스) 원료 및 완제(캡슐)에 적용합니다. 2. 분석원리 시료 중 2-클로로에탄올(2-chloroethanol, 2-CE)은 아세토니트릴로 추출하고 황산마그네슘 및 염화나트륨을 이용하여 수분 제거 및 분배하여 기체크로마토그래프-질량분석기로 분석합니다. 3. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 2-클로로에탄올(2-chloroethanol, 2-CE) 시약 - 용매 : HPLC grade - 물 : 3차 증류수 또는 이와 동등한 것 분석장비 - 기체크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS) 4. 표준액의 조제 표준원액의 조제 2-CE 표준품은 아세토니트릴에 녹여 10
사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법 [HS-GC-MS/MS] [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법 [HS-GC-MS/MS] " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법 [HS-GC-MS/MS] 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AccuStandard (New Haven, CT, USA) Method 8270BNitrosamines (NAs) Mix (6 개 NA 각 2.0 mg/mL in methylene chloride(MC))와 Sigma-Aldrich (St.Louis, MO, USA)사로부터 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) solution (5.0 mg/mL in MeOH)을 구입하여 표준물질로 사용하였습니다. NDMA 표준원액은 NAs 표준용액에 NDMA의 농도를 보충하기 위해 준비합니다. - 내부표준물질로 NDMA-d6는 AccuStandard
사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[SPE-GC-MS/MS] [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[SPE-GC-MS/MS] " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[SPE-GC-MS/MS] 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AccuStandard (New Haven, CT, USA)으로부터 Method 8270BNitrosamines(NAs) Mix (6 개 NA 각 2.0 mg/mL in methylene chloride(MC))와 Sigma-Aldrich (St.Louis, MO, USA)사로부터 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) solution (5.0 mg/mL in MeOH)을 구입하여 표준물질로 사용하였습니다. NDMA 표준원액은 NAs 표준용액에 NDMA의 농도를 보충하기 위해 준비하였습니다. - 내부표준물질로 NDMA-d6는 AccuStan
사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[Direct-GC-MS/MS] [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[Direct-GC-MS/MS] " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법[Direct-GC-MS/MS] 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AccuStandard (New Haven, CT, USA)으로부터 Method 8270BNitrosamines(NAs) Mix (6 개 NA 각 2.0 mg/mL in methylene chloride(MC))와 Sigma-Aldrich (St.Louis, MO, USA)사로부터 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) solution (5.0 mg/mL in MeOH)을 구입하여 표준물질로 사용하였습니다. NDMA 표준원액은 NAs 표준용액에 NDMA의 농도를 보충하기 위해 준비하였습니다. - 내부표준물질로 NDMA-d6는
원료의약품 중 알킬설폰산에스테르류 동시분석법(GC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 중 알킬설폰산에스테르류 동시분석법(GC-MS/MS) " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보겠습니다^^ 원료의약품 중 알킬설폰산에스테르류 동시분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - Butyl methanesulfonate CRS - Betahistine mesilate CRS - Sultamicilin tosilate hydrate CRS - Amlodipine besilate CRS 시약 및 기구 - Methyl methanesulfonate(MMS) - Methyl p-toluenesulfonate(MTS) - Methyl benzensulfonate(MBS) - Ethyl methanesulfonate(EMS) - Ethyl p-toluenesulfonate(ETS) - Ethyl benzenesulfonate(EBS) - Isopropyl met
원료의약품 중 메탄설폰산 중 알킬설폰산에스테르류분석법(GC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 중 메탄설폰산 중 알킬설폰산에스테르류분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 원료의약품 중 메탄설폰산 중 알킬설폰산에스테르류분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - Butyl methanesulfonate CRS 시약 및 기구 - Methyl methanesulfonate(MMS) - Ethyl methanesulfonate(EMS) - Isopropyl methanesulfonate(IMS) 99% - Methanesulfonic acid - Sodium sulfate anhydrous - Methylene chloride, GC grade - Water, HPLC grade - 멤브레인필터 : PTFF, Ø 13 mm, 0.2 μm - 분석용 저울 - 교반기 - 코니칼 튜브, 50 mL 분석장비 - GC : A
원료의약품 중 메탄설폰산 중 메탄설포닐염화물류 분석법(GC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 중 메탄설폰산 중 메탄설포닐염화물류 분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 중 메탄설폰산 중 메탄설포닐염화물류 분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - Butyl methanesulfonate CRS 시약 및 기구 - Methanesulfonic acid - Methanesulfonyl chloride - Sodium sulfate anhydrous - Methylene chloride, GC grade - Water, HPLC grade - 멤브레인필터 : PTFF, Ø 13 mm, 0.2 μm - 분석용 저울 - 교반기 - 코니칼 튜브, 50 mL 분석장비 - GC : Agilent 7890A (Headspace sampler: 7697A) - MS : Agilent 5975C 2. 표준액의 조제 내부
니자티딘 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 니자티딘 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용으로 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 니자티딘 원료 및 완제의약품 중 NDMA 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준액의 조제 표준품 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-D6 (N-Nitrosodimethyl-D6-amine) 표준원액의 조제 NDMA 표준품(100 μg/mL) 0.1 mL를 정확하게 취하여 25 % 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL으로 하여 표준원액(500 ng/mL)으로 합니다. 내부표준액의 조제 NDMA-D6 표준품 20 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 100 mL로하여 내부표준원액(200 µg/mL)으로 합니다. 내부표준원액 50 µL를 정확하게취하여 25 % 메탄올을 넣어 정확하게 20 mL로 하여 내부표준액(500 ng/mL)으로
메트포르민 의약품 중 NDMA 분석법(GC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 메트포르민 의약품 중 NDMA 분석법(GC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 메트포르민 의약품 중 NDMA 분석법(GC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - NDMA 표준액 - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) 시약 및 기구 - 메트포르민염산염 원료의약품 - 메트포르민염산염 완제의약품 - 디클로로메탄 (Dichloromethane) - 메탄올 (Methanol) - 염산 (Hydrochloric acid) - 멤브레인필터 : PTFE, Ø 25 mm, 0.22 μm - 분석용 저울 - 원심분리기 - 교반기 - 코니칼 튜브 분석장비 - GC : Agilent 7890B (Autosampler : 7693A) - MS/MS : Agilent 7000D GC/TQ 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 NDMA 표준액
아세트아미노펜 중 4-클로로아닐린 분석법(LC) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 아세트아미노펜 중 4-클로로아닐린 분석법(LC) " 관련 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 아세트아미노펜 중 4-클로로아닐린 분석법(LC) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 4-클로로아닐린 : 99 % 이상 시약 및 기구 - 메탄올 (Methanol) : HPLC grade - 인산이수소칼륨 (Potassium dihydrogenphosphate) : HPLC grade - 멤브레인필터 : PTFE, Ø 25 mm, 0.22 μm - 10 mL 용량플라스크, Falcon 튜브 - 분석용 저울 - 교반기 - 원심분리기 2. 표준액의 조제 표준액의 조제 4-클로로아닐린 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 1000 mL 로 하여 표준액(10 μg/mL)으로 합니다. 이 표준액을 각각 50, 100, 200, 300, 500 μL씩을 정확하게 취하여 희석액을 넣
리팜피신 원료 및 완제의약품 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 리팜피신 원료 및 완제의약품 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 리팜피신 원료 및 완제의약품 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 1-Methyl-4-Nitrosopiperazine 시약 및 기구 - Methanol - 포름산암모늄 (Ammonium formate) - 수산화암모늄수용액(Ammonium Hydroxide Solution 28%) - 분석저울 - 원심분리기 - Shaker - 칼럼(2.1 x 100mm, 1.8 µm) 분석장비 - UPLC : OSAKA SODA Nanospace - MS/MS : ABSCIEX QTRAP 6500 plus 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 MNP 표준품 약 5 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 10 mL로 하여 표준원액(500 μg/mL
사르탄류 원료의약품 중 AZBT 분석법 (LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄류 원료의약품 중 AZBT 분석법 (LC-MS/MS) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 사르탄류 원료의약품 중 AZBT 분석법 (LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - AZBT 표준품 시약 및 기구 - 이르베사르탄 원료의약품 - 발사르탄 원료의약품 - 로사르탄칼륨 원료의약품 - 메탄올 (Methanol) - 물 (Water) - 포름산 (Formic acid) - 초순수제조장치 - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 13 mm, 0.2 μm - 분석용 저울 - 교반기 - 코니칼 튜브 - 원심분리기 분석장비 - UPLC : OSAKA SODA Nanospace - MS/MS : ABSCIEX QTRAP 6500 plus 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 AZBT 표준품을 75 % 메탄올에 녹여 1 μg/mL 농도가 되도록 하여 표준원액으로 합니다.
엔타카폰 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법(LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 엔타카폰 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 엔타카폰 의약품 중 NDMA, NDEA 동시분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - NDMA (N-Nitrosodimethylamine) - NDMA-d6 (N-Nitrosodimethyl-d6-amine) - NDEA (N-Nitrosodiethylamine) - NDEA-d10 (N-Nitrosodiethyl-d10-amine) 시약 및 기구 - 메탄올 (Methanol) - 포름산 (Formic acid) - 물 (Deionized Water) - 멤브레인필터 : PVDF, Ø 13 mm, 0.2 μm 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 - NDMA 표준품을 물에 녹여 100 ng/mL가 되도록 하여 NDMA 표준원액으로 한다. - NDEA
리팜피신 복합제(2성분, 4성분) 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 리팜피신 복합제(2성분, 4성분) 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 리팜피신 복합제(2성분, 4성분) 중 MNP 분석법(LC-MS/MS) 1. 표준품, 시약 및 기구 표준품 - 1-Methyl-4-Nitrosopiperazine - 1-Methyl-4-Nitrosopiperazine d4 시약 및 기구 - Methanol - 포름산암모늄 (Ammonium formate) - 수산화암모늄수용액(Ammonium Hydroxide Solution 28%) - 분석저울 - 원심분리기 - Shaker - 칼럼(2.1 x 100mm, 1.8 µm) 분석장비 - UPLC : OSAKA SODA Nanospace - MS/MS : ABSCIEX QTRAP 6500 plus 2. 표준액의 조제 표준원액의 조제 MNP 표준품 약 5 mg을 정밀하게
사르탄계열 의약품 중 니트로사민류 11종동시시험법(LC-MS/MS) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 사르탄계열 의약품 중 니트로사민류 11종동시시험법(LC-MS/MS) " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 사르탄계열 의약품 중 니트로사민류 11종동시시험법(LC-MS/MS) 1. 표준액의 조제 표준품(표준물질) - NDMA : N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine) - NDEA : N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine) - NMEA : N-니트로소메틸에틸아민(N-nitrosomethylethylamine) - NDPA : N-니트로소디프로필아민(N-nitrosodipropylamine) - NDBA : N-니트로소디부틸아민(N-nitrosodibutylamine) - NPYR : N-니트로소피롤리딘(N-nitrosopyrrolidine) - NPIP : N-니트로소피페리딘(N-nitrosopiperidine) - NMOR : N
면역독성시험(Immunotoxicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 면역독성시험(Immunotoxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 면역독성시험(Immunotoxicity study) 1. 개요 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서의 면역독성은 의도하지 않은 면역억제 또는 면역증강으로 정의하고, 의약품에 의해 유도되는 과민반응 및 자가면역 반응은 제외합니다. 또한, 각각의 면역독성시험을 어떻게 수행할 것인지의 구체적인 지침은 이 독성시험기준의 범위에 해당하지 않습니다. 의약품의 잠재적 면역독성을 유발할 수 있는 요소들을 확인할 수 있는 항목은 다음과 같습니다. ① 반복투여독성시험의 결과들 ② 면역기능에 영향을 줄 수 있는 의약품의 약리학적 특성 (예, 항염증약) ③ 의약품을 투여할 대상 환자의 대다수가 질병상태 또는 병용요법에 의해 면역력이 약화된 경우 ④ 이미 알려진 면역조절제제와의 구조적 유사성 ⑤
발암성 시험(Carcinogenicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 발암성 시험(Carcinogenicity study) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 발암성 시험(Carcinogenicity study) 1. 개요 발암성 시험은 동물에서의 종양 유발을 검색함으로써 사람에서의 발암성 위험을 예측하기 위해 수행됩니다. 화학구조나, 화학적 성질, 동물을 이용한 독성시험, 혹은 사람에서 시험결과로부터 발암성이 염려되는 경우, 더욱이 환자에게 상당기간동안 지속적으로 투약될 것으로 예상되는 의약품을 개발하는 경우에는 발암성 시험이 필요합니다. 우리나라에서는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에서와 같이 임상에서의 사용기간이 6개월을 초과하는 의약품(예: 류마티스성 만성관절염에 사용하는 소염진통제, 본태성 고혈압에서 사용하는 혈압강하제 등)의 경우에는 의약품등의 안전성 심사를 위하여 발암성 시험 자료를 제출하게 되어 있습니다. 그러나 6개월 미만에 있
국소독성시험(Local Toxicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국소독성시험(Local Toxicity study) " 관련한 내용을 포스팅 하도록 하겠습니다^^ 국소독성시험(Local Toxicity study) Ⅰ. 피부자극시험(Skin Irritation Test) 1. 개요 피부에 적용되는 시험물질의 피부노출에 따른 피부자극을 평가하는 시험입니다. 폐색첩포를 이용하는 방법이 가장 보편적으로 사용되고 있으며, 백색토끼를 사용합니다. 시험물질을 피부에 도포 후 염증반응에 의해 나타나는 홍반과 가피, 부종을 관찰하여 자극성을 판정하는 시험법입니다. 충혈에 의한 피부 발적 등 여러 가지 원인으로 인하여 피부에 나타나는 적색반응을 홍반이라 하며 신체의 분비물이 건조하여 형성된 고형물을 가피라 하고, 체액이 조직에 축적되어 부어오른 것을 부종이라 합니다. 2. 시험방법 피부자극시험법은 1944년 미국 FDA의 Draize 박사에 의하여 개발된 시험방법을
국소내성시험(Local Tolerance study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국소내성시험(Local Tolerance study) " 관련한 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 국소내성시험(Local Tolerance study) 1. 개요 국소내성시험은 시험물질이 투여되는 신체 부위의 내성 반응을 보기 위해 실험동물의 주사부위(예: 정맥, 근육, 피내, 피하주사 등)에서 나타나는 임상․병리학적 반응을 검사하는 시험을 말합니다. 시험방법은 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)과 유럽 EMEA의「의약품의 비임상 국소내성시험에 대한 가이던스」(Non-clinical local tolerance testing of medicinal products, CPMP/SWP/2145/00, 2001) 등을 참고할 수 있습니다. 2. 시험방법 시험개시 전일에 주사부위의 털을 제모기로 상처가 나지 않도록 면도(예: 가로, 세로 약 10 씩)하면 증상 관찰을 용이하게
흡입독성시험(Inhalation Toxicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 흡입독성시험(Inhalation Toxicity study) " 관련한 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 흡입독성시험(Inhalation Toxicity study) 1. 개요 흡입독성시험은 기체, 휘발성 물질, 증기 및 에어로졸 상태 등의 물질을 포함하고 있는 공기를 실험동물에 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사하는 시험을 말합니다. 「의약품등의 독성시험기준」 (식품의약품안전처 고시)에서는 단회투여흡입독성시험과 반복투여흡입독성시험이 구분되어 있으나, 본 장에서는 통합하여 설명하였습니다. 사용되는 시험물질로는 부탄, 프로판, SO2, NO2, 오존 등과 같은 기체, 톨루엔 등 휘발성이 강한 유기용매, 분사용 살충제 및 농약 등 에어로졸 물질이 해당합니다. 그리고 투여 횟수에 따라 단회투여흡입독성시험과 반복투여흡입독성시험으로 나눌 수 있습니다. 흡입독성시험은 시험물질이 정하여진 시간동
복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 복합제의 독성시험(Combination drug Toxicity study) 1. 개요 복합제에 대한 독성시험은 주로 단회투여독성시험과 반복투여독성시험 그리고 기타독성시험 중 국소독성시험(점막자극시험)을 필요에 따라 수행하여야 합니다. 복합제에 대한 단회투여독성시험, 반복투여독성시험 그리고 국소독성시험의 시험방법은 「의약품등의 독성시험기준」 (식품의약품안전처 고시)에 제시되어 있습니다. 그러나 기 허가된 성분으로 복합제를 개발하는 경우 병용투여의 타당성, 약물상호작용, 다수의 병용처방 사례 등을 종합적으로 고려하여 독성시험 자료 제출이 면제될 수 있습니다. 생약이나 한약과 같은 천연물의약품의 복합제제의 경우「천연물의약품 비임상자료 가이드라인」(2011.6.)을 참고
독성동태시험(Toxicokinetic study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 독성동태시험(Toxicokinetic study) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 독성동태시험(Toxicokinetic study) 1. 개요 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서는 독성동태시험을 별도의 시험으로 분류하고 있지 않습니다. 그러나 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식·발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 발암성시험에서 필요 시 독성동태시험을 적용할 수 있도록 하고 있습니다. 의약품 후보물질에 대해 독성시험을 하는 목적은, 동물실험이나 in vitro 시험에 의한 약물의 독성 영향을 용량, 투여기간 및 투여경로에 따라 밝힘으로써, 인체에서의 독성을 추정하는 것입니다. 그러나 독성의 발현은 아래 표에서처럼 여러 가지 인자에 의해 영향을 받으므로, 실험동물에서의 결과를 인체에 외삽할 때에는 주의가 필요합니다. 독성발현에 차이가 생기는 원인은
라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 분석법 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 새로운 챕터로 " 의약품 중 불순물 분석법 "에 대한 여러 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다. 그 첫번째 시간으로 " 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 분석법 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 분석법 1. 표준액의 조제 표준품 - NDMA(N-nitrosodimethylamine, 니트로소디메틸아민) - NDMA-d6(N-Nitrosodimethyl-d6-amine) : 내부표준물질 표준원액의 조제 N-니트로소디메틸아민 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 500 ng/mL가 되도록하여 표준원액으로 합니다. 내부표준액의 조제 내부표준물질 NDMA-d6을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 농도가 500 ng/mL가 되도록하여내부표준액으로 합니다. 표준액의 조제 표준원액, 내부표준액, 메탄올 및 물을 각각 취하여 6 단계
항원성시험(Antigenicity study) - 피부 감작성 시험 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 항원성시험(Antigenicity study) - 피부 감작성 시험 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 항원성시험(Antigenicity study) - 피부 감작성 시험 1. 개요 피부 감작성 시험은 피부 외용제로 사용되는 의약품의 피부 접촉으로 인한 감작성을 예측하기 위한 것으로써 다른 경로, 예를 들어 경구투여 또는 흡입 노출시의 감작성을 검출하려는 것은 아닙니다. 피부 감작성시험은 면역 보조제를 사용하는 시험과 사용하지 않는 시험으로 구분할 수 있습니다. 면역보조제를 사용하는 시험법은 동물에서의 감수성을 높여 저감작성 물질의 검증을 가능하게 하며 인간에서의 위험성 검출감도를 높이려는 목적으로 사용됩니다. 면역보조제를 이용하는 시험법으로는 Maximization Test, Adjuvant and Patch Test, Freund's Complete Adjuvant Te
항원성시험 (Antigenicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 항원성시험 (Antigenicity study) " 에 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 항원성시험 (Antigenicity study) Ⅰ. 아나필락시스 반응시험 1. 개요 본 기준에서는 의약품의 항원성, 특히 인체에 대해서 페니실린 쇼크와 같은 심각한 부작용 및 독성을 유발할 가능성이 있는 의약품을 검색하기 위한 동물시험법을 제시하고 있습니다. 항원성시험은 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백질의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예: 페니실린, 설폰아마이드계) 실시합니다. 또한 제제가 유효성분 외에 새로운 첨가 성분(부형제, 안정화제 등)을 함유한 경우에는 이들 첨가제에 대해서도 본 기준에 준하여 항원성시험을 실시할 필요가 있습니다. 아나필락시스 반응의 평가방법으로는 기니픽을 이용한 아나필락시스 쇼크 반응시험 또는 마우스-랫
항원성시험(Antigenicity study) - 아나필락시스 반응시험 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 항원성시험(Antigenicity study) - 아나필락시스 반응시험" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 항원성시험(Antigenicity study) - 아나필락시스 반응시험 1. 개요 본 기준에서는 의약품의 항원성, 특히 인체에 대해서 페니실린 쇼크와 같은 심각한 부작용 및 독성을 유발할 가능성이 있는 의약품을 검색하기 위한 동물시험법을 제시하고 있습니다. 항원성시험은 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백질의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예: 페니실린, 설폰아마이드계) 실시합니다. 또한 제제가 유효성분 외에 새로운 첨가 성분(부형제, 안정화제 등)을 함유한 경우에는 이들 첨가제에 대해서도 본 기준에 준하여 항원성시험을 실시할 필요가 있습니다. 아나필락시스 반응의 평가방법으로는 기니픽을 이용한 아나필락시스 쇼크 반응시험
항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집.pdf 파일 다운로드 항암제 비임상시험 적용 범위 항암제 비임상 평가를 위한 시험 항암제 임상시험 디자인 항암제 품목허가를 위한 비임상시험 자료 항암제 비임상시험 고려사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 혁신의료기기+지정+절차+및+방법+기준+등에+관한+안내(민원인안내서)+개정.pdf 파일 다운로드 혁신의료기기의 배경 및 목적 혁신의료기기 관련 규정 혁신의료기기 통합심사 제도 혁신의료기기 일반심사 제도 혁신의료기기 지정 신청서 추가제출 신청서 혁신의료기기 지정신청 제출자료 요약서 혁신의료기기 적용범위 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터로 " 의약품 등의 독성 시험 기준 "에 관한 내용들을 포스팅 해드리도록 하겠습니다. 그 첫 번째 시간으로 " 단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study) " 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study) 1. 개요 단회투여독성시험은 시험물질을 실험동물에 단회투여(24시간 이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험을 말합니다. 설치류에 있어서 기존에 요구되어 왔던 반수치사용량(이하 LD50)은 고정된 것이 아니며 시험조건의 차이에 의해 수치의 변동이 큰 생물학적 지표입니다. 더욱이 동물복지의 관점에서 다수의 동물을 희생함으로써 LD50을 구하는 것이 문제가 되었습니다. 따라서 LD50을 구하기보다는 오히려 시험물질을 투여한 후에 일어나는 모든 변화(독성변화)와
반복투여독성시험 (Repeated Dose Toxicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 반복투여독성시험 (Repeated Dose Toxicity study) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 반복투여독성시험 (Repeated Dose Toxicity study) 1. 개요 반복투여독성시험은 시험물질을 실험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말합니다. 용량단계는 적어도 3단계 시험물질 투여군으로 하고, 최대내성용량 및 최대무작용량 등을 포함하여 용량반응관계가 나타날 수 있도록 설정한다. 독성변화의 가역성과 지연성 독성을 검토하기 위해 회복군을 두어 시험하는 것이 바람직합니다. 반복투여독성시험의 경우 「의약품등의 독성시험기준」 과 OECD 독성시험 가이드라인(Test Guideline)이 서로 일치하지 않는 부분이 있습니다(예: OECD TG408, TG407). 따라서 OECD 독성시험 가이드라인을 준용하는 시험
생식·발생독성시험 (Reproductive and Developmental Toxicity study) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 생식·발생독성시험 (Reproductive and Developmental Toxicity study) " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 생식·발생독성시험 (Reproductive and Developmental Toxicity study) 1. 개요 생식·발생독성시험이란 시험물질이 포유류의 생식·발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말합니다. 시험결과는 생식·발생에 대한 의약품 등의 안전성 평가에 이용됩니다. 생식·발생에 미치는 영향으로는 생식세포의 형성 장애, 수태저해, 임신유지, 분만, 포육 등에 대한 영향, 차세대의 발육 지연 및 기형 발생 등에 대한 영향, 출생 후 성장과 발달, 생식능에 대한 영향 등이 있습니다. 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)의 생식·발생독성시험에서는 포유동물을 이용하여 의약품 등의 생식·발생에 대한 영향을 일차적으로 검색하는 시
의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인.pdf 파일 다운로드 의약품 임상시험 대조군의 목적 의약품 임상시험 대조군 유형 의약품 임상시험 목적과 관련 사안들 의약품 임상시험 분석감도 의약품 임상시험 대조군의 종류에 대한 고려 사항 의약품 임상시험 동시대조군의 선별 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인.pdf 파일 다운로드 환자에 따른 약물동태와 약물동력의 차이 성별에 따른 임상시험 연구의 필요성 성별에 따른 임상시험 계획을 위한 고려사항 임상시험에서 임신과 관련한 고려사항 성별에 따른 약물동태학적 연구 성별에 따른 약물동력학적 연구 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약품등 수입관리 기준 질의･응답집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약품등 수입관리 기준 질의･응답집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품등_수입관리_기준_질의응답집(민원인안내서)_배포용.pdf 파일 다운로드 의약품 등 수입관리 기준 적용대상 자사 제조목적 원료의 수입관련 규정 준수 의약품 수입업 신고 취소 의약품 시설 및 환경관리 의약품 수입관리자 의약품 수입관리 업무 위수탁 의약품 수입관리 기준서 의약품 수입관리 관련 문서 의약품 수입자의 밸리데이션 의약품 품질관리 의약품의 제품관리 의약품 불만처리 및 제품회수 의약품 변경관리 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
임상시험에서 유전체 시료 수집 및 자료 관리에 대한 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 임상시험에서 유전체 시료 수집 및 자료 관리에 대한 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인.pdf 파일 다운로드 임상시험 유전체시료 수집의 목적 및 배경 임상시험 유전체시료 수집 적용범위 임상시험 유전체시료 수집 일반사항 임상시험 유전체시료 수집과 처리 임상시험 유전체시료 운반 및 보관 임상시험 유전체자료 임상시험 프라이버시와 비밀유지 임상시험 유전체 시료수집 시험 대상자 동의 임상시험 결과에 대한 소통 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 체외진단의료기기_변경+허가+관련+민원인+안내서(경미한+변경+사례+포함)_4차+개정(220902).pdf 파일 다운로드 체외진단의료기기 변경 허가 배경 및 목적 체외진단의료기기 변경 허가 관련 규정 체외진단의료기기 변경 허가 처리 절차 체외진단의료기기 변경 허가 허가사항의 변경관리시스템 체외진단의료기기 변경 허가 중대한 변경 허가,인증 대상 체외진단의료기기의 중대한 또는 경미한 변경사례 체외진단의료기기 변경 허가 경미한 변경 보고 시 주의사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 체외진단의료기기+임상적+성능시험+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 목적 및 적용범위 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 대상 및 시험항목 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 체외진단의료기기 임상적 성능시험 자료작성 체외진단의료기기 임상적 성능시험시 통계적 고려사항 체외진단의료기기의 임상디자인 설계 유형 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가 보고서 작성방법 정보자료집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가 보고서 작성방법 정보자료집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 컴퓨터+모델링을+이용한+의료기기+시뮬레이션+평가보고서+작성방법+정보자료집.pdf 파일 다운로드 컴퓨터 모델링을 활용한 의료기기 시뮬레이션 주요 용어 CM&S 보고서 의료기기 시스템 설명 신뢰도 입증 컴퓨터 모델링을 활용한 의료기기 시뮬레이션 결과 및 논의 컴퓨터 모델링을 활용한 의료기기 시뮬레이션 제한사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
코로나 백신 치료제 개발 글로벌 현황과 과제 백신 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 코로나 백신 치료제 개발 글로벌 현황과 과제 백신 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 코로나19+백신치료제+개발+글로벌+현황과+과제(1)_백신(211230).pdf 파일 다운로드 글로벌 코로나 백신 승인 허가 최신 동향 해외 코로나 백신 부스터 샷 연구 동향 코로나19 백신 글로벌 개발의 시사점 백신 관련 용어 설명 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 코로나19+체외진단의료기기+허가+심사+가이드라인(민원인+안내서)+6차+개정본 (1).pdf 파일 다운로드 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 목적 및 배경 코로나19 체외진단의료기기 관련 규정 코로나19 체외진단의료기기 적용범위 코로나19 체외진단의료기기 신청서 기재항목 및 기술문서 제출 자료 코로나19 체외진단의료기기 제조 및 수입허가 신청서 기재항목 코로나19 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 코로나19 체외진단의료기기 성능시험에 대한 상세사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 시험방법 정보자료집 치과주조용합금 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 시험방법 정보자료집 치과주조용합금 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+시험방법+정보자료집_치과주조용합금.pdf 파일 다운로드 치과주조용합금의 목적 및 적용범위 치과주조용합금의 정의 치과주조용합금의 시험방법 치과주조용합금의 시험 고상 및 액상온도 치과주조용합금의 시험 내식성(정적 침지법) 치과주조용합금의 시험 황화물 변색 치과주조용합금의 시험 밀도 치과주조용합금의 시험 기계적 특성 치과주조용합금의 시험 화학적 성분평가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상시험+결과보고서+작성+가이드라인.pdf 파일 다운로드 의료기기 임상시험 관련 용어의 정의 의료기기 임상시험 적용 범위 의료기기 임상시험 표지 의료기기 임상시험 결과보고서 목차 의료기기 임상시험 시험자 및 임상시험 지원조직 의료기기 임상시험 계획 의료기기 임상시험 시험대상자 의료기기 임상시험 유효성평가 의료기기 임상시험 안전성평가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 임상시험 길라잡이 - 성능시험 가이던스 품목 중 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 임상시험 길라잡이 - 성능시험 가이던스 품목 중 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상시험+길라잡이.pdf 파일 다운로드 의료기기 허가 의료기기 임상 의료기기 임상정보의 필요성 의료기기 임상시험 규정 의료기기 임상시험 자료제출 의료기기 임상시험계획 승인 사례 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 임상통계 질의응답집 [내부링크]
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의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료용+호흡기+보호구+허가심사+가이드라인_개정_최최종.pdf 파일 다운로드 의료용 호흡기 보호구 적용범위 의료용 호흡기 보호구 용어정의 의료용 호흡기 보호구 의료기기 품목 분류 의료용 호흡기 보호구 시험항목 의료용 호흡기 보호구 필수 시험항목 의료용 호흡기 보호구 허가, 심사 신청서 작성방법 의료용 호흡기 보호구 허가, 심사 첨부자료 요건 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+기준+및+시험방법+작성+시+시험항목+설정을+위한+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의약외품 시험항목 및 의의 약사법 제 2조 제 7호 나목에 따른 의약외품 의약외품 범위지정 의약외품 시험항목 의약외품 시험항목 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 사이버보안 업무설명회 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 의료기기 사이버보안 업무설명회 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기 사이버보안 업무설명회(9차)_2022.9.21.pdf 파일 다운로드 설명회 운영 계획 의료기기 사이버보안 가이드라인 주요 개정사항 안내 의료기기 사이버보안 가이드라인 소개 사이버보안 자료 제출, 심사 사례, 주요 보완 사례 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 소프트웨어+의료기기+제조소의+GMP+운영을+위한+민원인+안내서(등록번호,+안내서-1185-01) (1).pdf 파일 다운로드 소프트웨어 의료기기의 특성 소프트웨어 의료기기 배경과 목적 소프트웨어 의료기기의 특수 고려사항 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항 소프트웨어 의료기기 제조소 품질경영시스템 소프트웨어 의료기기 제조소 경영책임 소프트웨어 의료기기 제조소 제품실현 소프트웨어 의료기기 제조소 참고문헌 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
시험장비 밸리데이션 표준수행절차(SOP) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 시험장비 밸리데이션 표준수행절차(SOP) "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 시험장비+밸리데이션+표준수행절차(SOP).pdf 파일 다운로드 시험장비 밸리데이션 사업의 목적 시험장비 밸리데이션 사업의 사업 수행 주체 시험장비 밸리데이션 사업 부서 별 임무 시험장비 밸리데이션 주기 시험장비 밸리데이션 필요 시험장비 목록 작성 필요 시험장비 목록 작성 밸리데이션 수행 예산안 산출 및 계약 밸리데이션 완료 및 기타사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
알레르기비염치료제 임상시험 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 알레르기비염치료제 임상시험 가이드라인 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 알레르기비염치료제 임상시험 가이드라인 알레르기 비염치료제 임상시험의 배경 알레르기 비염치료제 임상시험의 전반적 고려사항 - 성인프로그램 알레르기 비염치료제 임상시험 고려사항 - 소아프로그램 알레르기 비염치료제 임상시험의 수 알레르기 비염치료제 임상시험 알레르기 비염치료제 임상시험 안전성자료 알레르기 비염치료제 임상시험 시험계획서 관련 주요문제와 요소 알레르기 비염치료제 임상시험 선정기준 알레르기 비염치료제 임상시험 제외기준 알레르기 비염치료제 임상시험 눈가림법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
애완동물용 제제 제품명 가이드라인 및 질의응답집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 애완동물용 제제 제품명 가이드라인 및 질의응답집 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 애완동물용 제제 제품명 가이드라인 및 질의응답집.pdf 파일 다운로드 애완동물용 제제 제품명 설정의 개요 애완동물용 제제 제품명 설정 관련 규정 애완동물용 제제 제품명 설정 적용사례 애완동물용 제제 제품명 설정 신고절차 및 요건 애완동물용 제제 품목신고 효능효과 애완동물용 제제 품목신고 용법용량 애완동물용 제제 품목신고 저장방법 및 사용기간 애완동물용 제제 품목신고 안전성시험 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
코로나19 백신‧치료제 개발 글로벌 현황과 과제(2) : 치료제 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 [첨부자료]+코로나19+백신_치료제+개발+글로벌+현황과+과제(2)_치료제.pdf 파일 다운로드 글로벌 코로나19 치료제 승인 현황 의료기관 과부하 방지를 위한 비대면 치료제 임상시험 정식 승인(Approved) 및 긴급 사용 승인(Authorized) 코로나19 치료제 현황 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 " 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 「의료기기+품목+및+품목별+등급에+관한+규정」+전문.hwp 파일 다운로드 의료기기의 품목 및 품목별 등급의 목적 의료기기의 품목분류 기준 의료기기의 품목 및 품목별 등급의 다양한 부칙 의료기기 규제의 재검토 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 의료기기 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 가이드라인 " 을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 653_의료기기+국제표준화기술문서의+위험관리+작성+가이드라인_ (1).pdf 파일 다운로드 국제표준화기술문서의 위험관리 목적 국제표준화기술문서의 위험관리 용어정의 의료기기의 위험관리 의료기기의 위험관리 세부절차 국제표준화기술문서의 위험관리 구성 및 작성방법 국제표준화기술문서의 구성 첨부자료 중 위험분석 보고서 제출방법 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 및 첨부자료 점검표 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
코로나19 백신·치료제 제품화 지원자료 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 자료 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 220922_식품의약품안전처 코로나19 백신,치료제 제품화지원 (최종)_pdf.pdf 파일 다운로드 국내 코로나19 백신·치료제 개발 현황 식약처의 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 제품화전략지원단 소개 국내 코로나19 백신,치료제 개발지원 코로나19 백신, 치료제 지원 내용과 지원 대상 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동물용의약품등 임상시험, 비임상시험 실시기관 지정 현황 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정 관련 자료 "를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 20220914 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정 현황.pdf 파일 다운로드 첨부파일 20220914 동물용의약품등 시험실시기관 지정 신청현황.pdf 파일 다운로드 첨부파일 20220914_동물용의약품등 임상시험실시기관 지정 현황.pdf 파일 다운로드 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 (ICH GCP)」 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 (ICH GCP)」 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP).pdf 파일 다운로드 ICH E6 GCP 가이드라인 추가사항(R2 Addendum) 임상시험의 기본원칙 기본문서의 보관 및 열람 등 ICH GCP의 원칙(THE PRINCIPLES OF ICH GCP 기관심사위원회/독립적인 윤리위원회 임상시험 시험자와 의뢰자 임상시험 계획서 및 변경계획서 시험자자료집 임상시험 실시에 필요한 기본문서 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 " 동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항 "을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항.pdf 파일 다운로드 시드 로트 시스템에서의 품질관리 VICH 가이드라인 품질관리 안전성〮유효성 평가 시 주요 보완사항 동물용의약품 안전성〮유효성 검토 가이드라인 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부고시)(제2020-18호)(20200421).pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 기술문서 등 심사 정의 동물용의료기기 기술문서 등 심사대상 동물용의료기기 기술문서의 일반사항 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사의 신청 동물용의료기기 기술문서 등 심사 첨부자료의 요건 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료의 보완 동물용의료기기 기술문서 등 심사 재검토 기한 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동물용의약품(화학제) 품질관리 및 유효성평가 기술검토시 주요 보완사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서 공유해드릴 자료는 " 동물용의약품(화학제) 품질관리 및 유효성평가 기술검토시 주요 보완사항 "입니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용 생물학제제의 품질관리 및 유효성 평가 기술검토 시 주요 보완사항.pdf 파일 다운로드 동물용의약품 화학제 사후 품질관리 제도 유효성평가 기술검토 비공개 부표 작성 요령 동물용의약품 약사감시 수거검사 동물용의약품 등 약효 부작용 감시/검사 동물용의약품 지정검사기관 검사능력 평가 수행 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안 추진 배경 ㅇ ‘제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책’(‘20.5.13)에 따라 제네릭 의약품 묶음형 관리, 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품 연계 심사 등을 추진하고 있는바, - 완제의약품 중심으로 허가·심사 체계를 강화하여 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이고자 함 * 완제의약품 업체의 책임성을 강화하여 전주기 안전 관리 그간 경과 ㅇ (‘02.7월) ’원료의약품 신고제도‘ 도입(품목허가와 동일하게 운영) * 신규 신청되는 신약 성분(신물질)을 우선 시행하였으며, ‘04년부터 기허가완제의약품 중 다소비 완제의 제조에 사용되는 주성분을 매년 추가 ㅇ (‘11.2월) ｢약사법｣ 개정(제31조의2 신설)에 따른 “원료의약품 등록” 근거 마련 * (‘
원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항" 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조소에 관한 사항 <제조소에 관한 사항> 1. 제조소 명칭 및 소재지 제조소 이전으로 인한 제조소 소재지 변경은 변경등록 대상(필요시 실태조사) - ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 제4조의 자료 요건에 해당하는 자료 제출 실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경은 변경보고 대상 (다음 자료 중 한 가지를 근거자료로 제출) - 제조소의 위치 변경 없는 상호변경의 경우, 해당국가의 공식기관에서 발급받은 문서와 제조소의 책임자가 서명하고 공증 받은 자료를 근거자료 제출 - 변경된 제조소 명칭 혹은 소재지로 발급받은 GMP 증명서 - 해당국가에서 행정구역 변경에 대하여 발급하는 문서(전자문서 등) - 인수합병에 의한 상호 변경은 단순 명
원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 <물리·화학적 특성에 관한 자료> 1. 구조결정에 관한 자료 화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정은 변경보고 대상(자료의 변경이없는 최신 Batch 자료 업데이트는 보고 불필요) - 기기분석에 관한 자료 제출 2. 물리화학적 성질에 관한 자료 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 성분(일반명, 화학명, CAS NO.)의 명칭 변경에 따른 변경은 변경보고 대상(한글 맞춤법 등 단순오기 정정 포함) - 해당 공정서 또는 INN List 등 근거서류 제출 물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법변경은 변경보고 대
원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조방법에 관한 자료 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조방법에 관한 자료" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 제조방법에 관한 자료 1. 제조방법에 관한 자료 중요공정(발효공정을 포함한 핵심중간체 생성 공정 및 그 이후 공정)의 변경, 제조단위 규모(10배 이상)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상 - 제조방법에 관한 자료 - 변경 전후 동등성 입증자료(종전 batch와 새로운 batch의 불순물 profile의 통계적 분석자료, 물리화학적성질에 관한자료[UV, IR, X-선 회절 등]) - 시험성적에 관한 자료(3 Batch, 1Batch 근거자료 포함) - 불순물에 대한 고찰 및 근거자료 ※ 불순물 profile의 통계적 분석자료 : 종전 배치와 새로운 배치에서 기설정된 불순물의 실측값의 변동성 및 새로운 불순물 생성 유무 확인을 위한 최소 3배치 자료. 초
원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 및 취급상의 주의사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 " 관련 내용을 포스팅해드리도록 하겠습니다^^ 원료의약품 등록사항 변경관리 - 포장·용기에 관한 자료 2. 포장·용기에 관한 자료 직접 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상 - 포장용기에 관한 자료 및 안정성시험자료 제출 2차 포장용기(형태, 재질 포함)를 변경하고자 하는 경우 변경보고 대상 단, 저장조건의 변경을수반하는 경우 변경등록 대상(안정성시험자료 제출필요) - 포장용기에 관한 자료 저장조건이나, 포장용기(형태, 재질 등)의 변경이 없는 단순 공급처 또는 기준 및 시험방법 변경은 변경보고 대상 - 포장용기에 관한 자료 3. 취급상의 주의사항 MSDS 업데이트는 변경보고 불필요 <원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료> 시험기준을 변경하고자 하는 경우 변경등록 대상
비공개 자료 제출 차수의 구성과 파일 업로드 기간은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비공개 자료 제출 차수는 어떻게 구성이 되나요? DMF 민원의 제출 차수는 최초제출, 1차보완, 2차보완의 3단계로 구분됩니다. DMF 민원을 접수한 직후에는 최초제출 폴더만 화면에 보이게 되며, 1차 보완 이후에는 최초제출 및 1차보완, 2차 보완 이 후에는 최초제출, 1차보완 및 2차보완 폴더와 업로드한 파일이 보이게 됩니다. 비공개 자료의 파일 업로드 기간은 어떻게 되나요? 파일 업로드 기간은 DMF 민원 상태에 따라 달라지게 됩니다. 최초 에는 민원접수 후 워킹데이로 10일 동안만 업로드가 가능하고, 1차 보완 및 2차보완은 해당 보완기간 동안 업로드가 가능합니다. 단, 1 차보완 또는 2차보완의 경우 이전 차수 폴더에는 업로드가 불가능 하니 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니
잘못된 파일을 업로드 하거나 수정할때 방법과 제조사가 업로드한 파일을 신청사가 열람하거나 다운로드할 가능성은 없는지 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 잘못된 파일을 업로드 했거나 업로드한 파일을 수정하려면 어떻게 해야 하나요? 업로드한 파일에 대해서는 삭제 기능만 지원합니다. 화면 좌측의 해 당 파일을 선택한 후 마우스 오른쪽 버튼을 눌러 삭제할 수 있으며, 수정한 파일은 다시 업로드 해 주시면 됩니다. 단, 1차보완 또는 2 차보완의 경우 이전 차수에 업로드된 파일은 삭제가 불가능하니 참고하시기 바랍니다. 제조사가 업로드한 파일을 신청사가 열람하거나 다운로드할 가능성 은 없나요? 식품의약품안전처에서 운영중인 DMF Restricted Part 업로드 시스 템은 파일 업로드와 삭제 기능만 지원합니다. 신청사와 제조사 모두 파일의 내용을 열람하거나 다운로드 받을 수는 없습니다. 그러나 신 청사는 민원 신청 화면에서 제조사가 업로드한 파일 목록은 확인할 수 있으므로, 전화나 이메일을 통해 자료 제출 여부를 문의하
원료의약품 변경 등록사항이 최종 원료의약품의 품질에 미치는 영향과 출발물질 및 조품에 대해 완제의약품에서 별도로 관리가 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 등록된 원료의약품에서 중간체 제조소 추가, 원료의약품 재시험기간 등의변경인 경우에도, 자료 요건만을 충족하면 DMF 변경등록이 완료되고, 변경된 내용대로 의약품 제조/수입 절차를 진행하여도 되는지요? 혹시 변경된 사항이 완제의약품에 영향을 미칠 수 있으면 어떻게 되나요? 원료의약품 변경 등록사항이 최종 원료의약품의 규격 및 완제의약품의 주성분 규격 등 품질에 미치는 영향에 대하여 완제의약품 업체에서 해당주성분의 제조업체에 대한 평가(vendor audit) 등을 통해 충분한 검토를 실시하여야 합니다. - 또한, 변경 등록된 사항이 완제의약품에 영향을 미친다고 판단되는 경우, 완제의약품 변경허가 등 신청 시 연계심사가 필요할 수 있습니다. 출발물질 및 조품에 대해 완제의약품에서 별도로 관리가 가능한가요? 네 가능합니다. 원료의약품의 품질이 제법에 따라 상이할 수
DMF 등록자료 변경 이력을 위한 문서번호는 어떻게 설정하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 등록자료 변경 이력을 위한 문서번호는 어떻게 설정하나요? 해당 (변경)등록 처리 시 문서번호가 부여되며, DMF 신청업체가 요청하는 경우 해당 업체의 문서번호를 병기할 수 있습니다. * 문서번호 부여법 - 최초 등록 시 “v0.0.0/처리년도(필요시 제조사 번호기재)”으로 부여 - 완제의약품 연계심사 완료 시 v1.0.0/처리년도(필요시 제조사 번호기재) 단, ’21.2.18. 이전에 품질심사를 받고 DMF 등록이 완료된 경우 등에는v1.0.0으로 부여 출처 : 식품의약품안전처 * 변경보고 등 : 변경보고 대상, 지위승계 - 후발 등록품목 중 허여품목의 경우에는 별도의 문서번호를 부여하지 않고최초 등록품목과 동일하게 간주됩니다. - 자료제출 품목의 경우 별도의 문서번호를 부여하나, 등록하려는 자료가 최초등록품목의 자료와 동일함을 입증하는 자료(원 제조원의
완제의약품 제조업자가 직접 수입하여 제조한 완제의약품을 허가 신청하고자 하는 경우 완제의약품 제조업자가 별도로 원료의약품 등록을 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 제조업자가 직접 수입하여 제조한 완제의약품을 허가 신청하고자 하는 경우 완제의약품 제조업자가 별도로 원료의약품 등록을 해야 하나요? 기 등록되어 공고된 원료의약품을 완제의약품 제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 경우, 별도의 등록이 반드시 필요하지는 않습니다. * 근거 : ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제57조제1항제4호, ｢통합공고｣ 제31조제1항 - ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣ 제3조제12항 또는 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣ 제3조제8항에 따라 완제의약품 품목허가신청 시 원료의약품 등록자 또는 제조자의 “자료이용 허여서*”를 제출하시면 됩니다. * 자료이용 허여서 : 원료의약품에 관한 자료를 첨부하여 의약품의 품목허가를신청하거나 품목신고 하는 경우 중 약사법 제31조의2에
완제의약품 변경허가(신고)가 진행될 때마다 매번 등록된 원료의약품에 대한 연계심사가 진행되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 변경허가(신고)가 진행될 때마다 매번 등록된 원료의약품에 대한 연계심사가 진행되나요? 완제의약품 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제의약품 변경허가(신고)사항에 원료의약품에 대한 변경사항 미포함 시 진행되지 않습니다. 1) 완제-원료의약품 연계심사 필요 민원 예시 ➀ 신규 완제의약품 품목허가 신청 또는 신고한 경우 ➁ 원료의약품에 대한 변경으로 인해 완제의약품의 허가(신고)사항이 변경되는 경우 - 주성분 제조원 추가/변경하는 경우 - 기 허가(신고)된 주성분 제조원에 대하여 ’21. 2. 18. 이후 등록된 원료의약품 공고번호를 기재하는 경우 - 주성분의 규격을 변경하는 경우 (단, 공정서* → 공정서로 변경(전문, 일반)하는 경우, 별규→ 공정서(일반에 한함)로 변경하는 경우는 제외) * ‘대한민국약전’ 및 ‘의약품의 품목허가·신고·심사
원료의약품이 DMF 등록 대상이나 해당 완제의약품이 CTD 제출 대상이 아닌 경우 세부 관리 방안과 신약의 유효성분으로 사용되는 원료의약품 등록절차 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 제조에 사용되는 원료의약품이 DMF 등록 대상이나 해당 완제의약품이 CTD 제출 대상이 아닌 경우 세부 관리 방안이 궁금합니다. . 완제의약품 품질 심사에서는 동일한 눈높이로 심사·평가하고 있습니다. 완제 제출자료 형식이 ‘국제공통기술문서(CTD)’가 아닐지라도 제출되는 원료의약품 등록 자료를 근거로 해당 원료 품질 심사를 실시하고 있습니다. * 단, 다음의 경우에 모두 해당하는 경우에는 연계심사 미실시 해당 DMF문서번호에 대한 연계심사 이력이 있는 경우 국제공통기술문서(CTD) 비대상인 품목의 경우 “신약”의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품은 원료의약품 등록절차가 어떻게 되나요? 신약의 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계하여 심사 완료 후 완제의약품 허가와 동시에 등록 처리됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로
연계심사가 마약류에도 적용이 되는지와 이미 허가된 완제의약품에 사용되는 주성분 원료 의약품의 DMF 등록 신청 시 심사는 어떻게 진행되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연계심사가 마약류에도 적용이 되나요? . 네. 「마약류 관리에 관한 법률」 에 따라 다른 의약품과 동일하게 적용됩니다. - 단, 마약류의 경우 원료의약품의 품목허가를 별도로 진행하여야 하며, 원료의약품 등록과 허가 민원 신청을 동시에 하는 것을 권장합니다. * 참고) 해당 법률에 따라 DMF 신청자는 마약류취급자여야 함 이미 허가된 완제의약품에 사용되는 주성분으로, ｢원료의약품 등록에 관한 규정｣ [별표 1] 연번 209번에 따른 추가되는 원료의약품입니다. 해당부칙에 따라 ‘21. 12. 31까지 등록을 할 예정이나, DMF 등록 신청 시 심사는 어떻게 진행되나요? [별표1] 연번 209번에 해당하는 원료의약품으로서 ‘21.2.18. 이전에 허가된 완제의약품에 사용되고 있는 원료의약품인 경우에는 종전 완제의약품 품목허가에 따라 처리한 것으로 별도 심사 없이 DM
연계심사가 필요한 경우 완제의약품 (변경)허가의 민원처리기한과 완제의약품 기준 및 시험방법 사전 검토 시 원료의약품 연계심사와 처리기한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연계심사가 필요한 경우 완제의약품 (변경)허가의 민원처리기한은 어떻게 되나요? . 일반적으로 DMF 민원처리기한(90일)에 근거하여 “총 처리기한”이 90일이 되도록 연장 처리합니다. * 향후 심사 소요기간을 검토하여 완제의약품 법정 처리기간 변경을 추진할예정 완제의약품 기준 및 시험방법 사전검토 시 원료의약품 연계심사가 진행 가능한가요? 이 경우, 처리기한은 얼마인가요? 네 가능합니다. 처리기한은 완제-원료의약품 연계심사 건과 동일하게 90일입니다. - 다만, 사전검토를 통하여 연계심사를 하더라도 연계심사 결과가 해당 완제의약품의 허가사항 등에 반영되지는 않으며, 사전검토 결과를 바탕으로 완제의약품의 신규 및 변경 허가(신고)를 신청하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
DMF 변경등록 및 변경보고를 완제의약품 업체와 함께 진행해야 하는지와 원료의약품에 관한 자료로서 완제의약품 업체가 제출 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 변경등록 및 변경보고를 완제의약품 업체와 함께 진행해야 하나요? . DMF 변경등록 및 변경보고는 완제의약품의 품목허가 신청 또는 품목신고(변경 포함)와 별도의 민원으로 신청하여야 합니다. - 원료의약품의 변경사항에 따라 이를 사용하여 제조하는 완제의약품의 품목허가 신청 또는 품목신고(변경 포함)가 필요한 경우 동시 또는 순차적으로 신청 가능합니다. 등록대상 원료의약품을 주성분으로 하는 완제의약품이 이미 등록되어 공고된 원료의약품을 사용하려는 경우, 원료의약품에 관한 자료로서 완제의약품 업체가 제출해야 하는 자료는 무엇일까요 ? 등록대상 원료의약품을 사용하는 경우에는 원료의약품에 관한 자료를 제출하여야 하나, - 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 경우에는 제출하지 아니하며, 해당 원료의약품 등록자 또는 원료의약품 제조자의 자료이용 허여서로 원료의약품에 관
후발 등록품목 중 허여품목을 사용하는 완제의약품의 품목허가 신청 시에 연계심사 진행과 자료제출 품목 사용 완제의약품 품목 허가시 연계심사 진행 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 후발 등록품목 중 허여품목을 사용하는 완제의약품의 품목허가 신청 시에 연계심사는 어떻게 진행되나요? 허여품목의 경우에는 최초 등록품목의 자료를 기준으로 완제의약품과 연계심사를 하게 되며, 필요한 경우 최초 등록품목과 심사이력을 공유합니다. - 완제의약품 업체에서 자료이용 허여서 제공 요청이 있는 경우 허여품목 등록업체는 최초 등록품목의 자료이용이 가능하도록 자사의 자료이용 허여서 +등록자료를 허여받은 업체(최초 등록인 또는 원 제조원)의 자료이용 허여서를함께 완제의약품 업체에 제공하시기 바랍니다. - 또한 완제의약품 업체에 자료이용 허여서 제공 시 최초 등록품목과 등록 또는변경등록 사항이 일치하는지 확인하고, 불일치한 경우 필요한 변경등록을선행하시기 바랍니다. * 등록사항이 최초 등록품목과 상이한 경우 자료 보완 요구 후발 등록품목 중 A. 14의 자료제출 품목을
완제-원료의약품 연계심사 중에 해당 원료의약품의 변경등록을 신청해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제-원료의약품 연계심사 중에 해당 원료의약품의 변경등록을 신청해도 되나요? . 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래할 수 있으므로 완제-원료의약품 연계심사 중인 원료의약품에 대하여 진행 중인 심사사항 외의 변경등록 신청을 지양하여 주시고, 보완 요청사항 외의 변경사항 등록이 필요한 경우에는 진행 중인 연계심사 종료 후 변경등록 하시기 바랍니다. - 연계심사 중 발생한 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경인 경우에는 해당사항을 변경사유에 명시하여 제출하여 주시기 바랍니다. - 부득이하게 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경에, 보완사항과 관계없는 별도의 변경사항을 같이 등록한 경우, 보완사항에 관한 검토*만 이루어집니다. * 참고로, 보완사항과 관계없는 변경사항은 추후 별도의 연계심사가 이루어집니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제
원료의약품-완제의약품 연계심사 세부 절차 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품A와 연계심사 완료된 기등록 원료의약품을 사용하는 완제의약품B의 품목허가 신청 시 다시 연계심사 절차가 진행되나요? 네. 완제의약품별로 진행됩니다. - 다만, 완제의약품A와 연계심사 이후에 변경된 사항이 없는 경우 이미 심사된 사항에 대하여 중복적인 심사는 진행되지 않습니다. 원료의약품에서의 변경사항(완제의약품의 품질에 영향을 미치는 변경사항)이 발생하여 완제의약품 변경허가 신청 시 해당 변경사항 이외의 부분까지 검토되나요? 네. 연계심사 시에는 그 간 변경된 사항을 모두 포함하여 종합적으로 검토됩니다. 수입되는 DMF 원료를 사용하는 완제의약품 제조업체입니다. 완제의약품품목허가 후 해당 원료의약품의 등록사항이 변경된 것을 공고현황을 통해 알 수 있나요? “의약품안전나라”의 원료의약품 등록 공고 현황에서 문서번호를 통해 변경등록 여부 등을 확인할 수
동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 내용이 다소 많아 여러회에 나누어 여러분께 소개해 드려야 할 것 같습니다ㅠ.ㅠ 길지만 좋은 정보가 되었으면 좋겠습니다. 그럼 '동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP)'에 대한 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ① 1. 목적 품질이 보증된 우수동물용의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조·설비를 비롯하여 원자재의 구입부터 제조·포장·출하·사후관리에 이르기까지의 전반에 걸쳐 철저한 관리하에 동물용의약품을 생산하는 체제를 확립할 필요가 있습니다. 이에 약사법 제38조 및 동물용의약품등 취급규칙 제14조에 따라 동물용의약품의 제조업자는 제조하려는 제형(사료첨가제, 산제, 과립제, 정제, 주사제(액상, 분말), 외용액제, 내용액제, 주입제, 연고제, 펠릿제(Pellet), 생물학적제제 그 밖의 제형)별로 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한
멸균기를 자사의 제조소로 이전하고, 기 설치된 제조 장비(포장 장비 등)의 위치를 변경할 경우, 포장 공정 유효성재확인 및 안정성 시험 재수행이 필요하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 멸균기를 자사의 제조소로 이전하고, 기 설치된 제조 장비(포장 장비 등)의 위치를 변경할 경우, 포장 공정 유효성재확인 및 안정성 시험 재수행이 필요하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 (제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-101호, '20.10.20)에서 정하여 운영하고 있습니다. “유효성 재확인”은 위 고시 [별표 1] 제36호에 따라 원자재, 제조공정, 기계 설비 또는 제조시스템 등에 대하여 품질에 영향을 끼칠 변경이있는 경우에 실시하는 밸리데이션을 말합니다. - 포장 장비의 위치 변경은 유효성확인된 포장 공정의 상태에 영향을
의료기기 전자점부문서가 ‘사용설명서(IFU)’ 와 같은 의미인지요? 부문서에 기재사항은 무엇인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 전자점부문서가 ‘사용설명서(IFU)’ 와 같은 의미인지요? 첨부문서에 기재사항은 무엇인지요? 「의료기기법」제20조 및 제22조의 개정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 대해 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 가능('19.7.1)하도록 제도가 개선되었으며，여기서 인터넷 홈페이지를 통해 제공이 가능한 |첨부문세는 사용설명서(IFU=lnstuctions for use)와 유사한 의미로 사용되고 있습니다. 또한，의료기기 첨부문서에 기재되어야 하는 사항은 제품 특성 상 기재가 불가한 것을 제외하고는「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 명시된 항목을 모두 기재하여야 합니다. 기재에 필요한 구체적 방법 등은 ' '의료기기 표시기재 가이드라인(민원인안내서)"의 |첨부문서의 기재요령’에 자세히 안내되어 있으며，해당 자료는 우리 처 홈페
의료기기 업체명 및 로고를 변경할 경우, 변경 전 제조된 의료기기는 출하방법과 3등급 의료기기를 전공정 위탁받아 제조하는 경우 UDI 관련 시행일 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 업체명 및 로고를 변경할 경우，변경 전 제조된 의료기기는 어떻게 출하해야 하는지요? 「의료기기법」제24조제1항제2호 등에 따라 의료기기의 표시기재에 변경된 허가 사항을 반영하는 시점은 허가변경 이후에 제조되는 제품부터 적용하는 것이 원칙 입니다. 다만，제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경 등이 없으며，제조사의 품질관리체계 내에서 적합하게 기재사항이 부착된 경우에 한하여 기존 생산된 제품의 표시기재를 변경하여 판매할 수 있음을 알려드립니다. 참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제3호 등에 따라 품질관리에 관한 문서를 작성 , 비치하고 그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 실시 하여야 합니다. 1등급 의료기기를 제조 및 판매하고 있으며 3등급 의료기기를 전공정 위탁받아 제조하는 경우 UDI 관련 시행일이 언제인지요? 「의
기존 생산된 의료기기 포장박스에 일부 기재사항을 제거(FDA로고)하는 것이 가능하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기존 생산된 의료기기 포장박스에 일부 기재사항을 제거(FDA로고)하는 것이 가능하나요? 「의료기기법」제24조제1항제1호에 따라 의료기기 표시사항의 기재 시 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 기재하면 아니되며，이미 기재된 표시사항의 변경은 제품의 안전성 및 유효성에 영향이 없는 경우에 가능합니다. FDA 등록의 취소에 따라 기존 포장박스에 기재된 'FDA로고'를 제거하는 것은 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 것으로 제거가 가능할 것으로 판단되며，제조사의 품질관리체계 내에서 적합하게 해당 행위가 이루어진 경우에 한하여 기존 생산된 포장박스의 'FDA 로고'를 제거하여 출고할 수 있습니다. 또한，「의료기기법」제20조에 따른 용기나 외장의 기재사항에도 'FDA로고’를 삭제 하셔야 합니다. 참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항
낱개 사용 가능한 균주사침에 대한 표시기재는 어떻게 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 낱개 사용 가능한 균주사침에 대한 표시기재는 어떻게 하나요? 의료기기 용기나 외장에는「의료기기법」제20조 각 호에서 정하는 사항을 기재 해야하며，용기나 외장에 기재된 사항이 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 동 법 제21조에 따라 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다. 다만，용기나 외장의 면적이 좁아「의료기기법」제20조에서 정하고 있는 사항을 모두 기재할 수 없는 경우로서 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 동 사항을 기재한 경우，동 법 시행규칙 제43조에 따라 용기나 외장에 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호만을 기재 할 수 있습니다. 이에，멸균주사침 외장에는 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호를 기재해야 하나，멸균주사침의 외장에는 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호를 기재하는 것이 사실상 어려우므로，멸균주사침의 포장에「의료기기법」제20조에서 정하
유효기한의 표시와 서로 다른 사용기한（유효기간）의 모델 2개를 하나의 인증 서로 인증한 경우，사용기한의 표시 방법은 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유효기한의 표시와 서로 다른 사용기한（유효기간）의 모델 2개를 하나의 인증 서로 인증한 경우，사용기한의 표시 방법은 어떻게 되는지요? 의료기기 용기나 외장에는「의료기기법」제20조 각 호에서 정하는 사항을 기재해야 하며, 용기나 외장에 기재된 사항이 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 동 법 제21조에 따라 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다. 또한，「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」제6조제1항에 따라 용기나 외장 및 포장에 기재하는 사항은 허가 , 인증 , 신고된 사항대로 기재해야 하며，동 규정 제6조제1항제3호나목에 따라 사용기한이 서로 다른 여러 가지 제품을 함께 포장 하였을 경우 그 중 가장 짧은 사용기한 하나만을 기재해야 합니다. 이에，사용기한이 다른 3개 제품을 한 벌로 구성하여 인증받은 경우，포장에는 구성된 의료기기 중 가장 짧은 사용기한을 기재
수출용 의료기기가 국문 표시없이 국내 판매업자를 통해 수출될 경우 의료기기법에 위반되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 의료기기가 국문 표시없이 국내 판매업자를 통해 수출될 경우 의료기기법에 위반되는지요? 「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조제7항에 따라 수출용 의료기기에 대하여 무역업자가 수출계약을 체결하고 해외로 수출하는 것은「의료기기법」에 위반 되지 않습니다. *「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조제6항제7항에 따라 허가 - 인증을 받은 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조 • 수입허가 - 인증을 받아야 한다. 다만，수출을 목적으로 「대외무역법」제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는「전자무역 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 '무역업자’ 또는「의료기기법」（이하 "법”이라 한다） 제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. 또한，수출을 목적으로 제조된 제품은「의료
모든 수입의약품등은 ‘의약품등 수입관리 기준’ 준수 대상인지와 원료의약품(GMP 대상)을 수입하여 자사 의약품 제조에 사용하는 경우에도 수입관련 규정 준수여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 모든 수입의약품등은 ‘의약품등 수입관리 기준’준수 대상인가요? 의약품등의 수입자는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제6호 및 제7호에 의거하여 동 규칙 제48조제9호 및 제9의2호에 상응하는 기준에 따라제조된 의약품등을 수입하여야 하며, 이 때 동 규칙 [별표6의2] ‘의약품등 수입관리 기준’을 준수하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제6호 및 제7호 원료의약품(GMP 대상)을 수입하여 자사 의약품 제조에 사용하는 경우에도 수입관련 규정을 준수하여야 하나요? 원료의약품을 수입하여 판매할 때는 수입자 준수사항을 따르고, 해당 원료의약품으로 의약품을 제조할 때는 제조업자 준수사항을 따라야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조 및 제60조 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바
품목허가(신고) 유효기간 만료 시까지 갱신을 받지 않고 창고에 남아 있는 수입의약품을 판매할 수 있는지와 수입업 신고가 취소된 경우, 수입 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 품목허가(신고) 유효기간 만료 시까지 갱신을 받지 않았으나, 이후 창고에남아 있는 수입의약품을 판매할 수 있나요? ｢약사법｣ 제31조의5제3항, 제42조제5항에 따라 품목허가(신고)의 유효기간 이후 계속하여 판매하기 위해서는 그 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 하며, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제15호에 따라 품목허가･신고의 유효기간이 끝난 의약품은 판매할 수 없습니다. ※ 관련규정 ｢약사법｣ 제31조의5제3항, 제42조제5항 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제15호 수입업 신고가 취소된 경우, 수입 가능한가요? 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 신고를 하고 품목마다 허가를 받거나 신고를 하여야 함에 따라, 수입업 신고가 취소된 경우 수입이 불가합니다. 다만, 의약품 등의 제조업자가 자신의 제조하는 의약품등
의약품등의 수입자는 창고임대업체에게 수입관리 업무를 위탁할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 수입자는 창고임대업체에게 수입관리 업무를 위탁할 수 있나요? 의약품등 수입자는 수입관리의 주체로서 약사법령에 따라 수입한 의약품등의취급･판매 권한을 가지고, 수입한 의약품등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지･관리해야 할 책임을 가집니다. 이에 따라 의약품등 수입자는 품질관리 및 제품관리가 적절히 수행될 수 있도록 수입관리자를 임명하고, 수입관리자에게 권한과 책임을 부여하여 수입관리를 하여야 하며, 창고임대업체 등 다른 업체에게 수입관리 업무를 위탁할 수 없습니다. 다만, 수입자가 의약품등의 관리 주체가 되어 수입관리자의 책임 하에 별도 구획된 창고를 임대하여 사용할 수 있으나, 이 경우에도 수입자(수입관리자)는 수입한 의약품등의 제품관리(입고･보관･출고 및 반품업무 등), 품질관리 업무등을 직접 수행하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의
의약품등 수입자의 수입관리 업무 중 일부를 다른 자에게 위탁할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등 수입자의 수입관리 업무 중 일부를 다른 자에게 위탁할 수 있나요? 의약품등 수입자 및 수입관리자는 수입관리의 권한과 책임을 가진 자가 해당 의약품등을 취급하도록 관리해야 하고 수입관리에 종사하지 않는 자가 창고에출입하는 것을 제한하여야 하는 등 수입관리에 대한 모든 책임을 가집니다. 따라서 수입관리 업무를 다른 자에게 위탁하는 것은 약사법령에 위반되니, 이점 유념하시기 바랍니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣ 제6조 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제2.1호 가목 제습구역으로 설정한 시험실을 사용하지 않는 경우에도 기준에 따라 관리하여야 하나요? 시험실은 제품 및 시험 기준･항목 등을 고려하여 자사에서 설정한 온･습도 기준에 따라 관리하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의
의약품등의 수입업과 도매업을 함께 하는 업체의 창고에 의약품등을 보관하는 경우 수입품과 도매품을 ‘구분’, ‘구획’하지 않고 보관해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 수입업과 도매업을 함께 하는 업체의 창고에 의약품등을 보관하는 경우 수입품과 도매품을 ‘구분’, ‘구획’하지 않고 보관해도 되나요? 의약품등의 수입자는 ‘의약품등 수입관리 기준’ 제8호 제품관리의 입고･ 보관･출고･반품관리 기준에 따라 수입한 의약품등을 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리･보관하고, 제품별로 구분･종류별로 구획하여 보관하여야 하며, 의약품 도매상은 ‘의약품 유통품질 관리기준’ 제7호·제8호에 따라 입고･ 보관･출고･운송･품질관리 등을 하고, 같은 기준 제3호가목에 따라‘보관소’는의약품 공급업무 외에 다른 목적으로 사용하여서는 안 됩니다. 상기 규정을 고려하였을 때 의약품등 수입업을 겸하는 도매상은 수입품과 도매품 간 혼동 및 혼입 방지 등을 위하여 ‘의약품등 수입관리 기준’에 따른 ‘창고’와 의약품 유통품질 관리기준에 따른 ‘보관소’
의약품 수입자 창고와 소재지가 다른 도매업 창고에 보관하는 것이 가능한지와 의약품등 수입자의 영업소는 사무실과 창고 중 어디에 두어야 하는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 도매업을 겸하는 의약품등 수입자가 수입의약품등을 시험 적합 전까지 신고한 수입자 창고와 소재지가 다른 도매업 창고에 보관하는 것이 가능한지? 의약품등 수입자가 창고를 변경(추가)하고자 하는 경우에는 수입업 소재지 변경사항을 신고하여야 하며, 의약품등 수입자는 신고한 창고 외의 장소에 의약품등을 보관하여서는 안 됩니다. 이 경우 수입관리자 추가 신고 등도 검토하시어, 약사법령에 위반이 없도록 관련 업무에 만전을 기하시기 바랍니다. ※ 관련규정 ｢약사법｣ 제42조제1항 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제5호 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제2.1호 가목 의약품등 수입자의 영업소는 사무실과 창고 중 어디에 두어야 하나요? 약사법령에 따른 수입자의 영업소는 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령｣ 및 그 시행규칙 등에
의약품등의 생산국 원 제조원에 대한 평가 방법과 의약품등 수입업을 겸하는 의약품 또는 의약외품 제조업체는 제조관리자가수입관리자를 겸임여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 생산국 원 제조원에 대한 평가는 어떻게 하여야 하나요? 의약품등 수입자는 수입한 의약품등의 품질로 인한 문제가 발생하지 않도록 관리해야 할 책임이 있습니다. 이에 따라, 의약품등 수입자는 생산국 원 제조원의 제조환경과 품질관리 수준등을 평가하여 수입의약품등의 품질에 대한 영향 여부를 확인하여야 하며, 평가 시에는 제조원의 이력과 수입의약품등의 특성을 고려하고, 그 특성에 따라 주기적으로 재평가를 실시하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 파목 의약품등 수입업을 겸하는 의약품 또는 의약외품 제조업체는 제조관리자가수입관리자를 겸임할 수 있나요? 가능하다면 제조부서책임자가 겸임해야하나요, 혹은 품질부서책임자가 겸임해야 하나요? ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제58조제5항제1호 및 제2호에 따라 의약품 또는
의약품등의 보관관리 담당자는 반드시 수입자 창고에서 근무하는 자여야 하는지와 의약품등의 수입관리자가 화장품 제조판매관리자나 의료기기 품질관리책임자를 겸직할 수 있는지 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 보관관리 담당자는 반드시 수입자 창고에서 근무하는 자여야하나요? 창고에는 제품관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하여야하고 자재 및 의약품등의 보관관리 담당자를 지정하여야 하므로, 보관관리 담당자는 창고에 배치되는 자 중에서 지정하는 것이 바람직합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 가목 및 하목 의약품등의 수입관리자가 화장품 제조판매관리자나 의료기기 품질관리책임자를 겸직할 수 있는지요? 의약품등 수입자는 수입관리자를 두고 수입업무를 관리하게 하여야 하며, 해당 수입관리자는 수입관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없습니다. ※ 관련규정 ｢약사법｣ 제36조, 제37조제2항, 제42조제5항 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로
의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우, 의약품 도매관리자가 의약품등수입관리자 겸직 여부와 국내 수입자의 수입의약품의 제조업체에 대한 관리 방법 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우, 의약품 도매관리자가 의약품등수입관리자를 겸직할 수 있는지요? 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우, 의약품등 수입관리자를 따로 두지아니할 수 있으나 이 경우에도 의약품등 수입자는 지방청장에게 수입관리자를 신고하여야 합니다. ※ 관리규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제58조제5항제2호 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 국내 수입자의 수입의약품의 제조업체에 대한 관리 방법은? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표6의2] 제3호파목에서 정하고 있는 바와 같이 수입자(수입관리자)는 해외제조원에 대한 평가를 주기적으로 실시하여 수입의약품의 품질관리를 철저히 하여야 합니다. ※ 관련규정 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 파목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인
의약품등 수입자가 갖추어야 하는 서류와 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣의 수입기록서, 품질관리기록서는 어떤 서류를 의미하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 의약품등 수입자가 갖추어야 하는 서류는 어떤 것들이 있나요? 의약품등 수입자는 수입한 의약품등의 제품표준서, 품질관리기준서 및 기록서, 제품관리기준서 및 기록서와 기타 수입관련 서류를 구비하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제4호 ‘수입의약품등 관리 규정’(식약처 고시) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제6호의 수입기록서, 품질관리기록서는 어떤 서류를 의미하나요? 수입기록서는 수입의약품등의 수입･통관 시 기록･관리하는 서류를 의미하며, 품질관리기록서는 수입의약품등의 제품표준서, 품질관리기준서･기록서, 제품관리기준서･기록서 등 의약품등 품질관리를 위해 기록･관리하는 서류를 의미합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제6호 ｢의약품 등의 안전에
의약품등 수입자가 관리하는 수입관리기록서와 ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 작성하는 서류가 동일합니다. 이 경우에도 두 서류를 별도로 작성·관리해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등 수입자가 관리하는 수입관리기록서와 ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 작성하는 서류가 동일합니다. 이 경우에도 두 서류를 별도로 작성·관리해야 하나요? ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 의약품등 수입자가 기록･관리하여야 하는제품표준서, 품질관리기준서･기록서, 제품관리기준서･기록서에 ‘수입의약품등 관리규정’에서 관리하여야 하는 사항을 모두 포함하고 있는 경우라면 별도로 작성하거나 구비하지 않으셔도 됩니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제2항제6호, 제7호 및 제18호 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제4호 ‘수입의약품등 관리 규정’(식약처 고시) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수입관련 기록서는 몇 년 동안 보관하여야 하는지와 생물학적제제등의 문서는 얼마나 보관하여야 하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제6호는 수입기록서 등을 통관일로부터 3년 이상 보존하도록 하고 있고, ‘의약품등 수입관리 기준’은모든 기록문서를 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보존하도록 하고 있습니다. 그러면 수입관련 기록서는 몇 년 동안 보관하여야 하는지? 문서의 보존기간은 회사의 정책과 제품의 특성을 감안하여 결정하되, 관련 규정을 종합적으로 고려할 때, 수입관련 기록서 등은 최소한 ‘유효기간 또는사용기한 경과 후 1년’과 ‘통관일로부터 3년’ 중 더 긴 기간 동안 보존하는 것이 바람직합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제6호 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제5호 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제6호는 수입기록서 등을 통관일로부터 3년 이상 보존하도록 하고 있고, ‘의
수입자가 수입의약품등에 대하여 실시하여야 하는 밸리데이션 대상은 무엇인지와 제품관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요하다고 판단된 경우수입 관리자의 승인 필요여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입자가 수입의약품등에 대하여 실시하여야 하는 밸리데이션 대상은 무엇인가요? 의약품등 수입자가 수행하여야 하는 밸리데이션은 수입의약품등의 품질에 영향을 미치는 기계･설비를 설치하는 등의 경우로서, 시험방법 밸리데이션과컴퓨터시스템 밸리데이션을 포함합니다. 아울러, ‘의약품등 수입관리 기준’ 제3호 파목에 따라 의약품등 수입관리자는생산국 원 제조원의 제조 및 품질관리를 평가하도록 규정하고 있으니 참고하시기 바랍니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 및 제6호 수입관리자가 별도의 담당자를 지정하여 수입의약품등의 시험방법 밸리데이션을 실시한 결과 제품관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요하다고 판단된 경우 해당 개선 조치에 대해 수입관리자의 승인이 필요한가요? 수입의약품등의 밸리데이션 업무는 별도의 관리자를 지정하여 수행할 수 있으
시험을 위･수탁하는 경우, 위탁자가 수탁자의 시험시설 및 시험기구에 대한 밸리데이션을 실시하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험을 위･수탁하는 경우, 위탁자가 수탁자의 시험시설 및 시험기구에 대한 밸리데이션을 실시하여야 하나요? 시험의 위･수탁 시 시험시설, 기구의 밸리데이션은 수탁업체가 실시하여야 하며, 시험의 위탁자는 수탁자가 밸리데이션을 적절히 수행하였는지를 평가하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제6호 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 제11조 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수입의약품에 대한 시험을 위탁하는 경우 수탁업체에 대한 정기점검 시 밸리데이션 평가가 가능한지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품에 대한 시험을 위탁하는 경우 수탁업체에 대한 정기점검 시 밸리데이션 평가가 가능한지? 수입자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표6의2] 제3호파목에 따라 시험의 수탁자를 주기적으로 평가하여야 하며, 동 정기점검 과정에서 밸리데이션에 대한 평가를 진행할 수 있습니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호파목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수입의약품등의 전항목 시험을 위탁하는 경우, 수탁자가 발급하는 시험성적서와 별도로 위탁자가 시험성적서를 발급하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품등의 전항목 시험을 위탁하는 경우, 수탁자가 발급하는 시험성적서와 별도로 위탁자가 시험성적서를 발급하여야 하나요? 의약품등 수입자가 수입의약품등의 시험을 위탁하는 경우, 수탁자의 제조번호별검사성적서 및 검사결과 통보서를 보존하도록 규정하고 있으므로, 위탁자가별도의 시험성적서를 발급할 의무는 없습니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.1호 나목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수입의약품등의 시험성적서에 사용기한 대신 제조연월일을 기재하여 관리하여도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품등의 시험성적서에 사용기한 대신 제조연월일을 기재하여 관리하여도 되나요? ‘의약품등 수입관리 기준’ 제7.1호 가목에 따라 시험성적서에 사용기한을 기재하여야 하며, 제조연월일을 추가로 기재하는 것은 가능할 것으로 사료됩니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.1호 가목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약품등의 수입자가 시험을 위･수탁하는 경우, 시험기록의 정확성 및 기준에 대한 중간검토와 모든 기록의 관리 책임 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 수입자가 시험을 위･수탁하는 경우, 시험기록의 정확성 및 기준에 맞는지를 확인하기 위한 중간검토는 어떤 방식으로 해야 하나요? 시험의 수탁자는 시험기록의 정확성 및 기준 적합 여부를 확인하기 위하여 반드시 중간검토자를 두어야 하며, 시험의 위탁자는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년이상 보존하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.1호 라목 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 제11조 의약품등의 수입자가 시험을 위･수탁하는 경우, 시험에서 얻은 그래프, 계산식 등 모든 기록의 관리 책임은 누구에게 있나요? 시험의 수탁자는 시험에서 얻은 그래프, 계산식 등 모든 기록을 보존하여야 하며, 시험의
표시재료를 반드시 실물로서 보관하여야 하나요? 혹은 표시재료를 확인할 수 있는 보관검체를 보관하면서 전자기록을 보관하는 것으로 갈음할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표시재료를 반드시 실물로서 보관하여야 하나요? 혹은 표시재료를 확인할 수 있는 보관검체를 보관하면서 전자기록을 보관하는 것으로 갈음할 수 있나요? 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 변경된 표시재료를 보관하여야 하며, 이 경우 추적관리를 위한 관리번호 등을 부여하여 관리하여야 합니다. 이는 제품의 위･변조 예방 및 소비자의 의약품 안전사용을 위한 것으로, 제품에 사용하는 표시재료 실물을 보관하는 것이 바람직하나, 업체의 사정 상보관검체 등으로 표시재료를 관리하는 경우에 한해 전자기록물의 형태로 표시재료를 보관하는 것은 가능하다고 판단됩니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.1호 타목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수입의약품등 일부 시험항목 생략여부와 해외제조원이 수행한 의약품등에 대한 시험이 약사법령에 따라 수행하여야 하는 수입의약품등에 대한 시험검사로 인정될 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품등 일부 시험항목(잔류용매 시험 등)을 생략할 수 있나요? 약사법령은 수입의약품등의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하도록 규정하고 있으며, 시험항목의 일부를 생략하는 것은 법령에 위반되니 주의하시기 바랍니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제5호 및 제2항제1호 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.1호 해외제조원이 수행한 의약품등에 대한 시험이 약사법령에 따라 수행하여야 하는 수입의약품등에 대한 시험검사로 인정될 수 있나요? 의약품등 수입자는 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매하여야 합니다. 다만, 완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품, 희귀의약품, 국가필수의약품 중 국내에 대체의약품이 없어 공급 중단 시 환자 치료에 차질이 발생할
수입의약품의 동일 제품의 동일 제조번호를 재수입하는 경우 재수입시 시험검사를 생략할 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품의 동일 제품의 동일 제조번호를 재수입하는 경우 재수입시 시험검사를 생략할 수 있는지? 의약품 수입자는 의약품 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조번호별로 수입기록서와 품질관리기록서를작성하여야 하며, 제조번호별 품질검사 일자 및 결과를 기재한 수입관리기록서를 작성하여 비치하여야 합니다. 다만, 수입의약품의 운송 경로(예: 해외 제조소 → 수입자)에 대한 타당성을 입증하여야 하고, `운송 검증`은 운송 중 다양한 상황이 발생할 가능성을 고려하여야 하므로, 해외 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송하거나, 운송 중 제품이 노출될 수 있는 모든 중요 환경 조건을 지속적으로 모니터링하고 기록한다면추가 수입하는 의약품의 제조번호가 이전에 수입한 의약품과 동일한 경우, 운송 중 의약품 품질에 변화가 없는
수입의약품등의 안정성시험을 생산국 또는 원제조원의 자료로 갈음하는경우, 국내에 수입된 제품과 동일한 제조번호에 대한 자료인 경우에만 갈음될 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품등의 안정성시험을 생산국 또는 원제조원의 자료로 갈음하는경우, 국내에 수입된 제품과 동일한 제조번호에 대한 자료인 경우에만 갈음될 수 있나요? 의약품등 수입자는 사용기간 또는 유효기간 동안 제품 품질이 유지되는 것을 확인하기 위하여 시판 후 장기보존 시험을 하여야 하나, 생산국 또는 원 제조원의 안정성시험의 자료사용을 허락받은 경우에는 안정성시험 결과보고서나 요약자료를 받아 보관하는 것으로 안정성시험을 갈음할 수 있습니다. 이 경우, 반드시 국내 수입된 제품과 동일한 제조번호에 대해 실시한 결과보고서 또는 요약자료일 필요는 없으며 수입된 제조번호를 포함하여 해당 제품을 대표할 수 있는 제조번호로 실시한 자료라면 가능합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.2호 라목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플
해외제조소가 실시한 제품품질평가 자료를 받아 평가하는 경우 제조번호 자료분석과 제품품질평가의 기간 기준 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외제조소가 실시한 제품품질평가 자료를 받아 평가하는 경우, 수입자가수입한 제조번호에 대한 제품품질평가 자료만을 별도로 분석해야 하는 것인지요? 아니면 해외제조소가 제조한 모든 제조번호에 대한 자료를 분석하여야 하는 것인지요? 의약품등 수입자가 제품품질평가를 실시할 때 생산국 또는 원 제조원의제품품질평가 자료를 받아 평가할 수 있으며, 이 경우 수입자가 수입한 제조번호가 포함된 생산국 또는 원 제조원의 제품품질평가 자료를 받아 평가하면 됩니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.3호 제품품질평가는 반드시 해당 년의 1월부터 12월까지의 자료를 평가해야하나요? 아니면, 1년의 기간이기만 하면 자료의 시작시점은 무관한, 예를들어 그 해 5월부터 다음해 4월까지의 자료를 평가할 수 있나요? 제품품질평가는 매년 정기적으로 실시하여야 하며
수입관리자가 입고 시 확인해야 하는 사항과 반입된 의약품등 및 자재의 보관 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입관리자가 입고 시 확인해야 하는 사항은 무엇인가요? 수입관리자는 제품 입고 시 제품명 및 제조번호, 최초 수입(통관)일자, 제조번호별 수입(통관)일자 및 수입량, 입고일자 및 입고량 등을 확인하여야 하며, 수입한 제품 중 수입관리자가 확인하여 승인한 것만을 입고하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제8.1호 ‘의약품등 수입관리 기준’ 제8.1호 마목은 반입된 의약품등 및 자재의경우 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리･보관하도록 규정하고 있고, 제8.2호 다목은 자재 및 제품의 경우 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분･보관하도록 규정하고 있어 서로 충돌되지 않나요? 반입된 의약품등 및 자재는 시험결과 적합 판정이 날 때까지 격리하여 보관하여야 하며, 적합판정을 받은 제품등과 확실하게 구분할 수 있는 절차
의약품등 수입관리 기준에 따른 부적합품 및 반품 보관방법에 대한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ‘의약품등 수입관리 기준’ 제8.2호 나목은 부적합품 및 반품된 제품을각각 구획된 장소에 종류별로 보관하도록 규정하고 있고, 제8.4호 다목은재입고 할 수 없는 반품인 경우 따로 보관하도록 하고 있는데, 부적합품및 반품은 보관을 어떻게 해야 하는지? 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 보관하여야 하며, 반품된 제품 중 ‘의약품등 수입관리 기준’ 제8.4호 나목의 기준을 모두 만족하여 재입고할 수 있는 제품과 불가능한 반품은 따로 보관하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제8.2호 나목, 제8.4호 다목 자재, 의약품등, 부적합품 및 반품을 각각 별도의 구역에 제품별로 구분하여 보관하여야 하나요? 아니면 부적합품과 반품을 한 구역 내에서 잠금장치가 달린 보관장 등으로 구획하여 보관하는 것도 가능한가요? 자재, 의약
반품받은 의약품을 재사용 가능여부와 ‘생물학적제제 출하증명서’ 서식에 규정된 내용을 모두 포함하고 있다면 해당 서식의 형식을 변형하여 사용해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반품받은 의약품을 재사용 가능한가요? 의약품 수입자는 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 하나, 아래의 사항을 모두 만족한 경우에는 수입관리자의 승인 후에 재사용을 위한 입고가 허용됩니다. ① 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인될 것 ② 직접용기가 파손되지 않았을 것 ③ 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있을 것 ④ 시험 ·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인될 것 【관련규정】 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제60조제2항제6호, [별표 6의2] 제8.4호 법령의 ‘생물학적제제 출하증명서’ 서식에 규정된 내용을 모두 포함하고 있다면 해당 서식의 형식을 변형하여 사용해도 되나요? ｢생물학적 제제 등의 제조･판매관리 규칙｣ 제6조제1항에 따른 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함)는 별지서식에 따라 작성하여야 합니다. 【관련규정】 ｢생물학적
불만제기자의 이름을 실명이 아닌 이니셜로 관리 가능여부와 제품 불만으로 인하여 회수된 제품도 격리･보관해야 하는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개인정보보호법 위반 우려로 인해 불만제기자의 이름을 실명이 아닌 이니셜로 관리해도 되나요? 불만처리기록에 포함되어야 하는 불만제기자의 이름을 반드시 실명으로 관리할필요는 없을 것으로 판단되며, 개인정보를 수집하는 경우 개인정보보호법 등 관련 규정을 준수하시기 바랍니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제9호 제품 불만으로 인하여 회수된 제품도 격리･보관해야 하나요? 제품에 중대한 결함이 있거나 결함이 의심되어 회수되는 의약품등인 경우 격리하여 보관하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제9호 마목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수입의약품등의 변경 사항은 수입자가 수입한 이후부터 관리하는 것인지와 수입의약품등의 허가사항이 변경된 경우, 언제부터 표시에 적용해야 하는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품등의 변경 사항은 수입자가 수입한 이후부터 관리하는 것인지? 수입자가 변경 관리하여야 하는 사항은 자재, 시험방법 등과 관련한 사항으로이는 품목허가･신고하여 수입한 이후부터 관리하면 될 것으로 사료됩니다. 수입의약품의 변경 사항이 수입 시점 이전에 변경 허가 되었다면 수입 시 변경 허가된 내용을 반영하여 제품표준서 등을 개정하고, 개정된 제품표준서 등에 따라 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만 판매 가능합니다. 【관련규정】 ｢약사법｣ 제42조 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조, [별표6의2] 제10호 수입의약품등의 허가사항이 변경된 경우, 해당 허가사항은 언제부터 표시에 적용해야 하나요? ｢약사법｣ 제56조 및 제65조에 따른 표시는 수입･통관일을 기준으로 허가사항을 기재하여야 합니다. 다만, 이후 안전성 정보 평가결과 등을 기초로 ｢
보세창고에 계류 중인 수입의약품을 허가 변경 이후에도 판매 가능한지와 원료의약품등록(DMF) 연차보고 전 원료의약품 수입 판매 가능 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가 변경 전 해외 제조원에서 제조된 후, 출고되어 국내 보세창고에 계류 중인 수입의약품을 허가 변경 이후에도 판매 가능한지? 원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하므로, 허가 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입(통관)되어야 합니다. 【관련규정】 ｢약사법｣ 제42조 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조, [별표6의2] 제10호 원료의약품등록(DMF) 연차보고 전 원료의약품 수입 판매 가능한지? 원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하며, 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입하여야 합니다. 다만, 원료의약품 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료의약품의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한
수입 소형 의료기기 표시기재사항 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입 소형 의료기기 표시 시 영문으로 제조의뢰자 및 제품명이 기재 가능한지와 점부문서를 별도 점부 시，소형기기에 표시기재사항이 없어도 가능한지，수입한 후 한국에서 소형기기에 별도로 스티커형태로 표시기재사항 기재 가능한지요? 「의료기기법」제24조제1항제1호에 따라 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항은 적어서는 아니되며，제조의뢰자 및 제품명이 허가증 상에 영문으로 등록되어 있을 경우，영문으로 기재하는 것은「의료기기법」위반사항은 아닌 것으로 판단됩니다. 「의료기기법 시행규칙」제42조제1호에 따라 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우에는 기재사항을 적지 않을 수 있습니다. 다만，이러한 경우에도 모델명과 수입업자（제조업자）의 상호는 의료기기의
의료기기 표시기재사항 중 '면적이 좁은 경우’에 대한 문의 및 국제규격（ISO 15223-1）의 심볼 사용이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표시기재사항 중 '면적이 좁은 경우’에 대한 문의 및 국제규격（ISO 15223-1）의 심볼 사용이 가능한지요? 「의료기기법 시행규칙」제42조제1호에 따라 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우에는 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호만을 기재할 수 있습니다. 의료기기 용기 및 외장의 표시기재 시 글자 크기，줄간격，기재 방법 등에 대해 서는「의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정」제4조（글자 크기 및 줄 간격） 및 제6조（용기나 외장의 기재 방법）에 명시되어 있으며，글자 포인트는 6포인트 또는 7포인트로 작성하도록 규정하고 있습니다. 다만，의료기기 용기의 면적이 좁아 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호를 규정에서 정하고
수출용으로 허가받은 의료기기를 해외에 광고하기 위해 제작된 영문 홈페이지라면 의료기기 광고심의 면제 대상인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용으로 허가받은 의료기기를 해외에 광고하기 위해 제작된 영문 홈페이지라면 의료기기 광고심의 면제 대상인지요? 수출용으로 허가（인증 • 신고）받은 의료기기를 수출 대상국에 광고하기 위해 제작된 영문 홈페이지는 「의료기기 광고사전심의 규정」제2조제2항제4호에 따라 수출용 으로만 허가 또는 인증 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고에 해당되어 광고 사전심의 면제 대상입니다. 아울러，동일한 모델명을 지닌 국내 허가 제품이 존재하므로 해당 영문 홈페이지에 '이 광고물은 수출용 의료기기의 광고이며，한국에는 판매되는 제품의 광고가 아닙니다. 또는 이와 유사한 문구를 국문으로 명시하여 국내 판매목적의 광고가 아닌 것을 명확하게 기재하는 것입니다. 참고로 수출용 의료기기는 수출 대상국에서 규정하는 사항을 준수하시면 될 것입니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길
의료기기 첨부문서의 작성일자 및 모델명을 허가사항과 동일하게 작성해야 하는지와 누락 될 경우 어떤 행정처분이 내려지는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 첨부문서의 작성일자 및 모델명을 허가사항과 동일하게 작성해야 하는지와 누락 될 경우 어떤 행정처분이 내려지는지? 의료기기에는「의료기기법」제20조에서 정하는 각 호의 사항을 용기나 외장에 기재해야 하며，용기나 외장에 기재한 사항이 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 「의료기기법」제21조에 따라 포장에도 제20조에서 정하는 사항을 기재해야 합니다. 「의료기기법」제20조에서 정하는 사항을 의료기기의 용기나 외장 및 포장에 일부 누락하여 기재한 경우，동 법 제54조에 따라 500만원 이하의 벌금과 함께 동 법 시행규칙에 따른 [별표 8] 행정처분 기준에 따라 해당 품목 판매업무정지 1개월 （1차）에 처할 수 있습니다. 의료기기 첨부문서에는 원칙적으로「의료기기법」제2 2조 및 동 법 시행규칙 제43조제1항에서 규정하는 사항을 모두 기재해야 하나，동 법 시행규칙
광고 시 공식수입사 문구 추가 가능여부와 사용자 설명서 기재 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 광고사전심의 없이 허가（인증 • 신고）사항과 동일하게 광고 시 문구 （공식 수입사） 추가가 가능한지요? ᄋ 의료기기 광고의 내용에 '공식수입사'를 명시하기 위해서는 실제 수입업허가를 받은 자로서 허가증에 따라 수입업체명을 사용하여야 합니다. 또한，동일 업체가 수입업 허가와 판매업허가를 모두 받은 경우에는 수입업체명을 기준으로 사용하여야 하며 판매업체 명을 사용하여서는 아니됩니다（수입업체 명과 판매업체명이 동일한 경우는 제외）. 이를 지키지 않을 경우「의료기기법」제24조제2항제1호에 위반됩니다. 해외에서 제조자 - 제조 의뢰자관계로 생산되는 제품입니다. 사용자설명서 내 제조의뢰자（해외 제조의뢰자L 제조자（해외 제조원），수입업자 정보（상호 및 주소） 기재가 필수인지요? 의료기기 첨부문서에는 원칙적으로「의료기기법」제22조제1항 및 동 법 시행규칙 제43조에
의료기기 제조처와 판매처가 다른 경우 포장 케이스에 판매처를 기재해도 되는지와 인터넷 의료기기 판매 시 광고사전심의를 받아야 하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조처와 판매처가 다른 경우 포장 케이스에 판매처를 기재해도 되는지? 「의료기기법」제20조제1호에 따라 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소는 반드시 기재해야 하며，판매업자는 법에서 의무적으로 기재해야 할 사항은 아닙니다. 추가적으로，의료기기의 용기나 외장 및 포장에 판매업자를 기재했을 경우，해당 판매업자 외에 다른 판매업자를 통한 유통 시「의료기기법」제24조제1항제1호에 위반될 수 있어 판매업자를 기재하는 것은 권고하지 않습니다. 아울러，「의료기기법」제20조에 따른 의료기기 표시기재사항은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 준수해야 할 사항으로 의료기기 판매업자는 표시기재를 할 수 없습니다. 인터넷으로 의료기기 판매 시 광고사전심의를 받아야 하는지요? 의료기기를 광고하려는 경우，「의료기기법」제24조제2항 및 동 법 시행규칙 제45조 제1항 [별표
의료기기의 포장에 제조번호 및 제조연월과 의료기기 표시사항 미기재시 의료기기법 위반여부와 행정처분 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기의 포장에 제조번호 및 제조연월（사용기한） 등이 기재되지 않은 경우， 의료기기법에 위반되는지요? 「의료기기법」에 따른 용기나 외장 및 포장에 기재를 의무화하는 것은 사용자가 의료 기기를 안전하고 올바르게 사용하도록 정보를 제공하기 위함입니다. 이에 따라 의료기기의 용기나 외장에는 「의료기기법」제20조 각 호에서 정하는 사항을 기재해야 하며，용기나 외장에 기재된 사항이 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 같은 법 제21조에 따라 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다. 제품과 같이 의료기기의 포장에「의료기기법」제21조에 따른 필수 기재사항이 적혀있지 아니할 경우，제조업자는 500만원 이하의 벌금과 함께 해당 품목 판매업무 정지（전부 미기재 : 2개월，일부 미기재 : 15일）에 처할 수 있습니다. 의료기기 구매 시 의료기기 표시사항（라밸）이 기재되어 있지 않
병 • 의원 간 의료기기를 매매(거래) 하였을 때 의료기기법에 따른 중고의료기기 검사필증을 부착해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 병 • 의원 간 의료기기를 매매(거래) 하였을 때 의료기기법에 따른 중고의료기기 검사필증을 부착해야 하는지요? 「의료기기법 시행규칙」제27조，제33조 및 제39조에 따라 중고의료기기 유통 및 판매는 다음의 경우에 대하여만 규정하고 있습니다. 1） 의료기기 제조업자가 의료기관으로부터 자사가 제조한 의료기기를 구입하는 경우 2） 의료기기 수입업자가 해외로부터 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사가 수입한 의료기기를 구입하는 경우 3）의료기기 판매업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 경우 따라서，병 , 의원 간 중고의료기기를 매매（거래）하는 것은 의료기기법상 허용하고 있지 않습니다. 참고로，「의료기기법 시행규칙」제41조 및「의료기기 허가, 신고 • 심사 등에 관한 규 정 」 제 22조에 따라 다음의 경우에만 중고 의료기기 검사 필증을 부착하지
중고 의료기기 구입과 수출에 필요한 허가, 의료인이 아닌 일반 소비자에게 직접 판매에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 판매업자가 개인으로부터 중고 의료기기를 구입하는 것이 가능한지와 구입할 경우 행정제재를 받는지요? 「의료기기법 시행규칙」제40조제1 호에 따라 판매업자는 제조업자 , 수입업자 , 판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하는 것을 금지하고 있어 개인으로부터 중고의료기기를 구입할 수 없습니다. 아울러，「의료기기법 시행규칙」[별표 8] 행정처분 기준 제19호에 따라 위반 시 판매 업무정지 15일 （1차 위반）의 처분을 받을 수 있습니다. 국내 의료기기 업체에서 제조허가를 받아 생산된 의료기기를 구입해 완제품 상태 그대로 수출하려는 경우 필요한 허가가 있는지요? 「의료기기법」제17조 따라 의료기기 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장 , 군수 , 구청장에게 판매업 신고를 하도록 규정하고 있습니다. 다만，해외로 수출하는 경우 별도의 판
중고의료기기 수입 시 시험검사를 위한 중고의료기기 검사신청서를 작성해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중고의료기기 수입 시 시험검사를 위한 중고의료기기 검사신청서를 작성해야 하는지요? 「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제19호 및「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제22조에 따라 의료기기 수입업자가 중고의료기기를 수입한 경우에는 시험검사를 직접 실시하고 적합한 경우 검사필증을 붙여서 출고할 수 있습니다. 따라서，의료기기 수입업자가 직접 시험검사를 실시하는 경우 중고의료기기 검사 신청서는 별도로 작성하지 않으셔도 됩니다. ᄋ 또한，「의료기기 허가 • 신고 • 심사 등에 관한 규정」 제22조에 따라 의료기기 수입 업자는 자사의 중고의료기기를 직접 시험하지 않는 경우 의료기기 시험 , 검사기관에 중고의료기기 검사 신청서를 작성하여 검사를 의뢰하고 검사필증을 발행받은 후 출고가 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언
운동성 시험평가장치가 중고일 경우 검사필증 부착 대상여부와 의료기기 판매업 지위승계가능 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사업 종류에 따라 2개의 회사로 분할하여 의료기기 판매업을 신규 법인으로 독립 운영할 경우 의료기기 판매업 지위 승계 가능 여부 및 판매업 변경신고를 모든매장에 일괄 적용이 가능한지요? 「의료기기법」제47조（제조업자등의 지위 승계 등）에 따라 판매업자가 영업을 양도한 경우 그 영업을 양수한 자는 그 판매업자의 지위 승계가 가능합니다. 「의료기기법 시행규칙」제37조제3항에 따라 판매업 신고한 사항에 변경이 있을 경우 변경신고를 하여야 하며，「의료기기법」제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조 제1 항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치시장 , 특별자치도지사 , 시장 , 군수 , 구청장에게 판매업신고를 하도록 규정하고 있습니다. 운동성 시험평가장치가 중고일 경우 중고 의료기기 검사필증 부착 대상인가요? 「의료기기법 시행
병원 내 의료시설의 일부면적을 용도변경하여 의료기기 판매업 신고가 가능한지와 의료기기 제조업자가 타사제품 판매 시 판매업 신고 면제 대상 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 종합병원 등은 건축물 용도상 의료시설이어야 가능한 것으로 알고 있습니다. 병원 내 의료시설의 일부면적을 용도변경（근린생활시설）하여 의료기기 판매업 신고가 가능한지요? 「의료기기법」제17조에 따라 의료기기를 판매하려는 자는 영업소 소재지의 시장 , 군수 • 구청장에게 의료기기 판매업 신고를 하도록 규정하고 있어，의료기관이 아닌 별도의 영업소를 기준으로 판매업 신고를 완료하신 경우에는 의료기기 판매가 가능합니다. 참고로，동일 소재지에 타업종과 병행하여 의료기기 판매업 신고를 하고자 하는 경우에는 의료기기의 품질확보 및 판매질서의 유지를 위하여 기존 업소 등과 명확 하게 구분되도록 독립된 공간을 확보하여야 할 것입니다. 의료기기（주사침） 제조업자가 타사 제품（주사기，주사침은 자사제품을 납품함）을 판매하는 경우，판매업 신고 면제 대상인지요? 자사에서 제조하여 허가
개인으로부터 중고의료기기 매입 및 임대업자가 보유한 중고의료기기를 판매 하는 것이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개인으로부터 중고의료기기 매입 및 임대업자가 보유한 중고의료기기를 판매 하는 것이 가능한지요? 「의료기기법 시행규칙」제27조，제33조 및 제39조에 따라 중고의료기기 유통 및 판매는 다음의 경우에 대해서만 규정하고 있습니다. 1） 의료기기 제조업자가 의료기관으로부터 자사가 제조한 의료기기를 구입하는 경우 2） 의료기기 수입업자가 해외로부터 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사가 수입한 의료기기를 구입하는 경우 3）의료기기 판매업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 경우 이와 관련 의료기기 제조（수입）업자가 구입한 의료기기에 검사필증을 붙이거나 의료기기 판매업자가 구입한 의료기기에 해당 제조（수입）업자 또는 의료기기 시험, 검사기관에 검사를 의뢰하여 검사필증을 받은 경우 유통 및 판매가 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바
개인용온열기 제품의 사례에 따라 의료기기법상 임대업 또는 판매업에 해당 여부와 자동판매기로 콘돔 판매 시 의료기기 판매업 신고를 해야 하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기인 개인용온열기(온찜질기 등) 제품을 영업소에 구비하여 비용을 지불하고 체험하는 형태로 영업을 하는 경우 의료기기법상 의료기기 임대업 또는 판매업에 해당하는지요? 의료기기법상 체험업에 대하여 별도 규정은 없으나，영업장에 비치된 의료기기를 사용（체험）하게 하는 것은 임대업에 해당하는 것으로 볼 수 있어，「의료기기법」 제17조에 따라 의료기기 임대를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장,군수,구청장에게 임대업 신고를 하여야 합니다. 다만，판매업 신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 임대업 신고를 하지 아니할 수 있습니다. 참고로，영업장에 비치된 의료기기를 고객에게 사용하거나 고객으로 하여금 체험하게 하는 행위에 대해서는 「의료법」 위반 여부를 확인할 필요가 있으므로 동 법률 소관 부처（보건복지부）에 별도 확인이 필요할 것입니다. 자동판매기로
의료기기 수리에 사용하는 부품을 보관하는 창고를 의료기기 수리업 신고증에 등록이 필요한지와 수입업자가 수리업 병행 가능여부, 제품 교체 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수리에 사용하는 부품을 보관하는 창고를 의료기기 수리업 신고증에 등록이 필요한지요? 「의료기기법 시행규칙」제35조제4항 및 ‘[별표 5] 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준’에 따라 수리업자는 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 함을 규정하고 있습니다. 다만，수리업의 원료 , 자재 및 제품을 보관하는 보관소（창고）에 대해서는 별도의 규정이 없으므로 의료기기 수리업 신고증에 등록이 필요하지 않을 것입니다. 의료기기 수입업자가 수리업병행이 가능한지와 의료기기 수리업자가 제품 재고 보유 시，새제품으로 교체가 가능한지요? 「의료기기법」제16조제1 항에 따라 수입허가, 인증, 신고를 받은 자가 자사에서 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고가 면제됩니다. 다만，타사의 제품을 수리하는 경우에는 동 법률에 따라 의료기기의 수
의료기기인 온습도조절기의 부품（다이얼방식 조절손잡이）을 제조사로부터 공급받을 수 없어 대체 부품을 사용해 수리하는 것이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기인 온습도조절기의 부품（다이얼방식 조절손잡이）을 제조사로부터 공급받을 수 없어 대체 부품을 사용해 수리하는 것이 가능한지요? 「의료기기법」제26조제3항 및 같은 법 시행규칙 제46조의2에 따라 의료기기 수리 업자는 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 다음의 어느 하나에 해당하는 외관을 변경하는 수리를 할 수 있습니다. 가. 의료기기를 외부 충격으로부터 보호하는 외장의 색상，재질 등을 변경하는 수리 나. 의료기기의 성능과 직접적인 관련이 없는 거치대，손잡이，바퀴 등 외관의 모양， 구조 등을 변경하는 수리 이와 관련 다이얼방식 조절손잡이의 경우 온습도 조절에 필요한 부품으로 1 단계부터 9단계까지 정확한 조절이 필요하나 대체 부품의 경우 단계별 확인이 불가능해 수리에 적절하지 않을 것입니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가
의료기기 시판 후 조사의 절차 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 새로운 챕터로 의료기기 시판 후 조사에 대한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다. 첫 번째 시간으로 " 의료기기 시판 후 조사의 절차 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사의 절차 1. 시판 후 조사의 대상, 기간 및 증례 수 (시판 후 조사 대상) 법 제8조에서 규정한 다음의 의료기기 ① 작용원리, 원재료의 종류 또는 분량(인체에 접촉하는 의료기기인 경우), 시술방법, 사용부위 등 사용방법, 성능 또는 사용목적 중 어느 하나 이상이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 비교하여 완전히 새로운 신개발의료기기 ② 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 지정하는 희소의료기기 ③ 제1호에 해당하는 신개발의료기기(시판 후 조사가 완료되지 아니한신개발의료기기로 한정)와 동등한 의료기기 다만 1등급 또는 2등급에 해당
시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 일반사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 일반사항 "에 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 일반사항 법 제8조에 따라 의료기기 시판 후 조사를 실시하려는 자는 시행규칙제18조의2에 따라 별지 제16호서식(시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서)과 시판 후 조사계획서 등을 첨부하여 제조·수입 허가 후 시판 30일 전까지 식약처장에게 제출한다. 식약처장은 조사계획서 접수 후 30일 이내에 검토하여 신청인에게처리 결과를 통보한다. 시판 후 조사계획을 승인하는 경우 시행규칙별지 제16호의2서식(의료기기 시판 후 조사계획 승인서)을 발급한다. 승인받은 조사계획서의 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우는 시행규칙 별지 제16호서식과 변경된 조사계획서, 변경대비표 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장
시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 작성 방법 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 작성 방법 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 작성 방법 시판 후 조사계획서는 고시 제4조제1항의 사항을 포함하여야 합니다. 1. 시판 후 조사계획서 요약 - 시판 후 조사에 대한 개요를 간략하게 요약하여 작성합니다. * 예시 양식: 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(별표 2) 2. 시판 후 조사의 유형 - 고시 제4조(시판 후 조사계획서 작성 등)제2항에 따라 시판 후 조사의 유형을 선택하여 작성합니다. 1) 시판 후에 조사대상 의료기기를 사용한 환자들의 자료를 지속적으로 수집하여 활용하는 조사·연구 2) 의무기록, 보험청구자료 등 이미 수집된 환자의 의료데이터를 활용한 조사·연구 3) 시판 전 임상시험에 참여한 피험자에 대한 추가 조사·연구 4) 새로운 시판 후 임상시험 3. 조사 목적
시판 후 조사 (변경)계획 보고서 신청과정 참고사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 시판 후 조사 (변경)계획 보고서 신청과정 참고사항 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 시판 후 조사 (변경)계획 보고서 신청과정 참고사항 신청 정보 처음 보고 하는 경우 ‘계획승인’, 이전 보고내용을 변경하고자 할 경우 ‘변경계획승인‘, 경미한 변경일 경우 ’ 경미한변경‘ 자동 생성 신청인(대표자) 정보 성명 : 시판 후 조사 대상 제품에 대한 제조·수입업소의 대표자 성명 기재 생년월일 : 해당 대표자의 생년월일 기재 주소 : 해당 대표자의 주소 기재 보고일자 : 작성일로 자동 생성 담당자 정보 성명 : 해당 업무 담당자 성명 기재 전화번호 : 해당 업무 담당자의 전화번호 기재 휴대폰번호 : 해당 업무 담당자의 휴대폰번호 기재 제조·수입업소 명칭(상호) : 식약처장으로부터 허가받은 제조·수입업체의 명칭(상호) 기재 업허가번호 : 해당 제조·수입업체
의료기기 시판 후 조사 실시 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사 실시 " 에 대한 내용을 포스팅 하도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사 실시 1. 일반사항 제조‧수입업자는 식약처장에게 승인받은 ‘조사계획서’에 따라 시판 후조사를 실시해야 합니다. 시판 후 조사 대상 업체가 시판 후 조사를 실시하지 않거나 계획 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 지키지 않은 경우, 시행규칙 [별표8] II. 개별기준 제5호 및 제5호의2에 따라 행정처분을 받을 수 있습니다. 2. 실시기준 시판된 직후부터 수집되는 모든 정보를 분석해야 하므로 시판 후조사계획은 시판 전에 수립되어야 합니다. 시판 후 조사는 의료기기에 대한 정보를 효율적으로 수집, 분석 및 조치할 수 있는 자 중에 조사책임자를 선정하여 운영해야 합니다. - 제조·수입업자는 시판 후 조사에 필요한 인원을 확보‧지원하는 등 조사책임자의 업무수행에 지장이 없도록 지원하며, 시
의료기기 시판 후 조사 정기보고서 작성 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사 정기보고서 작성 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사 정기보고서 작성 1. 일반사항 법 제8조제4항에 의하여 의료기기 시판 후 조사에 대한 정기 보고를하려는 자는 시행규칙 제18조의3에 따라 별지 제16호의3서식(의료기기시판 후 조사 정기보고서) 및 구비서류(전자문서로 된 자료 포함)를첨부하여 제출하여야 합니다. 시판 후 조사 정기보고서(이하 “정기보고서”라 한다)는 승인받은 시판 후 조사 계획서에 의하여 작성합니다. 정기보고서는 시판 후 조사계획서 승인일로부터 최초 1년간은 6개월마다, 그 이후는 1년마다 그 기간 만료 후 2월 이내에 제출자료를첨부하여 식약처장에게 제출하며, 마지막 보고는 시판 후 조사 결과의검토 신청자료로 갈음할 수 있습니다. 시판 후 조사기간 만료 전 조사 증례수가 확보된 경우에도 잔여기간 동안 정기보
시판 후 조사 정기보고서 신청방법 참고사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 시판 후 조사 정기보고서 신청방법 참고사항 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 시판 후 조사 정기보고서 신청방법 참고사항 보고 정보 처음 보고 하는 경우 ‘6개월차’, 보고 횟수에 따라 보고명(1~7년차) 선택 보고자 정보 성명 : 해당 시판 후 조사 제품에 대한 제조·수입업소의 대표자 성명 기재 생년월일 : 해당 대표자의 생년월일 기재 주소 : 해당 대표자의 주소 기재 보고일자 : 작성일로 자동 생성 담당자 정보 성명 : 해당 업무 담당자 성명 기재 전화번호 : 해당 업무 담당자의 전화번호 기재 휴대폰번호 : 해당 업무 담당자의 휴대폰번호 기재 제조·수입업소 명칭(상호) : 식약처장으로부터 허가받은 제조·수입업체의 명칭(상호) 기재 업허가번호 : 해당 제조·수입업체의 식약처 업허가 번호 기재 소재지 : 해당 제조·수입업체의 소재지(주소) 기재
의료기기 시판 후 조사 결과에 대한 검토 신청 - 일반사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사 결과에 대한 검토 신청 - 일반사항 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사 결과에 대한 검토 신청 - 일반사항 법 제8조의2에 의하여 의료기기 시판 후 조사 결과에 대한 검토 신청을 하려는 자는 시행규칙 제18조의4에 따라 별지 제16호의4서식(의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서) 및 구비서류 (전자문서로 된 자료 포함)를 첨부하여 제출하여야 합니다. 의료기기 제조·수입업자는 시판 후 조사 기간이 끝난 날부터 3개월이내에 시판 후 조사 결과에 대한 검토를 신청해야 합니다. 시판 후조사 기간이 연장된 경우 변경된 시판 후 조사 기간의 만료 후 3개월 이내에 제출해야 합니다. 시판 후 조사 대상 업체가 시판 후 조사 기간 종료 후 3개월 이내에시판 후 조사 결과에 대한 검토 신청을 하지 않거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방
의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청자료 작성 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번 시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청자료 작성 " 에 대한 내용을 소개해드리겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청자료 작성 시판 후 조사결과 검토 신청 시, 고시 제6조제1항의 사항을 포함하여야 합니다. 1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 - 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료 - 해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등 사용내역에 따라 분석ㆍ평가한 자료 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에관한 국내ㆍ외 자료 - 해당 의료기기의 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료 - 국내ㆍ외 부작용에
의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 신청방법 참고사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 신청방법 참고사항 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 신청방법 참고사항 신청인 성명 : 시판 후 조사결과 검토를 신청하는 제조·수입업소의 대표자 성명 기재 생년월일 : 해당 대표자의 생년월일 기재 주소 : 해당 대표자의 주소 기재 담당자명 : 시판 후 조사결과 검토를 신청하는 제조·수입업소의 담당자 성명 기재 담당자전화번호 : 해당 담당자의 전화번호 기재 보고일자 : 작성일로 자동 생성 제조·수입업소 명칭(상호) : 식약처장으로부터 허가받은 제조·수입업체의 명칭(상호) 기재 업허가번호 : 해당 제조·수입업체의 식약처 업허가 번호 기재 소재지 : 해당 제조·수입업체의 소재지(주소) 기재 상세 정보 제품명(품목명 및 형명) : 시판 후 조사 대상 제품의 품목명 기재 예) 보조심장장
시판 후 조사결과의 검토 결과 통지 및 신뢰성 조사 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 시판 후 조사결과의 검토 결과 통지 및 신뢰성 조사 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 시판 후 조사결과의 검토 결과 통지 및 신뢰성 조사 1. 시판 후 조사 결과의 검토 및 통지 식약처장은 시판 후 조사결과 검토 신청일로부터 6개월 이내에 의료기기위원회의 심의를 거쳐 해당 품목에 대한 검토 결과를 시행규칙 별지 제17호서식(시판 후 조사결과의 검토결과 통지서)에따라 통지해야 합니다. 식약처장은 해당 의료기기의 안전성 또는 유효성이 갖춰지지 않은 것으로 판단되는 경우 판매중지·회수·폐기 등의 조치를 명할 수 있습니다. 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 의료기기 품목분류 등 허가사항 변경 등의 시정사항이 있는 경우 그 후속조치에 관한 세부사항이 통지서에 상세히 명시됩니다. 시판 후 조사 결과의 검토결과를 통지받은 제조‧수입업자는 통지를 받은 날부터 30일 이내에
의료기기 시판 후 조사기간 연장 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사기간 연장 " 관련 내용으로 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사기간 연장 허가 시 정한 시판 후 조사 기간 내 계획한 목표 증례수를 확보하지 못할 것으로 예상되거나, 시판 후 조사 결과 검토 신청 시 제출한 자료가 해당 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인하기에 충분하지 않을 경우 시판 후 조사 기간을 연장할 수 있습니다. 민원인은 시판 후 조사기간 연장 시 연장기간 및 예측 증례수의 산출 근거를 포함한 시판 후 조사계획 변경승인 신청서를 의료기기전자민원창구 또는 서면으로 제출해야 하고, 신청인이 연장을 요청한 경우 시판 후 조사의 진행현황, 연장사유 등을 추가로 제출합니다. 출처 : 식품의약품안전처 제조·수입업체는 연장된 기간에 수행한 시판 후 조사에 대해서도 기존과같이 정기 보고해야 하고, 연장된 조사 기간의 만료 후 3개월 이내에식약처장
의료기기 시판 후 조사 문서 및 자료 등의 보존 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사 문서 및 자료 등의 보존 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사 문서 및 자료 등의 보존 시판 후 조사 기간 중 작성된 시판 후 조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판 후 조사 계획서, 시판 후 조사의 평가· 분석 결과 등의 문서 및 자료를 시판 후 조사결과 검토 신청일부터 2년간 보존하여야 합니다. 위 사항을 지키지 아니한 경우 시행규칙[별표8] II. 개별기준 제5호의8에 따라 행정처분 받을 수 있습니다. - 1차 : 해당품목 판매업무정지 1개월 - 2차 : 해당품목 판매업무정지 3개월 - 3차 : 해당품목 판매업무정지 6개월 - 4차 : 해당품목 제조,수입 허가 취소 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료는 전자적 기록매체(CD, 디스켓등)에수록하여 보관할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바
의료기기 시판 후 조사 관련 문의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시판 후 조사 계획서를 제출하지 않으면 시판을 할 수 없나요? 시판 후 조사계획서를 제출하기 전에는 시판 후 조사를 실시하고자 하는 조사기관을 대상으로 시판하지 않아야 합니다. 다만, 시판 후 조사와 관련 없는 판매는 가능합니다. 시판 후 조사 계획서를 제출하면 바로 시판 후 조사를 수행할 수 있나요? 시판 30일 전까지 시판 후 조사 계획서를 식약처에 제출하고 이에 대한 시판 후 조사계획 승인서를 받은 후 시판 후 조사를 수행할 수 있습니다. 시판 후 조사의 증례수를 600례 이상으로 하지 않은 경우 필요한 자료는? 신청인이 제시한 증례수에 대하여 객관적으로 입증 가능한 자료라면 별도의 요건 등 제한 범위는 없으며, 아래의 자료를 근거자료로 제출할 수 있습니다. ① 허가 시의 사용목적 범위에 포함된 적응증에 대한 역학적 특성 자료 (유병률, 발병률 등) ②
의료기기 시판 후 조사 정기보고 관련 문의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 정기보고 시점까지 시판이 되지 않은 경우, 정기보고서 제출을 하지 않아도 되나요? 시판 후 조사 계획서를 제출하여 승인을 받은 후 업체 사정 등으로 시판되지 않거나 지연되는 상황에서 정기보고 기간이 도래한 경우, 해당 사유를 기재한 사유서를 제출하여 시판 후 조사 진행사항을 식약처가 파악할 수 있도록 합니다. 허가를 자진취하 하거나 더 이상 해당제품이 사용되지 않을 경우 연차보고서를 제출해야 하나요? 자진취하 시점 또는 제품 사용 불가 시점까지 해당 의료기기를 적용한 조사대상자에 대한 추적관찰 결과를 정기보고 일정 및 시판 후 조사에 관한 규정에따라 보고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 시판 후 조사 신청에 관련한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시판 후 조사 시 발생한 이상사례의 보고범위는? 시판 후 조사 대상 의료기기 사용으로 인해 발생한 이상사례는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에 따라 관리하며, 모두 수집하여 분석‧평가합니다. 의료기기와의 인과관계를 포함한 분석‧평가 결과는 정기보고 및 시판 후 조사결과의 검토 신청 시 제출합니다. 시판 후 조사 실태조사를 받게 된 경우 준비해야 하는 자료는 무엇인가요? 원활한 실태조사를 위해 시판 후 조사와 관련한 모든 자료를 미리 준비하시기 바랍니다. 각 자료에 대한 변경이력이 있는 경우 이를 확인할 수 있는 자료도 함께 준비 바랍니다. 일례로, 시판 일자가 표기된 판매실적자료, 실태조사 시점까지 수거된 조사표 자료 및 평가항목 측정값(raw data) 관리 방법, 시판 후 조사에 대한 업체의 업무지원 사항 등이 있습니다. 이번 포스팅도
완제의약품 제도 일반사항에 관련한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ “완제의약품 중심 허가심사(이하 연계심사) 운영·관리 방안”을 추진하는 이유는 무엇인지요? 원료의약품 등록 시 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 제4조제1항에 따른 ‘자료요건 등에 대한 적합성 검토’ (이하 제출자료 적합성 검토) 후 등록하고완제의약품 허가(신고) 시 완제의약품과 함께 심사하여 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이는 동시에 완제의약품 업체의 책임성과 전주기 안전 관리를 강화하기 위함입니다. 종전의 원료의약품 등록제도와 비교하여 변경되는 사항은 무엇인가요? 종전 DMF 제도는 GMP, 품질에 관한 자료 등 전반적인 등록자료에 대한 적합여부를 심사하여 등록하는 방식이나 - ‘완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안’ 시행에 따라, 품질에 관한 자료에대하여 자료 요건 등 제출자료 적합성 검토 후 등록하게 됩니다. - 아울러 실태조사 실시여부에 관한 처리기
원료의약품 등록(DMF) 변경보고(연차보고) 대상은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 변경보고(연차보고) 대상은 어떻게 되나요? ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제17조제1항에 따라 다음과 같으며, 그 외변경사항은 변경 등록으로 신청하시기 바랍니다. 신청인의 성명, 제조(영업)소의 명칭 및 제조(영업)소의 소재지 변경 실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 동일 지번 내의 생산 장소(site)를 변경(신축, 증축, 공장동 이동)하는 경우 화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정 물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법 변경 초기단계의 공정변경 등 핵심중간체 이전 공정이 변경 제조단위 규모의 변경이 10배 미만 이거나 축소되는 경우 제조에 사용되는 원료약품(용매, 시약, 촉매 등)의 기준 및 시험방법을 변경하고자하는 경우 공정검사 항목을
DMF 등록 시 GMP 11종자료 및 처리기한에 대한 문의와 원료의약품 등록을 위한 제출자료 적합성 검토 결과에 따라 자료 보완 시 보완기간 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 등록 시 GMP 실사대상인 경우 처리기한은 얼마인가요? GMP 11종 자료는 언제 심사되나요? 실태조사 대상인 경우에는 원료의약품 등록의 법정처리기한인 120일 내에처리될 예정이며, GMP 11종 서류 심사가 제출되는 경우에는 종전과 같이 해당 원료의약품 등록을 신청하는 시점에 실시됩니다. 원료의약품 등록을 위한 제출자료 적합성 검토 결과에 따라 자료 보완 시 보완기간은 어떻게 되나요? 보완은 한 번만 발생하나요? ｢민원 처리에 관한 법률｣ 및 그 하위 규정에 따라 신청하는 민원별로 1차, 2차 보완이 가능합니다. - 동 민원의 1차 보완기간은 60일입니다. 보완연장신청은 2번 가능하며 1번 신청 시 60일 보완연장 가능하며 타당한 근거자료가 포함된 사유서를 구비 시 60일 이상 부여 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인
CTD 양식으로 DMF 파일을 제출 가능여부 / 변경등록 진행시 자료 체출 관련 / 사전등록을 등록으로 전환방법 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제출되는 DMF 파일은 CTD 중 3.2.S.에 해당합니다. 이에 CTD 양식으로 DMF 파일을 제출해도 될까요? 시스템 개선을 완료하여 ‘21. 3. 22. 이후 CTD 문서로 제출가능합니다. - CTD 제출 대상 확대에 따라 DMF 파일도 CTD 문서로 제출하실 것을 권고드립니다. - ｢원료의약품 등록에 관한 규정｣ [별표 2] 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하시기 바랍니다. 현재는 변경이 있을 시 변경사항이 있는 일부 문서만 제출하고 있습니다. 자사에서 자료에 대한 최종 문서버전을 관리한다면 향후 변경등록 진행시에는 일부자료 제출이 아닌 전체 자료를 제출해야 하여야 하나요? 변경대비표를 첨부하여 변경이 발생한 자료를 제출할 수 있으나, - 원료의약품 등록자료의 이력관리를 위해 전체 CTD 자료를 제출하는 것을 권장합니다. 다만, 이
DMF 대상원료의약품 중 공고품목현황에서 등록번호는 어떻게 부여되는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 대상원료의약품 중 공고품목현황에서 등록번호는 어떻게 부여되는지 문의 등록번호에 대한 의미는 다음과 같습니다. ※ 예시 1) "20110531-71-B-317-05" 출처 : 식품의약품안전처 * A~E 는 별표1 제1호 내지 제99호의 성분, 2003년 1월 1일 - 2008년 1월 1일부터시행 F 는 별표1 제100호 내지 제113호의 성분, 2009년 1월 1일부터 시행 G 는 별표1 제114호 내지 123호의 성분, 2010년 1월 1일부터 시행 H 는 별표1 제124호 내지 141호의 성분, 2011년 1월 1일부터 시행 I 는 별표1 제142호 내지 208호의 성분, 2013년 1월 1일부터 시행 K 는 별표1의2 제1호 내지 19호의 성분, 2018년 1월 1일부터 시행 J 는 별표1 209호의 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 성분및2
이미 등록된 원료의약품과 동일 성분·제조원의 원료의약품을 등록하려는경우 어떤 자료를 제출하면 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이미 등록된 원료의약품과 동일 성분·제조원의 원료의약품을 등록하려는경우 어떤 자료를 제출하면 되나요? 이미 등록된 원료의약품(최초 등록품목)과 동일 성분·제조원의 원료의약품으로 등록(후발 등록품목)하는 경우, - ➊자료공유 허여서(DMF)*를 제출(허여품목)하거나, - ➋요건에 맞는 자료를 별도로 제출(자료제출 품목)하여 등록할 수 있습니다. * 자료공유 허여서(DMF) : 최초 등록품목의 등록자료를 공유하기 위하여원 제조원 또는 국내 최초 신청인이 발급 - 이 경우 최초 등록인 또는 원 제조원이 자료공유 허여서(DMF)를 통해 허여할 수 있는 자료는 최초 등록품목의 자료에 한합니다. * 자료제출 품목의 등록자료 허여는 불가 - 허여품목의 등록자료는 최초 등록품목의 자료와 동일한 것으로 간주되며, 이후 등록 자료에 변경이 있는 경우에 자료공유 허여서(DMF)를 제
의료기기 실사용증거(RWE)에 대한 세부 내용 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용증거(RWE)에 대한 세부 내용 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용증거(RWE)에 대한 세부 내용 1. 요약서 실사용데이터(RWD)의 종류 및 출처 실사용데이터(RWD)의 수집과 분석 등을 위해 계획된 일정 실사용데이터(RWD)의 수집 및 분석방법 의료기기 정보(상품명, 모델명 등) 실사용데이터(RWD)의 수집 및 분석에 참여한 전담인력 안전성 및 유효성에 대한 분석 결과 결론 2. 제품 설명 및 실사용증거(RWE) 적용 목적 제품에 대한 일반적 설명(작용원리, 특성, 원재료, 성능 등)을 제시하고, 적용하고자 하는 사항(사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항 등)에 대한 내용 제시 3. 실사용데이터(RWD) 수집·분석 실사용데이터(RWD)의 종류 및 출처와 수집·분석 등을 위해 계획된 일정을 제시하고, 실사용데이터(RWD)
의료기기 위험관리의 개요 및 세부절차 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 새로운 챕터로 의료기기 국제표준화 기술문서의 위험관리에 대한 내용을 소개해드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 " 의료기기 위험관리의 개요 및 세부절차 " 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 위험관리의 개요 및 세부절차 1. 위험관리의 개요 제조자는 의료기기와 관련된 위험요소를 식별하고 관련 위험을산정, 평가 및 통제하며, 그 통제의 효율성을 모니터링하기 위한 절차를 수립하고기록을 유지하여야 합니다. 이러한 과정은 크게 다음 절차에 따라 수행됩니다. ※ 위험관리의 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 위험관리의 세부절차 위험관리는 위험분석, 위험평가, 위험통제, 총 잔여위험평가, 생산 및 생산 후정보로 나눌 수 있으며 그 세부적 절차는 아래와 같습니다. ※ 위험관리의 세부절차 출처 : 식품의약품안전처 각 과정은 반복적으로 이뤄지며, 각 위험을 순차적으로 처리하고 만약 위험통제조치가
국제표준화기술문서의 위험관리 구성 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국제표준화기술문서의 위험관리 구성 " 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 국제표준화기술문서의 위험관리 구성 1. 국제표준화기술문서의 구성 국제표준화기술문서(STED)는 표 1과 같이 ‘심사의뢰서’, ‘국제표준화기술문서개요’, ‘첨부자료’ 3가지 제출자료로 구성되어 있습니다. 그 중, 위험관리와 관련하여 작성하여야 하는 항목은 “2.6 위험분석과 관리요약”이며 첨부자료는 “3.3. 위험분석 보고서”가 해당됩니다. ※ 국제표준화기술문서(STED) 제출자료 출처 : 식품의약품안전처 제2부 국제표준화기술문서(STED) 개요는 아래의 표와 같이 기기설명 및 제품사양, 표시기재(안), 설계와 제조정보, 필수원칙 체크리스트, 위험분석과 관리요약, 제품 검증 및 유효성 확인 요약으로 구성된다. 이 중에서 위험관리에관한 ‘위험분석과 관리요약’은 제조자의 위험분석보고서 등을 근거로 한
국제표준화기술문서의 위험관리 관련서류 작성방법 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국제표준화기술문서의 위험관리 관련서류 작성방법 " 에 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 국제표준화기술문서의 위험관리 관련서류 작성방법 국제표준화기술문서의 위험관리 관련서류는 한글로 요약 작성하는 ‘위험분석과 관리요약’ 과 요약 작성한 내용을 입증할 수 있는 ‘위험분석 보고서” 두 가지 입니다. 두 서류에 대한 작성방법 및 예시를 제공하여 작성방법을 안내 해 드리겠습니다. 2.1. 위험분석과 관리요약 작성방법 및 예시 표 1.의 2.6 위험분석과 관리요약은 「의료기기 허가·신고· 심사 등에 관한 규정」의 [별표 9] 의료기기 국제표준화 기술문서 작성방법에서 제시한 바와 같이 ‘위험분석 시스템’과 ‘주요한 위험요소’에 대한 사항으로 각각 구분하여 작성하되, 제조업체의 위험분석 및 관리가 ISO 14971 Medical Devices-Application of risk manag
국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 작성방법의 예시 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 작성방법의 예시 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 작성방법의 예시 작성 해설 해당 제품에 대한 제조원의 위험관리의 전반적인 체계를 요약하여 기재하며, 회사에서 실제 관리하고 있는 위험관리계획서를 근거로 위험관리 활동을 수행하기 위한 위험관리조직(조직도 등), 위험관리보고서 및 관련 품질문서(예: 품질메뉴얼, 제품표준서, 밸리데이션 자료) 등 관련 자료의 문서번호를 포함하여 기재합니다. 위험관리계획서가 당해 제품에 대해 별도로 문서화되어 있지 않은 경우에는, 위험관리계획서를 대신하여 위험관리프로세스가 기술된 품질문서(예: 내부절차서) 에서 발췌하여 요약된 내용을 기재할 수 있습니다. 아래의 작성예시는 위의 작성방법에 따라 폴리디옥사논흡수성봉합사 품목에대하여 작성된 예시로 전반적인 내용을 모두 기재
국제표준화기술문서 주요한 위험요소 작성방법 예시 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국제표준화기술문서 주요한 위험요소 작성방법 예시 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 국제표준화기술문서 주요한 위험요소 작성방법 예시 작성 해설 해당 제품에 대하여 ISO 14971에 따라 위험관리를 실시한 결과, 식별된 주요위험요소를 선정하고 이를 평가한 결과에 대하여 작성합니다. - ‘안전대책 대응이 요구되는 위험요소’는 제조자가 위험관리계획에서 정의한 기준으로 위험평가 (위험감소의 필요여부를 결정하는 활동)를 통해 식별된 전체 위험요소 중 위험통제 조치가 필요한 ‘위험을 허용할 수 없는 영역(Unacceptable)’과 ‘합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역(ALARP)’에서발견된 위험요소를 기재합니다. - ‘중대한 위험요소에 대한 위험분석 및 위험경감 조치의 결과’는 안전대책 대응이 요구되는 위험요소로 작성된 위험 중 안전성과 성능에 영향을 미치는주요한 설계
국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 첨부자료 중 위험분석 보고서 제출 요령 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 첨부자료 중 위험분석 보고서 제출 요령 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다. 국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 첨부자료 중 위험분석 보고서 제출 요령 위험분석 보고서는 제2부 위험분석과 관리요약에 기재 된 ‘위험분석 시스템’, ‘주요한위험요소’를 확인 할 수 있는 자료를 제출한다. - 위험관리계획서가 당해 제품에 대해 별도로 문서화되지 않은 경우에는, 위험관리계획서를 대신하여 위험관리 프로세스가 기술된 품질문서(예: 내부절차서) 에서 발췌하여 요약된 내용을 첨부자료로 제출할 수 있다. - 주요한 위험요소에 대한 사항을 FMEA 보고서 자료만으로도 충분히 확인이 가능한 경우, FMEA 보고서를 제출할 수 있다. 아래의 첨부자료 예시는 위의 제출 요령에 따라 폴리디옥사논흡수성봉합사 품목의 위험분석보고서에 대한 제출 예시로 모든 위험관리 활동의
부품을 수입해 국내에서 생산되는 전원공급장치를 조립하여 제조허가를 득한 후 국내 GMP 인증을 받아 판매하는 경우 부품 수입 • 통관 시 문제가 없는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 부품을 수입해 국내에서 생산되는 전원공급장치를 조립하여 제조허가를 득한 후 국내 GMP 인증을 받아 판매하는 경우 부품 수입 • 통관 시 문제가 없나요? 제조 허가를 받은 후 그 자체만으로 별도 의료기기에 해당하지 않는 부품을 수입하여 국내 부품과 조립하는 등 제조하려는 경우 의료기기법 에 따른 별도의 수입절차＜표준통관예정보고）는 필요치 않을 것입니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기의 실사용증거(RWE) 적용의 배경 및 목적 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 새로운 챕터로 의료기기의 실사용증거(RWE) 내용을 소개해드리고자 합니다. 그 첫 번째 시간으로 " 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용의 배경 및 목적 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용의 배경 및 목적 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용의 배경 정보통신기술(ICT)이 발달하면서 방대한 양의 의료데이터가 수집, 저장되고 있습니다. 이러한 데이터는 전자건강기록(Electronic HealthRecords, EHR), 전자의무기록(Electronic Medical Records, EMR), 의료영상 데이터(Medical Image Data) 등이 있으며, 데이터 분석 기술의 발달로 데이터 통합·분석을 통해 의미 있는 임상적 결과를 도출할 수 있게 되었습니다. 의료기기 제조자는 의료기기 시판 전 제품에 대한 안전성 및 유효성을 확보하여야 하며, 필요한 경우
의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 범위 및 용어정의 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 범위 및 용어정의 " 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 범위 및 용어정의 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 범위 「의료기기법」제2조(정의)에 해당하는 의료기기의사전 및 사후 규제 결정에 적용될 수 있으며, 사용될 수 있는 분야는다음과 같습니다. ① 기 허가(인증)받은 의료기기의 사용목적 구체화, 사용방법, 사용 시 주의사항 등 변경 ② 시판 후 제품에 대한 안전(부작용)에 관한 문제 등 확인 ③ 의료기기의 안전성 또는 유효성 평가에 필요한 객관적 기준 설정 ④ 의료기기 임상시험 시 대조군 설정 ⑤ 의료기기의 재심사 자료 ⑥ 의료기기의 재평가 자료 의료기기의 실사용증거(RWE) 용어정의 가. 실사용데이터(Real World Data, RWD) 실사용데이터(RWD)는 기존의 중재적 방법에 의한 임상시험으
실사용데이터(RWD), 실사용증거(RWE) 개념 및 설명 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 실사용데이터(RWD), 실사용증거(RWE) 개념 및 설명 " 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 실사용데이터(RWD), 실사용증거(RWE) 개념 및 설명 가. 실사용데이터(Real World Data, RWD) 실사용데이터(RWD)는 의료기기의 안전성 및 유효성 확증 임상시험을 위해 수집되는 데이터를 제외한 비중재적(Non-Interventional) 방법에 의해 일상적으로 수집되어지는 데이터를 의미합니다. 이러한 데이터는 실제 임상현장에서 진료나 처방 등을 통해 의료기기를 사용함으로써 얻어지는 실제 진료기반 데이터(예 : 전자의무기록(EMR), 전자건강기록(EHR) 등)와 행정 및 건강보험청구데이터(Administrative and Healthcare Claims), 일상생활로부터 수집되는 개인 라이프로그(Lifelog)(예 : 개인기록, 생체신호) 또는 레지스트리(
의료기기 실사용데이터(RWD)의 범위 및 종류 - 국내 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용데이터(RWD)의 범위 및 종류 - 국내 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용데이터(RWD)의 범위 및 종류 - 국내 가. 국내 실사용데이터(RWD) 종류 국내에서는 실제 의료환경에서 의료기기를 사용함으로써 발생하는 다양한 의료정보가 다수의 기관으로부터 수집되고 있습니다. 이러한 의료정보는 실제 의료환경에서 많은 집단으로부터 획득하여 실사용데이터(RWD)로 활용할 수 있으며, 의료기기 분야의 정책결정 및 근거생성에기여할 수 있다. 국내의 실사용데이터(RWD)는 크게 ‘민간 데이터’와 ‘공공 데이터’로 구분됩니다. ‘민간 데이터’는 의료기관 또는 의료기기 제조업체에서 자체적으로 수집하는 의료정보가 해당되고, ‘공공데이터’는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 공공기관에서 수집하는 의료정보가 해당됩니다. ‘민간 데이터’는 생체신호, 의료영상,
의료기기 실사용데이터(RWD)의 범위 및 종류 - 국외 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용데이터(RWD)의 범위 및 종류 - 국외 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용데이터(RWD)의 범위 및 종류 - 국외 나. 국외 실사용데이터(RWD) 종류 국외의 실사용데이터(RWD)는 전자의무기록(EMR), 전자건강기록(EHR), 질환 또는 의료기기 레지스트리(Registries), 건강보험청구자료(Claims databases), 행정자료(Administrative databases), 환자보고자료(Patient-reported outcomes), 건강조사자료(Health surveys) 등1)이 있습니다. 실사용데이터(RWD)의 종류는 국내와 유사하나, 일부 국가에 따라 ‘공공 데이터’ 범위의 차이가 있습니다. 예를 들면, 영국이나 싱가포르는 국가주도로 병원 데이터들을 통합적으로 수집하고 있어 국내에서 민간 데이터로 분류되는 전자의무
의료기기 실사용데이터(RWD) 임상시험계획승인 대상 여부 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용데이터(RWD) 임상시험계획승인 대상 여부 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용데이터(RWD) 임상시험계획승인 대상 여부 의료기기의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 목적으로 실사용데이터(RWD)를 새로 생성하고자 하는 행위는 「의료기기법」제10조에 의해 의료기기 임상시험계획승인 대상이 될 수 있으므로 대상여부에 대해 규제기관과의 사전상담을 권고합니다. 임상시험계획승인 대상은 허가받지 않은 제품과 기존의 허가받은 제품의 새로운 사용목적 추가 등의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 실사용데이터(RWD)를 생성하고자 하는 경우이다. 임상시험계획승인 비대상은 허가받은 의료기기를 허가범위 내에서 사용하였을 때의 실사용데이터(RWD) 수집하고자 하는 경우가 해당됩니다. ※ 실사용데이터 수집 시 임상시험계획승인 대상 및 비대상 ※ 출처 : 식품의약품안전처
의료기기 실사용증거(RWE)의 적용 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용증거(RWE)의 적용 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용증거(RWE)의 적용 실사용증거(RWE)를 사용할 수 있는 사전 및 사후의 분야는 다음과 같다. ① 기 허가(인증)받은 의료기기의 사용목적 구체화, 사용방법, 사용 시 주의사항 등 변경 - 허가받은 의료기기를 대상으로 허가범위 내에서 정상적인 의료행위로써 생성된 실사용데이터(RWD)를 증거화하여 의료기기에 대한 허가사항 변경 - 특정 적응증을 기재하지 않고 범용으로 사용하는 기기에 대한 허가(인증)받은 제품의 사용목적 구체화 ② 시판 후 제품에 대한 안전(부작용)에 관한 문제 등 확인 - 시판 후의 의료기기에 대한 안전에 문제가 있을 수 있음을 확인하고, 실사용증거(RWE)를 통해 적절한 시정조치 ③ 의료기기의 안전성 및 유효성 평가에 필요한 객관적 기준 설정 - 새로운 의료기기에 대한
의료기기 실사용데이터(RWD)의 고려사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용데이터(RWD)의 고려사항 " 에 대한 내용을 소개 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용데이터(RWD)의 고려사항 의료기기의 사전·사후와 관련된 안전성 및 유효성 검증 등에 실사용데이터(RWD)를 적절하게 사용할 수 있다고 판단했을 때, 규제기관에서는 적합하다고 판단한 실사용데이터(RWD)가 타당한지와 신뢰성을 가지고 있는지를 평가하는 것이 중요합니다. 실사용데이터(RWD)가 타당성과 신뢰성을 확보하였음을 입증하기 위해서는 데이터를 수집하여 분석하고, 분석한 데이터를 통해 결론에 도출하는 일련의 과정에 대한 사항을 체계적으로 제시해야하며, 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다. 실사용데이터(RWD)의 종류 및 출처 실사용데이터(RWD) 수집과 분석 등을 위해 계획된 일정표 - 임상문헌 등을 분석하는 경우에는 임상문헌에 대한 검색기간 실사용데이터(RWD) 수집에
시험 책임자가 임상시험용 의료기기의 관리를 시험담당자에게 위임할 시 의료기기 관리자에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험 책임자가 임상시험용 의료기기의 관리를 시험담당자에게 위임할 시 의료기기 관리자는 의사, 한의사, 치과의사의 자격을 가진 사람만 가능한가요? 시험담당자는 시험 책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타임상 시험에 관여하는 사람을 말합니다. 「의료기기법 시행규칙」제24조 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회(IRB)의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험 담당자가 임상시험용 의료기기를 관리할 수 있으며 시험책임자는 의사, 치과의사，한의사 및 연구간호사，의료기사 등 임상시험에 관여하는 자에게 임상시험용 의료기기 관리에 대한 위임이 가능할 것입니다. 다만, 시험 책임자로부터 임상시험용 의료기기의 관리를 위임받은 의료
동물사체를 이용한 시험이 의료기기 임상시험에 해당되는지와 의료기기 임상시험의 시험책임자로 의사，치과의사，한의사 외의 사람이 할 수 있는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물사체를 이용한 시험이 의료기기 임상시험에 해당되는지요? 「의료기기법 시행규칙」제24조제1항 ［별표 3］「의료기기 임상시험 관리기준」 제2호에 따라，의료기기 임상시험은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것으로，동물 사체를 이용한 시험은 의료기기 임상시험에 해당되지 않습니다. 의료기기 임상시험의 시험책임자로 의사，치과의사，한의사 외의 사람이 할 수 있는지요? 「의료기기법 시행규칙」［별표 3］「의료기기 임상시험 관리기준」제2호가목에 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것으로 정의하고 있습니다. 의료기기법령에서 의료기기 임상시험의 시험책임자 자격요건에 대하여 별도로 의사, 치과의사, 한의사 등으로 제한하지 있지 않으나，동 규정 제7호
국내에서 허가되지 않은 의료기기에 대한 임상시험계획 승인과 보완기간 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내에서 허가되지 않은 의료기기(2〜3등급)로 임상시험을 진행하고자 하는 경우 임상시험계획 승인을 받아야 하는지와 보완 시 자사의 사정에 따라 보완 기간을 연장할 수 있는지요? 「의료기기법」 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 식약처장의 승인을 받아야 하며， 「의료기기법 시행규칙」 제20조에 따라 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 합니다. 1） 임상시험계획서 2）임상시험용 의료기기가 ［별표 2] 에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료（GMP 자료） 3）제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료（기술문서자료） 또한 「민원 처리에 관한 법률 시행령」제24조제2항에 따라 임상시험계획승인 민원에 대한 보완이 요청되는 경우， 1） 보완 요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 보관기간이 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 보관기간이 어떻게 되는지요? 「의료기기 허가, 심고, 심사 등에 관한 규정」[별표 14] "체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 관리기준（제33조제3항제3호 관련）" 제3호다목에 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 관하여 이고시에서 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법 시행규칙」[별표 3] "의료기기 임상시험 관리기준”을 준용한다고 명시되어 있으며， 「의료기기법 시행규칙」[별표 3] 제6호바목에 따라 임상시험기관의 장은 임상시험 계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료（전자문서를 포함한다）를 시행규칙 제24조제3항의 규정에서 명시한 기간 동안 보존해야 합니다. 따라서，'제조허가 , 수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료'는 허가일로부터 3년， '그 밖의 임상시험 관련 자료'는 임상시험이 완
의약품 임상시험에 사용되는 주사침 수입 시 시험용 의료기기 확인서 발급 여부와 수입업체의 의료기기를 데모용 사용 후 재임대 또는 판매하는 것이 중고 의료기기 해당여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 임상시험에 사용되는 주사침（의약품 주입용 주사침으로 국내 미허가）의 경우 ‘시험용 의료기기 등 확인서’ 발급을 받아 수입이 가능한지요? 「통합공고」제33조의2에 따라 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 ‘임상시험계획승인서 사본’을 제출하여 통관이 가능 합니다. 다만，의약품 임상시험계획승인서에 의료기기 관련 내용이 없고 의약품 임상시험을 위하여 필요한 별도의 의료기기 경우「의료기기법 시행규칙」제32조 및「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」에 따라 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’ 발급을 통해 통관이 가능합니다. 수입업체가 수입한 의료기기를 데모용（교육，평가）으로 사용 후 판매하거나 임대한 의료기기를 반납 받아 재임대 또는 판매하는 것이 중고의료기기 취급에 해당하는지요? 「의료기기법 시행규칙」제27
의료기기 허가(인증)사항 확인 방법과 2등급 중고의료기기에 중고필증 부착 여부, 의료기기 성능검사 기관과 표시기재에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1）의료기기 허가（인증）사항을 확인할 수 있는 방법은 무엇인지요? 2） 2등급 중고의료기기에 중고필증을 필수적으로 붙여야하는지요? 3） 의료기기의 성능 검사를 할 수 있는 기관이 있는지요? 4） 의료기기 표시기재에 대한 문의 - 의료기기 필수 기재 사항은 무엇인지요? - 납품일자를 제조일자로 기재 가능하나요? - ’제조업허가번호’ 미기재가「의료기기법」에 위반되나요? - 제조번호（시리얼넘버） 등이 수기로 기재된 것이「의료기기법」에 위반 되나요? 중고의료기기의 경우 안전성 등에 대한 검토가 필요하여 검사필증을 붙여 유통 하셔야 합니다. 참고로 「의료기기법 시행규칙」 제27조（제조업자의 준수사항 등）에 따라 제조업자는 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우， 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한지 검사하고，적합한 경우에만 검사 필증을 붙여
개인사업장 폐업 시 의료기기 제조품목허가와 제조업허가도 폐지되는지와 양 도 • 양수로 제조업 변경허가절차중 기존 업체명으로 제조하는 것이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개인사업장 폐업 시 의료기기 제조품목허가와 제조업허가도 폐지되는지요? 의료기기 제조업자는 폐업 시, 부가가치세 법에 따라 사업자등록에 대한 폐업을 신고함과 별개로 의료기기법 제 14조(폐업,휴업 등의 신고) 및 같은 법 시행규칙 제 28조 1항에 다라 제조소의 소재지를 관활하는 지방 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조업에 대한 폐업을 신고하여야 합니다. 또한, 의료기기 제조업의 폐업 시 제조업 허가와 모든 제조허가, 인증이 자동으로 취하됩니다. 참고로, 의료기기법 제 56조 (과태료) 제 1항 제 2호에 따라 폐업을 신고하지 아니한 자는 100만원 이하의 과태료가 부과됩니다. 제조업체가 법인 흡수합병에 의해 양도, 양수로 제조업 변경허가 절차 중 기존 업체명으로 제조하는 것이 가능한가요? 「의료기기법」제12조에 따른 제조업 변경허가 진행중에 기존 업체명으로
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 보관기간이 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 보관기간이 어떻게 되는지요? 「의료기기 허가, 심고, 심사 등에 관한 규정」[별표 14] "체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 관리기준（제33조제3항제3호 관련）" 제3호다목에 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 관하여 이 고 시에서 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법 시행규칙」[별표 3] "의료기기 임상시험 관리기준”을 준용한다고 명시되어 있으며， 「의료기기법 시행규칙」[별표 3] 제6호바목에 따라 임상시험기관의 장은 임상시험 계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료（전자문서를 포함한다）를 시행규칙 제24조제3항의 규정에서 명시한 기간 동안 보존해야 합니다. 따라서，'제조허가, 수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료'는 허가일로부터 3년，'그 밖의 임상시험 관련 자료'는 임상시험이 완료된 날부
지혈대（SOF-Toimiquet Gen 4)를 응급환자 치료에 사용되는 자가사용용 의료 기기로 수입 가능여부와 의료기기（EO가스 소독기）를 의료기관간 양도 • 양수 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 지혈대（SOF-Toimiquet Gen 4）를 응급환자 치료에 사용되는 자가사용용 의료 기기로 수입이 가능한지요? 지혈대（Tourniquet st rap）는 일반적으로 '지혈을 위해 환자의 사지를 묶을 수 있는 끈이나 튜빙등으로 구성된 기구'로 「 의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정 」 제 3조 제 10 호 ( 자가사용용의료기기로서 요건면제 대상） 의 ' 다 . 「 응급의료에 관한 법률 」 제 2조 제1호의 응급환자치료에 사용되는 의료기기' 에는 해당하지 않을 것으로 판단됩니다. 참고로，이 제품은 우리처에 이미 '지혈대（SOF-To니rniquet Gen 4）'로 수입신고 되어 있어， 적법한 절차에 따라 수입된 의료기기를 구매하여 사용하실 수 있습니다. 의료기기（EO가스 소독기）를 의료기관 간 양도 • 양수 또는 증여가 가능한지요? 의료기기법 제 17
제조업체가 판매한 의료기기의 고장으로 반품 시 수리 후 중고의료기기로 판매(수출포함) 하는것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조업체가 판매한 의료기기의 고장으로 반품 시 수리 후 중고의료기기로 판매(수출포함) 하는것이 가능한가요? 의료기기법 시행규칙 제 27조, 제 33조 및 제 39조에 따라 중고 의료기기 유통 및 판매는 다음의 경우에 대하여만 규정하고 있습니다. 1） 의료기기 제조업자가 의료기관으로부터 자사가 제조한 의료기기를 구입하는 경우 2） 의료기기 수입업자가 해외로부터 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사가 수입한 의료기기를 구입하는 경우 3） 의료기기 판매업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 경우 의료기기 판매업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하여 해당 의료기기의 제조（수입）업자 또는 의료기기 시험, 검사기관에 검사를 의뢰하여 검사필증을 받은 제품은 유통 및 판매가 가능합니다. 따라서，제조업체에서 의료기관에 판매한 의료기기를 반품 받아 수리
이물 보고 제품 회수 범위 및 행정처분 범위，회수 후 폐기 방법과 변경허가 완료 전까지 기존제품의 수입과 판매 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이물 보고 제품 회수 범위 및 보하지 않은 경우 등 행정처분 범위， 회수 후 폐기 방법 등은 어떻게 되는지요? 이물이 발견되어 보고된 제품에 대한 회수 범위는 지방식품의약품안전청에서 이물에 대한 원인 조사 결과 등 의료기기 안정성 및 위해 방지의 필요성 등을 종합적으로 고려한 후 조치되고 있습니다. 「의료기기법」제31조의5에 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로 사용시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 발견한 경우에는 지체없이 이를 식품의약품안전처장 에게 보고하여야 한다고 규정되어 있습니다. - 이에，상기 규정에 위반하여 이물 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우에는 해당 품목（허가번호 기준）에 대한 행정처분 등을 받을 수 있습니다. 이물 보고된 제품을 회수하게 되어 폐기하는 경우
양도 • 양수 진행중에 양도업체로부터 재고품을 받았을 때，양도 • 양수 완료 후 양수업체가 판매할 수 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 양도 • 양수 진행중에 양도업체로부터 재고품을 받았을 때，양도 • 양수 완료 후 양수업체가 판매할 수 있는지요? 「의료기기법」제47조（제조업자등의 지위 승계 등）에서는 '제조업자가 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 경우에 그 영업을 양수한 제조업자는 해당 품목류 또는 품목의 허가, 인증 또는 신고에 관한 제조업자의 지위를 승계한다J라고 규정하고 있습니다. 또한，제조업자는 의료기기의 용기나 외장에 법 제20조（용기 등의 기재사항）의 각 호에서 규정하는 사항을 기재하여야 하며，기재사항은「의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정」제6조（용기나 외장의 기재 방법）에 따라 허가사항을 기준으로 작성 하여야 합니다. 이에，표시기재에 변경된 허가사항을 반영하는 시점은 변경 이후에 출고되는 제품부터 적용하는 것이 원칙이므로，양수업체는 재고 제품에 대하
의료기기 제조업자가 품목허가 완료 전 의료기기를 제조하여 판매하는 경우 처벌규정 및 처벌시점이 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자가 품목허가 완료 전 의료기기를 제조하여 판매하는 경우 처벌규정 및 처벌시점이 어떻게 되는지요? 「의료기기법」 제26조（일반행위의 금지）제1항에서는 '누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료 기기를 수리, 판매, 임대, 수여 또는 사용하여서는 아니 되며，판매, 임대 • 수여 또는 사용할 목적으로 제조 • 수입 • 수리 • 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.'라고 규정하고 있습니다. 따라서，제조업자가 상기 규정을 위반하여 품목허가 완료 전 의료기기를 제조하여 판매하는 경우，「의료기기법」위반 확인 시점을 기준으로 법 제36조（허가 등의 취소와 업무의 정지 등） 및 제51조（벌칙）에 따라 행정처분 및 고발조치 될 수 있습니다. * 행정처분 : 전제조업무정지 6개월（1차），제조업 허가취
콘돔을 판매하는 약국,도매상 및 일반판매자가 의료기기법 위반 시 행정처분 대상인지와 전동식월체어에 안전삼각표시등을 설치하는 것이 의료기기 법 위반인지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 판매업 신고 면제대상인 콘돔을 판매하는 의료기기 판매업자，약국，도매상 및 일반 판매자가 의료기기법을 위반하는 경우 행정처분 대상인지요? 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고）에 따른 의료기기판매업 신고 면제 대상 의료기기를 판매하는 경우에도 동 법에서 규정한 의료기기 판매와 관련된 사항 （무허가，오염 _ 변질, 부패한 의료기기 판매 금지，거짓, 과대광고 금지 등）을 준수하여야 합니다. 따라서，판매업 신고 면제 대상인 콘돔을 판매하는 의료기기 판매업자，약국，도매상 및 일반 판매자가「의료기기법」을 위반하는 경우에는 위반 사항에 따라 행정처분 받을 수 있습니다. 전동식휠체어에 안전삼각표시등을 설치하는 것이 의료기기 법 위반인지요? 「의료기기법」제26조（일반행위의 금지）제4항에서는 '누구든지 의료기기를 사용할 때에는 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다
의료기기 품목허가 자진취하 전에 수입한 제품을 판매해도 되는지와 각각 허가받은 의료기기를 하나의 포장단위로 포장하여 판매하는 경우 의료기기법 위반 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 품목허가 자진취하 전에 수입한 제품을 판매해도 되는지요? 의료기기 수입업자가 품목허가 자진취하 전에 수입한 제품의 경우「의료기기법 시행규칙」［별표 2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조된 경우에 한하여 자진취하 이후에도 판매가 가능하나，의료기기 취급자가 아닌 자에게 판매하는 경우에는「의료기기법」제17조에 따라 영업소 소재지의 시장, 군수, 구청장에게 의료기기 판매업 신고를 한 후에 판매가 가능합니다. 다만，해당 제품이 안전성 • 유효성에 문제가 있거나 부작용을 일으키는 등 인체에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수 또는 사용중지 명령을 받은 의료기기라면 판매가 불가능합니다. 의료기기 제조업체가 각각 허가받은 의료기기를 하나의 포장단위로 포장하여 판매하는 경우 의료기기법 위반인지요? 의료기기를 제조하고자 하는 자는「의료기기법」 제6
식약처 승인받은 의료기기 임상시험에 대해 임상시험 실시기관 변경이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식약처 승인받은 의료기기 임상시험에 대해 임상시험 실시기관 변경이 가능한가요? 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」제5조제1항에 따라 승인된 임상시험 계획중 다음 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하는 경우에는「의료기기법 시행규칙」 제20조제1항의 자료를 제출하여 식약처장의 변경승인을 받아야 함을 알려드립니다. 1) 임상시험용 의료기기의 구조• 원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성 • 유효성의 문제를 야기할 우려가 있는 경우 2) 사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획 3) 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소 4) 임상시험기관 5) 임상시험에 참여하는 피험자의 수，피험자의 선정 • 제외기준 등 6) 임상시험용 의료기기의 안전성 • 유효성 평가 또는 피험자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목， 관찰기간 등 7) 기타 식
의료기기임상시험을 실시하는 경우 식약처 승인 대상여부에 대해 수수료 없이 질의할 수 있는지와 탐색임상시험 시 제출자료 요건이 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기임상시험을 실시하는 경우 식약처 승인 대상여부에 대해 수수료 없이 질의할 수 있는지와 람색임상시험 시 제출자료 요건이 있는지요? 의료기기 임상시험관련，식약처 승인 대상여부를 포함한 법령 , 제도 , 절차 등 행정 업무에 관한 질의에 대해서 국민신문고를 통하여 질의하시는 경우 검토결과를 답변 드리고 있으며，별도의 수수료가 부과되지 않습니다. 「의료기기법 시행규칙」 제20조에 따라 탐색임상시험을 포함하여 의료기기로 임상 시험을 하려는 자는 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출 하여야 합니다. 1) 임상시험계획서 2) 임상시험용 의료기기가 ［별표 2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 3) 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만，체외진단용 의료기기의 경우에는 제9조제3항 각
연구자 주도 탐색임상시험 신청시 제출서류 요건 및 탐색임상시험의 경우 IRB 승인만으로 임상시험 진행이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연구자 주도 탐색임상시험 신청시 제출서류 요건 및 탐색임상시험의 경우 IRB 승인만으로 임상시험 진행이 가능한지요? 「의료기기법 시행규칙」제20조에 따라 탐색임상시험을 포함하여 의료기기로 임상 시험을 하려는 자는 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하 여야 합니다. 1) 임상시험계획서 2) 임상시험용 의료기기가 ［별표 2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 3) 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만，체외진단용 의료기기의 경우에는 제9조제3항 각 호의 자료 다만，「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」제4조제3항가목에 따라 전기，전자 회로를 사용하는 의료기기로 탐색임상시험을 하려는 경우에는 전기 , 기계적 안전에 관한 자료 및 방사선에 관한 안전성 자료는 IEC 60601
허가받은 "전동식정형용운동장치"를 이용하여 척수손상 환자에게 적용하여 유효성을 보기 위한 임상시험시 식약처 승인 대상인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가받은 "전동식정형용운동장치"를 이용하여 척수손상 환자에게 적용하여 유효성을 보기 위한 임상시험시 식약처 승인 대상인지요? 「의료기기법 시행규칙」[별표 3] 의료기기임상시험관리기준 제2조에 따라 "임상 시험(Clinical Trial/Study)"이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다. 연구에 사용하고자 하는 의료기기의 허가 받은 사용목적은 ‘근육의 재건，관절 운동의 회복 등에 사용하는 전동식 기구’로 해당 제품의 허가사항을 *척수 손상 환자에게 적용하여 근육의 재건，관절운동의 회복 등 재활치료에 사용하는 전동식 기구|로 변경하고자 하는 연구라면 식품의약품안전처 승인 이후 임상시험 실시가 가능할 것입니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제
의료기기 임상시험 시 사용되는 허가 받은 심전도계의 제조업체가 폐업하였을 경우 해당 의료기기를 임상시험에 사용이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시 사용되는 허가 받은 심전도계의 제조업체가 폐업하였을 경우 해당 의료기기를 임상시험에 사용이 가능한지요? 의료기기 임상시험에 사용되는 의료기기가 제조허가를 받았으나 폐업으로 인해 품목 취하된 경 우 ， 동의료기기를 사용하는 임상시험의 지속여부는 품목허가 취하의 사안에 따라 개별적으로 판단함이 타당할 것입니다. 품목취하 의료기기가 품질에 영향을 받은 법령 위반에 따른 행정처분 등의 사유로 인한 것이 아니라 제조업체의 경영상 어려움 등 제품 품질과는 별개의 사유로 취하된 경우라면 해당 제품의 취하 이전에 판매된 제품은 의료기기임상시험에 사용이 가능할 것입니다. 아울러，품목취하 여부와 상관없이 사용(유효)기간이 있는 제품은 그 기간 내에 사용하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소
확증임상시험과 임상시험기관 변경 시 변경보고 대상 여부, 허가받지 않은 의료기기로 임상시험 시 승인 대상 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 확증 임상시험은 다기관 임상시험으로 진행해야 하는지요? 또，승인된 의료기기 임상시험에 대해 임상시험기관 변경시 변경보고 대상인지요? 「의료기기임상시험계획 승인에 관한 규정」제2조제1항에 따른 "확증임상시험”시 임상시험기관은 단일 또는 다기관에서 실시하는 것 모두 가능합니다. 또한，승인된 임상시험계획 중 임상시험기관을 변경하고자 하는 경우에는 동 규정 제5조제1항4호에 따라 근거자료를 첨부하여 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 허가 받은 의료기기와 동등한 성능의 허가 받지 않은 의료기기로 임상시험을 하려는 경우 식약처장의 승인 대상인지요? 허가 받은 의료기기와의 동등성 여부와 상관없이 허가 받지 않은 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 임상시험을 하려는 자는 식약처장의 임상시험계획 승인을 받아야 합니다. 이번 포스팅도 여러
전공정 위탁제조제품에 대하여 제조 의뢰자 및 판매업자가 재포장하여 판매 가능 여부와 개인 목적의 의료기기 구매 대행 서비스 시 의료기기 허가 필요유무 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전공정 위탁하여 제조하는 제품(창상피복재, 포장단위:1EA)에 대하여, 제조 의뢰자 및 판매업자가 재포장(예:5EA/1BOX) 하여 판매할 수 있나요? 의료기기를 제조하려는 자는 「 의료기기법 」 제 6조 ( 제조업의허가 등)에 따라 제조업 및 제조허가 (인증신고） 를 득해야 하며, 허가받은 제품은 완제품형태 그대로 판매되어야 합니다. 아울러，제26조（일반행위의 금지）제2항에서는 '누구든지 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조, 수입, 판매 또는 임대하여서는 아니 된다.' 라고 규정하고 있어, 허가받은 포장 단위가 1EA인 의료기기를 임의로 재포장（5EA/1BOX 또는 10EA/1BOX）하여 판매하는 경우 상기 규정에 위반됩니다. 참고로，기 허가받은 포장단위와 다른 포장단위로 제조하고자 하는 경우에는 「의료기기 허가, 신고, 심사 등에
자가사용 목적으로 중국에서 체외충격파기기를 직구하는 행위가 의료기기 법 위반인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자가사용 목적으로 중국에서 체외충격파기기를 직구하는 행위가 의료기기 법 위반인가요? 의료기기를 수입하려는 자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）에 따라 수입업 및 수입허가（인증 • 신고）를 득해야 하며，제26조（일반행위의 금지）제1 항에서는 ' 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리, 판매 - 임대, 수여 또는 사용하여서는 아니 되며，판매, 임대, 수여 또는 사용할 목적으로 제조, 수입, 수리, 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.’라고 규정하고 있습니다. * 수입업 및 수입허가를 득하지 아니하고 의료기기를 수입하는 경우 제51조（벌칙）에 따라 고발조치 다만，「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제3조（요건면제 대상 의료기기）에 따라 자가사용용 의료기기로서 국내에서 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품이 없는 의료기기（외
GMP 적합인정 만료 이전 수입한 제품의 판매와 수입업체가 의료기기 자진 취하 시 보관 중인 제품 판매 가능여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 적합인정 만료 이전 수입하여 수입업자 또는 판매업자가 보관중인 제품을 GMP 만료 이후에 판매할 수 있는지요? 수입업체가 의료기기를 자진취하 하는경우, 판매업체가 보관중인 제품을 판매할 수 있나요? 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제6호 및 같은 법 시행 규칙 제33조（수입업자의 준수사항 등）제1항제15호에 따라 [별표 4] '수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ' 제 3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 따라서，수입업자는 GMP 적합인정이 유효한 경우에만 판매가 가능하며，이를 위반 하는 경우 시행규칙 [ 별 표 8] ' 행정처분기준 'II . 개별기준 제 12 호 사목에 따라라 수입업무정지 6개월 및 법 제52조（벌칙）에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할
의료기기 판매업자가 개인으로부터 중고 의료기기를 구입하는 경우 처벌 규정이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 판매업자가 개인으로부터 중고 의료기기를 구입하는 경우 처벌 규정이 어떻게 되나요? 「 의료기기법 」 제 18조 （ 판매업자등의 준수사항 ） 에서는 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자에 대하여 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지키도록 규정하고 있습니다. 이에 따라，「의료기기법 시행규칙」제40조（판매업자, 임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등）제1호에서는 '제조업자, 수입업자 • 판매업자가 아닌 자로부터 의료 기기를 구입하지 아니할 것. 다만，의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다.' 라고 규정하고 있어， 상기 규정을 위반하는 경우에는 시행규칙 [별표 8] '행정처분 기준' I I .개별기준 제19호에 따라 판매업무정지 15일（1차）의 처분 및 동 법 제54조（벌칙）에 따라 500만원 이하의 벌금에 처할 수 있
판매업체에서 보관중인 수입멸균의료기기의 재멸균 및 재포장이 필요한 경우 국내 멸균업체에 의뢰하여 재멸균 및 재포장 할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 판매업체에서 보관중인 수입멸균의료기기의 재멸균 및 재포장이 필요한 경우 국내 멸균업체에 의뢰하여 재멸균 및 재포장 할 수 있나요? 멸균 의료기기는 제조공정에서 멸균공정을 거치는 의료기기이며，제조공정은 의료기기를 제조하기 위한 생산，포장，라벨링 등과 관련되는 각 활동으로 규정하고 있습니다. 아울러，제조공정의 위탁은「의료기기법」제6조（제조업의 허가 등） 및「의료기기법 시행규칙」제8조（시설과 제조 및 품질관리체계의 기준）에 따라 제조업 및 제조허가를 받으려는 자가 갖추어야 할 공정을 위탁하는 것으로，보관중인 제품의 포장 손상 등으로 판매업체가 제품을 판매할 수 없는 경우에는 해당 제품의 수입업체로 반품 하여 업체의 품질관리체계에 따라 적절하게 조치（재멸균，재포장，폐기 등）하는 것이 타당할 것입니다. ※ 의료기기 재멸균 시 해당 제품의 물리 • 화학적 특성 등이 변경
의료용 자기발생기가 판매업신고 면제대상에 해당하여 판매업 신고 없이 판매 가능여부와 의료기기 판매업체가 아닌곳에서 판매 시 의료기기법 위반 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료용 자기발생기가 판매업신고 면제대상에 해당하여 판매업 신고 없이 판매 가능여부와 의료기기 판매업체가 아닌 곳에서 의료기기를 판매하는 경우 의료기기법 위반인가요? 의료용자기발생기는「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고） 및 「의료기기법 시행 규칙」 제38조 (판매업 신고 등의 면제）에 따른 판매업 신고 면제대상 의료기기에 해당하지 않습니다. 아울러，의료기기를 판매하려는 자는 동 법 제17조에 따라 영업소마다 판매업신고를 하여야 하며，상기 규정을 위반하는 경우 제52조（벌칙）에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 참고로，법 제17조에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음과 같습니다. 1. 콘돔 2. 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사 용되는 혈당측정기 3. 그 밖에 식
무역업자가 수출용 의료기기로 허가받은 제품을 구매하여 해외로 수출할 수 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 무역업자가 수출용 의료기기로 허가받은 제품을 구매하여 해외로 수출할 수 있는지요? 「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조（의료기기 허가 , 인증 , 신고의 신청 등）제7항에서는 '수출만을 목적으로 하는 의료기기로 허가 • 인증을 받은 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조 • 수입허가 , 인증을 받아야 한다. 다만， 수출을 목적으로「대외무역법」제2조제3호에 따른 '무역거래자' 또는「전자무역 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 '무역업자 또는「의료기기법」제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다J 라고 규정하고 있어，무역업자가 수출계약을 체결하여 수출용 의료기기를 해외로 수출할 수 있습니다. 참고로，수출용 의료기기를 국내에 판매하는 경우「의료기기법」제26조（일반행위의 금지） 위반으로
판매업체에 유통한 제품에 대해 품목 자진취하 이후 판매 가능여부와 자진취하 이전에 수입한 재고품을 판매하는것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조업체가 2등급 '의료용일반클립'을 자진 취하 이전에 판매업체에 유통한 제품에 대해 품목 자진취하 이후 판매 가능한지요? 의료기기 제조업자가 품목허가 자진취하 이전에 제조하여「의료기기법」제17조에 따라 판매업 신고가 되어 있는 판매업체에 유통한 제품의 경우「의료기기법 시행 규칙」［별표 2] 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조된 경우에 한하여 자진취하 이후에도 판매가 가능합니다. 제조원의 제품단종으로 해당품목의 수입허가를 자진 취하하고자 할때, 취하 이전에 수입한 재고품을 판매하는 것이 가능한지요? 의료기기 수입업자가 품목허가 자진취하 전에 수입한 제품의 경우，「의료기기법 시행규칙」［별표 2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조 되어 수입된 경우에 한하여 자진취하 이후에도 판매가 가능할 것입니다. 참고로 ， 의료기
제조소에서 보관중인 재고 제품을 자진취하 이후 취급자에게 판매 가능유무와 소비자 홍보 및 판매하는 행위가 적법한지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1) 해당 제조소에서 보관중인 재고 제품을 자진취하 이후 취급자에게 판매 가능 한지요? 2) 판매업자가 보유하고 있는 상기 제품을 소비자에게 홍보 및 판매하는 행위가 적법한지요? 해당 제조소에서 보관중인 재고 제품을 자진취하 이후 취급자에게게 판매 가능한지 여부는 '의료기기 제조업 허가 유지 여부'，'해당 품목군에 대한 GMP 적합인정 여부'， '재고 제품의 보관상태| 및 '자진취하 사유'에 따라 달라질 수 있습니다. 해당품목 자진취하 이후 업허가 GMP가 유지되고, 포장 • 표시기재가 「의료기기법 」 에 적합하며 ， 자진취하사유가 정당*하다면 보관중인 제품의 판매가 가능할 것으로 판단됩니다. * 행정처분 기피 등이 아닌 '경영상의 어려움' 또는 '제조사의 제조 중단'등으로 자진 취하 하는 경우 아울러，제조업자가 판매업자에게 적법한 의료기기를 판매한 경우라면
의료기기 수리업 책임기술자 임명 시，“의료기기 분야에 관하여 적합한 자격”의 구체적인 요건이 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수리업 책임기술자 임명 시，“의료기기 분야에 관하여 적합한 자격”의 구체적인 요건이 어떻게 되는지요? 「의료기기법 시행규칙」'[별표 5] 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준’에 따라 수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두도록 하고 있으며，책임기술자의 임무는 다음과 같이 규정하고 있습니다. 가. 수리관리기록서의 작성 • 비치 및 활용 나. 수리작업 후 적정하게 수리되었는지 여부의 확인 • 점검 다. 수리 후 결과에 대한 품질보증을 위한 점검확인과 그 결과의 기록, 유지 '의료기기 분야에 관하여 적합한 자격'을 판단하기 위한 추가 요건은 별도로 규정 하고 있지 않으며， 수리업자의 판단 하에 책임기술자의 임무를 수행할 수 있는 의료기기 분야에 관한 적합한 자격을 가진 자라면 책임기술자
통관시 수리업 보유 여부와 수리 후 반출 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외에서 수리를 목적으로 국내로 의료기기를 통관하려는 경우 수리업이 있어야 하는지요? 해외에서 수리를 목적으로 국내로 반입하여 수리 후 반출하는 것이 가능한지요? （국내 허가가 있는 제품과 없는 제품으로 구분되며 국내 허가가 있는 경우 국내 허가사항과 다르게 수리） 해외에서 수리를 목적으로 국내로 반입하여 수리 후 반출하려는 경우 통합공고 제12조 및 제13조에 따라 한국의료기기산업협회장의 요건면제수입확인서를 발급 받아 수입이 가능하며 통관 후 국내에서 의료기기를 수리하려는 경우「의료기기법」 제16조에 따른 수리업 신고가 필요합니다. 아울러，해외에서 국내로 반입하여 수리 후 반출하는 경우 국내 허가에 따른 사후 관리 대상이 아니므로 수리가 가능할 것입니다. 의료기기 수입업자가 허가를 자진취하한 제품을 수리하기 위해 일부 부품（예: 메인 보드，풋스위치，케이블 등
수입업자와 판매 및 유지보수 계약을 체결한 의료기기 판매업체의 수리업신고 필요여부와 수리업의 대표자나 수리업무종사자 중 적격자로 지정 가능한지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입업자와 판매 및 유지보수 계약을 체결한 의료기기 판매업체가 수리（비용청구 없음）를 위해 수리업신고가 필요한지요? 「의료기기법」제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 수리업소의 소재지를 관할하는 특별시장、광역시장、 도지사 - 특별자치도지사에게 수리업신고를 하여야 합니다. 이와 관련 수리비용 청구와 무관하게 의료기기를 수리하려는 경우 수리업 신고가 필요합니다. 의료기기 수리업의 수리기술책임자를 지정할 때 수리업의 대표자나 수리업무종사자 중 적격자로 지정 가능한가요? 「의료기기법」제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제4항 관련 [별표 5] 제3호에 따라 ’ 수리업자는 수리업무를 책임 관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임 기술자 ’ 를 두도록 하고 있어 수리업자가 수리업무 종사자
수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 후 재고 제품의 수출 가능여부 및 수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 및 허가취소 후 재고제품의 수출이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 후 재고 제품의 수출 가능여부 및 수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 및 허가취소 후 재고제품의 수출이 가능한가요? 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제6호 및 같은 법 시행 규칙 제33조（수입업자의 준수사항 등）제1항제15호에 따라 [별표 4] '수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준'제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 따라서，수입업자는 GMP 적합인정이 유효한 경우에만 판매가 가능하며，이를 위반 하는 경우 시행규칙 [별표 8] '행정처분 기준' I I .개별기준 제12호 사목에 따라 수입업무 정지 6개월 및 법 제52조（벌칙）에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 다만，수입업자가 수입한 제품을 수출하는 경우，GMP
의료기기 변경 허가（신고） 시 기존 광고의 변경 또는 폐기 시점 및 변경 등의 미이행 시 처분이 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 변경 허가（신고） 시 기존 광고의 변경 또는 폐기 시점 및 변경 등의 미이행 시 처분이 있는지요? 의료기기는 허가（인증 , 신고）된 사항대로 광고해야 하며，「의료기기법」제12조에 따라 허가（인증 , 신고）된 사항의 변경이 있을 경우，기존 광고의 변경 또는 폐기가 필요할 것입니다. 「의료기기법」 제12조에 따라 허가（인증 , 신고） 사항이 변경 되었음에도 기존 광고를 그대로 유지할 경우 「의료기기법」 제24조제2항제1호에 위반되며 동 법 조항을 위반할 경우，「의료기기법」 제52조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 아울러，동 법 시행규칙 [별표 8] 행정처분 기준에 따라 제조 , 수입업체의 경우 해당 품목 판매 업무정지 1 개월（1차），판매업자 또는 임대업자의 경우 판매 • 임대업무 정지 15일（1차）에 처할 수 있
의료기기 판매업자의 실제 주소와 포장에 기재된 판매업자의 주소가 다를 경우 판매 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 판매업자의 실제 주소와 포장에 기재된 판매업자의 주소가 다를 경우 판매 가능한가요? 판매가 불가능할 경우 실제 의료기기 판매업자의 주소가 기재된 라벨의 부착이 가능한지요? 「의료기기법」제20조제1호에 따라 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소는 반드시 기재해야 하며, 판매업자는 법에서 의무적으로 기재해야 할 사항은 아님을 알려드립니다. 추가적으로，의료기기의 용기나 외장 및 포장에 판매업자를 기재했을 경우，해당 판매업자 외에 다른 판매업자를 통한 유통 시 「의료기기법」제24조제1항제1호에 위반될 수 있어 판매업자를 기재하는 것은 권고하지 않음을 알려드립니다. 아울러，「의료기기법」 제20조에 따른 의료기기 표시기재사항은 의료기기 제조 업자 또는 수입업자가 준수해야 할 사항으로 의료기기 판매업자는 표시기재를 할 수 없음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러
의료기기 제조원의 변경이 있을 경우, 기존 제조원이 표시된 제품의 판매가 가능하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조원의 변경이 있을 경우，기존 제조원이 표시된 제품의 판매가 가능하나요? * （변경 전） 제조자1，제조자2 ― （변경 후） 제조자1 의료기기 표시기재는「의료기기법」제24조제1항에서 금지하는 사항을 준수해야 하며 「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」제6조제1항에 따라 허가（인증 - 신고）된 사항대로 기재해야 합니다. 의료기기 제조자의 변경이 있을 경우「의료기기법」제12조에 따른 허가（인증 - 신고） 사항의 변경 후 기 생산된 제품을 포함하여 '제조자 1'만을 기재하여 출고할 수 있습니다. 다만，안전성 및 유효성에 영향을 미치는 제품 변경 등이 없으며， 제조원의 품질관리체계 내에서 적합하게 기재사항의 재부착이 이루어진 경우에 한하여 라벨링을 변경하여 제조 , 판매할 수 있습니다. 참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제3호 등에
의료기기 변경 완료 승인 이전 시간에 제조 완료된 제품의 경우 변경된 라벨 기재 사항을 적용해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 변경 완료 승인 이전 시간에 제조 완료된 제품의 경우 변경된 라벨 기재 사항을 적용해야 하는지요? 「의료기기법」제24조제1항제2호 등에 따라 제품의 표시기재에 변경허가 사항을 반영하는 시점은 허가변경 이후에 제조되는 제품부터 적용하는 것이 원칙입니다. 다만 , 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 제품 변경 등이 없으며，제조원의 품질관리체계 내에서 적합하게 기재사항의 재부착이 이루어지는 경우에는 라벨 링을 변경하여 제조 • 판매할 수 있습니다. 참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제3호 등에 따라 품질관리에 관한 문서를 작성, 비치하고，그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 실시하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 구성품만을 인터넷 광고하는 경우，광고심의 면제기준에 해당되는지와 의료기기 1등급（재사용가능천자침）의 표시기재사항 중 일회용, 재사용금지표기 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 구성품만을 인터넷 광고하는 경우，광고심의 면제기준에 해당되는지요? 의료기기의 구성품만을 인터넷에 광고하는 것은 광고심의를 받지 아니하고 광고 할 수 있습니다. 다만，구성품을 광고하면서 의료기기를 함께 광고하는 경우에는 「의료기기법」제25조제1항 및「의료기기 광고사전심의 규정」 제2조 등에 따라 광고심의를 득한 후 광고하실 수 있습니다. 의료기기 1등급（재사용가능천자침）의 표시기재사항 중 일회용, 재사용금지 표기해야 하나요? 의료기기의 표시기재는「의료기기 표시 , 기재 등에 관한 규정」제3조제3항에 따라 허가 , 인증 , 신고 사항을 기준으로 작성하고，「의료기기법」제24조제1항 제1호에 따라 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항은 적어서는 안 됩니다. 「의료기기법」제20조제7호에 따라 일회용 의료기기인 경우에는 "일회용"이라는 표시와 ''재사용 금지"라는
제조자로부터 납품받은 제품의 입고검사를 수행하는 시험실을 다른지역에 추가하고자 합니다. 이 경우, 의료기기 GMP 변경심사 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사는 제조의뢰자로 전공정 위 • 수탁 관계로 GMP 적합인정서를 보유하고 있으며， 공간상의 이유로 제조자로부터 납품받은 제품의 입고검사를 수행하는 시험실을 다른지역에 추가하고자 합니다. 이 경우, 의료기기 GMP 변경심사 대상인가요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」 제6조제4항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 ［별표2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 제조하여 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 제4조（적합성인정등 심사 구분）제1항제3호에 따라 제조소의 소재지가 변경 되는 경우 GMP 변경심사를 받아야 하지만，시험실의 변경은 변경심사 대상에서 제외됩니다. 아울러，제조하는 의료기기의 제조 및 품
의료기기 GMP 심사를 적합인정서 유효기간과 수입 및 판매중지 유예 가능여부, 수입 및 판매제품의 사후관리 방법에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 심사를 적합인정서 유효기간 만료일 90일전 신청하였으나 심사 지연으로 인하여 심사 예정일 전 유효기간이 만료 되는 경우 해당 품목의 수입 및 판매 중지 유예 가능한지와 심사 결과 부적합인 경우，수입 및 판매한 제품의 사후관리 방법이 어떻게 되는지요? 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제6항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，’19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 수입업체가 동 고시 제7조제3항에 따라 GMP 적합인정서 유효기간 만료일 90일 전에 신청하였음에도 불구하고 심사 지연으로 인하여 유효기한까지 심사 결과（보완）가 나오지
자사에서 제조하는 2등급 체외용 의료기기(수술포)의 멸균 후，재멸균이 가능한지와 재멸균 후 제품의 안전성 및 유효성 확인 방법이 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 제조하는 2등급 체외용 의료기기(수술포)의 멸균 후，재멸균이 가능한지와 재멸균 후 제품의 안전성 및 유효성 확인 방법이 어떻게 되는지요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제6호에 따라 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고하여야 하고，같은 법 시행규칙 제11호에 의거 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다. 상기 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，’19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기의 재멸균 가능 여부와 관련하여，동 고시 [별표 2] 7.5.6항 및 7.5.7항에 따라 제조업자는 (재)멸균 시 멸균 유효성 확인 절차（제품 및 포장 적합성，제품 특성，기능에 미치는 영향 등에 대한 평가 포함）를 수립하
의료기기 GMP 운영 시 단종된 형명에 대해 제품표준서를 작성하지 않고 자사의 별도 문서로 해당 형명을 생산 및 판매를 금지하는 것이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 운영 시 단종된 형명에 대해 제품표준서를 작성하지 않고 자사의 별도 문서로 해당 형명을 생산 및 판매를 금지하는 것이 가능한지요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제 10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「 의료기기 제조 및 품질 관리기준 」 （제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 제품표준서는 동고시 [ 별 표 1 ] 제 7호에 다라 의료기기 품목 또는 형명별로 규격，제조공정，설치 등 제품의 설계부터 출하까지 전 제조공정에 상세한 정보를 포함한 문서를 말하며，의료기기 제조업자는 동 고시 [별표 2] 4.2.3항（의료기기 파일） 및 [별표 2의 2] 4.2.1 （일반 요구사항）에 따라 관련 문
GMP 유효기간 만료까지 정기심사 미신청시 행정처분대상여부 및 관련 규정，행정처분 대상이라면 행정처분 유예 등을 받을 수 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 유효기간 만료까지 정기심사 미신청시 행정처분대상여부 및 관련 규정， 행정처분 대상이라면 행정처분 유예 등을 받을 수 있는지요? 의료기기 제조업자는 「 의료기기법 」 제 13조 1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제10호 및 ［별표 2］의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2）에 따라 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있으며， 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영 하고 있습니다. GMP 정기심사 미신청시，「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 ［별표 8］ 행정처분기준 II. 개별기준 제9호자목에 따라 ‘해당 품목 제조 업무 정지 3개월（1차），해당 품목 제조업무 정지 6개월（2차），해당품목 제조허가 , 인증 취소 또는 제
2등급 저출력광선조사기 GMP 심사 기준은 출력값(2등급 저출력 광선 조사기 및 3등급 고출력 광선 조사기)에 따라 심사기준이 달라지나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 2등급 저출력광선조사기 GMP 심사 기준은 출력값(2등급 저출력 광선 조사기 및 3등급 고출력 광선 조사기)에 따라 심사기준이 달라지나요? 의료기기의 제조허가 또는 제조인증을 받고자 하는 자는「의료기기법」제6조제4항， 같은 법 시행규칙 제8조제1항 및 ［별표 2］에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「 의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，_19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 심사 기준은 동 고시 ［별표 2］ 및 ［별표 2의 2］에 규정되어 있습니다. 또한，의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 실시하고 있으며，2등급 저출력 광선조사기와 3등급 고출력광선조사기의 출력값에 따라 심사 기준을 다르게 적용 하고 있지 않습니다. 참고로，동 고시 제6조 및
의료기기 제조 시 제품 식별을 위하여 로트번호로 관리하고 있으나, 로트번호가 아닌 제품별 일련번호로 관리하여도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조 시 제품 식별을 위하여 로트번호로 관리하고 있으나, 로트번호가 아닌 제품별 일련번호로 관리하여도 되나요? 의료기기 제조업자는 「 의료기기법 」 제 13조 1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질 관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리에 따라 제조업자는 제조한 의료기기에 대하여 원자재부터 완제품까지의 모든 관리행위에 대하여 기록에 의한 추적이 가능하도록 제조시 제조 번호 부여 기준로트，배치，일련번호 등）을 정하고，동 기준에 따라 제조번호를 기록, 관리하여야 합니다
의료기기 제조업체 (A사)가 자사를 인수,합병하여 A사 제조업 허가에 자사 제조소가 추가되는 경우, A사는 추가된 제조소에 대하여 GMP 심사를 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체 (A사)가 자사를 인수,합병하여 A사 제조업 허가에 자사 제조소가 추가되는 경우, A사는 추가된 제조소에 대하여 GMP 심사를 받아야 하나요? 「의료기기법」제6조제4항，같은 법 시행규칙 제8조 및 ［별표 到에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영 하고 있습니다. 의료기기 제조업체（A사）가 자사를 합병하여 A사 제조업허가에 자사의 제조소가 추가되는 경우，동 법 제6조제4항 및 동 고시 제6조제1항에 따라 A사는 추가된 제조소에 대하여 GMP 심사를 받아야 합니다. 동고시 제 4조 제 1항 및 제 6조 제 1항에 다라
국내 수입허가가 아직 완료되지 않은 경우, 외국 제조소에서 제품을 미리 생산하여도 GMP 상 문제가 없나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내 수입허가가 아직 완료되지 않은 경우, 외국 제조소에서 제품을 미리 생산하여도 GMP 상 문제가 없나요? 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제4항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며，이 경우 [별표 4] 제3호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기는 적합함을 인정받은 후 수입한 것으로 보고 있습니다. 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15） 제7조（적합성인정등 심사 신청）제1항에 따라 GMP 심사를 받고자 하는 경우에는 1개 제조 단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하므로 GMP 심사를 받기 위한 목적으로 제품을 생산할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여
의료영상 획득장치(2등급) 제조소에 대한 GMP 심사를 준비하고 있으며 GMP 심사신청 시 작성방법 및 심사대상 제조소는 어디인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료영상 획등장치 (2등급) 제조소에 대한 GMP 심사를 준비하고 있으며, 제조공정이 다음과 같을 경우, GMP 심사 신청 시 작성방법 및 심사대상 제조소는 어디인가요? ※ 다음 제조공정 - 제조소(A) : 원자재입고검사 - 조립 - 성능검사 - 안정성검사 - X-ray 검사 - 결함검사 - 최종검사 - 포장 및 출하 - 제조소(B) : PCB판 조립 제조소 (A) 납품 「 의료기기법 」 제 15조 제 4항에 따라 수입업 허가를 받으려는 자 및 수입 허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추고 의료기기 GMP 적합성인정을 받아야 하며，같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 제조소(A)가
의료기기 제조업체가 치과용임플란트 고정체를 다음과 같이 제조하고자 할 경우 제조의뢰자（자사） 및 제조자（A사）로 GMP 심사를 받아야하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체가 치과용임플란트 고정체를 다음과 같이 제조하고자 할 경우 제조의뢰자（자사） 및 제조자（A사）로 GMP 심사를 받아야하는지요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 ［별표 2］ 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며 ， 동 규정에 따른 세부사항은 식약처고시 「 의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 수행하는 제조공정이 완제품의 형상 및 성능을 갖추는 주요 공정인 것으로 판단되는 바 ，단독 제조자로서 GMP 심사를 받아야 하며，일부공정을 수행하는 A사에 대해서는 동 법 시행규칙 ［별표 2］ 제1호 라목 및 동 고시 ［별표 2］ 7.4항에 따라 공급업체에 대한 관리절차를 수립하고，관리 , 감독을 철저히
의료기기 업체가 기 허가(인증) 받은 의료기기를 양도하고 1등급 의료기기만 보유한 경우에도 품질 책임자가 지정해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 업체가 기 허가(인증) 받은 의료기기를 양도하고 1등급 의료기기만 보유한 경우에도 품질 책임자가 지정해야 하나요? 의료기기 제조를 업으로 하려는 자는「의료기기법」제6조（제조업의 허가 등）제7항， 제6조의2（품질책임자 준수사항 등）제1항에 따라 품질책임자를 두어 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도 • 감독，제조관리 • 품질관리 • 안전관리（시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 포함） 업무를 수행하도록 규정하고 있습니다. 품질책임자는 의료기기의 등급과 상관없이 의료기기 제조업 허가의 요건사항으로， 의료기기업체는 품질책임자를 지정하여 해당 업무를 수행하도록 하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소 내 일부 장소에서 새로운 품목군에 해당하는 제품 제조가 가능한지와 GMP 심사 신청 기관에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소 내 일부 장소에서 새로운 품목군에 해당하는 제품 제조가 가능한가요? 제조가 가능하다면, GMP 추가 심사를 받으면 되나요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 ［별표 到 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2019-90호，'19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. 기존에 GMP 적합성인정을 받은 제조소 내 일부 장소에서 새로운 품목군 제품을 제조할 수 있으며， 이 경우 동 고시 제4조제1항제2호에 따라 해당 품목군에 대한 GMP 추가심사를 받아야 합니다. GMP 심사 신청 가능 기관은 어디인지요? GMP 심사 신청은 식약처에서 지정한 의료기기 품질관리심사기관
제조된 2등급 내분비물질검사시약을 수입 할 경우, 어느회사가 제조의뢰자, 제조자로 GMP 심사를 받나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조된 2등급 내분비물질검사시약을 수입 할 경우, 어느회사가 제조의뢰자, 제조자로 GMP 심사를 받나요? * A사，중국［설계 및 반제품（uncut sheet） 생산］ —> B사，인도［반제품（uncut sheet） 입고，완제품 생산（조립，밀봉，포장），출하］ * 완제품에 대한 법적 책임을 갖는 제조소 : B사（인도） 의료기기 수입업자는 「 의료기기법 」 제 15 조 제 4항 ， 같은법 시행규칙 제 33조 제1항제15호에 따라 ［별표 4］ 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영 하고 있습니다. 2등급 내분비물질검사시약 제조공정 중 A사에서 수행하는 공정이 완제품의 형상 및 성능을 갖추는 주요 공정*
GMP 적합성인정을 받은 제조소 품목군과 동일한 의료기기를 양수받아 제조하고자 하는 경우，자사는 추가로 GMP심사를 받아야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소의 품목군과 동일한 품목군 의료기기를 타사（A사）로부터 양수받아 제조하고자 하는 경우， 자사는 추가로 GMP심사를 받아야 하는지요? 의료기기 제조업자는 「 의 료 기 기 법 」 제 6조 4항 및 같은법 시행규칙 제 27조 1항 제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질 관리기준」（제2019-90호，‘19.10.15.）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 심사는 동 고시 제6조제1항에 따라 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시합니다. 기존에 GMP 적합성인정을 받은 품목군과 동일한 품목군 의 의료기기를 양수받는 경우이므로，추가로 GMP 심사를 받아야 하는 대상에 해 당되지 않습니다. 아
허가를 다시 양도받아 기존과 동일한 제조소에서 제조하고자 하는 경우，GMP 심사 대상인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가를 다시 양도받아 기존과 동일한 제조소에서 제조하고자 하는 경우， GMP 심사 대상인지요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」제13조（제조업자의 의무）제1항，같은 법 시행 규칙 제27조（제조업자의 준수사항 등）제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，‘19.10.15.）에서 정하여 운영하고 있습니다. 양도받아 제조하고자 하는 의료기기 품목군에 대하여 이미 유효한 GMP 적합 인정서를 보유하고 있다면， 추가로 GMP 심사를 받을 필요가 없습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
국내 의료기기 수입업체와 외국 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상인지와 GMP 심사의 종류, 방법, 소요경비에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내 의료기기 수입업체와 외국 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상인지요? 「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제4항，같은 법 시행규칙 제31조（품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준）제1항 및 ［별표 4］에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 미리 갖추어야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，‘19.10.15.）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 심사는 동 고시 제 6조 (적합성인정 등 심사방법) 제 1항에 따라 제조소의 품목군 별로 서류검토와 현장조사를 실시하므로 국내 수입업체는 심사대상이 아닙니다. GMP 심사에 소요되는 경비는 수익자（신청자）가 부담하는 것인지요? 심사수수료 및 소요
의료기기 수입업체로, GMP 적합성인정을 받은 제조소의 제조의뢰자-제조자-단일제조소 변경 시 GMP 심사 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업체로, GMP 적합성 인정을 받은 제조소의 제조의뢰자 ( A ) - 제조자(피를 ① '제조의뢰자(C)-제조자(B)'로 변경 ② '단일 제조소(D)로 변경 시， GMP 심사 대상인지요? 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제6항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매 하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호，'19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 적합성인정을 받은 '제조의뢰자(A)-제조자(B)'의 제조의뢰자가 변경되어 '제조 의뢰자(C)一제조자(B)' 관계가 되는 경우，동 고시 제6조제4항제3호에 따라 GMP 최초심사 대상입니다. 참고로，다른 수입업자가 해당 제조소에 대하여 유효한
원자재에 대한 입고검사를 실시하고자 합니다 . 원자재 입고 검사(샘플링 검사방법)에 사용된 검체 보관기간이 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원자재에 대한 입고검사를 실시하고자 합니다 . 원자재 입고 검사(샘플링 검사방법)에 사용된 검체 보관기간이 어떻게 되는지요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조（제조업의 의무）제1항，같은 법 시행규칙 제27조（제조업자의 준수사항 등）제1항제3호에 따라 원자재 입출고에 관한 문서를 작성 , 비치하고，그에 따라 품질검사를 철저하여야 하며，제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다. 상기 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호, '19.10.15） 에서 정하여 운영하고 있습니다. 원자재 입고검사와 관련하여，동 고시 [별표 2] 7.4.3（구매품의 검증）에 따라 제조 업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행
GMP 적합성인정을 받은 제조소의 클린룸에서 판매 목적으로 2등급 멸균주사침과 전기수술기용전극을 제조할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 적합성인정을 받은 제조소의 클린룸에서 판매 목적으로 2등급 멸균주사침과 전기수술기용전극을 제조할 수 있나요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 ［별표 2］ 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 （제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 임상시험용 의료기기 GMP 적합인정을 받은 제조소에서 판매 목적으로 의료기기를 제조하고자 하는 경우 동 고시 제4조（적합성인정등 심사구분） 및 제6조4항에 따라 GMP 적합성인정을 받아야 합니다. 의료기기 GMP 심사시 해당 클린룸에서 제조하고자 하는 제품의 작업환경관리기준（미립자，미생물 등）에 대하여 유효성 확인 자료를 통해 적합하다고 판단
제조공정 타사 위탁 시 의료기기는 완제품 형태가 아니고 성능을 발휘하지 않을 경우 수탁업체는 GMP 적합성 인정을 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조공정 타사 위탁 시 의료기기는 완제품 형태가 아니고 성능을 발휘하지 않을 경우 수탁업체는 GMP 적합성 인정을 받아야 하나요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며 ， 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「 의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 일부 제조공정을 수행하는 타사는 별도로 GMP 적합성인정을 받지 않아도 되며, 같은 법 시행규칙 [별표 2] 제1호（시설기준） 라목에 따라 제조가 적절하게 이루어 질 수 있도록 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하여야 합니다. 1） 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고，수탁자로 하여금 이를 기준
멸균공정 유효성 확인을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우，모델별로 각각 선정하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 멸균공정 유효성 확인을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우，모델별로 각각 선정하여야 하나요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제10호에 따라 ［별표 2］ 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기제조 및 품질관리 기준」（제2019-90호， _19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 멸균공정 유효성 확인은 비용 및 시간등을 고려하여 모델별이 아닌 대표성 있는 모델에 대하여 실시 할 수 있으며，제품의 모양 및 구조, 특성, 원자재, 첨가제 등을 고려하여, 열, 증기의 침투가 가장 어려운 조건（Worst Case）의 제품을 선정하여 실시 할 수 있습니다. 아울러，동 고시 ［별표 到 7.5.6（생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인）에 따라 샘플
의료기기 수입업자가 해외 제조소에 대한 적합성 인정을 받았고 다른 수입업자가 의료기기를 수입하고자 하는경우 GMP 적합성 인정에 대한 서류검토 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업자가 해외 제조소에 대하여 현장조사 및 서류검토를 통해 GMP 적합성 인정을 받았으며, 다른 수입업자가 동일한 해외 제조소로부터 의료기기를 수입하고자 하는 경우，서류검토만으로 GMP 적합성인정을 받을 수 있는지요? 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제6항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매 하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 심사는 동고시 제 6조 제 1항에 따라 제조소의 품목군별로 서류 검토와 현장조사를 실시하나, 다른 수입업자가 해당 제조소에 대하여 유요한 적합인정서를 보유한 경우，동일한 해외 제조소에 대하여 중복으로 GMP 현
현장조사 대상 제조소 선정 시 선정기준에 따라 수입업체에서 정할 수 있는지와 정기심사를 받아야 할 제조소가 다수인 경우 현장조사 진행 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 현장조사 대상 제조소 선정 시 선정기준에 따라 수입업체에서 정할 수 있는지와 정기심사를 받아야 할 제조소가 다수인 경우 현장조사 진행 여부 문의 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제4항，같은 법 시행규칙 제33조（수입업자의 준수사항 등）제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합 하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며，동 규에 따른 세부 사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15） 에서 정하여 운영하고 있습니다. * 현장조사 대상 제조소의 선정기준은 동 고시 제8조（적합성인정등 심사 절차） 제11항에 따라 다음의 기준을 종합적으로 고려하여 선정하며，심사단 및 외국 제조 소의 스케줄 등 사전 협의를 거쳐 심사단에서 최종 결정합니다. * 현장조사 대상 제조소 선정기준
제조사 A에게 양도받은 품목을 제조의뢰자(B)-제조자(서로 제조할 경우, GMP 심사는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조사 A에게 양도받은 품목을 제조의뢰자(B)-제조자 (A)로 제조할 경우, GMP 심사는 어떻게 되나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」제6조4항，같은 법 시행규칙 제8조제1항 및 ［별표 2］에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호， '19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP심사는 동 고시 제6조제1항에 따라 제조소의 품목군별로 심사를 실시 하며，제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 “제조의뢰자一제조자”라 한다 )에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류 검토와 현장조사를 실시하고 있습니다. 다만, 제조자 및 제조의뢰자가 이미 유효한 GMP적합인정서를 보유하고 있으므로 동조 제2항에 따라 서류심사를 실시할 수
의료기기 제조업체가 완제품 출고기록을 GMP에 따라 5년동안 보존해야 하는지와 전자문서시스템 도입 시 소프트웨어에 대하여 벨리데이션을 진행여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체가 완제품 출고기록을 GSP(의료기기 유통품질 관리기준)에 따라 2년동안 보존하여야 하는지, GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)에 따라 5년동안 보존하여야 하는지요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2019-90호，'19.10.15.)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 제조업체이므로 상기 규정에 따라 GMP 기준을 준수하여 의료기기 출고 대장을 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며，이 기간은 최소한 제조 일로부터 5년 이상，시판 후 2년 이상이어야 합니다. 참고로，의료기기 유통품질 관리기준(GSP)은 같은 법 제17조
조영제 주입용 주사기에 조영제를 담을 때 쓰는 튜브형태의 제품이 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 조영제 주입용 주사기에 조영제를 담을 때 쓰는 튜브형태의 제품이 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동제품이 이ㅡ료기관에서 환자에게 투여할 조영제를 조영제 주입용 기구（의약품 직접 주입기구）에 옮겨 넣을 때 사용하는 튜브（조영제에 직접 접촉 되며，특정 제품에 전용이 아
실리콘유축기의 의료기기 해당여부 및 수입절차가 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 실리콘유축기의 의료기기 해당여부 및 수입절차가 어떻게 되는지요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '유방에서 모유를 흡인하는 수동식 기구'라면 상기 「의료기기법」제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며，「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」（식약처 고시）에 따
이갈이방지 기구가 의료기기에 해당되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이갈이방지 기구가 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 착용 시 이갈이 방지를 우ᅵ해 사용하는 비이식 마우스피스형 가드’ 라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며，「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」（식약처 고새에 따라 "이
치과용 시멘트를 혼합하기 위한 기구(Adapter)와 지방분리용 원심분리기 및 전용 용기가 의료기기에 해당되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 치과용 시멘트를 혼합하기 위한 기구(Adapter)가 의료기기에 해당되는지요? 동 제품이 '치과용 시멘트를 혼합하기 위한 기귀Adapter)'라면 상기「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며，「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한
양압지속유지기에 연결하여 환자에게 산소를 공급하기 위한 튜브, 필터가 의료기기에 해당되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 양압지속유지기에 연결하여 환자에게 산소를 공급하기 위한 튜브, 필터가 의료기기에 해당되는지요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동제품이 ' 양압지속유지기에 연결하여 환자의 경비강을 통해 산소를 투여하기 위한 튜브'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되
귓볼 및 연골에 천공하기 위해 사용하는 수동식기구의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 귓볼 및 연골에 천공하기 위해 사용하는 수동식기구의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되는지요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '귓볼 및 연골에 천공하기 위해 사용하는 수동식기구（장신구，진열대， 로션，알코올패드，마킹펜 등은 제외）'라면，상기 「의료기기법」 제2조 의료기기
기도확보를 통해 코골이 및 수면 무호흡증 방지를 목적으로 사용하는 제품과 목발，말공치 목발(Elbow crutches), 알루미늄 지팡이가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기도확보를 통해 코골이 및 수면 무호흡증 방지를 목적으로 사용하는 제품이 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 ᄋ 제품이 수면 시 발생하는 코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡 등의 증상을 완화. 경감하기 위하여 구강에 삽입하여 사용하는 기구'라면 상기 「의료기기법」제2조 의료
안경테에 끼워서 쓰는 도수렌즈의 품목 및 등급은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 안경테에 끼워서 쓰는 도수렌즈의 품목 및 등급은 어떻게 되나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 '시력보정 및 눈의 보호에 사용하는 안경렌즈'라면 상기 「 의료기기법 」 제2조 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며，"안경렌즈”(A77010.01, 1등급)에 분류될 것입니다. 이번
발가락 교정기가 의료기기에 해당하는지와 의료기기라면 수입절차는 어떻게 되는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 발가락 교정기가 의료기기에 해당하는지와 의료기기라면 수입절차는 어떻게 되는지에 대한 문의 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 '무지외반증 등 휘어진 발가락을 교정하기 위한 목적으로 제조, 사용하는 기구 ’ 라면 상기 「 의료기기법 」 제 2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당
어깨에 착용하는 밴드가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 어깨에 착용하는 밴드가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 ‘움츠려있는 어깨를 뒤로 잡아당겨서 올바른 자세를 유지하도록 도움을 주는 밴드’라면 상기「의료기기법」제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것입니다. 아울러，「의료기기법」제2
저주파자극기가 의료기기에 해당하나요 ? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 저주파자극기가 의료기기에 해당하나요 ? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 ‘전기적 자극（저주파 전류）을 이용하여 근육통증 완화 및 주름개선 등 의학적 목적으로 제조 , 사용되는 제품’ 이라면 상기「의료기기법」제2조 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며，"개인용저주파자극기” （A830
치석제거기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 치석제거기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 '치석제거를 목적으로 제조, 사용하는 기구'라면 상기「의료기기법」제2조 의료 기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당될 것이나 제품이 '치석제거 등 의료목적이 아닌，단순 치아 표면의 음식물 찌꺼기 등 치아의 세정만을
LED 마스크가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ LED 마스크가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 'LED를 이용하여 화장품의 흡수，피부 탄력 등 피부 미용 목적으로 사용되는 제품'이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합하여 의료기기에 해당 되지 않을 것입니다. 다만，피부질환(여드름 등\ 주름
롤러 믹서 (Roller Mixer)제품이 의료기기에 해당하는지와 치료성 유효 호흡운동을 통해 혈압강화와 혈류개선을 촉진하는 목적으로 사용하는 기기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 롤러를 회전시켜 시료가 든 튜브 속의 용액을 혼합하는 장치입니다. 사용목적은 병원 등에서 혈액응고를 방지하거나 의료용 검체 등을 혼합하는 기구입니다. “롤러 믹서 (Roller Mixer)” 제품이 의료기기 해당하나요? 제품이 '질병의 진단을 목적으로 검사
복강경 절개부위를 봉합하는데 사용하는 재사용가능 봉합기 및 봉합침으로 구성된 제품이 의료기기에 해당되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 복강경 절개부위를 봉합하는데 사용하는 재사용가능 봉합기 및 봉합침으로 구성된 제품이 의료기기에 해당되는지요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 • 기계 • 장치 • 재료 • 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다 （의약품，의약외품，의지, 보조기 제외）. 1） 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2） 상해 또는 장애를 진단 , 치료 , 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3） 구조 또는 기능을 검사 , 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4） 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '복강경 절개부위를 봉합하는데 사용하는 재사용가능 봉합기 및 봉합침으로 구성된 제품'이라면 상기「의료기기법」제2조 의료기기
코골이 완화，경감 등을 목적으로 구강에 삽입하여 사용하는 기구가 의료기기 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 코골이 완화，경감 등을 목적으로 구강에 삽입하여 사용하는 기구가 의료기기 해당하나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 , 기계 , 장치 , 재료 , 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다 （의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외）. 1） 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2） 상해 또는 장애를 진단 , 치료 , 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3） 구조 또는 기능을 검사 , 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4） 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 |코골이 완화를 위하여 구강에 삽입하여 사용하는 기구'라면 상기「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며，「의료기기 품목 및
노인지팡이, 보행 지팡이가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 노인지팡이, 보행 지팡이가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구 , 기계 . 장치 , 재료 , 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다 (의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 , 치료 , 경감 , 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단 , 치료 , 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사 • 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 제품이 ‘노인 또는 일반인이 사용하는 지팡이，보행 지팡이’이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것입니다. 아울러，「의료기기법」제26조
상호명(사업자등록명)을 계속 변경 운영하지 않으면 제조업허가가 취소되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 상호명(사업자등록명)을 계속 변경 운영하지 않으면 제조업허가가 취소되나요? 의료기기법령상 상호명（사업자등록명）을 계속 변경 운영하지 않으면 제조업허가가 취소되는 별도의 규정이 없습니다. 참고로，「의료기기법」제12조（변경허가 등） 및 「의료기기법 시행규칙」제26조（허가사항의 변경허가 신청 등）에 따라 제조업자는 제조업 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우에는 제조업허가 변경이 필요합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 부품(연결케이블) 수입 시 수입품목허가 필요 유무와 타사에서 이미 제조인증 받은 제품과 동일한 제품을 타사에게 전공정 위탁하여 제조하려는 경우 동일제품에 해당하는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 부품（연결 케이블） 수입 시 수입품목허가 필요한지요? 단독으로는 의료기기에 해당하지 않는 허가（인증）받은 의료기기의 부품을 별도로 수입하는 경우라면，「의료기기법」에 따른 별도의 수입허가（인증 또는 신고）는 필요 하지 않습니다. 자사가 타사에서 이미 제조인증 받은 제품과 동일한 제품을 타사에게 전공정 위탁하여 제조하려는 경우 동일제품에 해당하는지요? 동일제품에 해당하는지 여부는「의료기기 허가 • 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조 제11항에 규정된 각 사항에 해당함을 입증하는 자료를 제출받아 검토 후 그 결과를 신청인에게 통지하도록 규정되어 있습니다. 자사가 타사에서 이미 제조인증 받은 제품과 동일한 제품을 타사에게 전공정 위탁하는 경우라면 동일제품에 해당할 것으로 사료되며，동일제품임을 입증할 수 있는 자료를 첨부 하여 의료기기 전자민원창구를 통해
국내에 허가가 있는 제품 자가사용용 의료기기로 개인이 상행위 이외의 목적으로 해외직구나 구매대행으로 국내에 수입 시 수입업허가 등이 면제가 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내에 허가가 있는 제품 자가사용용 의료기기로 개인이 상행위 이외의 목적으로 해외직구나 구매대행으로 국내에 수입 시 수입업허가 등이 면제가 되나요? 동 제품이 아래의 ‘자가사용용 의료기기’ 조건에 부합해야만 ‘의료기기 요건면제 확인 추천서’를 발급 받아 통관이 가능합니다. 「의료기기법 시행규칙」제32조 및「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조제10호에 따라 수입업허가 등을 면제 받아 수입할 수 있는 '자가사용용 의료기기’는 다음의 경우에만 해당합니다. 1） 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 2） 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기（외국 허가 제품） 3） 「응급의료에 관한 법률」제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기 이와 관련 ‘자가사용용 의료기기 수입요건면제확인’의
수출용 의료기기를 제조하는 경우 GMP 심사 받지 않은 업체도 기술문서 및 GMP 심사 없이 허가（인증 또는 신고）받을 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 의료기기를 제조하는 경우 GMP 심사 받지 않은 업체도 기술문서 및 GMP 심사 없이 허가（인증 또는 신고）받을 수 있는지? 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는「의료기기 허가, 신고 • 심사 등에 관한 규정」제23조에 따라 기술문서 등의 서류 심사를 면제하고 있으며，「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호，제11호에 따라 GMP 기준을 준수하되，「의료기기 제조 및 품질관리기준」제3조（적용범위）제2항에 따라 GMP 심사를 제외할 수 있으므로 수출용 의료기기 제조허가（인증 또는 신고）신청 시，시설과 제조 및 품질관리 체계를 갖추었음을 증명하는 서류，기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고 허가 • 인증 , 신고 신청할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
기 인증받은 의료영상저장전송장치에 프로그램과 카메라를 추가할 경우 경미한 변경으로 진행할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기 인증받은 의료영상저장전송장치에 프로그램과 카메라를 추가할 경우 경미한 변경으로 진행할 수 있나요? 「의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제26조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 사항에 변경이 있을 때에는 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 하며，변경되는 사항이 품목의 외관，포장재료， 포장단위 등의 변경으로서 「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제19조제4항에서 정한 ［별표 3］ 경미한 변경사항 등에 해당하는 경우에는 동 고시 ［별지 1］에 따라 경미한 변경사항 보고서를 식약처장 또는 한국의료기기 안전정보원장에게 제출하여야 하나，변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 미치는 변경사항인 경우에는 동 고시 ［별표 3］ ‘경미한 변경사항’에 해당되지 않습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플
가정용 저출력 광선조사기를 해외에서 수입하여 인증을 받지 않고 유통할 수 있는지와 타사 허가받은2등급 별균침을 직접 수입,판매 절차에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가정용 저출력 광선조사기를 해외에서 수입하여 인증을 받지 않고，유통할 수 있는지요? 동 제품이 ‘레이저 또는 저출력의 광선을 이용하여 제모 목적으로 제조 , 사용하는 기구’라면「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당할 것으로 사료되며，해당 의료기기를 수입하고자 하는 자는 「의료기기법」 제15조에 따라 수입업허가 및 해당 의료기기의 수입허가（인증）를 받고 수입하여야 합니다. 타사에서 허가받은 2등급 별균침 을 자사(의약품도매상) 에서 직접 수입 • 판매하려는 경우 절차가 어떻게 되는지요? 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기를 수입하려는 자는 수입업허가 및 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하도록 규정하고 있습니다. 해외에서 멸균침을 국내로 수입하려는 경우，위 규정에 따라 수입업허가 및 해당 의료기기
교육용 의료기기의 경우 인허가를 받아야 하는지와 한벌구성 의료기기로 허가받은 의료기기에서 개별의료 기기를 별도로 수입 • 판매 할 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 교육용 의료기기의 경우 인허가를 받아야 하는지요? 제품이 ‘의료목적이 아닌 단순히 의료기기 사용자에게 시연 등 교육용 목적으로 제조된 제품’ 이라면 「의료기기법」제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않으며，「의료기기법」에 따른 허가 （인증 또는 신고）는 필요치 않습니다. 공산품의 KC 인증과 관련된 사항은 소관부처 산업통상자원부로 문의하시기 바랍니다. 한벌구성 의료기기로 허가받은 의료기기에서 개별의료 기기를 별도로 수입 • 판매 할 수 있는지? 한벌구성 의료기기로 허가（인증）받은 제품의 각각의 의료기기를 별도로 수입, 판매 하려는 경우에는 개별 의료기기에 대하여 「의료기기법」제15조에 따라 별도로 수입허가（인증）를 받아야 합니다. 참고로，「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조제5항에 따라，이미 허가, 인증을 받은 한
해외 제조업체로부터 안경 렌즈를 벌크상태로 수입하여 자사에서 시력보정용 안경을 제조하려는 경우，허가 및 신고 절차는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 제조업체로부터 안경 렌즈를 벌크상태로 수입하여 자사에서 시력보정용 안경을 제조하려는 경우，허가 및 신고 절차는 어떻게 되나요? 해외 제조원에 위탁제조 의뢰한 안경렌즈를 수입하여 자사에서 추가공정 후 시력 보정용안경을 제조하는 경우에는 「의료기기법」제6조 및 같은법 시행규칙 제3조, 제7조에 따라 의료기기 제조업허가 및 해당 제품에 대한 의료기기 제조신고를 하여야 하며，제조신고 신청 시「의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정」 제18조 （제조원)에 따라 제조의뢰자（자사）와 제조자（외국제조원）를 구분하여 기재 하여야 합니다. 제조업 허가 및 제조신고 신청은「의료기기법 시행규칙」［별지 제1호서식］ 및 ［별지 제7호서식］의 신청서 및 첨부서류를 작성하여 의료기기 전자민원창구 （http://emed.mfds.go.kr）를 통해 접수할 수 있습니다. （① 수입
의료기기 수입업 허가신청 시대표자 건강진단서 필요여부와 해외제조원에서 연구용으로 제조하는 제품을 의료기기 제조허가를 득하여 판매하는 것이 가능한지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업 허가 신청 시 법인인 경우에 등기부등본，사업자등록증，대표 자졸업증명 외 대표자 건강진단서가 필요한가요? 법인이 의료기기 수입업 허가를 신청하는 경우에는「의료기기법 시행규칙」［별지 제1호서식］의 신청서에 업소에서 지정한 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여，수입 업소의 소재지를 관할하는 지방 식품의약품안전청장에게 제출하여야 합니다. 이 경우 의료기기전자민원시스템（emed.mfds.go.kr）을 이용하시면 전자 문서로 신청, 제출하실 수 있습니다. 해외제조원에서 연구용으로 제조하는 제품에 대해 자사에서 전공정위탁（OEM） 의뢰하여 의료기기 제조허가（인증 또는 신고）를 득하여 판매하는 것이 가능한지요? ‘질병의 진단 등 의료용 목적이 아닌 연구용 장치’는「의료기기법」제2조에 따라 의료기기에 해당되지 않으므로，의료기기 허가（인증 또는 신
자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소의 품목군과 동일한 품목군 의료기기를 타사(A사)로부터 양수받아 제조하고자 하는 경우，신규허가인지 변경허가 인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소의 품목군과 동일한 품목군 의료기기를 타사(A사)로부터 양수받아 제조하고자 하는 경우，신규허가인지 변경허가 인지요? 기 허가받은 의료기기 허가증 등을 양도, 양수함에 따라 제조업자가 변경되는 경우에는「의료기기법」제12조와 제47조 및 같은 법 시행규칙 제26조에 따라 변경허가（인증 또는 신고）를 받아야 하며，변경허가 신청은 양수받은 자（자사）가 변경허가（인증 또는 신고）신청서와 양도 • 양수계약서를 첨부하여 변경허가의 경우 에는 식품의약품안전처장에게， 변경인증,변경신고의 경우에는 한국의료기기안전 정보원의 장에게 각각 제출하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
자사에서 기 신고한 제품의 중분류의 품목명을 현재 품목고시에 해당하는 소분류의 품목 명으로 변경하여 신고증을 발급받고자 하는 경우, 변경신고 및 확인방법은 무엇인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 기 신고한 제품의 중분류의 품목명을 현재 품목고시에 해당하는 소분류의 품목 명으로 변경하여 신고증을 발급받고자 하는 경우, 변경신고 및 확인방법은 무엇인지요? 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 개정에 따라，종전의 규정에 따라 허가（인증 또는 신고）받은 품목의 분류번호，품목명 및 품목정의가 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경허가（인증 또는 신고）받은 것으로 간주하고，업체에서 자율적으로 관리할 것으로 정하고 있으나，변경된 품목명 등에 대한 변경사항을 별도로 신고 , 관리하고자 하는 경우에는「의료기기법 시행규칙」［별지 제7호서식］ ‘의료기기 제조（수입）신고서’에 변경사항（품목명）을 기재하여 한국의료기기안전 정보원의 장에게 제조변경신고를 하여야 합니다. 아울러，「의료기기법 시행규칙」（ ‘11.11.25. 일부개정）에 따라 의료기기 제조
귀적외선체온계（2등급）의 수입절차，필요한 서류，관련기관은 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 귀적외선체온계（2등급）의 수입절차, 필요한 서류, 관련기관은 어떻게 되는지요? 의료기기를 수입하려는 자는「의료기기법」제15조에 따라 수입업허가 및 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하도록 규정하고 있습니다. 2등급（인증 대상） 의료기기를 수입하려는 경우「의료기기법」제15조 및 같은 법 시행규칙 제29조，제30조에 따라 의료기기 수입업 허가 및 해당 제품에 대한 의료기기 수입인증을 받아야 하며，수입업 허가 및 수입인증 신청은 「의료기기법 시행규칙」［별지 제1호서식］ 및 ［별지 제5호서식］의 신청서 및 첨부서류를 작성하여 의료기기 전자민원창구 （http://emed.mfds.go.kr）를 통해 접수할 수 있습니다. ( ① 수입업 허가 관련 문의 : 소재지 관할 지방식약청 의료제품안전과（서울청은 의료기기안전관리과) ② 수입인증
타사에서 수입허가 받은 동일한 의료기기를 자사에서 해외제조사로부터 허가를 받지 않고 수입이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 타사에서 수입허가 받은 동일한 의료기기를 자사에서 해외제조사로부터 허가를 받지 않고 수입이 가능한지요? 의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」제15조에 따라 수입업허가 및 수입 하려는 의료기기에 대하여 수입허가를 받고 수입하도록 규정하고 있으므로，타사에서 국내 수입허가를 받았다 할지라도 자사에서 해당 의료기기를 수입하기 위해서는 별도의 수입허가를 받아야 합니다. 다만，기 허가받은 제품과 동일한 제품을 수입하는 경우에는 「의료기기 허가 • 신고 - 심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 이미 허가（인증）받은 의료기기와 동일 제품임을 확인을 받은 후 기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고 허가 신청 할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
각 제조 방식에 따른 제조/위탁의 범위와 그에 따른 허가방법은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 각 제조 방식에 따른 제조/위탁의 범위와 그에 따른 허가방법은 어떻게 되나요? * 제조방식1: 수액세트 부품을 타사에서 구매하여 자사에서 조립 • 제조하는 경우 * 제조방식2: 해외제조소에서 1차 반제품을 제조 후，자사에서 조립，세척， 포장，멀균작업 * 제조방식3: 해외제조소에서 반제품 제조 후，자사에서 세척，포장，멸균작업 * 제조방식4: 해외제조소에서 세척，포장 후，자사에서 멀균작업 의료기기 관련법규에서는 위탁제조의 범위를 별도로 규정하고 있지 않습니다. 참고로，「의료기기 제조 및 품질관리기준」［별표 1］에서는 제조공정을 ‘의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발，원자재 구매，입고검사，생산，공정검사，완제품 검사， 포장，라벨링，출하，보관 및 유통과 관련되는 모든 활동’ 으로 정의하고 있으며， 의료기기 제조업자는 「의료기기법」제6조 및 같은법 시행규칙 제8조에 따
단종될 예정인 의료기기의 수리를 위해 품목 허가를 유지해야 하는지와 기신고한 압박용밴드(1등급)의료기기의 모델명을 추가하게 되는 경우 경미한 변경사항 해당여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단종될 예정인 의료기기의 수리에 사용되는 부속품을 위해 해당 모델 혹은 제품에 대한 품목허가를 유지해야 되는지요? 동 부속품이 의료기기에 해당하는 경우에는 해당 의료기기의 수입허가를 유지하여야 하고，「의료기기법 시행규칙」제33조（수입업자의 준수사항）에 따라 수출입요령을 준수하여 통관하여야 합니다. 다만，동 부속품이 의료기기에 해당하지 않는 경우라면 해당 의료기기의 수입허가를 유지하지 않아도 됩니다. 참고로，의료기기 수입업자가 수리할 의료기기의 품목허가를 유지하지 않는 경우 「의료기기법」제16조 （수리업의 신고）에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 수리업소 소재지의 특별시장 , 광역시장, 도지사 , 특별자치도지사（관할 보건소에 위임）에게 수리업 신고를 하도록 규정하고 있습니다. 기 신고한 압박용밴드（1등급） 의료기기의 모델명을 추가하는 경우， 경미한
시험규격이 달라진 경우 기준규격 변경 이전에 허가(인증）받은 제품의 사항 변경 여부와 일회용 내시경주사침과 점착성 투명창상피복재 인증관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식약처 기준규격이 변경되어 시험규격이 달라진 경우，기준규격 변경 이전에 허가 （인증）받은 제품의 허가（인증）사항을 변경하나요? 「의료기기법」제12조 및 같은법 시행규칙 제26조제6항제5호에 따라，「의료기기 기준규격」 이 개정되어 이미 허가〈인증 또는 신고）받은 사항에 변경이 발생한 경우 에는 변경허가（인증 또는 신고）받은 것으로 간주하고 있으므로，별도의 변경허가（인증 또는 신고）는 필요치 않으나，같은법 시행규칙 제27조에 따라 의료기기 제조업자는 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 하여야 합니다. 수출용으로 각각 인증받은 ‘일회용 내시경주사침’과 ‘점착성 투명창상 피복재’를 한벌구성 의료기기로 수출용으로 인증을 받을 수 있는지요? 기 인증받은 각각의 의료기기를 하나의 포장으로 한 벌 구성하여 제조, 판매하려는
자사에서 제조한 의약품주입 여과기(2등급)와 타사에서 수입허가 받은 경막외투여용침(4등급)을 하나에 포장에 한벌 구성 의료기기로 자사에서 허가 받을 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 제조한 의약품주입 여과기(2등급)와 타사에서 수입허가 받은 경막외투여용침 (4등급)을 하나에 포장에 한벌 구성 의료기기로 자사에서 허가 받을 수 있나요? 타사에서 수입허가 받고 국내로 수입된 의료기기는 허가된 사항의 제품 그대로 유통（판매）되어야 하므로， 외국제조원에서 제조된 의료기기와 자사에서 제조한 의료기기를 한 벌 구성하여 하나의 제품으로 제조하려는 경우라면，자사에서 한 벌 구성된 완제품 의료기기에 대하여 「의료기기법」제6조에 따라 제조허가를 받아야 하며， 자사가 외국 제조원과 일부 공정에 대한 위, 수탁계약을 맺고，해외 제조원으로부터 의료기기를 공급받아 추가공정 후 완제품 의료기기로 제조할 수 있습니다. 아울러，한벌구성 의료기기 허가 신청 시에는 「의료기기 허가 • 신고 • 심사 등에 관한 규정」제3조에 따라 구성된 의료기기 중 가장 높은 위
의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요? ㅇ 「의료기기법」 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의행정처분을 받을 수 있습니다. ※ 「의료기기법」 시행규칙 [별표8] 출처 : 한국의료기기안전정보원 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
대한상공회의소(GS1 Korea)의 코리안넷에서 발급한 고유식별자(UDI-DI)는 13자리인데 의료기기통합정보시스템에는 어떻게 등록해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 대한상공회의소(GS1 Korea)의 코리안넷에서 발급한 고유식별자(UDI-DI)는 13자리인데 의료기기통합정보시스템에는 어떻게 등록해야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라사용할 수 있는 바코드 종류는 GS1-128, GS1-Datamatrix, EAN-13 바코드입니다. ㅇ GS1-128바코드, GS1-Datamatrix바코드를 사용하는 의료기기는 고유식별자(UDI-DI)는 GTIN-14를 사용하여야 하고, 통합정보등록은14자리의 고유식별자(UDI-DI)를 입력하여야 합니다. ㅇ 따라서, 코리안넷에서 발급한 GTIN-13에 물류식별자를 포함한 GTIN-14를 생성하여 의료기기통합정보 시스템에 정보 등록하여야 합니다. ※ GTIN-13, GTIN-14의 구성 출처 : 한국의료기기안전정보원 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되
의료기기 고유식별자(UDI-DI)의 수정과 사용종료 방법, 통합정보 등록 여부 확인에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 고유식별자(UDI-DI)의 수정이 가능한가요? ㅇ 의료기기통합정보시스템에 등록한 의료기기 고유식별자(UDI-DI)는수정이 불가합니다. ㅇ 의료기기 고유식별자(UDI-DI)를 잘못 입력한 경우 “삭제”하고다시 등록하여야 합니다. 등록한 고유식별자(UDI-DI)의 사용종료는 어떻게 하나요? ㅇ 등록한 통합정보의 사용종료가 필요한 경우, 의료기기통합정보시스템 > 통합정보관리 > 모델별 관리에서 해당 모델명을 조회합니다. ㅇ 등록되어 있는 고유식별자(UDI-DI) 정보를 사용종료 하고자 하는경우, “수정” 버튼을 클릭하여 “ 사용종료”, “사용종료 일자”, “사용종료 사유”를 입력하고 저장하시면 됩니다. ㅇ 사용종료는 허가를 취하하거나 더 이상 제조 또는 수입되지 않는고유식별자(UDI-DI) 정보의 한하여 할 수 있습니다. 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 등
등록한 정보의 수정 및 삭제가 필요한 경우 방법에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 등록한 정보의 수정이 필요한 경우 어떻게 하나요? ㅇ 등록한 통합정보의 수정이 필요한 경우, 의료기기통합정보시스템 > 통합정보관리 > 모델별 관리에서 해당 모델명을 조회합니다. ㅇ 수정이 필요한 경우, “수정” 버튼을 클릭하여 필요한 사항을 수정 후 저장하시면 됩니다. 등록한 정보의 삭제가 필요한 경우 어떻게 하나요? ㅇ 등록한 통합정보의 삭제가 필요한 경우, 의료기기통합정보시스템 > 통합정보관리 > 모델별 관리에서 해당 모델명을 조회합니다. ㅇ 등록되어 있는 고유식별자(UDI-DI) 정보를 삭제하고자 하는 경우, “삭제” 버튼을 클릭하여 삭제할 수 있습니다. ㅇ 단, 삭제는 올바른 정보를 등록하지 않은 경우에 삭제할 수 있으며, 허가를 취하하거나 더 이상 제조 또는 수입되지 않는 경우는 고유식별자(UDI-DI) 정보를 “사용종료”하여야 합니다. 이번 포스팅도 여
일괄등록관리에서 파일등록 후 처리결과가 부적합 시 조치와 “처리완료”된 통합정보의 삭제를 원하는 경우 일괄삭제가 가능여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일괄등록관리에서 파일등록 후 처리결과가 부적합 시 조치는 어떻게 하나요? ㅇ 일괄등록 파일 업로드한 처리결과가 “부적합”인 경우, “신청일시”를 선택하여 부적합 사유에 해당하는 오류사항을 확인할 수 있습니다. ㅇ 오류사항을 확인하여 통합정보 1건에 대해 개별수정 또는 취소(삭제)가 가능합니다. ㅇ 부적합 시 조치방법에 대한 자세한 사항은 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인*을 참고하시기 바랍니다. 일괄등록관리에서 파일등록 후 “처리완료”된 통합정보의 삭제를원하는 경우 일괄삭제가 가능한가요? ㅇ 통합정보를 일괄등록하여 처리상태가 “처리완료”및 처리결과가“적합”인 경우에는 업로드된 파일을 삭제할 수 없습니다. ㅇ 따라서, 등록된 통합정보를 삭제 또는 수정하고자 하는 경우 한 건씩 진행하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플
의료기기정보등의 변경이 있는 경우, 10일 이내에 변경등록을 해야 하는데 변경 시점과 통합정보 등록에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기정보등의 변경이 있는 경우, 10일 이내에 변경등록을 해야 하는데 변경 시점이 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제4조(의료기기정보등의 변경등록)에 따라, 변경이 있는 날로부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경 등록하여야 합니다. ㅇ 의료기기 법령 상 변경허가 등은 변경사항이 발생 사유가 발생한날부터 법령에서 정한 기간 이내에 변경하도록 규정하고 있어, 변경이 발생된 날 기점으로 10일 이내에 변경하여야 할 것입니다. ㅇ 다만, 수입 의료기기의 경우에 해당 변경사항의 인지 시점이 제품 수입 이후에 확인될 수 있는 점, 통합정보 등록이 제품을 출고하는 기점에 등록하도록 하고 있는 점을 감안하면, 변경된 제품을 출고한 시점부터 10일 이내에 변경 등록할 수 있습니다. 통합정보 등록은 어떻게 하나요? ㅇ 의료기기
수입의료기기로 제조원이 발급기관에서 생성한 바코드 등록 가능여부와 동일의료기기 수입의 경우 통합정보 등록방법 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의료기기로 제조원이 HIBCC, ICCBBA 등의 발급기관에서 생성한 바코드를 등록할 수 있나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제8조(의료기기 표준코드에 대한 특례)에 따라 제조원이 HIBCC, ICCBBA 등의 기관에서 발급한 국제표준코드체계를 활용하여 생성·표시할 수 있음을 규정하고 있습니다. ㅇ 이에, 수입업자는 해당 기관에서 발급된 바코드를 활용하여 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다. 동일의료기기 수입의 경우 통합정보 등록은 어떻게 해야 하나요? (동일 제조원으로부터 수입된 제품이 다른 수입업체에 의해 먼저 등록된 경우) ㅇ 동일의료기기와 상관없이 식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리등에 관한 규정」에 따라, 수입업자는 의료기기 표준코드에 관한정보, 제품에 관한 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다,
의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자 또는수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보를 등록하여야 합니다. ㅇ 의료기기 고유식별자(UDI-DI), 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택), 포장 내 총 수량, 관리형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 등 필수 입력정보와 필요한 경우 저장방법, 물류바코드 (package DI) 등을 등록할 수 있습니다. ㅇ 참고로, 인체이식형 의료기기 여부, 일회용 의료기기 여부, 품목명, 품목허가번호 등은 허가정보시스템 자동 연계 정보입니다. ※ UDI Database 등록항목 출처 : 한국의료기기
바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기와 통합정보 등록은 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 출고 할 때마다 재등록 해야 하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 바코드가 부착된 의료기기의 정보 등록 시기는 언제인가요? ㅇ 제조업자 또는 수입업자는 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 모델명별로 의료기기 정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다. * 시행일 이후 제조·수입한 의료기기를 출고하는 경우라면 출고 전 등록의무 ㅇ 참고로, 「의료기기법」(제14330호, 2016.12.2.) 부칙 제4조(용기 등기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 해당 의료기기를 최초로출고하기 전까지 의료기기통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다. 통합정보 등록은 모델명별 고유식별자(UDI-DI)를 최초 1회만 등록하면 되나요? 아니면, 출고할 때마다 재등록해야 하나요? ㅇ 시행일 이후, 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을받거나 신고
판매(임대)업자 계정은 누가 가입 할 수 있는지와 업체(기관) 관리자 계정 신청 시 필수 첨부서류는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 판매(임대)업자 계정은 누가 가입 할 수 있나요? ㅇ 「의료기기법」제17조(판매업 등의 신고)에 따라 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 의료기기 판매(임대) 업자가 의료기기통합정보시스템에 계정 신청하실 수 있습니다. ㅇ 판매(임대)업자 계정을 신청하는 경우, 계정 승인을 받기 위해 사업자등록증 사본을 첨부하여야 합니다. ㅇ 참고로, 판매(임대)업자가 의료기기통합정보시스템에 계정 가입을 하는 경우, 업체(기관)관리자 계정 및 업체(기관)시용자 계정 가입은 불필요합니다. 업체(기관) 관리자 계정 신청 시 필수 첨부서류는 무엇인가요? ㅇ 업체(기관) 관리자 계정을 신청하는 경우, 계정 승인을 받기 위해계정신청서(서명 필요)와 사업자등록증 사본을 공문과 함께 첨부하여야 합니다. ㅇ 제출 서류 ① 계정신청서(서명필요), ② 사업자등록증 사본, ③ 공문(대표자
업체(기관) 관리자 / 사용자 계정은 누가 가입 할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 업체(기관) 관리자 계정은 누가 가입 할 수 있나요? ㅇ 업체(기관) 관리자 계정은 제조업자·수입업자의 대표자 또는 통합정보관리책임자 등이 가입할 수 있습니다. ㅇ 업체(기관) 관리자 계정은 2인 이상 신청하여 사용할 수 있습니다. 업체(기관) 사용자 계정은 누가 가입 할 수 있나요? ㅇ 업체(기관) 사용자 계정은 제조업자·수입업자의 업체(기관) 관리자이외에 직원별로 업무를 담당하는 경우 인원수 제한 없이 가입할 수 있습니다. ㅇ 업체(기관) 사용자 계정은 별도 제출서류가 없으며, 업체(기관) 관리자가 사용 승인하면 사용할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기통합정보시스템의 계정신청 시 업체(기관)관리자 계정과업체(기관)사용자 계정의 차이와 가입 가능 여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템의 계정신청 시 업체(기관)관리자 계정과업체(기관)사용자 계정의 차이는 무엇인가요? ㅇ 업체(기관)관리자 계정은 의료기기통합정보시스템을 사용하기 위해 최초로 계정을 신청하는 계정이며, 업체(기관)사용자 계정의관리(사용승인, 퇴사, 종료, 재개 등)를 할 수 있는 권한을 가진계정입니다. ㅇ 업체(기관)사용자 계정은 업체(기관)관리자 계정에게 시스템 접속권한을 부여받아 통합정보의 등록, 수정, 삭제 등 업무를 처리할 수 있습니다. ㅇ 따라서, 두 계정의 차이는 의료기기통합정보시스템을 사용하기 위해 최초로 신청해야 하는 계정과 “업체(기관)사용자관리” 메뉴의 사용 유무로 구분할 수 있습니다.
의료기기통합정보시스템 계정 신청은 필수인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기통합정보시스템 계정 신청은 필수인가요? ㅇ 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 의료기기정보 등을 등록하고자 하는 경우 계정 신청을 필수로 하여야 합니다. ㅇ 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 계정 신청 시, 계정구분의 “업체(기관)관리자” 또는 “업체(기관)사용자”로 신청하여야 하며, 동일 업체명으로 의료기기 판매업이 있는 경우 “판매(임대)업체” 계정을 별도 구분하여 신청해야 합니다. ※ 의료기기 제조업, 수입업이 별도로 있는 경우 의료기기통합정보시스템에 각각 계정 신청하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
바코드 검증은 의무사항인지와 유통과정에서 바코드가 훼손된 경우 조치방안은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 바코드 검증은 의무사항인가요? ㅇ 바코드 검증은 부착된 바코드가 일반적인 유통 환경에서 인식률을보장하고자 올바르게 인쇄되었는지 검증하는 것을 의미하며, 의무사항은 아닙니다. ㅇ 참고로, 대한상공회의소 유통물류진흥원(코리안넷)에서 제공하는바코드 검증서비스를 이용할 수 있으며 또는, GS1 바코드 검증이 가능한 리더기를 활용하여 이용할 수 있습니다. 유통과정에서 바코드가 훼손된 경우 조치방안은 무엇인가요? ㅇ 표시기재가 훼손된 제품을 유통하는 것은 불가능하므로, 식약처고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라 제조업체·수입업체는 제조원에 제품을 반송하거나, 동일한 표시기재를 표시하는 등 조치하여야 합니다. * 의료기기법령 위반될 우려가 있음 법 제36조제1항제12호. 제20조부터 제23조까지의 규정에 따른 각 기재사항을위반하여 적은 경우 이번 포스팅도 여러
중고의료기기 구매 시 표준코드 표시 필요 유무와 바코드 표시 내용 중 "부상한계”의 의미는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중고의료기기 구매 시 표준코드 표시는 필요한가요? ㅇ 표준코드 부착 시행일 이전에 제조 또는 수입된 중고의료기기는 표준코드 부착 의무가 없습니다. ㅇ 다만, 시행일 이후 수입업자가 중고의료기기를 수입하여 판매하는 경우, 「의료기기법」 제20조 및 「의료기기 표준코드의 표시및 관리요령」에 따라 표준코드 표시가 필요함을 알려드립니다. 바코드 표시 내용 중 "부상한계”의 의미는 무엇인가요? ㅇ 부상한계는 "모서리로부터 일정거리가 떨어져 있어야 한다”는 의미로 해석할 수 있습니다. ㅇ 부착된 바코드의 인식률 보장을 위해 바코드 주위에는 적당한 여백이 필요하며 제품의 가장자리에서 8mm~100mm의 거리를 유지하는 것을 권장드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
하나의 제품이 여러 겹의 포장형태를 갖는 경우 의료기기 표준코드 부착 범위와 분리포장 형태로 유통 시 표준코드 부착 범위에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 하나의 제품이 여러 겹의 포장형태를 갖는 경우(포장 내 수량 동일) 의료기기 표준코드 부착 범위는 어떻게 되나요? (1차 포장: 블리스터 – 2차 포장: 카톤박스 형태일 경우) ㅇ 「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항) 및「의료기기법」제21조(외부포장 등의 기재사항)에 따라, 의료기기 용기 또는 외장이나 포장에 표준코드를 기재하고 동 사항이 포장 등의 이유로가려져 보이지 않을 경우 동일한 표준코드를 외부의 용기나 포장에도 적어야 하는 것이 원칙입니다. ㅇ 다만, 업계의 어려움 및 유통환경 등을 종합적으로 고려하여, 의료기기 표준코드의 부착은 외부의 용기나 포장에만 표시하는것이 가능함을 알려드립니다. 설치형 의료기기, 체외진단의료기기 등 필요에 따라 분리포장 형태로 유통되는 경우, 표준코드 부착 범위는 어떻게 하나요? ㅇ 단순 운송의 편의를 위해 하나의 박스에
의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어 고유식별자(UDI-DI) 및 생산식별자(UDI-PI)를 분리하여 표시할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어 고유식별자(UDI-DI) 및 생산식별자 (UDI-PI)를 분리하여 표시할 수 있나요? ㅇ 식약처 고시「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제6조제1항에따라, 의료기기 표준코드는 EAN-13 바코드, GS1-128 바코드, GS1-Datamatirx 바코드를 활용하여 표시할 수 있습니다. ㅇ 아울러, 표준코드의 고유식별자(UDI-DI)와 생산식별자(UDI-PI) 분리 표시에 대하여 별도로 제한하고 있지 않음을 알려드립니다. ㅇ 다만, 유통단계에서 복수의 바코드로 인한 혼란이 발생하지 않도록생산식별자(UDI-PI)보다 고유식별자(UDI-DI)를 먼저 표시하여야 할 것입니다. * 고유식별자(UDI-DI) 위, 생산식별자(UDI-PI) 아래 또는 고유식별자(UDI-DI) 좌, 생산식별자(UDI-PI) 우 등 이번 포스팅도 여러
수입의료기기 중, 가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능 여부와 의료기기 표준코드의 가독문자 글자 크기에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의료기기 중, 가독문자가 미 표시된 제품일 경우 그대로 사용 가능한가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에따라, 의료기기 표준코드의 표시는 생성한 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 바코드로 표시 또는 부착하여야 합니다. ㅇ 따라서, 가독문자 누락 등 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다. 의료기기 표시기재사항의 글자 크기는 6포인트 이상으로 하여야하는데, 의료기기 표준코드의 가독문자도 동일하게 적용되나요? ㅇ 가독문자의 글자 크기는 일반 사람이 육안으로 식별 가능한 적당한크기로 표준코드 인쇄범위(Size) 한도 내에서 설정할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나
가독문자(숫자 또는 문자)도 반드시 포함되어야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가독문자(숫자 또는 문자)도 반드시 포함되어야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조에따라, 의료기기 표준코드의 표시는 생성한 의료기기 표준코드를사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 바코드를 표시 또는 부착하여야 합니다. ㅇ 다만, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조4항에 따라 다음의 경우에는 가독문자를 생략할 수 있도록정하고 있으니 참고하시기 바랍니다. 1. 동 고시의 별표 2 다목에 따른 데이터 매트릭스를 사용하는 경우 2. 별표 3에 따른 바코드 크기와 용기나 외장의 크기가 같거나 작은 경우 ㅇ 참고로, 가독문자의 표시는 해당 제품의 유통 시 바코드 훼손 등으로 인해 바코드를 읽을 수 없는 경우 등을 대비하여 판독을할 수 있도록 한 대체 수단임을 감안하여, 특수한 사항을 제외
제품의 용기나 외장의 크기가 작아서 의료기기 바코드를 표시할 수 없는 제품은 어떻게 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제품의 용기나 외장의 크기가 작아서 의료기기 바코드를 표시할 수 없는 제품은 어떻게 해야 하나요? ㅇ 「의료기기법」제20조(용기 등의 기재사항)에 따라 의료기기의 용기나 외장에는 의료기기 표준코드를 기재하도록 정하고 있습니다. ㅇ 다만, 「의료기기법 시행규칙」제42조에 따라, 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조에서 정하는 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우, 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우 기재사항을 적지 아니하여도 되므로의료기기 표준코드를 생략할 수 있습니다. ㅇ 참고로, 의료기기 표준코드의 표시 방법은 식약처 고시 「의료기기표준코드의 표시 및 관리요령」[별표3]에서 정하고 있으므로 바코드 크기 및 위치 등을 참고하여 생략 여부를 고려하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나
수입의료기기의 경우, 바코드 미표시 건의 표준코드는 어떻게 표시하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의료기기의 경우, 바코드 미표시 건의 표준코드는 어떻게 표시하여야 하나요? ㅇ 수입의료기기의 경우 제조원에서 생성한 표준코드를 부착하는 것이적절하나, 부착되지 않은 상태로 수입되는 경우에는 국내 수입업체가 직접 생성·표시하여야 합니다. * 수입업체가 직접 GS1 가입 또는 제조원으로부터 제품별 GTIN을 받아바코드로 표시할 수 있음 ㅇ (표준코드 생성) 수입한 의료기기의 포장단위(포장수준)별로 표준코드를 생성 하여야 합니다. * 최소유통 단위포장별(1개, 3개 포장 등 상품식별코드 활용) * 소·중·대포장 등 물류단위가 적용된 경우(물류식별코드 활용) ㅇ (바코드 표시) 해당 제품의 유통과정을 고려하여 외부포장에 바코드를 표시하여야 합니다. ※ 개별단위로 유통이 되는 경우라면 개별포장에 표시 ※ 최종소비자에게 유통하는 포장단위*에는 해당 포장에 표시 * 중간유
고유식별자(UDI-DI)에 해당하는 EAN-13 바코드만 제품에 부착되어있을 경우, 생산식별자(UDI-PI) 정보는 어떻게 표시하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고유식별자(UDI-DI)에 해당하는 EAN-13 바코드만 제품에 부착되어있을 경우, 생산식별자(UDI-PI) 정보는 어떻게 표시하여야 하나요? ㅇ 1등급 의료기기에 해당하는 경우, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있으므로 EAN-13 바코드만 부착할 수 있습니다. ㅇ 2등급 이상의 의료기기에 해당하는 경우, 식약처 고시 「의료기기표준코드의 표시 및 관리요령」[별표2] 의료기기 바코드 표시방법에 따라, GS1-128 바코드 또는 GS1-Datamatrix 바코드를 사용하여 생성한 표준코드(UDI)를 표시하여야 합니다. * 고유식별자(UDI-PI)는 EAN-13 형태, 생산식별자(UDI-PI)는 GS1-128 또는GS1-Datamatrix 형태를 활용하여 각각 표시하는 것은
의료기기 바코드는 어디에 어떻게 부착·표시하여야 하는지와 의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어, 사용 가능한 바코드는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 바코드는 어디에 어떻게 부착·표시하여야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라 생성한 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(가독문자)를 포함하여 용기 또는 외장에 표시또는 부착하도록 규정하고 있습니다. ㅇ 또한, 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조 및 별표4에따라 의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치 등을 정하고 있으므로 이를 준수하여야 합니다. ㅇ 표시기재사항이 적힌 라벨지에 의료기기 바코드를 포함하는 것은의무가 아니므로, 각각 인쇄하여 부착할 수 있습니다. 의료기기 표준코드를 바코드로 표현함에 있어, 사용 가능한 바코드는 무엇인가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제6조제1항에 따라, 의료기기 표준코드는 EAN-13 바코드, GS1-128 바코드
의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용하여 표준코드를 생성해도 되는지와 한벌의료기기 포준코드 적용 범위 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용하여 표준코드를 생성해도 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1] 나. GS1 응용식별자 코드체계를 참고하여 추가로 기재할 수 있습니다. * 생산식별자(UDI-PI) 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는응용식별자는 "KS규격(규격번호 : KSX67050)"에 따라 추가하여 기재할 수있음 나. GS1 응용식별자(Application Identifier, AI) 코드체계 출처 : 한국의료기기안전정보원 * 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 그 밖의 “GS1 응용식별자" 또는 “KS규격(규격번호 : KS X 6705)"에 따라 추가하여기재할 수 있다. ㅇ 다만, 그 밖의 응용식별자를 추가로 기재하는 경우에는 동 고시 제2조에 따른 생산식
용기 등의 기재사항에 표시기재한 생산정보(제조번호와 제조연월)는생산식별자(UDI-PI)에 반드시 포함시켜야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 용기 등의 기재사항에 표시기재한 생산정보(제조번호와 제조연월)는생산식별자(UDI-PI)에 반드시 포함시켜야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3호에 따라 용기 등의 기재사항에 표시·기재한 정보를 모두생산식별자(UDI-PI)에 포함할 의무는 없습니다. * 의료기기 생산식별자(UDI-PI)에 해당하는 정보(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한) 중 한 개 이상을 포함하면 됩니다. ㅇ 다만, 해당 제품의 유통관리 체계 및 바코드의 활용성을 감안하여, 의료기기 용기 또는 외장 등에 표시한 생산정보를 그대로 의료기기표준코드에 포함하고 바코드로 관리하는 것이 효율적임으로 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는지와 로트번호가 달라질때마다 동일한 일련번호 생성이 가능한지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다. ㅇ 제품의 제조 공정과정 등에서 활용하는 생산식별자(UDI-PI)에 해당하는 정보를 의료기기 표준코드에 포함하여 생성하도록 규정하고 있습니다. ㅇ 의료기기 생산식별자(UDI-PI)는 다음 중 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. - 로트번호 - 일련번호 - 제조연월 - 사용기한 - 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함) 의료기기 표준코드에 일련번호를 포함할 경우, 로트번호가 달라질때마다 동일한 일련번호 생성이 가능한가요? ㅇ “일련번호”는 해당 제품 내에서 유일하게 식별하고자 제
견본품(낱개)으로 제공시 별도의 의료기기 표준코드를 생성하고 표시해야 하는지와 구성품, 부분품, 체외진단의료기기(별도판매구성품)의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조원의 판매(유통)단위가 20개/1box인 제품을 병원 등에게 견본품(1개(낱개))으로 제공하고자 하는 경우 별도의 의료기기 표준코드를 생성하고 표시하여야 하나요? ㅇ 허가증 또는 신고증 및 용기 등에 기재된 포장단위에 따라의료기기 표준코드 생성 및 바코드 표시하여야 하며, 완제품 형태 그대로 판매(유통)되어야 합니다. ㅇ 따라서, 완제품 형태를 임의로 개봉하여 낱개 판매 또는 견본품제공을 할 수 없습니다. 구성품, 부분품, 체외진단의료기기(별도판매구성품)의 표준코드 생성 및 바코드 표시 의무적용 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 의료기기 허가증 내 구성품(부분품, 체외진단의료기기의 경우 보조시약 등)이 의료기기에 해당하여 별도의 허가(인증·신고)가되어 있는 경우로 해당 제품을 개별 판매·유통하려는 경우에는별도로 표준코드를 표시하여야 합니다. ㅇ 다만, 해당 구성품이
의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드를 재생성해야 하는 경우는 무엇인가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제2항에 따라, 다음 중 어느 하나에 해당하는 변경사항이 발생한 경우에는 그 의료기기에 대하여 의료기기 표준코드 중 고유식별자(UDI-DI)를다시 생성하도록 규정하고 있습니다. - 제조의 경우에 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도·양수하는 경우 - 최소 명칭 단위(모델명 또는 제품명)가 변경된 경우 - 포장단위가 변경된 경우 - 일회용 또는 제품 멸균과 관련된 정보가 변경된 경우 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
표준코드 생성 단위는 허가증의 포장단위와 동일해야 하는지와 수입업체가 직접 표준코드를 생성해도 되는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드 생성 단위는 허가증의 포장단위와 동일해야 하나요? ㅇ 표준코드 생성은 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 최소명칭단위인 모델명 및 포장단위별로 하도록 규정하고 있습니다. * 허가 시 기재한 모델명 및 포장단위를 기준으로 하여 생성하여야 하며, 포장단위에 “자사 포장단위에 따름” 등으로 기재된 경우 제조원이 정한포장단위별로 표준코드를 생성하여야 함 수입업체가 직접 표준코드를 생성해도 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조(의료기기 표준코드의 생성)에 따라 의료기기 수입업자는 GS1 국제표준체계를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성할 수 있습니다. ㅇ 참고로, 수입의료기기의 경우 제조원에서 국제표준체계코드에 따라 생성·표시한 표준코드를 수입업자가 그대로 사
동일한 모델인데, 제품명이 다를 경우에는 의료기기 표준코드를 다르게 해야 하는지와 의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 제품이 범위인 경우, 의료기기 표준코드 생성 범위에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일한 모델인데, 제품명이 다를 경우에는 의료기기 표준코드를 다르게 해야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라, 의료기기 표준코드의 생성은 최소명칭 단위 및 포장단위별로 표준코드를 생성하도록 규정하고 있습니다. ㅇ 최소명칭 단위는 모델명을 의미하며, 한 모델에 복수의 제품명이존재하는 경우에는 제품명별 표준코드를 다르게 생성하여야 합니다. 의료기기 허가(인증·신고 포함) 시 제품이 “범위”인 경우, 의료기기 표준코드 생성 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조제1항에 따라 최소명칭단위(모델명별. 다만, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별)로 의료기기 표준코드를 생성하여야 합니다. ㅇ 따라서, 의료기기 허가 시 모델명별 또는 제품명별 별도 구분하여 관리하지
의료기기 표준코드는 어디서 발급 받을 수 있는지와 허가·인증·신고한 의료기기 중 생산·유통하지 않는 의료기기에 대하여 표준코드를 생성하여야 하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드는 어디서 발급 받을 수 있나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제4조에따라, 국제표준코드체계 중 하나인 GS1을 사용하여 의료기기 표준코드를 부여하도록 규정하고 있습니다. ㅇ GS1 국제표준은 대한상공회의소 유통물류진흥원(GS1 Korea)에서발급받을 수 있습니다. * 대한상공회의소 유통물류진흥원 : www.gs1kr.org 문의처(회원서비스실) : 02-6050-1400∼5 ㅇ 또한, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제8조에 따라, HIBCC (Health Industry Business communications Council), ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)에 해당하는 국체표준체계를 활용하여의료
물류단위를 활용한 표준코드 생성 및 바코드 표시는 의무사항인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 물류단위를 활용한 표준코드 생성 및 바코드 표시는 의무사항인가요? ㅇ 바코드 표시는 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는포장단위의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착하여야 합니다. ㅇ 포장단위 이외에 물류상 편의를 위해 포장한 박스에 물류식별자코드를활용하여 의료기기 고유식별자(UDI-DI)를 생성할 수 있으나, 의무사항은 아닙니다. ㅇ 의료기기 표준코드를 활용한 공급내역 보고 등과 관련하여, 해당 제품 및 수량 등의 정확한 식별을 위하여는 제품의 용기·외장뿐만 아니라, 물류포장에도 바코드체계를 도입함으로써 입·출고·재고관리 등 유통관리 시 활용할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용할 수 있는지와 의료기기 표준코드와 별도로 바코드를 추가 부착해도 되는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입업체의 경우, 제조원에서 표시된 표준코드를 그대로 활용할 수 있나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드 표시 및 관리요령」제4조 및 제8조에서 정하는 바와 같이 제조업자 또는 수입업자는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등 3가지의 국제표준체계를 활용하여 의료기기 표준코드를생성·표시할 수 있습니다. ㅇ 따라서, 제조원에서 생성·표시한 의료기기 표준코드가 국제표준체계(GS1, HIBCC, ICCBBA)를 활용하여 발급한 사항으로서, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용이 가능합니다. ㅇ 다만, 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다. 의료기기 표준코드와 별도로 바코드를 추가 부착해도 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」에 따라 표준코드가 생
의료기기 표준코드 중 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보가 의무적용인지와 의료기기 표준코드는 누가 생성, 표시해야 하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산식별자(UDI-PI) 정보가 의무적용인가요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3항에 의료기기 표준코드는 GS1 응용식별자(AI) 코드체계를 사용하여 다음 항목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다. - 로트번호 - 일련번호 - 제조연월 - 사용기한 - 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함) ㅇ 다만, 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라, 1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 생산식별자(PI)를 생성하지 아니할 수 있습니다. 의료기기 표준코드는 누가 생성·표시해야 하나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제5조(의료기기 표준코드의 표시)에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조
표준코드 부착 시행일 및 통합정보 등록 시점과 의료기기 표준코드 적용 범위에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표준코드 부착 시행일 및 통합정보 등록 시점은 언제인가요? ㅇ 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1512호, 2018.12.31.) 부칙 제2조에서 2019년 7월1일부터 단계적으로 시행일을 정하고 있습니다. - 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일 - 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일 - 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일 - 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일 ㅇ 「의료기기법」(법률 제14330호, 2016.12.2.) 부칙 제4조(용기 등 기재사항에 대한 적용례)에 따라 시행일 이후에 제조 또는 수입한의료기기부터 적용하도록 하고 있으므로, 해당 의료기기를 최초로출고하기 전까지 의료기기 통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다. 의료기기 표준코드 적용 범위는 어떻게 되나요? ㅇ 식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및
의료기기 통합정보등록, 공급내역보고의 차이는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 통합정보등록, 공급내역보고의 차이는 무엇인가요? ㅇ 의료기기 통합정보 등록은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」제54조의2 및 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조에 따른 의료기기정보등을 의료기기통합정보시스템에 등록하는 것을 의미합니다. * 고유식별코드(UDI-DI) 기반으로 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가·인증·신고에 관한 정보를 포함한다), 의료기기 제조·수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보 ㅇ 의료기기 공급내역보고는 「의료기기법」제31조의2제1항에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우에는 의료기기 공급내역 현황
동물용의료기기 소프트웨어의 변경과 경미한 사항의 변경 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어의 변경과 경미한 사항의 변경 " 에 관련한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어의 변경 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서의 변경 유형은 아래와 같이 구분해 볼 수 있습니다. 동물용의료기기 소프트웨어의 변경 신청 시, 아래 경우와 같이 소프트 웨어의 형명 또는 명칭, 버전, 구조, 주요기능 및 운영환경 등에 변경이 있는 경우의 해당 자료, 또는 소프트웨어 변경과 관련된 안전성 및 성능에 관한 자료를 구비하여 제출해야 합니다. < 의료기기 소프트웨어 변경 유형 > - 동물용의료기기 소프트웨어의 요구사항이 변경, 추가 또는 삭제되어 소프트웨어의 설계가 변경되는 경우 - 동물용의료기기 소프트웨어의 중요 결함이 발견되어 이를 제거 및 개선하기 위하여 소프트웨어를 업그레이드 하는 경우 - 동물용의료기기 소프트웨어 개발언어 및 운영환경이 변경되어 소프트웨
동물용 의료기기 소프트웨어 기술문서 변경허가(신고) 규정 및 대상 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 소프트웨어 기술문서 변경허가(신고) 규정 및 대상 " 관련 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 소프트웨어 기술문서 변경허가(신고) 규정 및 대상 규 정 - 의료기기법 제12조 및 제15조 - 동물용의약품등 취급규칙 제24조 - 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제7조 동물용의료기기 제조·수입품목 허가(신고) 사항중 아래의 변경이 있을 때는 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 합니다. 1. 형명의 변경 2. 동물용의료기기중 동일제품군에 속하는 동물용의료기기의 형명의 추가 3. 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 구성 부분품 등의 변경 4. 원자재의 변경 5. 형상 및 구조, 치수의 변경 6. 제조방법(공정)의 변경 7. 성능 및 사용목적의 변경 8. 사용방법 또는 조작방법의 변경 9. 사용시 주의사항의 변경 10. 저장방법 및 유효기간(사용기간을
동물용의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서는 소프트웨어 개발 당시에 작성 된 문서를 확인할 수 있는 문서로서, 본 보고서를 통해 해당 소프트웨어가 개발시 요구사항을 충족하며 프로세스 동안 적합하게 설계되었는지 확인 할 수 있습니다. 허가(신고) 신청인은 필요시 아래의 서류를 작성하여 기술문서와 함께 제출할 수 있습니다. < 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 > 1. 품목명 - 품목명은 「동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정(검역본부 고시)」에 따라 소프트웨어가 사용 되는 동물용의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다. 2. 소프트웨어 명칭 및 버전 - 동물용의료기기 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다. 3. 소프트
동물용의료기기 소프트웨어 심사 관련 첨부자료 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 심사 관련 첨부자료 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 심사 관련 첨부자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 [시행 2020. 4. 21.] [농림축산검역본부고시 제2020-18호, 2020. 4. 21., 일부개정.] 제6조 (첨부자료의 요건) ① 취급규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호 와 같다. 1. 기술문서 심사에 관한 자료 다. 전기·기계적 안전에 관한 자료 2) 당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프트웨어인 경우 소프트 웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 알고리즘 또는 구조, 주요기능 및 기능표시화면, 운영환경 등의 내용이 포함된 자료 동물용의료기기 소프트웨어의 심사시 요구되는 첨부자료는「동물용의료 기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검
동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 체외진단시약 1. 개요 1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가? - 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인한다. 2. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2-1. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에관한 자료를 적정하게 제출하였는가? - 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나증후군의 설명 및 개발 배경, 측정 원리및 방법, 국내 및 외국에서 판매 또는 허가 현황 및 제조품목 허가경위 등과 관련된 자료를 제출하였는지 확인한다. 3. 원자재 및 제조방법에 관한 자료 3-1.원재료 및 제조방법에 관한 자료를 적정하게 제출하였는가? - 원재료의 성분 또는 분량을 확인할 수 있는 근거자
동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류 " 관련하여 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사 체크리스트 - 기구,기계 용품류 1. 개요 1-1. 첨부자료의 요건에 만족하는 자료를 제출 하였는가? - 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부 자료가 그 품목에 맞는지 확인 한다. 2. 사용목적에 관한 자료 2-1. ʻʻ사용목적ʼʼ에 관한 자료를 제출 하였는가? - 당해 제품의 작용원리, 적응증, 효능･효과, 사용목적 등에 관한 자료가 제출 되었는지 확인한다. 3. 물리·화학적 특성에 관한 자료 3-1. ʻʻ물리･화학적 특성ʼʼ에 관한 자료는 규정에 적합한 자료를 적정하게 제출 하였는가? - 동물에 접촉･삽입되거나 동물에 주입 하는 혈액･체액 또는 약물 등에 접촉 하는 동물용의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리･화학적 특성 및 안전성에 관한 자료를 제출하였는지
동물용 의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료 - 기구,기계 용품류와 체외진단시약 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간으로 예시에 관한 내용들을 마무리하고 이번시간부터 다시 이론에 관한 내용을 소개해 드리고자 합니다. 첫 번째 시간으로 " 동물용 의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료 - 기구,기계 용품류" 관련된 내용을 소개해 드리도록 할게요^^ 동물용 의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료 - 기구,기계 용품류 규정 - 의료기기법 제6조 및 제15조 - 동물용의약품등 취급규칙 제7조 - 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제6조 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」제6조(첨부자료의 요건)에 따라, 동물용의료기기 기술문서 심사에 필요한 자료는 1. 기술문서 심사에 관한 자료와 2. 안전성·유효성 심사에 관한 자료로 구분됩니다. (체외진단 시약의 경우 별도 자료 제출) 각 품목군별 기술문서 심사에 필요한 자료 작성요령은 「동물의료용 기구· 기계 및 의료용품 허가·심사 가이드라인(2016.09 발간)」, 「동물용 체외
의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격" 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 7) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 해당사항 없음 8) 시험규격 - 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 6) 사용방법 및 사용시 주의사항 - 사용전 준비사항 1) 본 제품의 사용 시 모바일 기기의 배터리 잔량을 확인한다. 2) 본 제품을 어플리케이션 스토어(Android, iOS)를 통하여 설치한다. 3) 설치한 어플리케이션을 실행한 후 회원가입을 실시한다. - 사용방법 1) 앱 사용을 위하여 회원가입을 하고 로그인을 한다. 관리할 반려동물 정보를 입력한 후 등록한다. 출처 : 농림축산검역본부 2) 반려동물의 생활습관, 병원진료내역, 건강상태 관련 정보를 입력한 후 반려동물의 피부 및 안구 상태를 촬영하고 기록한다. 촬영하려는 각 부위별 촬영 버튼을 눌러 촬영한 후 기록한다. 출처 : 농림축산검
의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능" 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능" 3) 원재료 또는 성분 및 분량 출처 : 농림축산검역본부 4) 제조방법 당사의 제조방법에 따른다. 5) 사용목적 및 성능 - 사용목적 개/고양이의 피부에서 미란성/궤양성, 각질/지루성, 구진/농포성 등 피부병변 패턴을 확인하거나 안구에서 결막염/포도막염, 각막염/ 각막궤양, 녹내장/백내장 등 안구질환을 확인하여 반려동물 보호자의 증상 인지에 도움을 주기 위한 보조소프트웨어 - 성능 인공지능 기반 피부 유부 분류 모델 성능 (분류정확도 %) 인공지능 기반 피부 병변 유무 분류 모델 성능 (분류정확도 %) 인공지능 기반 안질환 분류 모델 성
의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번 시간에 이어 이번 시간에는 " 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 본 예시는 독립형 소프트웨어로서 모바일 의료용 앱에 해당하는 의료영상 진단보조소프트웨어 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었다. 1) 제품명 - 제품명 품목명 : 의료영상진단보조소프트웨어 등급 : 3등급 형명 : 반려동물 피부병변/안구질환 진단 모바일 앱 (DEF-456) - 개요(목적) 반려동물 보호자의 스마트폰 카메라를 통하여 피부 병변 또는 안구질환이 의심되는 부위를 촬영하고 사전에 충분한 데이터로 학습된 인공지능을 통해 병원 방문 전 의심 병변에 대한 1차적인 결과 정보를 제공하고자 함 - 작용원리 DEF-456은 의료영상진단보조소프트웨어[3]로서 반려동물의 피부병변 또는 안구질환 의심 부위를
의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 7) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 - 포장단위 : 1개/box - 저장방법 : 해당사항 없음 - 사용기한 : 해당사항 없음 8) 시험규격 - 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 - 사용 전 준비사항 1) 사용 전 매뉴얼을 숙지하고 기기의 올바른 사용에 대한 의학적 지식을 가진 자에 의해서만 사용되어야 한다. 2) PC의 디스크 용량을 확인하여 소프트웨어의 저장 용량이 충분한지 확인하고 프로그램을 설치한다. 3) 의료영상전송장치소프트웨어에 접근통제 기능을 부여하고, 인가된 사용자에 한하여 본 제품을 사용할 수 있도록 한다. - 사용방법 및 조작순서 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다. 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 3) 원재료 또는 성분 및 분량 4) 제조방법 - 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. 5) 성능 및 사용목적 - 성능 소프트웨어 명칭 : DEF-456 소프트웨어 버전 : Ver 4.0.0 운영환경(최소 권장사항) 소프트웨어 주요기능 1) 영상 획득 – 영상획득장치에서 촬영한 영상을 획득 2) 영상 처리 – 획득한 영상의 조정, 조작, 편집, 결합 3) 영상 목록 – 획득한 영상을 썸네일 리스트로 구성하여 표시 4) 영상 출력 – 영상을 사용자 화면으로 출력 5) Studylist - 촬영 완료된 리스트 표시 6) Worklist
의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료영상전송장치소프트웨어 (독립형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 본 예시는 독립형 소프트웨어로서 PC에 설치하여 획득한 영상을 저장 하거나 처리하는데 사용하는 의료영상전송장치소프트웨어 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었습니다. 1) 제품명 - 품목명 : 의료영상전송장치소프트웨어 - 등 급 : 2등급 - 제품명 : 동물진단용 의료영상전송장치 소프트웨어 (DEF-123) - 작용원리 본 동물진단용 의료영상전송장치 소프트웨어는 의료영상획득장치로 부터 디지털로 변환된 의료용 영상을 취득하여 저장, 확대, 축소, 조회, 처리, 전송하는 소프트웨어로서 동물의 의료영상을 진단함에 있어 필름을 발생시키지 않으며 수의사의 진단을 용이하게 한다. 2) 형상 및 구조 - 외관 및 외관 설명
심전계 (내장형 S/W) - 저장방법, 사용기한 및 포장단위와 시험규격 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 저장방법, 사용기한 및 포장단위와 시험규격 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 저장방법, 사용기한 및 포장단위와 시험규격 7) 저장방법, 사용기한 및 포장단위 - 저장방법 환경 온도 : ~ 비교 습도 : ≤95% 상대 습도 - 사용기한 : 해당사항 없음 - 포장단위 : 제조원 포장단위 8) 시험규격 - 안전성에 관한 시험 1) 전기·기계적 안전성에 관한 시험은 「동물용의료기기 기준규격(농림 축산검역본부고시 제2018-12호)」에 따른다. 2) 전자파 안전성에 관한 시험은 「동물용의료기기 기준규격(농림축산 검역본부고시 제2018-12호)」에 따른다. - 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소
심전계 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 6) 사용방법 및 사용 시 주의사항 - 사용 전 준비사항 1) 본 제품을 작동시키기 전에 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용해야 한다. 2) 본체에 배터리가 장착되어 있는 상태로 사용해야 한다. 3) 본 제품은 평상시 일상적인 활동은 물론 야간 수면 중에도 사용이 가능하나, 샤워, 목욕 또는 수영, 항공기 탑승, MRI 검사, CT, X-ray 검사 등의 경우 사용을 중단하고 기기를 제거해야 한다. - 사용방법 및 조작순서 1) 본체의 전원 버튼을 3초 정도 누르고, 상태 LED가 2~3회 빠르게 점멸하면 전원 버튼을 놓는다 (본체 전원 On). 2) 전극이 들어있는 봉투에서 일회용 전극을 꺼내어 아래와 같이 본체 각 면에 일회용 전극을 부착한
심전계 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 성능 및 사용목적 3) 원재료 또는 성분 및 분량 출처 : 농림축산검역본부 4) 제조방법 - 제조공정 흐름도 출처 : 농림축산검역본부 5) 성능 및 사용목적 - 성능 개, 고양이 등 반려동물의 피부와 기기를 접촉시켜 심전도 데이터를 수집, 분석 및 재현한다. 결과 레포트에서 분석가능한 파형의 종류로는 정상심율동(normal sinus rhythm), 고유심실리듬(idioventricular rhythm), 서맥(sinus bradycardia), 동부정맥(sinus arrhythmia), 각차단(bundle branch block), 동성빈맥(sinus tachycardia), 1도(first deg
심전계 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 심전계 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 심전계 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 아래의 내용은 심전도 측정기기(본체) 및 모바일 어플리케이션(App)으로 구성된 심전계 품목에 대한 기술문서 예시로 작성되었다. 1) 제품명 - 품목명 : 심전계 - 등 급 : 2등급 - 제품명 : 동물용 심전도 송수신기 (ABC-789) - 개요 본 제품은 심근이 활동할 때 발생하는 전위차를 측정하기 위하여 동물의 신체 표면에 전극을 부착시켜 신호를 감지하는 심전도 측정기기(본체)와 측정기기에서 측정된 신호를 스마트폰 또는 태플릿 PC를 통해 나타 내는 어플리케이션(App)으로 구성되어 있다. 2) 형상 및 구조 - 외관 및 구조 본체(심전도 측정기기) 출처 : 농림축산검역본부 모바일 어플리케이션 출처 : 농림축산검역본부 - 외관 설명 본
동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 " 관련 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 7) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 포장단위 : 1대/box 저장방법 출처 : 농림축산검역본부 사용기한 : 제조일로부터 5년 6) 시험규격 전기·기계적 안전성에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 합니다. 전자파 안전에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 합니다. 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 9) 기재사항 및 기타 출처 :
동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 사용전 준비사항 1) 사용전 포장의 손상 또는 제품의 파손 등 이상이 있는지 확인한다. 2) 사용전 제품의 유효기간, 청결상태 및 소독상태를 확인한다. 3) 모든 기구가 정상적으로 작동하는지 확인한다. 4) 기기 본체, 3V 배터리, 5ml 주사기, 경막외마취용 주사바늘을 준비 하고 필요에 따라 미취제 또는 식염수 등을 주사기 내부에 채워 준비 한다. 5) 기기 본체 좌측에 위치한 배터리 커버를 개봉하여 3V 배터리를 전극에 맞게 삽입하고 작동 상태를 점검한다. 출처 : 농림축산검역본부 사용방법 1) 멸균한 기기 본체와 별균한 경막외마취용 주사바늘 및 5ml 주사기를 준비한 후, 경막외공간에 투여할 약물 또는 생
동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 원재료 또는 성분 및 분량과 제조방법과 사용목적 및 성능 3) 원재료 또는 성분 및 분량 출처 : 농림축산검역본부 4) 제조방법 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. 5) 사용목적 및 성능 사용목적 경막외 공간을 확인해주는 장치로서, 경막외 투여용 주사침(천자침)을 자동적으로 삽입하여 동물의 조직내 공간 압력 변화를 측정하고 이를 디지털로 모니터링하면서 경막외강 도달 시 압력이 급감하는 것을 감지하여 주사침의 진입을 멈추도록 돕는 의약품 주입기구. 성능 - 이동 속도 : mm/sec ± 10% - 주입부의 최대 이동거리 : mm ± 10% - 주입부의 미세 이동거리 : mm ± 20% - 안전 장
동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 주입기 (내장형 S/W) - 제품명과 형상 및 구조 아래의 내용은 동물용의약품 주입기의 기술문서 작성 예로서, 동물용 의약품 주입기 및 기기에 사용되는 의료용 소프트웨어를 대상으로 작성 되었습니다. 1) 제품명 품목명 : 동물용의약품 주입기 등 급 : 3등급 제품명 : 동물용의약품 주입기 (ABC-456) 2) 형상 및 구조 외관 및 외관 설명 - 본체 출처 : 농림축산검역본부 -디스플레이 장치 사용시 화면구성 출처 : 농림축산검역본부 치수 및 중량 - 전체 치수(W×H×L) = × × (mm) - 중량 : (g) 동물용의약품 주입기 작동계통도 출처 : 농림축산검역본부 소프트웨어 구조 출처 : 농림축산검역본부 소프트웨어 주요기능 출처 : 농림축산검역
저주파자극기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격과 기재사항 및 기타 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 저주파자극기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격" 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 저주파자극기 (내장형 S/W) - 포장단위, 저장방법 및 사용기한과 시험규격 6) 포장단위, 저장방법 및 사용기한 포장단위 : 1대 유효기간 : 해당사항 없음 7) 시험규격 전기·기계적 안전성에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅰ. 동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합 하여야 합니다. 전자파 안전에 관한 시험 “[별표 1] 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준, Ⅱ. 동물용의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격”에 따라 시험할 때 기준에 적합하여야 합니다. 성능에 관한 시험 출처 : 농림축산검역본부 8) 기재사항 및 기타 출처 : 농림축산검역본부 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되
저주파자극기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 저주파자극기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작해볼게요^^ 저주파자극기 (내장형 S/W) - 사용방법 및 사용시 주의사항 사용전 준비사항 사용하기 전 설명서를 읽고 사용법과 주의사항을 숙지해야 합니다. 1) 전원 스위치가 Off에 있는지 확인한다. 2) 전원 코드는 반드시 접지가 되어있는 콘센트에 접속한다. 3) 전기적 스파크가 기기내 발생할 수 있으므로 폭발 위험성이 없는 장소에 설치한다. 4) 장비 주변에 엎지러져 장비에 영향을 줄 수 있는 액체를 두지 않으며, 편평한 곳에 본체 뒤쪽 주위로 공간이 있어야 한다. 5) 사용 전 본 제품에 연결되는 부속품(케이블, 침 등)이 올바르게 연결되었는지 확인한다. 6) 공기순환이 가능한 장소에 설치하고 코너나 선반 설치는 피한다. 사용방법 및 조작순서 장치의 준비 1) 파워코드를 연결한다. 2) 전원 스
동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 제조방법과 성능 및 사용목적 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 제조방법과 성능 및 사용목적 " 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 제조방법과 성능 및 사용목적 3) 제조방법 제조 공정도 출처 : 농림축산검역본부 4) 성능 및 사용목적 성능 - 주파수 및 정격전압 : Hz, AC 220V - 최대 소비전력 : W＋15% 이하 - 출력전압 : V±20% 최대 출력전류 : mA±20% - 타이머 : 3분, 5분, 10분, 연속 - 사용목적 저주파를 침과 연결함으로써 전극을 통하여 환축의 치료 부위에 저주파 전류를 가하여 통증 완화 효과를 증대시키기 위하여 사용하는 기구. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
저주파자극기 (내장형 S/W) - 제품명, 형상 및 구조와 원재료 또는 성분 및 분량 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 저주파자극기 (내장형 S/W) - 제품명, 형상 및 구조 " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 저주파자극기 (내장형 S/W) - 제품명, 형상 및 구조 아래의 내용은 저주파자극기의 기술문서 작성 예로서, 저주파자극기 및 단순 기능제어를 목적으로 기기에 내장된 의료용 소프트웨어를 대상으로 작성되었다. 1) 제품명, 형상 및 구조 제품명 - 품목명 : 저주파자극기 - 등급 : 2등급 - 형명 : 동물진료용 저주파자극기 (ABC-1234) 개요 본 제품은 프로그래밍된 저주파를 침과 연결하여 저주파 전류를 통과시킴으로써 시술 부위인 경혈 자리를 자극하여 환축의 통증 완화 효과를 증대시키는 기기이다. 외관 -외관 사진 출처 : 농림축산검역본부 형상 및 치수 - 전체 치수(W×H×L) : × × (mm) - 중량 : kg 구조 본 제품은 설정 모듈과 작동 모듈 구조로 구성
동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 사용방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 사용방법 " 에 대한 내용을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 사용방법 규정 제14조(조작방법 또는 사용방법)에 관한 사항은 동물용의료기기 소프트웨어에서 인식 또는 조작이 가능한 사용자 화면(User Interface) 이 있을 경우에만 작성합니다. 작성 내용은 동물용의료기기 소프트웨어의 사용자 화면 구성에 대한 설명과 함께 화면 사진, 주요 기능에 대한 조작 방법 등을 기재합니다. ※ 작성예시 - 제 14조(사용방법) 본 예시는 동물용의료기기 소프트웨어의 사용방법의 기재 방법에 대한 이해를 높이기 위하여 작성된 것으로 실제 동물용의료기기 소프트웨어의 구성과 상이할 수 있습니다. 본 예시는 내장형 소프트웨어와 독립형 소프트웨어의 대표적인 사례로 실제 기술문서 작성 시 이를 참고하여 동물용의료기기 소프트
동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원자재 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원자재 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원자재 규정 제11조(원자재 또는 성분 및 분량)에 따라 동물용의료기기 소프트웨어의 모델명 또는 명칭, 버전, 운영환경을 기재하여야 합니다. 작성 내용은 일반적으로 동물용의료기기 소프트웨어가 내장형 소프트웨어인 경우와 독립형 소프트웨어인 경우로 구분하여 작성합니다. 출처 : 농림축산검역본부 특정 하드웨어에서만 작동할 수 있는 내장형 소프트웨어의 경우, 기술문서에 기재된 하드웨어의 사양이 곧 소프트웨어의 운영환경이므로 별도의 운영환경에 대하여 작성하지 않아도 됩니다. 그러나 일반 PC, 태블릿, 모바일 어플리케이션 등 범용 하드웨어에서 작동할 수 있도록 개발된 독립형 소프트웨어의 경우, 운영환경이 소프트웨어가 정상 작동하기 위한 중요 요소가 되므
동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 형상 및 구조 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 형상 및 구조 " 대한 내용을 주제로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 형상 및 구조 규정 제10조(형상·구조 및 치수)에 따라 동물용의료기기 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘, 주요 기능을 기재하여야 한다. 1) 구조 동물용의료기기에 사용되는 소프트웨어의 전체적인 모습을 파악할 수 있도록 소프트웨어의 기능을 모듈(module)별로 구분하여 그림으로 형상화한다. 일반적으로 소프트웨어의 구조는 기능 블록 다이어그램 등의 형태로 표현할 수 있다. 2) 주요 기능 동물용의료기기 소프트웨어의 주요 기능은 주요 기능에 대한 명칭과 역할을 정확히 이해할 수 있도록 설명을 기재한다. 소프트웨어의 주요 기능은 소프트웨어의 구조에서 기능 모듈단위로 정의되므로 소프트 웨어의 구조와 함께 설명할 수 있다. 3) 알고리즘 알고리즘이란 동물용의료기기 소프트웨
동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 동물용의료기기 소프트웨어에 대한 기술문서 요구사항은「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」에 기재되어 있으며, 규정의 내용은 아래와 같다. 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 [시행 2020. 4. 21.] [농림축산검역본부고시 제2020-19호, 2020. 4. 21., 일부개정.] 제10조 (형상·구조 및 치수) 형상·구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다. 2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다. 아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단·측정·분석 등에 사용 되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다. 제11조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은
동물용의료기기 기술문서 기재사항(공개자료) - 기재사항 및 기타와 체크리스트 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 기술문서 기재사항(공개자료) - 기재사항 및 기타와 체크리스트" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 기술문서 기재사항(공개자료) - 기재사항 및 기타와 체크리스트 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제20조 (기재사항) 동물용의료기기 각각의 용기·포장 및 첨부문서에 기재할 사항은 법 제20조부터 제24조까지 및 취급규칙 제42조, 제43조의 규정에 따르며, 취급규칙 제42조제3항제10호에 따른 동물용의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항은 제18조에 따라 설정된 내용만 기재 한다. 다만 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용 의료기기별로 기재한다. 작성방법 1) 용기 등의 외장에는 다음의 사항이 기재되어야 함 - 제품명 - 제조(수입)사 상호 및 주소 - 제조원(수입제품인 경우) 국가, 상호 및 주소 - 제조(수입)업 허가번호
동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격, 제조원 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 시험규격 " 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제18조 (시험규격) 시험규격은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 취급규칙 제7조제4항에 따른 첨부자료를 기준으로 당해 제품의 특성에 따라 별표 2의 동물용의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및 시험방법을 기재한다. 2. 시험규격으로 검역본부장이 인정하는 기준 규격이나 동등이상의 국제규격(IEC·ISO 등)을 적용할 경우에는 당해 규격의 명칭·번호 및 발행년도를 기재하여야 하며, 부분적으로 준용 한 경우에도 또한 같다. 3. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도·습도 등 주위조건
동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 포장단위, 저장방법 및 사용기한 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 포장단위, 저장방법 및 사용기한 " 관련 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 포장단위, 저장방법 및 사용기한 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제15조 (포장단위) 동물용의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 기재하고 제조의 경우 ‘자사포장단위’, 수입의 경우는 ‘제조원 포장단위’로 기재한다. 제17조 (저장방법 또는 사용기한) 저장방법 또는 사용기한은 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 당해 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 동물용 의료기기인 경우에는 안전성이 보장 될 수 있도록 구체적인 저장방법(저장조건 등)을 기재 한다. 2. 사용기한(유효기간)이 있는 경우에는 취급규칙 제7조제4항제2호나목에 따라 검증된 자료 또는 기타 공인할 수 있는 근
동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 사용방법 및 사용시 주의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 사용방법 및 사용시 주의사항 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 사용방법 및 사용시 주의사항 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제14조 (조작방법 또는 사용방법) 조작방법 또는 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재한다. 특히 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 그 멸균조건 및 방법을 정확히 기재하고, 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으 로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다. 제16조 (사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각호를 기재한다. 1. 경고의 표시와 동물용의료기기의 특성을 고려한 사용대상 동물 및 사용자에 대한 주의사항 2. 수의사의 사용상의 주의사
동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법, 성능 및 사용목적 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법, 성능 및 사용목적 " 관련 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제조방법 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제12조 (제조방법) ‘ 제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경 우에는 해당사항을 부가하여 기재한다 1. 멸균동물용의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법·멸균조건 및 포장방법 등 2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등 작성방법 “제조원의 제조방법에 따른다” 라고 기재한다. 다만 다음에 해당하는 경우에는 해당 사항을 부가하여 기재합니다. - 멸균의료기기의 경우 멸균 방법, 멸균 조건 및 포장 방법 등 예시) 무균처리 (ISO 1340
동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 원재료 또는 성분 및 분량 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 원재료 또는 성분 및 분량 " 관련한 주제로 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 원재료 또는 성분 및 분량 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제11조 (원자재 또는 성분 및 분량) 원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 동물용의료용품 또는 치과재료 등에 대한 기재사항 가. 원자재, 규격등은 다음 표에 따라 기재합니다. 1) 일련번호 2) 명칭 3) 원재료 또는 성분 및 분량 4) 규격 5) 비고(동물접촉여부 및 접속부위) 나. 명칭란에는 당해 동물용의료기기를 구성하는 부분품 및 재료별로 명칭을 기재합니다. 다. 원재료 또는 성분 및 분량란에는 완제품·부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료·첨가제 또는 색소 등의 일반명과 화학명을 기재합니다. 라. 규격란
동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 형상·구조 및 치수 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 형상·구조 및 치수 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 형상·구조 및 치수 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제10조 (형상·구조 및 치수) 형상·구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 당해 제품의 개요를 포함하여 형상·구조·중량 및 치수 등을 기재(제품이 액상 또는 분말인 경우에는 외관상 특징을 기재)하고, 제품 전체 및 부분품을 식별할 수 있는 선명한 칼라사 진을 첨부한다. 다만, 제품의 개요는 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 개발목적을 포함하여 기재한다. 2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다. 가. 형상·구조·중량·치수 및 각 부분의 기능 나. 작동원리 다. 전기적 정격 라. 전격에 대한
동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제품명 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제품명 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용 의료기기 기술문서 작성 내용 및 고려사항 - 제품명 ※ 규정 제9조 (제품명) 제품명은 품목명과 형명을 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 품목명은 검역본부장이 고시한 "동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 기준"에 명시된 사항에 맞을 경우 그 품목명 및 등급을 기재한다. 다만, 당해 품목명이 "동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 기준"에 맞지 아니 할 경우 제3조제5항의 규정에 의한 검토 결과에 따라 기재한다. 2. 형명은 심사대상 제품의 형명을 기재한다. 3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 제1호 및 제2호의 규정을 준용하여 기재한다. 4. 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수
동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 기술문서의 정의 및 구성 ※ 규정 - 의료기기법 제6조 및 제15조 - 동물용의약품등 취급규칙 제5조 - 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제9조 ~ 제20조 동물용의료기기 소프트웨어의 심사는 동물용의료기기 기술문서의 심사를 통해 이루어집니다. 동물용의료기기 기술문서란 일반적으로 동물용의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 시험규격 등이 포함된 문서를 말하며, 아래 순서의 항목으로 구성됩니다. 1. 제품명 2. 형상·구조 및 치수 3. 원재료 또는 성분 및 분량 4. 제조방법 5. 성능 및 사용목적 6. 사용방법 및 사용시 주의사항 7. 포장단위, 저장방법 및 사용기한 8 시험규격 9. 제조원(수입제품 또는 전공정위탁 제조) 10. 기재
동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 동물용의료기기 소프트웨어의 안전성 등급 판단 절차는 아래의 그림과 같이 진행됩니다. 안전성 등급 결정 초기에는 동물용의료기기 소프트웨어의 요구사항을 C등급(기본값)에 적용합니다. 동물용의료기기 소프트웨어 시스템의 고장이 위험한 상황을 발생시키지 않거나 허용할 수 없는 수준의 위험을 발생시키지 않는 경우 소프트웨어의 안전성은 A 등급에 해당됩니다. 소프트웨어 시스템의 고장이 위험한 상황을 발생시킬 수 있으나 발생 가능한 위험 수준이 심각하지 않은 부상인 경우 소프트웨어의 안전성은 B 등급에 해당하며, 심각한 부상이나 죽음을 초래할 수 있는 경우 C 등급에 해당합니다. ※ 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 프로세스 출처 : 농림축산검역본부 동물용의료
MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항 " 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ MDR 주요내용 중 이해관계자별 일반 의무 사항 (제조업체) 규정 요건에 따라 제품 설계·제조 보장, 리스크 관리를 위한 시스템 확립 및 문서화, 임상 평가 수행, 적합성 선언서 작성 및 CE 인증 취득, UDI 코드 할당, 유럽대리인* 지정, 규정 준수책임자 지정, 품질관리시스템 구현 등 요구 * EU 이외 지역에 위치한 제조업체에 대해 MDR 규정에 따르는 의무와 과업을 수행함에 있어 제조업체를 대신하여 행위를 하도록 서면 위임 받은 자연인 또는 법인 (유럽대리인) 제조업체를 대신하여 적합성 선언서 입증, 등록 의무 준수 검증, 감독기관 대상 기기와 관련 정보 제공 등 수행 (유통업체) 적합 선언서 및 CE 인증, 장비에 대한 제조업체의 의무 제공 정보 수반 및 UDI 할당, 수입업자
CE MDR 및 MDD의 주요 차이점 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " CE MDR 및 MDD의 주요 차이점 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 및 MDD의 주요 차이점 ① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환 - 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입 - 제조업체의 경우, 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구 - 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장 - 사후감시·관리에 대한 책임이 부과되며 기기 사용과 관련하여 사고, 사망 등 발생 시 보고 규정 강화 ② 임상연구 및 평가에 대한 강조 - 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화 - 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를
CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점 " 에 대하여 상세히 소개해 드리는 시간을 갖도록 하겠습니다^^ CE IVDR 및 IVD의 주요 차이점 ① 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환 - 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입 - MDR과 동일하게 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구 - 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장 ② 임상연구 및 평가에 대한 강조 - 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화 - 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를 요구할 뿐만 아니라 투명성 강화를 위해 의료기기에 관한 유럽 데이터베이스(EUDAMED) 내 등록 및
동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 저번시간에 이어 " 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 " 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 안전성 등급 동물용의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의 소프트웨어 안전을 보장하기 위하여 위험(risk)의 정도에 따라 소프트 웨어의 안전성 등급을 구분하며, 이러한 안전성 등급을 바탕으로 소프트 웨어의 개발 및 유지보수 프로세스를 적용합니다. 안전성 등급은 위험관리 프로세스를 통한 동물용의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환축, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 결정합니다. 아래의 표와 같이 동물용의료기기 소프트웨어의 안정성 등급을 구분할 수 있다. 동물, 사용자 또는 기타 사람의 몸에 부상이나 피해가 발생할 가능성이 없는 경우 A등급, 심각하지 않은 부상이 발생할 가
동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 위험관리 동물용의료기기 소프트웨어는 기본적으로 품질경영시스템과 위험관리 시스템 범위 안에서 개발·유지되어야 한다. 일반적으로 위험관리를 위한 프로세스는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험분석, 위험평가, 위험통제, 전체 잔여위험 허용 가능성 평가, 위험관리 보고서 그리고 생산 및 생산 후 정보의 단계로 진행되며, 이러한 위험관리 프로세스는 미리 계획 하여야 한다. ※ 동물용 의료기기 위험관리 프로세스 출처 : 농림축산검역본부 1) 위험분석 동물용의료기기의 위험분석 단계는 의료기기의 의도된 용도 및 안정성과 관련된 특성의 식별, 이미 알고 있거나 예측할 수 있는 위해요인의 식별, 및 각 위해 사건을 초래할 수 있는 상황에 대한 위험산정으로 구성된다. 2) 위험평가 위험평가 단계에서, 동물
동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 기능적 특성 1) 제어 기능 동물용의료기기 소프트웨어의 제어 기능은 크게 하드웨어 동작을 제어하는 기능과 환축의 치료, 진단을 위해 방사되는 에너지를 제어하는 기능으로 구분된다. 하드웨어 동작을 제어하는 경우 기기 자체의 작동을 제어하는 것을 비롯하여 기기의 일부 특정한 하드웨어 부분의 움직임을 제어하는 것까지 포함되며, 이 경우 제어 기능의 정확성 및 작동 시간 적절성 등을 고려해야 한다. 방사되는 에너지(예: 레이저 빔, 엑스선, 적외선, 전기 자극, 진동 등)를 제어하는 경우 특정 에너지의 방사량(강도), 시간, 방사 범위, 방사 형태 등을 고려해야 한다. 또한, 해당 기능의 오작동 및 결함 발생 시의 안전 수단을 강구하는 것도 고려해야 한다. 2) 표시기능 동물용의료기
동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 새로운 챕터로써 ICT 융복합 동물용의료기기 소프트웨어의 특성 및 안전성에 대해 다뤄보고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 " 동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 소프트웨어 형태적 특성 최근의 동물용의료기기는 고도화, 지능화 및 신기술의 융·복합화 경향에 따라 기기에 내장되는 소프트웨어가 의료기기의 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 소프트웨어가 오류 없이 작동하기 위해서는 안전관리가 필수적으로 요구되며, 이를 위하여 소프트웨어의 형태적 및 기능적 특성에 대한 이해가 필요합니다. 동물용의료기기 소프트웨어는 설치되는 환경, 작동 형태 또는 작동에 필요한 조건 등을 고려하여 ‘내장형 소프트웨어’와 ‘독립형 소프트웨어’로 구분할 수 있습니다. 1) 내장형 소프트웨어 내장형 소프트웨어란 별도로 제작된 하드웨어 시스템 내에서 운영되는 동물의료용 소프트웨어로서,
소독제 및 희석용액의 사용기한은 언제까지며，인체 독성에 대한 자료가 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소독제 및 희석용액의 사용기한은 언제까지며，인체 독성에 대한 자료가 있는지? 소독제의 사용기한 및 주의사항은 제품별로 용기,포장 또는 첨부 문서로 제공되는 정보를 통해 확인하실 수 있습니다. 제품별 주의사항을 확인하시면「물에 희석한 경우 희석액 상태로 보관하면 약효가 감소 하므로，희석액은 매번 사용 할 때마다 만들어 사용할 것/ 희석한 용액은 당일에 사용하 십시오/ 희석액은 매번 사용할 때마다 만들어 사용하시고 남은 희석액은 안전하게 처리 하십시오 등 희석 시 사용기한에 대하여 정하고 있습니다. 따라서 방역용 소독제의 사용은 해당제품의 사용방법 및 주의사항에 따라 사용하여야 합니다. 소독제의 사용기한은 제품별로 달리 정히고 있으며，이는 농림축산검역본부고시 제2016-32호 「동물용의약품등 안정성 시험지침」에 따라 정하고 있습니다. 안정성 시험은
자체추출한 신규물질을 이용하여 동물용삼푸 제조시 원료 등록과 품목분류가 필요한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자체추출한 신규물질을 이용하여 동물용삼푸 제조시 원료 등록과 품목분류가 필요한가요? “반려동물용 샴푸”는「동물용 의약품등 취급규칙」및「동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 동물용 의약외품에 해당되며，동물용의약외품의 원료에 대한 별도의 등록 절차는 없습니다. 다만，동물용 의약외품의 품목허가（신고）를 진행하고자 하실 경우，제품의 원료는 각 성분 마다 성분명，규격 및 분량（중량，역가 등）을 기재하여야 하여야 합니다. 신규 원료의 안전성 •유효성 평가는 품목허가 시 제출된 자료를 바탕으로「동물용의약품등 안전성 •유효성 심사에 관한 규정（농림축잔식품부 고시 제2018-5호）」에 의해 검토됩니다. 아울러，「반려동물용 제제의 안전관리 방안」에서 애완동물용 제제에 “사용할 수 없는 원료” 및 “사용상의 제한이 필요한 원료” 등의 경우 사용상
동물용의약품의 수출시 국내에서 허가 필요여부와 동물용의약외품의 판매에 대한 규정이나 절차에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 수출시 국내에서 허가가 필요한가요? 국내에서 제조된 동물용의약품을 해외로 수출하고자 할 경우 농림축산검역본부에서 수출과 관련된 업종에 대해 추가로 인증받아야 하는 사항은 없습니다. 또한，제조업체가 해외에 수출한 이력이 없더라도 동물용의약품등 제조업체로 허가되어 있고 제조품목에 대해 허가（신고）를 받은 경우 수출을 위해 농림축산검역본부에 추가로 등록（신고）해야 할 사항은 없습니다. 다만. 상대국에서 수출하는 동물용의약품의 제조사，제조품목에 대해 증명을 요구하는 경우 해당 동물용의 약품등의 제조업자는 농림 축산검역 본부에 수출동물용의 약품 영문증명서 （자유판매증명서，품목허가증명서，BS티^발생증명서，제조업증명서 등）를 신청하고 발급 받아 상대국에 제출할 수 있습니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침」（농림축산검역본
동물용의약품 등 임상시험을 꼭 승인된 시험기관에서 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 등 임상시험을 꼭 승인된 시험기관에서 해야 하나요? 「동물용의약품등 안전성,유효성 심사에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시，시행: ’20.9.15일） 제7조제1항제6호에서 품목허가 신청시 제출하는 임상시험성적에 관한 자료의 요건을 아래와 같이 정하고 있으며， ① 전문학회지에 게재된 자료 ② 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 시험기관의 장이 발급하고 그 내용（이 경우 연구기관의 시험시설 개요，주요 설비，연구인력의 구성，시험자의 연구 경력 등이 포함되어야 함）을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 * 다만，「동물용의약품등 임상시험 관리지침」제5조제1호 중 내약성（확립된 용법 •용량의 대상동물 안전시험） 관련 시험자료는 농림 축산검역 본부장이 지정한 임상시험 실시기관 또는 농림 축산검역 본부장이 지정한 비임상시 험
의약품 제조소에 동물용의약품 제조를 위탁할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조소에 동물용의약품 제조를 위탁할 수 있나요? 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설 기준령」（대통령령） 제13조제2항제1호에서 제조의 수탁자의 범위를 아래와 같이 정하고 있습니다. 제조의 수탁자 ① 동물용의약품등의 제조업자 ② 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전，연필 제조，가스 주입， 도금，주물，단조（鐵造: 금속을 두들기거나 눌러서 필요한 형체로 만드는 일），판금， 사출，인쇄，코팅（coating）, 도장，멸균，직조，타면，덴타（tenter） 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자（동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다） ③ 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자 （동물용 의약외품의 제조를 위탁하는 경우에만 해당한다） 따라서，동물용의약품은 인체용
반려견 미세먼지 마스크를 판매하려는데，사람 마스크와 동일하게 KF인증을 받아야 하나요 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려견 미세먼지 마스크를 판매하려는데，사람 마스크와 동일하게 KF인증을 받아야 하나요? “반려견용 미세먼지 마스크”는「동물용 의약품등 취급규칙」및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 동물용 의약외품에 해당됩니다. 동물용 의약외품을 수입하고자 할 경우，「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 수입 품목에 적합한 시설을 갖추고，「동물용의약품등 취급 규칙」별지 제12호2서식인 “동물용의약품•의약외품 수입업 신고서”와 아래의 구비서류를 첨부하여 농림 축산검역 본부장에게 제출하시면 됩니다. ① 대표자에 대하여 약사법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 ② 수입관리자에 대하여 약사법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 ③ 수입 및 품질관리에 필요
생석회와 유사한 수산화칼슘도 허가없이 방역용 소독제로 사용 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생석회와 유사한 수산화칼슘도 허가없이 방역용 소독제로 사용 가능한가요? 수산화칼슘의 사용목적이 축제에 적용하는 제품이거나，병원미생물의 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제로서 동물질병의 예방 등의 목적으로 사용되는 제품으로 판매를 목적으로 한다면， 동물용의약외품（방역용소독제）에 해당되며，먼저 제조업 및 품목허가 절차를 통해 그 안전성，효능 효과 등이 검증되어야 할 것입니다. 다만，해당제품의 사용 목적이 축사의 세척 및 청결을 목적으로 하는 경우에는 동물용의약외품에 해당하지 않는 것으로 판단 됩니다. 방역용소독제는「동물용의약품등 취급규칙」및「동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 동물용의약외품에 해당되며， 동물용 의약품외품의 제조를 위해서는 제조업 신고 및 제조품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. “방역용 소독제” 제조업 신고를
동물용 심장사상충 약과 동물용 영양제를 소매로 판매가능 한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 심장사상충 약을 소매로 판매가능 한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 ‘동물의 질병을 진단,치료, 경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등’으로 정의 하고 있습니다， 동물용의약품의 경우에는「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제85조 （동물용의약품등에 대한 특례） 제1항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품 도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있도록 규정하고 있으며， 약국 또는 점포 이외의 장소에서는 동물용의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있습니다. 따라서，동물용의약품을 소매로 판매하기 위하여 동물병원 또는 동물약국의 개설자에 해당 하여야 하며，약국 또는 점포（동물병원） 내에서만 판매가 가능합니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조，제44조，제50조，제85조，제9
동물용구충제는 수의사 처방없이 온라인구매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용구충제는 수의사 처방없이 온라인구매가 가능한가요? 동물용 구충제는「동물용의약품등 취급규칙」제2조에 따라 동물용의약품에 해당합니다. 아울러 처방대상 동물용의약품은「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정」에서 정하고 있습니다. 동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매） 및 제85조（동물용 의약품등에 대한 특례）에 따라 동물병원，동물약국개설자 및 동물용의약품도매상에 해당 되는 자가 판매할 수 있으며 약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 허가받지 아니한 동물용의약（외）품을 판매 또는 판매할 목적으로 저장•진열할 경우 법 제93조제1항（제5호，제7회에 따라 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과될 수 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제44조，제50조，제85조，제93
수의사처방대상 약품을 인터넷 판매 가능여부와 사료의 불법판매시 약사법 위반으로 처벌 가능여부에 대한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수의사처방대상 약품을 인터넷 판매할 수 있나요? 동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매\ 제50조（의약품 판매），제85조（동물용 의약품등에 대한 특례） 제1 항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당 되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 해당 사이트는 국내법을 위반한 해외 판매 사이트로，우리 기관에서는 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하는 등 필요한 조치를 취할 계획입니다. ※ 관련규정 O「약사법」제44조，제50조，제85조 사료의 불법판매시 약사법 위반으로 처벌이 가능한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 ‘동물의 질병을 진단,치료,경감,처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등’으로 규정 하고 있
펜벤다졸성분의 동물용의 약품이 인터넷판매가 되고 있는데 합법적인 판매인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 펜벤다졸성분의 동물용의 약품이 인터넷판매가 되고 있는데 합법적인 판매인가요? ‘펜벤다졸 성분의 동물용 구충제’는 “동물용”으로 허가를 받은 동물용의약품이며，동물용 의익（외）품을 수입하려는 자는「약사법」저他조제1 항 및「동물용의약품등 취급규칙」제15조제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 아울러，동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제61조의2 （의약품불법판매의 알선,광고 금지 등）（2019.12.12. 시행），제85조（동물용의약품등에 대한 특례） 제1 항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 이에 검역본부에서는 해당 사이트에서 해당제품의 판매중지를 요청하였으며
수입품목허가를 받지 않은 동물용의약외품을 판매해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입품목허가를 받지 않은 동물용의약외품을 판매해도 되나요? 의약（외）품 수입을 업으로 하려는 자는「약사법」제42조제1항 및「동물용의약품등 취급 규칙」제15조,제16조에 따라 수입업 허가（신고）와 수입품목 허가（신고）를 하여야 합니다. 해당 업체가 동물용의약외품 수입업 허가（신고）를 받지 않았Q면，약사법 제93조제1 항제5호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있으며，약사법 위반은 형사 처벌대상에 해당하므로 현재 거주하는 곳의 관할 경찰서에 언제든지 바로 신고가 가능함을 알려드립니다. 해당 업체가 동물용의약외품 수입업 허가（신고）를 받았다면，동물용의약품등 취급규칙 제52조 및 별표3에 따라 검역본부에서 해당 업체에 대한 업무정지 3개월의 행정처분을 할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조 「동물용의약품
허가받지 않은 동물용의약외품을 제조,판매하는데，처벌이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가받지 않은 동물용의약외품을 제조,판매하는데，처벌이 가능한가요? 동물용의약（외）품 제조를 업으로 하려는 자는「약사법」제31조제1 항 내지 제4항 및「동물용 의약품등 취급규칙」제4조에 따라 제조업허가（신고）와 제조품목허가（신고）를 하여야 합니다. 해당 업체가 동물용의약외품 제조업 허가（신고）를 받지 않았으면，약사법 제93조제1 항저H호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있으며，약사법 위반은 형사 처벌대상에 해당하므로 현재 거주하는 곳의 관할 경찰서에 언제든지 바로 신고가 가능함을 알려드립니다. 해당 업체가 동물용의약외품 제조업 허가（신고）를 받았다면，동물용의약품등 취급규칙 제52조 및 별표3에 따라 검역본부에서 해당 업체에 대한 업무정지 3개월의 행정처분을 할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제31조，제
동물용 의약품과 동물용 의약외품의 해외구매를 대행할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 해외구매를 대행할 수 있나요? 동물용의약（외）품을 수입하려는 자는「약사법」제42조제1 항 및「동물용의약품등 취급규칙」 제15조•제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합!<1다. 아울러，동물용 의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제85조（동물용의약품등에 대한 특례） 제1항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매 행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 또한，동물용의약품의 판매를 광고하는 구매대행 행위는「약사법」제61조의2（의약품 불법 판매의 알선•광고 금지 등）을 위반한 “동물용의약품의 불법판매 알선”에 해당함을 알려 드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조，제44조，제50조，제61조의2, 제85조
반려동물 영양제의 온라인판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려동물 영양제의 온라인판매가 가능한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 “동물의 질병을 진단,치료경감,처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등”으로 규정 하고 있으며， 동 규칙 제2조제1 항제3호에서 동물용의약외품을 “①구강청량제 • 세척제 • 탈취제 등 애완용 제제，축사소독제，해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것， ②동물질병의 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 • 고무제품 또는 이와 유사한 것”으로 규정하고 있습니다. 아울러，동물용의약품에 해당하는 제품이라면「약사법」제44조 및 제85조에 따라 약국 개설자，동물용 의약품 도매상 및 동물병원 개설자가 판매할
이산화염소수 성분의 소독제를 동물용의약외품으로 판매할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이산화염소수 성분의 소독제를 동물용의약외품으로 판매할 수 있나요? 「약사법」제2조제7호,제85조제1항，「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항제3호 및 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에서 동물용의 약외품의 범위를 정하고 있으며， 제품의 사용목적이 반려동물의 몸에 직접 적용하는 제품이거나，병원미생물의 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제로서 동물질병의 예방등의 목적으로 사용되는 제품이라면 동물용 의약외품（동물질병 예방을 위한 소독제）에 해당되며，해당제품의 사용 목적이 공간 및 기구의 세척 및 청결인 경우에는 동물용의약외품에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. 제품이 동물용의약외품에 해당된다면，동물용의약외품의 제조를 위해서는 제조업 허가 （신고） 및 제조품목 허가（신고）신청을 하여야 하며，적법하게 제조된 동물용의약외품의
수출용 동물용의약품등의 영문증명서 신청 시 영문 서류 양식과 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 온라인 발급 신청은 어떻게 발급 받나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 신청 시 영문 서류 양식의 있나요? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가（신고）사항 및 자유판매증명서 등 영문증명서를 받고자 하는 때에 민원신청 시 영문증명서를 발급하고 있으며，영문 서류 양식은 농림축산검역본부 홈페이지에서 동물방역一동물용의약품一기타 민원관련 정보에서 ‘수출 영문증명서 발급 관련 신청서식입니다.’를 클릭하여 첨부파일의 ‘수출 영문증명서 양식’을 이용하면 됨. ※ 관련규정 「동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침」（농림축산검역본부 고시） 제19조 O 동물용의약품등 수출 영문증명서 발급 가이드라인 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 온라인 발급 신청은 어떻게 발급 받나요? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가（신고）사항 및 자유판매증
수출용 동물용의약품등의 영문증명서 종류는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 동물용의약품등의 영문증명서 종류는? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가(신고)사항 및 자유판매증명서 등 영문증명서를 받고자 하는 때에 민원신청 시 영문증명서를 발급하고 있으며，증명서 종류는 아래와 같음 영문 증명서의 종류 - 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) - 의약품 제조 및 판매증명서(Certificate of a Pharmaceutical Prouduct) - GMP 증명서(Certificate of Good Manufactureing Practice) - 동물용의약품 국가출하승인 증명서(Certificate of Lot Release) - 원산지 증명서(Certificate of Original) - 품목허가증명서(Certificate of Product Registrati
수출용 동물용의약품 등의 영문증명서 발급 신청방법은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 동물용의약품 등의 영문증명서 발급 신청방법은 어떻게 되나요? 동물용의약품등의 제조업자가 동물용의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가（신고）사항 및 자유판매증명서 등 영문증명서를 받고자 할 때에는 증명받고자 하는 영문 서류와 농림축산 검역본부에서 고시된 “동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침”（농림축산검역본부에서 고시）의 별지 제5호 서식의 신청서와 함께 농림축산검역본부장에게 제출하면 됨（단，신청 하시는 영문증명서 종류에 따라 추가 구비서류를 제출하여야 할 수 있으며 아래의 Q3를 참조） 세부 신청방법 동물용의약품정보관리시스템（medi.qia.go.kr）로 로그인 후 상단에 전자 민원신청一 수출 동물용의약품 등 영문증명서 신청서 서식 클릭一필수기재사항을 전부 기재하고 증명받고자 하는 영문 서류와 구비서류를 올림 - 민원조회에서 신청 진행
동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 관련 행정처분 기준은 어떤것이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 관련 행정처분 기준은 어떤것이 있나요? 재평가 관련 행정처분기준은 다음과 같습니다. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하거나 검역본부장 또는 수산과학원장이 지시한 후속조치사항을 이행하지 아니한 때（표시，기재 및 수거•폐기조치는 제외한다） - 「동물용의약품 등 취급규칙」제52조 II.개별기준 제10호 가목 • 1회 위반 : 해당품목 업무정지 1개월 • 2회 위반 : 해당품목 업무정지 3개월 • 3회 위반 : 해당품목 허가취소 재평가 결과 안전성 및 유효성 인정되니 아니한 때 - 「동물용의약품 등 취급규칙」제52조 II.개별기준 제10호 나목 • 1회 위반 : 해당품목 허가취소 ※ 관련규정 「동물용의약품 등 취급규칙」제52조 II.개별기준 제10호 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언
동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 절차는 어떻게 진행되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 절차는 어떻게 진행되나요? 재평가 절차는 다음과 같습니다. 실시대상의 선정 및 예시 - 「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」제3조에 의거 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 1년 전까지 예시 실시의 공고 - 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 농림축산검역본부 홈페이지에 게재하여 공고 신청 - 공고된 재평가 실시 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업자•수입자는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 품목별로 자료를 첨부하여 재평가 신청 시안열람 및 이의신청 - 작성된 재평가 시안을 홈페이지 또는 사단법인 한국동물약품협회를 통하여 재평가 실시 품목의 제조업자 등에게 20일간 열람 - 열람한 시
동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시공고는 언제 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시공고는 언제 하나요? 검역본부장은 재평가 실시 전년도 8월 31 일까지「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」제3조에 의거 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 다음의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 농림 축산검역 본부 홈페이지에 게재하여 공고하여야 합니다. 1） 재평가 실시 동물용의약품 및 동물용의료기기의 범위（약효분류군 또는 제제） 2） 제출하여야 할 자료（국내에서 시험한 자료가 필요한 경우 이를 포함） 3） 제출방법 검역본부장은 필요하다고 인정되는 경우 제출하여야 할 자료 중 일부를 용역 또는 자체 연구사업 실시를 통한 연구결과보고서로 대체할 수 있으며，이 경우 해당 자료의 제출을 면제 ※ 관련규정 「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」（농림축산검역본부 고시）
동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가란 무엇이며 재평가 대상에서 제외하는 품목은 어떤것이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가란 무엇인가요? 「약사법」제33조,제42조제4항,제85조제1항，「의료기기법」제9조,제46조 및「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」제32조 제4항 제1호 다목 및 제2호 마목의 규정에 의하여 이미 허가（신고를 포함한다. 이하같다）된 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토,평가하거나 동물용의약품의 동등성을 입증하기 위한 방법 및 절차 등에 관한 필요한 세부 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 기하여 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보를 목적으로 하는 제도입니다. ※ 관련규정 「약사법」제33조•제42조제4항•제85조제1항 「의료기기법」제9조•제46조 「동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준」（농림축산검역본부 고
동물용의약외품의 광고에 제품사용 후기 인용 가능여부와 사람 마스크팩의 구매시 동물용의약외품 증정 가능여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품의 광고에 제품사용 후기를 인용할 수 있나요? 동물용의약외품의 광고 준수사항은「약사법」제85조,제68조 및「동물용의약품등 취급 규칙」제44조와 별표7에서 규정하고 있습니다. 동물용의약외품은「약사법」제31조에 따라 동물용의약외품으로 신고한 품목은 신고한 범위 내에서 광고를 할 수 있습니다. 아울러，상기 규정에서는 사용자의 체험담을 이용한 광고나 사용결과를 표시 또는 암시 하는 광고를 하지 말도록 규정하고 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제31조，제68조，제85조 「동물용의약품등 취급규칙」제44조，별표7 사람 마스크팩의 구매시 동물용의약외품을 증정할 수 있나요? 제조（수입）품목 허가（신고）된 동물용의약외품의 경우 판매에 대해서는 별도의 규정을 두고 있지 않습니다. 다만，「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 “동물용의약품등
허가받지 않은 해충기피제를 동물용의약외품으로 광고할 수 있는지와 허브분말의 판매시 동물의 피부보습 등의 광고문구 사용여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가받지 않은 해충기피제를 동물용의약외품으로 광고할 수 있나요? 「약사법」제68조 및「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 동물용의약외품의 광고의 범위 및 준수사항을 규정하고 있습니다. 동물용의약외품의 광고시에는「약사법」 제31조에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 사항 등을 광고하지 않도록 규정하고 있습니다. 해당 제품이 “해충기피 효고ᅡ”를 가진 동물용의약외품으로 허가（신고）를 받았다면 상기 규정을 준수하여 동물용의약외품으로 광고할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제31조，제68조 「동물용의약품등 취급규칙」제44조，별표7 허브분말의 판매시 동물의 피부보습 등의 광고문구를 사용할 수 있나요? 「약사법」제61조 및 제66조에 따라 누구든지 의약외품이 아닌 것을 의학적 효능효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를
애완동물용 샴푸 광고에서 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 애완동물용 샴푸 광고에서 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요? 「약사법」제2조제4호，「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항 및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」제2조제1 항에 따라 애완동물용에 사용하는 약용 샴푸제는 아래와 같이 구분하고 있습니다. 동물용의약외품 : 벼룩，비듬，진드기 등의 방지 목적으로 사용되는 약용 샴푸 동물용의약품 : 동물의 털과 피부에 직접 적용되는 세균성 피부병，항진균용，지루성 염증，창상의 치료목적으로 사용되는 약용샴푸 아울러，「약사법」제68조 및「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 동물용의약품 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항을 아래와 같이 규정하고 있습니다. 동물용의약품등의 명칭，제조방법 또는 용법 등에 관하여 법 제31조 및 제42조，「의료 기기법」제6조제2항，같& 법 제14조
사료광고에 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사료광고에 질병에 효과가 있다는 문구를 사용할 수 있나요? 「약사법」제2조 제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 “동물의 질병을 진단•치료•경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등”으로 규정 하고 있으며， 질병에 효과가 있다는 광고문구를 사용하는 경우에는 관련 규정에 따라 동물용의약품으로 허가를 받은 후 판매 및 광고가 가능함을 알려 드립니다. 만약 사료에 “염증질환，예방개선 등”의 광고문구 및 이미지를 사용하여 소비자로 하여금 동물용의약품등으로 오인하게끔 광고를 한다면，약사법 제61조를 위반한 것으로 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조，제4조，제61조，제68조，제93조 「동물용의약품등 취급규칙」제2조，제44조，별표7 이번 포스팅도 여러분께 유용한
반려동물용 응급세트(붕대,거즈,세척액 등)를 판매시에 동물용의약외품으로 광고 하려면 어떻게 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려동물용 응급세트(붕대,거즈,세척액 등)를 판매시에 동물용의약외품으로 광고 하려면 어떻게 해야 하나요? 동물용의약외품을 제조하여 판매하려는 자는「약사법」제31조 및 제42조에 따라 허가 （신고） 하여야 합니다. 아울러，「약사법」제68조 및「동물용의약품등 취급규칙」제44조 및 별표7에서 동물용의약 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항을 아래와 같이 규정하고 있습니다. 동물용의약품등의 명칭，제조방법 또는 용법 등에 관하여 법 제31조 및 제42조，「의료 기기법」제6조제2항，같은 법 제14조제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것. 다만，수의학적 •약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며，연구자의 성명•문헌명과 발표연월일을 명
동물용 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 동물용 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 " 에 대하여 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 1. 공통사항 가. 동물용의약품등의 명칭，제조방법 또는 용법 등에 관하여 법 제31조 및 제42조，「의료 기기법」제6조제2항，같은 법 제14조제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것. 다만，수의학적 •약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거 문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 인용문헌의 본뜻을 정확히 전달 하여야 하며，연구자의 성명•문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다. 나. 효능 또는 성능 등에 관하여 공인된 사항 외의 광고를 하지 말 것 다. 인체약품 또는 인체용 의료기기로 오인할 수 있게 하거나 사용할 수 있음을 표시 또는 암시하는 광고를 하지 말 것 라. 효능 또는 성능에 있어서 우수한 치료효과를 나타낸다는
동물용의약품을 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품을 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하나요? 「동물용 의약품등 취급규칙」제28조제1항 단서 및「동물용의약품의 국가출하승인 면제， 검정기간 및 검정수수료 등에 관한 규정」제2조에서 생물학적제제 중 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하여 출하승인대상에서 제외하는 제제는 아래와 같이 정하고 있습니다. ① 「동물용의약품등 취급규칙」제17조의 규정에 의하여 자가치료•임상시험 •제조시험 • 연구 시험•견본 용도로 수입신고된 생물학적제제 ② 「동물용의약품등 취급규칙」제18조의 규정에 의한 원료 및 긴급방역용 동물용의약품 ③ 자가농장용 생물학적제제（“동물용의약품등 제조업 및 품목허가지침” 제4조 규정에 의하여 제조신고된 것에 한함） ④ 동물의 혈액，혈장 및 이와 유사한 제제 따라서，검역본부에서 승인된 임상시험을 위하여
동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 동물용의약품등의 회수조치는 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의2 2항에 따른 위해등급 평가 및 회수계획서 제출 - 동물용의약품등의 제조업자，위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상 동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다. 1） 1등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2） 2등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수
동물용의약품의 유효기간 허가사항 변경시 창고에 있는 재고품에 대해서도 적용 가능여부와 동물용의약외품 광고에 주성분을 표시여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 유효기간 허가사항 변경시 창고에 있는 재고품에 대해서도 적용 가능한가요? 「약사법」제56조（의약품 용기 등의 기재 사항）제1 항제3호 및「동물용 의약품등 취급규칙」 제43조（기재상의 주의등）제4항제2호에 따라 용기나 포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한을 기재해야 하며，이는 제조일 당시의 품목허가（신고） 받은 사항과 동일해야 합니다. 따라서 유효기간 변경허가 사항은 변경허가 완료 후 제조 또는 수입（통관）된 배치부터 적용하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제56조（의약품 용기 등의 기재 사항）제1항제3호 「동물용 의약품등 취급규칙」제43조（기재상의 주의등）제4항제2호 동물용의약외품 광고에 주성분을 표시하지 않아도 되나요? 동물용의약외품의 광고 준수사항은「약사법」제68조,제85조 및「동물용의약품등 취급 규칙」제44조와 별표7에서
동물용의약외품 판매자의 상호 및 주소 변경시 동물용의약외품 기재사항은 변경 여부와 동물용의약외품에 알레르기 유발성분을 표기에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품 판매자의 상호 및 주소 변경시 동물용의약외품 기재사항은 변경하여야 하나요? 「약사법」제65조,제66조,제85조제1항，「동물용의약품등 취급규칙」제42조,제43조에서 동물용의약외품의 기재사항 등을 정하고 있으며， 판매자의 상호 및 주소는 해당사항이 없으며，「동물용의약품등 취급규칙」 제24조제1항에 따라 동물약국개 설자，동물용의 약품등의 제조업자，위탁제조판매업자，수입업자，동물용 의약품도매상의 허가를 받은 자가 그 허가 받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경 신청（신고）서를 제출하여야 합니다. ※ 「약사법」제65조（의약외품 용기 등의 기재사항） 동물용의약외품에 알레르기 유발성분을 표기해야 하나요? 「약사법」제65조,제66조,제85조제1항，「동물용의약품등 취급규칙」제42조,제43조에서 동물용의약외품의 기
수입 동물용의약품 통관시 제출하는 한글표시서 내용과 판매업체에서 의약외품, 동물용의약외품,공산품을 포함한 제품 판매시 최종 포장재 표기사항에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입 동물용의약품 통관시 제출하는 한글표시서 내용은? 완제동물용의약품（동물용의약외품）을 수입하고자 하는 자는 표준통관예정보고서，수입품목 허가（신고）증 사본 및 수입자，제조업체명，제품명，원료성분과 분량，성상，효능 및 효과， 용법 및 용량，포장단위，저장방법 및 유효기간，국가검정품 여부，기타 주의사항이 포함된 한글표시서를 제출하고 통관하여야 합니다. * 관련법령 : 통합공고 제43조（완제동물용의약품 수입절차），제44조（동물용의약외품 등의 수입절차） 및의약품등 취급규칙 제19조（수입자등의 준수사항） 또한，동물용의약품（의약외품）의 용기, 포장은「약사법」제56조（의약품 용기 등의 기재 사항） 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시등）에 따라 품목 허가시 정하여진 저장방법,유효기간•금기사항•주의사항 및 부작용 및 효능,효과 등을 기재하도록 하고
동물용의약품의 봉함이란 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 봉함이란 무엇인가요? 「약사법」제63조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제43조의2에 따라 동물용의약품의 제조업자,품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 농식품부령이 허가 받은 바에 따라 봉함［封織］하여야 합니다. （다만，제조업자 또는 품목 허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 예외） 「동물용의약품등 취급규칙」제43조제4항에서 정하는 필수 기재사항을 기재하는 용기나 포장을 봉함의 기본 단위로 규정하고 있습니다. 또한，동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며，개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제63조（봉함） 「동물용 의약품등 취급규칙」제43조의2（봉함） 이번 포스팅도 여러분께 유용한
동물용의약품과 동물용의 약외품의 용기, 포장등 표시사항은? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품과 동물용의 약외품의 용기, 포장등 표시사항은? 「약사법」제56조，제58조 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조，제43조에 따라 동물용 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서에는 다음사항이 포함되어야 합니다. 〈용기나 포장〉 ① 동물용의약품（다만，양봉용•양잠용•수안용 및 애완용 동물용의약품은 ‘양봉용 동물용의약품’， ‘양잠용 동물용의약품’，‘수산용 동물용의약품’，'애완용 동물용의약품’으로 표시하고， 처방대상동물용은 '처방대상 동물용의약품’으로 구분 표시） ② 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소（위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함） ③ 제품명 ④ 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 ⑤ 중량 또는 용량이나 개수 ⑥ 대한약전（동물약품공정서）에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 * 현재，동물약품공정서에서 용기나 포장에 적도록 하고 있
회수된 동물용의약품등의 폐기시 관할 시,도의 기준과 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 회수된 동물용의약품등의 폐기시 관할 시,도의 기준은 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 회수제품의 폐기는 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의4 제2항에서 회수하거나 반품받은 제품을 폐기하려는 경우，회수대 상동물용의 약품등의 제조업자，위탁제조판매업자 또는 수입자는 폐기신청서를 관할 시•도지사에게 제출하고 해당시 •도의 관계 공무원의 입회 하에 환경관련법령으로 정하는 바에 따라 폐기하도록 규정하고 있습니다. - 관할 시•도라 함은 제조업체 혹은 수입업체 본사 소재지의 시•도를 의미하는 것으로 판단됩니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의4（회수제품의 폐기 등） 임상시험 목적으로 백신을 수입하려는데 국가출하승인을 받아야 하나요? 「동물용 의약품등 취급규칙」제28조제1항 단서 및「동물용의약품의 국가출하승인 면제
동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 문제가 있을 시 회수절차는 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 동물용의약품등의 회수조치는 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제26조의2 2항에 따른 위해등급 평가 및 회수계획서 제출 - 동물용의약품등의 제조업자，위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상 동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다. 1） 1등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우 나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우 다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 2） 2등급 위해성 가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수
동물용의약품 수입품목 중 수입 또는 판매 실적이 없는 품목도 한국동물약품협회에 보고해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 수입품목 중 수입 또는 판매 실적이 없는 품목도 한국동물약품협회에 보고해야 하나요? 동물용의약품등의 수입업자는 “동물용의약품등의 생산,수출입,판매실적 보고에 관한 규정” 별지 제1호서식（동물용의약품등 생산 수입판매실적 보고서）의 보고서를 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장에게 제출하여야 합니다. 다만，국가출하승인동물용의약품（생물학적제제） 또는 동물용 항균제（항생제를 포함한다）인 경우 월별 생산 • 수출입 및 판매실적을 반기별로 반기 종료 후 15일 이내에 한국동물약품 협회장을 거쳐 검역본부장에게 보고해야 합니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제26조（동물용의약품등의 생산•수입실적 등의 보고）제1항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동물용의약품 제조업을 하고 대표자 변경 시 제출해야 하는 서류와 동물용의약품등의 제조관리자가 약국，병원등에서 근무할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 제조업을 하고 있습니다. 대표자 변경 시 제출해야 하는 서류는 무엇입니까? 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에는 변경이 있는 날부터 30일 이내（제조품목의 허가 사항의 변경은 제외한다）에「동물용 의약품등 취급규칙」별지 제19호서식（동물용의약품 등 제조업의 변경허가신청서，변경신고서）의 변경허가신청서를「약사법」제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서와 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 제출해야 합니다. ※ 관련규정 o「동물용의약품등 취급규칙」제24조（허가사항등의 변경） 제2항제3호나목 동물용의약품등의 제조관리자가 약국，병원등에서 근무할 수 있나요? 「약사법」제37조제2함에 따라 의약품등의 제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없습니다. ※ 관련규정 「약사법」제37조（의약품등의 제조 관리
약사 또는 수의사가 봉함된 동물용의약품을 개봉할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 약사 또는 수의사가 봉함된 동물용의약품을 개봉할 수 있나요? 「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 봉함 및 개봉판매의 규정은 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제43조의2에 따라 동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 합니다. 또한，「약사법」 저M8조에 따라 누구든지 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없도록 규정하고 있습니다. 다만，「동물용의약품등 취급규칙」제22조의3에 따라 동물용의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같습니다. 1） 동물약국 개설자 또는 동물용의약품 도매상이 수의사 또는 수社질병관리사의 처방전에 따라 동물용의약품을 판매하는 경우 2） 동물병원을 개설한 수의사（동물병원에서 진료업무에 종사하는 수의사를 포함한다）가 구제역 백
수입관리자의 준수사항과 자격요건 등은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입관리자의 준수사항과 자격요건 등은 무엇인가요? “동물용의약품등 수입자의 준수사항 및 수입관리 자격기준 등” 아래에 관한 질문은 다음과 같습니다. 1. 동물용의약품등 취급규칙에서 수입관리자가 준수하여야 할 규정은 무엇인가요? 2. 수입관리자의 자격요건은 약사 이외에 다른 전공자도 가능한가요? 3. 동물용의약품 수입시 창고를 임대하여 쓰려고 하는데，수입업무에 따른 창고관리직원을 직접 고용하지 않고 위수탁을 할 수 있나요? 4. 동물용의약품 수입제품의 라벨이 국내규정과 맞지 않을 시 통관전에 새로운 라벨로 스티 커 작업 및 재포장을 해야 하나요? 수입자의 준수사항 등에 관한 검토 의견은 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제19조에서 수입자의 준수사항을 제13조 제조관리자의 준수 사항）와 제14조（제조업자의 준수사항등）를 준용하여，해당 조문에
동물용의약품을 수입판매시 준수해야 할 규정이 있을까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품을 수입판매시 준수해야 할 규정이 있을까요? 동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매），제85（동물용 의약품 등에 대한 특례） 제1 항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 아울러，의약（오I）품의 수입을 업으로 하려는 자는「약사법」제42조에 따라 수입업허가 （신고）와 수입품목허가（신고）를 하여야 하며，법 제61조제1 항을 위반하여 허가받지 아니한 동물용의약（외）품을 판매 또는 판매할 목적으로 저장,진열할 경우 법 제93조 제1 항（제5호， 제10회에 따라 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과될 수 있습니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조，제44조，제50조，제61조제1항，
동물임상시험, 제조시험, 연구시험 및 견본용의 동물용의약품등의 수입 절차는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물임상시험, 제조시험, 연구시험 및 견본용의 동물용의약품등의 수입 절차는 어떻게 되나요? 동물임상시험，제조시험，연구시험 및 견본 등의 용도에 사용하는 동물용의약품등을 수입 하거나 판매를 목적으로 하는 보상용 동물용의약품등을 수입하려면 연구시험용등 동물용 의약품등의 수입신고가 필요합니다. 연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고가 가능한 범위는「동물용 의약품등 취급규칙」 제17조 및 별표 6의3에 따라 1) 동물임상시험계획서의 승인을 받은 동물임상시험용 동물용의 약품 또는 동물용의약외품 - 동물임상시험용 동물용의약품등의 경우 동물용의약품등으로 허가받기 위해 동물용 의약품등 임상시험관리 지침에 따라 농림축산검역본부에 시험설계서를 제출한 후 승인을 받으면 임상시험을 실시할 수 있습니다. 다만，수입품목의 경우에는 해외에서 동물용 의약품등으로 허가된 경우에 한
원료동물용의약품을 수입하여 판매할 수 있는지와 동물용의약품을 무허가 수입하려는 사람을 신고할 수 있는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료동물용의약품을 수입하여 판매할 수 있나요? 동물용의약품의 원료는 아래의 경우에만 수입이 가능합니다. 제조품목허가（신고）를 받은 동물용의약품등 제조업체에서 사용하는 경우 회원사 공동구매를 목적으로 원료동물용의 약품등을 수입하는 한국동물약품공업 협동 조합에서 수입하는 경우 * 산업통상자원부 고시인「통합공고」제42조（원료동물의약품등의 수입） 참조 ※ 관련규정 「통합공고」（산업통상자원부 고시） 제42조 동물용의약품을 무허가 수입하려는 사람을 신고할 수 있나요? 동물용의약（외）품을 수입하려는 자는「약사법」제42조제1 항 및「동물용의약품등 취급규칙」 제15조,제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 동물용의약품등을 수입한 자는「약사법」제93조제1항（제5호）에 따라 5년이하의 징역 또는 5천
동물용 물티슈 수입시 제출서류에 원료약품의 분량을 제출해야 하는지와 대마유래물질 관련 제품을 수입하려는 경우 어디에서 허가를 받아야 하는지 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 물티슈 수입시 제출서류에 원료약품의 분량을 제출해야 하나요? 동물용 물티슈는「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약외품에 해당 되며， 동물용 의약외품의 수입을 위해서는 농림축산검역본부에 수입품목 신고 신청을 하여야 합니다. - 동물용 의약외품의 수입 품목신고 신청을 위해서는「동물용의약품등 취급규칙」제16조 （동물용의약품등의 수입품목허가등）에 따라「동물용의약품등 취급규칙」별지 제5호의 3서식 “동물용의약외품 수입품목 신고서”를 제출하고，신청서 하단의 첨부서류를 함께 제출하여야 합니다. - 그리고，동물용 의약외품의 수입품목 신고서의 첨부서류에 “원료약품의 분량”이 포함 되어 있으며，품목 신고서 제출시 해당 자료를 제출하여야 함을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제42조 「동물용의약품등 취급규칙」제16조 대마유래물질 관련 제품
강아지 구충제 펜벤다졸에 대하여 국내 수입판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 강아지 구충제 펜벤다졸에 대하여 국내 수입판매가 가능한가요? ‘펜벤다졸’ 성분의 동물용 구충제는 “동물용”으로 허가를 받은 동물용의약품이며，동물용 의약（외）품을 수입하려는 자는「약사법」제42조제1항 및「동물용의약품등 취급규칙」 제15조•제16조에 따라 수입업 및 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 아울러，동물용의약품은「약사법」제44조（의약품 판매），제50조（의약품 판매，제85조 （동물용의약품등에 대한 특례） 제1항에 따라 동물병원，동물약국개설자，동물용의약품 도매상에 해당되는 자가 판매할 수 있으며，약국 또는 점포 이외의 장소（인터넷）에서는 판매행위를 할 수 없도록 규정하고 있습니다. 이에 검역본부는 동 법을 위반하여 정해진 장소 이외의 판매업체에 대하여 동물용의약품의 “인터넷 판매중지 요청” 및 동물용의약품의 불법 판매가 재발되지 않도록 행정
신약으로 허가받은 동물용 백신의 재심사 신청 기간 및 신청 시 첨부하여야 하는 자료는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신약으로 허가받은 동물용 백신의 재심사 신청 기간 및 신청 시 첨부하여야 하는 자료는? 재심사 대상 동물용의약품의 경우 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받아야 합니다. 재심사 대상 품목의 경우 그 품목허가증에 재심사 신청기간이 기입되어 있으므로 참고 하시기 바랍니다. * 재심사 대상 품목 및 재심사 기간의 선정기준에 대하여는 Q49를 참고하시기 바랍니다. 재심사 신청 시 첨부하여야 하는 자료는 다음과 같습니다. 국내 시판후 조사결과（사용성적조사 및 특별조사결과）에 따른 안전성 •유효성에 관한 자료 다만，백신 등과 같이 일상 진료하에서 유효성 평가가 곤란한 경우에는 유효성 평가 자료를 생략할 수 있음 - 재심사 기간 중 실시된 사용성적조사 및 특별조사로부터 얻어진 해당품목의 효능효과 （성능
제조공정이 동일한 여러 백신 품목을 하나의 생산 라인에서 제조 가능한지와 생물학적 제제 품목 허가 시 재심사 대상 및 재심사 기간의 선정 기준 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조공정이 동일한 여러 백신 품목을 하나의 생산 라인에서 제조 가능한지? 생물학적제제 작업소는 타 제제 작업소와 분리되어야 하며，제조공정이 서로 다른 제형의 작업소는 각각 구획되어 있어야 합니다. 생물학적제제 중 유아포병원체 또는 결핵균 등 고위험성병원체를 취급하기 위한 미생물 저장시설，배양시설 등이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있어야 하며，포자를 형성하는 세균은 불활화 공정이 끝날 때까지 전용의 시설에서 취급하여야 합니다. 위 사항에 해당하지 않는 경우，제조공정이 동일한 백신 제품을 동일한 시설을 사용하여 제조할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만，정제공정에서 사용하는 칼럼 크로마토그래피 장치는 제품별로 용도를 지정하여 사용하여야 하며，각 공정에 사용되는 장비의 경우 세척 검증을 실시하여 교차오염의 우려가 없음을 입
동물용치약은 동물용 의약외품으로 허가가 필요한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용치약은 동물용 의약외품으로 허가가 필요한가요? 동물용 치약은「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약품（또는 의약외품）에 해당됩니다. 일반적으로 제품의 효능•효과에 질병의 치료 및 예방，증상의 완화 등이 있다면 동물용 의약품으로，특정한 효능•효과가 없는 단순 세정의 목적으로 사용하는 제품은 동물용 의약외품으로 분류됩니다. 동물용의약품（외품）으로 제조,수입 품목을 허가（신고） 받으려면「동물용의약품등 취급규칙」 제5조，제7조，제16조에 따라 허가（신고）를 받은 후 제조,판매하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조 「동물용의약품등 취급규칙」제5조，제7조，제16조 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다
애완동물의 보습크림을 수입하려는데，해당제품의 분류는 무엇이고 어떤 허가를 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 애완동물의 보습크림을 수입하려는데，해당제품의 분류는 무엇이고 어떤 허가를 받아야 하나요? 애완동물제제는「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약품（또는 의약외품）에 해당됩니다. 일반적으로 제품의 효능,효과에 질병의 치료 및 예방，증상의 완화 등이 있다면 동물용 의약품으로，특정한 효능•효과가 없는 보습，세정등의 목적으로 사용하는 제품은 동물용 의약외품으로 분류됩니다. 동물용 의약품등의 수입을 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 수입 품목에 적합한 시설을 갖추고 농림축산검역본부에 수입업 허가（신고） 신청과 함께 수입품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. 동물용 의약품등의 수입업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 수입관리자（약사 또는 한약사）를 두어야 합니다. 수입 품목허가（신고） 신청을 위
아미노산을 수입하려 하는데 수입절차가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 아미노산을 수입하려 하는데 수입절차가 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제2조 제1항 제6호에 “사료첨가제라 함은 비타민제，푸로 비타민제，항생물질，항균제，항산화제，항곰팡이제，효소제，생균제，아미노산제 및 미량 광물질등 사료에 첨가하여 질병의 예방，결핍물의 보충，사료효율의 증진 및 성장촉진등의 목적으로 사용하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품을 말한다”라고 되어 있습니다. 따라서，가축질병예방 및 치료목적으로 아미노산이 포함된 제품을 동물용의약품으로 수입할 수는 있으며， 동물용의약품 수입업 신고서 및 해당 제품에 대한 수입품목허가 신청서를 제출하셔야 합니다. 다만，제품의 정확한 원료약품 및 분량，효능,효과，용법,용량 등을 알 수 없어서 상세한 내용을 안내하기 어려우므로 일반적인 동물용의 약품의 수입 절차를 안내해드리겠습니다. 동물용의약품을 수입
동물용의약외품 수입절차와 수입시 필요서류 등은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품 수입절차와 수입시 필요서류 등은 무엇인가요? 동물용 의약품등의 수입을 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 수입 품목에 적합한 시설을 갖추고 농림축산검역본부에 수입업 허가（신고） 신청과 함께 수입품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. 동물용 의약품등의 수입업자는 영업소마다 각각 1 명 이상의 수입관리자하r사 또는 한약사）를 두어야 합니다. - 다만，「약사법」제36조제2항 및「동물용 의약품등 취급규칙」제12조（제조관리자）에 따라 「동물용 의약품등 취급규칙」제2조 제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품의 경우 에는 수의사，의사，약사，4년제 이상의 화학과，화학공학과，섬유공학과 등의 관련학과 전공자도 가능합니다. - 수입 품목허가（신고） 신청을 위해서는「동물용 의약품등 취급규칙」제5조，제7조
완제품을 수입하여 국내에서 소분,포장 후에 판매할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제품을 수입하여 국내에서 소분,포장 후에 판매할 수 있나요? 동물용의약품을 수입을 업으로 하려는 자는「약사법」제42조제1항 및「동물용의약품등 취급규칙」제15조，제16조에 따라 수입업 신고와 수입 품목 허가（신고）를 받아야 합니다. 참고로，수입이라 함은 국내에서 동물용의약품 수입품목허가（신고）를 받은 후 외국에서 모든 제조공정（포장 포함）이 완료된 상태（제조국 시중에서 유통되는 형태）의 동물용의약품을 우리나라에 가지고 오는 것으로 국내에서 추가 제조행위（포장 등）가 불가능합니다. 아울러，「동물용의약품등 취급규칙」에서는 완제품을 수입하여 국내에서 소분 또는 포장 하여 판매하는 업종에 대하여는 별도의 규정을 두고 있지 않음에 따라 수입 완제품을 소분 또는 포장하는 “동물용의약품 소분업”은 허가되고 있지 않음을 알려드립니다. ※ 관련규정 「약사법」제4
해외에서 인체용으로 허가되어 있는 의약품을 동물용의약품으로 수입품목허가를 받을 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약(외)품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외에서 인체용으로 허가되어 있는 의약품을 동물용의약품으로 수입품목허가를 받을 수 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제16조에 따라 동물용의약품등을 수입하려는 경우，수입품목 허가를 받아야 하며，품목허가를 받아야 하는 동물용의약품등은 다음과 같습니다. 동물용의약품 동 규칙 제2조제21항제3호가목에 해당하는 동물용의약외품 동 규칙 제6항 및 별표8에 따라 지정된 등급이 2〜4등급으로 분류된 동물용의료기기 동 규칙 제6항 및 별표8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조•원리 •성능•사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 동물용의료기기 따라서，수입하고자 하는 의약품이 제조되는 국가에서 동물용의약품이 아닌 인체용의약품으로 허가된 경우에는 동물용의 약품으로 수입품목허가 신청이 가능하지 않습니다. ※ 관
원료동물용 의약품의 제조소도 GMP 대상인지와 동물용의약품 수입업을 먼저 신고한 후 품목허가 신청을 해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료동물용의 약품의 제조소도 GMP 대상인가요? 「동물용의약품등 취급규칙」제14조에서 제조업자의 준수사항을 규정하고 있으며，동물용 의약품 제조업자는 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하도록 규정하고 있습니다. 다만，원료동물용의약품과동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 동물용 의약품등 취급규칙 제14조제1항제5호，제8호에 따라 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준의 적용대상에서 제외됩니다. ※ 관련규정 「약사법」제38조（의약품등의 생산 관리업무 및 보고） 「동물용의약품등 취급규칙」제14조（제조업자의 준수사항등） 제1항 제5호•제8호 동물용의약품 수입업을 먼저 신고한 후 품목허가 신청을 해도 되나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제15조에서 동물용의약품등의 수입업 신고 등을 규정하고 있습니다. 동 규칙 제15조3항에 따라 동물
동물용의약품 제조업체에서 원자재의 시험은 매번 모든 기준항목을 검사해야 하는지와 제조관리자 교육 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 제조업체에서 원자재의 시험은 매번 모든 기준항목을 검사해해야 하나요? 동물용의약품 제조소에서 품질관리를 우I해 실시하는 원자재 검사 중 일부 항목은 원자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에 는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있습니다. 다만，확인시험 및 육안검사는 반드시 하여야 하며，정기적으로는 모든 항목을 검사하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제37조의3（의약품의 시판 후 안전관리） 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2（제조관리자의 준수사항） 「동물용의약품등 취급규칙」제14조（제조업자의 준수사항등）제1항제5호.8호 「동물용의약품등 취급규칙」별표 5（동물용의약품 제조 및 품질관리기준） 제조관리자가 연간 이수해야 하는 교육 시간은 어디이며 교육은 어디서 받을 수
생물학적 제제 제조소의 제조부서책임자와 품질 부서책임자의 자격요건과 동물용의약품 제조업자가 약사 또는 한약사인 경우 본인이 제조관리자가 될 수 있는지 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 제제 제조소의 제조부서책임자와 품질 부서책임자의 자격요건은? 동물용의약품 제조업자는 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며， 이 경우 겸직하여서는 안 됩니다. 제조부서 및 품질부서의 책임자는 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준에 관한 충분한 지식과 경험을 갖춘 자로서 이 기준에 관한 층분한 지식을 가진 수의사 또는 약사이어야 합니다. ※ 관련규정 「동물용 의약품등 취급규칙」제13조2（동물용의약품등의 제조 및 품질관리 기준）， 제14조（제조업자의 준수사항등） 제1항제5호•제8호 및 [별표5] 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준 동물용의약품 제조업자가 약사 또는 한약사인 경우 본인이 제조관리자가 될 수 있나요? 「약사법」제36조 및 제37조，「동물용 의약품등 취급규칙」제13조의3에서 의약품등의 제조업자는 제조
동물약품협회에 시험을 의뢰하는데 자체 시험을 별도로 진행해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물약품협회에 시험을 의뢰하는데 자체 시험을 별도로 진행해야 하나요? 「동물용 의약품등 취급규칙」제14조에서 제조업자는 제품의 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하도록 하고 있으며， 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설 기준령」（대통령령） 제13조제2항제2호에서 시험의 수탁의 범위를 아래와 같이 정하고 있습니다. 시험의 수탁자 : ① 동물용의약품등의 제조업자 ② 농림축산검역본부장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관 따라서，동물용의약외품 완제품을 제조하는 경우에는 매 롯트별로 품질검사를 실시하여야 하며， 시험을 한국동물약품 협회에 위탁하였다면 한국동물약품 협회가 농림 축산검역 본부장이 고시*하는 기준에 해당하는 경우에는 시험의 위탁이 가능합니다. *「동물용의약품등 제조•검사시설 및 품질관리기준」（농림축산검역본
동물용의약외품의 제조관리자의 자격기준은 무엇인가요 ? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품의 제조관리자의 자격기준은 무엇인가요 ? 「동물용의약품등 취급규칙」제12조（제조관리자）의 자격조건 등을 아래와 같이 정하고 있습니다. 동 규칙 제2조제1항제3호가목에 해당하는 품목을 제조하는 경우에는 제조관리자로 약사 또는 한약사를 채용 동 규칙 제2조제1항제3호나목에 해당하는 품목을 제조하는 경우에는 제조관리자로 아래와 같은 자격을 갖추어야 함 ① 의사 . 수의사 • 약사 또는 4년제 대학의 화학 • 화학공학 • 섬유공학 등 관련학과 졸업자 또는 이와 동등 이상의 학력을 가진 자 ② 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 동물용의약외품제조업무에 종사한 자 다만，「고등교육법」제48조에 따라 수업연한이 3년인 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 경우에는 1년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 자 ※ 관련규정 「약사법」
동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정을 신청할때 지정 요건 및 제출서류는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정을 신청할때 지정 요건 및 제출서류는 어떻게 되나요? 「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」제4조（지정신청 제출자료 종류 및 요건）에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설,전문 인력 및 기구는 아래와 같으며，「동물용 의약품등 취급규칙」별지 제6호으14서식의 신청서 （동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서）를 첨부서류와 함께 제출하여야 합니다. 비임상시험 실시기관 지정신청 요건 - 시설 및 기구 등 • 시험생물의 사육 및 유지시설（약물분석 시험 제외） • 시험생물용품 공급시설（약물분석 시험 제외） • 시험물질 및 대조물질의 취급시설 • 자료보관시설 • 관리용시설 • 폐기물 취급시설 • 병원체 취급시설（병원체를 이용하는 경우에 한함） • 신청 분야별 시험에 필요한 장비,기구 -
3가지 이상의 항생제 복합제는 허가가 가능여부와 한약제 성분을 원료를 단순히 건조하여 분말화한 제품 동물용의약품으로 허가 가능여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 3가지 이상의 항생제 복합제는 허가가 가능한가요? 「동물용의약품등 취급규칙」제8조에서 제조품목 및 수입품목의 제한대상을 규정하고 있습니다. 동 규칙 제8조제1항제2호에 따라 3가지 이상의 항균물질을 원료로 혼합한 제제는 제조 또는 수입품목허가가 가능하지 않습니다. 다만，유방염연고제 및 자궁주입제는 허가 제한 대상에 해당하지 않습니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제8조（동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상） 한약제 성분인 인삼，감초 등의 원료를 단순히 건조하여 분말화한 제품을 동물용의약품으로 허가받을 수 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」제8조에서 제조품목 및 수입품목의 허가 제한대상을 규정하고 있으며， 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제는 동물용의약품 허가 제한대상에 해당합니다. 따라서
동물용의약품의 품목허가시 제한되는 품목이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 품목허가시 제한되는 품목이 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 제조품목 및 수입품목의 허가 제한대상은 다음과 같 습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제8조에서 제조 또는 수입품목의 허가를 하지 아니하는 동물용 의약품등은 다음과 같습니다. 1) 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 성분*을 함유하는 제제. 2) 3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)을 원료로 혼합한 제제. 다만，유방염 연고제 및 자궁주입제를 제외한다. 3) 오용 또는 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제 4) 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제 5) 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이 경과 되지 아니한 것 6) 제조한 국가등에서 안전성 • 유효성의 문제로 판매가 금지된
생물학적제제로 기허가된 품목의 제조소를 변경 하고자 하는 경우 변경허가 절차와 생물학적제제의 GMP 시설 없이도 생물학적제제 품목허가가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제로 기허가된 품목의 제조소를 변경（추가 또는 이전） 하고자 하는 경우 변경허가 절차는? 생물학적제제의 제조소 변경（추가 또는 이전）은 안전성,유효성 심사 대상에 해당하므로， 아래의 자료를 제출하여야 하며 개개의 동물용의약품에 따라 제출여부가 판단됩니다. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 구조결정•물리화학적 성질에 관한 자료 안정성에 관한 자료（장기보존시험） 약리작용에 관한 자료（효력시험자료） 임상시험 자료 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ※ 관련규정 「동물용의약품등 안전성 •유효성 심사에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 별표 3 생물학적제제， 유전자재조합 의약품，세포배양 의약품 등의 제출자료 생물학적제제의 GMP 시설 없이도 생물학적제제 품목허가가 가능한가요? 농림 축산검역 본부로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험
재심사에 필요한 조사대상 동물수는 정해져 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재심사에 필요한 조사대상 동물수는 정해져 있나요? 재심사에 필요한 축종별 조사대상 동물의 수는 아래와 같이 정해져 있습니다. 다만，검역 본부장이 해당품목의 사용빈도，제제•제형의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 조사대상동물의 수를 품목별로 조정하거나 품목간에 통합할 수 있습니다. 연간 2개소 이상의 시설에서 60두 이상 이거나 연간 제한없이 8개소 이상의 시설에서 240두 이상（재심사 기간이 4년인 경우 재심사 기간 중） 또는 12개소 이상의 시설에서 360두 이상（재심사기간이 6년 이상인 경우 재심사 기간 중） - 소，돼지，말，산양，양，개，고양이에 허가된 재심사 대상 품목 연간 2개소 이상의 시설에서 200두（마리） 이상 이거나 연간 제한없이 8개소 이상의 시설에서 800두 이상（재심사 기간이 4년인 경우 재심사 기
재심사 중인 품목과 동일한 동물용의약품을 허가 받았습니다. 허가받은 제품도 재심사 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재심사 중인 품목과 동일한 동물용의약품을 허가 받았습니다. 허가받은 제품도 재심사 대상인가요? 재심사 중인 품목과 동일한 품목의 경우에도 재심사 대상에 해당합니다. 다만，재심사 대상으로 지정된 동물용의약품과 원료약품의 분량，효능•효과，투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 검역본부장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 동물용의약품의 재심사 기간의 잔여기간으로 합니다. 이 경우 총 조사대상 동물의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상 동물의 수로 할 수 있습니다. ※ 관련규정 o「약사법」제32조（신약등의 재심사） 「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2（신약등의 재심사） 「신약 등의 재심사 기준」제7조（신약등의 재심사） 3항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다
생물학적제제 품목허가를 위한 임상시험용 동물용의약품을 제조하고자 하는 경우에는 어떠한 절차를 거쳐야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제 품목허가를 위한 임상시험용 동물용의약품을 제조하고자 하는 경우에는 어떠한 절차를 거쳐야 하나요? 임상시험계획서 승인 신청 시 해당 임상시험용 동물용의약품이「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2 및 제14조제1항제5호,제8호에 따른 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료（생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료）를 제출하여야 합니다. 동물용의약품 제조시설이 아닌 곳（또는 해당 제형에 대하여 제조 및 품질관리기준 적합 평가를 받지 않은 제조시설）에서 임상시험용 동물용의약품을 제조하는 경우，동물용 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 동물용의약품의 제조 및 품질관리
동물용의약품 임상시험자료 제출시 “전문학회지에 게재된 논문” 제출하여도 인정되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 임상시험자료 제출시 “전문학회지에 게재된 논문” 제출하여도 인정되나요? 「동물용의약품은 안전성,유효성 심사에 관한 규정」제7조에 따라 동물용의약품등 품목 허가 신청 시 제출하는 임상시험성적에 관한 자료의 요건은 다음과 같습니다. ① 전문학회지에 게제되었거나 학회에 발표된 자료 ② 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 시험기관의 장이 발급하고 그 내용（이 경우 연구기관의 시험시설 개요，주요 설비，연루인력의 구성，시험자의 연구 경력 등이 포함되어야 함）을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 ③ 외국자료의 경우에는 해당 동물용의약품등의 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가한 자료로서 개발국정부（허가 또는 등록기관）가 승인하였음을 확인하는 것 또는 이를 공증한 것 * 임상시험성적에 관한 자료는 대상동물에 대한 안전시험성적 자료를
생물학적제제 품목을 허가받고자 할 때 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있는 경우는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제 품목을 허가받고자 할 때 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있는 경우는? 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류，규격 및 분량（농도）과 제형이 동일하고 최종원 액의 제조소가 동일한 생물학적 제제，세포치료제，유전자치료제，유전자재조합 의약품，세포배양의약품의 경우 안전성,유효성 심사가 면제될 수 있습니다. 다만 상기 조건에도 불구하고 다음 항목 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 안전성， 유효성 관련 사항에 대한 심사를 받아야 합니다. - 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다만，대한약전 또는 동물약품공정서에 수재된 성분，외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용 예를 인정할 수 있는 성분은 제외함 - 국내외의 새로운 임상시험 자료 또는 안전성시험 자료 등을 근거로 안전성 •유효성에 관하
인증이 없는 양봉용방역제품의 판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인증이 없는 양봉용방역제품의 판매가 가능한가요? 「약사법」제2조제4호 및「동물용의약품등 취급규칙」제2조제1항에서 동물용의약품을 ‘동물의 질병을 진단,치료,경감•처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 등’으로 규정 하고，「동물용의약품등 취급규칙」제2조제3항에서 동물용의약외품을 ‘구강청량제，탈취제등 애완용제제 ， 해충의 구제제 및 영양 보조제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것’으로 정의하고 있습니다. 아울러，동물용의약（외）품 제조를 업으로 하려는 자는 약사법 제31조제1항 내지 제4항에 따라 제조업허가（신고）와 제조품목허가（신고）를 하여야 할 것을 규정하고 있습니다. 허가 받지 아니한 동물용의약（외）품을 판매 또는 판매할 목적으로 저장•진열할 경우 법 제93조 제1항（제4호，제10호）에 따라 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의
동물병원 수의사가 제조하여 판매하는 아미트라즈성분의 제품이 불법행위인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물병원 수의사가 제조하여 판매하는 아미트라즈성분의 제품이 불법행위인가요? 동물용 의약（외）품을 제조하여 판매하는 제조를 업（業）으로 하려는 자는「약사법」제31조 제1항 내지 제4항 및「동물용의약품등 취급규칙」제4조,제5조에 따라 제조업허가（신고）와 제조품목허가（신고）를 하여야 하며， 같은 법 제93조제1항에서 허가 또는 신고를 하지 아니한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정하고 있습니다. 참고로，「약사법」개정법률 제8365호（2007.4.11.） 부칙 제8조（한의사,수의사의 조제에 관한 경과조치）에서 “한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제 하는 경우에는 제23조제1 항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고
인체용의약품을 동물용의약품으로 허가받을 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인체용의약품을 동물용의약품으로 허가받을 수 있나요? 「약사법」제85조에 따라 동물용만으로 사용하는 경우에 한해 농림축산검역본부 소관 사항으로 하고 있으며， 식품의약품안전처에서 허가（신고）한 인체용 의약품을 동물용 의약품으로 제조하여 판매할 경우에도 농림축산검역본부에 허가（신고）를 받아야 합니다. 동물용만으로 사용하는 동물용의약품등은「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 제조 품목에 적합한 시설을 갖추고 제조관리자（약사 등）를 두고 제조업 허가（신고）를 하여야 하며， 「동물용 의약품등 취급규칙」제4조 및 제5조에 따라 제조품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」 제85조제1항 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」 「동물용의약품등 취급규칙」제4조，제5조 이번 포
동물용 스프레이의 제조를 위한 허가절차는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 스프레이의 제조를 위한 허가절차는 어떻게 되나요? 애완동물제제는「약사법」및「동물용의약품등 취급규칙」에 따라 동물용의약품（또는 의약외품）에 해당하며，일반적으로 제품의 효능,효과에 질병의 치료 및 예방，증상의 완화 등이 있다면 동물용의약품으로，특정한 효능,효과가 없는 보습，세정 등의 목적으로 사용하는 제품은 동물용의 약외품으로 분류됩니다. 동물용 의약품등의 제조를 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업,수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 제조 품목에 적합한 시설을 갖추고 농림축산검역본부에 제조업 허가（신고） 신청과 함께 제조품목 허가（신고） 신청을 하여야 합니다. 동물용 의약품등의 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자（약사 또는 한약사）를 두어야 합니다. 제조 품목허가（신고） 신청을 위해서는「동물용 의약품등 취급규칙」제5조，제
개 췌장 유래 췌도세포를 이용한 동물용의약품을 동물병원에서 사용하고 추후 판매하려는데，허가받아야 할 것이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개 췌장 유래 췌도세포를 이용한 동물용의약품을 동물병원에서 사용하고 추후 판매하려하는데，허가받아야 할 것이 있나요? “개 췌장 유래 췌도 세포를 이용한 동물용의약품”은「동물용의약품등 취급규칙」및「동물용 의약품등 안전성,유효성 심사에 관한 규정」에 따라 “세포치료제”로 분류되는 동물용 의약품으로 판단됩니다. “세포치료제”란 살아있는 자가，동종，이종 세포를 체외에서 배양•증식하거나 선별하는 등 물리적，화학적，생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 동물용의약품을 말합니다. - 다만，동물병원 등 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치과정에서 자가 또는 동종세포를 조작하는 경우는 제외하고 있습니다. 동물병원에서 기개 캡슐화 췌도세포를 직제작하여 가 및 승인 방법에 대한 답변은 다음과 같습니다. - 수의사 자신이 직접 세포치료제를 조제하여 치료용으로 사용하는 경우 별도
반려동물 비누를 제조하려면 어떤 허가를 받아야하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반려동물 비누를 제조하려면 어떤 허가를 받아야하나요? 「약사법」제2조제7호,제85조제1항，「동물용 의약품등 취급규칙」제2조제1항제3호 및 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에서 동물용 의약외품의 범위를 정하고 있으며， 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표2］의 8. 동물의 세척용 샴푸，린스， 컨디셔너 및 트리트먼트 등 욕용제（다만，「품질경영 및 공산품 안전관리법」제2조제10호에 따른 안전，품질표시대상 공산품중 화장비누（고체비누만 해당）는 제외한다）에 따라 반려 동물용 샴푸，린스 등 욕용제는 동물용의약외품에 해당하나，반려동물용 화장비누（고체 비누）는 동물용의약외품에 해당하지 않습니다. 다만，제품의 효능•효과에 질병의 치료 및 예방 증상의 완화 등이 있다면 동물용 의약품에 해당하며，동물용의약품등의 제
동물용 샴푸와 린스를 제조하여매하려면 어떤 허가를 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 샴푸와 린스를 제조하여 판매하려면 어떤 허가를 받아야 하나요? “단순 세척용 샴푸，린스”는「동물용 의약품등 취급규칙」및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에 따라 동물용 의약외품에 해당됩니다. 동물용의약외품을 제조하기 위해서는 “제조업 신고와 제조품목 허가（신고）”를 하여야 합니다. 제조업 신고를 위해서는「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업•수입자와 판매업의 시설기준령」에 따라 제조품목에 적합한 시설을 갖추고，「동물용의약품등 취급규칙」별지 저M호의2서식인 “동물용의약외품 제조업 신고서”와 아래 내용 서류를 첨부하여 농림축산 검역본부장에게 제출하시면 됩니다. ① 대표자에 대하여 약사법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 ② 제조관리자（「동물용의약품등 취급규칙」제12조제2항）에 관한
동물용의약품의 품목허가 절차는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품의 품목허가 절차는 어떻게 되나요? 동물용의약품 품목허가 신청서를 동물약품관리과에서 접수하면 해당 품목이 안전성 •유효성 심사 품목에 해당하는지를 검토하여， 안전성 •유효성 심사 품목에 해당하는 품목은 기술검토 과정을 거쳐 품목 허가를 받게 되며， 안전성•유효성 심사 제외 품목은 동물약품관리과에서 검토 후 허가를 받게 됩니다. * 동물용의약품등 품목허가 절차 모식도 （아래 모식도 참조） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동물용의약품 수입업 허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 수입업허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요? 동물용의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음과 같습니다. 「동물 약국 및 동물용의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제15조에 따른 수입자의 시설 기준 1) 영업소 및 창고. 이 경우 영업소 및 창고가 같은 건물에 있으면 서로 구획되어 있어야 하고, 창고는 동물용 의약품등을 위생적으로 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 하되, 생물학적 제제 등을 수입하는 경우에는 해당 제제의 보관시설을 갖추어야 한다. 2) 시험실 및 시험에 필요한 시설•기구. 다만，검역본부장 또는 국립수社과학원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험 •검사를 하는 경우에는 시험실 및 시험에 필요한 시설•기구는 갖추지 아니할 수 있다. ※ 관련규정 「동물 약국 및
동물용의약품등의 제조업허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품등의 제조업허가신청시 갖추어야할 시설은 무엇이 있나요? 동물용의약품 등의 제조소 및 작업소 등에 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음과 같습니다. 「동물 약국 및 동물용의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제4조제1항에 따른 동물용의약품 제조소의 시설 기준 1） 제조작업을 하는 작업소 2） 원료•자재 및 제품을 보관하는 보관소 3） 원료•자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 4） 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제5조부터 제8조에 따른 동물용의약품 작업소의 시설 기준 o「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업 •수입자와 판매업의 시설 기준령」제10조부터 제11조에 따른 동물용의약품 보관소 및 시험실의 시설 기준 「동물 약국 및 동물용 의약품등의
동물용의약품 중 재심사 대상 품목과 동물용의약(외)품의 제조시 허가품목과 신고품목의 구분 방법 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약품 중 재심사 대상 품목은? 동물용의약품의 신약등의 재심사 대상이 되는 품목은 아래와 같습니다. 신약 이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용대상 동물이 다른 품목 이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로•배합 비율이 다르거나 효능효과를 추가한 동물용의약품 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용 의약품 ※ 관련규정 「약사법」제32조제1항 및 제42조제4항 「동물용의약품등 취급규칙」제4조2（동물용의약품의 위탁제조판매업 신고） 동물용의약(외)품의 제조시 허가품목과 신고품목은 어떻게 구분할 수 있나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에 따른 허가품목과 신고품목 관련 법령은 다음과 같습니다. 「동물용의약품등 취급규칙」제5조 1항에 따른 제조품목허가
위탁제조판매업의 대상이 되는 품목과 동물용 의약외품의 위탁제조 가능 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 위탁제조판매업의 대상이 되는 품목은 어떤 품목인가요? 동물용의약품 제조업자 외의 자가 아래의 동물용의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우 위탁제조판매업 신고 대상에 해당합니다. ᄋ 검역본부장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상 시험을 실시한 동물용의약품 0 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품 0 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 ※ 관련규정 「약사법」제31조（제조업 허가 등） 제3항 「동물용의약품등 취급규칙」제4조2（동물용의약품의 위탁제조판매업 신고） 동물용 의약외품을 위탁제조할 수 있나요? 동물용의약외품을 위탁하여 제조하는 경우에는「약사법」및「동물약국 및 동물용의약품 등의 제조업,수입자와 판매업의 시설기준령」에서 아래와 같이
약사가 동물용의약품 판매시 투약지도를 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 약사가 동물용의약품 판매시 투약지도를 해야 하나요? 「약사법」제24조（의무 및 준수사항） 및「동물용의약품등 취급규칙」제3조의2（투약지도）에 따라 아래와 같이 규정하고 있습니다. 동물약국 약사，동물용의약품 도매상의 관리 약사는 처방대상 동물용의약품 또는 동물용 호르몬제제，동물용 항생 •항균제，생물학적제제，마약류가 함유된 동물용의약품，동물용 마취제，동물용 살층제•구충제（애완용 동물용의약품은 제외） 및 그 밖에 검역본부장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목을 판매하는 경우 “동물 소유자”에게 투약지도를 하여야 합니다. ※ 관련규정 「약사법」제24조 「동물용의약품등 취급규칙」제3조의2 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
도매상 관리약사의 투약지도 대상 동물용의약품은? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 도매상 관리약사의 투약지도 대상 동물용의약품은? 동물약국의 약사，동물용의약품 도매상의 관리약사의 투약지도 대상은「약사법」제24조 제4항 및「동물용의약품등 취급규칙」제3조의2에서 정하고 있으며 아래와 같습니다. 1） 처방대상 동물용의약품 *「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 고시」（농림축산식품부 고시） 참조 2） 동물용 호르몬제제 3） 동물용 항균제（항생제를 포함한다） 4） 생물학적제제（동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학 원장이 정하는 품목에 한정한다.） 5） 마약류관리에 관한 법률」제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품 6） 동물용 마취제 7） 동물용 살층제•구충제（애완용 동물용의약품은 제외한다） 8） 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하는 품
동물약국을 개설은 어디에 등록（등록변경）하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물약국을 개설은 어디에 등록（등록변경）하여야 하나요? 「약사법」제20조제2항에 따라 동물약국 개설 등록을 하려면 특별자치시장•시장•군수 또는 자치구의 구청장에게 동물약국개 설신고서를 제출하여야 합니다. 등록된 사항을 변경할 경우에도 동일합니다. 해당 업무는 지자체 소관 사항으로 동물약국개설등록과 관련된 상세한 사항은 약국의 소재지 시청•구청•군청에 문의하시기 바랍니다. ※ 관련규정 「약사법」제20조（약국 개설등록） 제2항 「동물용의약품등 취급규칙」제3조（동물약국 개설 등록） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
아로마 탈취제와 미산성차아염소산수의 동물용 의약외품 해당 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 아로마 탈취제는 동물용의약외품에 해당하나요? 「약사법」제2조 제7호, 제85조 제1항，「동물용 의약품등 취급규칙」제2조 제1항제3호 및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시）」에서 동물용 의약외품의 범위를 정하고 있으며， 제품의 사용목적이 반려동물의 몸에 직접 적용하는 제품이라면 동물용의약외품（동물의 탈취제）에 해당되며，해당제품의 사용 목적이 공간 및 기구의 탈취인 경우에는 동물용 의약외품에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제3호 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 미산성차아염소산수는 동물용의 약 외품에 해당하나요 ? 「약사법」제2조 제7호,제85조 제1항，「동물용 의약품등 취급규칙」제2조제1항제3호 및「동물용의약외품의
허브분말의 수입시 원료 동물용의약외품에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허브분말의 수입시 원료 동물용의약외품에 해당하나요? 「동물용의약품등 취급규칙」에서 “원료 동물용의약외품”에 대하여 별도로 정의하고 있지는 않습니다. 다만，동 규칙 제2조제1항제5호 및 제18조에서 “원료 동물용의약품”에 대한 정의 및 품목허가 절차를 규정하고 있으며 이를 준용하여 아래와 같이 운용할 수 있을 것으로 판단됩니다. 동물용의약외품에 사용하는 원료는 “원료 동물용의약외품”으로 분류 제조품목으로 허가（신고）한 품목의 원료로 사용하는 경우 원료 동물용의약외품에 대하여는 수입품목 허가（신고） 대상에서 제외 아울러，원료동물용의약품등의 수입절차는「통합공고」（산업통상자원부고시） 제42조 제1항에서 아래와 같이 규정하고 있음을 알려드립니다. 0 원료동물용의약품등의 수입은 제조품목허가（신고）를 받은 동물용의약품등 제조업체와 회원사 공동구매를 목적으로 원료동
사료와 동물영양제의 구분은 어떻게 할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사료와 동물영양제의 구분은 어떻게 할 수 있나요? 동물용의약외품은「약사법」제2조제7호에서 “동물에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 아니하는 것 등”으로 정의하고， 「동물용의약품등 취급규칙」제2조제3호에서 “영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것과 이와 유사한 것”으로 정의하고 있으며， 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 제2조제1항 관련 [별표 1] 동물용의약외품의 범위 6에서 “동물의 영양보조제로 동물약품공정서 등에 등재된 비타민제 등”을 동물용의약외품에 포함하고 있습니다. 그리고，「사료관리법」제2조제1호에서 사료를 “동물에 영양이 되거나 그 건강 유지 또는 성장에 필요한 것”으로 정의하고 있고， 동물용의약으로 섭취하는 것은 제외하고 있습니다. 따라서，해당
동물용 영양제가 동물용의약외품에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 영양제가 동물용의약외품에 해당하나요? 「약사법」제2조제4호에서 의약품을 “①동물의 질병을 진단 치료 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품，②동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 등”으로 정의하고 있습니다. 아울러，같은 법 제2조제7호에서 의약외품을 “동물에 대한 작용이 약하거나 직접 작용 하지 아니하는 것 등” 으로 정의하고 있으며， - 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 제2조제1항 관련 [별표 1] 동물용의약외품의 범위 6에서 “동물의 영양보조제로 동물약품공정서 등에 등재된 비타민제 등”을 동물용의약외품에 포함하고 있습니다. 따라서，해당 제품의 효능•효과가 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 등인 경우에는 동물용의약품으로， - 동물에 대한 작용이
희귀동물용의약품은 무엇이며 수입 시 필요한 절차와 돼지열병 소독현장에 광촉매를 사용할 수 있는지에 대한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 희귀동물용의약품은 무엇이며 수입 시 필요한 절차는? 희귀동물용의약품이란 국내 적용 대상이 드문 질환에 사용되는 동물용의약품으로서 대체 가능한 동물용의약품이 없거나 대체 가능한 동물용의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미하며，동물병원 진료용에 한하여 대한수의사회 추천서를 받은 경우 수입신고가 가능합니다. ※ 관련규정 「약사법」제2조（정의） 제18호 「동물용의약품등 취급규칙」제17조（연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고） 및 별표 6의3 돼지열병 소독현장에 광촉매를 사용할 수 있나요? 광촉매의 사용목적이 축제에 적용하는 제품이거나，병원미생물의 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제로서 동물질병의 예방 등의 목적으로 사용되는 제품이라면 동물용의약외품 （방역용소독제）에 해당되며， 먼저 제조업 및 품목허가 절차를 통해 그 안전성，효능•효과
처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 " 에 관한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 「약사법」제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같습니다. 1. 오용•남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품 가. 마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 나. 호르몬제로 별표 2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 다. 항생 •항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만，「동물용 의약품등 취급규칙（농림축안식품부•해양수안부령）」제46조제1호에 따라 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다. 2. 수의사 또는 수산질병관리사의
처방대상 동물용의약품의 기준은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 처방대상 동물용의약품의 기준은 무엇인가요? 「약사법」에 따른 처방대상 동물용의약품의 기준은 다음과 같습니다. 「약사법」제85조 제6항에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부 장관 또는 해양수안부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 없습니다. 1） 오용 • 남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품 2） 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품 3） 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품 公 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 （농림축산식품부고시 제2017-43호，시행 2017.11.01） 참고 ※ 관련규정 「약사법」제85조（동물용 의약품등에 대한 특례） 처
단순히 닦아내는 용도의 동물용 면봉은 외품에 포함되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단순히 닦아내는 용도의 동물용 면봉은 외품에 포함되나요? 「약사법」제85조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제2조제1형3호에 따른 “동물용 의약외품”의 정의는 아래와 같습니다. 1） 구강청량제 • 세척제 • 탈취제 등 애완용제제，축사소독제，해층의 구제제 및 영양 보조제 로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2） 동물질병의 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 • 고무제품 또는 이와 유사한 것 아울러，「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정（농림축산검역본부 고시」에서 세부적인 동물용의약외품의 범위를 정하고 있으며 아래의 제품을 동물용의약외품에 포함하고 있습니다. 1） 애완동물용 제제（동물의 귀세정제，눈세정제 및 눈주위 세정제 등 세정제） 2）
강아지 눈물자국 제거제, 비누, 오일제품도 동물용의약외품에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 강아지 눈물자국 제거제는 동물용의약외품에 해당하나요? 동물용의약외품의 정의 및 범위는「동물용의약품등 취급규칙」（농림축산식품부령） 제2조 （정의 등） 제1 항제3호 및「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시）에서 규정하고 있습니다. 상기「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 제2조 제1항 관련 [별표 1] 동물용의약외품의 범위 3. 다에서 “눈세정제 및 눈주위 세정제 등 세정제”를 동물용의약외품에 포함하고 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정 o「약사법」제2조（정으|） 제4호，제7호 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제1호•제3호 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 강아지 비누나 오일제품도 동물용의 약외품에 해당하나요? 동물용의약외품의
동물용 미스트 제품의 동물용의약외품에 해당 여부와 햄스터 이갈이제품(돌)의 동물용의약외품에 해당여부부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 미스트 제품이 동물용의약외품에 해당하나요? “ 반려동물용 미스트 ” 는 「 동물용의약품 등 취급규칙 」 제 2조 제 1항 제 3호 및 「 동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」제2조에 따른 ［별표 1］에 따라 동물용 의약외품에 해당되며， 동물용 의약외품의 애완동물 제제 중 동물에서의 모발의 양모，염색，제모 등을 위한 아래와 같은 외용제제로 판단됩니다. 1） 탈모의 방지，양모，모발의 영양공급，코팅 또는 세팅제 2） 염색제 또는 염모제 （탈색제，탈염제를 포함한다） 3） 이어파우더 등 털 제거를 목적으로 사용하는 제제 4） 기타 애완동물의 털에 직접 적용하는 제제 ※ 관련규정 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제3호 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 햄스터 이갈이제품（돌）은 동물용의약
동물용의약외품의 범위(정의)는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의약외품의 범위(정의)는? 「약사법」및 관련규정에 정하는 정의는 아래와 같습니다. 「약사법」제85조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제2조1항3호에 따른 “동물용 의약외품”의 정의는 아래와 같습니다. 1) 구강청량제 • 세척제 • 탈취제 등 애완용제제，축사소독제，해충의 구제제 및 영양 보조제 로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2) 동물질병의 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 • 고무제품 또는 이와 유사한 것 위의 1)과 관련하여 농림축산검역본부「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따른 분류는 다음과 같습니다. 1) 동물질병 예방을 위한 소독제 2) 동물용 해층의 구제제，방지제，기피제 및 유인살충제. 다만，직접 동물에 적
동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 새로운 내용으로써 " 동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준 " 을 소개해드리고자 합니다. 내용이 다소 길 수 있으니 집중해서 따라와주세요^^ 동물용의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준 I. 동물용의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계 1. 제조소의 시설 제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지하여야 하며, 정기적으로 점검하여 동물용의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다. 가. 제조작업을 행하는 작업소 나. 원료，자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 다. 원료，자재 및 제품을 보관하는 보관소 라. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2. 제조소의 시설기준 제조소에는 다음의 기준에 적합한 작업소와 보관소를 두어야 한다. 가. 작업소 1) 쥐 • 해충 • 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것 2) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려
농림 축산검역 본부로부터 수출용 동물용의료기기 영문증명 (제조업 허가증명서,자유판매증명서,위생증명서 등)을 발급 받고자 하는데 어떻게 신청하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 농림 축산검역 본부로부터 수출용 동물용의료기기 영문증명 （제조업 허가증명서， 자유판매증명서，위생증명서 등）을 발급 받고자 하는데 어떻게 신청하나요? 동물용의료기기 제조업자가 동물용의료기기를 수출하기 위하여 제조업 허가사항 및 자유판매 증명서 등 영문증명서를 받고자 할 때에는 수출을 입증할 수 있는 관련서류 사본 또는 상대국가 수입요청 전문 사본과 증명 받고자 할 사항 영문 서류를 농림축산검역본부에서 고시된 "동물용의료기기 허가 등에 관한 규정"（농림축산검역본부 고시）의 별지 제6호 서식의 신청서와 함께 농림축산검역본부장에게 제출하시면 됩니다. 즉，동물용의약품정보관리시스템（medi.qia.go.kr） 로그인 후 상단에 전자민원신청클릭 一 수출 동물용의약품 등 영문증명 신청서 서식클릭 一 필수기재사항을 전부 기재하고 필수첨부파일은 반드시 업로드 해야
동물용의료기기 제조,수입품목의 품질관리는 어떻게 실시해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 제조,수입품목의 품질관리는 어떻게 실시해야 하나요? 동물용의료기기의 제조 및 수입 업소의 품질관리체계 기준에 대해서는「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2제2항 및 별표6의 2에서 정하고 있으며，해당 규정에 따른 품질관리를 위한 시험시설 및 품질관리기준을 갖추어야 하며「동물용의약품등 취급규칙」제14조제1항제1호에 따라 제품의 품질 검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 합니다. 제품의 품질검사는 해당 제품 허가시 제출하였던 기술문서의 시험규격 항목을 토대로 시험항목과 시험방법, 합격기준을 설정하여 실시하여야 하며, 품질검사를 위한 시험은「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제25조에 따라 일정한 자격을 갖춘 자에게 위탁하여 실시할 수도 있습니다. 또한 수입제품의 경우 제조원에서 실시한 품질검사 결과도 인정되니 참고하시기
허가사항 변경시 이미 유통된 동물용의료기기의 첨부문서를 수정해야 하는지와 동물병원이나 약국이 아닌 곳에 동물용의료기기를 판매할 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가사항 변경시 이미 유통된 동물용의료기기의 첨부문서를 수정해야 하는지? 동물용의료기기의 표시•기재 사항은 품목 허가받은 사항을 바탕으로 작성되어야 하며，허가변경 이전에 판매된 제품은 변경허가 이후 회수하여 사용설명서 등의 내용을 변경하지 않아도 됩니다. 다만，허가변경 이후 제조•수입하는 제품에 대해서는 변경된 사항을 반영하여 사용설명서 등의 내용을 변경하여 판매하여야 함을 알려드립니다. 동물병원이나 약국이 아닌 곳에 동물용의료기기를 판매할 수 있는지? 동물용의료기기를 판매하고자 하는 경우「의료기기법」제17조에 따라 영업소 소재지의 시장•군수구청장에게 동물용의료기기 판매업 신고를 하여야 합니다. 다만 같은 법 제17조 제2항에 따라 약국 개설자나 의약품 도매상은 판매업 신고를 하지 않고 동물용 의료기기를 판매할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정
동물용의료기기를 무상으로 제공하거나 배포할 수 있는지와 수술기구등의 재사용 가능여부는 어떻게 확인하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기를 무상으로 제공하거나 배포할 수 있는지? 동물용의료기기를 무상으로 양도하는 행위는 판매에 해당 됨을 알려드리며， 「의료기기법」제17조에 따라 동물용의료기기 판매를 업으로 하고자 하는 경우 영업소 소재지의 시장•군수•구청장에게 동물용의료기기 판매업 신고를 하신 뒤에는 판매와 무상 제공이 모두 가능함을 알려드립니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고），제26조（일반행위의 금지）제1항 「동물용 의약품등 취급규칙」제23조（동물용의료기기판매업 등의 신고） 수술기구등의 재사용 가능여부는 어떻게 확인하는지? 「동물용 의약품등 취급규칙」제42조제3항에 따라 일회용 동물용의료기기의 경우 제품의 첨부문서에 “일회용" 이라는 표시와 멸균 후 재사용이 가능한 동물용의료기기의 경우 그 청소，소독，포장，재멸균 방법과 재사용 횟수의 제한
동물용의료기기 허가 예정인 제품을 광고할 수 있는지와 동물용의료기기와 동물용의약외품을 묶음 판매할 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 허가 예정인 제품을 광고할 수 있는지? 「의료기기법」제24조제2항제5호에 따라 ‘누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 동물용의료기기의 명칭，제조방법，성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하여서는 아니된다.’라고 규정하고 있습니다. 따라서 허가（신고）되지 않은 동물용의료기기를 광고하는 경우 위 조항에 저촉될 수 있으며 관련 규정에 따라 고발 및 행정처분을 받을수 있으니 주의하시기 바랍니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제24조（기재 및 광고의 금지 등），제26조（일반행위의 금지）제7항 동물용의료기기와 동물용의약외품을 묶음 판매할 수 있는지? 동물용의료기기와 동물용의약외품을 단순히 배송의 편의를 위해 하나의 상자에 담아 운반하는 것은 가능할 것으로 사료되나，「의료기기법」제20조〜24조에서
동물용의료기기 수입 및 제조업체에서 제품 판매실적 보고를 어디에서 진행하여야 하는가? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 수입 및 제조업체에서 제품 판매실적 보고를 어디에서 진행하여야 하는가? 「의료기기법」제13조（제조업자의 의무）제2항（같은 법 제15조（수입업허가 등）제6항에서 준용하는 경우를 포함한다） 및「동물용의약품 등 취급규칙」제26조（동물용의약품 등의 생산•수입실적 등의 보고）에 따라 동물용의료기기의 제조업자 및 수입업자는 연간 생산•수출입 및 판매실적을 검역본부장이 정하는 바에 따라 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거처 검역본부장에게 보고하도록 하고 있습니다. 그렇게 때문에 수입 및 제조업체는 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회에 전년도 판매 실적 보고를 해주셔야 합니다. 만약，판매실적보고를 누락 시「동물용의약품등 취급규칙」제52조（행정 처분기준）에 따라 다음과 같이 행정처분이 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.
동물용의료기기의 사용기한에 대한 표시 기재사항은? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 사용기한에 대한 표시 기재사항은? 동물용의료기기의 표시 기재사항은「의료기기법」제20조（용기 등의 기재사항），제21조（외부표장 등의 기재사항），제22조（첨부문서의 기재사항），제23조（기재시 주의사항），제24조（기재 및 광고의 금지 등） 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시 등），제43조（기재상의 주의 등）에서 정하고 있습니다. 「의료기기법」제20조제4항에 따라 제품의 용기 또는 외장에 제조번호와 제조연월을 기재하셔야 하며， 사용기한이 있는 경우에는 제조연월 대신에 사용기한을 적을 수 있습니다. 구성품（카트리지）을 개별포장한 파우치에는 별도로 기재하지 않아도 됩니다. 이에 사용기간이나 제조일자는 두 가지 중 하나를 기재할 수 있으며，「동물용의약품등 취급규칙」 제42조제3항에 따라 제조 후 사용기한에 대해 첨부문서에
동물용의료기기는 인터넷 판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기는 인터넷 판매가 가능한가요? 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고），제46조（동물용의료기기에 대한 특례）에 따라 동물용의료 기기 판매를 업으로 하는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장，군수，구청장에게 동물용의료기기 판매업 신고를 하도록 규정하고 있으며， 동물병원이나 약국이 아닌 경우에도 동물용의료기기 판매업 신고 후 통신（인터넷）판매가 가능합니다. 다만 통신판매를 위해서는 전자상거래등에서의소비자보호에 관한 법률에 따라 관할 지자체에 통신 판매업신고를 해야 합니다. 또한，「의료기기법」제18조（판매업자의 준수사항）에 따라 판매업자는 영업소에서의 동물용의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하도록 규정하고 있습니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고），제18조（판매업자 등의 준수사항） 「
인체용으로 식약처 품목신고 또는 허가 받은 중고 및 신규 혈액가스분석장비와 관련 소모품을 동물용으로 판매 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인체용으로 식약처 품목신고 또는 허가 받은 중고 및 신규 혈액가스분석장비와 관련 소모품을 동물용으로 판매 가능한가요? 의료기기는「의료기기법」제2조（정의） 및 제46조（동물용의료기기에 대한 특례）에 따라 인체용과 동물용이 구분되어 있으며 인체용은 식품의약품안전처，동물용은 농림 축산식 품부에서 각각 인허가를 담당하고 있습니다. 다만，의료기기에 대한 이중규제 문제 해결을 위해，식품의약품안전처 인허가 의료기기의 경우 취급자（동물병원 수의사 등）으I 책임하에 자율적으로 사용할 수 있도록 하고 있습니다. 해당 제품은 별도의 허가 없이 동물 사용의 용도로 판매가 가능합니다. 다만，해당 제품을 동물전용 으로 판매하기 위해 "동물용의료기기”로 표기하거나 동물에게 사용 가능함을 광고하기 위해서는 별도로 동물용의료기기 허가가 필요로 합니다. 혈액가스분석장비에 사용되는
수의사를 대상으로 동물용의료기기 교육 훈련 윤리강령， 준수규정 및 세부 운영기준이 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수의사를 대상으로 동물용의료기기 교육 훈련 윤리강령， 준수규정 및 세부 운영기준이 있는지? 수의사 대상으로 동물용의료기기 교육훈련 윤리강령，준수규정 및 세부운영기준은 농림축산검역 본부에서 구체적으로 마련되어 있지 않습니다. 하지만 동물용의료기기 관련 상위법인 의료기기법 제13조 및 제18조와 동물용의약품 등의 취급 규칙 제22조에 의료기기 취급업자（제조업자와 판매업자）와 동물용의료기기 취급자가 준수해야 할 규정들이 각각 명시되어 있습니다. 즉 의료기기법 제13조 3항과 제18조 2항에「제조업자 또는 판매업자는 의료기기 채택，사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자•의료기관 종사에게 금전，물품，편익，노무， 향응 그 밖의 경제적 이익을 제공하여서는 아니 된다.」와 동물용의약품 등의 취급규칙 제22조에 「동물용의약품의 판매를 촉진할 목
동물용의료기기를 광고 할 때 심의 절차나 방침이 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기를 광고 할 때 심의 절차나 방침이 있는지? 의료기기 제품의 광고를 할 경우에는「의료기기법」제25조와「의료기기법 시행규칙」제29조에 의하여 식품의약품안전처장이 정한 심의기준•방법 및 절차에 따라서 진행하도록 되어 있습니다. 동물용의료기기에 있어서도「동물용의약품 등 취급규칙」제44조（동물용의약품등의 광고의 범위 등） 제2항에 의하여 광고를 하는 경우에 준수해야 할 사항을〈별표 7〉로 정하여 관리하고 있습니다. 즉，품질 및 효능 등에 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니한 사항은 광고하지 말 것 등 세부 지침을 마련하여 동물용의료기기 광고와 관련 지침을 정하여 운용하고 있습니다. 다만，의료 기기법（인체용 의료기기）에서와 같이 의료기기 광고 사전심의위원회를 두고 사전심의를 하는 제도는 운용하지 않고 있습니다. 동물용의약품 등을 광고하는
동물용 체내 삽입용 의료기기（임플란트）의 온라인 판매 가능 여부와 구매자가 수의사인지 확인 할 필요가 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 체내 삽입용 의료기기（임플란트）의 온라인 판매 가능 여부와 구매자가 수의사인지 확인 할 필요가 있나요? 의료기기법에서는 의약품과 달리 전문 의료기기와 일반 의료기기로 분류되어 있지 않아 판매 및 구매에 대하여 별도로 제한하고 있지 않습니다. 다만，의료기기 판매를 위해서는 의료기기법 제17조（의료기기 판매 등） 및 동물용의약품등 취급 규칙 제23조（동물용의료기기판매업 등의 신고）에 의하여 관할 시•군•구청에 동물용의료기기 판매업 신고를 완료하신 후에 온라인 판매가 가능합니다. 아울러 해당 영업소에서는 의료기기법 제18조에 의거 의료기기 품질 확보방법과 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 합니다. 동물용 체내 삽입용 의료기기（예: 골절합용판） 판매 시 판매자는 구매자가 수의사 여부인지 확인할 의무는 없지만，수의사가 아닌 자가 해당
동물용의료기기의 표시,기재사항은 어떻게 부착해야 하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 표시,기재사항은 어떻게 부착해야 하는지? 동물용의료기기의 표시 기재사항은「의료기기법」제20조（용기 등의 기재사항），제21조（외부표장 등의 기재사항），제22조（첨부문서의 기재사항），제23조（기재시 주의사항），제24조（기재 및 광고의 금지 등） 및「동물용의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시 등），제43조（기재상의 주의 등）에서 정하고 있습니다. 위 규정에 따라 용기나 외장에 적어야 하는 사항과 첨부문서에 기재하여야 하는 사항이 구분되어 있습니다. 또한 의료기기법 제21조에 따라 용기에 기재한 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 합니다. 용기나 외장에 기재하여야 하는 사항 1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 2. 수입품의 경우는 제조원（제조국 및 제조사명）
동물용의료기기 임상시험실시 기관 지정 시 시험책임자와 관리수의사를 몇 명 지정하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 임상시험실시 기관 지정 시 시험책임자와 관리수의사를 몇 명 지정하여야 하나요? 동물용의료기기 임상시험실시 기관으로 지정 받고자 하는 자는 전문인력으로「동물용의료기기 임상 시험실시기관 지정에 관한 규정（농림축산검역본부고시 제2019-67호）」제4조（시험실시기관 지정신청 및 제출자료의 요건 등）제1항제2호에 따라 시험책임자，시험담당자，관리수의사 및 자료관리책임자 등 임상시험에 필요한 인력을 시험건수 등을 감안하여 1 명이상 갖추어야 하며，시험책임자와 관리 수의사는 겸직할 수 있습니다. 아울러，시험책임자와 관리수의사는 해당 임상시험을 적절하게 수행 가능한 필요한 교육，훈련 및 경력을 갖춘 수의사이어야 합니다. 〈동물용의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 （농림축산검역본부고시 제2019-67호） 제4조제1 항제2호〉 제4조（시험실시기관
동물용의료기기 임상시험실시 기관 기록감독자는 누가 임명하고, 그 임무는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 임상시험실시 기관 기록감독자는 누가 임명하고, 그 임무는 무엇인가요? 동물용의료기기 임상시험실시 기관의 기록감독자는「동물용의료기기 임상시험실시 기관 지정에 관한 규정(농림축산검역본부고시 제2019-67호)」[별표 1] II. 관리기준 2. 조직도 나목에 의하여 시험 의뢰자가 임명하는 자로 아래의 자격 등을 갖추어야 합니다. 동물용의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(농림축산검역본부고시 제2019-67호) [별표 1] 임상시험 관리기준 II. 관리기준 2.조직도 나. 자격 및 경력조건 5)기록감독자 기록감독자는 시험의뢰자가 임명하는 자로 수의학，통계학，약학 또는 축산학 학사학위 이상의 소지자로서 임상시험과 생물학적 동등성시험과 관련된 시험 및 분석이 가능한 자로 필요한 교육， 훈련 및 경험을 갖추어야 한다. 또한，기록감독자의 임무
동물용의료기기 비임상시험실시 기관 및 임상시험실시 기관 지정 및 변경지정 신청시 제출해야되는 서류는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 비임상시험실시 기관 및 임상시험실시 기관 지정 및 변경지정 신청시 제출해야되는 서류는? 동물용의료기기 비임상시험실시기관을 지정 받으려는 자는「동물용의약품등 취급규칙」별지 제6호의 4서식의 "동물용의약품등 시험실시기관 지정 신청서”에 지정 받으려는 시험항목을 표시하고 아래의 서류를 첨부하여 농림 축산검역본부장에게 신청해야 합니다. ［지정신청］ I . 신청서 기재 방법 1. 시험항목의 표시방법 ① （구 분） 동물용의약품 또는 동물용의료기기에 표시 ② （품목구분） 동물용의약품•동물용의약외품 또는 동물용의료기기에 표시 ③ （시험분야） 동물임상시험 또는 비임상시험（독성시험，변이원성시험，분석시험，그 밖의 시험）에 표새시 * 비임상시험의 경우 아랫줄에 세부 시험항목（동물용의약품등 비임상시험실시기관 지정에 관한 규정 별표［2］ 참고） 기재할 것 Ⅱ
동물용의료기기 시험실시기관의 종류와 지정의 범위는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 시험실시기관의 종류와 지정의 범위는? 동물용의약품등의 시험실시기관의 종류는 ① 동물용의약품등 비임상시험실시기관，② 동물용의약품 등 임상시험실시 기관，③ 동물용의료기기 임상시험실시 기관 3종류가 있습니다. 동물용의료기기 비임상시험실시기관은「의료기기법」제10조（임상시험계획의 승인）제3항，제10조의2 （비임상시험실시기관의 지정 등）제1항 및「동물용의약품등 취급규칙」제8조의2（동물용의약품등 시험 실시기관의 지정 등） 및 제8조의3（동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항）에 의하여「동물용의약품 등 비임상시험실시기관 지정에 관한 규정（농림축산검역본부고시 제2019-65호）」으로 정하고 있습니다. 동물용의료기기 비임상시험실시기관 분야별 시험항목은 다음과 같습니다 . 생물학적 안전성 평가 ① 세포독성시험 ② 감작시험 ③ 자극 또는 피내반응 시험 ④
체외진단의료기기의 원재료 수입시 별도의 허가 필요 여부와 동물용의료기기 허가 진행시 소요되는 비용과 시간은 어떻게 되는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기의 원재료 수입시 별도의 허가가 필요한지? 원재료가 단독으로 동물용의료기기로서 역할을 할 수 없고，체외진단의료기기의 제조를 위해 사용 되는 원재료인 경우「의료기기법」제2조에 따른 의료기기에 해당되지 않기 때문에，별도의 수입허가가 필요하지 않음을 알려드립니다. 다만，수입하고자 하는 원재료가 그 종류에 따라（ 화학물질이나 동물유래 성분 등） 검역 또는 통관에 필요한 절차가 상이하니 관련 부처에 문의하시기 바랍니다. 동물용의료기기 허가 진행시 소요되는 비용과 시간은 어떻게 되는지? 동물용의료기기의 각종 민원신청의 처리기간과 비용은 아래와 같으며，공휴일 및 휴일은 처리 기간에 산입되지 않습니다. 동물용의료기기 주요 민원 처리기간 및 수수료 1. 동물용의료기기 제조업 및 수입업 허가 : 처리기간 10일 / 수수료 30,000원 2. 동물용의료기기 제조
동물용의료기기 판매업，임대업 신고 방법과 제조업 허가증 등을 분실, 훼손되어 재발급이 필요한 경우 어떻게 하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 판매업，임대업 신고는 어떻게 하는지? 동물용의료기기의 판매나 임대를 업으로 하고자 하는 경우 영업소마다 영업소 소재지의 시장• 군수•구청장에게「동물용 의약품등 취급규칙」별지 제17조서식의 신고서를 작성하여 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 합니다. 단，의료기기법 제17조에 따라 아래에 해당 하는 경우 신고를 하지 아니할 수 있습니다. 1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 하거나 임대하는 경우 2. 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료 기기를 판매하는 경우 ※ 관련규정 「의료기기법」제17조（판매업 등의 신고） 「동물용
동물용의료기기의 일부 구성품을 제조하여 납품하는 경우 허가 대상인지와 동물용의료기기 제조,수입업의 휴업 또는 폐업 절차는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 일부 구성품을 제조하여 납품하는 경우 허가 대상인지? 동물용의료기기의 완제품이 아닌 일부 공정만을 위탁받아 생산하여 납품하는 경우라면，생산자가 별도의 동물용의료기기 제조업 및 제조품목 허가없이 제조가 가능할 것으로 판단됩니다. 다만「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제25조에 따라 제조업자는 수탁자가 관련 규정에 따른 동물용의료기기의 시설 및 품질관리기준 등을 충족할 수 있는지 여부를 확인 한 뒤 위탁하여야 함을 알려드립니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제6조（제조업의 허가 등） 및 제15조（수입업허가 등） 「동물용 의약품등 취급규칙」제4조（동물용의약품등의 제조업허가신청등） 및 제19조의2 （동물용 의료기기의 수입업 허가） 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」제25조（동물용의료기기 제조공정 및 시험의 위탁범위） 동물용의료기기 제조,수
동물용의료기기 제조업 또는 수입업의 양수양도 절차는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 제조업 또는 수입업의 양수양도 절차는? 「의료기기법」제47조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」제58조의 2에 따라 제조업자 등이 사망 하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 영업을 양수 또는 합병 한 자（법인）이 그 제조업자등의 지위를 승계할 수 있습니다. 다만 이 경우 지위를 승계하고자 하는 자는 동물용의료기기 제조업 또는 수입업 허가의 결격사유에 해당하지 않아야 합니다. 위 조항에 따라 지위를 승계한 경우 종전의 제조업자 등에 대한 행정처분은 그 처분이 있는 날로부터 1 년간 승계됩니다. 다만 새로운 제조업자 등이（상속은 제오I） 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 않습니다. 동물용의료기기 제조업 및 수입업 등의 지위 승계를 위한 서식은「동물용 의약품등 취급규칙」별지
골절합용나나와 같이 체내에 식립되는 의료기기의 인허가 진행시 ASTM 규격에 적협한 재질을 사용할 때 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 골절합용나나와 같이 체내에 식립되는 의료기기의 인허가 진행시 ASTM 규격에 적협한 재질을 사용할 때 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능한가요? 의료기기법 제19조（기준규격\ 제346조（동물용의료기기에 대한 특례），동물용의약품 등 취급규칙 제45조（동물용의약품등공정서 및 기준서\ 동물용의료기기 기준규격（농림축산검역본부고시 제 2018-12호）에 따라 동물용의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 경우 기준규격을 정하여 적용하고 있습니다. 해당 품목은「동물용의료기기 기준규격」（농림축산검역본부고시 제2018-12호） [별표 2] 품목별 개별 기준에 따라 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고（ASTM F136, ISO 5832-3 등），공정상 에서 안전성이 확보된 경우 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능합니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제 19조（기준규
동물용 체외진단의료기기 매뉴얼의 구성성분의 농도 표기 여부는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 체외진단의료기기 매뉴얼의 구성성분의 농도 표기 여부는? 동물용의료기기의 용기나 외장 및 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은「의료기기법」제20조〜제22조 및「동물용 의약품등 취급규칙」제42조 및 제43조에서 정하고 있습니다. 표시•기재 사항은 동물용의료기기 허가시 제출한 기술문서를 토대로 작성하여야 합니다. 동물용의료기기의 구성 성분 등 원재료에 관한 정보는 용기，외장 또는 첨부문서에 의무적으로 기재하여야 하는 사항은 아님을 알려드립니다. ※ 관련규정 o「의료기기법」제20조（용기 등의 기재사항), 제21조（외부포장 등의 기재사항)，제22조（첨부 문서의 기재사항） 「동물용 의약품등 취급규칙」제42조（동물용의약품등의 표시등） 및 제43조（기재상의 주의등） 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
구제역，조류인플루엔자 등 가축질병 예방을 위한 의료용살균소독수생성장치 허가 신청시 필요한 시험 자료는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 구제역，조류인플루엔자 등 가축질병 예방을 위한 의료용살균소독수생성장치 허가 신청시 필요한 시험 자료는? 동물 질병의 치료，경감，처치 또는 예방 등의 목적으로 사용하기 위한 동물용의료기기 또는 동물용 의약외품 소독제로 허가를 받기 위해서는「동물용의약품 등 취급규칙（농림축산식품부령 제165호）」에서 정한 안전성 및 유효성 심사 절차를 거쳐야 합니다. 해당 품목의 유효성을 입증하기 위한 해당 소독제의 한국환경수도연구원 시험성적서，농업용수 분석결과，알칼리수에 대한 시험성적서는 인허가와 관련하여 참고자료로 활용할 수 있습니다. 하지만 분변 등 유기물이 상존하는 축산 방역현장에서 사용되는 소독수생성장치에서 생성된 소독수는 소독제와 동일하게 구제역 바이러스，조류인플루엔자 바이러스，아프리카돼지열병 바이러스 등 사멸을 위한 적합한 용법 및 용량 등이 설정되어야 하기 때문에
동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 자료를 제출할 때 필요한 임상시험 예수는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 자료를 제출할 때 필요한 임상시험 예수는? 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 임상 데이터는「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정（농림축산검역본부 고시 제2020-18호」의 제6조（첨부자료의 요건） 제1항에 언급 되어 있습니다. 즉，하나의 적응증 마다 1개소 이상의 임상시험 실시기관에서 실시한 자료로 해당 동물용의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료를 원칙으로 합니다. 다만 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부해야 합니다. 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 （농림축산검역본부 고시 제2020-
동물용의료기기 허가시 제출할 시험성적서의 인정 범위는 어떻게 되는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 허가시 제출할 시험성적서의 인정 범위는 어떻게 되는지? 동물용의료기기 허가를 위한 기술문서 및 안전성•유효성에 필요한 자료 제출 시 인정되는 범위는 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2020-18호)」의 제6조 (첨부자료의 요건) 제2항에 자세하게 언급되어 있습니다. 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 (농림축산검역본부 고시 제2020-18호，2020.4.21.) 제6조(첨부자료의 요건) ② 제1항제1호다목부터 아목까지 및 제1항제2호가목부터 다목까지에 기술된 근거자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 하며，이 중 시험자료는 기술문서 심사를 신청한 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하고 별표 2에 적합하여야 한다. 다만，제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료의 경우 발급일
동물용의료기기의 개별 및 공통 기준규격에는 어떠한 내용이 포함되어 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 개별 및 공통 기준규격에는 어떠한 내용이 포함되어 있는지? 「의료기기법」제19조，제46조 및「동물용의약품 등 취급규칙」제45조의 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 동물용의료기기에 대하여 그 적용범위，형상 또는 구조，시험규격，기재 사항 등의 기준규격을 정하도록「동물용의료기기 기준규격」제1조에 규정되어 있습니다. 이에 농림축산검역본부에서는 2014년 11월 10일에 식약처의 인체용 의료기기의 안전에 관한 공통기준규격에 기초하여 동물용의료기기의 안전에 관한 공통기준 3종의 규정（전기 •기계적 안전에 관한 기준，전자파 안전에 관한 기준，생물학적 안전에 관한 기준）을 마련하였습니다. 또한，2018년 5월에는 1회용주사침과 1회용주사기 2개 품목을 포함하여 기구,기계 및 의료용품 등 97개 품목별 기준규격을 설정하였습니다. 즉，동물용
동물용의료기기 임상시험계획 승인을 위한 절차는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 임상시험계획 승인을 위한 절차는? 동물용의료기기로 임상시험을 하고자 하는 경우 임상시험계획서를 작성하여 검역 본부장의 승인을 받아야 하며，변경할 때도 같습니다. 또한 동물용의료기기의 임상시험은「동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에 따라 지정된 시험실시기관에서 시행하여야 합니다. 동물용의료기기의 임상시험은 동물보호법 제13조의 규정에 따라 동물생명의 존엄성 및 윤리적 취급을 고려하여 실시하여야 하며，과학적으로 타당하며 계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 합니다. 또한 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 검역본부장이 승인한 계획서에 따라 실시 되어야 합니다. 「동물용의료기기 임상시험 관리지침」제6조에 따라 임상시험 계획서에 포함되어야 하는 사항은 아래와 같습니다. 1. 임상시험의 제목 2. 임상시험기관의 명칭 및 소재
연구시험용，견본용，동물병원 진료용 등의 목적으로 제품을 수입하고자 하는 경우 절차는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연구시험용，견본용，동물병원 진료용 등의 목적으로 제품을 수입하고자 하는 경우 절차는? 동물용의약품등 취급규칙 제17조（연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고）에 따라 동물임상시험 - 제조시험•연구시험 및 견본 등의 목적으로 사용하는 동물용의료기기를 수입하고자 하는 경우 수입 신고서와 증빙서류를 제출하여야 하며，관련 서식은「[참고 5] 연구시험용 등 수입신고 필요서류」를 참고하시기 바랍니다. 연구시험용 등으로 수입신고가 가능한 사용목적의 범위는 아래와 같습니다. 동물임상시험용•제조시험용•연구시험용 및 견본용등의 범위 （동물용의약품등 취급규칙 제17조제2항 관련） 가 . 동물임상시험계획의 승인을 받은 동물임상시험용 동물용의료기기 나. 제품 개발 등 연구목적의 연구시험용 동물용의료기기 다. 제품의 실물 확인 등을 위한 견본용 동물용의료기기 라. 수입허가를 받기 위
제조업 또는 수입업 / 제조품목 또는 수입품목의 허가사항 변경을 위한 절차는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조업 또는 수입업 허가사항 변경을 위한 절차는? 동물용의료기기 제조업 •수입업의 허가사항을 변경하고자 하는 경우，변경되는 사항에 대한 증빙 서류를 아래와 같이 제출하시면 됩니다. 관련 서식은「[참고 3] 동물용의료기기 제조업,수입업 변경 필요서류」를 참고하시기 바랍니다. 1） 대표자 변경 : 대표자 변경을 증빙할 수 있는 서류 （법인의 경우 법인등기부등본，개인의 경우 변경된 대표자의 건강진단서） 2） 소재지 변경 : 변경된 소재지의 시설증빙 서류 제출（최초 허가 신청시와 동일） ※ 관련규정 「의료기기법」제12조（변경허가 등） 및 제15조（수입업허가 등） 「동물용 의약품등 취급규칙」제24조（허가사항등의 변경） 제조품목 또는 수입품목의 허가（신고）사항 변경을 위한 절차는? 제조•수입 품목의 변경사항이 있을 경우 변경 허가 또는 변경 신고를 하여야 합니다.
기존에 허가된 제품과의 비교로 기술문서 심사에 필요한 자료제출을 면제받기 위한 절차는 ? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기존에 허가된 제품과의 비교로 기술문서 심사에 필요한 자료제출 면제를 위한 절차는? 기 허가된 제품과의 비교로 자료 제출을 면제받기 위해서는 본질적 동등품목 비교표를 작성하여야 하며，본질적 동등품목 비교표 작성시，동등 제품의 판단기준은「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」［별표 3］에 기재되어 있습니다. 동등제품의 판단기준은 사용목적，작용원리，원재료，성능，시험규격，사용방법 등에 의하여 결정 되어지며，동등제품의 판단기준 우선순위는 “사용목적，작용원리，원재료，성능，시험규격，사용방법”의 순으로 하여 "동등제품"，"개량제품"，“새로운 제품”을 아래와 같은 기준에 의하여 판단하고 있습니다. ① 사용목적이 같지 않다면 “새로운 제품”에 해당 ② 사용목적은 같으나 작용원리가 다르다면 “새로운 제품”에 해당 ③ 사용목적과 작용원리가 같으나 원재료（의료용품에 한함
동물용 의료기기 기술문서는 어떻게 작성하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용 의료기기 기술문서는 어떻게 작성하나요? 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재，구조，사용 목적，사용방법，작용원리，사용 시 주의사항，시험규격 등이 포함 된 문서를 말합니다. 동물용의약품 등 취급규칙 및 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제8조 ~ 제20조에 따라 기술문서에는 아래의 사항이 포함되어야 합니다. 1. 제품명 2. 형상•구조 및 치수 3. 원자재 또는 성분 및 분량 4. 제조방법 5. 성능 및 사용목적 6. 조작방법 또는 사용방법 7. 포장단위 8. 사용 시 주의사항 9. 저장방법 또는 사용기한 10. 시험규격 11. 제조원 12. 기재사항 기술문서의 각 항목별 작성요령에 대해서는 품목별 가이드라인이 별도로 마련되어 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러
동물용의료기기 제조업 또는 수입업 허가 / 제조품목 또는 수입품목의 허가를 받기 위한 절차는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받기 위한 절차는? 동물용의료기기 제조업의 허가를 받기 위해서는 동물용의료기기 제조업 허가 신청서와 시설에 대한 증빙 내역（제조소，영업소，창고，시험실），개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호 및 제3호에 따른 건강진단서，법인의 경우 건강진단서 대신 법인등기부등본을 함께 제출하여야 합니다. 동물용의료기기 수입업 허가를 받기 위해서는 동물용의료기기 수입업 허가 신청서와 시설에 대한 증빙 내역（영업소，창고，시험실），개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호 및 제3호에 따른 건강 진단서，법인의 경우 건강진단서 대신 법인등기부등본을 함께 제출하여야 합니다. 또한 제조업 •수입업 허가 신청시 제조•수입 품목을 1 개 이상 허가（신고） 신청 하여야 하며 제조업 • 수입업 허가 신청과 관련한 자세한 사항은「[참고 1] 동물용의료
동물용의료기기 범위에 없는 경우에 해당 여부를 검토할 때의 필요한 절차 및 자료? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 범위에 없는 경우에 해당 여부를 검토할 때의 필요한 절차 및 자료? 동물용의료기기의 범위는「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시 제2017-20호） 별표1에서 정하고 있으며，동물용의료기기의 분류，효능에 따라 품목명과 등급을 명시하고 있습니다. 별표에서 정하고 있지 않으나，당해 제품이 동물용의료기기에 해당하는지 여부를 검토하고자 하는 경우 제품의 사용 목적에 관한 자료，형상/구조/성능/사용방법에 관한 자료，제품의 작용원리 및 규격에 관한 자료를 농림축산검역본부에 제출하시면 됩니다. 의료기기 여부를 판단하는데 있어서 가장 중요한 기준은 사용 의도（Intended use） 입니다. 예를 들어 의료기기 관련 칫솔，선글라스，콘돔，일회용 반창고 등 누구나 일반 생활용품으로 쉽게 생각할 수 있는 물품도 사용 의도에 따라 신
실리콘브러쉬（묵은 피지 등을 털어내는 용도）와 육질 진단기의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 실리콘브러쉬（묵은 피지 등을 털어내는 용도）의 동물용의료기기 해당여부? 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표 1］에 따라 동물의 피부질환을 치료하는 등의 의료목적이 아닌 미용의 목적으로 피지를 털어내는 실리콘브러쉬는 동물용의료기기의 정의에 부합되지 않으며 동물용의료기기에 해당되지 않습니다 . ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기에 대한 특례） 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제4호 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 육질 진단기의 동물용의료기기 해당 여부? 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표 1］에 따라 의료용 사용목적이 아닌 동물의 육량과 육질의 평가를
이비인후과용약품주입기 (고양이에게 호흡기로 약품을 투여하는 기구)와 진료보정용기구（동물 수술 및 진료 행위시 환축을 고정하기 위해 사용되는 기구）의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이비인후과용약품주입기 （고양이에게 호흡기로 약품을 투여하는 기구）의 동물용의료기기 해당 여부? 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표 1］에 따라 이 비인후과용약품주입기는 환축의 호흡기로 약물을 전달하기 위해 사용하는 것으로 동물용의료 기기의 정의에 부합하며，주입되는 약품의 종류에 따라 동물용의료기기 품목 분류 중 "이비인후과용 분말의약품분사기［1 등급］” 혹은 “이비인후과용액상의약품주입기［1 등급】”에 해당 됩니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기에 대한 특례） 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제4호 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 진료보정용기구（동물 수술 및 진료 행위시 환축을 고정하기 위해
음압형 부검대（동물사체 부검시 발생하는 악취 또는 유해가스 등의 외부 유출 방지기능 포함) 와 발정진단장비（소의 임신과 발정 진단용）의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 음압형 부검대（동물사체 부검시 발생하는 악취 또는 유해가스 등의 외부 유출 방지기능 포함）의 동물용의료기기 해당 여부? 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표 1］에 따라 동물 사체 부검시 발생하는 악취 또는 유해가스 등이 외부로 유출되는 것을 방지하여 실험자가 안전 하게 부검 작업을 수행할 수 있는 "부검대와 음압형 부검대”는 그 사용목적이 동물용의료기기의 정의에 부합되지 않으며 동물용의료기기에 해당되지 않습니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기에 대한 특례） 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제4호 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 발정진단장비（소의 임신과 발정 진단용）의 동물용의료기기 해당 여
안저카메라와 반려동물 하우스（플라즈마 기능이 피부질환과 호흡기 질환을 예방)의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 안저카메라（동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안전 상태를 사진으로 기록하는 기구）의 동물용의료기기 해당 여부? 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표 1］에 따라 안저카메라는 그 사용목적이 동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하여 동물 안구의 질병 상태를 진단하기 위한 것으로 동물용의료기기의 정의에 부합 되며，동물용의료기기 품목 분류중 “안저카메라［2등급】“에 해당됩니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기에 대한 특례） 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제4호 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 반려동물 하우스（플라즈마 기능이 피부질환과
전염성해면상뇌증（TSE） 관련 검사시약 및 시료채취기구와 소독수생성장치（조류인플루엔자 치료 및 예방용）의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전염성해면상뇌증（TSE） 관련 검사시약 및 시료채취기구의 동물용의료기기 해당 여부? 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표 1］에 따라 동물의 뇌, 림프절 등의 검체에서 전염성해면상뇌증（TSE）을 E니SA법이나 Western Blotting법을 통해 진단하는 제품은 “인수공통전염병면역검사시약［3등급］”에 해당됩니다. 소해면상뇌증（BSE） 시료채취기구（BSE extraction spoon）는 죽은 사체의 뇌 조직을 단순히 채취 하는 기구로서 동물용의료기기 정의에 부합되지 않으며 동물용의료기기에 해당되지 않습니다. 다만，살아있는 동물에서 뇌 조직등을 채취하기 위해 사용되는 도구는 뇌생검도구한벌［2등급］에 해당됨을 알려드립니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기
체외진단시약(동물질병 진단용)의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단시약(동물질병 진단용)의 동물용의료기기 해당 여부? 농림 축산검역본부에서도 2015년 9월부터 체외진단시약을 동물용의료기기로 관리 전환하기 위하여 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」등 4건의 인허가 관련 고시 개정을 완료하였 습니다. 그리하여 2016년 1월 1일부터는 기존 약사법에 의하여 허가된 동물 전염병 체외진단시약이 의료기기로 관리전환 되었습니다. 동물용체외 진단시약의 범위는 그림에서와 같이 주반응시약과 표준용액과 전처리 약품，보정물질， 정도관리물질 등 보조시약이 포함됩니다. 다만，실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외 됩니다. 주반응시약은 동물에서 유래하는 검체를 시료로 사용하여 시료중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 것을 말합니다. 보조시약은 체외진단분석기용 시약을 사용할
자동방역소독기（구제역，AI 가축전염병 예방 목적 )와 약액혼합용 기구（분말주사제와 희석액을 혼합용）의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자동방역소독기（구제역，AI 가축전염병 예방 목적）의 동물용의료기기 해당 여부? 동물용의료기기 해당 여부에 대한 일반적인 사항은「Q1. 동물용의료기기의 범위 확인 및 해당 여부 검토 절차는?」항목을 참고하시기 바랍니다. 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표1］에 따라 가축운반차량이나 축산기 자재등을 단순히 세척하거나 소독제를 분사하는 등의 목적으로 사용되는 제품은 그 사용목적이 동물의 질병을 진단，치료，경감，처치 또는 예방목적으로 사용하는 것이 아니기 때문에 동물용의료기기의 정의에 부합되지 않으며，동물용의료기기에 해당되지 않습니다 . ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기에 대한 특례） 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등） 제1항제4호 「동물용의료기기의
돼지 정자활성화장치와 배지( 세균검사용）의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 돼지 정자활성화장치의 동물용의료기기 해당 여부? 동물용의료기기 해당 여부에 대한 일반적인 사항은「Q1. 동물용의료기기의 범위 확인 및 해당 여부 검토 절차는?」항목을 참고하시기 바랍니다. 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표1］에 따라 돼지정자활성화장치는 정자의 활성을 변화시킴으로써 동물의 수태율에 영향을 미치기 때문에 동물용 의료기기의 정의 중 “임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품”으로 동물용의료기기에 해당될 것으로 판단됩니다. 또한 같은 고시에 정확하게 부합되는 품목명은 없지만，유사한 사용목적과 동물의 생체에 미치는 잠재적 위험성이 낮은점 등을 고려 했을 때 "정액주입기가온건조기［2등급］” 품목에 부합할 것으로 판단됩니다. ※ 관련 규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용
사체부검용 톱（토끼 등 실험동물의 뇌 절단용)과 세척기와 멸균기（동물실험센터에서만 사용）의 동물용의료기기 해당 여부? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사체부검용 톱（토끼 등 실험동물의 뇌 절단용）의 동물용의료기기 해당여부? 동물용의료기기 해당 여부에 대한 일반적인 사항은「Q1. 동물용의료기기의 범위 확인 및 해당 여부 검토 절차는?」항목을 참고하시기 바랍니다. 「의료기기법」제2조（정의） 및「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」［별표1］에 따라 실험동물 등의 부검을 위해 사용하는 사체부검용 톱은 그 사용목적이 의료용이 아니기 때문에 동물용 의료기기의 정의에 부합되지 않으며，동물용의료기기에 해당되지 않습니다. 다만，질병 진단을 위한 생검（Biopsy）을 위해 사용되는 도구나 수술시 조직의 절단 등을 위해 사용되는 도구는 동물용의료 기기에 해당됩니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제2조（정의），제3조（등급분류와 지정），제46조（동물용 의료기기에 대한 특례） 「동물용의약품등 취급규칙」제2조（정의 등）
동물용의료기기의 범위 확인 및 해당 여부 검토 절차는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기의 범위 확인 및 해당 여부 검토 절차는? 동물용의료기기의 정의는「의료기기법」제2조（정의） 및 제46조（동물용의료기기에 대한 특례）에서 정하고 있으며，동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 • 기계 • 장치 • 재료 • 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만，「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지 • 보조기는 제외합니다. 1. 질병을 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해（傷害） 또는 장애를 진단 • 치료 • 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사 • 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 또한 「동물용의료기기의 범위
PMCF(Post-market clinical follow-up) 연구와 보고 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 PMCF 챕터의 마지막 포스팅으로 " PMCF(Post-market clinical follow-up) 연구와 보고 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ PMCF(Post-market clinical follow-up) 연구와 보고 PMCF(Post-market clinical follow-up) 연구 MEDDWV 2.12/2 rev.2에 따라 PMCF 연구에는 계획된 연구의 설계 및 방법론을 설명하는 다음과 같은 임상 조사 계획이 있어야 합니다. - 연구 피험자 수 및 선정/제외기준 - 선택된 연구설계의 대한 정당성 - 연구목적, 연구종결, 통계적 고려사항 - 수집할 데이터 PMCF(Post-market clinical follow-up) 보고서 PMCF 보고서는 연구를 수행하고 기기의 안전성을 입증하는데 중요한 역할을 합니다. 이 자료는 잠재적인 위험을 식별하고 조치하는 과정에서 검토할 때 사용
PMCFP(Post-market clinical follow-up plan)란? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " PMCFP(Post-market clinical follow-up plan)란? " 의 주제로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ PMCFP(Post-market clinical follow-up plan)란? PMCF 진행을 위한 Plan은 유럽 연합 회원국별로 상이하며, 일반적으로 사전에 관계 당국의 승인을 획득한 이후 PMCF 관련 임상을 실시할 수 있습니다. PMCF 계획은 다음을 목표로 데이터를 사전에 수집하고 평가하는 방법과 절차를 명시해야 합니다. - 의료기기의 예상수명 동안 지속적으로 장치의 안전성과 성능 확인 - 이전에 알려지지 안은 부작용을 확인, 확인된 부작용 및 금지사항 모니터링 - 사실적 증거를 통해 새로운 리스크 파악 및 분석 - 허용가능한 이익과 위험 조사 - 기기 오용의 가능성과 라벨 표기를 식별하여 제품이 올바른 용도로 사용되고 있는지 파악 PMCF계획에는 다음 내용
PMCF(Post-market clinical follow-up: 시판 후 임상추적)란 ? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간부터 새로운 챕터인 PMCF 관련한 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 " PMCF(Post-market clinical follow-up: 시판 후 임상추적)란 ? " 관련한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ PMCF(Post-market clinical follow-up: 시판 후 임상추적)란 ? PMCF(Post-market clinical follow-up)는 PMS의 한 종류로, 임상 평가에 대한 자료를 수집하고 업데이트하는 프로세스로 CE(유럽 의료기기 규정)의 필수 요구사항입니다. 의료기기의 성능과 안전, 잔류위험에 대한 장기적인 데이터를 수집하고 입증하기 위해 고안되었습니다. 제조업체는 PMCF를 통해 얻은 임상 데이터와 PMS보고서, 임상 평가 보고서, 리스크 평가 등의 데이터를 매년 제출해야 합니다. PMCF은 PMS의 일환으로 모든 의료기기에 의무적으로 적용되나, 이미 안전과
MDCG 가이던스 주요사항 - 인증기관 (Notified Body) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 금번 준비한 MDCG 가이던스 주요사항의 마지막 챕터로 " MDCG 가이던스 주요사항 - 인증기관 (Notified Body) " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - 인증기관 (Notified Body) B1. MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 • 이 가이던스는 인증기관이 제16조 (4)에 따라 수행되어야 하는 인증활동에 관해 MDR 및 IVDR에서 설정한 요구사항을 구현하고 유통업체 또는 수입업체의 품질관리시스템이 관련 요구사항을 준수하며 제 16조 (2)의 (a) 및 (b)에서 명시한 활
MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이은 두번째 시간으로 " MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ② " 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ② N2. MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 - MDR and Regulation (EU) 2017/746 - IVDR 이 가이던스는 MDR과 IVDR 적용에 따른 MDSW 등급 변경에 관한 내용을 설명합니다. 소프트웨어를 MDSW 해당 여부 확인 단계는 다음과 같습니다. • 결정 단계 1： 의료기기가 본 가이던스 섹션 2(정의 및 약어)에 따른 소프트 웨어인 경우，의료기기 소프트웨어일 수 있으며，의사결정 단계 2로 진행합니다. 가이던스의 정의에 따른 소프트웨어가 아닌 경우에는 이 가이던스에 포함되지 않지만
MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 이번 챕터도 2회에 걸쳐 나누어 포스팅 할게요~ MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기① N1. MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software • 이 가이던스의 목적은 의료기기 소프트웨어(Medical DEVICE SOFTWARE 이하 ‘MDSWO MDR에 명시된 요건을 충족하는 데 필요한 적절한 수준의 임 상증거를 결정하기 위한 프레임워크를 제공하는 것입니다. • 이 가이던스는 MDSW에 적용되며，MDSW는 의료기기의 정에 명시된 목적을 위해 단독 또는 조합으로 사용하도록 의도된 소프트웨어입니다. 가이던스는 MDSW에서 적용되는 임상 자
MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간 해당챕터 첫 번째 시간에 이은 내용으로 " MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 "에 대한 두번째 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 ② C5. MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) • 이 가이던스는 법령 (EU) 2017/746에 따른 체외진단 의료기기 Class D 인증에 대한 경과 조항의 적용에 대한 설명으로 경과기간(예: 2022년 5월 26일 이전) 동안 전문가 패널 및 유럽연합 표준시험소(EURL)와 관련된 IVDR 조항 적용 방법에 대해 아래 사항에 대한 설명을 제공합니다. • 경과기간 동안
MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 해당 챕터는 내용이 길어 2회에 걸쳐 소개하도록 하겠습니다~ MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 ① C1. MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices • 이 가이던스는 Directive 98/79/EC 또는 Regulation (EU) 2017/746의 적합성 평가의 맥락에서 체외진단 의료기기 SARS-CoV-2의 성능평가와 관련된 문서로 SARS-CoV-2 핵산，항원의 검출이나 정량화 또는 SARS-CoV-2에 대한 항체의 검출 또는 정량화를 위한 장치를 포함합니다. • 이 가이던스의 내용은 법령 (EU) 2017
MDCG 가이던스 주요사항 - EMDN(European Medical Device Nomenclature) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDCG 가이던스 주요사항 - EMDN(European Medical Device Nomenclature) "에 관련한 내용을 포스팅 하도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - EMDN(European Medical Device Nomenclature) EM1. MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED • EUDAMED 데이터베이스에서 등록을 위해 European Medical Device Nomenclature （이하 ‘EMDN’）을 명명법으로 사용할 것으로 공표했습니다. EMDN은 모두가 사용 가능하며 저작권이 없으며，EUDAMED에 도입될 예정 입니다. 위원회는 가능하면 Global Medical Device Nomenclature （이하 ‘GMDN’） 코드와 맵핑하여 GMDN 코드로 검색할 수 있도록 개발하고 있습니다. EM
MDCG 가이던스 주요사항 - EUDAMED(European database on medical devices) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDCG 가이던스 주요사항 - EUDAMED(European database on medical devices)" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - EUDAMED(European database on medical devices) E1. MDCG 2020-15 MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor Registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States • Eudamed 기능 중 경제운영자(Economic Operator) 등록인(actor Registration module)은 2020년 12월 1 일부터 가능하다고 공표하여 MDCG는 제조사에 EUDAMED에 등록 진행을 권고 하고 있습니다. E2. MDC
MDCG 가이던스 주요사항 - UDI (Unique Device Identification) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 MDCG에 대한 새로운 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 " MDCG 가이던스 주요사항 - UDI (Unique Device Identification) "에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - UDI (Unique Device Identification) U1. MDCG 2018-1 v4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI 기본 UDI-DI “Basic UDI-DI” 및 변경된 “UDI-DI”를 다음과 같이 설명합니다. • 기본 UDI-DI, ‘Basic UDf 기본 UDI-DI는 데이터베이스 및 관련 문서(예: 인증서，적합 선언서，기술 문서화 및 안전 및 임상 성과 요약서)의 주요키로，동일한 목적，위험 등급 및 필수 설계 및 제조 특성을 가진 의료기기를 연결합니다. • 새로운 UDI-DI, ‘New UDI-D
MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 사용 설명서에 표시되는 정보 (Information in the instructions for use) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 사용 설명서에 표시되는 정보 (Information in the instructions for use) " 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 사용 설명서에 표시되는 정보 (Information in the instructions for use) 23.4 사용 설명서에 표시되는 정보 (Information in the instructions for use) 사용 설명서에는 다음 상세 내용이 모두 포함되어야 한다. (a) 제23.2절의 (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) 및 (r) 항목에 언급된 상세 내용 (b) 필요한 경우, 적응증, 금기사항, 환자 표적 그룹, 의도된 사용자에 대한 명확한 명세가 포함된 기기의 의도된 목적 (c) 해당되는 경우, 예상되는
MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보(멸균 포장) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보(멸균 포장) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보(멸균 포장) 23.3 기기의 멸균 상태를 유지하는 포장에 대한 정보('멸균 포장'). (Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’) 멸균 포장에는 다음 상세 내용을 표시해야 한다. (a) 멸균 포장으로 인식될 수 있는 표시 (b) 기기가 멸균 상태임을 나타내는 선언 (c) 멸균 방법 (d) 제조자 이름 및 주소 (e) 기기에 대한 설명 (f) 기기가 임상 조사용으로 의도된 경우 '임상 조사 전용'이라는 표현
MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 라벨에 표시되는 정보 (Information on the label) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 라벨에 표시되는 정보 (Information on the label) " 관련 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 라벨에 표시되는 정보 (Information on the label) 23.2 라벨에 표시되는 정보 (Information on the label) 라벨에는 다음 상세 내용이 모두 포함되어야 한다. (a) 기기의 명칭 또는 상표명 (b) 사용자가 기기를 식별하는 데 반드시 필요한 세부 정보, 포장의 내용물, 사용자가 명확히 알 수 없는 경우 기기의 의도된 목적 (c) 제조자의 이름, 등록 상표명 또는 등록 상표 및 사업장 등록 주소 (d) 제조자의 등록된 사업장 위치가 유럽연합 외부에 있는 경우, 위임 대리인의 이름 및 위임 대리인의 사업장 등록 주소 (e) 해당되는 경우,
MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 제조자가 제공하는 정보와 관련된 일반 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 제조자가 제공하는 정보와 관련된 일반 요구사항 " 관련한 내용으로 포스팅을 시작하도록 하겠습니다^^ MDR 기기와 함께 제공되는 정보와 관한 요구사항 - 제조자가 제공하는 정보와 관련된 일반 요구사항 라벨 및 사용설명서 (Label and instructions for use) 23.1 제조자가 제공하는 정보와 관련된 일반 요구사항 (General requirements regarding the information supplied by the manufacturer) 각 기기는 기기 및 해당 제조자를 식별하는 데 필요한 정보 및 필요한 경우 사용자 또는 다른 사람과 관련된 안전 및 성능 정보와 함께 제공해야 한다. 해당 정보는 기기 자체, 포장 또는 사용 설명서에 표시할 수 있으며, 제조자의 웹사이트가 있는 경우 다음을 고려하여 웹 사이트
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생하는 위험으로부터 보호 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생하는 위험으로부터 보호 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생하는 위험으로부터 보호 " 에너지 또는 물질을 공급하는 기기로 인해 환자 또는 사용자에게 발생하는 위험으로부터 보호 (Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons) 22.1. 비전문가가 사용하는 기기는 비전문가가 사용할 수 있는 기술 및 조치와 비전문가의 기술 및 환경에서 합리적으로 예상할 수 있는 변화로 인해 발생하는 영향을 고려하여 의도된 목적에 맞게 적절하게 작동하도록
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에 대한 보호 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에 대한 보호 " 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에 대한 보호 21. 일반인이 사용하도록 제조자가 의도한 의료기기에서 발생하는 위험에 대한 보호 (Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances) 21.1. 환자에게 에너지 또는 물질을 공급하는 기기는 환자 및 사용자의 안전을 보장하기 위해 제공량을 정확하게 정하고 유지 관리할 수 있도록 설계 및 구성해야 한다. 21.2. 기기는 제공되는 에너지 또는 물질의 양이 부적절하여 위험을
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기계적 위험과 열적 위험에 대한 보호 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 "MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기계적 위험과 열적 위험에 대한 보호"에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기계적 위험과 열적 위험에 대한 보호 20. 기계적 위험과 열적 위험에 대한 보호 (Protection against mechanical and thermal risks) 20.1. 이동에 대한 내성, 불안정성, 움직이는 부품 등과 관련된 기계적 위험으로부터 환자 및 사용자를 보호 할 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다. 20.2. 기술적 진보 및 특히 기기 자체의 진동을 제한하는 데 사용할 수 있는 조치를 고려하여 기기에서 발생 하는 진동으로 인한 위험 수준을 가능한 한 최저 수준으로 줄일 수 있도록 기기를 설계 및 제조해야 한다. 단, 명시된 성능에 진동이 포함되는 경우는 제외한다. 20.3. 기술적 진
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 19. 능동 이식 기기에 대한 특별 요구사항 (Particular requirements for active implantable devices) 19.1. 능동 이식 기기는 다음과 같은 사항을 가능한 한 제거하거나 최소화할 수 있도록 설계 및 제조해야 한다. (a) 전기를 사용하는 경우, 특히 기기의 절연, 누설전류 및 과열과 관련된 에너지 공급원 사용과 관련된 위험 (b) 의료적 치료와 관련된 위험, 특히 심장충격기 또는 전기수술기 사용으로 발생하는 위험 (c) 다음을 포함하여 유지관리 및 교정이 불가능한 경우 발생할 수 있는 위험 - 과도한 누설전류 증가 - 사용된
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices connected to them) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices connected to them) " 관련한 포스팅을 진행해보도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices connected to them) 18. 능동 기기 및 능동 기기에 연결된 기기 (Active devices and devices connected to them) 18.1. 비이식 능동 기기에 단일 고장 상태가 발생할 경우 가능한 한 후속 위험을 없애거나 줄일 수 있는 적절한 수단을 채택해야 한다. 18.2. 환자의 안전을 내부 전원 공급에 의존하는 기기는 전원 공급 상태를 확인할 수 있는 수단 및 전원 공급 용량이 위험 수준에 이르렀
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 프로그램 가능한 전자시스템 (Electronic programmable systems) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 프로그램 가능한 전자시스템 (Electronic programmable systems) " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 프로그램 가능한 전자시스템 (Electronic programmable systems) 17. 프로그램 가능한 전자 시스템 - 프로그램 가능한 전자 시스템을 포함하는 기기 및 그 자체로 기기인 소프트웨어 (Electronic programmable systems - devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves) 17.1. 소프트웨어를 포함한 프로그램 가능한 전자 시스템을 포함하는 기기나 그 자체로서 기기인 소프트 웨어는 그들의
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 진단 또는 측정기능이 있는 기기와 방사선에 대한 보호 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 진단 또는 측정기능이 있는 기기와 방사선에 대한 보호 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 진단 또는 측정 기능이 있는 기기 (Devices with a diagnostic or measuring function) 15. 진단 또는 측정 기능이 있는 기기 (Devices with a diagnostic or measuring function) 15.1. 진단 기기 및 측정 기능이 있는 기기는 적절한 과학적 방법과 기술적 방법을 기반으로 의도된 목적을 위해 충분한 정확성, 정밀도 및 안정성을 제공하도록 설계 및 제조해야 한다. 정확성에 대한 제한 사항은 제조자가 표시해야 한다. 15.2. 측정 기능이 있는 기기로 수행한 측정은 이사회 지침 80/181/EEC의 조항을 준수하는 법정 단위로 표시해야 한다. 방사선에 대한 보호 (Protec
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDR일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 " 관련한 내용으로 포스팅 시작해보겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 기기 구성 및 해당 환경과의 상호작용 14. 기기 구성 및 해당 환경과의 상호작용(Construction of devices and interaction with their environment) 14.1. 기기가 다른 기기 또는 장비와 함께 사용하도록 의도된 경우, 연결 시스템을 포함한 전체 조합이 안전하고 해당 기기의 명시된 성능을 저해하지 않아야 한다. 이러한 조합에 적용되는 모든 사용 제한 사항을 라벨 및/또는 사용 지침에 표시해야 한다. 액체 또는 기체 전달, 전기 또는 기계적 연결 등 사용자가 취급해야 하는 연결은 발생할 수 있는 모든 위험(예: 잘못된 연결)을 최소화할 수 있도록 설계 및 구성해야 한다. 1
일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 " 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin) 13. 생물학적 기원의 재료를 포함하는 기기 (Devices incorporating materials of biological origin) 13.1. 생존 불능이거나 생존 불능 처리된 인체 유래 조직이나 세포의 파생물질을 이용해 제조되고, 제1(6)조 (g) 항목에 따라 본 규정의 적용을 받는 기기의 경우에는 다음이 적용되어야 한다. (a) 조직 및 세포의 기증, 구매, 시험은 지침 2004/23/EC에 따라 수행해야 한다. (b) 해당 조직 및 세포 또는 그 파생물질의 처리, 보존 및
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 감염 및 미생물 오염 (Infection and microbial contamination) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 "MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 감염 및 미생물 오염" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 감염 및 미생물 오염 11. 감염 및 미생물 오염 (Infection and microbial contamination) 11.1. 환자, 사용자 및 해당하는 경우 다른 사람에 대한 감염 위험을 가능한 한 줄이거나 없앨 수 있는 방식으로 기기 및 기기의 제조 공정을 설계해야 한다. 다음과 같은 방식으로 설계를 수행해야 한다. (a) 의도하지 않은 창상 및 자상(예: 주사바늘 찔림 사고)에서 발생하는 위험을 가능한 한 적합한 방식으로 줄여야 한다. (b) 쉽고 안전한 취급이 가능해야 한다. (c) 가능한 기기로부터의 미생물 누출 및/또는 사용 중 미생물 노출을 가능한 한 줄여야 한다. (d) 기기 또는 기기 내용물(예: 검체 또는
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 라벨링 (Labelling) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 "MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 라벨링 (Labelling)"에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 라벨링 (Labelling) 10.4.5. 라벨링 (Labelling) 이어서 집행위원회는 제10.4.3절에 언급된 지침 및 해당하는 경우 제10.4.1절의 (a) 및 (b)항에 언급된 기타 물질에 대한 지침을 준비하도록 관련 과학 위원회에 위임해야 한다. 제10.4.1절에 언급된 대로 기기, 기기 부품 또는 기기에 사용된 재료에 제10.4.1절의 (a) 및 (b)항에 언급된 물질이 0.1% 중량백분율 농도(w/w)이상으로 포함하고 있다면, 기기 자체 및/또는 각 단위 포장, 또는 적절한 경우 판매 포장에 그러한 물질이 포함되어 있다는 사실과 함께 그러한 물질의 목록을 나열한 라벨이 부착 되어야 한다. 만약 그러한 기기의 의도
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 프탈레이트에 관한 지침과 기타 CMR 및 내분비 교란 물질에 대한 지침 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 "MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 프탈레이트에 관한 지침과 기타 CMR 및 내분비 교란 물질에 대한 지침" 관련한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 프탈레이트에 관한 지침 (Guidelines on phthalates) 10.4.3. 프탈레이트에 관한 지침 (Guidelines on phthalates) 제10.4절의 목적을 위해 집행위원회는 2020년 5월 26일 이전까지 가이드라인을 가능한 빨리 준비할 수 있도록 그리고 2018년 05월 26일까지 관련 과학 위원회에 권한을 위임하여야 한다. 과학 위원회에 대한 위임은 적어도 10.4.1절의 (a) 및 (b)항에 언급된 물질군 가운데 하나에 속하는 프탈레이트의 존재에 대한 이득-위험 평가를 포함하고 있어야 한다. 이득-위험 평가는 이용 가능한 대체물질 및 대체 원자재, 설계 및/또는 의학적 치료 등을 포함하여 기기의
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 물질 (Substances) 및 CMR 및/또는 내분비 교란 물질의 존재에 대 정당성 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 물질 (Substances) 및 CMR 및/또는 내분비 교란 물질의 존재에 대한 정당성" 내용을 주제로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 물질 (Substances) 10.4. 물질 (Substances) 10.4.1.기기의 설계 및 제조 (Design and Manufacture of Devices) 기기는 마모입자와 퇴화물 및 공정 잔여물을 포함하여 기기에서 배출될 수 있는 물질 또는 입자로 인한 위험을 가능한 한 줄이는 방식으로 설계 및 제조되어야 한다. 기기 또는 기기의 부분 또는 기기에 사용되는 물질이 다음과 같은 경우, - 침습적이며 인체에 직접적으로 접촉하게 되거나, - 의약품이나 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질을 인체로부터/인체로 (재)주입하거나, 또는 - 그러한 약품이나 체액 또는 가스를 포함한
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and biological properties) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and biological properties) " 해당 내용에 대한 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and biological properties) 10. 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 (Chemical, physical and biological properties) 10.1. 기기는 제I장에 언급된 특성 및 성능 요구사항이 충족되도록 보장하는 방식으로 설계 및 제조되어야 한다. 다음에 특별한 주의를 기울여야 한다. (a) 사용된 원자재 및 물질의 선택, 특히 독성에 관하여 그리고 적용되는 경우 난연성 (b) 사용된 원자재 및 물질과 생물학적 조직, 세포 및 체액의 적합성 및 해당되
MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반적인 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반적인 요구사항 " 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 일반적인 요구사항 일반 안전 및 성능 요구사항 (1~3) (General Safety and Performance Requirement) 1. 의료기기는 제조자가 의도한 성능을 갖추고, 정상 사용 조건에서 의도된 목적에 맞는 적합한 방식으로 설계 및 제조 되어야 한다. 의료기기는 안전하고 효과적이어야 하며 임상조건, 환자의 안전, 사용자 또는 해당하는 경우 다른 사람의 안전과 건강을 위태롭게 해서는 안된다. 단, 일반적으로 인정되는 최신 기술수준을 고려할 때, 기기의 사용과 관련될 수 있는 모든 위험성은 환자가 얻는 유익성과 비교하여 높은 수준의 건강과 안전을 보호할 수 있을 정도의 허용 가능한 범위이어야 한다. 2. 본 부속서에서 가능한 한 위험을 줄
CE MDR UDI 데이터베이스에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " CE MDR UDI 데이터베이스에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 " 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ CE MDR UDI 데이터베이스에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 1. 기기 및 경제 운영자 등록 시 제출되어야 할 정보 제조자 또는 해당하는 경우 위임 대리인 및 수입업자는 제1절에 언급된 정보를 제출하고, 제2절에 언급된 해당 기기에 대한 정보가 완전하고, 올바르며, 관련 당사자가 업데이트하도록 보장해야 한다. No. 정보사항 항목별 요건 1 기기 및 경제 운영자 등록 시 제출되어야 할 정보 1. 경제 운영자 관련 정보 1.1. 경제 운영자 유형(제조자, 위임 대리인 또는 수입업자) 1.2. 경제 운영자의 이름, 주소 및 연락처 세부 정보 1.3. 제1.1절에 언급된 경제 운영자를 대신해서 다른 사람이 정보를 제출하는 경우, 이 사람의 이름, 주소 및 연락처 세부 정보 1.4. 제15
CE MDR EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 ' CE MDR EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ CE MDR EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) EU 적합성 선언에는 다음의 모든 정보가 포함되어야 한다. No 정보사항 항목별 요건 1.1 EU 적합성 선언 1. 제조자의 이름, 등록 상표 이름 또는 등록 상표, 이미 발행된 경우에는 제31조에 언급된 SRN, 해당하는 경우 위임 대리인 및 연락하고 위치를 식별할 수 있는 위임 대리인의 등록된 사업장 주소 2. 제조자의 단독 책임하에 EU 적합성 선언이 발행되었다는 문구 3. 부속서 VI의 C부에 언급된 기본 UDI-DI 4. EU 적합성 선언에 포함되는 기기를 식별 및 추적하는 데 사용할 수 있는 제품명, 상표명, 제품 코드, 카탈로그 No 또는 의도된 목적, 해당되는 경우에는사진 등의 명확한 참조
CE MDR 시판 후 감시(PMS)에 관한 기술문서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE MDR 시판 후 감시에 관한 기술문서 "에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 시판 후 감시(PMS)에 관한 기술문서 제83조~제86조에 따라 제조자가 작성하는 시판 후 감시에 관한 기술 문서는 명확하고, 체계적이며, 쉽게 검색할 수 있고, 모호하지 않은 방식으로 표현해야 하며, 특히 이 부속서에 기술된 요소를 포함해야 한다. No 정보사항 항목별 요건 1.1 제84조에 따라 작성한 시판 후 감시 계획서 제조자는 시판 후 감시 계획서에서 제83조에 언급된 의무를 준수함을 입증해야 한다. (a) 시판 후 감시 계획서에서는 특히 다음과 같은 이용 가능한 정보의 수집 및활용을 다루어야 한다. - PSUR의 정보 및 현장 안전 시정 조치를 포함하여 중대한 사고와 관련된 정보 - 중대하지 않은 사고 관련 기록 및 바람직하지 않은 부작용에 대한 데이터 - 경향 보고 정보 - 관련 전문가 및 기술
CE MDR 기술문서의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE MDR 기술문서의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 기술문서의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 문서에는 부속서 I에 명시된 의도된 목적을 고려하여 기기에 적용할 수 있는 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 정보가 포함되어야하며, 이러한 요구사항을 충족하기 위해 채택한 해결책의 근거, 밸리데이션 및 검증이 포함되어야 한다. 적합성 입증에는 다음이 포함되어야 한다. No 정보사항 항목별 요건 4 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 (a) 기기에 적용되는 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 및 다른 항목이 적용되지 않는 이유에 대한 설명 (b) 적용 가능한 각각의 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 데 사용된 방법 (c) 적용된 조화 표준, CS 또는 기타 해결책 (d) 안전 및 성능에 관한
CE MDR 기술문서의 항목별 요건 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 ' CE MDR 기술문서의 항목별 요건 ' 에 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 기술문서의 항목별 요건 CE MDR 기술문서는 쉽게 검색할 수 있고, 모호하지 않은 방식으로 표현해야 하며, 제조자가 작성하는요약은 명확하고, 체계적이며, 부속서에 명시된 요소를 포함해야 한다. No 정보사항 항목별 요건 1 기기 설명 및 사양 (Device description and specification) (a) 기기의 제품명 또는 상표명 및 의도된 목적 및 의도된 사용자를 포함한 일반 설명 (b) 부속서 VI의 C부에 언급되어 있는 UDI 시스템에 따라 기기를 식별하기 위해제조자가 해당 기기에 부여한 UDI-DI 또는 제품 코드, 카탈로그 번호 또는추적에 사용할 수 있는 기타 명백한 참조 정보를 통한 명확한 식별 정보 (c) 진단, 치료, 모니터링하는 의도된 환자 모집단, 의학적 상태 및 기타 고려 사항
CE MDR 기술문서구조 예시 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 " CE MDR 기술문서구조 예시 " 에 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ CE MDR 기술문서구조 예시 기술문서 구성은 AnnexⅡ, AnnexⅢ, 적합성 선언(DoC) 이며, 기술문서 구조는 아래 예시를 통해 표현 할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
CE MDR 기술문서 목록 (MDR technical construction file) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 ' CE MDR 기술문서 목록 (MDR technical construction file)' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ CE MDR 기술문서 목록 (MDR technical construction file) 기술문서 구성은 다음과 같이 구성되어 질 수 있습니다. No1 목록 : General Information (Revision History) 상세내용 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관 리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목자, 회사에 대한 소개 및 관련규격 No2 목록 : Product Description 상세내용 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도, 사용자 설명서/카탈로그 등 No3 목록 : Related Harmonized standards 상세내용 : 관련 조화 표준 No4 목록 : GSPR (G
핵심 임상시험에 한국인을 포함하여 수행할 경우, 가교자료 적절하기 위한 한국인 대상자 규모는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 핵심 임상시험에 한국인을 포함하여 수행할 경우, 가교자료 적절하기 위한 한국인 대상자 규모는 어떻게 되나요? 국내 허가 시 필요한 가교자료의 제출을 위한 다국가 임상시험에서의 한국인참여자 규모는 신청 허가사항과 관련하여, 전체 시험참여자(핵심임상시험)와 한국인 간의 안전성‧유효성을 비교평가 할 수 있도록 산정되어야 하나, 해당 참여자 규모를 산정할 수 있는 통계적 방법론이 많이 개발되어 있지 않아 구체적인 참여자 수를 안내하기 어려움을 양지해주시기 바랍니다. 참고로, 식품의약품안전평가원에서 발행한 ‘가교자료 심사사례집(민원인안내서)’(’15.12)의 관련 내용을 아래와 같이 안내해 드리니 관련 업무에참고하시기 바랍니다. - 다국가임상시험을 활용하여 민족적 요인을 평가하고자 하는 경우 민족 간차이와 그 경향을 비교할 수 있는 충분한 수의 시험대상자가 포함
중증혈소판증후군에 대한 신속허가 절차 유무와 임상 1상과 임상 2상의 동시 신청 및 승인 가능여부에 대한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중증혈소판증후군은 현재 1차 치료제가 없으며 신속한 치료제 개발이 중요한 질병입니다. 이에 대해 신속허가가 가능한 허가절차가 있는지요? ‘생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인’ 의약품의 경우 다른 의료제품보다 신속하게 심사하는 ‘신속심사’ 절차가 있습니다. 상기의 경우에 해당된다고 판단하여, 해당 품목의 허가 신청 시 신속심사를 받고자 는 경우, 허가 신청 전에 신속심사 대상으로 지정해 줄 것을 신청하실 수가 있습니다. 개발 제품의 대상질환 특성(역학 등)을 고려 할 때, 제품 개발 방향성 설정을위하여, 상기 절차의 고려를 권고드리며, 신속심사 대상 지정 신청 절차에 대한 상세 사항은 관련 안내서(의
희귀질환 치료 목적의 유전자재조합의약품의 경우, 임상 2상 이후 조건부 허가가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 희귀질환 치료 목적의 유전자재조합의약품의 경우, 임상 2상 이후 조건부 허가가 가능한가요? 임상 2상 이후의 임상시험자료 제출을 조건으로 허가 시, 해당 임상시험성적에 관한 자료의 제출면제는 「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」(식약처 고시)의 관련 내용을 아래와 같이 안내드리니 참고하시기 바랍니다. 제24조(제출자료의 면제 등) (생략) ② 희귀의약품은 각 독성시험자료를 단회투여독성, 1-3개월 반복투여독성시험자료(표적장기독성 소견 포함)로, 약리작용에 관한 자료를 효력시험자료또는 임상시험자료로 갈음할 수 있으며, 특히 생명을 위협하는 희귀한질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 희귀의약품의 경우에는 동 의약품의특성에 적합한 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음할 수 있다.
중대 질환 치료 목적의 유전자재조합의약품 개발 시, 임상 1상의 경우 건강한 성인 대상 시험 진행 후 환자를 대상으로 진행해야 하나요요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중대 질환 치료 목적의 유전자재조합의약품 개발 시, 임상 1상의 경우 건강한 성인 대상 시험 진행 후 환자를 대상으로 진행해야 하는지요? 임상 1상 시험, 초기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험은 시험대상자의안전이 최우선 고려사항이며, 과학을 기반으로 하고 윤리적으로 허용되는 것이어야합니다. 이러한 시험은 일반적으로 적은 수의 건강한 자원자 또는 환자를 시험대상자로 하여 수행되며 시험기간 동안 면밀한 관찰이 필요합니다. 다만 환자들에게만존재하는 표적 또는 수용체와 결합하도록 설계된 의약품은 보통 목적하는 표적 집단에서만 시험합니다. 【관련 규정】 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약처 고시) 「임상시험의 전반적인 고려사항」 (민원인 안내서) 「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 가이드라인」 (민원인 안내서) 이번 포스
환자맞춤형 유전자재조합 단백질 항암백신 관련 비임상결과 제출 가능여부, 독성평가 가능여부, 마우스 상동단백질을 이용해 반복투여독성시험을 수행여부 등의 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 환자맞춤형 유전자재조합 단백질 항암백신 1상 임상시험계획 승인 신청 시, 특정 대표 항원서열을 이용하여 수행한 비임상시험 결과를 제출하는 것이 가능한가요? FDA의 ‘Clinical Considerations for Therapeutic Cancer Vaccines’(2011.10) 및 식약처의 ‘암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인’(2020.11)에따르면 초기 임상시험에서 개시 용량 선정 및 증량 계획, 투여 일정은 비임상시험및/또는 이전의 사람에게서의 사용 경험에서 생성된 자료로 뒷받침되어야 함을제시하고 있습니다. 따라서 비임상시험 관련 시험을 대표서열 제품으로 수행 가능 여부는 ‘대표’ 서열에 대한 과학적 타당성을 입증할 수 있는 구체적인 자료를 바탕으로논의되어야 할 것으로 사료됩니다. 【관련 규정】 FDA 가이드라인 ‘Clinical
난임 치료제는 질내 투여하는 연질캡슐 난임치료제 개발 시, 비설치류 독성시험에서 토끼를 사용해도 될지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 난임 치료제는 질내 투여하는 연질캡슐 난임치료제 개발 시, 비설치류 독성시험에서 토끼를 사용해도 될지요? 의약품의 임상시험을 위한 세부사항은 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)에서 정하고 있으며, 특히 독성에 관한 자료는 「비임상시험관리 기준」(식약처 고시)에 적합하며 「의약품 등의 독성시험 기준」 (식약처 고시)에 부합하거나 시험방법 및 평가 기준 등이 타당한 자료여야 합니다. 이러한 근거에 따라, 독성시험은 1종의 설치류와 1종의 토끼를 제외한비설치류(1종에 대해서는 최소한 암·수 모두 포함)에서 수행되어야 합니다. 토끼의 경우 일반증상의 해석이 쉽지 않다는 점에서 독성동태시험과 독성시험에서 적절하지 않은 모델로 고려됩니다. 제시하신 비설치류 독성시험에서 토끼를 사용할 수 있는 경우는, 임상시험 물질에 대해 약리학적으로 연관된
반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을까요? 사람혈청알부민에 대한 비글을 포함한 개의 상동성(homologous)는 약 79% 정도이며, 이러한 차이로 인해 사람혈청알부민은 개에서 항원으로 인식되어 중추신경계 등에 독성소견이 나타날 수 있습니다. 따라서, 비글은 개발하시는 제품에 대한 비설치류 독성시험 동물모델로 적절하다고 판단하기 어렵습니다. 이에 대한 대안으로 제시하신 원숭이의 반복독성시험 디자인의 경우, 군당 1마리는 발현 빈도만 관찰할 수 있어, 시험물질의 독성소견을 관찰하기에 적절한 동물 수로 판단하기 어렵습니다. 비설치류 독성시험의 경우, 원숭이가 아닌 다른 적절한 동물종(미니피그 등) 에서도 수행이 가능하니, 관련 동물종에 대한 평가도 고려해보실 수 있음을 안내드립니다.
비강 점적용 유전자재조합 의약품을 개발하고 있습니다. GLP 기관에서 랫드에서 독성시험을 진행할 계획으로 비강 점적용 치료 모델의 독성시험 범위를 문의합니다. [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비강 점적용 유전자재조합 의약품을 개발하고 있습니다. GLP 기관에서 랫드에서 독성시험을 진행할 계획으로 비강 점적용 치료 모델의 독성시험 범위를 문의합니다. 개발하시는 의료제품은 유전자재조합의약품 신약에 해당될 것으로 사료됨에 따라 임상시험 계획승인을 위해서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조 [별표1] 7. 유전자재조합의약품의 자료제출범위에 해당하는 비임상시험 자료를 제출하셔야 합니다. 문의하신 독성시험의 경우, 일반적으로 시험물질이 약리학적으로 활성인 2종의모델(설치류 1종과 비설치류 1종)에서 평가할 것을 권고하고 있으며 1종의 모델에서만 평가할 경우 타당한 근거자료를 제시하셔야합니다. 또한 사용례가 없는 성분으로 발암성 및 면역독성시험 결과가 요구되어질 수있으며 미수행의 경우 타당한 미수행 사유를 제출하셔야하며,
인간혈청알부민을 포함한 유전자재조합의약품을 개발시 어 반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인간혈청알부민을 포함한 유전자재조합의약품을 개발하고 있습니다. 독성시험으로 독성시험으로 설치류(랫드), 비설치류(비글)로 독성시험을 디자인 했으나, 비글에서 수행하는데 어려움이 있어 반복투여독성시험을 원숭이에서 실험을 진행하려고 하는데 저/고농도, 암수 각각 1마리 씩으로 디자인해도 괜찮을지요? 사람혈청알부민에 대한 비글을 포함한 개의 상동성(homologous)는 약 79% 정도이며, 이러한 차이로 인해 사람혈청알부민은 개에서 항원으로 인식되어 중추신경계 등에 독성소견이 나타날 수 있습니다. 따라서, 비글은 개발하시는 제품에 대한 비설치류 독성시험 동물모델로 적절하다고 판단하기 어렵습니다. 이에 대한 대안으로 제시하신 원숭이의 반복독성시험 디자인의 경우, 군당 1마리는 발현 빈도만 관찰할 수 있어, 시험물질의 독성소견을 관찰하기에 적절한 동물 수로 판
정맥투여 항체의약품을 개발하고 있습니다. 기타독성시험으로 추가해야 하거나 고려해야하는 사항이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 정맥투여 항체의약품을 개발하고 있습니다. 기타독성시험으로 추가해야 하거나 고려해야하는 사항이 있을지요? 해당 의료제품의 경우 면역계의 항진을 의도하기 때문에 체액성 면역뿐만 아니라 세포성 면역에도 영향을 미칠 것으로 사료됩니다. 이에 따라, ICH S8에 따른 면역독성시험이 필요합니다. 만약 반복투여독성시험에서 ICH S8에 따른 자가면역성, 염증성부작용, 림프조직에 대한 유해한 영향을 충분히 평가하여 면역독성을 야기할 가능성이낮다고 판단될 경우, 해당 자료로 면역독성시험을 갈음할 수 있으나 이는 반복투여독성시험 자료에 따라 논의가 필요할 것으로 사료됩니다. 국소내성시험의 경우 반복투여독성시험에서 임상징후, 육안 소견, 투여부위의조직병리학적 검사 등의 적절한 평가항목에 따라 평가될 경우 별도의 시험이요구되지 않음을 알려드립니다. 자료의 작성과 관련하
항암제 개발 시, 2주 DRF 투여 용량으로 임상용량의 세이프티 마진에 10배에 해당하는 용량의 적절성과 항체의약품 개발 시 유전독성시험은 면제 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제 개발 시, 2주 DRF 투여 용량으로 임상용량의 세이프티 마진에 10배에 해당하는 용량을 설정하는것이 적절할지요? ICH S6(R1)에서는 1) 비임상 동물 종에서 최대 약리학적 효과를 나타내는 용량 2) 임상에서의 최대 노출의 약 10배에 해당하는 용량 중 더 높은 값을 비임상 독성연구의 고용량군으로 설정하도록 권고하고 있습니다. 또한 「항암제 비임상시험 가이드라인」에서는 진행성 암환자를 대상으로 항암제 개발을 계획하는 경우, 무독성량(NOAEL) 또는 무해용량(NOEL)을 결정하는 독성시험이 필수적으로 고려되지는 않는다고 명시하고 있습니다. 개발 의약품의 임상용량 및 단회투여독성시험의 결과를 고려하여2주 DRF 투여 용량을 설정하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「항암제 비임상시험 가이드라
in vivo 효력시험 및 re-challenge 시험에서 회복기간에 대한 기준과 TCR 연구 수행 시점에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ in vivo 효력시험 및 re-challenge 시험에서 특별한 독성이 발견되지 않아 설치류의 4주 반복 독성시험에서 회복기간을 최소기간인 2주만 두려고 하는데 회복기간에 대한 지켜야하는 기준이 있나요? 「의약품등의 독성시험기준」에서는 반복투여독성시험에서의 회복기간에 대한구체적으로 명시하고 있지는 않습니다. 다만, 제시하신 2주의 회복기간이 개발하시는 의료제품의 회복성과 지연성을 충분히 평가할 수 있는 기간인지 고려가 필요할 것 같습니다. 일반적으로반복투여독성시험의 0.5~0.75에 해당하는 기간을 회복기간으로 설정하나이는 개발 의료제품의 특성과 약리학적 및 독성학적 효과를 고려하여 설정하여야 하며, 기간 설정에 대한 타당한 근거 제시가 요구됩니다. 【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원
고형암을 타겟으로 하는 단클론항체 의약품 개발 시 SEND 2주 DRF 반복투여는 필수사항인지와 시험개체수에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고형암을 타겟으로 하는 단클론항체 의약품 개발 시, 설치류와 영장류에서 단회투여, 2주 DRF 반복투여, 4주 반복투여 시험을 진행하되, SEND는 4주 반복투여만 작성하려고 하는데, SEND 2주 DRF 반복투여는 필수사항이 아닌지요? 「의약품등의 독성시험기준」에 따라 용량설정시험(DRF)의 경우 3개월 이상의 반복투여독성시험에서 적정용량 설정을 위하여 예비시험으로 수행하도록권고하고 있습니다. 따라서 4주 반복투여독성시험을 계획하는 경우, 2주 DRF 반복투여시험자료는 반드시 요구되는 것은 아닙니다. 다만, 반복투여독성시험의 용량설정에 대한 타당한 근거자료로 DRF 반복투여독성시험 결과가요구될 수 있음을 알려드립니다. 추가로, 항암제의 경우 4주 반복투여독성시험은 1상 임상시험을 위한 자료로는적합하지만, 품목허가를 위한 반복투여독성시험 기간은 일반적으
효소 단백질 의약품을 개발 독성시험에서 설치류와 미니피그 이용 가능여부와 효소 단백질 의약품을 개발 시 비임상시험 제출자료 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 효소 단백질 의약품을 개발하고 있습니다. 독성시험에서 영장류가 아닌 설치류와 미니피그를 이용해도 될지요? 문의하신 독성시험의 경우, 일반적으로 시험물질이 약리학적으로 활성인 2종의모델(설치류 1종과 비설치류 1종)에서 평가할 것을 권고하고 있습니다. 따라서, 제시하신 모델이 개발제품에 약리학적 활성을 보일 경우 적절한모델로 활용가능하실 것으로 사료되며, 추후 비임상시험 자료 제출 시 시험 종선택의 정당성을 확인할 수 있는 자료가 제출되어야 함을 안내드립니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 유전자재조합의약품(신약)을 개발하는 경우, 비임상시험 제출자료로 단회투여, 반복투여, 안전성약리, 면역원성 시험 자료를 제출하면 되나요? 일반적으로 유전자재조합의약품(신약)의 경우 제안하신 독성시험 이외에 생식‧발생독성 시험자료가
주성분이 유전자재조합 단백질인 경우, 독성시험에 사용할 동물 선택 여부와 항체 의약품의 경우 비임상시험 진행 동물 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주성분이 유전자재조합 단백질인 경우, 독성시험에 사용할 동물은 어떤 종을 선택해야 하나요? 유전자재조합 단백질의 독성시험은 일반적으로 두 종류의 적절한 동물 종을사용하여 평가되어야 합니다. 이때 적절한 동물 종은 시험물질이 약리학적 활성을나타낼 수 있는 동물 종을 의미합니다. 다만 정당한 이유가 있는 경우(예, 적절한 동물 종이 한 종류만 확인되었거나생명공학의약품의 생물학적 특성이 충분히 해명되는 경우) 한 종의 적절한동물만으로 충분할 수 있습니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인」 (민원인 안내서) 항체의약품의 경우 어떤 동물 종에서 비임상시험을 진행해야 할지요? 단클론항체의 시험을 위한 적절한 동물 종은 의도하는 항원결정부위를발현하고 사람 조직과
독성동태시험 자료 제출면제 가능 여부와 수행해야한다면 GLP 기관에서 진행해야 하는지에 대한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유전자재조합의약품 개발 시 임상적용 경로인 피하투여의 경우 짧은반감기와 혈액 내로의 흡수 정도가 약해 독성동태시험 수행에 제약이따릅니다. 이 경우 독성동태시험 자료 제출면제 가능 여부와 수행해야한다면 GLP 기관에서 반드시 진행해야 하는지요? 독성동태 시험의 경우, 피하투여로 수행한 독성시험에서 약물이 혈중으로노출이 되지 않음을 입증하여야 하며, 피하투여 시 혈중에 노출이 되지 않을경우 약물의 약동학적 평가를 위해서 정맥투여를 통한 약동학적 평가를 고려할 수 있습니다. 독성시험과 별개로 약동학 시험을 시행할 경우 반드시 GLP를 준수할 것을요구하지는 않으나, 생체 시료에 대한 약물 분석법은 적절하게 검증되어야 함을 안내드립니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로
1상 임상시험계획 승인 신청 시, 배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test) 결과를 제출해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1상 임상시험계획 승인 신청 시, 배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test) 결과를 제출해야 하나요? 배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test)은 임상 1상 승인 시가 아닌, 품목허가 신청 시 제출하시면 됩니다. 배합적합성(Compatability)과 침출물 평가방법(Leachable test) 관련 내용을 아래와 같이 안내드리니 참고하시기 바라며, 상세 내용은 해당 가이드라인(의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서))을 참고하시기 바랍니다. 배합적합성(Compatability)은 포장 구성 성분과 제형 사이의 상호작용을 확인하는것으로 상호작용의 예는 다음과 같습니다. ① 주성분의 흡착이나 흡수 및 포장 구성 성분에 흡착 후 용해된 화학물질에 의한 주
1상 임상시험계획 승인 신청 시, 임상시험용 배치 생산에 Type 1 유리 바이알이 아닌 다른 유리 용기 사용 시 제출 자료 요건에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1상 임상시험계획 승인 신청 시, 임상시험용 배치 생산에 Type 1 유리 바이알이 아닌 다른 유리 용기 사용 시 제출 자료 요건에 대해 문의드립니다. 식약처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에 따라 임상시험용의약품에 사용하려는 일차 포장을 서술해야 하며 완제품을 비표준적 용기 또는기구, 공정서 미수재 용기를 사용할 경우 성상 및 기준을 기재해야 하며제조원, 규격, 도면(시험성적서(CoA)포함) 제출이 필요합니다. 또한, 의약품 허가 시에는 「의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인」에기재된 다음 자료의 제출이 필요함을 안내드립니다. - 흡습성 평가 - 차광성 평가 - 의약품과의 배합 적합성 - 안전성 평가 상세 내용은 상기의 고시, 가이드라인 등을 참고하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약
공인 표준품이 없는 경우, 펩타이드맵핑과 같은 확인시험 시 실측치를 설정해 놓고 추후 기준 변경을 해도 될까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 공인 표준품이 없는 경우, 펩타이드맵핑과 같은 확인시험 시 실측치를 설정해 놓고 추후 기준 변경을 해도 될까요? 펩티드 지도작성법의 품질관리 규격은 일반적으로 ‘표준품의 펩티드 양상과동등’으로 설정됩니다. 임상시험 단계에서는 자사 표준품을 설정하고 판정 기준은육안으로 자사 표준품과 검체를 비교하여 판정하는 절차도 인정됩니다. 다만, 품목허가 시점에는 자사 표준품과 비교하되 분석법 개발 및 밸리데이션 결과 등을 토대로 ‘동등’에 대한 구체적인 기준 및 ‘유의한 새로운 피크’에 대한 정의를확립하여 기준 및 시험방법에 설정할 것을 권고합니다. 상세한 절차는 「대한민국약전」 (식약처 고시) ‘일반시험법 73. 펩티드 지도 작성법’을 참조하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「대한민국약전」 일반시험법 73. 펩티드 지도작성법 (식약처 고시) 「생물학적제제 등의 품
임상시험계획 승인 신청 시 안정성시험 항목 및 자료 수준과 원료의약품 및 완제의약품의 가속/가혹 안정성 시험자료 제출 여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 안정성시험 항목 및 자료 수준은 어떻게 되나요? 안정성시험은 기준및시험방법에서 설정한 모든 시험항목을 설정하여 수행하여야하며, 이와 다르게 시험하고자 하실 경우에는 타당한 근거의 제시가 필요합니다. 임상시험계획 승인 신청 시의 안정성시험은 최소한 0개월 시험결과와안정성시험계획서를 같이 제출하실 수 있으니 참고하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식약처 고시) 「의약품등의 안정성시험기준」 (식약처 고시) 임상시험계획 승인 신청 시 원료의약품의 가속 안정성 시험자료 및 완제의약품의 가속/가혹 안정성 시험자료 제출이 필요한가요? 임상시험승인 신청 시 원료 의약품의 가속 안정성 시험 자료 및 완제의약품의가속/가혹 안정성 시험 자료 제출 필요 여부에 대해서는, 「의약품 임상시험계획 승인
주사제 제형으로 의약품 개발 시 무균시험의 추가 수행 진행 여부와 NTA로 세포외소포체 수와 크기 분포를 분석할 수가 없는 경우 다른 기술로 품질 평가 가능여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주사제 제형으로 의약품 개발 시, 출하시험에서 미생물한도시험을시행하는 경우, 무균시험의 추가 수행이 필요한지요? 해당품목은 주사제로 제제학적 시험항목에 따라 무균시험 항목이 요구되며, 무균시험을 수행할 경우 미생물한도시험을 추가로 수행하지 않아도 됩니다. 【관련 규정】 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 엑소좀 기반 의료제품 개발 중으로, 개발 물질의 특성 상 식약처가이드라인에서 제시하는 Nanoparticle tracking analysis(NTA)로는 세포외소포체 수와 크기 분포를 분석할 수가 없는 경우 다른 기술로 품질 평가를 하여도 가능한지요? 네, 가능합니다. 다만, 공정서 이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성해야 하며시험방법, 시험방법 선택이유, 시험방법의 검증 등에 대한 자료를 포함하여 기준 및 시험방법의 설정 근거를
항원과 리포좀으로 구성된 백신 개발과 미생물 유래 엑소좀을 이용한 의약품 주사제 개발 시 문의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항원과 리포좀으로 구성된 백신 개발 시, 리포좀 원액에서 리포좀구성성분의 함량시험을 수행하는 경우, 완제의약품에서 함량시험을생략 가능한지요? 원액에서 수행하시는 시험과 완제에서 수행하는 시험 항목은 동일하나, 원액 이후 완제까지의 공정(부형제 등의 첨가제 혼입 등)을 고려할 때, 완제에서도 함량시험은 수행하시는 것이 필요한 것으로 사료됩니다. 【관련 규정】 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식약처 고시) 미생물 유래 엑소좀을 이용한 의약품을 주사제 제형으로 개발 시, 엔도톡신 시험을 반드시 수행해야 하는지요? 개발 제품이 미생물의 LPS가 포함하고 있는 특성 상 엔도톡신 시험 수행이 어려울 수 있음은 이해되나, 안전성 확보를 위해 엔도톡신 시험의 수행은 요구되어지며, 유사성분(톡신 등)이 포함된 기허가 주사제의 경우에도 엔도톡신시험을 수행하고
단백질 백신 개발 시 항원 생산 세포주 평가 항목 및 항원 특성 분석 항목 고려사항과 항원 원액의 시험항목에서 결핵균 및 외래성바이러스 부정시험 실시여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단백질 백신 개발 시, 항원 생산 세포주 평가 항목 및 항원 특성 분석 항목 설정 시 고려해야 할 사항은 무엇인가요? 항원 생산 세포주의 경우, 마스터세포주, 제조용세포주 및 생산종결 세포주로구분하여 관리하며, 세포주를 확인할 수 있는 시험 항목과 박테리오파지검출시험, 유전적 안정성을 확인할 수 있는 시험 항목 및 배양 등 세포주 관리를 검증할 수 있는 시험항목을 설정하여 평가해야 하며, 상세 내용은 관련 가이드라인(‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’ 등)을 참조하시기 바랍니다. 항원 특성 분석의 경우 순도(불순물), 당 구조, 함량 등 기본적인 자료와 2차 및 고차구조 등 제품의 특성에 따라 항목 설정이 필요합니다. 【관련 규정】 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식약처 고시) 「생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리
재조합단백질 의약품 개발 시 비임상, 임상시험에 사용될 의약품의 동일성과 임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 기준 및 시험방법과 특성분석의 항목 및 분석 배치수 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재조합단백질 의약품을 개발 중에 있습니다. 비임상시험에 사용된 의약품과 임상시험에 사용될 의약품이 반드시 동일해야 하나요? 기본적으로 비임상시험과 임상시험에 사용되는 물질은 동일하여야 합니다. 그러나 의약품의 개발과정에서 안전성과 유효성 등의 개선을 위하여 제조공정의변경이 발생할 수 있으며, 이렇게 변경이 발생한 경우라도 비교 동등성 시험을수행하여 변경 전‧후 물질 간의 동등성을 입증하시면 됩니다. 【관련 규정】 「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인」 (민원인 안내서) 임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 기준 및 시험방법과 특성분석의 항목 및 분석 배치수에 대한 의견 부탁드립니다. 기준 및 시험방법 및 특성분석에 대한 항목과 시험방법은 개발 의약품의 작용기전, 물질특성, 제조방법 및 조성 등에 따라 자사에서 설정하고 관리하시
희귀의약품 포함 여부 및 신속심사 대상에 해당하는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 희귀의약품 포함 여부 및 신속심사 대상에 해당하는지 문의드립니다. 일반적으로 희귀의약품은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제2조제5호에따라 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 정하여 고시한 의약품으로 정하고 있습니다. - 개발단계 희귀의약품지정은 「희귀의약품 지정에 관한 규정」제2조제2항에 적합한 경우, 동 규정 제3조에 따라 ‘희귀의약품지정 신청’을 하실 수있습니다. 「희귀의약품 지정에 관한 규정」제2조제2항 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정·허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임
항암제 신약의 경우 임상 1상에서 대상환자 선정과 골관절염치료제 개발 시 안전성, 유효성 자료에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제 신약의 경우, 임상 1상에서 대상환자를 암환자 대상으로 해야 할지, 건강한 성인 대상으로 해야 하는 지 문의드립니다. 일반적으로 비세포독성 물질의 경우 초기 임상시험은 비임상시험에서의 독성학적 평가 결과와 약물의 약리학적 특성 등을 고려하여 건강한 자원자를 대상으로 수행할 수 있습니다. 해당 임상의 목적은 개발 의약품의 내약성과 안전성을 포함하여 약동학 및 약력학적 평가를 위한 것으로 사람에서의투약량(내약량) 범위와 약물 동태 특성 등에 대한 결과를 얻을 수 있습니다. 아울러, 신물질의 독성시험 등 비임상시험결과 및 건강한 자원자 대상 1상 임상시험 결과를 참고하여 환자 대상 임상시험의 대상환자 선정기준, 투여용량 및 용법 등을 설정할 수 있습니다. 본 개발물질의 경우 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1상이 반드시 요구되는 것은 아니며 시험
임상 3상을 조건으로 하는 허가의 기준과 무독성량(NOAEL)을 결정하는 독성시험 진행여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 3상을 조건으로 하는 허가의 기준에 대해 문의드립니다. 임상 3상 수행을 조건으로 하는 허가와 관련하여 「의약품의 품목허가·신고· 심사 규정」 (식약처 고시) 제7조제6호마목, 제28조제1항 및 「의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인」 에 따라, ①생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환 치료제로 ②기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보이고 ③2상 임상시험에서 사용한 대리결과변수가 3상 임상시험의 최종 임상적 결과변수와 상관관계가 있는 경우에 가능할 것으로 판단됩니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 「의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인」 (민원인 안내서) 항암제의 경우 임상 초회용량이 부작용을 감안한 약효기대용량으로시작한다면 무독성량(NOAEL)을 결정하는
임상시험성적에 관한 자료로서 외국자료의 인정여부와 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지에 게재된 자료 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 외국의 임상시험에서 사용된 약물이 성분은 같으나 다른 제조사에서만들어진 의약품을 수입할 경우, 임상시험성적에 관한 자료로서 외국자료의인정이 가능할까요? 임상시험성적에 관한 자료의 요건은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 제6호 가목∼ 라목에 적합하여야 합니다. 아울러 전문학회지에 게재된 임상시험에서 사용된 의약품과 다른 제조사의 의약품(동일 성분 및 함량)을 수입하는 경우라면 「의약품동등성시험기준」 (식약처 고시)에 따라 생물학적 동등성을 추가로 입증하여야 할 것으로 판단됩니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 「의약품동등성시험기준」 (식약처 고시) 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지에 게재된 자료가 있다면 안전성 유효성 자료 중 어떠한 시험을 갈음 받을 수 있는지요? 「의약품의
임상 1상 설계에서 초회용량 설정 및 임상시험 용량에 대한 근거, 투약 용량을 증량 디자인 없이 고정된 용량으로 진행 가능여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 1상 설계에서 초회용량 설정 시 고려사항에 대해 문의드립니다. 개발 의약품의 안전성을 확인할 수 있는 가장 적절한 동물 종으로부터 산출한반복투여독성시험의 최대무독성용량(NOAEL) 값 외에도 효력시험에서 나타나는약리학적 활성 용량(PAD), 생물학적효과수준(MABEL), 안전역(Safety Factor) 등을 고려하여 인체투여용량설정을 고려할 수 있습니다. 일반적으로 안전역은 1/10을 적용할 수 있으며, 임상시험 시 초회 용량 설정및 안전역 등 설정을 위한 FDA 가이드라인 ‘Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers’ (2005)를 참고하시기 바랍니다. 【관련 규정】 FDA 가이드라인
신약 개발 시 임상 1상 신청을 위한 비임상시험자료 제출 범위는 무엇인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신약 개발 시 임상 1상 신청을 위한 비임상시험자료 제출 범위는 무엇인지요? 신약의 IND 신청 시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약처 고시) [별표1] ‘1. 개발 중인 신약’에 해당하는 자료를 제출하여야 합니다. - 약리작용에 관한 자료 : 효력시험자료, 안전성약리시험자료, 흡수·분포·대사· 배설에 관한 자료 효력시험 안전성약리시험 : 「의약품등의 약리시험기준」 (식약처 고시) [별표]에 따른심혈관계, 중추신경계, 호흡기계(ICH 가이드라인 S7A, S7B, S6) 자료 제출 흡수·분포·대사·배설자료 : ICH 가이드라인 M3(인체대상 임상시험 및 의약품시판을 위한 비임상 안전성시험 지침) 및 식약처의 「의약품의 비임상시험가이드라인」 에 따라 동물 및 사람에 대한 시험관내 대사 및 혈장단백결합자료와 반복투여독성시험에 사용된 동물
점안제 개발 시, 안점막자극시험으로 단회투여독성(점안투여)을 대체할 수 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 점안제 개발 시, 안점막자극시험으로 단회투여독성(점안투여)을 대체할 수 있는지요? 단회투여독성시험은 설치류 1종 및 비설치류(토끼를 제외한) 1종을 사용하여평가하여야 합니다. 안점막자극시험은 시험물질이 안점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사할 목적으로 안점막 자극성 (각막, 홍채, 결막손상)에 대해 평가하며, 시험동물은원칙적으로 백색토끼를 사용합니다. 따라서 단회투여독성시험(점안투여)과 안점막자극시험의 실험목적, 실험동물, 평가항목 등이 차이가 있어 두 시험을 별도로 진행하셔야 할 것으로 판단됩니다. 다만, 설치류 1종, 비설치류 1종에 추가적으로 토끼에 대한 단회투여독성시험(점안투여)을 수행하고자 하는 경우 단회투여독성시험에 토끼에 대한 안점막자극시험 항목을 같이 시험하실 수 있습니다. 【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시)
피부외용제 단회투여 독성시험 시 적절한 자료가 뒷받침된다면 전신독성시험 투여경로로 정맥주사 대신 피하투여가 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 피부외용제 단회투여 독성시험 시 적절한 자료가 뒷받침된다면 전신독성시험 투여경로로 정맥주사 대신 피하투여가 가능할까요? 단회투여독성시험은 시험물질을 시험동물에 단회투여하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 평가할 목적으로 「의약품등의 독성시험기준」(식약처 고시) [별표1] 단회투여독성시험에 따라 시험동물 2종(설치류 1종 및 토끼를 제외한 비설치류 1종)으로 수행하여야 하며 원칙적으로 임상예정경로를 포함한 2가지 경로로 수행하여야 합니다. 관련 고시에 따라 임상투여경로(Dermal)를 포함하여 전신독성(Systemic toxicity)에 대한 안전성을 확인 할 수 있는 투여경로는 정맥투여(IV)가적절할 것으로 사료됩니다. 개발품목에 대하여 전신독성을 확인하기 위해 피하투여 경로로 시험하고자 할 경우, 독성시험에서 평가된 투여량, 목표조직(target s
국소 투여 항암 주사제를 개발 중이며 전신적으로 노출되는 양이 매우 적을 것으로 예상되는 경우, 반복투여독성시험 면제 가능여부 및 비임상시험을 수행 시 진행 항목 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국소 투여 항암 주사제를 개발 중이며 전신적으로 노출되는 양이 매우 적을 것으로 예상되는 경우, 반복투여독성시험 면제 가능여부 및 비임상시험을 수행 시 진행 항목 문의 반복투여독성시험의 수행 관련, 국소독성시험은 투여부위의 자극을 평가하는독성시험으로, 동 시험을 수행하였다 하더라도 개발 제품에 대한 전반적인 독성평가의 수행이 필요합니다. 개발 항암제의 비임상평가 관련 사항은「항암제 비임상시험 가이드라인」(민원인 안내서)을 통해 상세하게 안내하고 있으며, 개발 항암제가 특정암환자(진행성 암환자 등)을 대상으로 하지 아니한 경우, 관련 고시 등에서 제시하고 있는 모든 비임상시험 항목을 자료제출 대상으로 고려하셔야 할 것으로 사료됩니다. 참고로 ‘진행성 암환자’란 중증 및 생명을 위협하는악성종양이 있는 환자 집단을 의미하며, ‘진행성 암’ 치료는 유효한 치료
진행성 암환자 대상의 면역항암제 개발 시 비임상 독성시험 중 유전독성, 생식독성, 면역독성, 광독성 시험 모두 면제가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 진행성 암환자 대상의 면역항암제 개발 시 비임상 독성시험 중 유전독성, 생식독성, 면역독성, 광독성 시험 모두 면제가 가능한가요? 진행성 암환자를 대상으로 항암제 개발을 계획하는 경우 「항암제 비임상시험가이드라인」 을 바랍니다. - 유전독성시험 : 진행성 암환자 치료를 위한 치료제의 임상시험에서는 필수적인것은 아니나 시판을 위해서는 수행되어야 합니다. in vitro 시험이 양성인 경우, in vivo 시험은 필요하지 않을 수 있습니다. - 배태자독성시험 : 임신하거나 임신 가능성이 있는 환자에서의 발생배아 및 태아에 대한 잠재적 위험요소를 평가하기 위해 실시합니다. 항암제의 품목허가 신청 시에는 배태자독성시험이 있어야 하나, 진행성암환자 치료 목적의 임상시험을 뒷받침하기 위한 필수적 사항은 아닙니다. 대상 약물이 발생독성을 유발하는 것으로 알려진 군에
항암제의 독서시험 및 다양한 자료에 대한 자주묻는질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발 중인 신물질의 항암제를 기허가 항암제와 병용요법으로 사용하고자할 경우, 신물질의 단독 독성시험, PK시험 외에도 병용투여 시 독성시험, PK자료가 필요한가요? 병용투여에 대한 독성시험의 경우, 병용투여 시 항암 활성은 증가시키면서 사망률, 임상증상, 체중 등의 독성지표가 증가되지 않음을 입증하는 등단독 및 병용투여 시의 효력 및 약동학 시험 결과 등의 비임상시험 결과특이적인 소견이 없다면 반드시 요구되지는 않습니다. 다만, 개발하시는 신물질의 단독 투여에 대한 독성시험 이외에 병용하는항암제와의 약물학적 상호작용, 독성 및 효력 측면에서의 상가적(additive) 영향을 평가할 수 있는 비임상시험은 수행되어야 합니다. 항암제의 독성시험 시 회복군 설정이 필요할까요? 독성변화의 회복성(심각한 이상 반응이 가역적인지 비가역적인지 여부 판단 등)과지연성
개발한 신물질(피하투여)과 기허가 의약품(정맥주사)과 병용투여 시 비임상 시험 투여방식과 적응증 확장 시 단독제제(개발중인 신물질)의 비임상시험 면제 가능여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발한 신물질(피하투여)과 기허가 의약품(정맥주사)과 병용투여에 대한 비임상시험 종료 후 적응증 확장 시, 단독제제(개발중인 신물질)의 비임상시험 면제가 가능한가요? 개발 신약에 대한 독성평가가 우선 이루어져야 합니다. 일반적으로 비임상자료 중 독성시험자료는 임상 적응증에 따라 달리 요구되지 않습니다. 개발신약에 대해 노출도가 높은 투여경로(예: 정맥투여(I.V.))로 비임상시험을모두 진행하여 자료를 준비해 놓으셔야 할 것으로 판단됩니다. 전신 노출이 가장 높은 투여 경로에 대한 비임상시험을 수행하였을 경우, 개발 품목의 투여경로가 변경될 시 일부 시험 항목만 진행할 수 있습니다. 개발 중인 신약은 임상 2상 진행 중이며 새로운 적응증에 대해 임상 1상(환자 대상, 단독투여)을 진행할 때 독성자료와 임상1a상 종료 후 임상 1b상(기허가의약품 병용투여)
일반독성시험에서 반복투여독성시험 자료에 대한 자주묻는질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일반독성시험 중 설치류의 단회투여 및 반복투여독성시험 자료가 있다면, 비설치류에서의 독성시험이 면제될 수 있는지요? 단회·반복투여독성시험의 경우, 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1] 단회투여독성시험 및 [별표2] 반복투여독성시험에 따라 시험동물 2종 이상을 사용하여야 하며, 그 중 1종은 설치류, 1종은 토끼를 제외한비설치류로 수행하여야 합니다. 【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1], [별표2] 개발 약물은 환자에게 2주간 투여를 예상하고 있습니다. 이 경우 반복투여독성시험은 몇 개월 자료를 준비해야 하나요? 반복투여독성시험 기간은 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표 2]에따라 임상시험에서 약물투여기간이 최대 2주인 경우 임상시험 수행을 위해 권장되는 반복투여 독성시험 기간은 최소 2주,
비임상 독성시험의 고용량 및 반복투여독성시험 시 투여량은 어떻게 설정하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비임상 독성시험의 고용량을 어떻게 설정하는지요? 독성시험의 고용량 선택에 대해서는 「의약품 비임상시험 가이드라인」, 「의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집」 에서 자세히 안내하고 있습니다. 일반적으로 임상적 전신 노출에 대한 50배의 노출한계 용량이 급성 및반복독성시험을 위한 최대용량으로 허용될 수 있으며, 이 외에도 설치류 및 비설치류에서의 급성, 아만성, 만성독성시험의 한계용량으로 1000 mg/kg/day을사용할 수도 있습니다. 【관련 규정】 「의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집」 (민원인 안내서) 반복투여독성시험 시 투여량은 어떻게 설정하는지요? 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량인최대무독성용량(NOAEL), 약리학적 활성용량(PAD), 임상시험 시 예측
단회투여독성시험은 DRF(Dose Range Finding) 시험 결과로서 갈음 여부 및 초회 용량을 설정에 관련한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단회투여독성시험은 DRF(Dose Range Finding) 시험 결과로서 갈음이 가능한지요? 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1]에 따라 단회투여독성시험은2종 이상(설치류, 비설치류) 시험결과를 제출하여야 하며, 비설치류의 경우 반복투여독성시험의 적정용량 설정을 위하여 실시하는 예비시험을단회투여독성시험으로 인정 가능합니다. 【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1] 단회독성시험 또는 DRF(Dose Range Finding)에서 초회 용량을 어떻게 설정해야 할지요? 의약품 개발 시 독성에 관한 자료를 제출하는 목적은 시험물질의 독성징후, 표적장기 및 나타나는 유해영향(독성)의 성차, 시험물질에 의한 영향에 대한가역성(회복여부)을 확인하고, 최대무독성용량 및 임상시험에서의 투여용량 설정을 위한 정보를 확인하기
항암제 개발 시 별도의 비임상시험을 수행 여부와 안전성 약리 시험도 병용투여 필요여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제 개발 시 대사체에 대한 별도의 비임상시험을 수행해야 하는지요? 「의약품의 비임상시험 가이드라인」 에 따라 사람 대사체의 비임상적 특성 규명은 그 대사체가 총 약물 관련 노출량의 10%보다 더 많거나 독성시험에서관찰된 최대노출량 보다 사람에서의 수치가 유의하게 높을 경우에 한해 요구됩니다. 그러한 연구는 임상 3상을 뒷받침하기 위해 수행되어야 합니다. 「항암제 비임상시험 가이드라인」 에 따라 비임상시험에서 적격하지 않은 대사산물이 인체에서 동정되는 경우가 있으나, 진행성 암환자의 경우, 이러한대사산물에 대해서는 일반적으로 별도의 평가가 요구되지 않습니다. 【관련 규정】 「의약품의 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 「항암제 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 개발 중인 신물질의 항암제를 기허가 항암제와 병용요법으로 사용하고자할 경우,
면역항암제의 초기임상을 위한 흡수·분포·대사·배설 자료 제출 범위와 제출시기는 어떠한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 면역항암제의 초기임상을 위한 흡수·분포·대사·배설 자료 제출 범위와 제출시기는 어떠한지요? 「항암제 비임상시험 가이드라인」 에 따라 비임상시험에 사용되는 동물 종에서의한정된 약동학 지표 (예: 최고혈중농도(Cmax), 혈중농도곡선하면적(AUC), 반감기(half-life))의 평가는 1상 임상시험 시 투여용량 선정, 일정 및 용량증가에 이용될 수 있습니다. 동물에서 의약품 흡수·분포·대사·배설에 관한추가적인 정보는 「의약품 비임상시험 가이드라인」 에 따라 임상 진행에맞춰 제출할 수 있습니다. 「의약품 비임상시험 가이드라인」 에 따라 동물 및 사람에 대한 시험관내 대사 및 혈장단백 결합자료와 반복투여 독성시험에 사용된 동물 종에서의 전신 노출자료는 임상시험이 시작되기 전에 평가되어야 합니다. 시험 종에서 약동학(PK)에 대한 심층정보(예: 흡수, 분포,
항암제의 경우에도 안전성약리시험을 수행해야하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제의 경우에도 안전성약리시험을 수행해야 하나요? ‘항암제 비임상시험 가이드라인’에 따라 안전성약리시험은 의약품의 치료용량범위 및 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험으로, 특히필수 장기 기능(심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 포함)에 미치는 영향을 평가하게되며, 항암제의 경우 일반독성시험에 포함시켜 수행할 수 있습니다. 안전성 약리시험은 ICHS7A에 따라 다음이 고려되어야 함을 참고하시기 바랍니다. 1) 중추신경계 중추신경계에 대한 시험물질의 영향은 운동성, 행동의 변화, 운동 협조성, 감각기관/운동신경의 반사반응과 체온 등을 평가해야 합니다. 2) 심혈관계 시험물질이 심혈관계에 미치는 영향은 혈압, 심박수, 그리고 심전도를 측정해야하며 재분극과 전도 이상에 대한
병용투여제(개발물질+기허가의약품)개발 관련 자주묻는질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 병용투여제(개발물질+기허가의약품)개발 시, 신물질 단독효능은 관찰되지 않고, 기허가 의약품과 병용 투여 시 효능이 관찰될 경우 병용투여 효능자료 외에 단독효능자료가 반드시 필요한가요? 병용투여 시 신약물질의 단일제제에 대한 효력 및 병용요법에 대한 효력시험이 수행되어야 합니다. 이때, 동일 시험계에서 단독군(개발물질, 기허가의약품)과 병용군(개발물질+기허가의약품)의 효과가 비교 평가 되어야 합니다. 효력시험의 설계에 있어, 작용기전이 비슷한 다른 약물(양성대조약물)과의 비교(선택성, 역가, 효력 등)가 이루어질 수 있도록 하여 이를 통해 임상에서의예측성을 높일 수 있도록 시험계, 대조군 선정 등을 다각적으로 고려하시기 바랍니다. 병용투여제(개발물질+기허가의약품)개발 시, 동물대상 약물상호작용시험을 수행해야 하나요? 기허가의약품 및 병용투여제(개발물질+
자사시험으로 진행된 대사체의 프로파일 자료 제출여부와 이성질체 간의 상호전환 여부 평가(in vivo 및 in vitro) 시 고려 사항, 약력학적 약물상호작용 자료 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사시험(In-house)으로 진행된 대사체의 프로파일 자료를 임상시험계획 신청 시 제출 가능한지요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조, 5. 약리작용에 관한 자료 가. 일반사항 1)에 따라 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고인정할 수 있는 자료인 경우 가능합니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 단일 이성질체 물질로 신약 개발 시 이성질체 간의 상호전환 여부 평가(in vivo 및 in vitro) 시 고려 사항은 무엇인가요? 단일 이성질체 물질로 신약 개발시 약력학/약동학 평가(체내 분포 및 소실속도 등)를 통해 이성질체 간의 상호전환 여부를 확인할 수 있으며 각 시험은효과 발현의 작용 기전에 따라 현재 수
일반약리시험과 안전성약리시험 수행 선택 문의와 안전성약리시험자료의 면제 여부 및 심전도(ECG)항목은 필수 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 신청을 위한 자료로서, 일반약리시험과 안전성약리시험 중 둘 중 하나만 수행하면 되나요? 약리작용에 관한 자료 중 안전성약리시험자료로 일반약리시험을 갈음할 수 있습니다. 안전성약리시험은 임상시험을 시작하기 전, 의약품이 필수 장기 기능(심혈관계, 호흡기, 중추신경계 포함)에 미치는 영향을 평가해야 하고 그러한 평가는 일반독성시험에 포함시킬 수 있습니다. 이러한 필수시험은 일반적으로 인체노출 이전에 ICH 가이드라인 S7A 및 S7B에 의거하여수행되어야 합니다. 필요하다면 안전성약리시험의 추가 및 추적시험은 추후 임상개발단계에서 실행할 수 있습니다. 【관련 규정】 ICH 가이드라인 S7A, S7B 인체유래 내인성 물질을 주성분으로 의약품을 개발하는 경우 안전성약리시험자료의 면제가 가능한가요? 내인성 물질이라는 이유만으로 해당 자료의 제출이 면제되지
CTD 비임상시험자료 목록 중 2차 효력시험은 어떤 자료인지와 별도의 논문으로 제출되어야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 물질의 유도체로서 적응증이 다른 제품으로 개발 중입니다. CTD 비임상시험자료 목록 중 2차 효력시험은 어떤 자료지요? 그리고 별도의 논문으로 제출되어야 하는지요? 2차 효력시험은 시험물질의 예측 치료 표적과 관련되지 않은 작용 기전 및 영향에 관한 시험을 말합니다. 1차, 2차 효력시험은 때때로 일반약리시험의 일부로 여겨지며, 개발하시고자 하는 약물의 특성에 맞게 2차 효력시험을 실시하는 것이 바람직합니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)제7조제5호에 근거, 약리작용에 관한 자료 중 안전성약리시험을 제외한 효력, 일반약리, 흡수분포대사배설, 약물상호작용 등 시험결과는 - 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서, 기관의 장이발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구인력의구성, 시험자의
비임상시험 효력시험 시 비교 대조군 선정 방법과 개발 품목의 효력시험 자료 SCI급 논문 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발품목이 기존에 없었던 새로운 작용기전의 신약일 경우 비임상시험 효력시험 시 비교 대조군을 어떻게 선정하는지요? 효력시험 시 개발품목의 작용기전과 동일한 기전의 약물이 없다면, 기전이 다르더라도 동일한 질환의 치료제로 알려진 물질을 대조군으로 사용할 수 있으며, 적절한 대조군의 설정이 불가능한 경우에는 위약(placebo)으로 선정가능합니다. 개발 품목의 효력시험 자료는 SCI급 논문으로 제출이 가능한가요? 가능하다면, 논문에 꼭 들어가야 할 내용에 대하여 문의드립니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제5호 및 제7조제6호에 따라, 과학논문인용색인 (Science citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료를 심사자료 요건 중 하나로 인정하고 있으며, 이 경우 그 내용을 검토하여타당성이 인정되어야 합니다. 참고로, 동물
실시간 출하 시험의 함량시험으로 공정 중 진행되는 NIR 방법을 도입하고 HPLC 방법을 백업 시험법으로 설정이 가능여부와 안정성시험의 경우 HPLC 방법으로 수행 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 설계기반 품질(QbD) 개념을 적용하여 신제품을 개발하고 있습니다. 실시간 출하 시험의 함량시험으로 공정 중 진행되는 NIR 방법을 도입하고 HPLC 방법을 백업 시험법으로 설정이 가능한지요? 그리고 안정성시험의 경우 HPLC 방법으로 수행해도 되나요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제31조제4항 및 제5항에 따라 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존 최종 제품 시험을 통한 품질관리방식이 아니라, 품질위험관리에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능합니다. 따라서 NIR에의한 실시간 출하 시험 도입과 함께 HPLC 방법으로 설정이 가능합니다. 다만, 출하 후 시험(안정성시험, 지속적인 공정 검증 등) 관리를 위해 기준 및 시험방법에 HPLC 시험법을 선택할 수 있도록 설정하고
중간체, 최종화합물에 대한 명확한 구조 규명 없이 일부구성성분의 함량으로 최종화합물의 순도를 관리할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중간체, 최종화합물에 대한 명확한 구조 규명 없이 일부구성성분의 함량으로 최종화합물의 순도를 관리할 수 있나요? 식약처 고시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제2호나목 ‘원료의약품에 관한 자료’에 따라, 다음의 자료를 제출하시기 바랍니다. (원료의약품 구조 관련) 가) 주성분의 화학구조를 입증하는 자료 (1) 합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원료, 용매, 정제방법 등에 관한 자료 (2) 원소분석, 자외가시부 흡수스펙트럼, 적외선스펙트럼, 핵자기공명스펙트럼, 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련한 자료와 그 고찰 (3) 구조결정에 대한 화학적 데이터(유도체화 등)와 그 고찰 (4) 광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조에 관련된 자료 나) 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료의약품은 가능한 한 물리·화
고분자 중합체를 주성분으로 하는 의약품을 개발 시 최종화합물에 대한 함량 시험이 어려워 구성성분 중 일부에 대해서만 정량시험을 수행하는 것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 고분자 중합체를 주성분으로 하는 의약품을 개발 시 최종화합물에 대한 함량 시험이 어려워 구성성분 중 일부에 대해서만 정량시험을 수행하는 것이 가능한가요? 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조에 따라 임상시험에서 사용하는 원료의약품 배치의 기준, 사용하는 시험 및 허용기준을 명시해야 하며 확인 및 함량 시험은 필수입니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조제2호나목 5)기준 및 시험방법에관한 근거자료 가)에 따라 규격 설정근거 자료로서 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택 이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 포함하며, 마)함량 시험에 따라 원료의약품 및 완제의약품의 함량 시험은 정밀성, 정확성, 직선성, 범위등에 대하여 「대한민국약전」 중 의약품등 시험방법 밸리데
핵산기반의약품을 개발 중으로 1/2a상 임상시험 단계에서 기준 및 시험방법 설정 등 품질에 대한 자료요건에 대해 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 핵산기반의약품을 개발 중으로 1/2a상 임상시험 단계에서 기준 및 시험방법 설정 등 품질에 대한 자료요건에 대해 문의 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조제4항제3호에따라 임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한설정을 위한 안정성 관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료를 제출하여야 합니다. 임상시험용의약품의 품질문서는 동 고시 [별표2]를 참고하실 수 있습니다. 핵산기반의약품의 원료의약품 및 완제의약품 제조 및 품질에 관한 자료는 아래사항을 참고하여 개발
합성 RNA 기반의 항암제를 개발 중입니다. 항암제의 경우에는 ICH Q3A와 Q3B에서 규정된 범위 이상의 불순물 허용이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 합성 RNA 기반의 항암제를 개발 중입니다. 항암제의 경우에는 ICH Q3A와 Q3B에서 규정된 범위 이상의 불순물 허용이 가능한가요? 항암제의 경우, ICH 가이드라인 Q3A 및 Q3B에서 규정한 불순물의 설정 한계를 초과하여 설정할 수 있습니다. 이러한 경우, 임상시험 계획 신청 및 품목허가 신청 시 정당한 사유가 제출되어야 하며, 치료 중인 질병, 환자 집단, 모약물의 특성(약리학적 특성, 유전독성, 발암 가능성), 치료 기간, 불순물 감소가 제조에 미치는 영향이 이에 포함될 수 있습니다. 【관련 규정】 「원료의약품 유연물질 기준 가이드라인」 (민원인 안내서) 「완제의약품 유연물질 기준 가이드라인」 (민원인 안내서) ICH 가이드라인 Q3A (신약 원료의약품 중 불순물) ICH 가이드라인 Q3B (신약 완제의약품 중 불순물) 이번 포스팅도 여
압타머 치료제의 임상 1상 신청 시 기준 및 시험방법에 포함해야 하는 항목과 품질에서 특별히 고려해야 할 사항에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발 중인 의약품의 주성분은 핵산 종류의 압타머입니다. 압타머 치료제의 임상 1상 신청 시 기준 및 시험방법에 포함해야 하는 항목은 무엇인가요? 그리고 품질에서 특별히 고려해야 할 사항이 있는지요? 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약처 고시) 제5조제4항제3호에따라 임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조 방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효) 기한 설정을 위한 안정성 관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료를 제출하여야 합니다. 임상시험용의약품의 품질문서는 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」 [별표2]를 참
보관조건을 냉동보관으로 안정성시험을 계획하는 중 안정성시험 수행 시 고려사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보관조건을 냉동보관으로 안정성시험을 계획하는 중 안정성시험 수행 시 고려사항 안정성시험의 시험항목은 「의약품등의 안정성시험기준」제3조제1항제5호에 따라 ‘기준 및 시험방법에 설정한 전 항목’에 대하여 시험하는 것을 원칙으로합니다. 다만, 시험항목을 생략할 경우에는 그 사유를 명확히 기재하여야 합니다. <유효기간 설정> * 냉동보관 원료의약품 또는 완제의약품 「의약품등의 안정성시험기준」[별표4. 신약의 안정성시험기준], [별표8신약의 안정성 시험자료 평가] 에 따라 ‘냉동보관 원료의약품 또는 완제의약품’의경우 사용기간 등은 장기보존시험자료에 근거해야 하며 각각의 사례별로 평가됩니다. 그리고 가속시험 조건으로 시험을 실시하지 않을 경우, 적당한 기간 동안 상향조정된 온도(예, 5±3 또는 25±2)에서 단일 배치를 시험하여, 운반 또는 취급시 허가된 보관온도
주사제 개발 시 기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용할 경우, 용기 및 포장의 적합성 평가를 위한 시험을 진행해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주사제 개발 시 기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용할 경우, 용기 및 포장의 적합성 평가를 위한 시험을 진행해야 하는지요? 기존 의약품에 사용된 프리필드 시린지를 사용하여 새로운 주사제를 개발할 경우, 의약품의 주성분이 달라지는 경우는 용기 및 포장의 적합성 평가를 별도로 실시해야 합니다. 품목허가 신청 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조에 따라 ‘용기 및 포장에 관한 자료’를 제출하도록 되어 있으며, 이 항목에는 재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성(용기흡착, 유리 포함), 직접용기 구성 재료의 안전성, 성능(첨부한 투약용기의 재현성 등)에 대한 자료가 포함되어야 합니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플
개발하고자 하는 의약품 중 유연물질 및 분해생성물이 약 2%일 경우, 추가 제출자료는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발하고자 하는 의약품 중 유연물질 및 분해생성물이 약 2%일 경우, 추가 제출자료는 무엇인가요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조, 2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 (품질에 관한 자료)에 따르면 - 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량에 따라 유연물질의 화학구조에 대한 자료 및 안전성을 입증하는자료로서 적합한 반복투여독성시험자료, 유전독성시험자료, 기타 필요한 독성시험자료를 제출하여야 합니다. - 완제의약품의 경우 주성분의 1일 최대투여량, 분해생성물의 함량 정도에 따라분해생성물의 화학구조에 대한 자료 및 안전성을 입증하는 자료로서 적합한 반복투여독성시험자료, 유전독성시험자료, 기타 필요한 독성시험자료를 제출하여야 합니다. - 다만 임상시험용 의약품의 경우, 비임상/임상시험에 사용된 원료의약품
개발물질의 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법 설정 시 순도시험 설정 필요여부와 비임상과 임상시험 물질(배치)의 불순물(Impurity)관리 기준을 동일하게 관리 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발물질의 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법 설정 시 순도시험 설정이 꼭 필요한가요? 의약품 개발 단계에서는 사용하는 원료의약품과 관련된 출발물질 또는 제조공정으로부터 유래하는 불순물, 분해 산물 및 잔류용매에 대한 자료가 확인되어야 합니다. 또한, 품목허가를 위한 자료요건으로서 순도시험이 확인되어야 하며, 타당한설정 또는 미설정 근거가 제시되어야 합니다. 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 제7조제2호 나. 원료의약품에 관한 자료 5)기준 및 시험방법에 관한 근거자료 나)순도시험에 관한 자료를 참고하시기 바랍니다. 【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 비임상과 임상시험 물질(배치)의 불순물(Impurity)관리 기준을 동일하게 관리해야 하나요? 비임상시험용 의약품은 비임상시험 관리기준(식약처 고시)에 따라 시험하는 물
임상 1상 신청 시, 비임상 시험용 원료의약품과 제형 연구가 완료된 완제의약품의 자료를 ‘품질 및 안정성에 관한 자료’로서 제출하여도 될까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상 1상 신청 시, 비임상 시험용 원료의약품과 제형 연구가 완료된 완제의약품의 자료를 ‘품질 및 안정성에 관한 자료’로서 제출하여도 될까요? 임상시험용의약품의 품질에 관한 자료는 「의약품 임상시험 계획 승인에관한 규정」제5조제4항제3호 및 [별표2]에 따라 제출하여야 합니다. 임상시험 단계별로 임상시험에 사용되는 의약품의 확인, 순도, 역가 등 품질을확인할 수 있는 충분한 자료를 제출하여야 하며, 임상약리시험(1상) 단계에서는시험대상자의 안전성 평가와 관련있는 품질 자료 (화학구조, 순도, 불순물, 안정성 등)를 제공하여야 합니다. ‘임상 1상 신청 시, 비임상시험용 원료의약품과 제형연구가 완료된 완제의약품의 품질 및 안정성에 관한 자료로서 제출 가능한지 여부’는 제안하신 원료의약품과 완제의약품이 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품과 동등한 경우 가능합니다.
불순물 프로파일을 관리할 수 있다면, 원료물질 생산 시 중간체부터 GMP 제조소에서 생산 가능여부와 IND 신청 시 자료 및 안전성시험에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품 생산 시 불순물 프로파일을 관리할 수 있다면, 원료물질 생산 시 중간체부터 GMP 제조소에서 생산해도 되나요? 「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」에 따라 원료의약품 출발물질이 공정에 투입되는 순간부터 제조공정에 적절한 GMP 시설에서 생산하는 것이 권고됩니다. 【관련 규정】 「원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인」 (민원인 안내서) IND 신청 시 제출하는 CMC 자료는 GMP 시설 제조, 시험, 관리기준으로작성하는지요? 안정성시험도 GMP에서 제조한 물질로 확인해야 하나요? 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」을 참고하여 CMC 자료를 작성할 수 있습니다. 비임상시험 시 안정성시험은 1개의 배치에서 제조한 물질로 시험 가능하며, GMP 시설에서 제조한 물질로 확인해야 하는 것이 필수적이진 않으나 권고하고있습니다. 【관련
의약품 개발 시 원료의약품 등록을 해야 하나요? 원료의약품도 GMP 시설에서제조해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 개발 시 원료의약품 등록을 해야 하나요? 원료의약품도 GMP 시설에서제조해야 하나요? 원료의약품 등록은 품목허가 신청과 동시에 또는 허가신청 전 등록이 가능합니다. 원료의약품은 GMP 시설에서 제조해야 합니다. 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조에 따라, 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1의2]에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다. 참고로 원료의약품 등록 시 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조제1항의자료(아래 참고) 제출 여부만을 확인하여 등록합니다. 1. 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 2. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표1의2]에 따른원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는
위장병학 및 비뇨의학진료소프트웨어 계획서 작성 시 편향 방지 대책은 어떻게 수립하는 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 위장병학 및 비뇨의학진료소프트웨어 계획서 작성 시 편향 방지 대책은 어떻게 수립하는 해야 하나요? 임상시험의 타당성 및 객관성을 높이기 위해서는 편향방지 대책을 올바르게 수립하는 것이 좋습니다. 이를 위해 모든 절차 및 방법들은 임상적·통계적 타당성을 확보하는 방법으로 연구계획을 수립해야 합니다. 아래의 방법을 활용해 보시기 바랍니다. 가) (선택적 편향 최소화) 영상의 선정과정은 가능한 의료기기 적용 대상 환자에대해 무작위 선정하고, 참조표준 구축과정과 독립적으로 설정 나) (판독방법 편향 가능성 최소화) 선정된 영상을 참조표준 구축군 및 판독자(reader) 순서군에 배정하는 영상은 각각 무작위 배정 다) (판독자 편향 가능성 최소화) 영상 판독은 교차설계에 따라 1기와 2기로 수행하고, 판독자의 기억에 의한 잔류효과(Carry over effect
뇌영상검출진단보조소프트웨어 시험데이터 영상 선정 시 편향을 줄이려면 어떻게 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출진단보조소프트웨어 시험데이터 영상 선정 시 편향을 줄이려면 어떻게 해야 하나요? 영상 선정대상 및 방법은 선택적 편향 가능성을 최소화하기 위해 학습 및 검증용 영상자료를 수집한 기관을 제외하고, 영상 선정자의 독립성을 유지하고, 무작위 선정하도록 적절히 설정해야 됩니다. 다만, 질환의 원인(외상, 질병 등)에 따른 양상(위치, 중증도 등)이 다름이 알려져 있으므로 질환원인에 대한 하위군 또는 층화 요인의 설정이 불필요한지 여부에 대해 임상적타당성을 꼭 확인해야 합니다. - 통계적 관점의 객관성 및 대표성은 참조표준 구축자 및 구축과정에서 편향 가능성을 최소화하였을 때 타당한 것으로 판단합니다. 이 때 특정 참조표준 구축자(시험책임자, 선임자, 개발과정에 참여한 시험자 등)에 의한 편향 (표지누락, 실수, 또는 오류 등), 참조표준 구축자료에 의
의료영상진단보조소프트웨어 임상시험에서 교차설계 방법과 결측 자료 발생 시 처리 방법에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료영상진단보조소프트웨어 임상시험에서 교차설계 방법은 무엇인가요? 교차설계는 평행설계와 다르게 한 연구대상자에게 시험용 의료기기, 대조용 의료기기 모두를 적용하여 측정하는 방법입니다. 예컨대 대조군과 시험군이 나누어진 경우(2×2 교차설계), 피험자는 대조 의료기기 우선군 및 시험의료기기 우선군으로 나뉘는 무작위 배정을 받게 됩니다. - 대조 의료기기 우선군에 배정된 경우에는 대조 의료기기를 먼저 사용(적용) 하고 이전 의료기기의 효과가 사라질 정도의 일정 시간이 경과된 후에시험의료기기를 사용(적용)하게 되며, 시험의료기기 우선군에 배정될 경우에는시험의료기기를 먼저 사용(적용)하고, 일정 시간이 경과된 후에 대조의료기기를 사용(적용)하게 되는 경우입니다. 결과적으로 한 명의 연구대상자에서 대조군과 처리군을 직접 비교할 수 있다는 장점이 있는 시험 설계로
Full analysis set 분석군 설정 기준을 어떻게 적용해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ Full analysis set 분석군 설정 기준을 어떻게 적용해야 하나요? ITT의 원칙을 최대한 유지하는 범위 내에서 특정 제외 조건을 만족하는 시험대상자를 분석에서 제외한 군을 Full Analysis(FA)군 또는 modified intention to treat(mITT)군이라고 합니다. 이때, 제외할 수 있는 조건은 계획서에 명확히기술되어 있어야 하며 이러한 조건은 임상시험의 적응증, 설계적 특성, 수행 가능성 등을 고려하여 규정하여야 하지만 ITT의 원칙을 훼손하지 않는 범위 내에서만 가능합니다. - 예를 들면, 선정/제외기준에 맞지 않는 시험대상자, 시험기기 또는 대조기기를 한 번도 적용하지 않은 시험대상자 등을 제외할 수 있습니다. FA군은ITT군의 부집단이라고 할 수 있으며 일반적으로 FA군을 주분석군(primary analysis s
특수재질안구영역임플란트 연구대상자의 임상적 특성이 차이가 클 경우 고려해야 할 임상시험 설계방법이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수재질안구영역임플란트 연구대상자의 임상적 특성이 차이가 클 경우 고려해야 할 임상시험 설계방법이 있나요? 기본적으로는 층화 배정을 고려해볼 수 있을 것입니다. 다만, 층화 요인의 필요 여부에 대해서는 시험대상군/대조군의 기저 차이, 의료기기의 효과 등이큰 차이가 나는 것으로 알려져 있거나, 차이가 날 것으로 우려되는 요인에 대해 층화 요인의 필요 여부에 대한 임상적 타당성을 우선 확인하는 것이 필요할 것으로 사료 됩니다. - 시험대상자의 수가 큰 경우 단순 또는 블록 무작위배정으로 시험군과 대조군의 베이스라인 균형을 이룰 수 있으나 베이스라인 특성 변수 중 결과에 영향을 많이 주는 몇몇 변수(예: 질병의 중증도, 나이 등)를 조합하여 하위군을생성하고 이 하위군 내에서 단순 또는 블록 무작위 배정을 실시하는 것이 층화 무작위 배정입니다. - 층화 무작위
스마트 의료용 스쿠터에 관련한 자주묻는질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 안전보조, 무인자동복귀 등 기능 추가에 따른 기술문서 작성방법은? 일반적인 의료용스쿠터 안전성 및 성능 확인을 위해 「의료기기 기준규격」 48. 전동휠체어 및 의료용스쿠터 또는 국제규격(ISO 7176 및 EN 12184 등)에따른 요구사항에 대한 준비가 필요하며 그 외 제품에 추가된 안전 사양 및 무인자동 복귀 등에 대한 특성, 사양, 기능에 대한 검증이 필요합니다. - 로봇 등 유사 기능, 성능 제품 관련 국제규격, 해외 규제당국 발행 가이던스 등을 참고하는 것도 시험규격 설정에 도움받을 수 있습니다. 일부 기능, 성능 추가에 따라 등급이 달라지는 것인지? 환자, 장애인 등이 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위하여 사용하는 전동식 기구인 의료용스쿠터(A19040.01)에 사용자 안전, 자동복귀 기능이추가된 경우라면 일반적인 의료용스쿠터와 같은 2등
인공지능 의료기기 임상시험 데이터 선정 시 고려해야 할 사항이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 의료기기 임상시험 데이터 선정 시 고려해야 할 사항이 있나요? 임상시험의 결과의 임상적·통계적 유효성을 확보하기 위해서는 표본 데이터의선정·제외기준 등에 대한 편향(Bias)이 발생하지 않도록 시험이 설계되어야 합니다. - 이를 위해서는 표본 데이터의 수집 내용(수집 방법, 수집 장소, 수집양식, 수집 항목 등), 표본 데이터의 측정 시기 및 표본 데이터의 선정기준및 제외기준과 데이터 결측이 발생 시 그 사유와 중도탈락률을 고려한 시험대상자 수 산출 및 결측치 발생 시 처리할 통계방법이 시험계획서에 명확히기술되어야 합니다. - 데이터 선정, 제외기준은 의료기기 적응증에 따라 질환군, 질환의 빈도, 성별 등 목표 집단이 반영되어야 하며 개발과정에서의 훈련 데이터 셋과 독립된 데이터 셋을 사용하여야 하며 무작위 배정과 눈가림을 통해 편향을 최소화 - 시험군
신생아 집중치료실 다기능 보육기 관련 인공지능 기술을 활용하여 다양한 생체신호와 영상 신호를 활용 질병 증후를 예측하는 기술이 접목된 의료기기 인허가는 어떻게 준비하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능 기술을 활용하여 다양한 생체신호와 영상 신호를 활용 질병 증후를 예측하는 기술이 접목된 의료기기 인허가는 어떻게 준비하나요? 인공지능 기술이 접목된 의료기기의 허가심사 신청서 기재 방법, 성능 및 임상적 유효성 검증을 위한 평가항목, 유효성 확인방법 및 제출자료의 범위에대해 안내된 ’인공지능 의료기기의 허가심사 가이드라인‘을 참고하시기 바랍니다. - 인공지능 의료기기가 소프트웨어인 경우라면 ’의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인‘을 통신을 이용하는 의료기기라면 ’의료기기 사이버 보안 허가심사 가이드라인‘ - 민감도, 특이도 등 임상적 유효성 검증을 위한 시험을 계획하는 경우라면 ’인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인‘을 참고하시기 바랍니다. (인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인) 가. 임상시험 디자인 임상시험 디자인은 임상시험의 목
혈관 탐색 영상 이용 채혈 보조기기 의료기기 품목 및 등급 분류와 안전성 및 성능 확인을 위해 적용해야 하는 시험규격은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 품목 및 등급 분류는 어떻게 되나요? AI 기반 혈관 탐색 영상을 이용하여 자동으로 채혈을 도와주는 목적의 제품 이라면 「채혈 또는 수혈 및 생체검사용기구」(A66000, 3등급)으로 분류될 수 있을 것으로 사료되나 의료기기정책과에 의료기기 해당 여부 질의를 통해 품목명 및 등급에 대해 최종 확인 받으시기 바랍니다. 안전성 및 성능 확인을 위해 적용해야 하는 시험규격은 어떻게 되나요? 제품의 안전성 및 성능 확인을 위해서는 최소한 아래의 시험규격을 설정이필요할 것으로 사료됩니다. <안전에 관한 시험규격> 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기 기준규격」 또는 식약처장이 공
각각 허가받은 생리식염수창상피복재와 저출력광선조사기를 한벌 구성할 경우 임상시험 등 허가심사 신청 시 어떠한 점을 고려해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 각각 허가받은 생리식염수창상피복재와 저출력광선조사기를 한벌 구성할 경우 임상시험 등 허가심사 신청 시 어떠한 점을 고려해야 하나요? 개별 인허가 받은 제품의 사용목적을 동일하게 한 벌구성하여 허가심사를 받으려는 경우라면 기존 인허가 사항을 수정없이 구성만 달리하여 인증을 신청한다면 임상시험자료가 요구되지 않습니다. - 다만, 한 벌구성 등 구성 형태와 별개로 기존 인허가된 사용목적 등 범위를더 확장하거나 변경하려는 경우 또는 최초 사용목적·원리·사용방법을 표방하는 경우라면 변경 신청사항에 대한 근거자료로 임상시험 자료가 요구될 수 있습니다. - 제품의 새로운 구성에 따른 사용목적 등이 명확히 결정되었다면, 이미 허가받은 제품과 비교한 자료인 본질적 동등품목 비교표(동 규정 별지 제3호 서식)를 작성하여 이를 통해 첨부자료 중 일부를 동 규정 제28조 (심사자료의
뇌영상검출·진단보조소프트웨어 허가 시 제출하는 사용적합성 평가 자료의 수준과 자료 요건은 성능에 관한 자료의 요건을 준수하면 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 허가 시 제출하는 사용적합성 평가 자료의 수준과 자료 요건은 성능에 관한 자료의 요건을 준수하면 되나요? 사용적합성 설정이 필요한 의료기기(소프트웨어)는 「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」 [별표3] 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격 또는 동등 이상의 국제규격에 따른 국제규격 (IEC 60601-1-6)에 따른 사용적합성 평가 자료를 준비하셔야 합니다. - 상위 언급한 규격은 의료기기 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 밸리데이션을 하여야 하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 적용되며 제출자료는 성능시험에 관한 자료로 규정 요건을 충족하시면 됩니다. (사용적합성 평가 목적) 규격에서 상세하게 기술된 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되었고 사용적합성 밸리데이션 계획에서 문서화된 허용 기준이 만
뇌영상검출·진단보조소프트웨어 사이버 보안에 관한 민원인 안내서 적용은 언제부터인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 사이버 보안에 관한 민원인 안내서 적용은 언제부터인가요? 통신기술이 포함된 의료기기의 심사자료 명확화를 위해 사이버 보안 관련 자료 제출을 명확히 규정하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 2019년 11월 12일 개정되었습니다. 개정된 고시의 시행일은 고시 후 즉시 시행으로 사이버 보안 관련 자료 제출 의무 발생은 2019년 11월 12일부터입니다. - 개정된 고시의 안정적 정착을 위해 의료기기 허가심사 시 사이버 보안이 요구되는 의료기기의 적용대상과 범위, 제출자료에 대해 알기 쉽게 설명한 ‘의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인’이 2019년 11월 28일 제정 되었으므로 고시 시행 이후 발행된 민원인 안내서의 적용은 발행일(2019년 11월 28일)부터입니다. (의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제2
생물학적 안전성 시험 시 사용되는 시험모델로 대체 샘플(예. 테스팅용) 사용이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 안전성 시험 시 사용되는 시험모델로 대체 샘플(예. 테스팅용) 사용이 가능한가요? 생물학적 안전성 평가를 위해 제조한 모델(가칭 : 테스팅용)이 완제품과 동일한 원재료 제조공정으로 제조된 것으로 시험모델을 용매로 용출 또는 이식할 경우 완제품의 생물학적 평가를 대체할 수 있음을 입증할 수 있는 자료가 제출되어야 합니다. - 또한 실제 임상적 적용에서 의료기기의 접촉조건을 최대한 재현할 수 있는 모델과 이에 적합한 평가 시스템이 적용된 평가라는 근거 이로 인해 시험평가(설계) 결과 위험관리가 적절함을 제시할 수 있다면 인정 가능합니다. (제29조 첨부자료 요건) 5) 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉ㆍ삽입 되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당
물리·화학적 특성 자료 중 용출물시험 시 USP 규격을 적용할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 물리·화학적 특성 자료 중 용출물시험 시 USP 규격을 적용할 수 있나요? 인체 직간접 접촉하는 원재료 및 완제품에 대한 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따라 기준 및 시험방법을 설정할 수 있습니다. ‘의료기기의 물리화학적 특성에관한 자료 심사 지침’에 따라 용출물시험의 경우 미국약전(USP)에 따라 특성 평가가 가능하며 해당 규격이 원재료 및 완제품에 적합한 시험규격에 해당함을 확인할 수 있는 타당한 근거가 함께 제시되어야 합니다. - 용출물 시험자료, 재질 특성 관련 자료 등 제출자료의 종류를 판단하기 위하여, 의료기기 원재료 또는 완제품의 재질에 따라 아래 흐름도를 활용할 수 있습니다. ※ 용출물 시험 등 제출자료의 종류 판단 흐름도 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
기허가 품목에 사용되지 않은 원재료를 구성하여 허가를 신청할 경우 임상시험이 필요여부와 원재료의 물리,화학적 특성에 관한 평가 항목 및 방법 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 품목에 사용되지 않은 원재료를 구성하여 허가를 신청할 경우 임상시험이 필요하나요? ‘비흡수성폴리머재료’(3등급)는 우리 처 고시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 [별표 7] 기술문서 등 제출자료 범위에 따라 기허가ㆍ인증된 제품에한 번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우에는 임상시험 자료 제출이 요구됩니다. 원재료의 물리·화학적 특성에 관한 평가 항목 및 방법은 어떻게 되나요? 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료를 제출하여야 하고, 동물유래성분을 사용하는 경우라면 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리
혁신의료기기 지정절차, 제출자료 요건, 지정기준은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기능 신경도관 혁신의료기기 지정절차, 제출자료 요건, 지정기준은 어떻게 되나요? 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조(혁신의료기기의 지정및 취소), 시행령 제15조(혁신의료기기의 지정) 및 「혁신의료기기 지정 절차및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 따라 혁신의료기기가 지정되고 있으며 지정 신청 시 제출자료의 요건 및 지정기준 등은 아래와 같습니다. (혁신의료기기의 지정) ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. 1. 해당 의료기기에 적용된 기술이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술인지 여부 2. 기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성
다기능 신경도관 생물학적 안전에 관한 자료(성적서) 인정 요건이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기능 신경도관 생물학적 안전에 관한 자료(성적서) 인정 요건이 어떻게 되나요? 생물학적 안전에 관한 첨부자료 요건은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조에 따라 아래와 같습니다. 제출일을 기준으로성적서 발급일로부터 3년이 경과된 자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이없음을 입증할 수 있는 자료가 제출되어야 합니다. 또한 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 동일함을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다. (생물학적 안전에 관한 자료 인정 요건) 1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」 (식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서 (최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함) 2)
초음파-광초음파 조합의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출이 필요하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 초음파-광초음파 조합의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출이 필요하나요? 초음파영상진단장치 등 유사제품에서 사용되는 에너지원은 초음파이나 개발제품은 광초음파를 함께 조합 사용하므로 작용원리가 본질적으로 동등하지않아 임상시험 자료가 요구될 수 있습니다. - 기허가 제품과 사용목적, 작용원리, 성능, 사용방법이 본질적으로 동등함을 판단하여 임상시험 자료 제출여부를 판단하고 있으므로 최신 허가 현황을 확인할 것을 권장합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
인플루엔자 항원 검사시약 기존 품목허가 된 제품과의 동등성 평가로 품목허가 가능여부와 임상적 성능시험을 수행하려는 경우 검체(샘플) 숫자에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인플루엔자 항원 검사시약 NC멤브레인과 항체를 모두 변경하여 신규 품목허가를 받을 때, 기존 품목허가 된 제품과의 동등성 평가로 품목허가가 가능 하나요? 분석 및 임상적 성능시험 자료는 국내외 허가받은 제품과의 상관성을 확인하는 비교성적서를 포함하도록 규정하고 있습니다. 동등성을 평가하는 자료외에도 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」에 따라 변경된 NC멤브레인과 항체가 적용된 모델로 평가된 분석 및 임상적 성능시험 자료 제출이 필요합니다. - 제품의 특성, 변경사항에 따라 제출자료의 범위는 달라질 수 있음을 참고하시기바라며 성능시험 외에도 제출해야 하는 첨부자료의 범위는 기허가 제품과 사용목적, 작용원리 등의 본질적 동등 품목 비교를 통해 파악해야 합니다. (분석적 성능시험 항목) 1) 분석적 민감도는 판정기준치(cut-off value), 최소검출
치료계획소프트웨어 소프트웨어 변경사항 중 기술문서 심사가 필요한 경우는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 치료계획소프트웨어의 소프트웨어 변경사항 중 기술문서 심사가 필요한 경우는 어떻게 되나요? 소프트웨어 변경은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ 신고의 변경 처리)에 따라 기허가·인증·신고된 사항에 대한 변경 처리(기술문서 심사 또는 경미한 변경)를 진행하여야 합니다. 기술문서 심사를 통해 변경해야 하는 대표적인 경우는 아래와 같습니다. - 기술문서 심사가 필요한 소프트웨어의 변경으로는 소프트웨어 변경(추가, 삭제 등)으로 인해 의료기기의 주요 성능(예. 기능 추가)에 변경이 발생하거나 소프트웨어 개발 언어(예. C언어→Java) 또는 운영환경(Window→Android) 변경 등 (소프트웨어 변경 처리 - 제19조의2) ① 제19조에도 불구하고 의료기기 소프트웨어는 제조(수입) 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 사항
치료계획소프트웨어 인허가를 위해 고려해야 하는 사항이 어떤것이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 치료계획소프트웨어 인허가를 위해 고려해야 하는 사항이 어떤것이 있나요? 소프트웨어는 크게 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어로 구분하여 인허가를받을 수 있으며, 소프트웨어 ‘모양및구조’ 등 신청서 작성 및 관련 제출자료(첨부자료)에 대한 자세한 사항은 ‘의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)’에 자세히 안내되어 있으니 이를 참고하시기 바랍니다. - 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제9조(모양 및 구조)에서는 의료기기 소프트웨어의 구조 및 소프트웨어의 주요 기능에 관한 내용이 안내되어 있으며, 동 규정 제10조(원재료)는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경 등 소프트웨어 정보를 기재하도록 안내됨 . - 동 규정 제13조(사용방법)에서는 의료기기 소프트웨어가 사용될 경우 프로그램의기능을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능
치주질환 유발균 분석 시약 성능평가 시 ‘정확도’의 개념 및 시험설계 방법과 반복성, 재현성 평가항목, 평가계획(반복 측정 횟수 등)은 어떻게 설정 방법에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 성능평가 시 ‘정확도’의 개념 및 시험설계는 어떻게 해야 하나요? 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」 해설서에 정확도(Accuracy)는시험기기(시약) 측정(분석)값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도로 정의하고 있습니다. 분석하는 타겟 물질에 대한 참값이나 표준값을 가진 WHO(세계보건기구) 국제표준물질 등을 이용하여 신청제품이측정(분석)한 결과와 비교를 통해 정확도가 제시되어야 합니다. - (국제표준물질을 사용한 경우) 이를 증명하는 자료와 국제표준품 등 특성이 명시되어 있는 물질이 존재할 경우에는 이를 사용하여 평가를 권장 - (국제적으로 인정된 표준물질이 없는 경우) 상용(또는 내부) 표준물질을 이용하여 회수율(recovery rate)을 측정할 수 있으나 이러한 경우 표준물질의출처, 규격, 제조방법, 규격(농도 등) 및 반복측정
의료용다기능측정장치 심전계, 산소포화도, 혈압을 측정하는 다기능측정장치 적용 시험규격이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료용다기능측정장치 심전계, 산소포화도, 혈압을 측정하는 다기능측정장치 적용 시험규격이 어떻게 되나요? 자동전자혈압계 단독(별도) 허가 시에는 IEC 60601 2판과 조화된 「의료기기 기준규격」 43. 자동전자혈압계를 적용하여 인증이 가능하나 혈압계 이외 산소포화도, 심전도 기능이 조합되어 있는 다기능측정장치의 경우라면 「의료기기 기준규격」 27.심전계(또는 IEC 60601-2-25), 72. 펄스옥시미터(또는 ISO 80601-2-61), 자동전자혈압계 국제규격(IEC 80601-2-30)을 적용할 것을 권장합니다. - IEC 60601 국제규격은 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템(ME기기 및 ME시스템)의 기본안전 및 필수성능에 대한 요구사항에 대한 규격으로, 기능적으로 연결된 3종 기기에 대해 동등한 시험규격을 적용한 위험관리가필요하므로 시험규격 설
「의료기기 기준규격」에 따라 실시된 KOLAS 시험성적서 인정여부와 휠체어에 사용되는 리튬이온 배터리 적용 가능 규격에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기 기준규격」에 따라 실시된 KOLAS 시험성적서는 인정되나요? 「의료기기 기준규격」에 따른 시험성적서는 한국인정기구(KOLAS)에서 인정한의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격 코드로 적합하게 발급한 성적서의 경우 인정 가능합니다. (기준 및 시험방법 – 전기기계적 안전) 1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관 (NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서 3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 "KOLAS"라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격 코드로 적합하게 발급한 시험성적서 4)
SW 임상적 성능 시험계획서의 식약처 사전 승인 여부와 컷오프 설정 임상적 성능시험을 통한 설정 여부에 대한 문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ SW 임상적 성능 시험계획서는 식약처 사전 승인을 받아야 하나요? 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 실시하려는 경우 해당 시험이 식약처계획 승인 대상에 해당하는지에 대한 판단기준은 체외진단의료기기법 제7조(임상적 성능시험 등)에서 확인할 수 있습니다. 판단이 명확하지 않은 경우에는 식약처(혁신진단기기정책과) 문의를 통해서 임상적 성능시험계획서 승인 여부를 확인하시기 바랍니다. (임상적 성능시험계획승인 대상, 체외진단의료기기법 제7조) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기로는 임상적성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진
소프트웨어 결과 분석을 위해 사용되는 시약은 허가된 체외진단의료기를사용하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소프트웨어 결과 분석을 위해 사용되는 시약은 허가된 체외진단의료기를사용하여야 하나요? 소프트웨어 분석을 위해 함께 사용되어야 하는 시약은 성능, 품질이 확보된 허가·인증·신고된 시약 사용을 권장하며 시약을 직접 제조하지 않고 타사의 허가·인증·신고된 시약을 사용할 경우 선정한 시약이 소프트웨어 성능 평가에적절함을 확인할 수 있는 근거 확보가 필요합니다. 또한 소프트웨어 분석에 사용되는 모든 시약, 시약의 부분품 및 기구가 체외진단의료기기 또는 의료기기로 식약처 등록·관리 대상에 포함되지 않을 수 있으므로 개별 시약, 부분품, 기구에 대해서 의료기기(또는 체외진단의료기기) 해당 여부에 대해 식약처에 문의 후 성능시험을 진행할 것을 권장합니다. (의료기기법 제3조 - 등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성
새로운 원재료를 사용하지 않았다면 근거 자료로 동등 제품의 원재료 자료 제출여부와 GLP하 생물학적 시험 진행 여부에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 새로운 원재료를 사용하지 않았다면 근거 자료로 동등 제품의 원재료 자료를 제출해야 하나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조(심사자료의 면제) 제2항별표7(기술문서 등 제출자료의 범위 (제28조 관련))에 따라 허가심사를 위한 제출자료의 일부를 면제받으실 수 있습니다. 따라서, 허가 신청 제품이 이미 허가된 제품과 동등한 수준의 원재료를 사용하였다면 식약처에기허가된 제품 원재료와 신청제품의 원재료가 본질적으로 동등한 것으로 판단할 수 있는 입증자료(본질적 동등 품목 비교표)가 제출되어야 합니다. 다른 부분품과 물리적으로 결합되고, 인체 접촉되는 부분품의 원재료를 변경할 경우, 해당 부분품에 대한 GLP하 생물학적 시험만 진행해도 되나요? 동일제품군 부분품의 원재료 변경인 경우 부분품의 삭제, 변경 또는 추가에 따른 모델 추가 시 각각의 모델별로
심폐용산화기 허가 신청은 국제 표준화 기술문서로 제출여부와 위험관리시스템, 주요위해 요인에 관한 자료를 제출여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 심폐용산화기 허가 신청은 국제 표준화 기술문서로 제출해야 하나요? 심폐용산화기는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에따라 4등급(A09040.01)로 분류되는 심폐용산화기로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조(국제표준화기술문서 작성)에 따라 4등급 의료기기는 허가 신청 시 국제표준화기술문서로 작성된 자료를 제출하여야 합니다. 위험관리시스템, 주요위해 요인에 관한 자료를 제출해야 하나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조 제3항, 제4항 국제표준화기술문서 작성방법 및 제출자료 종류에 따라 주요 위해요인(Hazard)에 관한위험관리 계획서, 위험관리보고서 및 위험평가표를 제출하여야 합니다. (위험관리요약) 제조업체의 위험분석 및 관리가 ISO 14971 Medical devices-Application
혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료 ' 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 제출자료 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 시판 후 안전성·유효성 보고는 요약서 양식(붙임)에 다음의 항목을 고려하여 기본정보를 작성하고, 안전성 및 유효성의 각 항목별 제출자료는 자사의 양식 등을 활용할 수 있습니다. 1. 기본 정보 보고자 및 업체정보 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 정보 - 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증번호 및 인증일자 혁신의료기기 정보 - 혁신의료기기 지정번호 및 지정일자, 제품정보(사용목적, 성능, 사용방법, 사용대상, 버전 등) 품목 허가(인증) 번호 국내·외 시판 현황 - 시판 현황에 따라 안전성·유효성 보고 의무 여부가 정해지므로 시판 현황(기간)을 기재합니다. * 해당사항 없음으로 표시한 경우,
혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차 ' 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 시판 후 안전성·유효성 자료 보고절차 보고 대상 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시 지정된 혁신의료기기소프트웨어 중 품목허가(인증) 받은 품목에 대하여 시판 후 안전성·유효성 자료를 보고해야 합니다. 시판 후 안전성·유효성 자료 보고는 혁신의료기기 소프트웨어 품목별로 적용합니다. 제조기업 인증은 받았으나, 지정된 혁신의료기기소프트웨어가 품목허가(인증) 전 제품이라면, 보고 의무 대상이 아닙니다. 다만, 해당 제품이 허가는 득하였으나 시판 전에 해당하여 판매 현황이 없는 경우에는 시판여부를 확인하기 위한 기본정보 및 미제출 사유서 등 일부 자료만 제출(안전성·유효성 자료 제외) 합니다. 보고 기간 제조기업의 시판 후 안전성·유효성 자료는 매반기
혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 ' 에 대한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업인증 혁신의료기기로 지정된 제품 중 소프트웨어 단독 제품인 경우 제조업체의 신청에 따라 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증합니다. 인증기업은 해당 혁신의료기기소프트웨어를 제조허가(인증)을 하려는 경우, 제조허가 등에 필요한 자료의 일부를 면제 받을 수 있습니다. 이에, 허가자료 제출 면제 특례 등을 받은 해당 제품의 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고 의무를 통해 허가부터 시판 후까지 안전하고 유효하며 의도된 목적에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조·판매함을 확인하여 전주기 안전을 지속적으로 관리해야 합니다. 식약처는 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시 사전에 혁신의료기기소프트웨어의
혁신의료기기 소프트웨어 관련 용어의 정의 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 새로운 챕터로 찾아뵙게 되었습니다. 이번시간부터 혁신의료기기 소프트웨어에 관련한 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 ' 혁신의료기기 소프트웨어 관련 용어의 정의 ' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 혁신의료기기 소프트웨어 관련 용어의 정의 “혁신의료기기“란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 「의료기기산업법」 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말합니다. “혁신의료기기소프트웨어”란 「의료기기산업법」 제24조에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기중 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어)
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 모니터링 및 측정 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 모니터링 및 측정 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 모니터링 및 측정 피드백 가. 품질경영시스템 효과성 측정의 하나로, 조직은 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 수집하고 모니터링 하여야 한다. 나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 문서화하여야 한다. 다. 조직은 피드백 프로세스를 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이 피드백 프로세스는 생산뿐만 아니라 생산 후 활동으로부터 자료를 수집하기 위한 조항을 포함하여야 한다. 라. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품 요구사항뿐만 아니라 제품실현또는 개선 프로세스를 모니터링하고 유지하기 위하여 위험관리의 잠재적입력으로 사용되어야 한다. 마. 적용되는 법적 요구사항에서 조직이 생산 후 활동으로부터 정보를 수집하도록 요구할 경우, 해
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 측정, 분석 및 개선 가. 조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다. 1) 제품의 적합성 입증 2) 품질경영시스템의 적합성 보장 3) 품질경영시스템의 효과성 유지 나. 이는 통계적 기법을 포함한 적절한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다. 소프트웨어 의료기기 및 프로세스의 측정은 제품 실현을 관리하고개선하기 위해 사용됩니다. - 위험과 관련된 핵심 요소를 효과적으로 측정함으로써 안전하고 효과적인 소프트웨어 의료기기를 제공하는데 요구되는 역량을 파악할 수 있습니다. - 소프트웨어 의료기기 수명주기 과정, 활동 및 작업 시작 전, 도중및 이후에 개선 사항에 대한 모니터링, 측
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 고객자산과 제품의 보존 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 고객자산과 제품의 보존 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 고객자산과 제품의 보존 고객자산 제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산이 제조업자의 관리 하에 있거나 제조업자에 의해 사용 중에 있는 경우, 조직은 이를 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다. 소프트웨어 의료기기는 고객이 제공한 정보(제3자 정보 포함)를 이용하여 사용하는 경우가 많으므로 주의해야 합니다. * 고객자산에는 환자의 영상, 전자의무기록, 고객의 결제정보 등도 포함될 수 있다. - 소프트웨어 의료기기를 사용하기 위한 아이디, 비밀번호, 이름, 주민번호, 이메일 등 개인정보에 대한
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 추적성 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 추적성 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP- 추적성 조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 적용되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와 유지되어야 하는 기록을 규정하여야 한다. 소프트웨어 형상관리 형상은 소프트웨어 그 자체를 의미하며, 소프트웨어를 개발하는조직, 개발자, 환경, 개발 및 관리에 필요한 도구 등을 모두 포함합니다. - 형상관리는 소프트웨어 항목을 식별하고, 변경과 배포를 통제하고, 변경상태를 문서화하고 보고하는 소프트웨어 수명주기 전반에 걸쳐 관리적 절차와 기술적 절차를 적용하는 프로세스입니다. 형상관리는 소프트웨어에서 식별과 추적성을 달성할 수 있는 수단입니다. - 형상관리의 목적은 현재 형상과 요구사항의 달성 상태에 대한 완전한 가시성을 문서화하
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설치 활동과 식별 설치활동 가. 해당되는 경우, 조직은 의료기기의 설치 및 설치 검증을 위한 허용기준(acceptance criteria)을 문서화하여야 한다. 나. 고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한 설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증을 위한 문서화된 요구사항을 제공하여야 한다. 다. 조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치 검증 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 의료기기는 대부분 범용 하드웨어에 설치되는 경우가 많으며, 의료 환경에서 보다 접근성이 뛰어난 다양한 기반(개인 컴퓨터, 스마트폰, 클라우드 등)에서 사용됩니다. - 설치 및 설치 검증을 위한 요구사항(지침)을 문서화하여야
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 구매 프로세스 가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야 한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다. 1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공급자의 능력 2) 공급자의 성과 3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향 4) 의료기기와 관련된 위험에 비례 다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세워야 한다. 구매한제품의 요구사항을 충족시키는 공급자의 성과를 모니터링 해야 한다. 모니터링 결과는 공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다. 라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 그
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 변경의 관리 가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는 법적 요구사항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다. 나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전에, 변경사항에대해서는 다음과 같이 하여야 한다. 1) 검토 2) 검증 3) 해당되는 경우, 유효성 확인 4) 승인 다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나 이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에 대한영향의 평가를 포함하여야 한다. 라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 유효성 확인 가. 설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된 사용 또는 명시된 적용(specified application)에 대한 요구사항에 적합함을 보장하기 위하여, 계획되고 문서화된 방법에 따라 수행되어야 한다. 나. 조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준, 그리고 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인 계획을 문서화 하여야 한다. 다. 설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다. 대표 제품은 초기생산 단위, 배치 또는 그와 동등한 제품을 포함한다. 유효성 확인에 사용된 제품 선택 근거는 기록되어야 한다. 라. 설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서, 조직은 적용되는 법적
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 시스템 시험 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 시스템 시험 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 시스템 시험 제조업자는 모든 소프트웨어 요구사항이 성공적으로 구현되었는지검증하기 위해 소프트웨어 시스템 시험을 위한 계획(접근방식, 책임 및 순서 등) 및 일련의 시험(입력사항, 예상결과, 시험기준 등)절차를 수립하고 수행해야 합니다. * 통합시험과 소프트웨어 시스템 시험은 하나의 계획 및 일련의 활동으로 결합할수 있으며, 소프트웨어 요구사항 시험을 이른 단계에서 수행하는 것도 가능함 소프트웨어 시스템 시험은 다양한 조직에서 수행할 수 있기 때문에그 책임이 분산될 수 있으나, 업무분산, 계약에 따른 관계, 개발 환경 등과 관계없이 제조업자는 소프트웨어가 의도한 사용에 적합한 기능을 발휘하는지 확인하는 궁극적인 책임이
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검증 가. 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 보장하기 위하여 계획되고 문서화된 방법에 따라, 설계 및 개발 검증을 수행하여야 한다. 나. 조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거와함께 통계 기법을 포함한 검증 계획을 문서화 하여야 한다. 다. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구한다면, 검증은 그렇게 연결되거나 접속될 때 설계 출력이 설계 입력을충족한다는 확인을 포함하여야 한다. 라. 검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 유닛 구현 및 시험 제조업자는 소프트웨어 유닛을 검증하기 위한 전략, 방법,
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 '소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 검토 가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시 나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다. 다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 하고, 검토 중인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그리고 검토 일자를 포함하여야 한다. 설계 검토는 설계 요구사항의 적절성을 평가하고 이런 요구사항에부응하는 설계 능력평가와 문제점 식별을 위한 문서화된 전
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 출력 가. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다. 1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것 2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것 3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것 4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것 나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다. 다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다. 소프트웨어 의료기기 구조(Architectural) 설계 소프트웨어 의료기기 요구사항을 올바르게 구현하도록 보장하기 위해서는 소프트웨어 의료기기 구조가 필요합
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 설계 및 개발 입력 가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다. 1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항 2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards) 3) 적용되는 위험관리 출력물 4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보 5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. 소프트웨어 의료기기 요
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 개발 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 개발 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 개발 개발 활동은 요구사항, 아키텍처, 설계(인터페이스 정의 포함), 인식된 코딩 방법(보안) 및 아키텍처 패턴을 소프트웨어 항목으로 변환하고해당 소프트웨어 항목을 소프트웨어 의료기기에 통합하는 것입니다. 결과는 특정 요구사항, 아키텍처 및 설계를 충족하는 소프트웨어 항목/시스템/제품으로 나타납니다. - 우수한 개발 전략은 적절한 검토 활동(코드 검토, 동료 검토, 작성자 자체 검토)을 통합하고 정의된 구현 전략 (새로운 요소의 구축 및 확보, 기존 요소의 재사용)을 따릅니다. - 검토 또는 개발 활동으로 인한 설계의 변경은 다른 개발사항 및 품질경영시스템 활동이 최신 상태로 유지될 수 있도록 적절하게 반영되고 전달돼야 합니
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 소프트웨어 설계 가. 제조업자는 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 나. 제조업자는 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 다. 설계 및 개발 계획기간 동안 제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 설계 및 개발 단계 2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증, 유효성 확인 및 설계이관 활동 3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한 라. 제조업자는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 위하여 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. 마. 계획의 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우 설계 및 개발 진행에따라 갱신하여야 한다. 소프트웨어 설계 설계 활동의
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품과 관련된 요구사항의 결정 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항 2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항 4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련 5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항 적절한 요구사항을 개발함으로써 소프트웨어 의료기기가 사용자 및 환자의 요구를 포함하는 사회기술 환경 전반에 걸친 요구를 충족해야 합니다. - 이러한 요구사항은 명확하게 표현되어야 하며 건강상태의 “위중도”, 의사결정
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 저번시간에 이어 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리 ' 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 제품실현의 기획 및 위험관리 제품실현의 기획 가. 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다. 나. 조직은 제품실현 시, 위험관리를 위한 하나 이상의 프로세스를 문서화 하여야 하며, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다. 다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현의 기획에 있어 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 제품의 품질목표 및 요구사항 2) 프로세스 수립 및 문서화, 그리고 기반시설 및 작업환경을 포함하여 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성 3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 자원관리 6.1 자원의 확보 조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지 2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족 자원관리의 목적은 법적 요구사항 및 고객 요구사항을 충족시키는소프트웨어 의료기기 수명주기 과정 및 활동의 효과를 보장하기 위해 필요에 따라 적절한 수준의 자원(인적, 도구, 환경 등)을 제공하는 것입니다. 6.2 인적자원 가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖추어야 한다. 나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고, 인원에게 필요한 훈련을 제공하며, 인원의 인식을 보장하기 위한 프로세
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 경영책임 5.1 경영의지 최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다. 1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통 2) 품질방침 수립 3) 품질목표 수립을 보장 4) 경영검토 수행 5) 자원의 이용 가능성을 보장 조직의 경영은 안전하고 효과적인 소프트웨어 의료기기 성능을 보장하기 위한 전략적인 방향, 책임, 권한 및 의사소통을 정의하는것을 포함하여 소프트웨어 의료기기의 수명주기 과정과 관련된 모든 활동에 대한 경영의지와 조직구조를 제공해야 합니다. 또한, 조직의 경영의지는 품질에 대한 방침, 품질목표 및
소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP - 품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다. 안전한 소프트웨어 의료기기의 개발 및 유지보수를 위해서는 위험 관리를 품질경영시스템의 통합된 일부로서 확립하고, 그 모든 활동을소프트웨어 공학적 방법 및 기법을 적용하기 위한 전반적인 틀로서확립하는 것이
소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 기술과 시스템 환경, 안전관련 정보보안 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 기술과 시스템 환경, 안전관련 정보보안 ' 관련한 내용으로 해당 챕터를 마무리 하겠습니다. 포스팅 시작하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 기술과 시스템 환경 소프트웨어 의료기기의 경우 부정확하거나, 지연된 진단 및 처리를초래할 수 있기 때문에 제품실현 기획 단계에서 기술과 시스템 환경(소프트웨어 관점)* 에 대해 철저히 이해하는 것이 중요합니다. * 소프트웨어 의료기기가 사용되는 전반적인 생태계를 의미하며 설치된 시스템, 상호연결, 하드웨어 플랫폼 등을 포함 - 시스템 환경(하드웨어와 소프트웨어)의 모든 변경뿐만 아니라 소프트웨어 의료기기의 설치 및 업데이트가 적절하게 되었는지 확인하는 방법이 사용자에게 제공되어야 합니다. - 제조자는 소프트웨어 의료기기를 설계하고 개발하는 과정에서 제조자가 통제할 수 없는 하드웨어
소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 사회기술 환경 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 사회기술 환경 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기에 대한 특수 고려사항 - 사회기술 환경 소프트웨어 의료기기의 경우 부정확하거나, 지연된 진단 및 처리를초래할 수 있기 때문에 제품실현 기획 단계에서 사회기술 환경(임상적 관점)*에 대해 철저히 이해하는 것이 중요합니다. * 소프트웨어 의료기기의 사용 설정과 관련이 있으며, 공간적(장소), 활동적(작업흐름), 사회적(책임감), 기술적(기기, 시스템, 소스데이터, 연결성), 물리적(주변 환경) 요소 등으로 이루어짐 - 제조자는 사회기술 환경에 대한 부적절한 고려사항에 의해 잘못되거나, 부정확하거나, 지연된 진단 및 처치, 추가적인 인지적 작업부하*를 야기할 수 있음을 알고 있어야 한다. * 시간이 지날수록 임상의가 실수 할 가능성이 높아질 수 있음 ※ 사회기술
소프트웨어 의료기기의 특성 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 소프트웨어 의료기기의 특성 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 소프트웨어 의료기기의 특성 소프트웨어 의료기기의 가장 큰 특징은 물리적 형태가 없는 무형의의료기기이다. * 예) 빅데이터 기반 인공지능, 가상·증강현실, 의료용 앱 등 - 형태가 없다는 특성으로 인해 발생하는 업데이트, 복제 및 배포의용이성과 소프트웨어 의료기기 조직에서 제공한 업데이트를 제3자가설치할 수 있는 가능성 등이 있다. 소프트웨어 의료기기는 다음을 정보를 제공할 수 있다. - 질병 완화를 위한 방법 및 제안 - 적합성을 결정하고, 생리학적 상태, 건강 상태, 질병 또는 선천적 기형 검출, 진단, 모니터링 또는 처리를 위한 정보 - 진단, 스크리닝, 모니터링, 질병 소인 결정을 위한 정보(예후, 예측, 생리학적 상태의 결정) 일반적인 컴퓨터나 스마트기기, 클라우드와 같은 다목적기기에서 실행되고
IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ② [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ' 에 대한 두번째 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ② 14.7 *요구사항 사양서 PEMS 및 서브 시스템(즉 PESS에 대한)의 경우, 문서화된 요구사항 사양서가 있어야 한다. 비고) PEMS 구조의 예제는 H.1에서 제시한다. 시스템 또는 서브 시스템에 대한 요구사항 사양서는 그 시스템 또는 서브 시스템에 의해실행되는 필수성능 및 위험통제 수단을 포함해야 한다. 14.8 *아키텍처 PEMS 및 그 서브 시스템 각각의 경우, 아키텍처는, 요구사항 사양서를 만족시키도록 규정해야 한다. 적절한 경우, 위험을 허용가능한 수준으로 낮추기 위해 아키텍처의 사양서는 다음사항을 사용해야 한다: a) 무결성부품; b) 고장-안전 기능; c) 중복성; d) 다양성; e) 기능성의 분할; f) 방어설
IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ① [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다. 내용이 길어 3회에 나누어 소개해드릴게요^^ IEC 60101-1 3.1판 PEMS 요구사항 ① 출처 : 식품의약품안전처 IEC 60601-1 3.1rd 제14절 *프로그램가능의료용전기시스템 (PEMS) 14.1 *일반 14.2 ~ 14.12항에 주어진 요구사항을 PEMS에 적용해야 한다. 단, 다음의 경우는 제외한다: - PESS가 기본안전 또는 필수성능을 위해 필요한 기능을 제공하지 않는 경우; 또는 - 4.2항에 주어진 위험관리를 적용하여 임의의 PESS의 고장이 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않음을 입증할 경우. 14.2 ~ 14.12항의 요구사항의 적용여부에 상관없이, 14.13항 내 요구사항은 IT-네트워크에 포함되도록 의도된 PEMS에는 적용 가능하다. 비고 1) 이 절에
의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 적합성 확인보고서 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서는 의료기기 소프트웨어 개발 당시 작성된 문서를 확인하기 위한 보고서이며, 적합성 확인보고서를 통해 해당 소프트웨어가요구사항을 충족하며 개발 프로세스 동안 적합하게 설계되었는지를 확인할 수 있습니다. 의료기기 소프트웨어 허가·심사 시 적합성 확인보고서 양식을 활용해 해당 내용을 다음과 같이 작성한 후 제출하여야 하며, 소프트웨어의 검증 및 유효성확인 항목은 첨부자료를 별도로 제출해야 합니다. 1. 품목명 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」에 따라 소프트웨어가사용되는 의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성합니다. 2. 소프트웨어 명칭 및 버전 소프트웨어의 명칭 및 버전을
의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 첨부자료 요구사항 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조(첨부자료의 요건)에서 요구하고 있는 소프트웨어에 관한 첨부자료는 다음과 같습니다. 의료기기에소프트웨어는 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경, 구조 등을 포함하여 주요기능을검증하고 유효성확인을 할 수 있는 자료와 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서[별지 제13호 서식]에 대하여 허가·심사 시 검토가 이루어져야 합니다. 제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 8. 성능에 관한 자료 가. 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호 서식의적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를
기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다. 기술문서 심사가 필요한 의료기기 소프트웨어 변경사항 소프트웨어의 변경 시 의료기기 기술문서의 변경이 필요한 소프트웨어의 변경 유형을 구체적으로 소개해 드리고자 합니다. 아래 내용은 기술문서 변경이 필요한 대표적인 소프트웨어의 변경사항으로, 이러한 경우 주요변경 내용에 대한 기술적인 검토가 이루어져야 합니다. 다만, 제품의 성능과 관련 없이 단순한 소프트웨어 변경(예: 메뉴 위치 변경, 스킨 변경 등)은 해당하지 않습니다. 의료기기 소프트웨어의 변경, 추가, 삭제로 인한 의료기기 주요 성능 변경의료기기 소프트웨어가 변경, 추가 또는 삭제되어 의료기기의 주요 성능에 영향을 미치는 변경사항인 경우 기술문서 변경이 필요합니다. 이는 가장 일반적인 의료기기 소프트웨어의 변경 유형이라 할 수 있으며
의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이은 챕터의 내용으로 ' 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 원재료 및 사용방법 원재료 규정 제10조(원재료)에서는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재하고독립형 소프트웨어의 경우에는 운영환경을 포함하여 기재하여야 합니다. 소프트웨어 버전 기재 시, 제조자의 소프트웨어 버전 관리체계를 확인할 수 있는 자료 확인 후 결함제거 등의 버전 표시는 ‘X’로 기재 가능하며, 의료기기 소프트웨어가하드웨어에 종속되어 있는지 여부에 따라 운영환경을 기재해야 하는지가 결정됩니다. 소프트웨어가 특정 하드웨어에서만 작동할 수 있도록 개발되었다면 내장형 소프트웨어에 해당되며 기술문서에 기재된 하드웨어의 사양이 소프트웨어의 운영환경이므로 별도의 운영환경에 대하여 작성하지 않아도 됩니다. 하지만 소프트웨어가 일반P
의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 모양 및 구조(외형) [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법에 대해 구체적으로 소개해드리고자 합니다. 첫번째로 ' 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 모양 및 구조(외형)'에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 기술문서 작성방법 - 모양 및 구조(외형) 1. 모양 및 구조 – 외형 규정 제9조(모양 및 구조)의 ‘외형’에는 단독으로 독립형 소프트웨어의 모양· 구조 및 각 부분의 기능을 기재하여야 합니다. 1) 모양·구조 및 각 부분의 기능 모양·구조는 사용자가 인식 또는 조작할 수 있는 소프트웨어의 전체적인 모습을 기재합니다. 각 부분의 기능은 기능에 대한 명칭과 주요기능의 역할을 정확히 이해할 수 있도록 설명을 기재합니다. 2. 모양 및 구조 - 특성 규정 제9조(모양 및 구조)의 ‘특성’에는 의료기기에 사용되는 소프트웨어의 구조 및 주요기능을 기재하여야 합니다. 1) 구조 구조는 의료기기에 사용
의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항 ' 에 대한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 기술문서 작성 공통사항 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시, 이하 “규정”)」에서 의료기기 소프트웨어에 대한 요구사항은 아래와 같습니다. 규정 제9조(모양 및 구조) 에서는 의료기기 소프트웨어의 구조 및 소프트웨어의 주요기능에 관한 내용이 포함되어 있습니다. 규정 제10조(원재료)는 의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전, 운영환경 등 소프트웨어 정보 기재에 관한 내용이며, 규정 제13조(사용방법)에서는의료기기 소프트웨어가 사용될 경우 프로그램의 기능을 확인할 수 있는 화면사진과함께 그 기능에 대한 사용방법의 기재에 관한 내용이 포함되어 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 아래 표4는 규정 제9조(모양 및 구조), 제10조(원재료),
의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 ' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 1. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준 설정 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 우선 위험산정 결과에상응하는 안전성 등급 판단기준을 설정해야 합니다. 이를 위해서는 의료기기 소프트웨어 위험산정을 위해 수립한 심각도(severity) 단계를 확인하고 A, B, C등급에 해당하는 심각도 단계를 설정해야 합니다. 예를 들어 심각도를 1~5까지 산정가능한 경우 아래 표2와 같이 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준을 설정할 수 있습니다. ※ 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준 예시 출처 : 식품의약품안전처 2. 의료기기 소프트웨어 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성 식별 의료기기 소프트웨어의 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성을
의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류 ' 에 관한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어(SaMD) 안전성 등급 정의 및 분류 의료기기 제조자는 위험관리 프로세스를 통해 의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는기타 사람에게 영향을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 소프트웨어의 안전성 등급을 결정하여야 합니다. 의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의소프트웨어와 관련된 위험은 소프트웨어 안전성 등급의 평가 기준이 되며, 안전성 등급을 바탕으로 소프트웨어에 대한 개발 및 유지보수 프로세스가 결정됩니다. 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 소프트웨어의 사용목적 및 해당 의료기기의 안전성 관련 특성 식별, 의료기기 소프트웨어 위해요인분석, 의료기기 소프
의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리 ' 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어 개발 및 위험관리 의료기기 소프트웨어의 개발 및 유지 활동은 「의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준」에 의한 의료기기 제조자(manufacturer)가 품질시스템에서 수립한 절차에 따라 이루어져야 하며, 동시에 위험관리 프로세스 내에서 개발 및 유지되어야 합니다. 즉, 의료기기 소프트웨어도 일반 의료기기와 마찬가지로 제조 및 품질관리체계의기준과 위험관리 프로세스가 조화를 이루는 범위 내에서 개발 및 유지되어야 합니다. 일반적으로 위험관리 프로세스는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험분석(risk analysis), 위험평가(risk evaluation), 위험통제(risk control), 잔여위험허용평가(evaluation of overall residual risk acce
의료기기 소프트웨어의 특성 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 의료기기 소프트웨어의 특성 ' 에 대한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어의 특성 의료기기 소프트웨어 형태적 특성 소프트웨어는 본질적으로 하드웨어에 종속적인 특성을 가지고 있습니다. 그러나 의료기기의 관점에서는 소프트웨어를 하나의 독립적인 의료기기로도 인식할 수 있습니다. 또한, 의료기기 소프트웨어가 설치되는 환경이나 작동되는 형태 또는 작동에필요한 조건 등을 고려하여 의료기기 소프트웨어를 ‘내장형 소프트웨어’와 ‘독립형소프트웨어’로 구분할 수 있습니다. 1. 내장형 소프트웨어 내장형 소프트웨어는 특정 하드웨어 내에 종속적으로 설치되어 사용되는 의료기기소프트웨어를 말합니다. 이러한 내장형 소프트웨어는 제한적인 하드웨어 내부의 자원을 고려하여 개발되어야 하는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 내장형 소프트웨어의특성을 정확히 이해하기 위해서는 소프트웨어가 설치되는 정확한 하
의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번 시간부터 의료기기 분야의 새로운 챕터로 의료기기 소프트웨어에 대한 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로 ' 의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위 ' 에 대하여 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 의료기기 소프트웨어의 목적과 적용 범위 의료기기 소프트웨어의 목적 앞으로의 포스팅에서는 의료기기 소프트웨어의 허가·심사 시 「의료기기 허가·신고· 심사 등에 관한 규정(식약처 고시)」에 따른 기술문서 작성방법에 대하여 상세히 기술하고, ‘의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서’, ‘의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성확인’ 자료 등 허가·심사 시 제출해야 할 첨부자료에 대하여 명확히 제시하고자 합니다. 의료기기 소프트웨어의 적용범위 이번 챕터는 내장형 소프트웨어(예: 초음파영상진단장치 등) 및 모바일 의료용 앱을 포함하여 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어(예: 의료영상전송장치소프트웨어 등)에 적용
유헬스케어 한벌의료기기와 조합의료기기의 판단 기준 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간을 끝으로 유헬스케어 의료기기에 대한 내용을 마무리하고자 합니다. ' 유헬스케어 한벌의료기기와 조합의료기기의 판단 기준 ' 에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다! 내용이 길지 않으니 화이팅 하시죠^^ 유헬스케어 한벌의료기기와 조합의료기기의 판단 기준 2가지 이상의 유헬스케어 의료기기가 하나의 형태로 복합적인 기능을발휘하는 경우 조합의료기기로 판단한합니다. 아래 그림 2는 하나의 유헬스케어 의료기기가 측정기기와 게이트웨이의 기능을 동시에 발휘하여 조합의료기기로 판단한 예시입니다. ※ 조합의료기기의 형태 예시 각각의 형태와 의료기기의 기능을 유지하는 2가지 이상의 의료기기를하나의 포장단위로 구성하는 경우에는 한벌구성의료기기로 판단합니다. 아래 그림 3은 독립적인 형태와 기능을 가진 유헬스케어 측정기기와 유헬스케어 게이트웨이가 하나의 포장단위로 구성되어 한벌구성의료기기로 판단한 예시입니다. ※ 한벌구성의료기기의 형태
유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 및 첨부자료 요건 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 두시간에 걸친 내용을 마무리하고 새로운 내용으로써 ' 유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 및 첨부자료 요건 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 허가신청서 작성 유헬스케어 의료기기의 의료기기 제조(수입) 허가신청서(또는 의료기기기술문서 등 심사의뢰서, 이하 ‘허가신청서’)는 「의료기기법 시행규칙」(이하 ‘규칙’)별지 제3호서식 및 제8호서식에 따라 아래의 기재사항을 작성한다. 1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 2. 분류번호(등급) 3. 모양 및 구조 - 작용원리, 외형, 치수, 특성 4. 원재료 5. 제조방법 6. 사용목적 7. 성능 8. 사용방법 9. 사용 시 주의사항 10. 포장단위 11. 저장방법 및 사용기간 12. 시험규격 13. 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁인 경우) 14. 허가조건 15. 비고 각 허가신청서 항목의 기재사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등
유헬스 의료기기 통신 호환성 요구사항 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에 두번째 시간으로써 ' 유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ② ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ② 2) 유헬스케어 게이트웨이와 진단지원시스템의 데이터 전송 가) 측정 데이터 전송 유헬스케어 게이트웨이와 유헬스케어 진단지원시스템 사이에 데이터전송이 이루어질 때 데이터 전송에 대한 기준은 아래와 같이 설정할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 나) 비정상 연결 종료 시험 유헬스케어 게이트웨이가 유헬스케어 진단지원시스템에 접속 중에 예상치 못한 연결 종료가 발생하였을 경우, 비정상 연결 종료 시험에대한 기준은 아래와 같이 설정할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 다) 안전장치 시험 유헬스케어 게이트웨이와 유헬스케어 진단지원시스템이 통신 중에 예상치 못한 오류가 발생하였을 경우, 안전장치 시험에 대한 기준은아래와 같이 설정할 수
북아일랜드 시장의 Class I 장치 인증 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 마지막으로 금일 준비한 UKCA의 내용을 마무리하고자 합니다. ' 북아일랜드 시장의 Class I 장치 인증 ' 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 북아일랜드 시장의 Class I 장치 인증 UKCA 마크는 북아일랜드 시장에서 인식되지 않습니다. 대신 장치에 CE 마크를 적용해야 합니다. 클래스 I 장치가 있는 경우 CE 마크에 대해 자체 인증할 수 있습니다. Class I 장치에 측정 기능이 있거나 멸균되어 있고 승인 기관이 사용된 경우 CE 마크 외에 UKNI 마크를 사용해야 합니다. CE UKNI 마크가 있는 장치는 EU 시장에서 허용되지 않습니다. 북아일랜드에 기반을 둔 제조업체는 공인 대리인이 CE 마크에 대해 자체 인증을 받을 것을 요구하지 않습니다. 북아일랜드 시장에 CE 마크가 표시된 장치를 출시하려는 영국(잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드)에 기반을 둔 제조업체는 북아일랜드 또는 EU
UKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를 준수하지 않는 것으로 간주되는 상황과 인증 추가 요구 사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 'UKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를 준수하지 않는 것으로 간주되는 상황'과 함께 ' UKCA Class I 인증 추가 요구 사항'에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ UKCA Class I 기기가 UK Medical Devices Regulations 2002를 준수하지 않는 것으로 간주되는 상황 ⦁적절하게 표시되어 있지 않을 경우 ⦁의료 기기에 UKCA 마크가 표시되어 있지만 제조업체가 UK MDR 2002에 요약된 요구 사항을 충족하지 않은 경우 ⦁제조업체가 영국 내에 있지 않으며 영국 담당자가 없을 경우 ⦁제조업체 또는 영국 담당자가 등록 유예 기간 이 지난 후 시장에 출시하기 전에 MHRA 에 장치를 등록하지 않은 경우 ⦁MHRA 에 제공된 임상 데이터 에는 관련 출판된 모든 과학 문헌에 대한 평가가 포함되어 있지 않으므
UKCA Class I 시판 후 조사(Post-market surveillance), 시정 조치 및 경계 절차 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA Class I 시판 후 조사(Post-market surveillance), 시정 조치 및 경계 절차'에 대해 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ UKCA Class I 시판 후 조사(Post-market surveillance), 시정 조치 및 경계 절차 제품이 다음과 같은 사고에 연루되었음을 알게 된 경우 즉시 MHRA 에 알려야 합니다. ⦁죽음에 이르게 한 경우 ⦁환자, 사용자 또는 다른 사람의 심각한 부상 또는 심각한 건강 악화를 초래한 경우 ⦁사망, 중상 또는 심각한 건강 악화로 이어질 경우 ⦁ 기기를 회수하게 된 기술적 또는 의학적 이유에 대해 MHRA 에 알려야 합니다 . 제품과 관련된 특성 및 위험에 따라 시장에 출시된 장치에서 얻은 경험을 검토하고 필요한 수정 조치를 구현하는 문서화된 절차를 마련하고 최신 상태로 유지해야 합니다. 이를 '시판 후조사'라고 합니다. 이번
UKCA 멸균 Class I 기기 및 측정 기능이 있는 Class I 장치에 대한 추가 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA 멸균 Class I 기기 및 측정 기능이 있는 Class I 장치에 대한 추가 요구사항 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ UKCA 멸균 Class I 기기 및 측정 기능이 있는 Class I 장치에 대한 추가 요구사항 멸균 상태의 확보 및 유지와 관련된 제조 측면에 대한 승인을 얻으려면 적합한 승인 기관을 찾아야 합니다. 특정 제품 범위의 승인을 위해 한 번에 하나의 승인 기관에만 요청할 수 있으며 해당 기관은 서비스에 대해 수수료를 부과합니다. 측정기능이 있는 I 등급 기기는 부피 표시기가 있는 주사기이거나 생리학적 매개변수를 측정하고 의도된 목적에 적절한 측정 단위로 값을 표시하거나 표시하는 기기인 경우 측정 기능이 있는 것으로 간주됩니다. 예로는 체온계, 안압계, 폐활량계를 포함한 폐 기능 모니터가 있습니다. 특정 값을 표시하지 않고 수준 또는 상태의 변화만
UKCA class I 임상평가 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA class I 임상평가 ' 에 관한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ UKCA class I 임상평가 UK MDR 2002의 Part II, Annex I(UK MDR 2002에 대한 Schedule 2A의 Part II에 의해 수정됨)에 명시된 필수 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해 모든 Class I 기기에 대한 임상 평가를 수행해야 합니다. 평가에는 의료 기기가 의도한 대로 작동하고 사용하기에 안전한지 입증하기 위해 공개된 임상 데이터를 살펴보는 것이 포함됩니다. 지침 문서 MEDDEV2.7/4 는 평가에서 예상되는 사항을 설명합니다. 임상 평가는 임상 조사(CI) 와 동일하지 않습니다 . CI 는 임상 평가의 일부를 구성할 수 있습니다 . 예를 들어, 장치가 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 입증할 수 있는 기존 증거가 충분하지 않은 경우 특별히 설계된 CI 가 필요할
UKCA 기술문서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA 기술문서 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ UKCA 기술문서 제품이 UK MDR 2002의 요구 사항을 준수함을 입증하는 기술 문서를 보관해야 합니다. 적합성 선언을 작성하기 전에 이 문서를 준비해야 합니다. 마지막 제품이 제조된 후 최소 5년 동안 문서를 보관해야 합니다. MHRA 는 언제든지 문서를 볼 것을 요청할 수 있습니다. 제조업체에 영국책임자( UK Responsible Person)가 있어야 하는 경우 영국 책임자(UK Responsible Person)가 기술 문서 사본, 적합성 선언 사본 및 해당되는 경우 수정 사항을 포함한 관련 인증서 사본을 사용할 수 있도록 해야 합니다. 기술 문서는 아래 나열된 모든 측면을 포함해야 합니다. 설명 모든 변형(예: 이름, 모델 번호 및 크기)을 포함한 제품에 대한 일반적인 설명입니다. 원자재 및 구성 요
UKCA Class I 의료기기에 대한 지침과 제조업체에 대한 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 어제 UKCA에 굵직한 내용들을 전부 소개해 드렸습니다. 오늘부터는 UKCA의 Class I 과 기술문서 등 조금 더 세부적인 내용을 여러분께 소개해드리고자 합니다. 'UKCA Class I 의료기기에 대한 지침'에 대한 포스팅 시작해보도록 할게요^^ UKCA Class I 의료기기에 대한 지침 이 지침은 액세서리를 포함하지만 임상 조사용 기기 및 맞춤형 기기를 제외한 Class I 의료 기기 제조업체에 적용됩니다 . 이 지침은 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)과 북아일랜드에 적용되는 다양한 규칙에 대한 섹션으로 나뉩니다. CE 마크가 있는 기기는 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 계속 허용됩니다. CE 마크에 대해 클래스 I 의료 기기를 자체 인증하고 영국 시장에 기기를 출시할 수 있습니다. Class I 장치를 영국 시장에 단독으로 출시하는 경우 권한 있는 대리인이 필요하지 않습니다. CE 마크에 대해 클
UKCA관련 북아일랜드의 의료기기 규제 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 어느덧 UKCA의 굵직한 내용들을 거의 다 다루어 가고 있네요~ 이번 시간에는 ' UKCA관련 북아일랜드의 의료기기 규제 ' 에 관한 내용을 소개해드리고자 합니다. 영국령과 다른 북아일랜드 시장에 관한 내용이고 다소 내용이 길기때문에 잘 집중하셔서 참고하시기 바래요^^ UKCA관련 북아일랜드의 의료기기 규제 북아일랜드 의정서 조건에 따라 북아일랜드 시장에 의료기기를 출시하는 규칙은 영국(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 적용되는 규칙과 다릅니다. 정부는 북아일랜드 의정서가 적용되는 방식을 변경하기 위해 새로운 법안 을 도입했습니다. 지금은 아래 지침을 계속 사용해야 합니다. 새로운 요구 사항에 대비할 수 있는 시간을 제공하여 적절한 시기에 업데이트될 것입니다. 특정 경우에는 아래에 설명된 대로 제조업체가 영국 이외의 지역에 있는 경우 MHRA 에 장치를 등록 하고 영국 책임자를 지정해야 합니다. 북아일랜드 시장에 기기를 출
라벨링 요구사항과 UKCA 시판 후 조사(PMS) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' 라벨링 요구사항과 UKCA 시판 후 조사(PMS) ' 에 관한 내용을 가지고 포스팅을 해보도록 하겠습니다^^ 라벨링 요구사항과 UKCA시판 후 감시 및 경계 라벨링 요구사항 영국 시장에 출시된 의료 기기에는 기기가 인증된 법률에 따라 UKCA 표시 또는 CE 표시가 있어야 합니다. 해당되는 경우 승인 기관 또는 인증 기관의 번호도 라벨에 표시되어야 합니다. 장치에 이미 유효한 CE 마크가 있는 경우 영국 시장에 출시하기 위해 2023년 7월 1일까지 UKCA 마크로 장치에 레이블을 다시 지정할 필요가 없습니다 . 장치는 2023년 7월 1일 이전에 라벨에 CE 및 UKCA 표시가 모두 있을 수 있으며 이중 표시는 2023년 7월 1일 이후에도 영국 시장에서 계속 허용됩니다. 그러나 영국 책임자의 이름과 주소는 다음과 같습니다. 해당, 제품 라벨 또는 외부 포장에 포함되어야 하며, UKCA 마킹
CE 마킹 및 인증 기관 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 해당 챕터의 다섯번째 시간으로 ' CE 마킹 및 인증 기관 ' 에 관한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ CE 마킹 및 인증 기관 CE marking 2023년 6월 30일까지 영국 시장에서 CE 마크가 표시된 장치를 계속 수락할 것입니다. 이는 다음 해당 EU 법률에 따라 CE 마크가 있고 완전히 준수하는 장치에 적용됩니다. ⦁ 능동 이식형 의료 기기(EU AIMDD)에 대한 지침 90/385/EEC (2021년 5월 26일 이전에 CE 마크가 표시된 기기의 경우) ⦁ 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC (EU MDD)(2021년 5월 26일 이전에 CE 마크가 있는 기기의 경우) ⦁ 체외 진단 의료 기기(EU IVDD)에 대한 지침 98/79/EC (2022년 5월 26일 이전에 CE 마크가 표시된 기기의 경우) ⦁ 의료 기기에 대한 규정 2017/745 (EU MDR ) ⦁ 체외 진단 의료 기기에
UKCA 마크 및 적합성평가기관 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 ' UKCA 마크 및 적합성평가기관 ' 에 관련한 내용으로 여러분께 소개해드리고자 합니다^^ UKCA 마크 및 적합성평가기관 UKCA marking UKCA(UK Conformity Assessed) 표시는 영국 시장(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 배치되는 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 영국 제품 표시입니다. UKCA 마킹은 EU, EEA 또는 북아일랜드 시장에서 인식되지 않으므로 관련 제품은 이러한 시장에서 판매하기 위해 CE 마킹이 필요합니다. 의료기기 제조업체는 2023년 6월 30일까지 GB 시장에 출시한 기기에 UKCA 표시 또는 CE 표시를 사용할 수 있습니다. 2023년 7월 1일부터 영국 시장에 기기를 출시하려면 UKCA 표시가 필요합니다. 제3자 적합성 평가가 필요한 경우 UK Approved Body가 필요합니다. 그러나 비멸균 및 비측정 Class I 기기 및 일
UKCA 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 'UKCA 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행'에 관련하여 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행 영국책임자(UK Responsible Person)의 역할 및 수행 저번 시간에서 언급한 바와 같이 영국 시장(잉글랜드, 웨일즈 및 스코틀랜드)에 장치를 출시하려면 영국 외부에 기반을 둔 제조업체가 영국 책임자를 지정해야 합니다. 영국 책임자(UK Responsible Person)는 영국 책임자(UK Responsible Person)로 활동할 수 있는 제조업체의 권한이 있다는 서면 증거를 제공해야 합니다. 북아일랜드 시장에 대한 영국 책임자 요건은 아래에서 별도로 다룹니다. 수입업자와 유통업자는 영국 책임자를 지정할 필요가 없습니다. 영국 책임자(UK Responsible Person)는 영국 외 제
UKCA 영국에서 적용되는 법률(Legislation that applies in Great Britain)과 영국등록(Registrations in Great Britain) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 새로운 분야잉 UKCA에 관련한 두번째 내용으로 ' UKCA 인증시 영국에서 적용되는 법률(Legislation that applies in Great Britain) ' 에 대하여 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다^^ UKCA 인증시 영국에서 적용되는 법률(Legislation that applies in Great Britain) 의료기기 규정 2002 (SI 2002 No 618, 수정됨)(UK MDR 2002) 에 따라 기기가 규제됩니다. 이 규정 은 전환 기간이 끝나기 전에 아래에 나열된 지침에 대해 영국 법률에서 발효되었습니다. ⦁ 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC (EU AIMDD) ⦁ 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC (EU MDD) ⦁ 체외진단의료기기에 대한 지침 98/79/EC (EU IVDD) 이는 영국의 시장 진출 경로 및 UKCA 표시 요구 사
UKCA 인증절차 및 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 많은 분들께서 UKCA관련하여 많은 문의를 주시고 저희 포스팅에서도 UKCA관련한 포스팅에 많은 관심을 표해주시어서 해당 분야를 새로운 챕터로 구성하여 조금 더 자세히 소개해드리게 되었습니다!! 그 첫번째 시간으로 ' UKCA 인증절차 및 요구사항' 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 영국의 의료기기 규제 의약품 및 건강관리 제품 규제기관(MHRA)은 영국의료기기 시장 규제를 담당합니다. 우리나라 식품의약품안전처와 같은 기관이죠. 우리나라에서 의료기기 인증을 받으려면 식약처에 인증신청을 하는 것처럼 영국 규제기관인 MHRA에 인증 등록신청을 해야 합니다. 우리나라 제조업체에서 MHRA에 등록신청을 하려면 영국책임자를 지정하여 등록하고 대신 조치를 취해야 합니다. 영국 의료기기 등록은 영국령 내에서도 인증마크가 다르게 적용됩니다. 잉글랜드,웨일즈,스코틀랜드는 UKCA 인증을 받아야 되며 북아일랜드는 EU에서 적용되
유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에도 내용이 다소 길어 두번에 걸쳐 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫번째 시간으로, ' 유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ①' 에 관하여 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ① 유헬스케어 의료기기는 상호 연결을 통하여 데이터를 송·수신하는 원격진료 서비스로 각 기기 간 상호 호환성과 데이터 송·수신의 신뢰성을확보할 수 있는 요구사항을 설정합니다. 의료기기의 통신 특성을 고려하여 아래와 같이 성능시험을 설정할 수 있다. 아울러, 시험항목은 유헬스케어 의료기기의 통신 특성에 따라변경하여 적용할 수 있습니다. 가. 연결 확인에 대한 요구사항 1) 유헬스케어 측정기기와 게이트웨이의 연결 근거리 무선 통신을 이용하는 유헬스케어 측정기기와 유헬스케어게이트웨이의 통신 연결에 관한 기준은 아래와 같이 설정할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 2) 유헬스케어 게이트웨이와 진
유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이은 두번째 시간으로 ' 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ② ' 에 관련된 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ② 다. 유헬스케어 측정기기 유헬스케어 측정기기의 성능시험은 측정기기의 특성을 고려하여 아래의 성능시험을 포함하여 설정할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 유헬스케어 측정기기는 위의 표와 같이 공통적으로 적용되는 성능시험 외에 품목별 제품의 특성에 따라 개별적인 성능 요구사항을 적용합니다. 유헬스케어 측정기기 중 품목별 의료기기 기준규격이 있는 의료기기는 각 의료기기에 해당하는 「의료기기 기준규격」(또는 이와 동등 이상의 국제규격)을 적용하며, 의료기기 기준규격이 없는 품목들은 의료기기의 특성을 고려하여 아래와 같이 성능시험을 설정할 수 있습니다. 아울러, 성능을 확인하기 위한 시험항목·시험기준·시험방법은유헬스케어 측정기기의 특성 및 설정 근거에 따
유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번 시간에는 ' 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ' 에 관련된 내용을 포스팅 하도록 하겠습니다^^ 내용이 다소 길어 두번에 걸쳐 나누어 소개해 드릴게요~ 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ① 유헬스케어 의료기기는 공통적으로 적용되는 특성과 품목별 특성, 제품별 표방하는 성능을 고려하여 성능 요구사항을 설정합니다. 유·무선 통신이 가능한 유헬스케어 의료기기의 경우 ‘소프트웨어 검증및 유효성 확인 자료’에 정보의 위변조, 승인되지 않은 접근으로부터 방지하기 위한 대책 등의 사이버보안에 관한 내용을 포함합니다. 사이버보안은 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」을 참고하고 해당 가이드라인의 ‘표 2. 의료기기 사이버보안 요구사항’을 적용한 문서를 허가 신청 시 제출합니다. 유헬스케어 의료기기의 통신에 대한 요구사항은 본 문서의 ｢Ⅱ.3. 통신 호환성 요구사항｣을 적용합니다. 또한, 아래의
유헬스케어 의료기기 안전성 요구사항 및 기준규격 적용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 유헬스케어 관련한 챕터의 내용으로 ' 유헬스케어 의료기기 안전성 요구사항 및 기준규격 적용 '에 관하여 두번째 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 안전성 요구사항 및 기준규격 적용 가. 전기·기계적 안전성 및 전자파 안전성 요구사항 유헬스케어 의료기기의 전기·기계적 안전성에 관한 기준은 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표1](또는 이와 동등이상의 국제규격(IEC 60601-1))을 적용하며 공통기준규격에 따라 보조규격과 개별규격을 적용합니다. 보조규격은 IEC 60601-1-XX에 해당하며 유헬스케어 의료기기에는 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」(또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 60601-1-2)), 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」[별표3][별표4](또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 60601-1-6, IEC 60601-1
유헬스케어 의료기기 허가,심사의 배경과 목적 및 적용범위 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 유헬스케어 의료기기 챕터에 관련하여 첫번째 시간을 가져보도록 하겠습니다. ' 유헬스케어 의료기기 허가,심사의 배경과 목적 및 적용범위 '에 대한 내용으로 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 허가,심사의 배경과 목적 및 적용범위 유헬스케어 의료기기 허가,심사의 배경과 목적 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계를 강타한 이후 비대면 문화가 확산하면서 의료 패러다임의 변화가 빠르게 진행되고 있습니다. 코로나19 이후 건강관리에 대한 수요가 큰 폭으로 증가하면서 정보통신기술(ICT)을 이용하여 환자를 원격으로 관리할 수 있는 유헬스케어 의료기기에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 유헬스케어 의료기기는 유‧무선 통신 인프라를 기반으로 의료기관이아닌 장소에서 실시간으로 측정된 환자의 생체신호를 의료인이 원격으로 모니터링하고 사용자의 건강을 관리할 수 있게 해주며, 적절한 보건 의료서비스를 적시에
임상시험 참여 등의 관련 주요 고려사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 임상시험 진행과 관련하여 ' 임상시험 참여 등의 관련 주요 고려사항 ' 과 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 임상시험 참여 등의 관련 주요 고려사항 임상시험 의뢰자(임상시험계획승인을 받은 자) 「임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인」(민원인 안내서)를 참고하여 대상자 동의·설명서를 작성하여야 합니다. - 임상시험 관련 손상이 발생할 경우 보험 및 피해보상규약에 근거 하여 대상자가 받을 수 있는 의료 조치, 보상 및 그 신청 절차 등 기술 - 대상자가 임상시험 중 손상이 발생한 경우 누구에게 연락하고 상담 받을 수 있는지, 어떻게 보상 신청하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 안내하는 설명 등 포함 임상시험 실시기관(임상시험심사위원회(IRB), 시험책임자(PI) 등) IRB는 대상자가 임상시험 중 손상이 발생한 경우 누구에게 연락하고 상담받을 수 있는지, 어떻게 보상 신청하는지 등을 쉽게 이
임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 경우 CRO가 계약 가능한지? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호가목에 따라 의뢰자는 임상시험 실시기관의 장과 문서로써 임상시험에 대해 계약하여야 하며, 다기관 임상시험의 경우 하나의 임상시험실시기관의 장과 일괄하여 계약할 수 있습니다. - 일괄 계약하는 경우 개별 임상시험실시기관장은 일괄하여 계약하는 실시기관의 장에게 계약 업무를 위임 해야 합니다. - 이 경우 일괄 계약 실시기관장과 개별 실시기관장이 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 의뢰자와의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기술되어야 하고 해당 문서는 계약서와 함께 보관·관리하여야 합니다. - 또한, 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁 하는 경우에도 의뢰자와 CRO가 각
코로나-19 상황에서 비대면 모니터링과 무작위배정 코드 공유 시점에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 코로나-19 상황에서 모니터링을 위한 실시기관 방문이 어려운 경우 원격 SDV 및 SDR등 비대면 모니터링이 가능한가요? 코로나-19 상황을 고려하여 임상시험의 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획 (원격 SDV, SDR 모니터링 포함)을 현 상황에 맞게 적절하게 변경 하여 실시하는 것이 가능합니다. 또한, 원격 SDV 및 SDR를 위하여, 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리하여 개인식별력이 없도록 한 사본을 업로드하여 수행하는 원격 모니터링은 가능함을 알려드립니다. 다만, 문서 업로드에 사용되는 시스템의 보안성 확보 및 가명처리된 자료의 삭제 절차 등을 마련하여야 합니다, - 그 외, 의무기록 등의 접근·열람 과정에서 의료법, 개인정보보호법 등 타 법에 저 촉되지 않도록 특히 유의하여야 합니다. DB Lock 전(S
시험책임자 겸직 근무 가능 여부와 장기간 미실시 임상시험 관리 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주1일 정도 근무하는 곳에서의 시험책임자 겸직 근무가 가능한가요? 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 하고, 시험책임자는 임상시험실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고, 의뢰자에게 보고하는 자료의 정확함 등을 보증해야 하는 자이므로, 해당 임상 시험실시기관 소속이어야 합니다. 따라서, 동일한 시험책임자가 서로 다른 임상시험실시기관에서 임상시험을 수행하는 것은 원칙적으로 불가하나, 서로 다른 임상시험실시기관에 소속(인사 발령 공문, 근무확인서 등으로 증명 필요)되어 있고, 개별 임상시험실시기관에서 임상시험 실 시가 가능토록 임상시험실시기관장의 승인을 득하였고(의뢰자와의 계약서에 임상 시험실시기관의 장과 시험책임자의 서명 등이 있는 경우), 임상시험이 해당 임상 시험실시기관 내에서 시험책임자의 책임 하
IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항과 다국가 임상시험의 종료보고 시점 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 실시에 필요한 SOP에 포함되어야 할 사항, IRB 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 무엇인가요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제2항제5호 IRB 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 1. 임상시험심사위원의 자격 및 IRB의 구성 2. IRB의 권한 3. 회의의 소집, 일정 및 진행 방법 4. 임상시험의 심사방법 및 심사기한 5. 지속적인 심사의 검토 주기의 결정 6. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험 계획서 의 사소한 변경 승인의 범위 7. 식약처장의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지 8. 식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험 실시 금지 9. 시험책임자가 IRB 등에 알려야 할 각종 보고 절차 및
임상시험용 의약품 치료목적 사용승인에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용 의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에게 개인별로 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한가요? 「약사법」 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용이 불가합니다. - 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질 환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료목적에 사용'할 수 있습니다. 개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 신청하면 식약처는 의학적 근거, 임상적 타당성 등을 검토하여 적합한 경우 승인하고 있습니다. 1. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을
센트럴랩 지정 및 업무범위와 미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 센트럴랩 지정 관련해서 바이오 분석(면역원성)에 대해서 지정 받지는 못했으나, 다른 선정 대안이 없을 때의 대처 방안은 어떻게 하면 될까요? 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험검체분석에 한해 적용하던 미지정기관 위수탁 절차를 코로나19 치료제·백신 외의 임상시험검체분석에도 적용·운영하고 있습니다. 학술적·탐색적 목적 등 분석적 특이성(예, 백신의 면역원성, 생물의약품의 약물 동태 등)이 있는 경우, 임상시험검체분석기관이 위탁을 통해 미지정기관에서 제한적으로 검체 분석이 가능합니다. 다만, 임상시험검체분석기관은 검체관리를 포함한 검체분석기관의 고유 업무를 수행하고 변경지정 절차를 통해 수탁처를 관리하여야 합니다. 분석적 특이성 등으로 인해 임상시험검체분석기관에서 검체분석이 어려워, 지정되지 않은 기관 또는 의뢰자가 직접 검체분석 수행이 가능한가요? 「약사법
대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리와 종사자 교육 수료증 사본 보관에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ eCRF 또는 IWRS(Interactive Web Response System)를 이용하여 대상자의 선별기록 (Screening log) 및 등재기록(Enrollment log)을 관리하는 경우, 연구자파일 (Investigator Study File)에 별도의 종이문서로 보관해야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시 기관 등에서는 임상시험 관련 자료의 원본 및 사본을 보관·관리하여야 합니다. - 다만, 임상시험의뢰자가 웹사이트 등를 통해 전자증례기록서 등을 관리하는 경우 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관(시험자 포함)이 관리 가능하고 지속적으로 접근할 수 있도록 하여야 하며, 문서 보관 기간 동안 해당 문서의 확인·보관 관리 책임에 문제가 없도록 하여야 합니다. - 대상자의 선별(Screening Log)
근거문서 및 증례기록서 기록 관리와 워크시트(worksheet) 기록 및 보관에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 대상자의 이상반응, 질병력 등 일부 정보가 다른 근거문서에서 확인되지 않는 경우 워크시트만으로 근거문서로써 인정받을 수 있나요? 임상시험 근거문서 없이 증례 기록서에만 기록 관리 할 수 있나요? 워크시트에 기재한 임상시험대상자에 대한 기록도 근거문서에 포함하여 관리할 수 있으나 임상시험이 요구하는 특정 예외사항으로 한정하여야 하며, 특히 시험 참여 환자의 이상반응, 질병력 등은 향후 시험 참여 환자 진료에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항은 의무기록에 포함하여 관리하는 것이 바람직합니다. - 또한, 워크시트 등을 포함한 임상시험 근거문서는 해당 임상시험 특성을 고려하여 임상시험실시기관과 합의하여 결정하고 임상시험의 신뢰성을 보증할 수 있도록 적절하게 관리하여야 합니다. 아울러, 임상시험 근거문서 없이 “증례기록서”에만 기록·관리하는 것은 적절하지 않을
임상시험 실시기관의 문서보관실 장소 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관개설허가증 상 소재지 이외의 장소에 문서보관실을 마련이 가능한가요? 「약사법」 제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에서 임상시험실시 기관의 지정요건은 「의료법」에 따른 의료기관으로 정하고 있으므로 임상시험 실시에 필요한 시설 등은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. - 다만, ‘기록 및 자료의 보관실’의 경우 자료가 축적되어 공간 협소 등의 사유로 불 가피하게 의료기관 개설허가증의 소재지 이외의 장소에 보관하여야 할 필요성이 인정되는 경우에는 외부 문서보관소의 접근제한 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하고, 해당 시설에 대한 정기적인 점검 실시 및 기록 등을 통해 해당 보관 문서들의 유출, 파손 등을 미연에 방지할 수 있도록 하여야 할 것입
임상시험 기본문서 보존기간 및 임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 실시 관련 자료(전자문서를 포함) 보존을 위한 임상시험 완료일 기준이 어떻게 되나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제12호에 따라 임상시험 계획서, 임상 시험용 의약품 등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 (전자문서를 포함한다)를 아래와 같이 보존하여야 합니다. 1. 해당 임상시험용 의약품등의 품목(변경)허가를 위한 임상시험 관련 자료 : 품목 허가일부터 3년간 2. 가목의 자료 외의 임상시험 관련 자료 : 임상시험의 완료일부터 3년간 임상시험 완료일은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호파목에 따라 ‘시 험책임자가 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고한 날‘로 볼 수 있습니다. 임상시험심사위원회(IRB) 문서를 임상시험 문서보관실에 이관하여 관리
임상시험 기본문서 관리와 의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 실시에 필요한 기본문서는 무엇인가요? 임상시험 기본 문서는 시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대해 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 의미합니다. 임상시험 기본문서는 「국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH GCP)」 민원 인 안내서(‘20.7.22.)를 참고하시기 바랍니다. 의뢰자도 임상시험 문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하나요? 의뢰자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호사목1) 및 제9호, 의약품 임 상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하 나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다. 다만, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본 문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문
SUSAR 보고업무의 CRO 위탁 가능 여부 및 해외 SUSAR 보고 대상 여부, 식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR 보고 대상 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의뢰자는 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR)을 식약처장에게 보고하여야 하는데 해당 업무를 CRO에 위탁하여 진행할 수 있나요? 국내에서 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험 중 발생한 안전성정보 보고 관련 업무를 타 기관에 위탁하여 진행 가능하나, 약사법령이 정한 안전성 보고기한 준수 등 모든 관리 책임은 임상시험계획승인을 받은 자에게 있습니다. 국내 임상시험에서 사용하는 임상시험용의약품(IP)과 동일한 IP로 진행되는 해외 임상 시험(다른 Protocol)에서 수집된 SUSAR에 대해서도 보고 해야 하나요? 「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제13호에 따라 임상시험 계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품임상시험관리기준 제8호러목에 따라
약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가와 임상시험계획서에 따른 입원검사의 중대한 약물이상반응(SAE) 판단 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 시, 1) 인과관계 평가 시, ‘Unassessable‘의 "관련성 있음"으로 구분 할 수 있나요? 2) 약물이상반응과 임상약의 연관성에 대해 시험자는 인과관계가 있다고 판단하나, 의뢰자의 인과관계 평가와 다른 경우 판단은 어떻게 해야 하나요? 의뢰자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제77호 서식 중 약물이상반응과 의심되는 약물과의 관계를 " 관련성이 있음" 또는 "관련성이 없음"으로 구분하여 보고하기 위해 사전에 관련성에 대한 분류 기준 등을 명확히 정하여 관리해야 합니다. - 예를 들어 관련성 분류는 Certain, Probable, Possible, Unassessable은 "관련성이 있음"으로, Unlikely는 "관련성 없음"으로 분류하여 평가될 수 있습니다. 인과관계 평가 시 시험자와 의뢰자의 의견
임상시험 안전성 신속보고 대상 및 중대한 약물이상반응(SAE) 발생 시점 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품의 임상시험 중 신속히 보고되어야 할 안전성 정보 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호더목에 따라 - 의뢰자는 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 하며, - 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취 득한 경우에도 시험자 및 식약처장에게 이를 신속히 보고하여야 합니다. - 구체적인 의약품 임상시험 안전성 정보 신속보고 대상 등은 “의약품 임상시험 의뢰 자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민원인 안내서)”를 참고하시기 바랍니다. A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A 증상이 발생한 시기와 입원한 시기 중 언제로 판단하여 보고해야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제
약물이상반응 보고 기한과 약물이상반응보고 종료시점 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 약물 이상반응의 보고 시기가 어떻게 되나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, - 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응을 다음의 구분에 따른 기 한 내에 보고하여야 합니다. 1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내 (이 경우 의뢰자는 이상약품반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 함) 2. 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날부터 15일 이내 약물이상반응 보고의 종료시점은 어떻게 되
임상시험 이상반응 보고 대상과 대조약 또는 위약의 SUSAR [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 임상시험 이상반응의 보고 대상은 무엇인가요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, - 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다. - “중대한 이상약물반응”이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다. 1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온
신규 관리약사 등에 대한 교육 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육을 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육을 해야 하나요? 임상시험실시기관의 장이 임상시험용의약품 관리약사를 지정하여 운영토록 하고 있으며, 관리약사에 대해 교육할 수 있는 자를 임상시험책임자 등으로 한정하고 있지는 않습니다. - 따라서 해당 임상시험에 대해 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 신규 관리약사에 대해 교육하는 것도 가능할 것입니다. 아울러, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고 해당 업무 분야와 관련한 경험을 갖고 있어야 합니다. - 임상시험의뢰자는 임상시험의 특성을 고려하여 신규 관리약사가 해당 임상시험용의 약품을 적절하게 관리할 수 있도록 교육과 훈련을 받도록 하는 등 그에 따른 품질
시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험책임자가 연구간호사에게 업무를 위임하는 범위는 어떻게 되나요? 시험담당자는 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 의미합니다. 시험담당자는 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육, 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 할 뿐만 아니라 임상시험계획서, 임상시험자 자료집 등에 대해서도 숙지하고 있어야 합니다. 임상시험 관련 규정에서 시험책임자의 업무 위임 범위에 대하여 별도로 정하고 있지는 않으나, 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하고, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사이 하여야 하며, 대상자의 동의 취득도 의사, 치과의
병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능여부와 시험책임자 부재 시 업무 위임 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목에 임상시험시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다. 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행 하는 것이 가능합니다. 시험책임자가 해외연수 등으로 부재 중인 경우 시험담당자에게 업무 위임이 가능한가요? 시험책임자 부재 시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않을 것으로 판단됩니다. 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행토록
집단시설 수용 중인 자의 범위와 취약한 환경에 있는 시험대상자 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「약사법」 제34조의2제3항제1호에서 집단시설에 수용 중인 자의 범위가 무엇인가요? 「약사법」 제34조의2제3항제1호에서 말하는 “총리령으로 정하는 집단시설”은 「의 약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조(집단시설)에서 세부적으로 정하고 있습니다. - 따라서, 집단시설에 수용 중인 자란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자를 말합니다. 참고로, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 됩니다. 시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제2호더목에 따라 “취약한 환경에 있는 시험 대상자”란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이 익에 대한 우려
외국인 임상시험 참여 동의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하나요? 2. 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한가요? 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. - 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질 의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회 자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는 대상 자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 요약된 형태의 동의·설명문을 제공하는 것이 가능하며, 입회자는 대상자가 해당 임상시험에 대해
임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경와 시험대상자 동의 위임 가능 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문 서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 합니다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 합니다. - 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 변경일 기준 다음 방문일에 변경 내용을 시험대상자 에게 충분히 설명하고, 시험책임자(또는 시험담당의사)와 시험대상자는 변경동의서에
임상시험 대상자 모집 광고 심사와 시험책임자 변경 시 심사대상 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부가 궁금합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법(광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상 시험심사위원회로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, - 임상시험심사위원회에서는 우리처에서 배포한 ‘임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항’에 따라 심사하시기 바랍니다. 시험책임자 변경이 임상시험심사위원회 심사 대상인가요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, 임상시험심사위원회는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검 토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 이번 포스팅도 여러
최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건과 임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건은? 다음과 같이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험 심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다. - 심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉 한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 심사를 받아야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에
앰플 등 작은 용기 표시기재 방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 별표 11 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. - 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구(예: “임상시험용”) - 임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시(눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. - 내용물과 포장작업을 식별할 수 있는 배치번호 또는 코드번호 - 의뢰자(임상시험 계획 승인을 받은 경우는 계획 승인을 받은 자) 명칭 - 임
임상시험용 의약품 표시기재 변경 방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 진행 중 임상시험계획승인받은자(임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상 시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은? 임상시험의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하 여야 합니다. 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용 의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우 - (변경)승인받은 임상시험 계획, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4 의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호, 자사 표준작업지침서 등에 따라 변경된 의뢰자 정보를 임상시험용의약품 에 표
표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호 기재 방법과 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드 (reference code) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호는 의뢰자의 연락처로 기재해야 하는지? 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 나목에 따라 임상시험용의약품 표시기재에서 임상시험대상자에게 임상시험용의약품, 임상 시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 주 연락처의 주소, 전화 번호 등을 포함한 별도의 인쇄물(예: 설명문 등) 또는 카드를 제공하는 경우에는 가목 4) 의뢰자의 주소, 전화번호를 생략할 수 있습니다. “주 연락처”는 임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자(임상시험계획 승인을 받은 자)의 연락처를 기재하여야 합니다. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)는
사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법과 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품 사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법은? 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시 하고자 하는 경우 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하 되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다. - 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP) 에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시 하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화 합니다. - 실수를 방지하기 위해 다른 활동으로부터 구획되거나 분리된 구역에서 수행 하며, 작업 시작 및 종료 시 이전의 제조단위 표시자재를 제거하고, 수량을 확인하여야 하며, 수량
세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가와 제조 및 품질에 관한 자료 허여서, 임상시험용의약품 안전성 시험 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제(첨단바이오의약품) 임상시험용 의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한가요? 「약사법」제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제 조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다. ※ 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있나요? 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목 허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있습니다. - 자료 사용 허여서에 “추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함”이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를
비임상 시료의 제조 및 품질관리기준과 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획승인신청 준비 중인 비임상시료의 제조와 관련하여 제조 및 품질관리기준에 적합하게 생산되었음을 증명하는 자료를 제출하여야 하는지? 비임상시험을 위한 시료(시험물질)가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제 조되어야 하도록 규정하고 있지는 않습니다. - 임상시험계획 승인 신청 시에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제5조제4항 및 같은 고시 [별표 2] 또는[별표3] 품질문서 작성방법에 따라 비임상시험 시 사용된 배치의 제조공정과 차이가 있을 경우 문서화하며, 생물의약품의 경우 비임상시험에 사용된 시험물질과 임상시험용의약품 간의 비교동등성 평가결과를 제출하여야 합니다. 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품과 완제의약품은 이미 GMP 적합판정서를 보유한
임상시험용의약품의 사용(유효)기간 변경 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품의 ‘사용(유효)기간’을 변경하고자 하는 경우 어떻게 하나요? 임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인 받은 기간 보다 연장하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 2] “임상시험용의약품 품질문서 작성방법”에 따른 사용 기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인 받을 수 있으며, - 사용기간은 「의약품등의 안정성시험기준」[별표 3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존 시험 기간에 12개월을 더한
반납된 임상시험용 의약품 관리 및 폐기와 임상시험의약품 중 대조약 관리 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용 의약품의 관리는 어떻게 하나요? 임상시험 대상자로부터 반납받은 임상시험용 의약품을 폐기하고자 하는 경우라면, 보관 온도 기록 관리는 필요하지 아니할 것으로 사료되나, 분실 등의 방지를 위하여 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하여, 보관 상태에 대하여 관리약사가 주기적으로 관리하여야 합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호거목4)에 따라 임상시험 의뢰자는 임상 시험실시기관으로부터 반납받은 임상시험용 의약품을 폐기하고, 반납 및 폐기에 관 한 기록을 작성‧보관하여야 합니다. - 참고로, 폐기에 대한 객관적 근거자료 확보를 위하여 폐기사진을 찍을 것을 권장하고 있으며, 폐기 담당업체의 확인서, 폐기사진 등을 확보하여 실태조사 시 요청이 있는 경우 제공할 수 있도록 하는 것이 바람직합
관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리와 임상시험용의약품 보관 방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리 약사를 지정하여 임상시험용 의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 합니다. - 다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용 의약품을 관리하게 할 수 있습니다. 임상시험용 의약품 보관시설(캐비넷, 냉장고, 냉동고 등)에 반드시 잠금장치를 하여야 하나요? 임상시험용 의약품은 관리약사에 의해 관리되어야 하며, 관리약사 외의 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직합니다. 만약, 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에
임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은? 임상시험을 승인 받은 자는 임상시험용의약품 표시기재 관련 약사법령(「약사법」제 34조제3항제2호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호 및 별표4의2 제8.4호,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표11 제7.7호)을 준수하여야 합니다. 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제 7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시 기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다. - 또한, '21.4월 우리처에서 안내드린 ‘임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내’에 따라 시판의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우 "임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시"를 추가로 부착하고자 하는 경우에는 임상시험실시기관
임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지? 2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지? 3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지? 1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’20.10.14., ‘21.4.15. 시행)에 따라 보고 대상으로 전환된 내용에 대해 변경보고를 할 때에는 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제10조제2항에 따라 ’임상시험위원회(IRB) 승인서‘를 제출하여야 합니다. 따라서, 변경보고 전 임상시험위원회 심사를 받아 심사결과를 제출하시기 바랍니다. 2) 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관(예: 임상시험조정자 소속 실시기관) 한 곳의
임상시험계획서 변경보고 대상 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우에는 무엇이 있나요? 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항에 따라 변경보고 대상은 다음과 같습니다. 1) 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경 2) 시험책임자의 변경 3) 다음 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경 - 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화 - 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외 - 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경 - 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경 3-2) 시험군 또는 대조군의 추가 3-3)
임상시험 관련 보고의 종류 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는 무엇인가요? 의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다. 1. 최초 시험대상자 선정보고 : 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시 기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출 2. 최종 시험대상자 선정보고: 국내·외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출 3. 임상시험실시상황보고 : 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실 시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출 4. 임상시험 종료보고(최종 시험대상자 관찰 종료보고) : 모든 임상시험 대상자의 관찰 종료일부터 20일 이내 실시기관별 대상
동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부와 생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획변경승인이 필요한가요? 임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. - 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 「의약품 임상 시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한가요? 생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 「의약품 임상
허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험계획에 대해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하나요? 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, 같은 법 제34조에 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받도록 정하고 있습니다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라 판매 중인 의약품등의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험, 판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 등의 경우에는 식약처장의 승인대상에서 제외한다고
임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은 무엇인가요? 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등 2. 시험계획서 요약 3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등) 4. 시험의 목적 5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등) 6. 시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등) 7. 시험종료 및 조기중단 기준 8. 임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등) 9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료 순응도 등) 10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성
임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료에 대한 문의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인 (변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류 (전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여 합니다. 1. 개발계획 2. 임상시험자 자료집 3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상 시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요. 가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. 의료용 고압
임상시험 계획 승인 대상과 계획 승인 제외 대상 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은? 「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, - 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장 (이하 식약처장)의 승인을 받아야 합니다. 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지에 대한 문의 아래와 같은 의약품 임상시험은 「약사법」 제34조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이
견본품 화장품을 소비자가 아닌 중간유통업자에게는 판매할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 견본품 화장품을 소비자가 아닌 중간유통업자에게는 판매할 수 있나요? 현행 「화장품법」 제16조제1항제3호에 따라 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보· 판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품(비매품·견본품 등)을 소비자에게 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하는 것은 금지되어 있습니다. - 동 조항을 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 화장품책임판매업자와 중간유통업자 사이의 거래에 대해서는 위 조항 위반 으로 보기 어려운 것으로 보입니다. - 비매품·견본품 등의 해당 여부는 원칙적으로 화장품책임판매업자의 유통 목적이나 의도에 따라 정해지는 것으로 화장품책임판매업자가 비매품· 견본품 등으로 유통하기로 결정한 제품에 대하여 중간유통업자에게 유상으로 판매하는 것은 바람직하지 않을 것으로
증명자료 관련 최초 제조분에 대해 시험분석자료를 업체에서 보관하고 있으면 증명자료로 인정받을 수 있는지와 재 제조번호마다 시험분석을 통한 불검출 자료를 확보해야 하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 증명자료 관련 최초 제조분에 대해 시험분석자료를 업체에서 보관하고 있으면 증명자료로 인정받을 수 있는지와 재 제조번호마다 시험분석을 통한 불검출 자료를 확보해야 하는지에 대한 문의 「화장품법」 제14조에 따라 영업자는 자신이 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대해서는 이를 실증할 수 있어야 한다고 규정하고 있으며, 실증자료를 구비하였더라도, 해당 자료가 화장품 관련 법령에 적합하지 않거나 실증자료 범위를 벗어나는 광고를 하지 못하도록 정하고 있습니다. - 실증한 경우에도 실증한 범위 내에서 광고하여야 하며, 실증자료는 직접 적으로 관련이 있도록 해당 완제품을 대상으로 실시해야 합니다. 특히, 특정 성분이 없다는 무(無)표현의 경우 실험적 방법을 통해 완제품에 관련 성분들이 포함되어 있지 않다는 것을 검증한 경우 사용이 가능합니다. 직접 사용하지 않았더라
기능성화장품 보고 신청완료 상태에서 여드름성 피부 완화 기능성화장품(클렌저) 생산 후 판매 시에 홍보물 등에 여드름 기능성이라는 문구 사용 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기능성화장품 보고 신청완료 상태에서 여드름성 피부 완화 기능성화장품(클렌저) 생산 후 판매 시에 홍보물 등에 여드름 기능성이라는 문구 사용 가능한가요? 「화장품법」 제4조에서는 기능성화장품을 인정받아 판매하려는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 심사를 받거나 보고서를 제출하도록 규정하고 있습니다. - 같은 법 제15조에서는 심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열 하지 않도록 규정하고 있습니다. - 같은 법 제13조에서는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고, 기능성화장품의 안전성·유효성에 관해 심사받거나 보고한 내용과 다른 표시·광고 및 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고를 금지하고 있습니다. 따라서, 기능성화장품 심사 제외 품목
기능성화장품 기존 제품을 취하한 후 일반화장품으로 제품을 팔고 싶은데 같은 제품명을 써도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기능성화장품 기존 제품을 취하한 후 일반화장품으로 제품을 팔고 싶은데 같은 제품명을 써도 되나요? 「화장품법」 제13조에서는 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 기능성화장품의 안전성·유효성에 관한 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고, 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 광고를 금지하고 있습니다. 기존 제품(동일 제품명의 기능성화장품)이 시중에서 유통 가능한 제품으로, 사용기한 범위 내에서 함께 판매·유통되거나, 기존 제품을 사용하던 소비자 의 경우를 고려하였을 때 기존 제품과 기능성 취하 후 유통하는 일반 화장품이 동일한 제품으로 오인될 우려가 있다고 판단됩니다. 화장품은 구성성분 및 공정 등의 변경이 있다면 동일한 제품으로 보지 않으므로, 기능성화장품 보고 취하 후 일반화장
기존의 스킨케어 제품들 중 많은 제품들이 '피부장벽 강화'라는 표현을 사용 하고 있는데 이 표현의 사용이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기존의 스킨케어 제품들 중 많은 제품들이 '피부장벽 강화'라는 표현을 사용 하고 있는데 이 표현의 사용이 가능한지요? 우선 「화장품법」 제13조에서는 의약품으로 잘못 인식할 수 있거나, 기능성 화장품이 아닌데 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품의 심사결과와 다른 표시·광고, 천연화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 해당 화장품 으로 잘못 인식할 우려가 있거나 부분적으로 사실이라 할지라도 소비자를 속이거나 혼동할 수 있는 표시 또는 광고를 하지 못하도록 규정하고 있습니다. - 또한 「화장품법」 제14조에 따라 화장품의 제조업자, 책임판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시·광고 중 사 실과 관련한 사항에 대하여 이를 실증하도록 규정하고 있으며, 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」에서는 실증자료, 시험결과의 요건 등을 정하고 있습니다. 동 요건에 적합해야 실
클렌징제품에 대하여 실증자료가 따로 없이도 씻어내는 제품이므로 피부, 모공 노폐물(피지, 블랙헤드 등) 제거 관련 표현을 사용해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 클렌징제품에 대하여 실증자료가 따로 없이도 씻어내는 제품이므로 피부, 모공 노폐물(피지, 블랙헤드 등) 제거 관련 표현을 사용해도 되나요? 우선 「화장품법」 제14조에 따라 화장품의 제조업자, 책임판매업자 또는 판매 자는 자기가 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여 이를 실증하도록 규정하고 있으며, 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」에서는 실증자료, 시험결과의 요건 등을 정하고 있습니다. 동 요건에 적합해야 실증자료로 인정받을 수 있습니다. - 이 경우 해당 완제품에 해당하는 결과를 미리 확인해야 하며, 실증을 한 경우에도 실증의 범위내에서만 광고를 해야 합니다. 질의한 문구는 상기 규정에 따른 실증자료를 구비 후 사용 가능할 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
천연화장품 기준에 부합하는 경우 천연 화장품으로 ‘천연 또는 유기농으로 인증받은’ 등의 표현이 아닌 ‘천연화장품, 천연 또는 유기농이란 문구의 사용이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 천연화장품으로 인증받지 않은 제품이지만 해당 제품이 「천연화장품 및 유기농 화장품의 기준에 관한 규정」에 따라 천연화장품 기준에 부합하는 경우 천연 화장품으로 ‘천연 또는 유기농으로 인증받은’ 등의 표현이 아닌 ‘천연화장품, 천연 또는 유기농이란 문구의 사용이 가능한가요? 「화장품법」 제2조제3호에 따라 유기농화장품이란 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등을 함유한 화장품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 뜻하며, 같은 법 제13조제1항제3호 및 동 규정 시행규칙 제22조 관련 [별표 5] 제2항나목에서는 천연화장품 또는 유기농 화장품이 아닌 화장품을 천연화장품 또는 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고를 금지하고 있습니다. - 따라서 천연화장품 또는 유기농화장품으로 표시 또는 광고하기 위하여는 식품의약품안전처장이 지정
유기농화장품 생산 시 제조공정, 포장재 등에 대한 검토사항이 구체적으로 무엇 일까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유기농화장품 생산 시 제조공정, 포장재 등에 대한 검토사항이 구체적으로 무엇 일까요? 천연·유기농화장품의 경우 「천연화장품 및 기농화장품의 기준에 관한 규정」 제4조에 따라 제조공정은 다음의 사항을 준수하여야 합니다. - 원료의 제조공정은 간단하고 오염을 일으키지 않으며, 원료 고유의 품질이 유지될 수 있어야 하며, 허용되는 공정 또는 금지되는 공정은 동 규정 [별표 5]와 같으며, - 천연화장품 및 유기농화장품의 제조에 대해 금지되는 공정은 다음 각 호와 같습니다. 1. 동 규정 [별표 5]의 금지되는 공정 2. 유전자 변형 원료 배합 3. 니트로스아민류 배합 및 생성 4. 일면 또는 다면의 외형 또는 내부구조를 가지도록 의도적으로 만들 어진 불용성이거나 생체지속성인 1～100나노미터 크기의 물질 배합 5. 공기, 산소, 질소, 이산화탄소, 아르곤 가스 외의 분
유기농 화장품을 표시·광고를 하기 위해서 보관해야 할 자료는 반드시 관련 인증기관을 통하여 입증한 자료를 보관해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유기농 화장품을 표시·광고를 하기 위해서 보관해야 할 자료는 반드시 관련 인증기관을 통하여 입증한 자료를 보관해야 하는지요? 유기농화장품임을 표시·광고하여 제조, 수입 및 판매할 경우 「천연화장품 및 유기농 화장품의 기준에 관한 규정」 제9조에 따라 관련 자료를 구비하여야 하며, 유기농화장품의 인증은 국내의 천연·유기농 인증기관의 인증을 받아 유기농, Organic 등의 표현을 사용할 수 있습니다. - 다만, 인증기관에서 인증을 받지 않은 경우에도 「천연화장품 및 유기농 화장품의 기준에 관한 규정」의 기준에 모두 적합한 경우 천연화장품, 유기농화장품이라는 표현을 소구할 수 있습니다. 천연화장품 또는 유기농화장품에 대해 인증표시를 하려는 경우 「화장품법」 제14조의2에 따라 지정받은 인증기관에서 인증을 받아야 합니다. - 「화장품법」 제14조의4에 따라 인증을 받
유기농 인증을 받은 원물을 무방부제로 직접 추출하여 화장품을 제조하였다면, 제조사에서 별도로 유기농 인증을 받지 않은 경우라도 제품명에 유기농 표시가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유기농 인증을 받은 원물을 무방부제로 직접 추출하여 화장품을 제조하였다면, 제조사에서 별도로 유기농 인증을 받지 않은 경우라도 제품명에 유기농 표시가 가능한가요? 「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」에 따라 원료의 종류 및 제조공정 등이 적합하고, 중량 기준으로 천연함량이 전체 제품에서 95% 이상이며 관련 규정에 적합할 때, 천연화장품을 표방할 수 있으며, 유기농 화장품의 기준에 적정한 경우 유기농 화장품을 표방할 수 있습니다. - 참고로 천연·유기농화장품의 표시를 위한 원료 조성은 상기 고시 제8조 [별표 7]에 따라 중량 기준으로 계산할 때, 천연함량은 95% 이상, 유기 농 함량은 10% 이상, 유기농 함량 포함 천연함량은 95% 이상으로 구성되어야 합니다. - 원료 요건뿐만 아니라 제조공정, 포장재 등에 대한 검토도 함께 이루어져야 합니다.
유기농화장품 인증마크의 색상을 변경하여도 되는지요? 식약처 홈페이지 화장품자료실에 있는 마크를 그대로 사용해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유기농화장품 인증마크의 색상을 변경하여도 되는지요? 식약처 홈페이지 화장품자료실에 있는 마크를 그대로 사용해야 하나요? 우선 「화장품법」 제14조의4 제1항에서는 천연·유기농화장품 인증을 받은 화장품에 대해서는 총리령으로 정하는 인증표시를 할 수 있다고 규정하고 있습니다. - 아울러 인증을 받지 아니한 화장품에 대하여 제1항에 따른 인증표시나 이와 유사한 표시를 하여서는 아니 된다고 규정하고 있습니다 상기 규정에 따른 인증표시는 「화장품법 시행규칙」 [별표 5의2]에서 정하고 있으며, 표시방법으로 도안의 크기는 용도 및 포장재의 크기에 따라 동일 배율로 조정할 것과 도안은 알아보기 쉽도록 인쇄 또는 각인 등의 방법으로 표시할 것을 정하고 있습니다. 상기 내용을 고려하여 인증표시는 규정에서 정한 그대로 기재하는 것이 원칙입니다. - 색깔의 경우 변경은 가능할 것
온라인으로만 기능성화장품을 판매할 시 용기에 바코드가 필수적으로 들어 가나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 온라인으로만 기능성화장품을 판매할 시 용기에 바코드가 필수적으로 들어 가나요? 「화장품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조 제4항 제1호는 식품의약품 안전처장이 정하는 바코드를 화장품의 포장에 표시·기재하도록 규정하고 있으며, 그 세부 사항은 「화장품 바코드 표시 및 관리요령」 에서 정하고 있습니다. 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 화장품(기능성화장품 포함)에는 바코드를 표시하여야 합니다. - 다만, 화장품 판매업소를 통하지 않고 소비자의 가정을 직접 방문하여 판매하는 등 폐쇄된 유통경로를 이용하는 경우에는 예외적으로 자체적 으로 마련한 바코드를 사용하는 것을 인정하고 있습니다. 따라서, 온라인에서의 판매는 ‘폐쇄된 유통경로’라고 판단하기 어려우므로 화장품(기능성화장품 포함)에 「화장품 바코드 표시 및 관리요령」 에 따른 바코드를 표시
화장품을 수입하는 수입국의 요청에 따라 화장품에 표시된 사용기한을 수정 하여 수출해도 되는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 화장품을 수입하는 수입국의 요청에 따라 화장품에 표시된 사용기한을 수정 하여 수출해도 되는지 문의 「화장품법」 제2조제5호에서는 사용기한이란 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태 에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한으로 정하고 있습니다. - 화장품의 사용기한은 안정성시험자료 등 과학적이고 타당한 근거를 바탕 으로 제품의 제조일자와 보관상태 및 제품의 특성 등을 전반적으로 고려 하여 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 적절한 기한으로 설정하여야 하며, 이에 따른 사용기한(또는 개봉 후 사용기한)을 화장품의 1차 포장 및 2차 포장에 표시하여야 합니다. - 따라서 이미 설정된 사용기한을 단순히 구매자의 요구에 따라 임의로 변경 하는 것은 불가능합니다. 「화장품법」 제30조(수출용 제품의 예외)에서 국내에서 판매하
제품의 사용기한 및 제조년월일을 적용 시 벌크 제조일과 벌크 충전일 기준 중 어느 일자를 따르나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 제품의 사용기한 적용 시 벌크 제조일과 벌크 충전일 기준 중 어느 일자를 따르는 것이 타당한지요? 2. 화장품 개봉 후 사용기한 표기할 경우 제조년월일을 표기하게 되어 있는데, 제조년월일을 적용할 날짜는 벌크 제조일 기준과 벌크 충전일 기준 중 어느 일자를 적용하는 것이 타당한지요? 현행 「화장품법」 제2조에서는 사용기한을 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한으로 정의하고 있습니다. - 이와 관련하여 화장품의 사용기한은 제품의 특성, 제조환경 및 제조연월일 등을 전반적으로 고려하되, 안전성 시험자료 등 과학적이고 타당한 근거를 바탕으로 설정하여야 할 것으로 판단됩니다. 현행 화장품 관계 법령에서 제조연월일에 대해서는 별도의 정의를 두고 있지 아니하여 업체에서 자체적으로
마스크팩, 물티슈의 경우 중량 표기 시 단위는 아무 단위나 기재 가능할까요? 또 중량은 내용물과 원단 중량으로 적용하는지, 원단에 적용된 내용 물만 중량으로 기재하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 마스크팩, 물티슈의 경우 중량 표기 시 단위는 아무 단위나 기재 가능할까요? 또 중량은 내용물과 원단 중량으로 적용하는지, 원단에 적용된 내용물만 중량으로 기재하나요? 「화장품법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제19조 및 [별표 4]에서는 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 기재·표시하여야 하는 사항들을 규정하고 있으며, 법 제10조제2항에는 제1항에도 불구하고 반드시 1차 포장에 표시해야 하는 사항(화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용 기간)을 규정하고 있습니다. - 위의 규정에 따라 '내용물의 용량 또는 중량'은 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 기재·표시하여야 합니다. 「화장품법 시행규칙」 [별표 4] 제4호에서 내용물의 용량 또는 중량은 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장의 무게가 포함되지 않은 용량 또는 중량을 기
화장품책임판매업자 A사로 표기가 되어 있는 화장품 제품에 별도의 유통업체 B사를 추가로 표기 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 화장품책임판매업자 A사로 표기가 되어 있는 화장품 제품에 별도의 유통업체 B사를 추가로 표기 가능할까요? 「화장품법 시행규칙」 [별표 4] 제2호나목에서 아래와 같이 영업자에 대한 표시 방법을 규정하고 있습니다. - [별표 4] 제2호나목 화장품제조업자 화장품책임판매업자 또는 맞춤형 화장품판매업자는 각각 구분하여 기재ㆍ표시해야 한다. 다만, 화장품 제조업자, 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자가 다른 영업을 함께 영위하고 있는 경우에는 한꺼번에 기재ㆍ표시할 수 있다. 이와 별개로, 제품을 유통하는 단순 판매원(판매업자) 표기와 관련하여 화장품 법상에 별도로 정하고 있는 사항은 없습니다. - 따라서, 참고 정보로 기재할 수는 있으나, 단순 판매원이 마치 화장품제조 업자 또는 화장품책임판매업자인 것처럼 오인되지 않도록 명확하게 구분 하여 표시하여야 합니다.
수입된 벌크를 국내에서 충전·포장할 때 다른 성분은 전혀 추가하지 않는 경우 원산지 표기는 대외무역법에 따른 제조국으로 표기하면 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외에서 수입한 벌크를 국내에서 충전·포장하는 경우 원산지 표기 문의입니다. 수입된 벌크를 국내에서 충전·포장할 때 다른 성분은 전혀 추가하지 않는 경우 원산지 표기는 대외무역법에 따른 제조국으로 표기하면 되는지요? 우선 「화장품법」 제2조에서는 화장품제조업을 화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외한다)하는 영업으로 규정하고 있습니다. 또한 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」에는 제조를 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차 포장), 2차 포장 및 표시 등의 일련의 작업으로 규정하고 있습니다. - 해외에서 제조된 벌크 제품을 수입하여 국내 화장품 제조시설에서 충전· 포장을 완료한 제품은 일반적으로 국내제조 화장품으로 분류되며, 이 경우 제조업자 표기는 내용물을 충전·포장한 국내 화장품제조업자를 기재·표시하여야 합니다. -
맞춤형화장품 판매업의 상호 및 주소는 어떻게 표시해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 맞춤형화장품 판매업의 상호 및 주소는 어떻게 표시해야 하나요? 「화장품법」 제10조제1항제2호 및 제2항제2호에 따라 화장품의 포장에는 영업자의 상호 및 주소를 기재· 표시하여야 하며, 영업자란 같은 법 제2조의2 제1항에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자를 의미합니다. 또한 「화장품법 시행규칙」 제19조제6항 관련 [별표 4] 제2호가목에 따라 영업 자의 상호 및 주소는 등록필증 또는 신고필증에 적힌 소재지 또는 반품·교환 업무를 대표하는 소재지를 기재·표시하여야 합니다. - 따라서, 맞춤형화장품의 포장에는 맞춤형화장품판매업 신고필증에 적힌 상호와 소재지 또는 반품·교환 업무를 대표하는 소재지를 기재·표시하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
해외 구매대행 화장품도 해외 구매대행을 진행하는 수입자가 표준통관예 정보고 및 기능성화장품 심사를 진행해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 구매대행 화장품도 해외 구매대행을 진행하는 수입자가 표준통관예 정보고 및 기능성화장품 심사를 진행해야 하는지요? 자가 사용 목적으로 인정되어 해당 절차가 생략된다면 제품 판매 및 광고 시에 기능성화장품 관련 표현은 전체가 불가능할까요? 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자는 소재지 관할 지방청에 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. - 해당 책임판매 유형으로 화장품책임판매업을 등록한 경우 해외에서 전자상 거래를 통하여 판매되는 화장품을 소비자 대신 주문하고 제품은 소비자가 직접 배송받도록 하는 영업의 영위가 가능합니다. - 이 경우 주문만을 대신하는 형태의 영업적 특성을 고려하여 표준통관예정보고 등의 의무를 부여하고 있지 아니함을 알려드립
병행수입화장품에는 진정제품 수입자를 기재해야 하는지, 병행수입자를 기재해야 하는지와 수입 후 제품 포장을 뜯어 스티커 작업이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 병행수입화장품에는 진정제품 수입자를 기재해야 하는지, 병행수입자를 기재해야 하는지와 수입 후 제품 포장을 뜯어 스티커 작업이 가능한가요? 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임 판매업을 등록하여야 합니다. - 「대외무역법」에 따른 「통합공고」 (산업통상자원부 고시) 제31조에서는 화장품의 수입자를 화장품책임판매업자로 규정하고 있습니다. 「화장품법」 제5조 및 「화장품법 시행규칙」 제12조제9호에 따라 화장품책임판매 업자는 수입할 때마다 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하여야 합니다. - 이에 대해 「통합공고」 제31조에서는 최초 수입시 구비서류로 제조 및 판매 증명서 등을 제출하여야 하나, 제조 및 판매증명서를
A사에서 생산하고 있는 제품 생산량 증대를 위해 다른 제조업체(B사)에서도 생산 및 신규제조업자 추가 여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ A사에서 생산하고 있는 제품 생산량 증대를 위해 다른 제조업체(B사)에서도 생산 가능한가요? 가능하다면, 기능성화장품 보고 제품의 경우 신규 제조업자 추가도 가능한가요? 현행 「화장품법」에서 동일한 화장품책임판매업자의 특정 제품을 복수의 화장품 제조업자가 제조하는 것을 금지하고 있는 조항은 없으나, 다만 해당 경우는 시장의 유통질서 혼란 및 소비자 오인을 초래할 수 있다는 점에서 바람직하지 않은 것으로 판단됩니다. - 업체의 규모 등을 고려하여 피치못할 사정으로 동일 화장품을 복수의 제조업자가 제조하여야 한다면 제품표준서는 제조업자가 각기 다른 두 제품의 원료성분 및 배합비율, 제조공정, 품질관리 등이 온전히 동일한 것이라는 전제 하에 하나로 운영이 가능할 것으로 판단되며, 이 경우 제조업자별로 제조번호를 다르게 부여 하는 등 제조번호별 추적관리가 용이하도록 철저
10ml 이하 제품에 성분명을 제품의 명칭 일부로 사용한 경우 그 성분과 함량을 표시해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 10ml 이하 제품에 성분명을 제품의 명칭 일부로 사용한 경우 그 성분과 함량을 표시해야 하나요? 「화장품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조에는 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시되어야 하는 기재사항에 대하여 규정하고 있습니다. - 다만, 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 화장품책임판매업자 또는 맞품형화장품 판매업자의 상호, 가격, 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 (개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다)만을 기재·표시할 수 있습니다. 위의 규정에 따라 내용량이 소량인 화장품에 대해서는 전성분의 기재·표시가 생략이 가능하여 제품 명칭의 일부에 성분명을 사용한 경우 그 성분명과 함량의 기재·표시는 소용량 화장품에서는 의무사항이 아닙니다.
항균 임상 테스트가 완료되었다는 가정하에 ‘항균 바디워시’라는 제품명이 화장품에 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항균 임상 테스트가 완료되었다는 가정하에 ‘항균 바디워시’라는 제품명이 화장품에 가능한가요? 우선 「화장품법」 제14조에 따라 화장품의 제조업자, 책임판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여 이를 실증하도록 규정 하고 있으며, 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 에서는 실증자료, 시험결과의 요건 등을 정하고 있습니다. - 실증자료는 직접적으로 관련이 있도록 해당 완제품을 대상으로 실시해야 하며, 위의 규정에 따른 실증자료의 요건에 적합한 객관적인 입증자료를 구비하고 있는 경우에 한하여 실증 범위 내에서 표시·광고가 가능합니다. 「화장품 표시·광고 관리 가이드라인」 [별표 2]에서는 인체세정용 제품류에 한하여 인체적용시험자료 등 객관적이고 과학적인 실증자료를 보유한 경우 항균 표현이 가능하도록 정하고 있습니다. - 「화장품
화장품 1차 용기 표시기재를 생수병의 표시사항처럼 용기에 직접 기재하지 않고 벗겨내는 필름 부분에 표기하여, 개봉 시 제거되는 경우도 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 화장품 1차 용기 표시기재를 생수병의 표시사항처럼 용기에 직접 기재하지 않고 벗겨내는 필름 부분에 표기하여, 개봉 시 제거되는 경우도 가능할까요? 우선 「화장품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조 [별표 4]에서 정하고 있는 기재사항을 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 모두 기재·표시하여야 합니다. - 또한 「화장품법」 제12조에 따라 상기 기재ㆍ표시는 다른 문자 또는 문장보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하도록 규정하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해 하기 쉬운 한글로 정확히 기재ㆍ표시하도록 정하고 있습니다. 특히 같은 법 제10조제2항에서는 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 사용 기한(또는 개봉 후 사용기간)을 1차 포장에 반드시 기재하도록 규정하고 있습니다. - 이는 제품을 추적할 수 있도록 필요한 최소한의 정보사항으로 일반적으
식약처에서 성분ㆍ함량을 고시한 기능성 원료를 고시함량 미만으로 사용 하는 것이 가능한지와 미백 기능성화장품 또는 피부를 밝게한다는 관련된 표현을 사용하지 않는다면 가능 유무 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식약처에서 성분ㆍ함량을 고시한 기능성 원료를 고시함량 미만으로 사용 하는 것이 가능한지와 미백 기능성화장품 또는 피부를 밝게한다는 관련된 표현을 사용하지 않는다면 가능 유무 「화장품법」 제8조에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제5조(맞춤형 화장품에 사용 가능한 원료)에 식약처장이 고시한 기능성화장품의 효능·효과를 나타내는 원료는 원칙적으로 맞춤형화장품에 사용이 제외되어 있습니다. - 동 규정의 단서 조항에 따라 맞춤형화장품판매업자에게 원료를 공급하는 화장품책임판매업자가 해당 제품을 기능성화장품으로 심사받거나 보고한 경우에는 사용원료의 함량 등 심사·보고된 내용 그대로 매장에서 혼합·소분에 사용이 가능하도록 예외조항을 적용하고 있습니다. - 맞춤형화장품판매업소에서 임의대로 기능성원료를 내용물에 혼합 하여 판매하는 것은 불가함을 알려드립니다. - 화장품책임
화장품 완제품 성적서에 포함되어야 하는 필수 항목 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 화장품 완제품 성적서에 포함되어야 하는 필수 항목 문의 현행 「화장품법」 제5조제1항 및 같은 법 시행규칙 제11조제1항제7호에 따라 화장품제조업자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기 까지 필요한 시험·검사 및 검정을 하여야 합니다. 「화장품법」 제5조제2항 및 같은 법 시행규칙 제12조제5호에 따라 화장품책 임판매업자는 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시켜야 합니다. 또한 「화장품법」 제15조에서는 제8조에 따른 유통화장품 안전관리 기준 (식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」)에 적합하지 않은 화장품을 판매 하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열할 수 없도록 규정하고 있습니다. 품질검사의 시험항목 및 기준은 제품의 특성, 제조공정, 제형 등을 전반적 으로 고려하여 화장품책임판매업자 또는 화장품제조업자가 자율적으로
영유아 또는 어린이가 사용하는 화장품의 경우 안전 품질 입증 관련 제조업자 및 책임판매업자가 구비할 자료는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 화장품법에 따르면 영유아 화장품은 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우에는 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료를 작성하여 보관하여야 한다고 되어 있습니다. 제조업자 및 책임판매업자가 구비하여 할 자료는 무엇인가요? 「화장품법」 제4조의2 및 「화장품법 시행규칙」 제10조의2, 제10조의3에 따라 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시·광고를 하는 경우, 제품별 안전성 자료를 구비하여야 합니다. - 또한, 「영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 규정」 에 따라 제조방법에 대한 설명자료, 원료에 대한 안전성 자료 등 제품 별로 안전성 자료를 구비하여야 합니다. 위 규정은 구체적인 자료의 종류보다는 구비(작성)·보관하여야 할 자료의 요건을 규정하고 있는 바, 구비 수준에 대해서는 업체별로 위 규정을
탈모예방 기능성화장품 제조 위탁 전공정 또는 일부공정 위탁 제조가 가능한지 여부와 제조원의 표기방법 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 탈모예방 기능성화장품 제조 위탁 전공정 또는 일부공정 위탁 제조가 가능한지 여부와 제조원의 표기방법 문의 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품은 화장품책임판매업자가 제조를 화장품제조업자에게 위탁하는 형태로, 사이에 다른 계약관계를 두지 않습니다. - 화장품 관련 법령에서는 기능성화장품 여부와 관계없이 제조공정의 위탁 (전 공정 또는 일부 공정)을 금지하고 있지는 않습니다. - 화장품 제조 위탁 시 위탁범위 등에 대해서는 별도로 화장품법령에서 정하고 있지 않으며, 위탁제조를 의뢰한 화장품책임판매업자의 관리·감독 및 책임하에 결정될 사항입니다. 「화장품법 시행규칙」 제9조제3항에 따라 이미 기능성화장품으로 심사를 완료한 품목에 대하여 심사받은 사항을 변경하려는 자는 해당 서식을 갖추어 변경심사 의뢰하여야 합
법 개정으로 세정용 제품에서 살리실산 0.5% 사용 시 임상 제외하여 바디클렌저 출시 가능여부와 살리실릭애씨드 0.5% 함유 샴푸를 두피 여드름 기능성화장품으로 심사 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 최근 법 개정으로 세정용 제품에서 살리실산 0.5% 사용 시 임상 제외하여 여드름 기능성화장품 출시 가능하다고 알고 있습니다. 바디클렌저에서도 똑같이 적용되는지 문의합니다. 「화장품법 시행규칙」 제2조제9호에 따라 질의한 기능성화장품은 “9. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정 한다.”로 범위를 정하고 있습니다. - 따라서 「화장품법 시행규칙」 [별표 3] 화장품 유형 다목에 따른 “인체세정용 제품”의 경우에 관련 자료를 근거로 기능성화장품의 대상이 된다고 판단 됩니다. 그러므로 바디 클렌저는 인체 세정용 제품류에 해당하여 상기 기능성 화장품의 대상에 포함됩니다. 살리실릭애씨드 0.5% 함유 샴푸를 두피 여드름 기능성화장품으로 심사 가능 한가요? 「화장품법」 제2조 및 「화장품법 시행규칙」 제2조(기능성화장품의 범위
비누공방 교육 진행 시 비누와 입욕제를 DIY 세트로 만들어 판매가 가능한지, 만약 가능 하다면 소분업만 추가하면 되는지 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비누공방 교육 진행 시 비누와 입욕제를 DIY 세트로 만들어 판매가 가능한지, 만약 가능 하다면 소분업만 추가하면 되는지 문의 현행 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 자는 화장품제조업을 등록하여야 하며, 직접 제조하거나 위탁하여 제조된 화장품 또는 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자는 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. ※ 화장품책임판매업자로부터 화장품을 공급받아 판매하는 단순 판매자는 「화장품 법령」에 따른 영업 등록 대상에 해당되지 아니함 원데이클래스와 같이 화장품을 만드는 방법에 대한 교육 등, 단순한 강의 등의 행위(온·오프라인 모두)는 사용자가 본인이 사용할 화장품을 직접 칭량 및 혼합하여 만든다는 전제하에 업 등록 대상은 아닙니다. - 사용자가 아닌 강사 등이 직접 칭량·소분하거나,
외국에서 벌크를 수입하여 국내에서 충전 및 포장한 후 판매할 경우 화장품의 표시기재사항 및 품질검사항목, 책임판매업자가 주의하거나 준수해야 할 사항이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 색조화장용 제품류를 생산하기 위해, 외국에서 벌크를 수입하여 국내에서 충전 및 포장한 후 판매하려고 합니다. 이 경우 화장품의 표시기재사항 및 품질검사항목, 책임판매업자가 주의하거나 준수해야 할 사항이 있을까요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행령 제2조에 따라 화장품을 제조하려는 자는 화장품제조업을, 화장품제조업자가 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자는 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. - 따라서 「화장품법」 제2조의 정의에 부합하는 화장품을 제조 후 유통·판매하고자 한다면 화장품제조업과 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. 「화장품법」 제2조제10호에서는 화장품제조업이란 화장품의 전부 또는 일부를 제조 (2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)하는 영업으로 정하고 있으며, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제2조제2호에서는 제조란 원료 물질의 칭량부터
씨앗을 물과 섞어 얼굴에 바르는 마스크팩을 제조할 목적으로 원물 상태 그대로의 씨앗을 수입하는 경우 표준통관예정보고를 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 씨앗을 물과 섞어 얼굴에 바르는 마스크팩을 제조할 목적으로 원물 상태 그대로의 씨앗을 수입하는 경우 표준통관예정보고를 해야 하나요? 「화장품법」 제2조에서는 화장품을 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품 제외)으로 정의하고 있습니다. - 화장품의 해당 여부는 해당 물품의 구성성분(함량 포함)·사용목적·사용방법· 형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단하고 있습니다. 해당 제품이 시중에 유통되는 일반적인 화장품처럼 피부 보습 또는 영양 공급 등의 목적으로 피부에 적용하는 제품이라면 화장품에 해당할 것으로 판단됩니다.
마이크로니들패치를 앰플과 함께 구성 후 판매 관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 화장품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 첫 포스팅 시작하도록 하겠습니다~ 마이크로니들패치를 앰플과 함께 구성해서 판매하고자 합니다. 마이크로니들 패치는 히알루론산 성분으로 만들어져 있으며, 이 제품은 패치에 일반적인 화장품 성분이 함유되어 피부에 부착 시 녹아서 흡수되는 타입입니다. 해당 제품명을 마이크로니들패치로 하려고 하는데 가능할까요? 「화장품법」 제2조에서는 화장품이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용 되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(의약품 제외)으로 규정하고 있습니다. 지지체(패치)에 부착된 니들(미세침)이 인위적으로 피부에 상처를 내어 제품을 주입하는 목적으로 사용되는 경우라면 해당 제품은 동 법령에 따른 화장품에 해당하지 않으며 소비자가 의
마스크 허가증에 모델명이 기재되어 있지 않으나, 제조의뢰자의 상호나 상표 등을 용기·포장에 모델명으로 표시·광고가 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 마스크 허가증에 모델명이 기재되어 있지 않으나, 제조의뢰자의 상호나 상표 등을 용기·포장에 모델명으로 표시·광고가 가능할까요? 현행 「약사법」 제65조제1항제1호에 따라 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 의약외품의 명칭을 기재하도록 규정하고 있으며, 의약외품의 명칭은 허가(또는 신고)받은 제품명을 그대로 기재하여야 합니다. 모델명은 동일 제품에 표기하는 위탁자 등의 별칭(상호, 상표명 등)으로 「약사법령」에서 정하고 있는 표시기재 사항인 제품명과는 구별됩니다. - 허가증에 모델명 기재 없이 광고만으로 약사법령 위반은 아니나, 해당 모델명을 표시·광고하면서 소비자가 제품명칭, 제조원 등을 오인할 경우 약사법령 위반에 해당할 수 있으니, 업무에 참고 바랍니다. 용기나 포장에 작성되는 내용은 「약사법」 제65조(용기 등의 기재사항) 외에도 「
오타 및 수정사항으로 인하여 표시사항을 가린 후 판매 가능여부와 외부업체 OEM 위탁생산 후 당사 브랜드를 부착하여 판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 오타 및 수정사항으로 인하여 마스크 포장지 뒷면 표시사항 중 일부를 스티커를 부착하여 가린 후 판매가 가능한지요? 현행, 「약사법」 제65조에 따라 제조업자(또는 수입자)는 의약외품 용기나 포장에 허가받은 사항에 근거하여 각 호의 사항(의약외품의 명칭, 의약외품 이라는 문자 등)을 적도록 규정하고 있습니다. 의약외품 표시기재 사항의 일부를 스티커로 부착하는 행위는 약사법령에서 부과하는 표시의 적법한 기재방식으로 간주하기 어려울 것으로 판단됨을 알려드립니다. 의약외품으로 파스를 외부업체 OEM 위탁생산 후 당사 브랜드를 부착하여 판매가 가능한가요? 현행 「약사법」에는 주문자위탁생산(OEM) 체계가 도입되어 있지 않습니다. - 의약외품 제조(또는 수입)업자가 아닌 경우 의약외품 품목허가(신고)를 득할 수 없습니다. 또한, 「약사법」 제65조제1항제1호에 따라
비닐파우치에 제조번호 및 유통기한을 기재한 경우 인박스에도 제조번호 및 유통기한을 표시해야 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비닐파우치에 제조번호 및 유통기한을 기재한 경우 인박스에도 제조번호 및 유통기한을 표시해야 되나요? 「약사법」 제65조제1항제4호에 따라 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약 외품의 모든 용기나 포장 등에 제조번호와 사용기한을 적도록 규정하고 있습니다. - 같은 법 제65조의2에 따라 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 같은 법 제65조제1항 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 규정하고 있습니다. 외부 포장(인박스)에도 제조번호 및 사용기한을 포함한 「약사법」 제65조 제1항에 따른 기재사항을 소비자가 확인할 수 있도록 표시하여야 합니다. 제조란 포장 및 표시작업을 포함하여 제품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 뜻하고, 제조번호란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을
국내에서 생산된 마스크를 구매하여 해외 구매처에 판매하고자 하는 경우 마스크 수출에 대한 국내 사업자 등록자격 및 조건(마스크 종류, 거래금액 및 매수제한) 등이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내에서 생산된 마스크를 구매하여 해외 구매처에 판매하고자 하는 경우 마스크 수출에 대한 국내 사업자 등록자격 및 조건(마스크 종류, 거래금액 및 매수제한) 등이 있나요? 현행 「약사법」 제2조제7호 가목 및 「의약외품 범위 지정」 제1호 나목에서는 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품인 수술용 마스크, 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품인 보건용 마스크, 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품인 비말차단용 마스크를 의약외품으로 지정·관리하고 있습니다. - 「약사법」 제31조 또는 제42조 등에 따라 의약외품을 제조(수입)를 하고자 하는 경우 제조(수입)업 신고와 동시에 품목마다 식품의약품안전처의 허가 (또는 신고)를 받아야 합니다. 약사법령에 따라 적법하게
의약외품 마스크 제조업체에서 공산품 마스크를 제조 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 마스크 제조업체에서 공산품 마스크를 제조 가능한가요? 현행, 「약사법」 제2조제7호 가목 및 「의약외품 범위 지정」 제1호 나목에 서는 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품인 수술용 마스크와 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로 부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품인 보건용 마스크, 일상생활 에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품인 비말차단용 마스크를 의약외품으로 지정·관리하고 있습니다. 의약외품 마스크 제조업체가 의약외품으로 제조된 마스크를 공산품으로 판매하거나, 동일한 생산라인에서 의약외품과 공산품 마스크를 제조하는 경우 그 외형 등이 의약외품 보건용 마스크와 공산품 마스크를 구별할 수 없게 되므로, 무허가 또는 위변조 보건용 마스크 제조행위로 간주될 수 있습니다. - 의약외품 제조설비와
의약외품 구강티슈의 착향제로서 기 별규심사를 받은 원료의 제조사 및 성분명 변경될 경우 품목 변경허가(별규 재심사) 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 구강티슈의 착향제로서 기 별규심사를 받은 원료의 제조사 및 성분명 변경될 경우 품목 변경허가(별규 재심사) 대상인가요? 의약외품으로 허가(신고)받은 품목의 허가(신고) 항목을 변경하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경 허가(신고)를 받아야 합니다. 첨가제의 제조원 변경 시 변경허가 진행 여부 - 변경되는 제조원의 첨가제가 허가받은 첨가제 규격과 동일할 경우 변경허가 대상에 해당하지 않으며, 허가사항을 준수하여 품질관리를 수행해야 합니다. 첨가제의 명칭 변경 시 변경허가 진행 여부 - 첨가제의 명칭이 변경되는 경우 원료약품 및 그 분량, 제조 방법이 기허가사항과 상이하므로 변경되는 첨가제에 대한 근거자료를 구비하여 변경허가를 받아야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분
의약외품 구중청량제에 사용되는 에탄올은 식품 규격으로 사용해도 되는지 아니면 KP 규격으로 사용해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 구중청량제에 사용되는 에탄올은 식품 규격으로 사용해도 되는지 아니면 KP 규격으로 사용해야 하는지요? 의약외품의 원료약품 규격은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제9조 제3항제2호에서 정하고 있습니다. - 「대한민국약전」 수재 성분, 첨가제로서 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 성분 등이 해당됩니다. 구중청량제에 사용되는 에탄올의 규격으로 「식품첨가물의 기준 및 규격」 설정은 가능하나, 상기 규정에 따라 첨가제에 한하여 사용할 수 있으니 참고 바랍니다. - 다만, 품목에 대한 구체적이고 명확한 제출자료의 범위는 원료의 종류, 분량, 규격, 제형, 신청 효능·효과, 용법·용량 등 개개 의약외품의 상세 정보에 따라 판단할 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
이카리딘을 주성분으로 하는 기피제는 기허가품목이 있음에도 안전성·유효성 심사 대상인 이유와 안전성·유효성 심사 시 제출자료 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이카리딘을 주성분으로 하는 기피제는 기허가품목이 있음에도 안전성·유효성 심사 대상인 이유와 안전성·유효성 심사 시 제출자료 문의 의약외품 기피제는 「의약외품 품목허가·신고·심사규정」 제21조제2항제7호에 따라 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목을 제외하고 안전성·유효성 심사대상에 해당됨을 알려드립니다. 이에 따라 같은 규정 제24조제1항 및 [별표 3] Ⅲ.에 해당하는 안전성· 유효성 심사자료를 제출하여야 합니다. - 품목의 효력시험(기피력시험)은 완제품에 대하여 시험하여 제출하여야 하며, - 상기 답변 내용과 같이 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목을 제외하고 모두 안전성·유효성 심사대상에 해당됩니다. - 이미 허가받은 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능· 효과, 용법·용량이 동일한 경우, 같은 규정 [별표 3] Ⅲ. 그 외 제제에
위탁 제조한 구중청량제를 자사는 단순 판매만 하고 있으나, 판매자로 표시하는 것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 위탁 제조한 구중청량제를 자사는 단순 판매만 하고 있으나, 판매자로 표시하는 것이 가능한가요? 의약외품 제조 위탁은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조 및 같은 령 시행규칙 제11조에 따라 의약외품 제조업자만 가능 합니다. - 약사법령에 따른 신고된 의약외품 제조업자가 아닌 경우 의약외품의 제조를 위탁할 수 없습니다. 약사법령에 따라 적법하게 제조(수입)된 의약외품을 공급받아 그대로 판매하려는 경우 현행 약사법령에서는 판매자에 대한 별도로 자격이나 요건을 제한하고 있지는 않습니다. - 참고로, 「약사법」 제61조 및 제68조 등에 따라 판매, 광고 등에 관하 여 판매자가 준수하여야 할 사항을 정하고 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 마스크의 원료 제조원을 추가하려는 경우 품목 변경허가 대상인지, 신규품목허가 대상인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 마스크의 원료 제조원을 추가하려는 경우 품목 변경허가 대상인지, 신규품목허가 대상인지요? 의약외품으로 허가(신고)받은 품목의 허가(신고) 항목을 변경하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경허가 (신고)를 받아야 합니다. - 추가하고자 하는 원료의 규격이 허가받은 의약외품의 원료 규격과 동일하다는 조건 하에 원료의 제조원을 추가하고자 하는 경우, 허가 항목(원료약품 및 그 분량, 제조방법)이 변경되므로 새로운 품목허가가 아닌 변경허가를 받아야 합니다. - 다만 추가하고자 하는 원료의 규격이 허가받은 의약외품의 원료 규격과 다른 경우 새로운 품목으로 허가를 받아야 하며, 「의약외품 품목허가·신고·심사규정」 제31조 및 [별표 7]에 해당하는 자료를 제출하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플
폴리프로필렌필터부직포 규격을 KQC가 아닌 별규로 재설정시 품목변경 허가 가능유무와 다른 팩키지 품목의 시험자료, 표준규격으로 변경시 제출자료에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 폴리프로필렌필터부직포 규격을 KQC가 아닌 별규로 재설정하여 품목 변경 허가 가능한가요? 2. 크기(대·중·소)와 색상(흰색, 노란색, 분홍색)이 다른 팩키지 품목의 경우 크기별, 색상별로 각각 시험자료를 제출해야 하나요? 3. 마스크 코편과 귀끈의 규격을 별규에서 표준규격으로 변경하고자 하는 경우 제출 자료는 무엇인가요? 폴리프로필렌필터부직포 원료 규격을 별첨규격으로 설정할 때에는 성상, 순도시험, 회분, 포름알데히드, 강도, 액체저항성, 분진포집효율을 시험항 목으로 설정하고, 분진포집효율 시험방법을 상세히 기재하여 작성하여야 합니다. - 다만, 최초 허가 시에 세균여과효율 시험결과를 1회 제출하여 「의약 외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KQC)의 폴리프로필렌필터부직포 항과 동등 또는 동등이상임을 입증하여야 합니다. - 또한, 별첨규격에 대하여 기준 및
보건용 마스크의 위탁제조소를 추가하고자 하는 경우 품목변경허가절차 및 구비 서류에 대해 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보건용 마스크의 위탁제조소를 추가하고자 하는 경우 품목변경허가절차 및 구비 서류에 대해 문의 의약외품 허가 항목에 위탁제조소를 추가하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 품목변경허가를 받아야 합니다. - 「의약외품 품목허가·신고·심사규정」 제11조제2항제2호 및 제18조 제1항에 따라 제조방법과 제조원에 단위공정별 수탁자명 또는 추가되는 제조소, 소재지 등을 명확하게 기재하고 이에 대한 근거자료 (제조 방법과 제조원에 단위공정별 수탁자명 또는 추가되는 제조소, 소재지 등을 확인할 수 있는 자료 등)를 제출하여야 합니다. - 변경허가에 대한 제출자료를 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) 전자민원>전자민원신청>의약품(의약외품)제조(수입)품목변경허가·신고 에서 신청서 및 구비자료를 제출하여 신청하고,
압인이 있는 품목으로 허가를 받은 경우 압인이 없는 품목도 동일 제품 명으로 제조판매 가능한지와 귀끈의 길이를 변경하는 경우 품목 변경허가가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 기존에 압인이 있는 품목으로 허가를 받았는데, 압인이 없는 품목도 동일 제품 명으로 제조판매 가능한가요? 2. 귀끈의 길이를 변경하는 경우 품목 변경허가가 가능한가요? 이미 허가받은 품목에서 압인공정이 없는 품목은 성상 및 제조방법이 기허가 사항과 상이하므로 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제4조에 따라 압인이 없는 의약외품(마스크)에 대한 변경허가(팩키지 추가)를 받아야 합니다. 의약외품 허가는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제2항제1호에 따라 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)하도록 규정하고 있습니다. - 의약외품(마스크)의 귀끈의 길이를 변경하는 경우 구성성분(귀끈)의 분량이 변경되어 기허가 제품과 동일한 품목으로 볼 수 없습니다. - 기허가 품목의 안면
보건용 마스크 귀끈 색상에 관련한 변경허가, 사용여부, 융착모양 변경 등 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 보건용 마스크의 귀끈 색상만 변경하는 경우 신규로 품목허가를 받아야 하나요, 아니면 변경허가만 진행해도 되는지요? 만약 품목변경허가로 가능하다면 팩키지 추가가 가능할까요? 2. 귀끈의 색소로「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」[별표] 색소 외의 천연색소를 사용해도 되는지요? 의약외품은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제2항제2호에 따라 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고) 할 수 있습니다. - 팩키지 허가의 경우 의약외품의 허가사항(원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법 등)이 변경됨으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항 에 따라 의약외품 품목변경허가를 받아야 합니다. 의약외품(마스크) 제조 시 색소(첨가제)를 사용하는 경우 「의약외품 품목 허가·신고·심사 규정」
비말차단용 마스크의 상단에 초음파 융착방식으로 새김공정을 추가하는 경우 변경허가 및 제출자료, KQC에서 폴리프로필렌 필터 부직포로 필터 변경시 필터 원료성적서 제출여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 비말차단용 마스크의 상단에 초음파 융착방식으로 새김공정을 추가하는 경우 변경허가 필요한지, 필요하다면 제출자료는 무엇인가요? 2. 의약외품 마스크의 필터 규격을 KQC에서 폴리프로필렌 필터 부직포로 변경하는 경우 필터 원료성적서를 제출해야 하는지요? 의약외품(마스크)에 압인공정을 추가할 경우 성상 및 제조방법이 기허가 사항과 상이하므로 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제4조에 따라 변경 허가를 받아야 합니다. - 마스크 제조공정에 이미 적용되어 사용경험이 풍부한 새김공정(초음파 융착 방식)을 적용한 품목은 해당 새김공정이 적용된 최종제품에 대한 품질의 적합성을 확인할 수 있는 자료를 제출하여 품목변경허가를 받을 수 있습니다. - 의약외품 마스크의 제조 시 압인의 크기에 대해 별도의 제한은 없습니다. 새김 추가로 변경허가 시 제출해야 하는 서류는 다음
보건용 마스크의 색소에 관련한 인쇄 및 사용 가능여부 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보건용 마스크의 경우「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」 [별표 1]과 [별표 2] 색소를 혼합하여 부직포 인쇄에 사용 가능한가요? 비말차단용 마스크의 경우 상기 색소에 동 규정 [별표 3] 색소까지 혼합하여 사용 가능한가요? 일반적으로 마스크(수술용, 보건용, 비말차단용) 제조 시 인쇄 또는 염색에 색소를 사용하는 경우에는 해당 색소에 대한 사항을 허가사항 중 성상, 원료 약품 및 그 분량과 제조방법 등에 상세히 기재하도록 하고 있으며, 구성원료 (부직포 등)에 색소를 사용하는 경우에도 조성, 규격 등을 상세히 기재하여야 합니다. - 의약외품 마스크에 사용하려는 색소가 각각 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」에 해당하는 경우 별도의 독성시험자료 등은 자료제출 면제에 해당합니다. - 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제21조제1항제1의
색소가 포함된 의약외품(마스크)의 팩키지 허가 등 가능 여부와 의약외품 포장 시 별도로 정해진 재질이 있는지 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 나염 프린팅된 마스크 품목허가 신청 시 팩키지 신청 가능 유무 및 이 경우 디자인마다 각각 신청해야 하나요? 우선 의약외품은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제2항제2호에 따라 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고)를 하도록 규정하고 있습니다. - 허가받은 마스크에 색상을 추가하는 경우 품목변경허가(팩키지 추가 등)이 가능하나 새로운 첨가제 (식약처장이 인정하는 공정서 등에 등재되지 않은 색소 등)를 사용할 경우 위 규정 제21조제2항에 따라 안전성·유효성 심사 대상에 해당됩니다. - 의약외품(마스크)의 인쇄 무늬가 달라질 경우 허가사항(성상, 제조방법, 기준 및 시험방법 등)이 기허가와 상이하므로 변경허가 대상에 해당됩니다. 의약외품 포장 시 별도로 정해진 재질이 있는지 여부 별도로 의약외품
수술용 마스크 모양으로 보건용 마스크(KF94) 허가가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수술용 마스크 모양으로 보건용 마스크(KF94) 허가가 가능한가요? 의약외품 보건용 마스크 성상에 대하여 별도로 제한하고 있지 않습니다. - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 「의약품외품 품목허가·신고·심사 규정」에 따라 보건용 마스크에 대한 안전성·유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료(품질에 관한 자료)를 제출하여 적합한 경우 허가하고 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
제품명에 아이브이씨 맥스(IVC-MAX)라는 정맥주사가 연상되는 단어를 사용해도 되는지와 유기농 또는 오가닉 용어 사용이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 제품명으로 아이브이씨 맥스(IVC-MAX)라는 제품명을 사용하려고 하는데 정맥주사를 연상시킬 수도 있는 아이브이씨라는 단어를 사용해도 되나요? 우선 의약외품의 제품명은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제2항제1호 및 「의약외품 품목허가·신고· 심사 규정」 제7조에 따라 의약외품의 명칭으로 적합하지 아니하거나, 다른 제품으로 오인할 우려 또는 실제보다 과장된 명칭으로 품목허가(신고) 할 수 없도록 정하고 있습니다. - 제품명 사용 가능 여부는 품목허가 심사과정에서 결정될 사안으로 의약 외품의 범위를 벗어나 의약품 등으로 오인의 우려가 있어 의약외품 제품명으로 사용하는 것은 적절하지 않을 것으로 판단됨을 알려드립니다. 의약외품 손소독제에 유기농 인증받은 에탄올을 사용하면 품목신고 시 제품명 으로 ‘유기농 또는 오가닉’ 용어 사용이 가능한가요? 「
산모패드의 허가(신고)구분과 유통, 판매관련 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 산모패드는 신고 제품인가요, 허가 제품인가요? 일반적으로 의약외품은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제1항 다음에 해당하는 경우 신고대상 의약외품에 해당되며, 그 외의 품목은 허가 대상입니다. ① 대한민국약전 또는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 [별표 1의2] 공정서 범위지정에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서에 실려 있는 품목 ② 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 ③ 식약처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 따라서, 의약외품 산모패드의 경우 위 규정 각 호에 해당되지 않아 허가 대상에 해당됩니다. 의약외품 표시사항이 적용되지 않은 기존 제품은 '21.10.1. 이후에는 출고· 유통·판매가 불가능한가요? 아니면 일정 기간의 계도기간이 있나요? 식약처는 는 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시 제2019-86호, 시행: '2
피지제거기 제품을 세척하는 용도로서의 일회용 알콜패드와 혀 세정을 목적으로 혀크리너와 함께 사용하는 혀 세정제가 의약외품에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 피지제거기 제품을 세척하는 용도로서의 일회용 알콜패드가 의약외품에 해당 하나요? 「약사법」 제2조제7호나목 및 「의약외품 범위 지정」 제2호바목에 따라 ‘인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제’를 의약외품으로서 식품의약품안 전처장이 지정·관리하고 있습니다. 질의 물품(피지제거기 제품을 세척하는 알콜패드)은 위 약사법령에 따른 의약외품의 범위에 해당되지 않음을 알려드립니다. 혀 세정을 목적으로 혀크리너와 함께 사용하는 혀 세정제가 의약외품에 해당하나요? 현행, 「약사법」 제2조제7호 나목에 따른 「의약외품 범위 지정」 제2호 가목에 따라 구강 청결을 목적으로, - 입 냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소수로서 0.75%를 초과하여 함유하는
마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경 보고하지 않는 경우 위반행위 횟수 적용기준, 행정처분대상, 업무정지 범위, 감경조건 등 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 [별표 2] 행정처분의 기준 개별기준 제9호에 따라 마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경 보고하지 않는 경우 위반행위 횟수 적용기준, 행정처분대상, 업무정지 범위, 감경조건 등을 문의합니다. 「마약류 관리에 관한 법률」 제44조, 같은 법 시행규칙 제43조 및 [별표 2] 행정처분기준에 따라 마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경보고 하지 않은 경우 마약류 취급 업무정지 등 행정처분을 받을 수 있습니다. - 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제2호에 따라 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 2년간 같은 위반행위로 처분을 받은 경우에 적용하고 있음을 알려드립니다. 한편, [별표 2] Ⅰ. 일반기준 제9호에 따라 마약류취급의료업자 또는 마약류 관리자의위반행위가 Ⅱ. 개별기준 제9호
병원에서 마약류취급자가 4인 미만인 경우 마약류관리자 지정과 원료물질 폐기 절차에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 병원에서 마약류취급자가 4인 미만인 경우 마약류관리자 지정을 어떻게 하나요? 「마약류 관리에 관한 법률」 제33조에 따라 4인 미만의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관에서는 마약류관리자를 지정하지 않고 마약류취급 의료업자가 직접 마약류를 관리할 수 있습니다. 원료물질 폐기 절차에 대하여 문의합니다. 원료물질취급자가 원료물질을 폐기하는 경우에는 폐기 수량 등을 원료물질 거래 대장(「마약류 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제51호 서식)에 작성하여야 하며, 원료물질 폐기 절차·방법 등에 대해서는 법률에서 별도로 규정하고 있지는 아니함을 알려드립니다. - 다만, 원료물질취급자가 원료물질을 폐기하는 과정에서 원료물질이 불법 유출되어 마약류 불법 제조에 사용되지 않도록 원료물질취급자가 원료물질을 직접 또는 입회하여 폐기하고, 관련 기록 및 증빙자료 (해당 과
마약류 (원외)처방전만을 발급하는 치과병원의 경우 마약류 취급자 교육 및 취급보고 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 마약류 (원외)처방전만을 발급하는 치과병원의 경우 마약류 취급자 교육 및 취급보고 대상인가요? 1. 마약류취급자 의무교육 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호에 따르면 마약류취급의료업자는 의료 기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사·한의사 또는 「수의사법」에 따라 동물 진료에 종사하는 수의사로서 의료나 동물 진료를 목적으로 마약류를 투약 하거나 투약하기 위하여 제공하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 자로 정의하고 있고, 마약류취급의료업자는 마약류취급자에 해당됩니다. 같은 법 제50조에 따라 마약류취급자는 식품의약품안전처장 또는 시·도지사가 실시하는 마약류 관리에 관한 교육을 받도록 규정하고 있으므로 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 마약류취급의료업자는 마약류취급자 교육 이수 대상 입니다. 2. 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급 보고 「마약류 관리
마약 원료의약품을 수입하여 완제의약품 제조업체에 판매하려고 하는데 어떤 취급자가 마약을 수입할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 마약 원료의약품을 수입하여 완제의약품 제조업체에 판매하려고 하는데 어떤 취급자가 마약을 수입할 수 있나요? 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조제1항에 따라 마약류수출입업자가 아니면 마약을 수출입하지 못합니다. - 같은 조 제2항에서는 마약류수출입업자가 마약을 수출입하려면 총리령 으로 정하는 바에 따라 허가 또는 승인을 받도록 규정하고 있습니다. 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 제3조제1항제4호에 따라 「대외 무역법」 제2조제3호에 따른 무역거래자가 물품매도확약서를 발행하여 구매의 알선행위를 하는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받아 마약을 취급할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
마약류 원료의약품에 대한 품목허가와 원료의약품 등록을 동시에 진행할 수 있는지 아니면 품목허가 완료 후 원료의약품 등록을 진행해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 마약류 원료의약품에 대한 품목허가와 원료의약품 등록을 동시에 진행할 수 있는지 아니면 품목허가 완료 후 원료의약품 등록을 진행해야 하나요? 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조에 따라 마약류수출입업자가 마약 또는 향정신성의약품을 수출입하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 허가를 받고, 수출입할 때마다 승인을 받아야 합니다. 한편, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따라 동 법에 규정된 것을 제외 하고는 「약사법」을 적용하므로, 「약사법」 제31조의2 및 제42조제5항에 따라 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품 을 제조·수입하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분, 명칭과 제조방법 등을 등록해야 합니다. 이와 관련하여 마약류 원료의약품에 대한 품목허가와 원료의약품 등록은 동시에 진행할 수 있음을 알
한약(생약) 원료의약품 허가와 완제의약품 허가를 각각 진행하는 경우 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 허가를 위해 원료의약품의 벤조피렌 시험을 원료제조사에서 진행한 경우 완제의약품의 벤조피렌 시험 기준을 MOE 복용량을 참고하여 원료제조원의 시험자료로 갈음해도 되나요? 완제의약품의 시험결과로 노출안전역을 평가하는 것이 원칙이며, 다만 원료 제조원의 주성분 원료의약품 벤조피렌 시험결과와 최대복용량을 근거로 한 노출안전역 평가자료로 갈음할 수 있습니다. 2016년 이전 이미 허가가 완료된 원료의약품을 사용하여 완제의약품을 제조한 경우 완제의약품 3개 로트에 대한 벤조피렌에 대한 안전성시험을 실시하고 그 자료를 허가 시 제출하면 되나요? 완제의약품의 시험결과로 노출안전역을 평가하는 것이 원칙이므로, 완제의약품 3개 로트에 대한 벤조피렌에 대한 안전성자료(시험법 밸리데이션 및 노출안전 역 평가)를 품목허가 신청 시 제출하면 됩니다. 식약처 고시 벤조피렌 분석법을
QuEChERS kit를 사용하여 벤조피렌 시험법에 적용이 가능한가요? 적용 후 밸리데이션 적합할 경우 의약품의 시험법으로 적용이 될까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ QuEChERS kit를 사용하여 벤조피렌 시험법에 적용이 가능한가요? 적용 후 밸리데이션 적합할 경우 의약품의 시험법으로 적용이 될까요? 한약(생약)제제의 벤조피렌 시험 시에 시험법 밸리데이션을 완료하고 QuEChERS 법을 적용하여 시험할 수 있습니다. - 품목 허가(신고)를 위해 잔류·오염물질(벤조피렌 등)에 대한 안전성에 관한 자료 제출할 때는, 「대한민국약전」 일반정보 중 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인에 따른 정확성, 정밀성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위 등의 시험법 밸리데이션 자료를 함께 제출하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
완제품에서의 용출시험조건은 없고 함량시험방법은 HPLC로 되어 있는데, 비교용출시험 시 시험방법을 UV-VIS spec. 방법으로 변경하여 시험이 가능 한지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제품에서의 용출시험조건은 없고 함량시험방법은 HPLC로 되어 있는데, 비교용출시험 시 시험방법을 UV-VIS spec. 방법으로 변경하여 시험이 가능 한지에 대한 문의 빌베리건조엑스 캡슐 비교용출시험 시 「대한민국약전」 복방빌베리건조엑스· 아세글루타미드·DL-포스포세린 캡슐의 총 안토시아노시드 정량법을 준용하여 비교용출시험이 가능합니다. - 다만, 비교용출시험 자료 제출 시 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드 라인에 적합한 「의약품동등성시험기준」 [별표 5의2] 비교용출시험 방법의 시험액 및 시험농도에 대한 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 정량한계 등의 시험법 밸리데이션 자료를 함께 제출하기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
가루생약도 대한민국 약전에 따라 시험해야 하는지와 당약가루은 식물성 생약에 해당하는지 아니면 생약 추출물에 해당하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가루생약도 대한민국 약전에 따라 시험해야 하는지와 당약가루은 식물성 생약에 해당하는지 아니면 생약 추출물에 해당하는지에 대한 문의 한약(생약)의 추출물은 정제수, 에탄올, 주정 등의 용매를 냉침, 온침 등의 방법에 따라 침출하여 얻은 침출액 또는 이를 적당한 방법으로 농축, 건조한 것을 말하며, 당약가루와 같은 가루생약은 추출물에 해당하지 않습니다. 의약품각조에서 따로 규정한 기준이 없는 경우 「대한민국약전」 일반시험법 생약시험법의 판정 기준에 따르도록 하고 있습니다. 따라서, 당약가루의 중금속 시험은 「대한민국약전」 일반시험법 생약시험법에서 나. 중금속, 4) 판정 중 ‘가) 식물성 생약은 납 5 ppm 이하, 비소 3 ppm 이하, 수은 0.2 ppm 이하, 카드뮴 0.3 ppm 이하’에 따릅니다. 잔류농약 시험은 생약으로서 다. 잔류농약, 18) 판정 중
생물학적 제제등의 수송에 있어서 생물학적 제제등 출하증명서는 반드시「생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙」별지 서식에 의한 양식을 사용해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 제제등의 수송에 있어서 생물학적 제제등 출하증명서는 반드시 「생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙」별지 서식에 의한 양식을 사용해야 하나요? 「생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙」 제6조제2항제4호에 따라 ‘생물학적 제제등 판매자’는 생물학적 제제등의 수송에 있어서 유통경로와 그 책임한 계를 명백히 하기 위하여 수송자로 하여금 별지 서식에 의한 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 하여야 합니다. 생물학적 제제등을 수송 시 생물학적 제제등 출하증명서는 「생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙」 별지 서식에 의한 양식을 사용해야 함을 알려 드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
첨단바이오의약품 장기추적조사계획 및 이행 관련 서류 보존 주체가 장기추적 조사의 의뢰사인지, 장기추적조사 실시 의료기관(책임연구자)인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 및 이행 관련 서류 보존 주체가 장기추적 조사의 의뢰사인지, 장기추적조사 실시 의료기관(책임연구자)인가요? 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 (이하 첨단 재생바이오법) 제30조에 따라 장기추적조사대상으로 지정 받은 첨단바이오 의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목 허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사계획을 수립하여 이행하여야 합니다. 이와 관련하여 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제2조제2호에서 장기추적조사 실시자를 장기추적조사계획을 수립하는 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자로 정하고 있습니다. - 같은 고시 제10조제1항제2호에 따라 위 장기추적조사 실시자는 장기추적 조사계획 및 이행 관련 서류를 유효기한 또는 환
바이오의약품 허가사항 변경(신규 적응증 추가로 인한 효능효과 등 추가)에 따른 변경된 첨부문서의 적용 시점에 대해 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 허가변경일 이전에 제조된 제품을 변경일 이후에 판매하는 경우, 기존 첨부문서 사용이 가능한가요? 2. 허가변경일 이전에 제조되어 국가출하승인이 진행되고 있는 의약품의 경우, 변경된 첨부문서를 적용하기 위한 재포장 작업이 가능한가요? 3. 의약품의 변경허가에 따른 첨부문서 변경 유예기간이 3개월로 적용되는 경우는 식약처에서 변경지시한 경우에만 적용되는 것인지요? 의약품 허가사항 변경에 따른 첨부문서 변경적용 시점과 관련하여 의약품의 용기, 첨부문서 등 모든 표시사항은 제조일 현재 유효한 허가 사항대로 표기하여야 하며, 허가변경일 이전 제조된 제품을 허가변경일 이후 판매하고자 할 경우에는 기존의 첨부문서를 사용하되, 별도의 변경 내용을 추가 첨부(부착)하여 유통이 가능합니다. 국가출하승인이 진행되고 있는 의약품의 첨부문서 변경적용 시점과 관련하여 허가변경일 이
원액 제조소에서 발행한 시험성적서로 완제제조소 원료 입고시험 갈음 가능유무 및 공급업체 평가 별도 진행해야 하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원액 제조소에서 발행한 시험성적서로 완제제조소 원료 입고시험 갈음 가능유무 및 공급업체 평가 별도 진행해야 하는지에 대한 문의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제5호에 따라 의약품 등의 제조관리자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하여야 하므로, 원액 제조소의 원액 시험성적서를 완제 제조소의 입고시험 결과로 갈음할 수 없음을 알려드립니다. - 다만, 동 규칙 [별표 1] 7.1 다목에 따라 원자재의 품질이 계속적으로 균질 하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있으나, 확인시험 및 육안검사는 반드시 하여야 하며 적어도 3개 제조단위에 대하여 정기적 (1년 이내)으로 모든 항목을 시험하여야 합니다. - 동일한 의약품 제조
DS(Drug Substance)와 DP(Drug Product)를 제조하는 경우 수입 요건확인면제 추천을 받아야 하는 원료와 품목허가 미보유 시 시공용 수입 가능유무 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DS(Drug Substance)와 DP(Drug Product)를 제조하는 경우 수입 요건확인면제 추천을 받아야 하는 원료와 품목허가 미보유 시 시공용 수입 가능유무 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」 제2조에 따라 수입 요건확인이 면제되는 대상은 제조시공용, 연구시험용 등의 목적으로 반입되는 의약품이며, 의약품은 완제의약품과 원료의약품이 해당됩니다. - 아울러, 원료의약품(약리활성을 갖는 유효성분)을 제조하기 위한 원료 물질에 대해서는 개별 건마다 판단하고 있습니다. 생물의약품 제조 및 연구시험용 세포주를 수입하기 위해서는 「약사법」 제42조에 따른 품목허가를 받고 매 수입 시마다 표준통관예정보고를 하거나, 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」 제2조에 따른 제조시 공용, 연구시험용으로 식품의약품안전처의 추천을 받아 수입할
ADC의 해당 범위와 설정 시 참고규정, DS품질관리 항목에 DAR 규격설정 기준에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ADC의 해당 범위와 설정 시 참고규정, DS품질관리 항목에 DAR 규격설정 기준에 관한 문의 항체-약물 복합체(ADC)는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조 제12호에 따라 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 ‘유전자재조합의약품’으로 분류됩니다. - 따라서, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제26조(일반적 사항), 제29조(재조합의약품 및 세포배양의약품의 심사기준) 제4호 및 제5호에 따라 규격을 설정하시기 바랍니다. - 항체약물접합비(Drug:Antibody ratio; DAR)의 규격은 비임상, 임상 시험에 사용된 배치에서 얻은 데이터, 데이터 일관성 증명에 사용된 배치 데이터 및 안정성시험 데이터 등 의약품 개발중 축적된 품질 데이터를 기반으로 기준을 설정하고 타당성을 입증하여야 합니다. -
의약품 제조업의 제조관리자가 인체세포등 관리업의 품질책임자를 겸직 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조업의 제조관리자가 인체세포등 관리업의 품질책임자를 겸직 가능한가요? 「약사법」 제37조제1항에서 “제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.”로 규정하고 있으며, 제2항에서 “제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.”로 규정하고 있습니다. - 따라서, 제조관리자는 그 업무 범위를 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항으로 규정하고 있으며 이 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있는 바, 「첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 인체세포등 관리업의 품
유전자재조합 중 정제공정이 완료된 백신원액을 생물학적제제 전용이 아닌 일반주사제 작업소와 동일한 작업소에서 동일한 제조설비를 사용하여 제조공정을 수행해도 되는지와 상호 겸직 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유전자재조합 중 정제공정이 완료된 백신원액의 경우 생물학적제제 전용이 아닌 일반주사제 작업소와 동일한 작업소에서 동일한 제조(생산)설비를 사 용하여 제조공정을 수행해도 되나요? 유전자조작기술을 이용한 백신은 생물학적제제등에 해당되므로 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호에 따라 작업소를 분리하여야 하나, 유전자조작기술을 이용한 백신을 제조하는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한하여 작업소를 분리하지 아니할 수 있습니다. ① 밸리데이션등을 통하여 충분한 오염방지 대책이 마련된 경우 ② 교차 오염될 우려가 없는 경우 ③ 정제공정을 완료한 경우 - 다만, 정제공정을 완료한 경우에도 동 규칙 제6조제3호 각 목의 병원체 등을 취급하는 시설은 해당 병원체 등의 종류별로 분리하여야 함을 알려드립니다. 인체세포등 관리업과 세포처
생물학적 제제(백신) 생산 및 품질관리시설과 동일한 건물 내에 별도의 공조시설을 이용하여 보툴리눔 독성 제제의 생산시설 구축이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적 제제(백신) 생산 및 품질관리시설과 동일한 건물 내에 별도의 공조시설을 이용하여 보툴리눔 독성 제제의 생산시설 구축이 가능한가요? 생물학적제제등의 작업소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조에 따라 분리되어야 하고, 동 규칙 제6조제3호에 해당하는 병원체 등을 취급하는 시설 또는 그 시설이 있는 작업실은 해당 병원체 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있도록 시설을 갖추어야 합니다. 동일 건물인 경우에는 벽에 의하여 별개의 장소로 나누어져 작업원의 출입 및 원자재의 반출입 구역이 별개이고, 공기조화장치가 별도로 설치되어 공기가 완전히 차단되며, 작업자 및 제품의 교차 오염 우려가 없는 경우라면 시설 분리로 인정될 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니
의약품 제조업 허가가 없는 경우 바이오의약품의 임상시험용 제품을 위탁제조 하여 임상시험 진행할 수 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조업 허가가 없는 경우 바이오의약품의 임상시험용 제품을 위탁제조 하여 임상시험 진행할 수 있는지요? 임상시험용의약품은 「약사법」 제31조제6항에 따라 제조업 허가를 받지 않아도 가능하나, 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제3호에 따라 [별표 1], [별표 3], [별표 4의2] 등 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되었음을 증명 하는 서류 또는 자료를 제출하여야 합니다. - 임상시험용의약품의 제조 등을 위탁하는 경우, 의뢰자는 동 규칙 [별표 4의2] 5.시설 및 환경의 관리 및 6.조직 및 역할에 따라 해당 제조소의 제조업 허가 여부, 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 등을 사전평가하여야 합니다. - 임상시험용의약품 해당 제조단위의 최종 출하승인 결정 등 품질보증을 담당하는 책임자
품목허가가 없는 의약품(20% 알부민)을 연구용으로 수입하는 경우 수입요건 확인 면제대상에 해당하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 품목허가가 없는 의약품(20% 알부민)을 연구용으로 수입하는 경우 수입요건 확인 면제대상에 해당하는지요? 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품을 외국에서 수입하고자 하는 경우, 「약사법」 제42조에 따라 수입업 신고 및 품목별로 허가를 받아야 합니다. 다만, 예외적으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제6호에 따라 자가 치료용 및 구호용, 연구시험용 등의 목적으로 사용되는 의약품은 수입품목 허가나 신고 대상에서 제외하고 있습니다. 해당 물품이 “연구시험용” 목적으로만 사용되는 “의약품”에 해당한다면, 「수입 요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」 제2조제2항에 따라 관할 특별시장 및 지방식품의약품안전청장의 면제추천을 받아 수입품목허가나 신고 절차를 생략하고 수입이 가능합니다. 이 경우 동 고시 제3조제4호에 따라 연구계획서 또는 시험계획서에
의료인에 대한 전문의약품의 광고 및 정보제공과 관련한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 허가범위 내 의약품 효능·성능 등의 경우, 논문 등 공인된 자료가 아니어도 광고 또는 정보제공이 가능한가요? 2. 의료인이 일부 자료만을 요청하는 경우 원문에 대한 훼손 및 내용 왜곡이 없다면 제공 가능할까요? 3. 공인된 학술대회의 발표자료를 제공해도 될까요? 4. 제약사가 개최한 학술 세미나 등에서 강연자가 언급한 연구내용, 처방 및 치료 내용을 제공할 수 있나요? 약사법령에 따른 의약품의 광고는 원칙적으로 허가(신고)한 사항이 아니면 광고를 하지 못하도록 규정하고 있으며, 「의약품 등이 안전에 관한 규칙」 [별표 7] 제2호가목에 따라 의학적·약학적으로 공인된 자료에 한하여 그 근거 문헌 등을 정확히 전달하는 것은 예외적으로 허용하고 있습니다. - 식약처장이 인정하는 공정서 및 근거 문헌 등을 인용하는 경우라도 허가받지 않은 효능 등에 대한 광고가 허용
최고,최상등의 절대적 표현 광고를 금지하고 있는데 이는 효능효과에만 해당되나요? 국내 최대함량 같이 효능효과 외의 내용은 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 최고,최상등의 절대적 표현 광고를 금지하고 있는데 이는 효능효과에만 해당되나요? 국내 최대함량 같이 효능효과 외의 내용은 가능할까요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제3항 관련 [별표 7] 제2호자목의 규정은 자사 제품이 타사의 제품보다 현저히 우량하거나 유리하다고 나타 내기 위한 배타성을 띤 절대적 표현의 광고행위는 부적절하다는 취지입니다. - 제품에 관한 광고가 객관적인 근거를 바탕으로 사실대로 한 것이라면 「약사법」 위반에 해당하지는 않을 것입니다. - '국내 최대함량' 등의 내용은 다른 의약품의 허가 여부 등에 따라 수시로 사실관계가 달라질 우려가 있으며, 사실과 다르거나 부분적으로는 사실 이더라도 전체적으로 보면 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고를 하지 말도록 규정 하고 있으므로 주의가 필
의약학 전문가 대상으로 전문의약품 브로셔 제작 시 급여기준, 보험인정기준, 보험코드 등 건강보험심사평가원에 제공하는 정보 기재가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약학 전문가 대상으로 전문의약품 브로셔 제작 시 급여기준, 보험인정기준, 보험코드 등 건강보험심사평가원에 제공하는 정보 기재가 가능한가요? 현행 「약사법」 제68조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 7] 제2호 가목에 따라 의약품의 용법·용량, 효능 또는 성능 등에 관하여 법 제31조 또는 법 제42조제1항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고는 하지 말도록 규정하고 있습니다. - 따라서, 제조·수입업자가 제품 브로셔 등에 우리 처에서 허가받지 않은 효능·효과, 용법·용량 등을 명시하여 광고하는 경우, 국민건강보험 급여 기준 해당 여부와 관계없이 약사법 위반에 해당합니다. 또한, 식약처에서 허가받은 사항에 대한 내용이라 할지라도 자사 제품의 이점을 과도하게 강조하거나 타사 제품과의 비교하는 형식 등을 사용하는 경우에는 다른 제품을 비방하는 광
전문의약품 정보제공 시 논문을 임의로 요약 또는 번역해서 제공하는 것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전문의약품 정보제공 시 논문을 임의로 요약 또는 번역해서 제공하는 것이 가능한가요? 현행 「약사법」 제68조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조제1항은 전문의약품의 대중광고를 금지하고 있으며, 의학·약학에 관한 전문가를 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하거나, 학술적 성격의 매체 또는 수단을 이용하는 경우에 제한적으로 허용하고 있습니다. 또한, 식약처 ‘의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인’(`19.2)에 따라, 전문의약품 정보제공 시 제공되는 정보가 의약학적 공인여부 및 객관적 사실 여부 등에 대해 입증이 가능하도록 근거자료의 원문, 초록 등의 형태로 정보 제공을 할 수 있으며, 해당 연구자명, 문헌명, 저널명, 발표 연월일, 권호, 쪽수 등을 구체적으로 기재하도록 하고 있으며, 국문 번역본의 경우 원문과 함께 제공이 가능합니다. - 또한,
공동판매중인 제품 카톤 외관에 디자인 변경을 위한 스티커 부착시 제조판매원에서 출하된 제품을 공동판매원 창고에서 작업이 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 공동판매중인 제품 카톤 외관에 디자인 변경을 위한 스티커 부착시 제조판매원에서 출하된 제품을 공동판매원 창고에서 작업이 가능할까요? 의약품의 포장은 해당 의약품의 명칭, 성분, 용법·용량, 효능·효과, 사용상 주의사항 등 소비자에게 올바른 의약품 복용과 관련한 정보를 제공할 목적 으로 기재하는 것으로 표시재료의 사용, 확인, 재포장 등에 대해 엄격한 기준을 적용하고 있습니다. 따라서, 제품명 등 허가사항의 변경이 아닌 단순히 제품 외부포장 디자인을 변경하기 위해 스티커를 부착할 경우 소비자가 해당 의약품을 부정·불량 의약품 등으로 오인할 우려가 있으므로 바람직하지 않습니다. - 아울러 허가사항 등의 변경으로 외부포장 등에 스티커를 부착할 필요가 있는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 “제조(포장 및 표시작업을
의약품등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 따라 허가사항 변경 지시에 따라 허가가 변경되는 품목의 표시사항은 언제부터 적용해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 따라 허가사항 변경 지시에 따라 허가가 변경되는 품목의 표시사항은 언제부터 적용해야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고· 심사규정」 제53조에 따라 의약품 허가사항에 대한 변경을 지시하는 경우, 변경지시일(공문시행일)로부터 허가사항 변경 반영일자 이내에 변경된 허가 사항을 품목허가증(또는 신고필증)에 반영하도록 하고 있습니다. - 변경일 이후 제조하는 제품에는 변경된 사항이 반영된 표시자재를 사용 하여 제조하여야 하며, 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통하도록 정하고 있습니다. - 또한, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 해당 품목의 공급 업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 해당 품목허가를 받은
전문의약품은 주표시면과 정보표시면이 따로 구분이 없는지와 앞면에 유효성분 분량을 기재하는 것이 필수인지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전문의약품은 주표시면과 정보표시면이 따로 구분이 없는지와 앞면에 유효성분 분량을 기재하는 것이 필수인지에 대한 문의 일반의약품의 표준서식은 일반의약품 정보의 가독성을 향상하여 소비자의 알권리와 안전 확보를 위한 것입니다. - 「의약품 표시 등에 관한 규정」 제6조의2에 따라 일반의약품 중 안전상비 의약품, 포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제, 첩부제, 카타플라스마제는 표준서식 적용 대상이며, 표준서식에 따른 기재 시 주표시면 및 정보표시면의 표시사항을 구분하도록 정하고 있습니다. 전문의약품은 약사법령상 별도의 표시 서식을 정하고 있지 않고, 유효성분 및 분량, 효능·효과, 사용상 주의사항 등의 기재 위치에 대해서 규정하고 있지 않습니다. - 표시사항의 기재 위치 등은 업체의 자율 관리하에 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 합
정보표시면에 제조의뢰자와 제조자의 상호 및 주소를 함께 표기한 경우 일반의약품 케이스 중 정보표시면을 제외한 부분에 제조의뢰자의 상호만 표시 하는 것이 가능한지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 정보표시면에 제조의뢰자와 제조자의 상호 및 주소를 함께 표기한 경우 일반의약품 케이스 중 정보표시면을 제외한 부분에 제조의뢰자의 상호만 표시 하는 것이 가능한지요? 의약품은 「약사법」 제56조 내지 제60조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 내지 제71조 따라 허가(신고)받은 사항을 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재하여야 하며, 「의약품 표시 등에 관한 규정」 제6조의2제1항 각 호에 해당하는 일반의약품인 경우 표시기재사항은 주표시면과 정보표시면에 구분 하여 기재토록 하고 있습니다. - 이에 따라 품목허가를 받은 자(제조의뢰자) 또는 수입자의 상호는 주표시 면에 기재해야 하며, 따로 정하지 아니한 기재사항인 품목허가를 받은 자의 주소 및 제조자의 상호 및 주소는 모든 면에 기재할 수 있습니다. - 다만, 소비자가 제조의뢰자를 제조자로 인지하는 등 오인
소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목은 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 표시하지 않아도 무방한 것인지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목은 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함)을 표시하지 않아도 무방한 것인지요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제10호에 따라 동물에서 유래된 성분(첨가제 포함)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원동물 및 사용 부위를 기재하여야 하며, 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없음을 입증할 수 있는 경우 기재 대상에서 제외할 수 있다고 규정하고 있습니다. 다만, 상기 규정의 취지는 소해면상뇌증 등 질병감염 소지가 있는 원료를 사용한 의약품에 대한 정보를 국민에게 제공하기 위함임을 고려하였을 때, 동물에서 유래된 성분을 사용하는 경우 원칙적으로 모든 동물유래성분을 표시하는 것이 적절할 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약품 수입업 신고업체가 다른 의약품 품목허가권자와 위수탁 계약체결 후 의약품의 수입통관 및 보관, 배송업무 대행이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 수입업 신고업체가 다른 의약품 품목허가권자와 위수탁 꼐약체결 후 의약품의 수입통관 및 보관, 배송업무 대행이 가능한가요? 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 「약사법」 제42조제1항에 의거 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 에게 수입업 신고를 하고, 품목마다 허가를 받거나 신고를 하는 등 관련 약사법령을 준수하여야 합니다. 또한, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제2항제5호에 따라 의약품 등의 수입자는 「약사법」 제42조 제3항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입 자의 시설기준령」 제6조제1항제1호에 따라 창고 외의 장소에 의약품등을 보관하지 않도록 규정하고 있습니다. 따라서 품목 허가권자의 요청에 따라 수입통관을 대행하는 경우 수입한 의약품은 대행하는 업체의 보관소에 보관하실 수 없으며, 상기 관련 규정
원료의약품 생산실적과 수출실적에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 원료의약품 생산실적은 약사법에 맞춰 생산하여 국내에 의약품으로 판매한 양과 금액에 대해 보고 하는 것이 맞나요? 2. 수출실적은 해외 기준에 따라 생산하여 의약품으로 수출한 판매금액과 양에 대해 보고 하는 것이 맞나요? 식약처에서는 「약사법」 제38조 및 「의약품 등 안전에 관한 규칙」 제49조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자의 생산 및 수출실적을 보고받고 있습니다. 원료의약품 품목허가(신고 포함)를 받은 자는 생산한 제품의 생산량과 금액 등을 해당연도 종료 후 40일 이내에 한국제약바이오협회 등에 보고하여야 하며, 이때 보고대상은 판매 여부와 상관없이 해당 제조업자가 생산한 전체 원료의약품의 생산실적을 보고하여야 합니다. 또한, 국내 의약품 품목허가(신고 포함)를 받고 수출한 경우에는 해당연도 종료 후 40일 이내에 한국의약품수출입협회에 수출실적을
제조사에서 도매상으로 의약품등을 납품한 후 도매상에서 제품을 수출한 경우에도 제조사에서 수출실적 보고를 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조사에서 도매상으로 의약품등을 납품한 후 도매상에서 제품을 수출한 경우에도 제조사에서 수출실적 보고를 해야 하나요? 식약처에서는 「약사법」 제38조 및 「의약품 등 안전에 관한 규칙」 제49조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자의 수출실적을 보고받고 있습니다. 제조업자(품목허가권자)가 도매업자에게 판매한 경우에는 제조업자의 수출 실적 보고 의무는 없지만, 「약사법」 제38조의 생산실적 보고와 「약사법」 제47조의3 제2항에 따른 공급내역 보고 의무가 있음을 참고 바랍니다. 또한, 식약처에서는 정확한 의약품 수출 현황을 파악하여 수출지원 등 정책 수립에 활용하고자 도매업자도 수출실적을 보고할 수 있도록 시스템을 운영하고 있으니, 적극적으로 실적 보고에 참여 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다
의약품 피해구제제도에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 피해구제제도에 대한 문의 식약처는 는 「약사법」 제86조의3에 따라 의약품의 적정한 사용에도 불구하고 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 피해를 입는 경우 이를 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있습니다. - 피해구제의 종류는 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비, 진료비의 4종이며, 진료비의 경우 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 치료를 받은 경우에 피해구제급여를 지급하고 있습니다. 피해구제를 신청하고자 하는 경우에는 「약사법」 제86조의4 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제8조에 따라 피해구제 급여 지급 신청서와 의료기관의 진료기록부, 의사소견서 등을 한국의약품안전관리원에 제출하여야 합니다. - 피해구제급여 지급여부는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제10조에 따
E2B 적용한 이상사례로 KR 항목 보고 시 수정 가능유무와 의약품 이상사례 보고 의무자는 제조의뢰자(품목허가권자)와 판매원 중 누구인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ E2B(R3)를 적용하여 이상사례를 보고하고자 합니다. E2B(R3)의 경우 한국 에서 특화된 항목(KR)이 추가되어 있으나, 해외 본사 데이터베이스 안에 KR 항목 입력이 원활하지 않아 국외 이상사례보고 시 에러가 발생합니다. KR 항목 보고 시 수정 등이 가능한가요? 현재 E2B(R3)를 포함하여 이상사례보고시스템(의약품안전나라 의약품통합 정보시스템)에서 보고자가 파일로 보고하는 경우, 실시간으로 항목 검증이 이루어지고 있으며, 의약품코드 및 성분코드 등 한국 특화된 항목(KR)에 대해서는 해당 항목의 입력 여부와 관계없이 정상적으로 시스템 입력이 가능 하고, 이후 화면에서도 수정 및 추가 입력이 가능합니다. 아울러, 국내외 시판 후 이상사례 보고에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 통합자료실 → 약물이상반응/이상
동물실험 수행자와 책임교수는 A기관, 실험할 기관은 B기관인 경우 A,b 두기관 IACUC 모두에서 동물실험에 대한 계획서를 승인받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물실험 수행자와 책임교수는 A기관, 실험할 기관은 B기관인 경우 A,b 두기관 IACUC 모두에서 동물실험에 대한 계획서를 승인받아야 하나요? 「실험동물에 관한 법률」 제7조(실험동물운영위원회 설치등)에 따라, 동물 실험시설은 해당 시설마다 실험동물운영위원회를 설치하여야 하며, 해당 위원회의 설치 및 운영 등에 대한 법적 책임을 가지게 됩니다. - 따라서, 실질적으로 실험이 이루어지는 기관(B기관)의 실험동물운영위원회 에서 심의를 받아야 합니다. 한편 「실험동물에 관한 법률」은 식품·건강식품·의약품·의약외품·생물의약품· 의료기기·화장품의 개발· 안전관리·품질관리, 마약의 안전관리·품질관리 목적의 동물실험에 사용되는 동물과 그 동물실험시설의 관리 등에 적용되는 것으로, 상기 목적 이외의 동물의 사용 또는 관리, 순수 기초 연구 목적이나 교육 실습 목적
의료기관의 심전도실 소속 의료기사가 의뢰자 주도 임상시험에서 의뢰사가 제공한 심전도 기기와 매뉴얼로 심전도를 촬영하는 경우 해당 의료기사도 임상 시험 종사자 교육대상에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관의 심전도실 소속 의료기사가 의뢰자 주도 임상시험에서 의뢰사가 제공한 심전도 기기와 매뉴얼로 심전도를 촬영하는 경우 해당 의료기사도 임상 시험 종사자 교육대상에 해당하나요? 임상시험계획에 따라 제공된 특정 기기를 사용하여 임상시험업무를 수행하는 경우 등 「약사법」 제34조의4제1항제3호에 따라 임상시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험업무를 담당하는 경우 - 「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 [별표 1]의 업무 담당자로서 신규자의 경우 2시간을 우선 교육받고(온·오 프라인 교육 모두 가능), 우선 교육시간을 포함하여 연내 총 4시간을 이수하여야 합니다. - 참고로 일반적인 진료환경 범위 내에서 이루어지는 통상적인 업무의 경우로 별도의 위임이 불필요하다고 의뢰자 및 시험책임자가 판단한 경우라면 상기 교육대상자에
의료기관시설의 증·개축 관계로 IRB 행정지원실을 의료기관 소재지 이외의 장소로 일시 이전이 가능할 수 있을까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관시설의 증·개축 관계로 IRB 행정지원실을 의료기관 소재지 이외의 장소로 일시 이전이 가능할 수 있을까요? 「약사법」 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에서 임상시험 실시기관의 지정요건은 「의료법」에 따른 의료기관으로 정하고 있습니다. - 따라서 임상시험용의약품 보관실, 기록 및 자료 보관실, 의뢰자 모니터링실, 임상검사실 등 임상시험 실시에 필요한 시설은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. IRB 행정지원실 등 단순 사무 공간의 경우 의료기관 개설허가증 상의 소재지 이외의 장소에 마련하는 것은 가능합니다. - 이러한 경우, IRB위원 이력 등 개인정보와 의뢰자의 기밀 문서 등의 보안을 유지하고 임상시험심사위원회 업무의 독립성을 보장할 수 있도록 적절한 운영체계를 마련하여 운영해야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한
임상시험 모니터링 실을 현 소재지 이외에 ‘본 기관 근처의 건물’로 일시 이전이 가능할 수 있을까요? 만약 가능하다면, ‘임상시험실시시관 지정 변경’ 신청해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 모니터링 실을 현 소재지 이외에 ‘본 기관 근처의 건물’로 일시 이전이 가능할 수 있을까요? 만약 가능하다면, ‘임상시험실시시관 지정 변경’ 신청해야 하나요? 「약사법」 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에서 임상 시험실시기관의 지정요건은 「의료법」에 따른 의료기관으로 정하고 있습니다. - 따라서 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에서 외부시설의 이용을 제한적으로 허용한 경우 (기록 및 자료보관실 등)를 제외한 임상 시험 실시에 필요한 시설(모니터링실 등)은 의료기관 내에 포함되어 있어야 하며 진료 및 의무기록 등의 열람은 의료시설 내에서 이루어져야 합니다. - 또한, 모니터링실의 위치를 임상시험실시기관 소재지 내에서 변경하는 경우에는 변경지정 신청 대상에 해당하지 아니하나, 임상시험 실시기관 소재지 외로 이전
임상시험 진행 중인 대상자 중 임신이 확인된 경우 중대한 이상반응 (SAE)으로 보고해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 진행 중인 대상자 중 임신이 확인된 경우 중대한 이상반응 (SAE)으로 보고해야 하는지요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제7호 카목에 따라 시험책임자는 모든 중대한 이상반응을 임상시험계획서에 정한 기간과 보고 방법을 준수하여 의뢰자에게 보고하여야 합니다. - 다만, 임상시험계획서 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외할 수 있습니다. '임상시험 진행 중 대상자의 임신’의 경우 임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 수 있는 사항으로 해당 임상시험 계획서, 안전성모니터링계획서 등에서 의뢰자가 사전에 정한 기준과 방법에 따라 의뢰자에게 신속히 보고하는 것이 바람직합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
SAE 발생시점의 기준과 별도 이상반응 보고에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A 증상이 발생한 날 기준 인가요? 아니면 입원한 날 기준인가요? 입원 자체만을 SAE로 생각하고, 입원날과 퇴원날을 발생과 종료시점으로 한다면, A라는 증상에 대한 별도의 이상반응 보고가 필요하지는 않나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] '의약품 임상시험 관리기준' 제2호 하목에서는 '중대한 이상반응· 약물이상반응(Serious AE·ADR)'을 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로 정하고 있습니다. - 따라서, 중대한 이상반응의 시작일은 시험책임자가 해당 이상반응이 다음의 경우에 해당되어 중대하다고 판단한 날(예: 입원일 등)을 기준으로 할 수 있습니다. 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2) 입원할
전자보고시 SUSAR 케이스만 보고를 하면 되는지 모든 이상반응을 전부 전자보고 해야하는지에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전자보고시 SUSAR 케이스만 보고를 하면 되는지 모든 이상반응을 전부 전자보고 해야하는지에 대한 문의 「약사법」 제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 (SUSAR)이 발생한 경우에는 [별표 4]의 의약품 임상시험 관리기준 제8호 러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다. - 또한 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내, 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우에는 15일 이내에 보고하도록 정하고 있습니다. - 따라서 임상시험 약물이상반응의 식약처 보고대상, 보고기한 등은 보고 시스템 전환(E2B(R3)적용) 이후에도 동일하게 적용됨을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께
임상시험 대상자들에게 개별적으로 GCP에 맞춰서 독립된 장소에서 동의과정을 진행해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 대상자들에게 개별적으로 GCP에 맞춰서 독립된 장소에서 동의과정을 진행해도 되나요? 「약사법」 제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 제4호에 따라 임상시험책임자는 임상시험을 시작하기 전에 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 설명하고 동의를 받아야 하며, 동의 이후 스크리닝 절차 등 임상시험을 실시하여야 합니다. - 또한, 같은 규칙 [별표 4] 제7호아목에 따라 대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자가 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주여야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자에게 성실하게 답변하도록 정하고 있습니다. 임상시험에
임상시험용의약품으로서의 양방 의약품을 임상약국 한약사가 관리할 수 있을까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품으로서의 양방 의약품을 임상약국 한약사가 관리할 수 있을까요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목7) 및 제7호바목1)에 따라, 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용의약품의 관리 책임을 지도록 하고 있습니다. 따라서, 동 규정의 입법 취지를 고려할 때, 임상시험용의약품의 관리 업무는 약사법령에서 정한 면허 범위 내에서 약사 또는 한약사가 관리하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
임상시험에 등록된 환자에게 불출되어 복용·투여하고 남은 의약품 중 포장은 개봉되었지만 미복용·미투여된 의약품을 동일한 환자에게 재교부하는 것이 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험에 등록된 환자에게 불출되어 복용·투여하고 남은 의약품 중 포장은 개봉되었지만 미복용·미투여된 의약품을 동일한 환자에게 재교부하는 것이 가능할까요? 임상시험 의뢰자는 승인 받은 임상시험에서 사용(제조)하는 임상시험용 의약품이 출하 이력이 없고 제조소에서 보관 중(미사용한)인 경우에는 이를 재포장(표시기재 포함)하여 해당 임상시험 또는 다른 임상시험에 사용 가능 하며, 이 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호거목6)에 따 라 재포장 및 사용에 대한 절차를 마련하고 재포장 및 사용 내역 등을 기록·관리하여야 합니다. 참고로, 임상시험 의뢰자는 같은 규칙 [별표 1] 제8.3호, [별표 4의2] 제11호에 따라 임상시험실시기관으로부터 반납받거나, 사용하지 않은 임상 시험용의약품 등 유통과정에서 반품된 것은 원칙적으로 폐기하여야 합
임상시험에서도 가정간호서비스를 받을 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험에서도 가정간호서비스를 받을 수 있나요? 임상시험대상자의 임상시험 실시기관 방문은 임상시험계획서가 정한 임상 시험용의약품의 안전성·유효성 평가의 중요한 절차로 우리 처가 승인한 임상 시험계획서에 따라 실시되어야 합니다. - 임상시험의 절차 중 채혈, 신체검사 등을 위해 가정간호사 등이 임상시험 연구 간호사로서 시험 참여자 자택 등을 방문하여 실시하는 것은 가능하나, 의료법등 타 법령에 부합하여야 하며, 해당 임상시험 절차를 변경하고자 하는 경우 임상시험심사위원회의 승인을 받아 실시하여야 합니다. - 또한, 연구간호사가 가정방문하여 임상시험용의약품을 투약하는 것은 임상 시험용의약품의 안전성 평가가 포함된다 판단되어, 시험책임자로부터 위임 받은 업무가 연구간호사의 면허범위에 해당되지 않아 부적절합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며
임상시험에 사용하기 위한 시험약 생산은 임상시험계획서 승인 이후 생산이 이루어져야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험에 사용하기 위한 시험약 생산은 임상시험계획서 승인 이후 생산이 이루어져야 하는지요? 생물학적동등성시험을 위한 임상시험용의약품은 임상시험계획서 승인 이전 에도 제조할 수 있음을 알려드립니다. - 다만, 임상시험용 의약품(시험약 및 대조약(위약 포함))은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조 또는 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호하목에 적합한 것이어야 합니다. - 따라서 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품을 제조 시 제조 및 품질 관리기준(GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 구비해야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품은 반드시 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험을 실시하기 위해 의약품을 제조할 때 사용되는 원료의약품은 반드시 이미 GMP 적합판정서를 보유한 제조원에서 생산해야 하는지요? 임상시험용의약품(완제 및 원료의약품을 포함)은 「약사법」 제31조제6항에 따라 제조업 허가 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서를 받지 않아도 제조 가능합니다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조에 따라 임상시험 용의약품(완제 및 원료의약품을 포함함)은 [별표 1], [별표 3], [별표 4의2] 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조되어야 합니다. - 임상시험계획 승인신청 시 임상시험용의약품이 상기 제조 및 품질관리기준 (GMP)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항
임상시험계획서의 동의서 변경 건 및 임상시험용의약품 라벨 기재 내용 중 변경이 생기면 식약처에 보고 및 변경승인이 필요한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획서의 동의서 변경 건도 식약처 변경승인이 필요한가요? 임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. - 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아닙니다. 따라서 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인 없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상 시험을 실시할 수 있습니다. 임상시험용의약품 라벨에 기재된 내용 중에 변경이 생긴다면 식약처에 보고가 필요한가요? 예를 들어 의뢰사 명칭이 바뀌게 되면, 해당 라벨을 식약처 보고할 필요 없이 리라벨링만 진행해도 되나요? 임상시험용의약품 표시기재(라벨)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 제
임상시험에서 대조약의 경우, 국내 기허가된 제조소에서 생산되지 않고 다른 나라에서 제조된 약을 대조약으로 사용하면 변경승인이 필요한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험에서 대조약의 경우, 국내 기허가된 제조소에서 생산되지 않고 다른 나라에서 제조된 약을 대조약으로 사용하면 변경승인이 필요한가요? 임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항에 따른 변경 사항은 변경승인을 받아야 합니다. - 임상시험용의약품(시험약 및 대조약) 제조원의 변경은 같은 조 제3호라목에 해당하는 내용으로 변경승인 대상입니다. 임상시험용의약품 제조원의 변경과 관련하여 변경 승인 신청 시에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제3호에 따라 [별표 1] 및 [별표 4의2] 제 조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 제출하 여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
회수대상 의약품의 경우 종료신고서 제출 이후에 추가 반품된 수량도 지자체 입회 하에 폐기 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 회수대상 의약품의 경우 종료신고서 제출 이후에 추가 반품된 수량도 지자체 입회 하에 폐기 해야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제90조는 회수의무자가 회수를 완료한 경우 [별지 제65호 서식]의 평가보고서 사본 등을 첨부하여 회수종료신고서를 지방청장에게 제출하도록 하고 있습니다. - 지방청장은 이에 따라 미회수량에 대한 조치계획 등을 포함한 평가보고서 등과 함께 회수종료신고서 신고 내용의 타당성을 검토하고 있습니다. 회수종료 후 소비자 반품인 경우 해당 미회수량에 대한 조치계획을 평가 보고서에 작성하여 제출하여야 하며, 자체 일반 반품 원칙에 따라 진행 가능합니다. * 「의약품등 회수에 관한 규정」 (식약처 고시) 제8조 및 [별표 3], 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」 Ⅲ. 회수(폐기) 업무절차 5. 회수 종료 신고 참고 이번 포스팅도 여러분께
100kg 이상의 출발물질을 수입요건확인 면제 추천을 통해 수입 가능여부와 제조시공용으로 수입한 출발물질을 사용하여 제조한 원료의약품을 판매 하는 것이 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 100kg 이상의 출발물질을 수입요건확인 면제 추천을 통해 수입 가능할까요? 2. 제조시공용으로 수입한 출발물질을 사용하여 제조한 원료의약품을 판매 하는 것이 가능할까요? 「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」에서는 의약품·의약외품· 화장품의 수입요건확인 면제범위 및 추천절차 등을 규정하고 있습니다. - 수입하는 출발물질이 궁극적으로 사람의 질병 치료 등의 목적으로 사용 되는 완제의약품의 원료의약품으로 제조되는 경우 의약품에 해당할 수 있으며, 이 경우 고시 제2조제3호에 따라 제조시공용으로 수입이 가능 합니다. - 제조시공용 원료는 제3조제3호에 따라 제조계획서에 의하여 인정되는 소요량을 기준으로 하되 제조하고자 하는 내용에 따라 증감 가능하므로, 2킬로그램을 초과하는 수량도 추천 가능할 것으로 판단됩니다. 의약품 제조판매 품목허가(신고)를
생산국 또는 원제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험 검사 또는 검정성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생산국 또는 원제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험 검사 또는 검정성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음 가능한가요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조 제1항 제5호 본문 단서 및 다목은 '국가필수의약품 중 국내에 대체의약품이 없어 공급 중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품'에 대하여 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있다고 규정하고 있습니다. 따라서 국가필수의약품으로 등재된 의약품에 해당하더라도, 국내 대체의약 품이 없어 공급 중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식품 의약품안전처장이 인정한 의약품이 아닌 의약품에 대해서는 생산국 또는 원제조원에서 실시한 해당 의약품에 대한 시험검사 또는 검정
자사와 해외제조소의 품질결과를 30로트 이상 비교분석하여 로트별 편차가 크지 않은 일부 시험항목들은 생략 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사와 해외제조소의 품질결과를 30로트 이상 비교분석하여 로트별 편차가 크지 않은 일부 시험항목들은 생략 가능한가요? 의약품 수입자는 「약사법」 제37조제1항, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제1항에 따라, 의약품의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매하여야 합니다. - 다만, 희귀의약품이나 완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품은 생산국 또는 원제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있습니다. 따라서, 동 규정에 따라 시험검사를 갈음할 수 있는 경우가 아니라면, 의약품 수입자는 품질검사를 철저히 실시하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
자사에서 관리규정을 설정하여 재시험기한이 경과된 원료를 품질 확인 후 가능한 한 빨리 사용하는 방안을 검토 중인데 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 관리규정을 설정하여 재시험기한이 경과된 원료를 품질 확인 후 가능한 한 빨리 사용하는 방안을 검토 중인데 가능할까요? ‘완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)’에서 “원료약품은 허가된 재시험기한 또는 사용기한 이내에 사용하는 것이 원칙이다. 다만, 정해진 조건 하에서 보관하고 있던 원료약품이 허가된 재시험기한이 경과된 경우, 원료약품 제조업자의 안정성시험자료에 따른 안정성이 확보되는 기한 내에서 정해진 규격에 따라 재시험한 결과 적합하면 신속하게(예 : 안정한 원료약품의 경우 30일이내) 사용할 수 있다.”로 안내하고 있습니다. 재시험기한이 경과한 원료약품은 원료약품 제조업자의 안정성시험자료에 따른 안정성이 확보된 기한 내에서 재시험하여 시험결과가 적합한 경우 30일 이내에 사용하여야 할 것입니다. 참고로, 기허가 품목의 재시험기간을
해외 제조사로부터 샘플을 제공받아 시험 위탁 의뢰할 경우 실제 수입하는 품목의 동일한 Batch의 샘플을 미리 받아 품질시험 위탁 의뢰하는 것이 가능한지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 제조사로부터 샘플을 제공받아 시험 위탁 의뢰할 경우 실제 수입하는 품목의 동일한 Batch의 샘플을 미리 받아 품질시험 위탁 의뢰하는 것이 가능한지? 의약품 수입자는 「약사법」 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조에 따라 의약품 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험 검사 또는 검정을 철저히 하여야 합니다. - 품질관리기준서에서 정하는 바에 따라 수입한 원료의약품의 해당 제조 단위를 대표할 수 있는 검체를 채취* 하여 시험 검사를 실시하는 등 약사 관계 법령에서 정하는 사항을 준수하여야 합니다. * 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 6의2] 의약품등 수입관리 기준에 따라 품질관리기준서에는 검체 채취방법(검체 채취할 용기의 수, 용기 중 검체 채취할 부분, 용기에서 채취할 검체의 양 등 구체적 명시)을 포함하여야 함 또한,
원료의약품 수입자가 고객의 요청(연구목적 등)으로 원료의약품을 수입하여 판매할 경우, 수입자가 품질관리를 해야 할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료의약품 수입자가 고객의 요청(연구목적 등)으로 원료의약품을 수입하여 판매할 경우, 수입자가 품질관리를 해야 할까요? 의약품 수입자는 「약사법」 제37조제1항, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제2항에 따라, 의약품의 품질검사를 철저히하고 합격한 제품만을 판매하여야 합니다. - 다만, 희귀의약품이나 완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품은 생산국 또는 원제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있습니다. - 이때, '완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품'은 의약품 수입자가 원료의약품 수입품목허가 또는 신고를 받은 후 완제 의약품 제조업자의 직접적인 요청에 의해 수입한 경우 (해당 수입 건에 한정하여)를 의미하며, 동 규정에 따라 시험검사를 갈음하고자
NDMA 등 불순물 평가자료 제출 시 위탁생산 제품의 자료제출 범위에 대해 문의합니다. [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ NDMA 등 불순물 평가자료 제출 시 위탁생산 제품의 자료제출 범위에 대해 문의합니다. 동일품목(동일공정, 동일 포장자재 등) 의약품(위수탁품목)의 경우 발생가능성 평가 자료 및 시험검사 결과는 공유받아 품목허가권자가 제출하여야 합니다. 수탁자가 자체 실시한 평가표 및 근거자료 등을 제공받아 이를 토대로 자체적으로 평가표 작성은 가능할 것으로 판단되며, 이와 같은 경우에도 타업체의 평가표 작성 등에 대한 근거자료를 제출받아 자체적으로 검토 등을 실시하는 것이 바람직합니다. 니자티딘 제품 1개 배치에 대해 장기 및 가속 안정성시험 항목에 NDMA 시험을 포함하여 진행하고 있습니다. 진행 중인 안정성시험과 별개로 시판 후 안정성시험 진행 시에도 가속조건에서 NDMA 결과를 확인해야 하나요? 현재 니자티딘 완제의약품에 대한 장기보존 및 가속시험의 시험 항목에 NDM
무균제제 작업소에 CIP/SIP 시스템 변경 시 사전 GMP 평가 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 무균제제 작업소에 CIP/SIP 시스템 변경 시 사전 GMP 평가 대상인가요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5의2호에서 “무균제제등의 제조 업자가 그 무균제제등의 작업소를 신축·재축·증축·개축 및 그 밖에 공기조화 장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에는 제5호 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하다는 판정을 다시 받은 후 의약품을 제조할 것”이라고 규정하고 있습니다. - 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제2조의2에서 총리령 제48호제5의 2호에 따른 “그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우”에 대하여 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실의 공기조화장치를 신규로 설치하는 경우 또는 급· 배기구의 크기 또는 위치를 변경하는 경우로
사후멸균제제(멸균식염수)에 대해서도 배지충전시험을 진행하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사후멸균제제(멸균식염수)에 대해서도 배지충전시험을 진행하여야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 제6.2호(공정 밸리데이션) 다목 에서, 공정 밸리데이션은 품목별 (무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다고 규정하고 있습니다. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 1] 제13호(공정작업)다목에서 무균 공정의 밸리데이션은 영양배지를 사용한 공정 모의시험(배지충전)을 포함하여야 한다고 규정하고 있습니다. 이에 따라, 무균조작을 요하지 않는 최종멸균제제에 해당하는 품목의 경우 에는 무균공정 밸리데이션 (배지충전시험)을 반드시 실시하지 않아도 됨을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동일 국가 내 동일 주성분 제조원의 제조소가 추가되는 경우와 관련한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가변경 시 원료성적서와 주성분 제조원의 GMP 적합판정서만 제출하면 되나요? 아니면 의약품동등성시험자료도 제출해야 하나요? 동일 국가 내에서 동일 주성분 제조원(관리주체 동일)의 제조소가 추가되는 경우, 의약품동등성시험자료가 별도로 요구되지 않음을 알려드립니다. 또한, 주성분 제조원 추가에 대한 변경(신고)를 하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항제3호에 따라 근거서류(주성분 제조원의 GMP 적합판정서 등)를 첨부하여 제출하시기 바랍니다. 해당 완제의약품의 추가되는 주성분 제조소에서 제조된 원료로 PV를 진행 해야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 6.2 공정 밸리데이션 라목 및 12. 변경관리 가목에 따라 기계설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영
동시적 밸리데이션을 수행할 수 있는 경우 해당 변경을 RA 분석하여 타당성 있고 문서화된 위험평가가 수행된다면 동시적 밸리데이션으로 그 수준을 검토할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동시적 밸리데이션을 수행할 수 있는 경우 해당 변경을 RA 분석하여 타당성 있고 문서화된 위험평가가 수행된다면 동시적 밸리데이션으로 그 수준을 검토할 수 있나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 6.2 공정 밸리데이션 라목에서 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에만 동시적 밸리데이션을 실시하도록 규정하고 있습니다. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제4조제3항제2호가목에서 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우를 별도로 규정하고 있습니다. 따라서, 동 규정 제4조제3항제2호가목에 해당하지 않는 경우 예측적 밸리 데이션 실시 대상에 해당됨을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
완제의약품 허가증의 DMF 번호가 변경되기 전 원료를 공급받아 PV를 진행한 경우 완제의약품 변경이 완료된 이후 해당 PV 배치를 시장에 판매하는 게 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 허가증의 DMF 번호가 변경되기 전 원료를 공급받아 PV를 진행한 경우 완제의약품 변경이 완료된 이후 해당 PV 배치를 시장에 판매하는 게 가능할까요? 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하려는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제3호, 제48조제9호 및 [별표 1]에 따라 제조 당시 유효한 허가사항 등을 반영한 제품표준서, 제조관리기준서 등을 작성하고, 이에 따라 정확히 제조한 후 판매하여야 합니다. 다만, 의약품 제조판매 품목허가(신고)를 받은 자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따라 변경허가(신고)에 필요한 자료 작성을 목적으로 미리 의약품을 제조하고 관련된 변경허가(신고)를 받은 후 - 그 제조한 의약품이 변경된 허가(신고)사항에 적합하고 같은 규칙 제48조 등을 준수한 경우에는 판매가 가능합니다. 참고로, 「
제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합하여 원료의약품을 제조할 수 있을까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합하여 원료의약품을 제조할 수 있을까요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1의2] 13. 변경관리에서 원자재, 제조 공정 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품을 제조한다는 것을 확인하고 문서화하여야 하되, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성시험 및 원자재의 제조업자 평가 등을 실시하도록 정하고 있습니다. - 「원료의약품 제조 및 품질관리 가이던스」에서 출발물질 제조처의 변경, 공정의 변경, 기계·설비·시설의 변경 등을 재밸리데이션이 필요한 전형적인 변경으로 설명하고 있습니다. 제조원이 다른 조품을 혼합하여 제조할 경우에는 제조원별 조품 혼합 비율 등에 따른 밸리데이션 및 안정성시험 등을 실시하는 것이 현실적으로 불가능
밀봉용기에 보관된 동결건조 주사제의 안정성시험 진행 시 초기와 마지막 시점 에서만 무균시험과 엔도톡신시험을 진행해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 밀봉용기에 보관된 동결건조 주사제의 안정성시험 진행 시 초기와 마지막 시점 에서만 무균시험과 엔도톡신시험을 진행해도 되나요? 「의약품등의 안정성시험기준」 제3조제1항제5호에 따라 안정성시험에서 시험항목은 ‘기준 및 시험방법에 설정한 전 항목’에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 합니다. 다만, 동 규정 제2조제1항에 따라 안정성시험의 목적은 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 것으로, 경시변화에 해당되지 않는 시험항목은 동 규정 제3조제1항제5호 단서에 따라 시험항목 생략에 대한 명확한 사유를 근거로 일부 중간시점 시험을 생략할 수 있습니다. 이에 따라 주사제의 안정성시험 시 타당한 사유가 있는 경우 무균시험, 엔도 톡신 시험은 일부 시점에서 생략이 가능하나, 초기 및 종료 시점을 포함하여 안정성시험이 수행되어야 합니다. 또한 안정성시험 결론에 해당 결과에
원료 냉장보관소에 구획 또는 구분하여 완제품을 보관할 수 있는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료 냉장보관소에 구획 또는 구분하여 완제품을 보관할 수 있는지요? 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제7항에서 보관소는 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료·자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료·자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다고 규정하고 있습니다. - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령)」 [별표 1] 10.2 보관관리 나목에서 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다고 규정하고 있습니다. 따라서, 원료의약품, 완제의약품 및 자재의 보관은 각각 구획된 장소에 보관하여야 하며, 원료·자재 및 제
의약품 GMP 적합판정서 양도양수 관련 문의입니다. [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 품목허가는 지위승계되지 않고, 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급되나요? 품목허가는 지위승계되지 않고, 해당제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서 발급 여부 「약사법」 제89조 및 「의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리 방안」에 따라 의약품 제조업자 지위승계 신고 민원처리 시 양수된 제조소의 GMP 적합판정서(원본)을 회수하고 양도된 제조소에 대한 GMP 적합판정서를 새로 발급하며, 이 경우 제조업자 지위승계 신청서, 제조업 허가증 원본, GMP 적합판정서 원본, 양도양수를 증명할 수 있는 서류 등을 해당 관할 지방식약청장 에게 제출하도록 하고 있습니다. 이와 관련하여 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능 여부에 대해서는 「의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리
의약품 제조업자가 신규 제조소에서 수출용 의약품 제조할 경우 GMP 실시 상황에 대한 평가가 필요한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조업자가 신규 제조소에서 수출용 의약품 제조할 경우 GMP 실시 상황에 대한 평가가 필요한가요? 「약사법」 제31조제1항에 따라 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령 으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. - 아울러 같은 조 제9항에 따라 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받아야 합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에서는 의약품 제조업자가 그 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호서식의 의약품등의 제조업 허가 사항 변경허가 신청서에 그 허가증과 변경사유서 및 근거서류 등을 첨부하여 지방 식약청장에게 제출하여야 한다고 규정하고 있으며, 제8항에서 제1항에 따라 제조소
의약품 GMP 적합판정을 받은 제형군(내용고형제) 내 제형 추가를 위한 행정 절차 및 구비서류에 대해 문의합니다. [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 GMP 적합판정을 받은 제형군(내용고형제) 내 제형 추가를 위한 행정 절차 및 구비서류에 대해 문의합니다. 「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품 제조업자가 의약품을 제조판매하기 위해서는 식품의약품안전처장의 제조판매 품목허가(신고)를 받아야 하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제2항제2호에 따라 제조판매 품목허가를 신청하는 품목(신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 그 밖에 식품의약품 안전처장이 고시하는 의약품은 제외한다)을 제조하는 제조소에 제48조의2에 해당하는 제조하려는 제형군별 GMP 적합판정서가 있는 경우, 해당 제형군 내 다른 약전제형에 해당하는 품목허가(신고) 신청 시 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 아니할 수 있습니다. 따라서, GMP 적합판정을 받은 제형군(내용고형제) 내
식품의약품안전처에 신청한 '의약품 품목허가' 민원이 반려되어, 해당 검토 결과에 대한 거부처분 이의신청을 준비 시 이의신청 절차 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식품의약품안전처에 신청한 '의약품 품목허가' 민원이 반려되어, 해당 검토 결과에 대한 거부처분 이의신청을 준비 시 이의신청 절차 문의 식품의약품안전처에서는 의약품 품목허가 등의 민원처리 시 「민원처리에 관한 법률」 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 등의 관련 법령에 따르고 있습니다. 1) 민원처리결과에 이의가 있을 경우 「민원처리에 관한 법률」 제35조제1항 및 같은 법 시행령 제40조제1항에 따라 반려일로부터 60일 이내에 증빙서류를 첨부하여 거부처분 이의신청서를 우리 처(고객지원담당관)에 방문, 우편, 팩스를 통해 접수하시면 검토 후 담당부서에 배정됩니다. 2) 담당부서로 이의신청 민원이 접수되면 민원 담당자가 배정될 예정이며, 이의신청을 받은 날부터 10일 이내에 그 이의신청에 대하여 인용 여부를 결정하고 그 결과를 민원인에게 문서로 통지합니다. 3) 동
품목허가신청 후 심사 중인 품목의 허가신청 지위승계가 가능한지, 지위승계가 가능한 경우 품목허가사실 재통지가 필요한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 품목허가신청 후 심사 중인 품목의 허가신청 지위승계가 가능한지, 지위승계가 가능한 경우 품목허가사실 재통지가 필요한가요? 「약사법」 제89조제2항은 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제 조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 동 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우 - 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다고 규정하고 있습니다. 상기 지위 승계 규정은 '의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조 판매업 신고를 한 자 또는 수입자'가 '제조품목
특허권등재자에게 위탁제조하여 판매 중인 의약품을 생물학적 동등성 시험을 거쳐 자사제조로 변경하는 경우의 특허권등재자에 대한 통지의무 발생하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특허권등재자에게 위탁제조하여 판매 중인 의약품을 생물학적 동등성 시험을 거쳐 자사제조로 변경하는 경우의 특허권등재자에 대한 통지의무 발생하나요? 「약사법」 제50조의4제1항은 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자가 허가신청 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지하여야 하도록 규정하고 있습니다. 따라서 위탁제조하여 판매 중인 의약품을 자사제조로 변경하는 자는 상기 규정 에서 정한 통지하여야 하는 자에 해당하지 않습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약품 해외제조소 관련 문의사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 해외 제조소 책임자가 변경된 경우 변경신고를 해야 하나요? 2. 해외제조소 등록도 경미한 변경사항은 일정기간 내에 변경신고를 진행 하면 되나요? 3. DMF의 제조소의 명칭 변경은 연차보고 전에 별도로 해외제조원 등록 사항을 변경할 수 있나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2에 따라 의약품등 해외제조소의 변경등록 사항은 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역 변경 포함)와 수입 품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호입니다. - 변경등록 사항 외의 변경사항(예; 해외제조소 관리자, 연락처 등)은 변경신고 대상입니다. - 해외제조소 등록사항을 변경하려는 경우에는 변경사항을 증명하는 서류를 각각 첨부하여야 합니다. 「의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정」 제4조에 따라 변경신고 사항을 변경 하려는 경우에는 해당 해외제조소 최초 등
혼합공정에 혼합기가 아닌 Bag mixing을 사용여부와 Bag mixing 가능 시 추후 Bag mixing에서 혼합기로 변경할 때 변경수준 및 제출자료의 범위는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 혼합공정에 혼합기가 아닌 Bag mixing을 사용여부와 Bag mixing 가능 시 추후 Bag mixing에서 혼합기로 변경할 때 변경수준 및 제출자료의 범위는? 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 17] 1.3에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준의 기본 요건은 모든 제조공정이 명확하게 규정되고, 체계 적으로 검토되며 요구되는 품질을 갖추고 기준에 적합한 의약품을 일관 되게 제조할 수 있음을 보여주는 것입니다. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 1.어. 및 4.3 에 따라 의약품 제조에 사용하는 원료의약품 등과 관련하여 혼합공정은 동일 제조단위가 규정된 범위 내에서 균일성과 완전성을 갖도록 보증하는 과학적 근거자료(예, 중요 공정변수 및 중요품질속성에 대한 과학적 기반의 관리전략)로 혼합의 적절 성을 관리하여야 하며, 동 법령 [별표
DMF 원료의약품 등록 품목에 PP재질 추가 시 포장 후 장기보존 시험을 진행하면 되는지와 DMF 변경등록 외 품목허가(신고) 변경 시 제출자료는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 원료의약품 등록 품목에 PP재질 추가 시 포장 후 장기보존 시험을 진행하면 되는지와 DMF 변경등록 외 품목허가(신고) 변경 시 제출자료는? '완제의약품 중심 허가심사 운영·관리 방안'에 따라 자료의 요건만을 확인 (GMP 자료 제외)하고 원료의약품을 등록하고 있으므로, 포장 및 용기와 관련한 자료 제출 시 변경등록이 가능합니다. - 향후, 해당 원료의약품은 완제의약품과 연계하여 종합적으로 검토가 이루 어짐을 알려드리며, “원료의약품 등록 제도 해설서”는 「원료의약품에 관한 규정」 개정 시행(‘21.2.18)에 따라 폐지되었습니다. 이미 허가받거나 신고한 품목(일반의약품 제외) 중 직접 용기·포장의 재질, 종류를 변경(저장방법 동일) 하고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고· 심사 규정」 (제2020-36호, 시행 2021.5.5) 제27조제11항에
변경사항이 완제의약품에 미치는 영향이 적어서 변경허가 미진행 시 연차보고 가능유무와 최초 등록한 일자에 맞춰 진행하면 되는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 변경사항이 완제의약품에 미치는 영향이 적어서 변경허가 미진행 시 연차보고 가능유무와 최초 등록한 일자에 맞춰 진행하면 되는지? 원료의약품의 변경사항이 완제의약품의 품질에 미치는 영향이 적더라도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)에 따라 원료의약품을 변경등록해야 하는 사안에 해당하는 경우에 는 변경등록을 진행하시기 바랍니다. - 원료의약품의 등록사항 중 동 규정 제17조제1항 각 호에서 규정한 사항 외의 사항을 변경하려는 경우에는 연차보고하면 됩니다. - 아울러, 등록한 원료의약품의 연차보고는 보고시점에 유효한 규정을 따르되, 현재(2020년11월)는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제17조 제2항에 따라 매년 1월31일까지 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길
DMF 등록 원료의약품의 제조원을 자사제조에서 위탁제조로 변경하는 경우 DMF번호도 변경되나요? 제조원 변경 시 제출자료는 무엇인가요? 변경 등록이 완료한 이후 판매가 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 등록 원료의약품의 제조원을 자사제조에서 위탁제조로 변경하는 경우 DMF번호도 변경되나요? 제조원 변경 시 제출자료는 무엇인가요? 변경 등록이 완료한 이후 판매가 가능할까요? 의약품 제조업자는 「약사법」 제31조 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조에 따라 위탁제조가 가능하므로, 등록대상 원료의약품의 경우 전공정 위탁제조 또는 일부공정 위탁제조가 가능합니다. 1) 기등록된 원료의약품을 자사제조에서 전공정 위탁제조로 변경하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조에 따라 변경등록 신청 하여야 합니다. 2) 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조제1항에 따른 자료의 요건에 해당 하는 자료와 함께 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 포함된 위·수탁 제조계약서를 제출하여야 합니다. 3) 아울러 상기 변경등록 시 등록번호의 변경은
IR측정 확인시험 시 육안으로 유사 여부를 확인해야 하는지 아니면 표준품과 검체의 파수를 특정해서 그 결과값을 수치로 확인해야 하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IR측정 확인시험 시 육안으로 유사 여부를 확인해야 하는지 아니면 표준품과 검체의 파수를 특정해서 그 결과값을 수치로 확인해야 하는지? 「대한민국약전」 일반시험법 '54. 적외부스펙트럼측정법' 중 ‘확인시험 1) 표준품에 의한 확인 - 검체의 스펙트럼과 표준품의 스펙트럼을 비교하여 양자의 스펙트럼이 동일한 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낼 때 검체가 표준품과 같은 물질임을 확인한다.’를 참고하여 적절하게 관리해야 합니다. - 참고로, 표준품과 검체를 비교하여 확인하는 경우 표준품의 스펙트럼과 동일파수에서 같은 강도의 흡수를 나타내는 범위에서 관리가 필요하며, ‘같은 강도’는 동일수치를 의미하는 것은 아니며, 이에 대한 적부 판정은 흡수강도의 동일 여부 뿐만 아니라 표준품 및 검체의 스펙트럼에서 각각 나타내는 위치(파수) 및 크기를 다각적으로 비교검토 하여야 합니
COVID-19 및 호흡기바이러스(FluA, FluB) 검사용 체외진단시약의 임상적 성능시험이 식약처장의 임상적 성능시험계획 승인대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ COVID-19 및 호흡기바이러스(FluA, FluB) 검사용 체외진단시약의 임상적 성능시험이 식약처장의 임상적 성능시험계획 승인대상인가요? 「체외진단의료기기법」 제7조제1항에 따라 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 합니다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기 기에 한정한다. 해당 임상시험이 '코로나바이러스(COVID-19) 및 호흡기바이러스(FluA, FluB)를 검사하는 고위험성감염체면역검사시약으로
의료기기 제조업소의 대표자가 변경되면 GMP 심사를 다시 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업소의 대표자가 변경되면 GMP 심사를 다시 받아야 하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 (제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호, '19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. 해당 제조업체 대표자가 변경된 경우 동 고시 제10조(적합인정서 재발급 등)제3항제2호에 따라 GMP 적합인정서를 재발급 받거나 이면에 기재하여 관리할 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 사이버보안 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 지난 시간 챕터에 이어 ' 의료기기 사이버보안 요구사항 ' 에 관련한 내용을 공유하고자 합니다. 포스팅 시작하겠습니다^^ 의료기기 사이버보안 요구사항 유·무선 통신이 가능하거나 통신 경로가 존재하는 의료기기는 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등을 방지하기 위한 대책을 마련하여야 합니다. 제조자는 표 1을 참고하여 의료기기의 잠재적 결함으로 인해 사용자 에게 발생할 수 있는 위해(Harm)의 정도, 의료기기의 통신방법 및 사용 환경을 종합적으로 고려하여 표 1의 요구사항 적용 여부를 식별하고, 식별된 요구사항에 대해 사이버보안 안전을 확인할 수 있는 검증자료를 제출하여야 합니다. 다만, 제품의 특성 상 적용할 수 없는 일부 요구사항에 대해서는 해당 항목의 미적용 사유를 확인할 수 있는 근거자료(위험관리문서, 사용설명서, 설계문서 등)를 제출할 수 있습니다. <의료기기 사이버보안 요구사항 적용
원료의약품 등록에 관한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「원료의약품 등록에 관한 규정」규정 제5조제1항제3호가목의 국제 공인 기관 인정 범위 및 제출대상 증빙서류 범위? 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제5조제1항제3호가목의 국제공인기관 인정 범위 및 제출대상 증빙서류 범위에 대하여 별도 규정된 바는 없습니다. 동 규정 제5조제1항제3호가목에 따라 증빙 서류 제출 시 실태 조사 면제 요건으로 제출하는 PIC/S 회원국 또는 화이트리스트 국가 기관의 실사 보고서 제출 없이 실태 조사 면제 대상이 된다는 의미인지 여부? 해외 제조원에 대한 실태조사 면제여부는 원칙적으로 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침’ 5. 평가요건의 실태조사 생략 대상에 따라 그 대상 여부를 결정하고 있습니다. 동 규정 제5조제1항제3호나목에서 ‘의약품 품목허가·신고 연계 등록 원료 의약품’의 의미 식약처는 원료의약품 등록 시 자료제출
등록대상 원료의약품에 해당하지 않는 원료의약품을 수입할 경우 허가(신고)가 가능한가요? 수입 원료는 반드시 DMF 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 등록대상 원료의약품에 해당하지 않는 원료의약품을 수입할 경우 허가(신고)가 가능한가요? 수입 원료는 반드시 DMF 대상인가요? 일반적으로 「약사법」 제31조의2에 의한 등록대상 이외의 '원료의약품'은 허가 (신고)할 수 있습니다. - 이때 수입원료의약품인 경우 「약사법」 제42조에 따라 수입업 허가를 득하고, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 [별표 14]의 3. 원료의약품 으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)의 제출범위에 따른 자료제출이 필요합니다. 아울러 원료의약품 등록 대상품목(수입원료의약품 포함)은 「약사법」 제31조의2, 같은 법 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조 등에 따라 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제2조에서 정하고 있으며, 등록을 원하는 경우 DMF 등록이 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며
비타민A 과립분말과 베타카로틴을 배합 시 활성 물질용량을 두 성분의 비타민A 총량으로 표시 가능여부 및 안정성 이유의 주성분 중량 가능여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비타민A 과립분말과 베타카로틴을 배합 시 활성 물질용량을 두 성분의 비타민A 총량으로 표시 가능여부 및 안정성 이유의 주성분 중량 가능여부 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」 제12조에 따라 원료약품 및 그 분량은 각 성분마다 분량 (질량·용량·역가·소요량 등)을 작성하도록 규정하고 있으므로, 비타민A 과립과 베타카로틴 각 성분에 대해 활성물질용량을 작성하여야 합니다. - 참고로, 「의약품 표준제조기준」 제1장[별표1]에 베타카로틴은 분량의 단위를 mg 로 정하고 있습니다. ‘비타민류 등’ 일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 "완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스"과 관련하여, 완제의약품의 제조 시 주성분 과량투입 (Overage)은 환자에게 과량투여(Overdosing)될 수 있는 위험성 때문에 일반적으로 허용되지 않고, 주성분을 과량투입하여 약물
시험법 공시험 분석유무 언급이 없을 시 분성 진행여부와 시험방법 밸리데이션 진행 시 표준품 규격 설정 기준이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험법 공시험 분석유무 언급이 없을 시 분성 진행여부와 시험방법 밸리데이션 진행 시 표준품 규격 설정 기준이 있나요? 「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서」에 따르면 시스템적합성, 검출한계, 정량한계 등의 파라미터 평가가 필요한 시험항목의 경우 공시험 분석이 필요한 것으로 판단됩니다. 또한, 시험항목의 특이성 등을 검증하기 위하여 필요 시 공시험을 실시할 수 있습니다. 시험방법 밸리데이션시 표준품 규격은 「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」 제33조를 참고하여 설정할 수 있습니다. 공정서에 수재된 표준품을 사용하거나, 「대한민국약전」 및 공정서 이외의 표준품을 사용하는 경우에는 사용 목적에 맞는 규격을 설정해야 하며, 표준 품의 함량은 상기 규정에 따라 원칙적으로 99.0% 이상이어야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며
외부 기관의 안정성챔버에 시험검체를 위탁보관 의뢰해도 되는지, 가능하다면 GMP 인증 시설에만 의뢰해야 하는지에 관련한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 외부 기관의 안정성챔버에 시험검체를 위탁보관 의뢰해도 되는지, 가능하다면 GMP 인증 시설에만 의뢰해야 하는지에 관련한 문의 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조제1항에 따라 의약품 등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다. 따라서, 안정성시험을 위탁하는 경우에는 안정성시험을 위한 검체를 수탁사가 보관할 수 있으나, 안정성시험용 검체를 단순히 위탁 보관하는 사항은 검체의 이송 및 보관관리 등을 고려할 때 바람직하지 않습니다. 참고로, 안정성시험을 위탁하려는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 4.2 품질관리기준서에 따라 검체의 송부방법을 설정하고, 7.1 시험 관리 카목 및
신규 특수용기 무보존제 다회용을 개발 시 개봉 후 안정성시험 가이드라인에 대한 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 신규 특수용기 무보존제 다회용을 개발 시 개봉 후 안정성시험 가이드라인에 대한 문의 완제의약품의 개봉 후 안정성시험은 「완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인」 4.2 시험 디자인 등에 따라, 개봉 후 허가된 조건에서 보관한 제품의 물리·화학적 및 미생물학적 특성을 일정한 기간 동안 평가하여 제안한 개봉 후 사용기간을 충분히 입증할 수 있어야 하고, 제안한 개봉 후 사용기간의 최초 및 최종시점을 포함해야 하며, 가능한 중간시점을 포함 하는 것이 권고됩니다. 또한, 허가된 용법·용량에 따라 실제 사용되는 상황과 유사한 간격으로 적절한 양의 내용물을 제거하는 방법을 포함하여 시험 디자인하고 허가된 보관 조건에 맞게 보관해야 합니다. 시험 항목은 개봉 후 변화가 예상되는 항목을 우선적으로 수행하며, 제품의 물리· 화학적 및 미생물학적 특성을 적절히 평가
비임상시험 단계에서 안정성시험(가혹시험)을 실시하였을 경우, 임상시험 및 허가 단계에서는 별도의 시험을 실시하지 않고 비임상시험 단계에 실시한 자료를 사용해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비임상시험 단계에서 안정성시험(가혹시험)을 실시하였을 경우, 임상시험 및 허가 단계에서는 별도의 시험을 실시하지 않고 비임상시험 단계에 실시한 자료를 사용해도 되나요? 「의약품등의 안정성시험기준」에 따른 신약의 안정성시험 목적은 온도, 습도 및 빛과 같은 다양한 환경요인 영향하에서 원료의약품 또는 완제의약품의 품질이 시간의 흐름에 따라 어떻게 변하는가에 대한 근거를 제공하고, 원료의약품의 재시험 기간 또는 완제의약품의 사용기간(또는 유효기간)과 권고된 보관 조건을 설정하는 따라서 신약의 안정성시험(가혹시험)은 원료의약품과 완제의약품에서 수행 되어야 하고, 배치선정 등 고려사항은 아래와 같으며 보다 상세한 사항은 동 기준 [별표 4]를 참고 바랍니다. - 원료의약품의 배치 선정 공식 안정성시험자료는 최소 3개의 원료의약품 초기 배치에 대한 것을 제출 하여야 한다.
의약품 용기 재질을 PE와 PP캡으로 허가를 받았습니다만, 기밀도 증가를 위해 알루미늄 씰링처리를 하려면 허가 상 포장재질을 추가해야 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 용기 재질을 PE와 PP캡으로 허가를 받았습니다만, 기밀도 증가를 위해 알루미늄 씰링처리를 하려면 허가 상 포장재질을 추가해야 하는지요? 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」 제14조 및 [별표 8의3]에 따라 포장 공정의 비고란에 직접용기·포장 재질을 기재하도록 정하고 있습니다. - 직접용기·포장 재질 변경은 허가사항(제조방법)에 기재해야 합니다. 참고로 기허가 품목의 직접용기 포장재질이나 종류(저장방법 동일)를 변경 하고자 할 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시 제2020-36호, 시행 2021.5.5.) 제27조 제11항에 따른 안정성시험 자료를 제출해야 합니다. - 다만, 시행일 전에는 별도의 안정성시험자료는 요구되지 않으나 「의약품등의 안정성시험기준」 에 따라 자사에서 안정성시험계획을 수립·실시하고 그 관련 기록(자료)를
대한민국약전의 LC시험법에서 각 항에 명시된 허용범위 내에서 조정하고자 할 때, MV를 통해 검증하면 되는지, 아니면 KP에서 별규로 허가사항을 변경 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 대한민국약전의 LC시험법에서 각 항에 명시된 허용범위 내에서 조정하고자 할 때, MV를 통해 검증하면 되는지, 아니면 KP에서 별규로 허가사항을 변경 해야 하나요? 대한민국약전 일반시험법 중 39.액체크로마토그래프법에서 조작조건의 변경에 관한 주의사항으로 '의약품 각조의 조작조건 중에서 칼럼의 안지름 및 길이, 충전제의 입자경, 칼럼온도, 이동상의 조성비, 이동상의 완충액 조성, 이동 상의 pH, 이동상의 이온쌍시약농도, 이동상의 염 농도, 이동상 교체 횟수 및 시간, 농도기울기 프로그램 및 그 유량, 유도체화 시약의 조성 및 유량, 이동상의 유량과 반응시간 및 화학반응조 온도는 시스템적합성의 규정에 적합한 범위 내에서 일부 변경할 수 있다'라고 정하고 있습니다. 따라서, 대한민국약전 일반시험법 및 각 조의 시험방법 중 크로마토그래프법 조건의 조정은 기본적으로
자사 품목 허가를 자진 취하한 후, 동일 성분 제품을 타사로부터 양도양수 받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경 허가가 가능할까요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사 품목 허가를 자진 취하한 후, 동일 성분 제품을 타사로부터 양도양수 받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경 허가가 가능할까요? 일반적으로 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가(신고) 시 제품명을 변경 하고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제10조제9항에 따라 동 규정 제10조제8항의 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가(신고)할 수 있습니다. 취하된 품목과 동일한 제품명을 사용하고자 하는 경우에는 취하된 품목과 양도·양수 전 타사품목의 사용기간 이내 생산·수입실적 등이 없어 시중에 유 통되지 않음이 명확한 경우에는 제품명 변경이 가능할 것으로 사료됩니다. - 제품명은 허가(신고) 완료 시점에서 국내 사용례(유사 제품명 포함) 등을 종합적으로 고려하여 최종 사용 가능 여부를 판단하고 있으니, 참고 바랍니다
발사르탄, 니자티딘의 구조식과 다르게 구조식에 N이 포함되지 않는 물질의 경우 제품 출시 전 NDMA평가여부와 어떤 시험법을 따라야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 발사르탄, 니자티딘의 구조식과 다르게 구조식에 N이 포함되지 않는 물질의 경우 제품 출시 전 NDMA평가여부와 어떤 시험법을 따라야 하나요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처고시 제2019-26호) 시행일 2020.9.30. 이후에는 동 규정에 따라 최초 품목허가(변경포함)시 유전독성, 금속불순물 등을 포함하여 순도시험에 관한 자료로 안전성을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다. 따라서, 구조식의 N 포함여부와 관계없이 해당 의약품의 유전독성 또는 발암성 유연물질(원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성 물질, 유연물질 및 분해생성물, 완제의약품의 분해생성물 등)에 대하여 고찰 하고 관련 자료를 제출하여야 합니다. 또한, 시험방법 관련하여 식약처, 해외 규제기관 등이 발표한 시험법을 참고 하여 시험방법 밸리데이션(MV)을 통해 품목마
의약품 허가품목의 주성분 제조원을 추가하는 경우 유전독성, 금속불순물 자료를 추가로 제출해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 허가품목의 주성분 제조원을 추가하는 경우 유전독성, 금속불순물 자료를 추가로 제출해야 하나요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정 사항인 유전독성·발암성 유연물질 자료는 의약품 중 유전독성·발암성 유발 가능성이 있는 유연물질의 안전성을 입증하고, 금속불순물의 안전성 입증 수준 이하로 관리하도록 하는 것은 완제의약품의 제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있으므로 불순물의 기준을 설정하여 의약품의 품질을 적절히 관리하기 위함입니다. - 이에, '주성분 제조원 추가' 등의 변경 사항이 발생하는 경우, 상기 안전성 자료를 검토하여 변경관리를 실시하고, 동 변경관리 이행 시 완제품에 대한 기준 및 시험방법 변경 절차가 수반되는 경우 해당 자료를 제출하여 변경허가(신고)하여야 합니다.(변경허가 불필요 시 자체관리) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보
현재 개발을 진행하는 함량고저 의약품의 대조약 업체가 다른 경우에도 고함량 품목의 금속불순물 및 유전독성 자료로 저함량 품목의 해당 자료를 갈음할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 현재 개발을 진행하는 함량고저 의약품의 대조약 업체가 다른 경우에도 고함량 품목의 금속불순물 및 유전독성 자료로 저함량 품목의 해당 자료를 갈음할 수 있나요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 시행일 이후에 동 규정에 따라 최초 품목허가 신청 또는 신고 (변경허가 및 신고 포함)시 유전독성, 금속불순물 등을 포함하여 순도시험에 관한 자료로 안전성을 입증하는 자료를 제출 하여야 합니다. - 다만, 주성분의 함량이 다른 품목의 경우, 동일한 금속불순물 및 유전 독성 관련 자료로 갈음할 수 있는 타당한 근거자료 제출 시 참고하여 심사할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
기존에 불순물 평가(금속불순물, NDMA 등)를 이미 완료 한 상태에서 변경사항이 있을 시 불순물 재평가를 진행시 평가범위에 대해 문의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1. 원료약품의 제조원 변경 또는 추가 시, 새로운 제조원으로부터 불순물 평가 자료를 받고 그 자료로 문서평가를 갈음해도 되나요? 2. 금속불순물의 경우 원료약품의 분량이 변경되는 경우에는 기여도 평가를 재실시하여 최종적으로 관리한계 미만으로 확인된다고 하면, 제품시험을 진행하지 않아도 되나요? 3. 문서평가로 마무리하지 않고 최종 제품시험까지 진행해야 한다면 3개 배치를 분석해야 하나요? 기허가 품목의 변경 허가(신고)시 변경사항이 의약품의 품질이나 안전성, 유효성에 미치는 영향을 고려하여 유전독성, 금속불순물 등에 대해 해당 변경사항이 기존 위해평가에 미치는 영향을 평가하되, 필요한 경우 관리 전략을 포함하여 위해평가를 실시하여야 합니다. 또한, 의약품의 금속불순물 관리와 관련하여 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」 5.4 위해평가 대상 금속에 관
기 허가된 전공정 위탁 생산품을 생동 시험을 진행하여 자사전환으로 변경 시 유전독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 제출해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기 허가된 전공정 위탁 생산품을 생동 시험을 진행하여 자사전환으로 변경 시 유전독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 제출해야 하나요? 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 부칙에 따라 시행일 이후부터는 변경신청 사항(예: 조성, 제조 공정, 제조소 변경 등)으로 인해 새로운 변이원성 분해 산물이 생성되거나 기존 변이원성 분해 산물에 대한 허용 범위가 높아진 경우 등과 같이 의약품의 불순물 프로파일에 영향을 미칠 수 있다면 불순물에 대한 기준을 설정하여 관리해야 하며, 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 통해 안전성의 확인이 필요합니다. - '완제의약품 제조원 변경'과 같은 변경사항이 발생하는 경우, 유전독성, 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 자료를 제출해야 합니다. - 아울러, 동 품목 변경사항 발생 시 상기 안전성 자
기준 및 시험방법 관련자료 면제대상에 해당되는 품목의 경우 면제 수준에 유전독성, 금속불순물, NDMA자료 모두 포함되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기준 및 시험방법 관련자료 면제대상에 해당되는 품목의 경우 면제 수준에 유전독성, 금속불순물, NDMA자료 모두 포함되는지요? 의약품 중 유전독성 또는 발암성 유연물질의 안전성을 입증하는 것은 완제 의약품의 제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있으므로 기준을 설정하여 품질을 적절히 관리하기 위함이며, 원료의약품에 존재하거나 공정 장비와 반응 등에 의해 생성된 금속불순물을 허용기준 이하로 관리 하기 위함입니다. 이에, 업체에서는 제품 개발시 상기 자료를 검토(위해 평가)하고 관리 전략에 따라 기준 및 시험방법에 반영하시기 바라며, 그 결과 공정서로 관리 가능한 경우에는 별도의 자료제출이 필요없을 것입니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
제네릭 의약품에 관한 CTD작성에 관하여 원료에 대한 유전독성 자료는 제조처 자료(DMF 등)로 대체여부와 어떤항에 작성해야 하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제네릭 의약품에 관한 CTD작성에 관하여 원료에 대한 유전독성 자료는 제조처 자료(DMF 등)로 대체여부와 어떤항에 작성해야 하는지? 원료의약품의 유전독성시험자료는 제조처에서 DMF 등록을 위해 구비하여 제출한 제조처의 유전독성시험자료로 제출 가능합니다. 유전독성예측자료는 원료의약품과 완제의약품의 합성불순물과 분해산물을 대상으로 실제 불순물과 잠재적 불순물에 대하여 변이원성 가능성을 평가 하는 자료로서 CTD상의 원료의약품은 ‘3.2.S.3.2.순도(Impurities)’항에 완제 의약품은 ‘3.2.P.5.5.불순물 특성(Characterisation of Impurities)’항에 작성 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
ICH Q3D에 따른 주사제의 금속불순물 시험을 식약처에서 지정한 시험· 검사기관이 아닌 일반 기관에서 시험하여, 그 자료를 의약품 품목허가 신청 시 제출자료로 활용할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ICH Q3D에 따른 주사제의 금속불순물 시험을 식약처에서 지정한 시험· 검사기관이 아닌 일반 기관에서 시험하여, 그 자료를 의약품 품목허가 신청 시 제출자료로 활용할 수 있나요? 일반적으로 의약품의 품목허가를 위한 기준 및 시험방법에 관한 근거자료는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조 제2호에 적합하여야 합니다. 1) 의약품 제조업자가 의약품의 시험을 위탁하는 경우 그 수탁자는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조 제1항 제2호에 정하고 있으며 각 목에 해당하는 경우에 시험 위·수탁이 가능합니다. 가) 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원 나) 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회 다) 의약품등의 제조업자 라) 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조 제2항 제3호에 따른 의약품 등
현재 중국 정책 변화로 인해 GMP 증명서의 갱신 및 발급이 어려운 상황에서 DMF 비대상 원료의약품 수입품목 허가 시 제조원의 GMP 증명 서를 대체할 수 있는 서류가 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 현재 중국 정책 변화로 인해 GMP 증명서의 갱신 및 발급이 어려운 상황에서 DMF 비대상 원료의약품 수입품목 허가 시 제조원의 GMP 증명 서를 대체할 수 있는 서류가 있나요? 일반적으로 의약품(원료의약품 포함) 품목허가를 받으려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호나목에 따라 원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용 하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 제외한다]의 경우 [별표 1의2]의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 적합한 자료를 제출하여야 합니다. - 또한, 수입품의 경우 동 규칙 제4조제1항제4호가목 및 나목에 따라 해당 의약품에 적합한 제조증명서 및 판매증명서를 제출하도록 하고 있으며, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제4조제4항제3
제조업 허가 필요 여부,제조관리자를 반드시 2명 두어야 하는지와 품목허가를 진행 하여 GMP 실사를 통해 GMP적합판정서를 발급받을 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ※ 약리활성이 있는 원료의약품을 해외 고객사로부터 기술이전 및 수탁받아 전량 수출하는 경우※ 제조업 허가 필요 여부? 수출만을 목적으로 하는 의약품은 「약사법」 등 관련 규정에 따른 품목허가 없이 수출이 가능하나, 원료의약품을 수출용 품목으로 허가를 득하고자 하는 경우 - 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며, - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호 및 동 조 제9호에 따라 동 규칙 [별표 1의2]의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매하여야 합니다. 또한, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제9항에 따라 수출만을 목적 으로 하는 의약품의 경우, 동 규칙
국내 제조 후 수출하는 희귀의약품의 품목허가 취하시 수출용에 한함으로 변경허가 신청 여부와 공급중단보고 대상 의약품 품목허가 취하신청 절차 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내 제조 후 수출하는 희귀의약품의 품목허가 취하시 수출용에 한함으로 변경허가 신청 여부와 공급중단보고 대상 의약품 품목허가 취하신청 절차 기허가 품목의 국내 제조판매를 위한 품목허가를 취하하고 수출용 품목 허가만 유지하고자 하는 경우에는 변경허가 가능한 사항임을 알려드리며, 수출용 품목 전환을 위해서는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제3조 제9항에 따라, - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성· 유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구 하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있습니다. 또한, 희귀의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 동 규칙 제49조 제3항에 따라 생산·수입·공급 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고하여야 하며, - 식약처는 생산·수
의료기관 개설자가 동일한 의료기관 간에 의료기기 이전시 중고 의료기기 검사필증 부착 유무와 해외에서 발생한 이상사례 보고 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관 개설자가 동일한 의료기관 간에 의료기기를 이전하는 경우 중고 의료기기 검사필증 부착이 필요하나요? 의료기관 개설자가 동일하고 의료기기의 소유권이 유지되는 경우에 국한하여 의료기관 간에 의료기기를 이전하는 경우에는 중고의료기기 유통에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. - 다만, 의료기기를 이전하여 사용할 때에는 이전하기 전 성능과 동일함을 확인 후 사용할 것을 권고 드립니다. 해외에서 발생한 이상사례는 보고 대상인가요? 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 제5조제1항(이상사례의 보고)에 따라, 국내 허가·인증 또는 신고된 동일한 제품에서 발생한 해외 이상 사례의 경우 정해진 기간 내에 이상사례를 보고하도록 규정하고 있습니다. 참고로, 국내 허가를 받지 않은 제품은 의료기기 이상사례 보고대상에 해당 되지 않음을 알려드립니다. 이번 포스
각각 허가(인증) 받은 동일제품 중 하나의 허가(인증)가 효력을 상실 했다면 나머지 허가(인증)는 그 효력이 유효한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 각각 허가(인증) 받은 동일제품 중 하나의 허가(인증)가 효력을 상실 했다면 나머지 허가(인증)는 그 효력이 유효한가요? 「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제2항에 따라 제조허가등의 갱신을 받으려는 자는 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 허가·인증·신고 번호별로 각각 갱신을 신청하도록 하고 있습니다. - 따라서, 허가(인증) 받은 동일제품 중 하나의 허가(인증) 제품의 제조·수입업 자가 해당제품의 허가(인증)을 유지할 필요가 없어 단순히 갱신을 신청하지 않아 허가(인증)의 효력을 상실하였다면 다른 허가(인증)는 그 효력을 유지 하게 됩니다. - 다만, 안전성·유효성에 문제가 있는 등의 이유로 갱신을 받지 못하였다면 그 사유에 따라 다른 허가(인증)도 조치가 있을 수 있음을 알려 드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나
휴업 중인 의료기기 제조업체가 생산실적 보고 대상 여부와 제조업체 휴업기간 중 의료기기 품질책임자가 변경될 경우 변경 이후 3개월 이내에 품질책임자 의무교육 이수 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 휴업 중인 의료기기 제조업체가 생산실적 보고 대상인가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항 및 2항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제2항에 따라 해당 연도의 생산실적 및 수출실적을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다. 다만 휴업기간 중 생산실적 보고 대상과 관련하여, 2021년 전체가 휴업기간에 포함되는 경우, 2021년 의료기기 생산실적은 보고대상이 아님을 알려드립니다. 제조업체 휴업기간 중 의료기기 품질책임자가 변경될 경우 변경 이후 3개월 이내에 품질책임자 의무교육을 받아야 하나요? 의료기기 품질책임자 의무교육은 「의료기기법」 제6조의2(품질책임자 준수사항 등)제2항, 같은 법 시행규칙 제13조(품질책임자 교육 내용·시간 등)제2항에
의약품과 의료기기가 복합조합 제품의 수입허가를 받아서 유통할 때 도매 처에서 의약품 취급면허가 있어야만 판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품과 의료기기가 복합조합 제품의 수입허가를 받아서 유통할 때 도매 처에서 의약품 취급면허가 있어야만 판매가 가능한가요? 수입허가 받고자 하는 제품이 의약품에 해당하는 경우 의약품을 판매하려는 도매상은 「약사법」 제44조 및 제45조에 따라 필요한 시설 등을 갖추어 의약품 도매상 허가를 받아야 하며, 의료기기에 해당하는 경우라면 의료기기 관련 법령에서 정한 기준을 준수하여야 합니다. 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기를 수입하려는 경우 식품의약품안전처장 에게 수입업에 대한 허가 및 수입제품에 대한 허가(인증·신고)를 받아야 하며, 같은 법 제26조제1항에 '누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매· 임대·수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으
수출용 제조인증을 받은 제품의 의료기기 영문증명서 발급 시 내수용 영문 증명서로 발급 요청이 가능하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 제조인증을 받은 제품의 의료기기 영문증명서 발급 시 내수용 영문 증명서로 발급 요청이 가능하나요? 식약처에서는 「의료기기법」 제6조 및 제15조에 따른 허가 또는 인증 및 신고 사항에 대하여 영문증명 등 확인을 받고자 하는 업체에 동 법 시행규칙 제63조 제3항에 따라 당해 품목에 대한 영문증명서 발급 업무를 수행하고 있습니다. - “수출용 의료기기”는 국내에 판매하지 않고 수출만을 목적으로 하는 의료 기기로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3조제6항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류를 제출하지 아니하고 허가·인증·신고를 신청할 수 있어 동 규정 제23조제3항에 따라 기술문서 등 심사대상에서 제외하고 있습니다. - 따라서 수출용으로 인증된 제품에 대한 영문증명서를 내수용 영문증명서로 발급하는 것은 불가능함을 알려
연구용 의료기기 제조를 위한 부품 수입 시 표준통관예정보고가 필요여부와 허가가 완료된 시험용 의료기기 판매 가능여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연구용 의료기기 제조를 위한 부품 수입 시 표준통관예정보고가 필요하나요? 「의료기기법」 제2조에 따라 그 자체만으로 별도의 의료기기에 해당하지 않고 단독으로는 의료기기의 성능을 발휘할 수 없는 의료기기의 부품에 해당 된다면, 「통합공고」 제31조에 따라 표준통관예정보고는 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 허가가 완료된 시험용 의료기기 판매가 가능하나요? 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조(수입업허가 등) 제6호 및 같은 법 시행규칙 제33조 (수입업자의 준수사항 등)제1항제15호에 따라 [별표 4] '수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 '제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 위 법에서는 시험용 의료기기의 판매절차를 별도로 규정하고 있지 않으나, 시험용으로 수입된 의료기기가 허가받은 제품과 동일하고,
연구목적으로 중고 의료기기를 수입 시 절차가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연구목적으로 중고 의료기기를 수입 시 절차가 어떻게 되나요? 「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조의 ‘제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기’를 수입고자 하는 자는 요건면제확인 기관인 한국의료기기산업협회에 신청하여 추천을 받은 후 수입하여야 할 수 있습니다. - 참고로 시험용 의료기기 등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우 에는 의료기기법 위반으로 처벌 받을 수 있음을 알려드립니다. ※ 연구목적으로 사용되는 의료기기는 '시험용 의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침'에 따라 아래의 경우로 한정 1) 제품개발 등 명확한 연구 목적으로 사용하는 의료기기 2) 교육 및 연구기관등에서 연구에 사용하는 의료기기 3) 의료기기 시험·검사기관에서 외국으로부터 품질이나 시험·검사 등을 의뢰 받은 의료기기 (의약품/
견본용 의료기기의 정의 및 사용기간과 연구목적 의료기기의 용도변경 가능유무 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 견본용 의료기기의 정의 및 사용기간이 어떻게 되나요? 「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조제6호의“견본용 의료기기”란 의료기기를 수입하고자 하는 자가 품목허가·인증·신고 이전에 제품의 실물을 확인하기 위한 의료기기를 말합니다. - 사용기간은 수입 후 시험용 의료기기 등 확인서 발급 시 제출한 사용계획서의 사용기한까지임을 알려드립니다. 견본용으로 수입한 의료기기를 연구목적 의료기기으로 용도변경 가능 한가요? 「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제9조제1항에 따르면 1) 시험검사 등에 필요한 의료기기 및 견본용 의료 기기를 「의료기기법 시행규칙」 제46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경우, 2) 견본용에 해당하는 의료기기를 시험검사 등의 용도로 사용하려는 경우에
의료기기 임상시험 시 임상시험지원기관(SMO) 소속의 코디네이터가 해당 임상시험 업무에 참여 여부 및 관리 및 보관해야 하는 문서는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시 임상시험지원기관(SMO) 소속의 코디네이터가 해당 임상시험 업무에 참여가 가능하나요? 「의료기기법 시행규칙」 [별표 3] 의료기기임상시험관리기준 제5호나목3)카)에 따라 임상시험기관의 장은 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자의 자격에 대한 사항을 정하여 표준작업지침서를 작성하여야 합니다. - 따라서 해당 임상시험기관의 표준작업지침서내 임상시험지원기관의 평가 기준, 업무범위, 준수사항 등에 대하여 정하고 있다면 임상시험지원기관 소속 코디네이터의 임상시험 업무 참여가 가능할 것으로 판단됩니다. 의료기기 임상시험 진행 시 관리 및 보관 해야하는 문서가 정해져 있나요? 「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제24조 및 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 임상시험 의뢰자 및 임상시험기관의 장은 임상시험계획서와 임상시험
외국 의사면허 소지자가 공동연구자로 국내에서 실시되는 의료기기임상 시험에 참여가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 외국 의사면허 소지자가 공동연구자로 국내에서 실시되는 의료기기임상 시험에 참여가 가능한가요? 「의료기기법」 제24조 [별표 3] 의료기기임상시험관리기준 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 적절한 교육ㆍ 훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 하며, 제6호가목2)에 따라 심사위원회는 임상시험과 관련하여 제출된 문서를 심사하여 결과를 통보하여야 합니다. 따라서, 해당 임상시험에 대해 시험책임자가 심사위원회에 제출한 자료에 대해 심사위원회는 해당 외국 의사면허 소지자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지 여부를 검토하여 적합하다고 판단되는 경우, 임상 시험기관장의 승인하에 공동연구자로서의 참여가 가능할 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의
임상적 성능시험기관에서 관리하는 생활치료센터에서 코로나19 자가검사키트 임상적 성능시험을 위한 검체 채취가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상적 성능시험기관에서 관리하는 생활치료센터에서 코로나19 자가검사키트 임상적 성능시험을 위한 검체 채취가 가능한가요? 체외진단의료기기의 코로나19 임상적 성능시험에 한하여, 식약처장으로 부터 지정받은 임상적 성능시험기관이 관리하는(임상적 성능시험기관인 의료기관이 해당 생활치료센터의 관리병원으로 지정되어 의료진을 파견 하여 관리·운영하는 경우) 생활치료센터라면 검체 채취가 가능할 것으로 판단됩니다, - 다만, 상기 임상적 성능시험은 생활치료센터의 관리병원인 임상적 성능 시험기관이 수행하는 시험이어야 하며, 동 기관의 심사위원회 승인 및 관리·감독 하에 수행되어야 함을 알려드립니다. 또한, 해당 제품의 임상적 성능시험계획은 임상적 성능시험기관 심사위원회의 승인만으로 실시 가능함을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유
동일한 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 대해 여러 기관에서 역할 범위를 나누어 수행 가능한지 여부 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일한 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 대해 여러 기관에서 역할 범위를 나누어 수행 가능한지 여부 임상적 성능시험은 「체외진단의료기기법」 제7조제2항제1호에 따라 임상적 성능시험기관에서 수행해야 합니다. 동일한 임상적 성능시험에 대해 임상적 성능시험기관으로 지정된 다기관에서 진행하고자 하는 경우 - 임상적 성능시험계획서에 검체 확보, 검체 분석, 체외진단의료기기의 임상적 성능 분석 등 참여 기관의 역할 범위를 명확히 작성하고, 해당 계획서에 대해 각 기관의 심사위원회 승인을 받는다면, 다기관 임상적 성능시험의 형태로 수행 가능함을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
다기관임상시험시 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 임상시험기관의 임상시험 참여 방법이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 다기관임상시험시 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 임상시험기관의 임상시험 참여 방법이 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 식약처장은 의료기관중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있습니다. - 「의료기기법시행규칙」 제21조제2항 및 [별표 3] 의료기기임상시험관리기준 제6호마목에 따라 임상시험기관에 심사위원회가 설치되지 않은 경우 식약처 장이 지정하는 심사위원회(지정심사위원회)에 심사를 위탁할 수 있습니다. 따라서 식약처 임상시험기관으로 지정 받은 임상시험기관 내에 임상시험심사 위원회가 설치되지 않은 경우라면 지정심사위원회가 설치되어 있는 임상시험 기관에 위탁하여 해당 임상시험기관의 심의 후 임상시험실시가 가능할 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며
대장암 환자의 치료제를 선별하는 동반진단의료기기를 이용한 임상적 성능 시험이 식약처장 계획 승인 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 대장암 환자의 치료제를 선별하는 동반진단의료기기를 이용한 임상적 성능 시험이 식약처장 계획 승인 대상인가요? 「체외진단의료기기법」 제7조제1항에 따라 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 합니다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우, 다만 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료 기기에 한정한다. 임상적 성능시험에 사용하고자 하는 제품이 '대장암 환자의 잔여검체로 KRAS 돌연변이 검출 및 표적치료제 선별의 유효성을 확인하는 체외진단의료기기'라면, 기허가(
갑상선기능이상 예측알고리즘의 개발을 위하여 갑상선기능항진증 및 저하증 환자를 대상으로 웨어러블 기기를 이용하여 피부전도도를 측정하기 위한 연구의 식약처 승인 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 갑상선기능이상 예측알고리즘의 개발을 위하여 갑상선기능항진증 및 저하증 환자를 대상으로 웨어러블 기기를 이용하여 피부전도도를 측정하기 위한 연구의 식약처 승인 대상인가요? 「의료기기법」 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 식약처장의 승인을 받아야 합니다. 임상시험에 사용하는 제품이 의료기기에 해당된다면 식약처장의 승인을 받은 후 임상시험실시가 가능할 것으로 판단됩니다. - 다만, 해당 임상시험 의료기기가 아닌 공산품(웰니스제품 등)을 이용한 연구 라면 식약처장의 승인 대상에 해당되지 않음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
인공지능소프트웨어 임상시험 시 해당 의료기기를 인증(허가)받아야 임상 시험이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 인공지능소프트웨어 임상시험 시 해당 의료기기를 인증(허가)받아야 임상 시험이 가능한가요? 「의료기기법」 제6조제1항 및 제2항, 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 다음과 같은 의료기기는 제조업허가를 받지 아니하거나 제조허가, 제조인증 또는 제조 신고를 받거나 하지 아니하고 제조할 수 있습니다. 1) 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기 2) 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기 따라서, 해당 의료기기를 이용하여 의료기기임상시험시 반드시 제조인증(또는 허가)이 필요한 것은 아니며, 다만 해당 의료기기를 이용하여 임상시험을 하려는 경우 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 다음 각호의 자료를 첨부하여 식약처장 의 승인을 받은 후 임상시
의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 중 기술문서는 어떤 요건으로 갖춰야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 중 기술문서는 어떤 요건으로 갖춰야 하나요? 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 의료기기 임상 시험계획 승인을 받으려는 자는 [별지 제19호서식]의 임상시험계획승인 신청서에 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다. 1. 임상시험계획서 2. 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한 시설에서 해당 임상시험용 의료기기가 제조되었음을 입증하는 자료(GMP적합인정서) 3. 기술문서에 관한 자료(제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료) 아울러, 상기 규정에 따른 기술문서에 관한 자료는 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 제4조제1항3호에 따라 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조에서 정한 요건의 자료이어야 하며, 이 경우 동 허가 규정 제27조에
의료기기 수입업체 품질책임자가 다른 수입업체 품질책임자 겸임 여부와 의료기기 제조업자 및 판매업자가 A/S기록을 삭제한 경우 의료기기법 위반 유무? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업체 품질책임자가 다른 수입업체 품질책임자를 겸임할 수 있나요? 「의료기기법」 제15조제6항 및 동 법 시행규칙 제12조제1항, 제34조에 따라 의료기기 수입업자는 품질책임자를 두어 해당 직무를 수행하도록 하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제12조제3항에 따라 품질책임자는 직무 범위에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없습니다. - 다만, 수입업체가 제조업을 겸하는 경우 수입업체 품질책임자가 제조 업체 품질책임자를 겸임할 수 있음을 알려드립니다. 의료기기 제조업자 및 판매업자가 A/S기록을 삭제한 경우 의료기기법 위반 인가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법 시행규칙」 제27조(제조업자의 준수사항 등)에 따라 불만처리 기록을 작성·비치하고, 이를 제조일로부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안
추적관리대상 의료기기에 대한 자주 묻는 질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 추적관리대상 의료기기의 경우, 해당 월의 유통기록을 다음 달 말일까지 보고하여야 하는데 '말일'이 공휴일이라면 보고시점은 언제까지인가요? 「의료기기법 시행규칙」 제50조에 따라 ‘매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료는 그 다음달 말일까지 제출’토록 규정하고 있으며, 「민법」 제161조에 따라‘기간의 말일이 토요일 또는 공휴일에 해당한 때에는 기간은 그 익일로 만료함’을 알려드립니다. 의료기기 공급내역 보고로 추적관리대상 의료기기 유통기록 제출을 갈음할 수 있나요? '공급내역보고' 및 '추적관리대상 유통기록 보고' 항목의 유사성을 고려 하여, 추적관리대상 의료기기에 대해 ‘의료기기 공급내역’을 보고한 경우 에는 추적관리 대상 의료기기에 대한 유통기록을 제출한 것으로 인정하고 있습니다. 다만, 추적관리대상 의료기기의 경우, 제조·수입 일자 및 수량에 대
중고 의료기기도 공급내역보고 진행유무와 의료기기 시험검사기관 지정 요건은 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중고 의료기기도 공급내역보고를 해야 하나요? 「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2 (의료기기 공급내역 보고)에 따라 의료기기 제조업자· 수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기(중고 의료기기 포함)를 공급한 경우 의료기기통합정보시스템을 통해 그 공급내역을 보고하여야 합니다. - 다만, 의료기기 용기나 외장에 같은 법 제20조(용기 등의 기재사항) 제8호에 따른 의료기기 표준코드가 적혀있지 않은 경우, 공급내역을 보고할 의무가 없음을 알려드립니다. * 의료기기 공급내역 보고 시행일 가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 의료기기 시
중고의료기기의 중계 업무 수행할 경우 검사필증 부착의무가 있는지와 의료기기 판매업자의 중고의료기기 보관기간이나 검사필증의 유효기간이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중고의료기기의 중계 업무 수행할 경우 검사필증 부착의무가 있는지와 의료기기 판매업자의 중고의료기기 보관기간이나 검사필증의 유효기간이 있나요? 「의료기기법 시행규칙」 제27조, 제33조 및 제39조에 따라 중고의료기기 유통 및 판매는 다음의 경우에 대하여만 규정하고 있습니다. 1) 의료기기 제조업자가 의료기관으로부터 자사가 제조한 의료기기를 구입하는 경우 2) 의료기기 수입업자가 해외로부터 중고의료기기를 수입하거나 의료 기관으로부터 자사가 수입한 의료기기를 구입하는 경우 3) 의료기기 판매업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 경우 아울러, 「의료기기법 시행규칙」 제39조제1호 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제22조 (중고의료기기 검사필증의 발행 등)에 따라 의료 기기 판매업자가 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 해당 의료 기기
개인이 사용하던 보청기를 중고로 판매할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개인이 사용하던 보청기를 중고로 판매할 수 있나요? 의료기기는 질병의 치료·경감·예방, 구조 또는 장애의 진단·치료·보정 등에 사용하는 제품으로, 질의하신 보청기는 「의료기기법」 제2조(정의)에 따라 의료기기로 관리하고 있습니다. 의료기기를 판매하려는 자는 「의료기기법」 제17조(판매업 등의 신고)에 따라 판매업신고 후 의료기기를 판매할 수 있으며, 개인은 의료기기(중고 포함)를 판매 할 수 없음을 알려드립니다. 아울러 중고의료기기의 유통 및 판매는 「의료기기법 시행규칙」 제27조 (제조업자의 준수사항 등), 제33조(수입업자의 준수사항 등) 및 제39조 (판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법)에 따라 다음의 경우에만 허용하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 1) 의료기기 제조업자가 의료기관으로부터 자사가 제조한 의료기기를 구입 하는 경우 2)
의료기기와 의약외품을 함께 포장하여 판매할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기와 의약외품을 함께 포장하여 판매할 수 있나요? 의료기기 허가(인증·신고)받은 의료기기는 허가(인증·신고)받은 완제품 형태 그대로 판매되어야 하며, 허가(인증·신고) 사항과 다르게 의료기기와 의약외품을 하나의 포장단위로 포장하여 판매하는 경우 「의료기기법」 제26조(일반 행위의 금지)제2항에 위반됨을 알려드립니다. * 소비자 구매 편의, 운반 목적으로 하나의 상자(택배 박스 등)에 담아 제공하는 것은 가능 아울러 표시기재사항은 의료기기 제조공정에 해당하는 행위로써 판매업 자는 표시기재를 할 수 없음을 알려드리니 업무에 유의하시기 바랍니다. 의약외품 약사법령에 따라 적법하게 제조된 의약외품이라면, 의료기기와 단순 함께 포장하여 판매하는 것 자체를 제한하고 있지는 않습니다. 다만, 이때 제공되는 각각의 의약외품은 법령에서 정한 표시사항이 모두 기재된
서로 다른 의료기기의 구성품이 호환 가능할 때 같이 판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 서로 다른 의료기기의 구성품이 호환 가능할 때 같이 판매가 가능한가요? 「의료기기법」 제26조제2항에 따라 누구든지 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조· 수입·판매 또는 임대하여서는 아니 되며 같은 법 제26조제4항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 됩니다. A의료기기의 구성품에 B의료기기의 구성품이 호환된다 하더라도 허가 받은 사항과 다를 경우 변·개조에 해당할 수 있어 상기 법에 위반될 수 있음을 알려드립니다. - 또한, 위의 경우 A의료기기와 B의료기기 구성품 간의 안전성과 성능이 입증되지 않은 제품을 소비자들이 사용할 수 있는 소지가 될 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기와 공산품을 함께 포장하여 판매할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기와 공산품을 함께 포장하여 판매할 수 있나요? 「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지)제2항에 따라 누구든지 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대 하여서는 아니 됩니다. 따라서 허가(인증·신고)받은 제품은 제조된 완제품 형태 그대로 판매(유통) 되어야 하며, 허가받은 사항과 다르게 의료기기와 공산품을 함께 포장하여 단일 상품으로 판매하는 경우 상기 규정에 위반됨을 알려드립니다. 다만 포장단위, 표시기재 등 적법하게 허가받은 의료기기를 단지 운반의 목적으로 공산품과 함께 하나의 상자(택배박스 등)에 담아 제공하는 것은 가능할 것으로 판단되며, 상기 행위가 가능하다고 판단되는 경우에도 외부 상자에는 「의료기기법」에 따라 소비자가 하나의 상품으로 오인할 수 있는 광고나 문구 등을 기재하여서는 아니됨을 알려드립니다
판매업자가 의료기기를 소분(낱개)하여 판매하는 경우 의료기기법 위반여부, 의료기기 판매 시 사은품(공산품)을 제공해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 판매업자가 의료기기를 소분(낱개)하여 판매하는 경우 의료기기법 위반인가요? 「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지)제2항에 따라 누구든지 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대 하여서는 아니 됩니다. 따라서 허가(인증·신고)받은 제품은 제조된 완제품 형태 그대로 판매(유통) 되어야 하며, 판매업자가 허가받은 최소포장단위와 다르게 제품을 임의로 소분(낱개)하여 판매할 수 없음을 알려드립니다. 의료기기 판매 시 사은품(공산품)을 제공해도 되나요? 「의료기기법」 제2조(정의)에 따른 의료기기를 판매하기 위해서는 같은 법 제17조(판매업 등의 신고)에 따라 판매업 신고를 하여야 합니다. - 의료기기 판매 시 공산품을 사은품으로 제공하는 것에 있어서 「의료 기기법」에 위반되는 사항은 없을 것으로 판단됩니다. 다만, 판매업자
의료기기 허가를 받기 위하여 제조한 시제품을 허가 이후 판매여부와 허가 이전 시제품에 대한 제조일자는 어느 기준으로 표시하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 허가를 받기 위하여 제조한 시제품을 허가 이후 판매할 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이 경우, [별표 2] 제2호바목(적합성인정)에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조한 의료기기는 적합함을 인정받은 후 제조한 것으로 보고 있습니다. - 다만, 시제품이 허가받은 사항과 동일하고 제조공정을 포함한 품질관리 기준에 적합한 제품이라면 판매가 가능할 것으로 판단됩니다. 허가 이전 제조한 시제품에 대한 표시기재 사항 중 제조일자는 어느 기준 으로 표시해야 하나요? 의료기기 허가 이전 제조한 시제품에 대한 제조일자 표시기재사항은 허가를 득한 이후에 품질관리기준 등에
의료기기를 증정용제품, 이벤트제품으로 포장하여 제공할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기를 증정용제품, 이벤트제품으로 포장하여 제공할 수 있나요? 「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지)제2항에서는 '누구든지 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대 하여서는 아니 된다.'라고 규정하고 있습니다. 따라서 품목신고한 의료기기를 증정용제품, 이벤트제품으로 제공하는 경우, 표시기재를 포함하여 품목신고한 사항대로 제조·수입하여 유통하는 것은 가능함을 알려드립니다. 참고로 포장박스 디자인은 자사의 품질관리기준에 따라 할 수 있으나 「의료 기기법」 제20조(용기 등의 기재사항)를 준수하여야 하며, 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제1항에 따라 다음과 같은 사항을 표시하여서는 아니됨을 알려드리니 업무에 유의하시기 바랍니다. - 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항 - 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항
매장 내에 의료 기기 보관은 하지 않는데 이러한 경우 일반 공산품과 진열용 의료기기 사이에 가벽을 설치해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 매장 내에 의료 기기 보관은 하지 않는데 이러한 경우 일반 공산품과 진열용 의료기기 사이에 가벽을 설치해야 하나요? 의료기기 판매업자는 「의료기기법 시행규칙」 제39조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법) 및 [별표 6]' 의료기기 유통품질 관리기준'을 준수하여야 합니다. 이에 따라 의료기기의 판매과정에서 의료기기를 보관하는 장소는 의료기기 판매 외 다른 목적으로 사용되어서는 아니 되나, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있습니다. 따라서 영업소에 의료기기와 의료기기가 아닌 제품들을 진열한다면, 상기 규정에 따라 구분 또는 구획이 필요할 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 수입업자이자 판매업자인 경우 제품 출고 및 보관은 어떻게 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업자이자 판매업자인 경우 제품 출고 및 보관은 어떻게 하나요? 의료기기 수입업자가 일반소비자를 대상으로 의료기기를 판매할 때에는 「의료 기기법」 제17조 (판매업 등의 신고)에 따라 판매업신고를 하여야 하며, 수입업자, 판매업자의 준수사항은 각각의 업자가 준수하여야 하는 사항을 규정하고 있는 것으로, 법에서 별도로 제외하지 않는다면 각각 준수하여야 할 의무가 있습니다. 따라서 수입업자는 「의료기기법 시행규칙」 제33조(수입업자의 준수사항 등), 판매업자는 제39조 (판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법), 제40조 (판매업자·임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등) 및 [별표 6]'의료기기 유통품질 관리기준'을 준수하여야 합니다. 이에, 수입업자는 「의료기기법 시행규칙」 제33조에 따라 의료기기의 입출고 및 품질관리 등에 대한 관리기록을
체온계, 개인용혈당측정기 등을 자가사용목적으로 해외직구 할 수 없나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체온계, 개인용혈당측정기 등을 자가사용목적으로 해외직구 할 수 없나요? 「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지)제1항에 따라 수입업 및 수입허가(인증· 신고)를 득하지 않은 자가 허가(인증·신고)받지 않은 의료기기를 해외직구 형태로 수입할 수 없음을 알려드립니다. * 제26조 ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대· 수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적 으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 아울러 수입업 및 수입허가(인증·신고)가 면제되는 자가사용 의료기기는 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조(요건면제 대상 의료 기기)에 따라 다음의 경우에만 해당합니다. ※ 자가사용 의료기기로서 다음 각 목의 어느
의료기기 수입대행 계약 및 해외 2등급 의료기기로 유통되는 제품을 의료목적 외로 수입·판매 가능 한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업자가 아닌 자가 의료기기 수입업자와 수입대행 계약을 맺어 의료기기 수입이 가능한가요? 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기수입업 및 수입허가를 받은 수입업자가 의료기기를 수입하도록하고 있으므로 의료기기 수입은 의료기기 수입업자의 명의와 책임 하에 이루어져야 함이 원칙이며, 수입업자가 아닌 자가 수입대행 계약을 맺어 의료기기를 수입할 수 없음을 알려드립니다. - 아울러, 의료기기를 수입한 수입업자는 「의료기기법 시행규칙」 제33조에 따라 수입된 의료기기의 입출고 및 품질관리에 관한 문서 작성·비치, 그에 따른 수입 및 품질검사 실시 등을 준수하여야 합니다. 해외에서 2등급 의료기기로 유통되는 제품을 의료목적 외로 수입·판매 가능 한가요? 의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」 제15조(수입업허가 등)에 따라 수입업 및 수입허가(인증·신고)를 받
의료기기 취급자의 범위는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 취급자의 범위는 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조(정의)제3항에 따라 “의료기기취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 의미함을 알려드립니다. 1. 의료기기 제조업자 2. 의료기기 수입업자 3. 의료기기 수리업자 4. 의료기기 판매업자 5. 의료기기 임대업자 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
제조업자가 품목 취하한 경우 수리업신고 후 수리해야 하는지와 시설 중 일부를 수리업 시설로 활용해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조업자가 품목 취하한 경우 수리업신고 후 수리해야 하는지와 시설 중 일부를 수리업 시설로 활용해도 되나요? 「의료기기법」 제16조(수리업의 신고)에 따라 제조허가(인증·신고)받은 자가 자기 회사가 제조한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 않아도 되지만, 제조업자가 품목을 취하한 제품을 수리하고자 할 경우라면, 별도의 수리업신고를 하여야 할 것으로 판단됩니다. 아울러 수리업자는 「의료기기법 시행규칙」 제35조(수리업의 신고 등) 및 [별표 5] '수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준'에 따라 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 하며, 제조시설에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 일부를 수리업 시설로 활용할 수 있을 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다
판매업체로 반품된 제품의 재판매 가능 기준은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 판매업체로 반품된 제품의 재판매 가능 기준은 무엇인가요? 「의료기기법」에서는 반품된 제품의 재판매 가능 기준에 대하여 별도로 규정 하고 있지 않으나, 판매업자는 「의료기기법 시행규칙」 제40조(판매업자·임대 업자의 판매질서 유지에 관한 사항)에 따라 오염·손상된 제품을 판매하여서는 아니 됨을 알려드립니다. 아울러 「의료기기법 시행규칙」 [별표 6]'의료기기 유통품질 관리기준'에 따라 제품 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검, 사용기간(유효 기간) 등을 확인하고 출고하여야 합니다. - 판매업체로 반품된 제품의 손상 등으로 의료기기를 판매할 수 없는 경우 에는 해당 제품의 제조·수입업체로 반품하여 해당 업체의 품질관리체계에 따라 적절하게 조치(재멸균, 재포장, 반송, 폐기 등)하여야 함을 알려드리니 업무에 유의하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분
개인에게 유상으로 의료기기의 사용(이용)권을 제공하는 것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개인에게 유상으로 의료기기의 사용(이용)권을 제공하는 것이 가능한가요? 대가를 받고 의료기기를 사용하게 하는 것은 의료기기를 대여에 해당하여 임대업의 범위에 해당하는 것으로 볼 수 있습니다. - 의료기기의 임대를 업으로 하려는 자는 「의료기기법」 제17조에 따라 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수· 구청장에게 임대업 신고하여야 함을 알려드립니다. 또한, 「의료기기법」 제18조(판매업자 등의 준수사항) 및 「같은 법 시행령」 제10조의2(판매업자·임대업자의 준수사항)와 「같은 법 시행규칙」 제39조 (판매업자·임대업자의 의료기기 품질확보방법), 제40조 (판매업자·임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)에 따라 임대업자는 영업소에서의 의료기기 품질확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하도록 의무를 정하고 있으니 위 내용을 확인하시기 바랍니다.
혈압기능 등이 탑재된 스마트워치 판매 시 구비서류는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 혈압기능 등이 탑재된 스마트워치 판매 시 구비서류는 무엇인가요? 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품 의약품안전처장의 제조업허가 및 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 인증을 받거나 제조신고를 하여야 합니다. 아울러, 「의료기기법」 제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장(관할 보건소에 위임) 에게 의료기기 판매업 신고를 하도록 규정하고 있습니다. - 다만, 해당 제품이 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기에 해당되고, 같은법 시행규칙 제38조제3호 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제55조에 따른 '자가진단용 모바일 앱 및 이를 탑재한 제품' 이라면 의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있음을 알려 드립니다. 참고로, 의료기기 판매업자
의료기기를 온라인으로 위탁 판매시 판매업 신고가 필요하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기를 온라인으로 위탁 판매시 판매업 신고가 필요하나요? 「의료기기법」 제17조1항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장(관할 보건소에 위임)에게 의료기기 판매업 신고를 하도록 규정하고 있습니다. 통신판매업자가 직접 의료기기를 판매하는 경우에는 해당 영업소 소재지의 시·군·구 보건소에 의료기기 판매업 신고를 하여야 함을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
코로나 자가검사키트를 홈쇼핑으로 판매하는 것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 코로나 자가검사키트를 홈쇼핑으로 판매하는 것이 가능한가요? 「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법」 제17조에 따라 체외진단의료 기기의 판매를 업으로 하려는 자는 해당 영업소마다 의료기기판매업 신고를 완료한 경우에는 온라인 등 판매가 가능함을 알려드립니다. 다만, 코로나19 자가검사키트의 경우는 단순히 개인의 건강상태를 확인하는 제품이 아닌, 공중보건에 미치는 잠재적 위해성과 파급효과를 고려해야 하는 제품으로, 제품의 판매시 사용시 주의사항, 자가검사 준수사항(방대본) 등에 대한 충분한 안내가 이루어져야 할 것으로 사료되니, 업무에 유의하여 주시기 바랍니다. 아울러, 「의료기기법」 제18조(판매업자의 준수사항) 및 시행규칙 제25조 (판매업자의 의료기기 품질확보방법 등)에 따라 판매업자는 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유
코로나19자가검사 키트를 온라인 또는 오프라인으로 판매하는 것이 가능 한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 코로나19자가검사 키트를 온라인 또는 오프라인으로 판매하는 것이 가능 한가요? 「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법」 제17조에 따라 체외진단의료 기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 시장·군수·구청장에게 '판매업 신고'를 하도록 규정하고 있습니다. - 동 법령상 체외진단의료기기는 판매 및 구매 대상에 대하여 종류 및 등급 별로 별도의 제한을 하고 있지 않아, 의료기기 판매업 신고를 완료한 경우 에는 온라인 또는 오프라인 판매가 가능함을 알려드립니다. 아울러, 전문가용으로 명시되어 있는 제품은 의료인 등 전문가에게 유통하는 것이 타당하며, 「의료기기법」 제24조제1항에 따라 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법을 기재하거나 같은 법 제26조제2항제1호 및 제5항에 따라 허가받은 내용과 다른 의료기기 및 제24조제1항에 위반되는 의
임신진단·배란테스트기의 판매업 신고없이 판매하는 것이 가능한지, 자판기 판매도 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임신진단·배란테스트기의 판매업 신고없이 판매하는 것이 가능한지, 자판기 판매도 가능한가요? 의료기기법령상 의료기기의 자판기 판매 등 영업형태에 대하여 별도로 규정 하고 있지 않습니다. - 임신테스트기가 「의료기기법 시행규칙」 제38조제3호 및 「체외진단의료 기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기)에 따른 개인용임신내분비물질검사 기에 해당되는 경우, 의료기기 판매업 신고 없이 판매가 가능함을 알려 드립니다. 아울러, 의료기기 판매업자는 「의료기기법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 제39조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법), 제40조(판매업자· 임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)에 따라 의료기기 판매업자는 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 준수
일회용 스티커형 체온계 판매 시 의료기기판매업 신고가 필요한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일회용 스티커형 체온계 판매 시 의료기기판매업 신고가 필요한가요? 「의료기기법」 제17조(판매업 등의 신고)제1항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장에게 의료 기기 판매업 신고를 완료한 후 판매 가능합니다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제38조제3호 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제55조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기)에 따라 "체온계"와 관련한 의료기기 판매업 신고 면제 의료기기는 다음과 같이 규정 하고 있습니다. 1. 전자체온계 2. 귀 적외선 체온계 3. 피부 적외선 체온계 4. ~ 6.(생 략) 7. 색조표시식체온계 해당 제품의 의료기기 품목명이 "색조표시식체온계"인 경우, 위 조항에 따라 의료기기 판매업 신고가 면제됨을 알려드립니다.
동일 소재지에서 타 업종과 병행하여 의료기기 판매업을 신고할 경우, 영업소 공간에 대한 조건? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일 소재지에서 타 업종과 병행하여 의료기기 판매업을 신고할 경우, 영업소 공간에 대한 조건? 「의료기기법」 제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소 마다 영업소 소재지의 시장ㆍ 군수ㆍ구청장에게 의료기기 판매업 신고를 하여야 합니다. 동일 소재지에서 타 업종과 병행하여 의료기기 판매업을 신고하는 경우, 「의료 기기법 시행규칙」 제39조 및 [별표 6] 의료기기 유통품질 관리기준에 따라 의료기기 보관장소 등이 타 업종과 명확하게 구분* 하거나 구획하여 보관하여 의료기기 품질에 문제가 없도록 하여야 할 것으로 판단됩니다. * "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말함 ** "구분"이란 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태
동일소재지에서 서로 다른 업체의 의료기기 판매업 신고가 가능여부와 판매업 신고시 의료기관 명칭 사용할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일소재지(공유오피스)에서 서로 다른 업체의 의료기기 판매업 신고가 가능 한가요? 「의료기기법」 제18조(판매업자 등의 준수사항)에 따라 판매업자의 의료기기 품질확보 및 판매질서의 유지를 위하여, 의료기기를 판매하려는 두 업체가 동일 소재지에서 판매업을 신고하려는 경우에는 두 업소가 명확하게 구분되도록 독립된 공간(예: 외부와 연결되는 출입문 등)을 확보하여야 할 것으로 판단 됩니다. 의료기관에서 의료기기 판매업 신고 시 의료기관 명칭 사용이 가능한가요? 의료기기 판매를 업으로 하려는 자는 「의료기기법」 제17조에 의해 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 판매업 신고를 하고 판매할 수 있으며, 같은 법 시행규칙 제40조제2호나목 따라 의료기기 판매업소의 명칭 등으로 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 명칭 또는 이와 유사
공산품 온열안대 판매 시 광고문구로 '안구 건조증' 관련 문구 사용이 가능 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 공산품 온열안대 판매 시 광고문구로 '안구 건조증' 관련 문구 사용이 가능 하나요? 「의료기기법」 제26조제7항에 따라 누구든지 의료기기가 아닌 것에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 내용의 광고를 하여서는 아니됨을 알려드립니다. - 공산품인 온열안대 관련 광고에 ‘안구건조’ 문구 등을 사용하여 특정 인체 부위 등을 표적으로 하여 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과로 오인할 우려가 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 광고를 하는 경우 (안구건조등 완화 등)에는 「의료기기법」 제26조제7항에 저촉될 것으로 판단됩니다. ) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
체온계 구매대행 시 의료기기법 위반 인지와 합법적인 체온계 수입 및 판매 절차가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체온계 구매대행 시 의료기기법 위반 인지와 합법적인 체온계 수입 및 판매 절차가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항제5호에서는 '누구든지 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭·제조 방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하여서는 아니 된다.'라고 규정하 고 있습니다. 따라서, 허가(인증·신고)받지 않은 의료기기(체온계)를 구매대행 할 수 있도록 광고하는 경우에는 상기 규정 위반으로 법 제52조(벌칙)에 따라 처벌될 수 있음을 알려드립니다. 아울러, 의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」 제15조(수입업허가 등)에 따라 수입업 및 수입허가(인증·신고)를 받아야 하며, 「의료기기법 시행규칙」 제29조(수입업 허가 신청 등) 및 제30조(수입허가 신청 등)에 따른 신청서를 소재지 관할 지방청
의료기기의 포장 혹은 박스에 의료인(한의사)의 얼굴과 이름이 표기될 경우 「의료기기법」 위반인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기의 포장 혹은 박스에 의료인(한의사)의 얼굴과 이름이 표기될 경우 「의료기기법」 위반인가요? 「의료기기법」 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제1항제1호에서는 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 금지하고 있습니다. - 허가(인증·신고) 받은 의료기기에 대하여 의료기기 포장 또는 박스에 한의사의 얼굴과 이름을 표기할 경우 상기의 법에 저촉될 수 있음을 알려드립니다. - 또한, 해당 내용으로 온라인 등의 광고를 할 경우 「의료기기법 시행규칙」 제45조(의료기기 광고의 범위 등)제1항 [별표 7] 「금지되는 광고의 범위」 제6호에 따라 한의사가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용한다는 광고에 해당될 수 있음을 유념하여 주시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며
제품의 포장용기(외장)에 ‘영국 알러지 인증 마크’ 및 제품의 병원 홍보자료 (브로셔 등)에 ‘영국 알러지 인증서’ 등을 표기하는 것이 의료기기법 위반 인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제품의 포장용기(외장)에 ‘영국 알러지 인증 마크’ 및 제품의 병원 홍보자료 (브로셔 등)에 ‘영국 알러지 인증서’ 등을 표기하는 것이 의료기기법 위반 인가요? 의료기기는 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지에 따라‘용기 등의 기재사항’, ‘외부포장 등의 기재사항’, ‘첨부문서의 기재사항’을 준수하여야 하며, 「의료기기법」 제24조제2항제1호에 따라 ‘의료기기의 명칭·제조방법· 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 하여서는 아니됨을 알려드립니다. - 해당 의료기기의 생물학적 안전에 관한 시험자료 및 원재료에 관한자료 등을 제출하여 영국알러지협회로부터 ‘Allergy Friendly Product Certificate’를 받은 것이 사실이라면 의료기기 포장용기(외장) 및 병원 홍보자료 (브로셔)에 인증 마크와 인증서를 내용을 표기하는
수출용 의료기기 표시기재는 어떻게 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 의료기기 표시기재는 어떻게 하나요? 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기 용기나 외장에 「의료기기법」 제20조 각 호에서 정하는 사항을 허가·인증·신고 사항 기준으로 기재하여야 합니다. 다만, 수출용 의료기기는 국내에서 유통되는 제품이 아니므로 「의료기기법」에 따른 표시기재 의무대상이 아님을 알려드립니다. - 따라서, 해당 제품의 표시기재사항은 수출 대상국에서 규정하는 사항을 준수하여 기재되어야 할 것으로 판단됨을 알려드립니다. 아울러, 수출용 의료기기를 국내 유통하는 경우, 「의료기기법」 제26조제1항에 저촉됨을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
제품의 라벨, 겉박스에 로고(식약처, GMP 제조시설, CE, ISO13485) 사용이 가능하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제품의 라벨, 겉박스에 로고(식약처, GMP 제조시설, CE, ISO13485) 사용이 가능하나요? 의료기기는 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지에 따라 ‘용기 등의 기재사항’, ‘외부포장 등의 기재사항’, ‘첨부문서의 기재사항’을 준수하여야 하며, 아울러 「의료기기법」 제24조제1항에 따라‘거짓이나 오해할 염려가 있는 사항’을 기재 하여서는 아니됨에 따라 의료기기 허가·인증·신고사항에 따라 표시기재 사항을 준수하여야 함을 알려드립니다. - CE 인증, ISO13485 인증, GMP 적합인정을 받은 것이 사실일 경우, 해당 로고를 사용하는 것은 「의료기기법」 위반 사항은 아님을 알려드립니다. 다만, 의료기기 GMP 적합인정을 받지 않고 GMP 로고를 제품의 용기나 외장 또는 포장에 기재할 경우 「의료기기법」 제24조제1항제1호에 위반되며, 의료기기 광고물에
의료기기 표준코드 부착 위치가 정해져 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 표준코드 부착 위치가 정해져 있나요? 「의료기기법」 제21조(외부포장 등의 기재사항)에 '의료기기의 용기나 외장에 적힌 같은 법 제20조의 사항 (의료기기 표준코드 등)이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다'고 규정되어 있습니다. 또한, 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제5조제1항에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조하거나 수입한 의료기기의 용기 또는 외장 등에 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태(이하 "가독 문자"라 한다)를 포함하여 의료기기 바코드 또는 의료기기 전자태그의 방법 으로 표시 또는 부착하여야 합니다. 이 경우 최소 포장단위 또는 최종 소비자 에게 유통하는 포장단위의 용기, 외장이나 포장 등에 표시 또는 부착할 수 있음을 알려드립니
무형의 독립형 소프트웨어 의료기기의 용기 등 기재사항 및 첨부문서 작성이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 무형의 독립형 소프트웨어 의료기기의 용기 등 기재사항 및 첨부문서 작성이 어떻게 되나요? 의료기기 소프트웨어를 전산매체(디스켓 또는 CD 등)가 아닌 정보통신망을 이용하여 무형의 형태로 공급하는 경우에는 「의료기기법」 제20조, 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 따른 용기 등 기재사항 및 첨부문서의 기재 사항을 제품 설치 후 사용자가 확인할 수 있는 방법으로 제공하여야 함을 알려 드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
굴곡이 많은 의료기기의 표시기재 방법, 의료기기 기재사항에 제조의뢰자-제조자를 모두 기입해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 굴곡이 많은 의료기기의 표시기재 방법, 의료기기 기재사항에 제조의뢰자-제조자를 모두 기입해야 하나요? 의료기기 표시기재 시 「의료기기법」 제20조에서 정하는 각 호의 사항을 용기나 외장에 기재해야 하며, 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 「의료기기법」 제21조에 따라 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다. 다만, 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 「의료기기법」 제20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우에는 같은 법 시행규칙 제42조에 따라 용기나 외장에 제조(수입)업자의 상호와 모델명만을 기재할 수 있습니다. - 이 경우, 외부포장 및 첨부문서에는 제20조 각 호의 사항을 모두 적어야 합니다. 아울러, 「의료기기법」 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 따라
제조자 주소가 두개일 경우, 의료기기 외장 등 표시기재에 두 개 모두 기재해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조자 주소가 두개일 경우, 의료기기 외장 등 표시기재에 두 개 모두 기재해야 하나요? 「의료기기법」 제23조, 같은 법 시행규칙 제44조 및 「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」 제6조제1항제1호에 따라 의료기기 외장의 제조업자 상호는 제조업 허가증을 기준으로 기재하여야 합니다. - 다만, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」 제28조의2제3항에 따라 등록된 지식산업센터에 소재한 제조업자는 상호와 주된 제조소(상시 연락 또는 방문 가능한 장소를 말한다.)의 주소만을 기재할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기의 모델명을 영문으로 기재 가능하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기의 모델명을 영문으로 기재 가능하나요? 의료기기의 표시기재사항은 「의료기기법」 제23조에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 합니다. - 또한, 같은 법 시행규칙 제44조제1항제1호에 따라 기재사항의 표시방법은 한글로 적거나 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 수 있도록 하고 있습니다. - 따라서, 제품의 용기나 외장 및 포장에 「의료기기법」 제20조 각 호에서 정하는 사항이 한글로 기재되어 있을 경우, 영문으로 병행기재가 가능함을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
디스크와 시약으로 구성되어 있으며, 자사에서 디스크 멸균을 제외한 모든 제조 공정 수행합니다. 해당 제품 제조 시 공조시설 구축 여부 및 관리 기준이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 디스크와 시약으로 구성되어 있으며, 자사에서 디스크 멸균을 제외한 모든 제조 공정 수행합니다. 해당 제품 제조 시 공조시설 구축 여부 및 관리 기준이 어떻게 되나요? 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, ‘20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 체외진단의료기기 제조업자는 동 고시 [별표 2] 6.4항, 7.5.2항에 따라 제품 요구사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경, 작업원 및 제품의 청결 또는 오염관리 요구사항을 정하여 문서화하고 유지하여야 합니다. - 따라서, 해당 제품의 특성(제품 설계 요구사항, 사용목적, 작업환
체외진단의료기기 제조업체로 체외진단의료기기 제조 시 청정도 관리여부와 수작업 제조시 공정 밸리데이션은 어떻게 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조(제조업의 허가 등)제5항, 같은 법 시행규칙 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-33호, ‘20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 체외진단의료기기 제조업체로 체외진단의료기기 제조 시 청정도 관리를 해야 하나요? 제조업자는 위 고시 [별표 2] 6.4(작업환경과 오염관리)에 따라 제품 요구 사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경을 결정하고 관리해야 합니다. 따라서, 제조업자는 체외진단의료기기의 특성(제품 설계 요구사항, 사용목적, 작업환경 등), 위험관리 결과 등을 고려하여 체외진단의료기기 제조시설에 대한 청정도 관
체외진단의료기기 제조시설의 청정도 관리 기준 설정 방법이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 제조시설의 청정도 관리 기준 설정 방법이 어떻게 되나요? 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추 어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, '20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 [별표 2] 6.4항, 7.5.2항에 따라 작업환경, 작업원 및 제품의 청결 또는 오염 관리 요구사항을 정하고 관리하여야 합니다. - 의료기기의 특성* 및 위험관리활동 등을 종합적으로 고려하여 제품의 유형 (무균관리 제품, 미생물관리 제품 등)에 따라 청정도 관리 기준(부유입자, 공기압력, 온·습도 등)을 정하여 관리할 수 있습니다. * 무균충진 등 청결 관리가 필요
의료기기 GMP 적합성인정을 받은 체외진단의료기기 해외제조소의 GMP 정기심사 신청 시 대표품목은 무엇으로 선정해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 적합성인정을 받은 체외진단의료기기 해외제조소의 GMP 정기심사 신청 시 대표품목은 무엇으로 선정해야 하나요? 체외진단의료기기 수입업체는 「체외진단의료기기법」 제11조제4항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 GMP 적합성을 확보하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료 기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, '20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 체외진단의료기기 GMP 정기심사 심사신청 시 대표품목은 동 고시 제7조 (적합성인정등 심사 신청)2항제2호에 따라, 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목임을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기제조업자(A사)가 고위험성감염체면역검사시약[3등급]을 다음과 같이 제조하고자 하는 경우 GMP 심사대상 제조소는 어디인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 제외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기제조업자(A사)가 고위험성감염체면역검사시약[3등급]을 다음과 같이 제조하고자 하는 경우 GMP 심사대상 제조소는 어디인가요? * G사[원재료(시약)제조] → A사[원재료 입고, 입고검사, 완제품생산(시약 충진, 포장, 라벨링), 완제품 검사, 출하] 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, '20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 고위험성감염체면역검사시약[3등급] 제조공정 중 A사에서 수행하는 공정이 완제품의 형상 및 성능을 갖추는 주요 공정* 으로 판단되는 바, 해당 제품의 제조자는 A사로 판단됨을 알려드립니다. * 주요
체외진단의료기기 제조업체(A사)에서 아래와 같이 체외진단시약 제조 시 제조자는 누가 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 제조업체(A사)에서 아래와 같이 체외진단시약 제조 시 제조자는 누가 되나요? * B사[시약을 바이알(vial)에 분주] → A사[입고 검사, 포장, 라벨링, 완제품 검사, 출하] 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, ‘20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 체외진단시약은 일반 의료기기와 달리 그 특성상 다양한 형태(고체, 액체)로 존재하며, 특히 액체 형태 체외진단시약은 대량의 벌크(bulk) 형태로 공급 되어 후처리(활성화, 불활성화, 소분 등) 또는 성능 및 안전성 등에 대한 각종 시험검사를 통하여 완제품 형태로
의료기기 제조업체(A사) 품질책임자가, 다른 제조업체(B사)의 품질책임자를 겸임할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체(A사) 품질책임자가, 다른 제조업체(B사)의 품질책임자를 겸임할 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제6조의2제1항에 따라 품질책임자를 두어 의료기기 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리·안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함) 업무를 수행하도록 규정하고 있습니다. 또한, 같은 법 시행규칙 제11조제1항 및 제12조제3항에 따라 제조업자는 제조업소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 하며, 품질책임자는 직무 범위에 해당하는 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없습니다. 다만, 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 겸임이 가능합니다. 이는 품질책임자가 동일업체 내 품질책임자 직무범위에 해당하는 업무 외 다른 업무를 수행하는 경우로, 제조업체(A사) 품질책임자
자사에서 제조소 신설 또는 확장할 예정입니다. 이 경우 품질책임자를 따로 지정해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 제조소 신설 또는 확장할 예정입니다. 이 경우 품질책임자를 따로 지정해야 하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제7항, 제6조의2 (품질책임자 준수사항 등) 제1항에 따라 품질책임자를 두어 의료기기 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리· 안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함)업무를 수행하도록 규정하고 있으며, 같은 법 시행규칙 제11조(품질책임자 자격 등)제1항에 따라 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 합니다. 따라서, 제조소를 신설할 경우 품질책임자 1명 이상을 별도로 지정해야함을 알려드립니다. 다만, 기존 제조소와 확장된 제조소의 제조공정을 연계하여 하나의 완제품을 제조한다면, 이는 하나의 제조소로 품질책임자를 별도로 지정하지 않고 기존 제조소의
업체 대표자가 품질책임자 업무를 겸임여부, 4년제 상경계열 학사 졸업자가 방송통신대학교 간호학과의 대학원을 졸업할 경우, 품질책임자 자격에 해당되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업 허가를 받으려는 자는 「의료기기법」 제6조제7항, 제15조 제6항에 따라 품질책임자를 두어 의료기기 수입 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 수입관리·품질관리·안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전 관리를 포함)업무를 수행하도록 규정하고 있으며, 품질책임자의 자격 및 직무 범위는 같은 법 시행규칙 제11조 및 12조에서 정하여 운영하고 있습니다. 업체 대표자가 품질책임자 업무를 겸임할 수 있나요? 같은 법 시행규칙 제11조 및 제12조제3항에 따라 수입업체 대표자가 의료 기기 법령에 규정된 품질책임자 자격요건에 적합하고 직무범위에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 겸임이 가능합니다. - 다만, 겸임의 업무로 인하여 「의료기기법」 제6조의2, 제15조제6항을 위반 하는 경우 같은 법 제54조의2에 따라 처벌(300만원 이
GMP적합인정서 심사지연으로 유효기간이 한 달 내심사결과 (보완)를 받았을 경우 기존 GMP적합인정서 유효 기간 만료 후 수입업자 및 판매업자 재고품 판매가 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP적합인정서 심사지연으로 유효기간이 한 달 내심사결과 (보완)를 받았을 경우 기존 GMP적합인정서 유효 기간 만료 후 수입업자 및 판매업자 재고품 판매가 가능한가요? 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 판매중지 유예과 관련하여, 의료기기 수입업자가 동 고시 제7조제3항에 따라 GMP적합인정서 유효기간 만료일 90일 전에 정기심사를 신청하였음에도 불구하고 심사 지연으로 인하여 유효기간 만료일 30일전까지 심사결과가 나오지 않은 경우, 아래와 같이 판매중지를 유
GMP적합인정서 유효기간이 만료된 경우 제품수입, 제품 판매, 수입된 재고품 판매 가능여부는? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 만료일 이후, 제품을 수입할 수 있나요? 의료기기를 수입하려고 하는 자는 「의료기기법」 제15조에 따라 수입업 및 수입품목허가를 보유하고 있다면 GMP 적합인정서의 만료여부와 상관없이 해당 품목의 의료기기를 수입할 수 있음을 알려드립니다. 만료일 이후, 제품을 판매할 수 있나요? 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하여야 합니다. - 따라서, 위 규정에 따라 GMP 적합인정서 유효기간이 만료된 이후에는 해당 제품을 판매할 수 없습니다. 만료일 이전, 수입된 재고품을 판매할 수 있나요? 수입업자가 보유하고 있는 재고품은 같은 법 시행규칙 제33조에 따라 GMP 적합인정서가 유효한 경우에만 출고가 가능합니다. 이를 위반 시 행
외국 의료기기 제조소의 사무실을 이전하는 경우 GMP 적합인정서 이면기재 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 외국 의료기기 제조소의 사무실을 이전하는 경우 GMP 적합인정서 이면기재 대상인가요? 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.05.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 제10조(적합인정서 재발급 등)제3항제5호에 따라 제품의 품질과 관계가 적은 제조의뢰자 또는 제조자의 보관소, 시험실 등 소재지 변경은 적합인정서를 재발급 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리할 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
재작업한 의료기기에 새로운 제조번호를 부여해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 재작업한 의료기기에 새로운 제조번호를 부여해도 되나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료 기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영 하고 있습니다. 제조업자는 동 고시 [별표 2] 7.5.1에 따라 7.5.9에 규정된 범위까지 추적 성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각 의료기기별 또는 의료기기 배치별 기록을 수립·유지하여야 합니다. 따라서, 새로운 제조번호(로트, 배치, 일련번호 등)를 통하여 제조/재작업한 의료기기의 원자재부터 완제품까지 모든 관리행위에 대한 추적성이 확보 된다면, 새로운
의료기기 제조업체 클린룸 입실 전 갱의실 바닥에 미끄럼 방지를 위해 고무 재질 매트를 사용해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체 클린룸 입실 전 갱의실 바닥에 미끄럼 방지를 위해 고무 재질 매트를 사용해도 되나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조업자는 동 고시 [별표 2] 6.4항에 따라 제품 요구사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경을 결정해야 하며, 작업환경(청정도)을 관리 하기 위한 시설(클린룸 등) 및 관리(미생물, 부유입자수 등) 기준을 정하고 유지하여야 함을 알려드립니다. - 동 기준을 따라, 갱의실 바닥에 미끄럼 방지를 위해 고무재질 매트를 사용할 수 있을 것으로 판단되나,
의료기기 제조업체로 청정실(ISO 7, B등급)을 갖출 예정에서 청정도 관리기준을 운전상태로 설정여부, 비 운전상태 시 청정도관리 범위 등 어떤 상태에서 모니터링을 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 [별표 2] 6.4항에 따라 제품 요구사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경 및 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 작업환경 조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우 작업환경 및 오염 관리에 대한 요구사항과 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화하여야 합니다. 청정실 설계 시 청정도 관리기준을 운전상태로 설정해야 하나요? 의료기기 제조업자는 의료기기 청정실 설계 시 제조하고자 하는 제품의 특성, 제
의료기기 제조업체가 설정한 주기에 따라 EO가스 멸균 공정 리밸리데이션을 현재 진행 중인 상태입니다. 리밸리데이션 기간 중 제조한 의료기기를 출하할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체가 설정한 주기에 따라 EO가스 멸균 공정 리밸리데이션을 현재 진행 중인 상태입니다. 리밸리데이션 기간 중 제조한 의료기기를 출하할 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제6호 및 11호에 따라 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고 하여야 하며, 같은 법 시행규칙 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다. - 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, '20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조업자는 위 고시 [별표 2] 7.5.6항 및 7.5.7항에 따라 유효성 재확인(리밸리 데이션) 기준을 포함한 유효성 확인/재확인 절차를 문서화하고, 밸리데이션/ 리밸리데이션을 실시 기록을 유지하
세척밸리데이션 수행을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우 샘플링 개수는 몇 개인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 세척밸리데이션 수행을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우 샘플링 개수는 몇 개인가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 제조업자는 동 고시 [별표 2] 7.5.2항 및 7.5.6항에 따라 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항, 샘플크기에 대한 근거, 선정기준, 방법 등을 포함한 공정 유효성 확인 절차를 문서화하여야 합니다. - 참고로, 샘플링 개수는 관련 국제규격인 ISO 2859-1 또는 이와 동등 이상의 규격 중 해당되는 규격을 참고하여 선정할 수 있습
의료기기 제조업체로 새로 허가받은 2등급 의료기기를 생산하여 판매시 공정 유효성 확인(밸리데이션)과 생산량이 규정되어 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체로 새로 허가받은 2등급 의료기기를 생산하여 판매하고자 하는 경우 공정 유효성 확인(밸리데이션)을 반드시 해야 하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영 하고 있습니다. 동 고시 제5조(적합성인정등 심사기준)제1항 및 [별표 2] 7.5.6(생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인) 가목에 따라 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 공정에 대하여 유효성을 확인하여야 함을 알려드립니다. 공정 유효성 확인(밸리데이션)에 필요한 제품 생산량(로트)이 규정되어
GMP 심사 시 요구하는 1개 제조단위 품질관리 실적은 원자재 입고 부터 멸균 까지 실적인지, 자료 양수 시 양도자의 자료를 그대로 사용해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제4항, 같은 법 시행규칙 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 심사 시 요구하는 1개 제조단위(로트) 품질관리 실적은 원자재 입고 부터 멸균 까지 실적인가요? 1개 제조단위(로트) 품질관리 실적은 원자재 입고부터 멸균 완료를 포함하여 의료기기 제조 및 품질관리기준 [별표 2](적합성인정등 심사 기준) 전체 범위를 의미합니다 제품에 대한 각종 자료(밸리데이션 등)를 양수받은 경우, 양도자의 자료를 그대로 사용해도 되나요? 제조업자가 허가를 양수받아 직접 제
멸균 의료기기 제조업체가 완제품 출하 전 재작업이 필요한 제품, 출고 제품 중 유효기간이 도래하여 반송된 제품을 재멸균 등을 하고 유효기간을 다시 부여하여 출고할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 멸균 의료기기 제조업체가 완제품 출하 전 재작업이 필요한 제품, 출고 제품 중 유효기간이 도래하여 반송된 제품을 재멸균 등을 하고 유효기간을 다시 부여하여 출고할 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제6호 및 제11호에 따라 반드시 새로운 용기를 사용하여 포장하고 멸균되었음을 검증한 후 출고하여야 하며, 같은 법 시행규칙 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다. - 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영하고 있습니다. 부적합 제품을 재작업하고자 하는 경우, 동 고시 [별표 2] 8.3항에 따라 부적합 제품의 식별, 문서화, 분리, 평가 및 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한을 규정하는 절차를 문서화하여야 합니다.
의료기기 GMP 적합성인정을 받은 수입 의료기기 제조소의 작업소 추가 시 GMP 변경심사 대상인지, GMP 적합인정서에 제조소 소재지가 어떻게 기재해야 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 적합성인정을 받은 수입 의료기기 제조소의 작업소 추가 시 GMP 변경심사 대상인지, GMP 적합인정서에 제조소 소재지가 어떻게 기재해야 되나요? 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 적합성인정을 받은 제조소의 작업소가 추가된 경우, 위 고시 제4조 제1항제3호에 따라 GMP 변경심사 대상입니다. - 또한, GMP 적합인정서에는 기존 소재지와 추가된 작업소 소재지가 같이 기재됨을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며
한벌구성의료기기 포장 시 청정실에서 진행해야 하는지와 타사 기허가 멸균의료기기를 포함한 새로운 한벌구성의료기기를 멸균해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 한벌구성의료기기 포장 시 청정실에서 진행해야 하는지와 타사 기허가 멸균의료기기를 포함한 새로운 한벌구성의료기기를 멸균해도 되나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 (시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영 하고 있습니다. 동 고시 [별표 2] 6.4.2(오염관리) 나목에 따라 멸균 의료기기의 경우, 미생물 이나 미립자로 인한 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 조립 또는 포장공정 중 요구되는 청결을 유지하여야 합니다. 따라서, 한벌구성의료기기가 멸균의료기기라면, 포장공정 시 청결을 유지하기 위한 청정실 등을 갖추어야 함
EO가스 멸균 유효성 재확인(리밸리데이션) 기준과 주기는 어떻게 되는지와 EO가스 멸균 모니터링 항목 및 주기는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제6호 및 11호에 따라 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고 하여야 하고, [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매 하여야 합니다. - 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. EO가스 멸균 유효성 재확인(리밸리데이션) 기준과 주기는 어떻게 되나요? 제조업자는 동 고시 [별표 2] 7.5.6항에 따라 유효성 재확인(리밸리데이션) 기준을 포함한 유효성 확인/재확인을 위한 문서화된 절차를 수립하고 밸리 데이션/리밸리데이션을 실시하여야 하며, 그 기록을 유지하여야 합니다. - 따라서, 제조업자는 멸균공정이 해당 의료기기의 안전성과 유효성에 미치는 영향을
주사기 및 주사침류 품목군에 속하는 3개 제품을 제조하는 중 해당 제품들을 동일한 방법으로 멸균하는 경우, 이 중 하나의 제품을 대표제품으로 멸균밸리데이션 해도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 주사기 및 주사침류 품목군에 속하는 3개 제품을 제조하는 중 해당 제품들을 동일한 방법으로 멸균하는 경우, 이 중 하나의 제품을 대표제품으로 멸균밸리데이션 해도 되나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매 하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.05.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 해당 제품들의 포장형태(포장재질 포함), 원재료, 제조공정, 제조환경 등이 유사하고 미생물부하, 멸균보증수준 등이 동등하다면, 대표로 하나의 제품을 선정하여 멸균밸리데이션 할 수 있을 것으로 판단됩니다. - 대표제품은 해당 제품들 중 멸균이 가장 어려운 최악의 조건(EO
종이출력물 형태의 품질문서를 스캔 하여 관리한다면, 종이출력물 형태의 품질문서를 폐기해도 되는지와 관련 프로그램 및 서버 밸리데이션을 해야하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 종이출력물 형태의 품질문서를 스캔 하여 관리한다면, 종이출력물 형태의 품질문서를 폐기해도 되는지와 관련 프로그램 및 서버 밸리데이션을 해야하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조업자는 위 고시 [별표 2] 4.2.4항(문서관리), 4.2.5(기록관리)에 따라 문서 관리에 필요한 절차를 문서화하고 작성, 유지하여야 합니다. 제조업자가 위·변조 방지, 보존, 열람, 식별 등 전자문서 관리 방안을 수립 하여 작성·유지하고, 사용되는 프로그램 및 서버 등을 밸리데이션한다면, 기존 생성된 종
의료기기 제조소의 시험실 확장(소재지 변경)되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인지와 시험실이 추가 되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조소의 시험실 확장(소재지 변경)되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 제4조제1항제3호에 따라 제조소의 소재지가 변경되는 경우 GMP 변경심사를 받아야 하지만, 시험실, 보관소의 변경은 변경심사 대상에서 제외 됨을 알려드립니다. 의료기기 제조소의 보관소 일부 공간에 시험실이 추가(소재지 변경 없음) 되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항과 제8조제1항
제조의뢰자-제조자 관계로 GMP 정기심사 신청 시, 모든 제출자료에 제조 의뢰자의 품질책임자 서명을 받아 제출하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조의뢰자-제조자 관계로 GMP 정기심사 신청 시, 모든 제출자료에 제조 의뢰자의 품질책임자 서명을 받아 제출하여야 하나요? 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 위 고시 제7조제1항 및 「수입의료기기 제조소 GMP 심사세부운영 가이드 라인」 (공무원지침서)에 따라 심사대상 제조소가 제조의뢰자-제조자로 구성된 경우, 품질경영시스템 상호 관계·역할에 따라 제조의뢰자는 모든 제출자료를 제출하고 제조자는 일부 자료를 제출하며, 모든 품질관련 문서는 승인되고 유효하여야 합니다.
의료기기를 전공정 위탁하여 제조하려는 경우, 의료기기 제조에 필요한 품질 문서(설계, 공정별 작업표준서 등)를 제조의뢰자와 제조자 중 누가 제공하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기를 전공정 위탁하여 제조하려는 경우, 의료기기 제조에 필요한 품질 문서 (설계, 공정별 작업표준서 등)를 제조의뢰자와 제조자 중 누가 제공하여야 하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2] 제1호라목 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임에 따라 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 합니다. 1) 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁 자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 할 것 2) 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한
의료기기 전공정 위탁 제조시 제조의뢰자가 갖추어야 할 구비시설과 개발시험실에 갖추어야 할 구비시설, 수탁받은 제조소가 해당 품목의 GMP적합인정서 및 품목허가가 있어야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하나, 제조공정 및 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우에는 위탁사항 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다. * 의료기기법 시행규칙 [별표 2] 제1호가목(제조소의 시설) 1) 제조작업을 행하는 작업소 2) 원료·자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 3) 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 4) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 의료기기 전공정 위탁 제조시 제조의뢰자가 갖추어야 할 구비시설과 개발시험실에 갖추어야 할 구비시설, 수탁받은 제조소가 해당 품목의 GMP적합인정서 및 품목허가가 있어야 하나요? 제조공정을 전공정위탁하는 경우 해당하는 위탁사항과 관련된 작업소의 시설 및 기구
의료기기 제조업체로 4등급 의료기기 연구자 임상을 준비 중입니다. 임상시험용 의료기기 제조 시 일반 의료기기 GMP 심사를 받을 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체로 4등급 의료기기 연구자 임상을 준비 중입니다. 임상시험용 의료기기 제조 시 일반 의료기기 GMP 심사를 받을 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호, '19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 제조업자가 임상시험용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 받고자 하는 경우 동 고시 제5조제2항제1호에 따른 임상시험용 의료기기 GMP 심사를 받거나, 동 고시 제4조제1항제1호에 따른 일반 의료기기 GMP 심사를 받을 수 있음을 알려드립니다. - 참고로, 동 고시 제4조제1항제1호에 따
의료기기 제조업체로 2등급 의료기기의 전공정을 수탁받아 제조하고 있는데 해당 제품을 수출하는 경우 GMP 심사를 받아야 하는지와 제품의 표시는 어떻게 기재하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체로 2등급 의료기기의 전공정을 수탁받아 제조하고 있는데 해당 제품을 수출하는 경우 GMP 심사를 받아야 하는지와 제품의 표시는 어떻게 기재하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. - 제조업자는 위 고시 제3조(적용범위)제2항에 따라 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기(수출용 의료기기)를 제조하고자 하는 경우 의료기기 GMP 기준을 따르되, GMP 심사를 받지 아니할 수 있음을 알려드립니다. 수출용 의료기기의 전공정을 수탁받아
GMP 심사가 완료되지 않은 제조소에서 제품을 미리 생산하여 보관해도 되는지와 최초심사 이후 제조실적이 없는 경우 GMP 정기심사를 받을 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 심사가 완료되지 않은 제조소에서 제품을 미리 생산하여 보관해도 되는지와 최초심사 이후 제조실적이 없는 경우 GMP 정기심사를 받을 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 제7조제1항에 따라 GMP 심사를 받고자 하는 경우 1개 제조단위 이상의 품질관리실적이 있어야 하며, 이를 위하여 제품을 생산하여 보관소에 보관할 수 있음을 알려드립니다. 의료기기 GMP 최초심사 이후 제조실적이 없는 경우 GMP 정기심사를 받을 수 있나요? 의료기기 GMP 심사를 받기 위해서는 위 고시
자사는 2등급 의료기기 수입업체로, 해외 제조소에서 GMP 정기심사 신청 시 구비서류를 어려울 경우 자사는 구비서류를 제출하지 않고 GMP 심사를 신청할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사는 2등급 의료기기 수입업체로, 해외 제조소에서 GMP 정기심사 신청 시 구비서류를 어려울 경우 자사는 구비서류를 제출하지 않고 GMP 심사를 신청할 수 있나요? 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 수입업자는 GMP 심사 신청 시 위 고시 제7조제1항에 따라 별지 제1호서식의 신청서 및 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출 하여야 합니다. - 해외 제조소에서 기업 비밀 등의 사유로 의료기기 수입업자에게 GMP 심사 신청 시 구비서류를
제조의뢰자(A)와 제조자(B)의 GMP 사용적합성 관련 준비사항은 무엇 인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조의뢰자(A)와 제조자(B)의 GMP 사용적합성 관련 준비사항은 무엇 인가요? 의료기기 제조업체는 위 고시 [별표 2] 5.2항, 7.3.3항, 7.3.9항에 따라 사용 적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 하며, 고객불만 등 생산 후 활동 으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고 필요 시 사용적합 성을 적용하여 설계를 변경하여야 합니다. - 따라서, 설계 및 개발, 설계 및 개발 변경, 고객 요구, 불만 처리 등 사용 적합성 적용 절차서를 수립하고, 그에 따른 실시기록을 유지하여야 합니다. - GMP 사용적합성 관련 문서는 품질경영시스템 상호 관계·역할 등을 기반으로 사용적합성 관련 활동을 수행하는 곳에서 작성하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
GMP 심사 신청 시 제조의뢰자(A), 제조자(B) 구비서류는 어떻게 되나요? (코로나19로 한시적으로 해외 제조소 GMP 현장조사를 서류검토로 대체하여 심사 시 구비서류) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 심사 신청 시 제조의뢰자(A), 제조자(B) 구비서류는 어떻게 되나요? (코로나19로 한시적으로 해외 제조소 GMP 현장조사를 서류검토로 대체하여 심사 시 구비서류) 의료기기 GMP 심사는 위 고시 제6조제1항에 따라 제조의뢰자(A), 제조자 (B)에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시하여야 합니다. - 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 한시적으로 외국 의료기기 제조소 현장조사를 서류검토로 대체하고 있습니다. - 이 경우, GMP 심사 신청 시 심사 품목과 관련된 품질경영시스템 상호 관계·역할에 따라 위 고시 별지 제1호 서식의 신청서에 다음과 같이 구분 하여 자료를 제출하여야 합니다. * 제조의뢰자(A): 제7조제1항제1호 및 제2호 가·나·다·마·바·아·자·차·더 목의 자료 * 제조자(B): 제7조제1항제2호 가·나·라·마·바·사·자목,
식품의약품안전처장이 지정한 품질관리심사기관에서 의료기기 GMP 심사를 하는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식품의약품안전처장이 지정한 품질관리심사기관에서 의료기기 GMP 심사를 하는지요? 「의료기기법」 제28조(품질관리심사기관 지정 등) 및 같은 법 시행규칙 제48조 (품질관리심사기관의 지정 등)에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 품질관리 심사기관에서 의료기기 GMP 심사를 하고 있음을 알려드립니다. 참고로, 의료기기 GMP 심사를 수행하는 품질관리심사기관은 한국산업기술 시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국화학 융합시험연구원이 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
GMP 적합성인정을 받은 업체 현황을 확인할 수 있는 방법이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 적합성인정을 받은 업체 현황을 확인할 수 있는 방법이 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조4항, 같은 법 시행규칙 제8조1항 및 [별표 2]에 따라 제조소의 '시설과 제조 및 품질관리체계'를 미리 갖추어 의료기기 GMP 적합성인정을 받아야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사는 동 고시 제6조에 따라 제조소 품목군 별로 실시하여 적합인정서를 발급하고 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
3D프린터의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 3D프린터의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 무엇인가요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘의료기기 또는 치과기공물을 제작하기 위하여 사용하는 3D 프린터’ 라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료 기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 아울러, 「의료기기법」
흡연측정기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 흡연측정기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 참고로, 질병 진단 등 의료목적이 아닌 단순히 인체 내 일산화탄소 농도를 측정하여 '흡연여부 측정'만을 목적으로 제조·사용되는 제품이라면 상기 「의 료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료되
혈액 및 의약품을 냉동보관하기 위한 기구의 의료기기 해당여부 및 품목 분류가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 혈액 및 의약품을 냉동보관하기 위한 기구의 의료기기 해당여부 및 품목 분류가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '혈액 및 의약품을 냉동 보관하는 기구’ 라면 상기, 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 "혈
하지정맥 기능 평가를 위해 광전자식 방법으로 혈류량을 측정하는 기구가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 하지정맥 기능 평가를 위해 광전자식 방법으로 혈류량을 측정하는 기구가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '하지정맥 기능 평가를 위해 광전자식 방법으로 혈류량을 측정하는 기구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및
혀클리너가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 혀클리너가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '개인의 위생목적으로 혀를 닦아주기위한 혀클리너’라면 상기 「의료 기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 아울러, 「의료기기법」 제26조에 따라 '누구든지 의료기기가 아닌
허리 스트레칭 기구를 공산품으로 광고할 경우, '허리 견인에 효과', '허리 디스크나 기타 허리 질환에 도움' 문구를 사용할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허리 스트레칭 기구를 공산품으로 광고할 경우, '허리 견인에 효과', '허리 디스크나 기타 허리 질환에 도움' 문구를 사용할 수 있나요? 「의료기기법」 제26조제7항에 따라 누구든지 의료기기가 아닌 것(공산품)의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 광고를 하여서는 아니 됩니다. 의료기기가 아닌 것(공산품)의 광고 내용에 '허리 견인 효과, 허리 디스크· 기타 허리 질환에 도움' 문구가 들어갈 경우 위 조항에 저촉될 수 있을 것으로 판단됨을 알려드립니다. - 다만, 의료기기법령에 따라 품목 허가·인증을 받거나 신고를 한 경우에는 그 허가·인증·신고 내용의 효능·효과를 광고할 수 있음을 알려드립니다. 위의 답변 외의 광고는 「의료기기법」을 준수하여 영업자의 책임하
허리 스트레칭 기구의 의료기기 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허리 스트레칭 기구의 의료기기 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '의학적인 효능·효과를 목적으로 하지 않고 단순히 허리를 스트 레칭 하는 목적으로 제조·사용하는 기구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번
콘택트렌즈 초음파 세척기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 콘택트렌즈 초음파 세척기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘콘택트렌즈를 단순히 세척하는 제품’이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. - 다만, 의료기기를 소독하거나 멸균하는 기기'는 의료기기로 관
타액을 이용한 코로나19 항체 시약의 허가 신청 시 제출해야 할 자료 및 허가절차는 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 타액을 이용한 코로나19 항체 시약의 허가 신청 시 제출해야 할 자료 및 허가절차는 어떻게 되나요? 코로나19 항체 시약을 포함한 체외진단의료기기를 제조하려는 자는 「체외 진단의료기기법」 (이하 ‘법’) 제5조(제조업의 허가 등) 및 같은 법 시행규칙 (이하 ‘시행규칙’) 제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등)에 따라 체외진단 의료기기 제조업허가를 받아야 합니다. - 이 때 시행규칙 제6조(제조허가의 절차 및 방법 등)에 따라 1개 이상의 제조허가(인증 또는 신고)를 함께 받아야 합니다. - 체외진단의료기기 제조허가를 받고자 할 경우 시행규칙 제5조, 제6조에 따라 [별지 제3호서식]의 신청서 및 제조 및 품질관리기준 적합인정서 및 위탁계약서(품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우)와 함께 동 시행규칙 제6조 및 「체외진단의료기기 허가·신고·심사
환자의 타액에서 IgG를 측정하여 코로나19 감염여부를 알 수 있는 시약의 체외진단의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 환자의 타액에서 IgG를 측정하여 코로나19 감염여부를 알 수 있는 시약의 체외진단의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구·기계·장치·소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적 으로 사용되는 제품 다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적
저주파자극기 겸용 부항기가 의료기기에 해당되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 저주파자극기 겸용 부항기가 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '통증완화 목적으로 신체에 저주파를 자극하고, 음압을 이용하여 소화 등에 도움을 주기 위한 개인용 전동식 기구' 이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및
특수교육대상 학생의 재활치료를 목적으로 하는 교구의 의료기기에 해당 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수교육대상 학생의 재활치료를 목적으로 하는 교구의 의료기기에 해당 하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '의학적인 효능·효과를 목적으로 하지 않고, 단순히 장애 아동의 재활치료를 위한 놀이실에서 사용되는 교구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해
의약품 보관 및 자동분출 시스템이 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 보관 및 자동분출 시스템이 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘의약품을 입고 및 보관하는 중 외래 환자 처방전을 전산으로 연동 되어, 외래병동의 약사에게 해당 처방전의 ‘의약품이 자동으로 불출, 관리 하는 시스템(의약품의 포장을 훼손하지 않음)’ 라면 상기 「의료기
의수, 의족 착용시 사용하는 젤의 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의수, 의족 착용시 사용하는 젤의 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘미관용 인공보형물(의수, 의족) 착용시 피부와 밀착을 용이하게 하고 마찰을 감소시켜주기 위한 젤이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니
모유착유기가 의료기기로 분류되는 이유는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 모유착유기가 의료기기로 분류되는 이유는 무엇인가요? 모유착유기는 유방염 예방, 유방 울혈 해소 등의 목적으로 유방에서 모유를 흡인하는 기구로, 세균 감염 방지, 모유 역류 및 착유기로부터 윤활유 유입 등에 대한 안전기준 등이 검토되어야 하므로 「의료용구의 지정 등에 관한규정」 (보건복지부 고시) 제정 당시(1997년)부터 수동식의 경우 1등급, 전동식의 경우 2등급 의료기기로 관리하고 있습니다. 아울러, 국제적(GMDN - Global Medical Device Nomenclature, 미국, 캐나다 등)으로도 의료기기로 관리하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
안전주사기 커버가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 안전주사기 커버가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합 하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품(주사기 안전 커버)이 ‘단독으로 사용할 수 없고 주사기 및 주사침과 결합된 상태로만 사용될 수 있는 주사침 찔림방지를 위한 보호캡’이라면 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조제6호에 따른 의료기기의 부분품으로
심전도 및 심박 측정기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 심전도 및 심박 측정기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '질병 진단 등 의료목적없이 단순 운동·레저용으로 심박수만을 측정하는 제품'은 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의 및 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 의료기기에 해당되지 않으나, '단순 심
정맥주사 연습을 하는 실리콘 피부모형을 수입하고자 합니다. 의료기기에 해당되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 정맥주사 연습을 하는 실리콘 피부모형을 수입하고자 합니다. 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '환자의 진단·치료·처치 등 의료목적으로 사용되지 않고, 단순히 의료진의 정맥주사 실습에 사용되는 교육용 제품'이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의
스포츠/레져용 산소포화도 측정기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 스포츠/레져용 산소포화도 측정기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘질병의 진단 등 의료 목적이 아닌 단순히 운동·레저 목적으로 제조된 산소포화도, 맥박을 측정하기 위한 기구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으
폐 기능 측정이 아닌 환자의 호흡훈련을 목적으로 제조·사용되는 수동식 기구가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 폐 기능 측정이 아닌 환자의 호흡훈련을 목적으로 제조·사용되는 수동식 기구가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 특정 제품이 의료기기에 해당하는지 여부는 상기 「의료기기법」 제2조 의료 기기 정의에 따라 해당 제품의 사용목적(제조원), 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원
손목시계형 체온측정기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 손목시계형 체온측정기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘전기적 특성을 이용하여 사람의 체온을 측정하기 위한 측정기 (시계형태)’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관
ATP측정기로 시약봉(면봉)에 측정대상을 묻혀 기기에 꽂아 세균을 측정하는 기기입니다. 의료기기에 해당되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ATP측정기로 시약봉(면봉)에 측정대상을 묻혀 기기에 꽂아 세균을 측정하는 기기입니다. 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 특정 제품이 의료기기에 해당하는지 여부는 상기 「의료기기법」 제2조 의료 기기 정의에 따라 해당 제품의 사용목적(제조원), 유통현황, 모양 및 구조, 원재료, 성
식품 제조 환경에서 병원성균의 오염 여부를 확인하기 위한 지표세균 등의 배양 목적인 세균 검사 필름지가 체외진단의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식품 제조 환경에서 병원성균의 오염 여부를 확인하기 위한 지표세균 등의 배양 목적인 세균 검사 필름지가 체외진단의료기기에 해당하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료 기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을
보행보조기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보행보조기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘재활 등의 의료목적이 아닌 단순히 몸이 불편한 사람(노인 등)의 보행을 도와주는 보행기’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 아울러, 「의료기기법」
방역용 소독제가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 방역용 소독제가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '방역용으로 공간 및 표면을 소독하기 위한 소독제’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당 되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은
방사성물질 흡착능을 갖는 필터가 장착된 공기청정기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 방사성물질 흡착능을 갖는 필터가 장착된 공기청정기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘실내 공기를 정화시키기 위한 공기청정기 및 방사성물질 흡착능을 갖는 필터’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도
발열 스크리닝 기기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 발열 스크리닝 기기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘질병 진단 등 특정 개개인의 체온을 정확히 측정할 목적으로 제조·사용하는 기기’라면 의료기기에 해당될 수 있을 것으로 사료되나, - 단순 발열 스크리닝을 위해 사용하는 열화상 카메라, 열감지 장치(소독액 분출 기능
모바일 뷰어 소프트웨어의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 모바일 뷰어 소프트웨어의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘특정 환자중앙감시장치 전용제품으로 환자감시장치에서 위험 발생시 추가적으로 의사에게 알람을 주기 위한 앱(별도 분석기능 없음)’ 이라면 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조제6
MTS(마이크로니들)가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ MTS(마이크로니들)가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 '피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘* 이 달린 기구'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 "의약품흡수
3D 프린터로 만들어낸 치과용 레진에 UV 빛을 쬐어 경화시키는 장비가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 3D 프린터로 만들어낸 치과용 레진에 UV 빛을 쬐어 경화시키는 장비가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 '환자에게 사용할 목적으로 제조·사용되지 않고, 단순히 치과기공소에서 기공물 제작과정에서만 사용되는 제품으로 3D 프린터 등으로 출력된 출력물을 광선을 이용하여 경화시키는 장치(
돌침대, 흙침대가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 돌침대, 흙침대가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '환자의 진료 또는 통증의 완화 등 의료목적으로 제조·사용되는 제품이 아닌, 일반인이 가정에서 일상적으로 사용하는 돌침대와 흙침대'라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을
단순 모유 흡인을 하는 기기나 기구도 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단순 모유 흡인을 하는 기기나 기구도 의료기기에 해당하나요? 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 판단 기준은 대상 물품의 질병 예방 등 제조(사용) 목적을 중심으로 모양 및 구조, 작용원리, 원재료, 성능, 사용방법, 규격, 표시사항, 판매 시 광고나 설명 등을 종합적 검토하고 있습니다. * 「의료기기법」 제2조(정의) : 의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기구 로서 질병의 진단·치료·경감·처치· 예방 상해 또는 장애의 진단·치료· 경감·보정 구조 또는 기능의 검사·대체·변형 임신 조절 등의 목적으로 사용되는 제품 ** 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제60조 : 어떤 제품이 의료기기에 해당 되는지 여부는 사용 목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리, 규격 등을 토대로 검토 모유착유기는 세균 감염 방지, 모유 역류 및 착유기로
전기 사용 없이 직수로 연결하여 구강내로 물을 뿜어 세정하는 제품이 의료 기기에 해당되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전기 사용 없이 직수로 연결하여 구강내로 물을 뿜어 세정하는 제품이 의료 기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘치과 진료 목적이 아닌 물의 수압을 이용하여 치아 사이 등에 낀 이물질(음식물)을 제거하는데 목적이 있는 제품(개인 위생용품)’이라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기
계단식 재활훈련기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 계단식 재활훈련기기의 의료기기 해당여부 및 품목분류가 어떻게 되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구. 기계. 장치. 재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘환자의 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 수동식 기구’ 라면 상기, 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에
게이트광촉매 에어살균기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 게이트광촉매 에어살균기가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘광촉매제를 이용하여 옷에 묻어 있는 세균 및 먼지를 제거하는 장치’라면, 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보
검체(소변)를 수집하고 보존하는데 사용되는 기구가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 검체(소변)를 수집하고 보존하는데 사용되는 기구가 의료기기에 해당하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료 기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측
검체 보존 시약의 의료기기에 해당되는지와 GMP 심사를 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 검체 보존 시약의 의료기기에 해당되는지와 GMP 심사를 받아야 하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료 기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측하
플라스틱 캡과 바이알로 구성된 IVD 검체용기가 의료기기에 해당하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 플라스틱 캡과 바이알로 구성된 IVD 검체용기가 의료기기에 해당하나요? 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기
간이 산소호흡기가 의료기기에 해당되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 간이 산소호흡기가 의료기기에 해당되나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외) 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 수동식인공호흡기에 연결하여 좌우왕복 운동으로 ‘수동식인공 호흡기를 구동시키는 장치'라면, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조제6호에 따른 의료기기(수동식인공호흡기(A07020.01, 3등급))의 부분품에 해당
특수재질골절합용나사의 원재료 공급업체 추가 시 관련 자료 제출 범위가 어떻게 되는지요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수재질골절합용나사의 원재료 공급업체 추가 시 관련 자료 제출 범위가 어떻게 되는지요? 원재료 공급처가 추가되는 경우, 원재료의 동등성이 아닌 동일함이 입증되는 경우 생물학적안전에 관한 자료 면제가 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 원재료가 동일하지 않을 경우, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조 제5호에 따라 생물학적 안전에 관한 자료, 제8호 성능에 관한 자료, 제9호 물리·화학적 특성에 관한 자료 등을 모두 제출하셔야 합니다. 원재료 병행사용 방안에 따라 동일 제조원·제조소의 동일 제조공정에서 제조된 단일 모델명 제품일 경우, 복수 원재료 간 해당 부분품이 제품 성능에 미치는 영향이 동일하며, 생물학적 안전성 시험항목 및 결과가 동등 한 경우에 복수 원재료 기재가 가능할 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바
기허가 받은 자사의 의료기기와 타사의 의료 기기를 물리적으로 연결하여 신규허가 받고자 하는 경우, 기허가 시 제출한 생물학적 안전에 관한 자료가 인정되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 받은 자사의 의료기기(수액세트, 의약품직접주입기구)와 타사의 의료 기기(의약품주입여과기)를 물리적으로 연결하여 신규허가 받고자 하는 경우, 기허가 시 제출한 생물학적 안전에 관한 자료가 인정되나요? 동 제품의 경우 「의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인」 (민원인안내서) 제2장 ‘의료기기 생물학적 안전에 관한 첨부자료’에 따라 제조 특성이 아래와 같은 경우에 해당하는 것으로 판단되므로, 기허가받은 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료를 제출할 수 있음을 알려드립니다. 1) 의료기기의 인체에 접촉하는 원재료(구성품 포함)는 기계적으로 결합되어 있어야 한다. 2) 기존 시험성적서의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)은 허가신청 의료기기의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)보다 크거나 같아야 한다. 3) 기존 시험성적서의 의료기기와 허가신청
점착성투명창상피복재 원재료 변경 시, 생물학적 안전에 관한 자료범위가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 점착성투명창상피복재 원재료 변경 시, 생물학적 안전에 관한 자료범위가 어떻게 되나요? 원재료 변경 시, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 [표 1] (‘표면접촉의료기기’, ‘파열 또는 외상 표면’, ‘A’)에 따라 세포독성, 감작성, 자극 또는 피내반응, 전신독성(급성), 발열성 시험자료 제출이 필요합니다. * 다만, 전신독성(급성)과 발열성 시험자료는 원재료에 대한 독성 및 발열원 등이 없음을 확인할 수 있는 자료 가능 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
원재료에 따른 시험진행 및 성적서 인정 관련 질문 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원재료가 다른 4개의 튜브를 하나의 시료로 구성하여 생물학적 안전성 시험 진행 가능한가요? 원재료가 다른 4개의 튜브를 하나의 시료로 구성하여 생물학적 안전성 시험을 진행하는 것은 가능함을 알려드립니다. 4개 원재료가 각각 구성된 의약품직접주입기구의 허가 시, 1)의 시험 성적서 인정 가능한가요? 허가 받고자하는 제품과 시험시료 간의 원재료, 제조공정 등 상관관계 입증이 된다면 인정할 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
조직수복용생체재료의 원재료가 의약품 수준의 원료이어야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 조직수복용생체재료의 원재료가 의약품 수준의 원료이어야 하나요? 의료기기 제조 시 사용되는 원재료가 의약품 수준의 원료이어야 함을 규정하고 있는 사항은 없으며, - 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조 및 제29조에 따른 의료 기기 완제품의 생물학적 안전에 관한 자료, 물리·화학적 특성에 관한 자료 등으로 의료기기의 안전성·유효성을 확인하고 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
체외진단시약의 원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료의 제출 범위에, 주성분 외에 보조성분에 대한 자료까지 포함되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단시약의 원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료의 제출 범위에, 주성분 외에 보조성분에 대한 자료까지 포함되나요? 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 (이하 '허가 규정') 제9조 (원재료) 및 제27조(첨부자료의 요건)에 따라 '원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료'는 주성분만이 아닌 해당 제품을 구성하는 원재료 "전체"에 대하여 제출하도록 규정하고 있습니다. - 이는 체외진단의료기기의 반응에 직접적으로 관여하는 주성분 외에도 제품 성능에 중대한 영향을 끼치는 보조 성분이 있을 수 있어 모든 원재료의 성분 및 분량을 확인하기 위함입니다. 다만, 이 경우 허가증(인증서·신고서 포함)에는 허가 규정 제9조에 따라 주성분 이외의 성분은 '적량'으로 기재하여 배합비율의 노출을 방지할 수 있으며, 허가신청 시
체외진단의료기기 허가 신청 시, 연구자 임상적 성능시험으로 진행한 결과보고서 제출이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 허가 신청 시, 연구자 임상적 성능시험으로 진행한 결과보고서 제출이 가능한가요? 체외진단의료기기의 제조허가 신청 시, 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 임상적 성능시험 자료는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조제1항제7호나목에 따른 요건을 갖춘 확증 임상적 성능시험의 결과자료를 제출해야 합니다. - 다만, 연구자 임상적 성능시험으로 실시한 자료의 경우, 상기 식약처 고시에 따른 허가자료 요건에 적합한 경우에 인정될 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 명시된 비임상 시험성적서가 인정되는‘OECD(경제협력개발기구)로부터 인정받은 비회원국에 속하는 나라 및 현황이 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 명시된 비임상 시험성적서가 인정되는‘OECD(경제협력개발기구)로부터 인정받은 비회원국에 속하는 나라 및 현황이 어떻게 되나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조제5호가목2)에 따라 의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 생물학적 안전에 관한 첨부자료를 상호인정* 하고 있습니다. * 자료상호인정(Mutual Acceptance of Data in the Assessment, MAD) : OECD GLP 원칙 및 시험지침을 준수하는 OECD회원국 및 OECD로부터 이를 준수하는 것으로 인정받은 비회원국의 비임상시험자료를 서로 인정하는 제도 OECD로부터 인정받은 비회원국은 현재 기준(‘21.1월)으로 아르헨티나, 브라질, 인도, 말레이시아, 싱가포르, 남아프리카, 태국 총 7개국(Full MAD Adh
한벌구성의료기기의 최소포장단위, 허가, GMP 적합인증서 등에 관한 내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기 허가(인증·신고) 제품의 최소 포장단위 의료기기를 한벌구성의료 기기로 구성이 가능한 근거는 무엇인가요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조(정의)제4호에 따라 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 한 벌 구성의료기기 허가가 가능합니다. 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대한 허가증을 제출한다면 첨부자료에 대한 대체 자료가 인정 가능한가요? 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대한 허가증을 제출한다면 첨부자료에 대한 대체자료로 인정가능함을 알려드립니다. 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대해 허가증 제출이 불가능하다면 제출해야하는 자료는 무엇인가요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제8조부터 제18조까지에 따라 허가 (인증
의료용레이저조사기와 저출력광선조사기가 조합된 의료기기의 품목명을 의료용 레이저조사기로 할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료용레이저조사기와 저출력광선조사기가 조합된 의료기기의 품목명을 의료용 레이저조사기로 할 수 있나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서는 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 '조합의료기기'로 관리하고 있습니다. - 조합의료기기의 품목명은 해당 의료기기의 주된 기능을 발휘하는 의료 기기로 기재하도록 정하고 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
전공정 위탁공정(해외 제조원)으로 제조허가를 받은 제품과 해외 제조원에서 생산한 제품을 수입허가를 위해 동일성 검토를 받을 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전공정 위탁공정(해외 제조원)으로 제조허가를 받은 제품과 해외 제조원에서 생산한 제품을 수입허가를 위해 동일성 검토를 받을 수 있나요? 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 “1. 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기”, “2. 동일 제조소(수입의료기기의 경우 제조국가·제조회사·제조소가 동일한 경우를 말한다.)에서 제조된 의료기기”, “3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내에서 제조된 의료기기에 한한다.)”의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있습니다. 국내 제조허가를 받은 제품을 생산하는 해외 제조원에서, 제조허가와 동일한 제품으로 수입허가를 받기 위한 동일성 검토인 경우에는 제조
해외 제조의뢰자로부터 제조의뢰를 받아 제조하는 경우에도 제조업 허가 및 (수출용)제조허가를 받아야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 제조의뢰자로부터 제조의뢰를 받아 제조하는 경우에도 제조업 허가 및 (수출용)제조허가를 받아야 하나요? 제조의뢰 받은 제품이 '단독으로는 성능을 발휘할 수 없으며, 추가 공정을 거쳐 의료기기 완제품을 제조하기 위한 반제품'이라면 그 자체만으로는 「체외진단의료기기법」 제2조 정의에 부합되지 않으므로 체외진단의료기기에 해당되지 않을 것으로 판단됩니다. - 이 경우에는 별도의 체외진단의료기기 제조업 허가 및 (수출용)제조허가 대상은 아님을 알려드립니다. 그러나, 해당 제품이 '단독으로 체외진단의료기기의 성능을 발휘할 수 있으며, 추가 가공(멸균, 포장, 세척 등) 후에도 형상, 성능 등에 변화가 없는 완제품' 이라면, 상기 제2조 정의에 부합되어 체외진단의료기기에 해당될 것으로 판단됩니다. - 체외진단의료기기 제조업허가 및 (수출용)제조허가 대상임을 알려
수출용 체외진단의료기기의 품질관리 보관을 위한 시험실과 보관소 추가 시, 제조업허가증에 추가하여야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 체외진단의료기기의 품질관리 보관을 위한 시험실과 보관소 추가 시, 제조업허가증에 추가하여야 하나요? 제품의 품질검사 및 보관 등을 위해 시험실과 보관소를 추가하려는 경우, 「체외진단의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항 제1호가목에 따라 변경허가(제조업허가) 대상입니다. - 참고로, 체외진단의료기기 제조를 위한 시설·기구·장비 중 일부만 있거나 있더라도 사용할 수 없는 경우에는 해당 품목 제조업무 정지 1개월에 해당함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
수출용 체외진단의료기기의 일부 제조공정을 위탁하는 경우, 수탁업체가 제조업허가 대상인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 체외진단의료기기의 일부 제조공정을 위탁하는 경우, 수탁업체가 제조업허가 대상인가요? 「체외진단의료기기법」 제5조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제11조 및 허가규정* 따라 전 공정을 위탁하려는 경우에만 제조의뢰자와 제조자로 구분하여 제조허가(품목허가) 또는 변경허가(품목허가)를 받아야 하며, 이때 제조자(수탁자)는 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업허가 대상이 아닙니다. * 허가규정: 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제18조제1항제2호 - 다만, 일부 제조공정을 위탁하는 경우는 변경허가(제조업허가 또는 품목 허가) 대상이 아니며, 일부 공정을 위탁·수탁하는 위탁자와 수탁자는 「체외 진단의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따라 각자의 책임과 의무를 성실히 이행하여야 함을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길
체외진단키트를 해외 제조원에 전공정 위탁(OEM)하고 포장 공정만을 국내에서 수행하는 경우, 제조업 허가 및 제조허가 대상 및 제조업 등의 허가 대상인 경우 필요한 시설 조건은? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단키트를 해외 제조원에 전공정 위탁(OEM)하고 포장 공정만을 국내에서 수행하는 경우, 제조업 허가 및 제조허가 대상 및 제조업 등의 허가 대상인 경우 필요한 시설 조건은? 제조공정을 위탁한 제품을 수입하여 국내에서 포장 등의 추가 공정 후에 최종 완제품으로 제조하려는 경우에는 「체외진단의료기기법」 제5조에 따라 제조업 허가 및 제조하려는 제품에 대한 제조허가(인증·신고 포함) 를 받아야 합니다. - 체외진단의료기기의 성능을 갖춘 완제품 형태의 전공정 위탁의 경우 제조허가(인증·신고 포함) 신청 시 제조의뢰자(자사)와 제조자(외국제 조원)을 구분하여 기재하여야 합니다. 체외진단의료기기 제조업 및 제조 허가를 받으려는 자는 「체외진단의료 기기법」 제5조제5항 및 같은법 시행규칙 제10조에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 합니다.
체외진단시약 인증서에 함께 사용하는 체외진단장비의 모델명 등의 정보가 포함되어 있는 경우, 그 장비의 모델명이 변경되었을 때 필요한 절차가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단시약 인증서에 함께 사용하는 체외진단장비의 모델명 등의 정보가 포함되어 있는 경우, 그 장비의 모델명이 변경되었을 때 필요한 절차가 어떻게 되나요? 「체외진단의료기기법」 제10조 및 같은법 시행규칙 제24조에 따라 인증받은 사항 중 안전성·유효성에 영향을 미치는 중요사항의 변경이 아닌 경우(이하 '경미한 변경')에는 '변경인증 대상'이 아닌 '경미한 변경 보고 대상'으로 규정하고 있습니다. - 체외진단시약과 함께 사용하는 체외진단장비는 동일하나 단순히 모델명만 변경되어 해당 체외진단시약 인증서에 이를 반영하려는 경우, '경미한 변경 보고 대상'에 해당됨을 알려드립니다. ※ 체외진단의료기기의 경미한 변경 보고 : 체외진단의료기기 제조(수입) 업자가 경미한 변경이 발생한 때에 그 변경사항에 관한 기록을 작성· 보관하고, 매 분기 종료일부터 10일 이내
체외진단장비의 제조품목 신고 및 제조설비를 양도·양수(제조소 소재지 변경)하려는 경우 절차가 어떻게 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단장비의 제조품목 신고 및 제조설비를 양도·양수(제조소 소재지 변경)하려는 경우 절차가 어떻게 되나요? 해당 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 첨부하여 체외진단의료기기 변경신고를 하여야 합니다. 참고로, 변경신고 시 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 이용 하시면 전자문서로 신청·제출하실 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 수입업체입니다. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우, 허가증에 시험실을 등록하지 않아도 되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업체입니다. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우, 허가증에 시험실을 등록하지 않아도 되나요? 의료기기 수입업허가 및 수입허가(인증·신고)를 받으려는 자는 「의료기기법 시행규칙」 제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) 및 [별표 4]에 따라 수입업무를 행하는 영업소, 제품을 보관하는 창고, 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험 시설을 갖추고 유지하여야 합니다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하고자 하는 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁할 수 있으며, 이 경우 [별표 4] 제1호 다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있습니다. 1) 의료기기 시험·검사기관 2) 비임상시험실시기관 3) 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업
의약품 제조시설에서 의료기기를 제조하는 것이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조시설에서 의료기기를 제조하는 것이 가능한가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제4항 및 제13조 (제조업자의 의무)제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 시설과 제조 및 품질관리 체계를 미리 갖추고 유지하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제27 조(제조업자의 준수사항 등)제1항제1호에 따라 [별표 2] 1. 시설 기준에 따라 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차 오염이나 외부로부터 오염 등을 방지해야 합니다. - 또한, 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준을 대한 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하고 있습니다. 상기 규정에 따라 취급 의료기기의 특성과 작업환경 및 오염관리 등이 고려하여 상호간의 교차 오염이나 외부로부터 오염의
같은 공간(주소)의 의료기기 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 같은 공간(주소)의 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2021-28호, ‘21.4.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조소 내 작업소와 보관소를 갖추는 경우, 생산 및 시험, 보관과정에서 작업 자의 실수 등으로 인한 교차오염, 원자재의 잘못된 공급(혼입) 등의 품질 문제가 발생하지 않도록 명확한 관리 절차를 문서화하고, 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 분리·구획·구분 등으로 식별되어야 합니다. * 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태 * 구획 : 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에
의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수가 다중변수일 경우 어떻게 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수가 다중변수일 경우 어떻게 해야 하나요? 다중성이 존재할 때, 임상시험 자료를 분석하기 위한 일반적인 확률론적 접근법은제1종오류 보정을 필요로 합니다.다중성은 다중일차변수(multiple primary variables), 치료법의 다중비교, 여러 시점의 반복 비교 및 중간 분석 등으로부터 발생한다. 주요일차 유효성 평가변수의 확정 (다중변수의 경우), 결정적인 치료비교 대조 선택 (다중비교의 경우), 요약된 값 등을 사용하여 가능하다면 다중성을 피하거나 줄이는방법을 사용하는 것을 권장합니다. 확증 임상시험에 관한 분석의 경우, 이러한 종류의 방법들을 적용한 후에도 다중성의요소가 남아있다면 임상시험계획서 내에 이를 명시해야 합니다. 요컨대, 제1종오류의보정과 그 구체적인 방법을 항상 고려하며, 만일 이러한 보정이 필요하지 않다
의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수 분석 시 공변량이 포함되면 어떻게 해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 일차 유효성 평가변수 분석 시 공변량이 포함되면 어떻게 해야 하나요? 임상시험의 자료 분석에 공변량을 포함시키는 주요 이유는 일차 유효성 평가변수와공변량간에 상당히 많은 연관성이 있기 때문입니다. 그러한 공변량의 보정은 일반적으로 분석의 효율성을 향상시켜, 시험의료기기의 처리효과에 대한 보다 강하고정확한 증거 (예를 들어 작은 유의확률(p-value)과 좁은 신뢰구간)를 제공합니다. 그러나 유의확률(p-value)이 작다는 것만으로는 임상적으로 유의한 효과가 있다고 확신할 수 없으며, 처리효과의 크기와 그 처리효과가 공변량 각 수준에서 일관성있게 나타나는지를 반드시 중요하게 고려해야 합니다. 일차 유효성 평가변수와의 연관성이 알려져 있거나 기대되는 공변량에 대해서는 선행 근거(선행 임상시험이나 현재 시행중인다른 임상시험에서 수집한 데이터를 이용할 수 있음
의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수는 어떻게 설정해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수는 어떻게 설정해야 하나요? 임상시험에서 밝히려고 하는 가장 중요한 목표(의료기기의 효과)를 정확히 나타내줄수 있는 변수를 일차변수로 정합니다. 여러 측정변수 중, 의학적 중요도 및 객관적 측정가능도 등에 근거하여 구체적으로 변수를 선택합니다. 기존의 임상시험이나 연구에서 이미 사용되어진 것으로써 연구자(시험진행자)들에게 친숙한 변수를 사용할 것을 추천합니다. 또한 일차변수는 의료기기 임상 시험의 시험대상자를 대상으로 측정이가능한 신뢰할 수 있는 변수여야 하며 일차변수를 기반으로 표본수가 계산되어야 합니다. 한 개의 변수로 일차목표를 측정하는 것이 불가능한 경우, 여러 측정변수들을연계하여 복합변수를 만들어 낼 수 있습니다. 이러한 연계 방법은 임상시험계획 단계에서 구체적으로 서술되어야 하며, 의학적 중요도에 비추어 변수가 해석
의료기기 임상시험 시험대상자 처리배정 방법에는 어떤 것들이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 처리배정 방법에는 어떤 것들이 있나요? 처리나 위의료기기 등을 연구대상자들에게 할당할 때, 선택편향(selection bias)을 최소화 하도록 노력해야 합니다. 시험결과와 연관성이 높은 예후인자(prognostic factor)를 가진 시험대상자들이 대조군에 많이 속하고 그렇지 않은 시험대상자들이 시험군에 많이 속하게 되는 경우에는 편향이 발생할 수 있습니다. 이러한 선택편향을 줄이기 위하여 가장 흔히 사용하는 방법이 무작위배정(randomization) 방법입니다. 이 방법을 사용하면 시험대상자가 각 군에 할당될 확률은 동일하며 처치를 제외한 어떤 다른 변수에도 영향을 받지 않게 됩니다. 특히, 비교대상이 되는 그룹의 수가 적고시험대상자의 수가 클수록 균형 있게 배분되며 연구자(시험진행자)에 의한 의식적 또는무의식적 편향도 제거 할
의료기기 임상시험에서 눈가림은 누구에게 적용해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험에서 눈가림은 누구에게 적용해야 하나요? 눈가림(blinding)은 시험대상자, 연구자(시험진행자), 시험결과 측정자, 제 3의 평가자등에 의해 발생하는 편향을 배제, 혹은 줄이기 위하여 사용 되는 방법입니다. 시험대상자에게 처리에 관한 정보를 제공하지 않는 눈가림은 반응변수가 주관적으로 측정될때 특히 중요합니다. 예를 들어, 시술 후 시험대상자의 고통완화 정도를 측정하는 경우 시험대상자의 눈가림은 측정의 객관성을 높일 수 있습니다. 시험진행자에게 처리에 관한 정보를 제한하는 눈가림은 처리의 할당, 자료 분석의 객관성을 증대시킨다. 편향을최소화하기 위해 다음과 같은 네 가지 눈가림법들이 사용될 수 있다. 1) 한쪽 눈가림법 시험진행자나 시험대상자 중 한쪽에만 눈가림법이 행해지는 방법입니다. 일반적으로 많이 행해지는 한쪽 눈가림법은 시험진행자가시험의
임상시험 검정력(power)의 크기는 어떻게 설정해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 검정력(power)의 크기는 어떻게 설정해야 하나요? 검정력이란 임상시험에서 실제로 존재하는 효과를 입증하는 힘(확률)을 말한다. 검정력의크기는 임상시험의 성공과 실패에 결정적인 역할을 하므로 높은 검정력을 갖도록 임상시험을 설계하는 것이 중요합니다. 검정력이 충분히 크지 못하면, 시험기기의 효과가존재한다고 해도 임상시험을 통해 이를 입증하지 못할 가능성이 커집니다. 일반적으로80~90% 이상으로 설정합니다. 통계검정방법에 따라 검정력을 구하는 식이 다르고, 다른 요인들을 동일하게 고정한경우, 표본크기가 클수록 또는 시험기기의 효과가 커지면 검정력은 커집니다. 즉 해당임상시험의 설계 등에 타당하게 검정력을 설정해야 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 임상시험 시험대상자 수 산출 시 필요한 정보 및 근거들은 무엇이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 수 산출 시 필요한 정보 및 근거들은 무엇이 있나요? 임상시험의 일차 유효성 평가변수, 검정력, 유의수준, 임상적으로 유의한 효과크기, 한계값, 표준편차, 탈락률, 그리고 사전에 설정한 통계검정방법 및 분석방법 등이 필요합니다. 또한 위 근거항목들을 사용하여 산출 시 사용된 공식, 통계프로그램이용 시 설정화면 및 결과값을 확인 할 수 있도록 임상시험계획서에 제시하여야 합니다. 아래에 임상시험 계획승인 민원 중 승인된 사례를 두 가지 제시하였다. 특정 통계프로그램을 적용하여 시험대상자 수를 산출한 설정화면 및 결과값을 확인할수 있는 화면에는 효과크기, 제1종오류, 검정력, 대조군과 시험군의 대상자 수, 표준편차, 한계값(margin) 등을 포함합니다. 아래 그림은 특정통계프로그램의 설정화면의 예시이며, 실제 임상시험에서 사용하는 통계프로
의료기기 임상시험 시험대상자 수를 무조건 통계적으로 산출해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 시작으로 의료기기 임상 분야의 야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리도록 할게요^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 수를 무조건 통계적으로 산출해야 하나요? . 식약처에서 승인하는 의료기기 임상시험계획은 연구자 임상시험, 안전성 및 유효성탐색임상시험, 안전성 및 유효성 확증 임상시험으로 세 가지 종류입니다. 연구자 임상시험계획서는 목적에 따라 탐색 또는 확증 임상시험으로 작성될 수 있습니다. 확증용 임상시험에서는시험대상자 수를 반드시 통계적으로 산출하여야 하지만 탐색임상시험에서는 제외할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동시진단 제품의 경우，인플루엔자와 코로나19는 동일한 부위에서 채취된 검체이어야 하는지? / 한 환자에서 각기 다른 여러 시점에 채취된 검체는 여러 개 검체로 볼 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동시진단 제품의 경우，인플루엔자와 코로나19는 동일한 부위에서 채취된 검체이어야 하는지? • 동시진단 제품이므로 동일 부위에서 채취한 검체를 사용하는 것을 원칙으로 합니다. （상이한 경우에는 검사항목별로 검체 구분하여 허가） 한 환자에서 각기 다른 여러 시점에 채취된 검체는 여러 개 검체로 볼 수 있는지? • 한 환자라도 채취 시점에 따라 발현되는 항체（IgM 과 IgG）가 다르므로 여러 시점에서 채취한 검체를 여러 개 검체로 간주 가능합니다. 항체 상태의 변화를 확인 할 수 있는 충분한 간격으로 채취된 검체여야 합니다. （예，07일，7〜14일，14일이후〜 등） 임상적 민감도 및 특이도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지? • 사용목적에서 정한 검체 종류 중 한 가지의 검체로 시험할 것을 권고합니다. 다만， 검체의
사이버보안은 어떤 제품에 적용되며 대처하기 위한 고려사항은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사이버보안은 어떤 제품에 적용되며 대처하기 위한 고려사항은 무엇인가요? • 유,무선 통신을 이용하여 환자의 생체정보，개인의료정보를 송수신하는 기기에 적용될 수 있으며，환자감시장치，초음파영상진단장치，자기공명 전산화 단층촬영 장치 등이 해당됩니다. 또한 유,무선 통신을 이용하여 기기를 제어할 수 있는 의료기기로 이식형 심장박동기，약물주입펌프도 포함될 수 있습니다. • 그 외에도 Wi-Fi, Ethernet, Bluetooth, USB와 같은 인터페이스를 이용하여 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트 등을 유지，보수하는 의료기기 및 진단과 치료를 목적으로 사용되는 독립형 소프트웨어 (Software as a Medical Device, SaMD)도 사이버 보안의 적용대상입니다. • 제조시는 MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecu
양성 검체는 인플루엔자 A형과 B형 양성 검체를 나눠서 산출해야 하는지? / 동시 진단 시약의 음성 검체는 코로나19나 인플루엔자 바이러스가 모두 음성 검체를 사용해야 하는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 양성 검체는 인플루엔자 A형과 B형 양성 검체를 나눠서 산출해야 하는지? • 인플루엔자 A형과 B형을 구분 제품은 A형과 B형 검체 각각 산출 동시 진단 시약의 음성 검체는 코로나19나 인플루엔자 바이러스가 모두 음성 검체를 사용해야 하는지? • 모두 음성이거나 평가 대상 중 하나가 음성인 검체를 사용할 수 있음 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
IVDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)과 그 재정 배경은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 이번 포스팅부터 CE MDR, CE IVDR 분야에 자주 묻는 질문들을 종합하여 소개해 드리고자 합니다. IVDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)과 그 재정 배경은 무엇인가요? • IVDR은 체외진단 의료기기지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) (이하 ‘IVDD’로 칭함)을 대체하는 EU의 새로운 체외진단 의료기기 법령입니다. • IVDD 내에서 인증기관 참여 대상제품이 약 8% 정도였지만 최신 법령의 경우 전체 체외진단 의료기기의 약 80%로 확대되었기 때문에 제조자들은 본 법령을 반드시 준수하기 위해 사전 준비를 철저히 해야 합니다. • 제정 배경에는 프랑스 폴리 임플란트 프로테스(PIP)사의 유방보형물에 발암성 공업용 실리콘 원료가 사용되어 많은 인명 피해를 일으켰고，그 외 다수의 의료 기기 관련 사건 발생이 의료기
IVDR의 발효 및 시행일이 언제인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR의 발효 및 시행일이 언제인가요? • 발효일(Date of Entry into force)은 2017년 5월 26일이고，전면 시행일 (Date of Application)은 2021년 5월 26일이였으나 코로나-19 펜데믹의 영향 및 IVDR 인증기관 지정 미흡으로 2025년 5월 26일로 연기되었으며 주요 타임 라인은 아래와 같습니다. • 2017년 5월 26일: 법안 발효 • 2017년 5월 26일-2021년 5월 25일: IVDR 적용 전환 기간 • 2022년 5월 26일: IVDR 전면 적용 • 2022년 5월 26일-2025년 5월 26일: 코로나-19 펜데믹으로 IVDR 전면 적용 유예 • 2027년 5월 27일: 유럽시장에 유통되는 모든 체외진단 의료기기는 IVDR 준수 기기로 대체 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길
IVDD 신규 또는 갱신은 언제까지 가능한가요? / IVDD 인증서를 보유한 기기는 언제까지 유럽에서 판매할 수 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDD 신규 또는 갱신은 언제까지 가능한가요? • 2021 / 0323(COD)에 따르면 COVID-19 등으로 인해서 IVDR 적용 시점이 3년 유예되어， 현 IVDD를 인증기관은 2025년 5월 26일까지 IVDD 신규 인증서를 발행할 수 있습니다. IVDD 인증서를 보유한 기기는 언제까지 유럽에서 판매할 수 있나요? • IVDD 인증받은 기기는 인증 유효기간 동안 유럽 시장에 진출 할 수 있지만， 그 기간이 2025년 5월 26일을 넘길 수 없습니다. 그리고 유럽시장에 이미 출시된 기기는 2025년 5월 26일까지 시장에서 판매 될 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
IVDR 강제 적용 시점 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 IVDD 인증서를 유지하기 위해 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 강제 적용 시점 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 IVDD 인증서를 유지하기 위해 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요? • 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없더라도 IVDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을 수행해야 하고, 인증기관은 사후심사에서 적절성을 평기할 것입니다. •모든 체외진단 의료기기는 출시 전에，UDI-DI* * 기기에 지정하고 UDI 데이터 베이스에 등록 （IVDR 제26조 참조） • 체외진단 의료기기는 출시 전에，제조자，유럽 대리인 및 수입업자는 전자 시스템에 등록IVDR 제27조 참조） • 시판 후 감독 활동 （Post Market Surveillance, IVDR 제78-81 조，부속서 III 참조） • 시장 감시 활동 （Market Surveillance, IVDR 제88조-95조 참조）
IVDD 인증 보유 제조사는 언제부터 IVDR 인증을 준비해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDD 인증 보유 제조사는 언제부터 IVDR 인증을 준비해야 하나요? • 인증기관은 2025년 5월 26일까지 IVDD 인증서를 발급할 수 있습니다. 인증서 발급 후 기기의 설계 및 사용 목적에 중대한 변경이 발생 시 IVDD 인증의 효력은 중지되며，새롭게 IVDR 인증을 취득하지 않는다면 유럽시장에 출시 할 수 없습니다. • 단，중대한 변경사항이 발생 되지 않을 경우에는 IVDD 인증서는 등급에 따라 최대 2027년 5월 26일 이후에는 유효하지 않기 때문에 IVDD인증 만료일 이 전에 IVDR 인증을 취득하지 못한다면，2027년 5월 26일 이후에는 시장 출시가 어렵고，2027년 5월 26일 이후에는 유럽시장에서 유통될 수 없습니다. 등급별 만료일 : Class D 2025년 5월 27일, Class C 2026년 5월 26일，Class
2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요? / IVDR 적용 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요? • IVDD 인증받은 기기는 2025년 5월 27일부터 아직 공급망 내에 있고 병원과 같은 최종 사용자에게 인도되지 않은 기기는 더는 판매할 수 없고 철회해야 한다. 또한 IVDD 인증 기기가 2025년 5월 26일까지 최종 사용자에게 제공되면 IVDR 규제 대상에는 적용되지 않는다. IVDR 적용 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요? • FVDD로 취득한 CoC 인증서의 최대 유효기간이 2022년 5월 26일에서 2025년 5월 26일로 연장되었으며 설계와 사용목적에 중대한 변경이 없더라도 IVDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을 수행해야 하고，인증기관은 사후심사에서 적절성을 확인할 것이다. • 경제사업자
IVDR 적용일이 3년 연기된 이유는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 적용일이 3년 연기된 이유는 무엇인가요? • 전례 없는 코로나 판데믹 상황에서 심각한 IVDR 인증기관 부족 및 체외진단 의료기기 공급부족에 대한 우려로 인해，꾸준한 IVDR 전환시기 연기 요청이 있는 상황에서 2022년 5월로 예정된 IVDR 시행은 회원국， 의료기관，인증기관 및 경제적 운영자 모두에게 큰 부담으로 작용 • 특히，기존 IVDD에 따르면 시장의 하에서 전체 체외진단 의료기기의 약 8%가 인증기관 평가 대상이지만，IVDR 하에서는 약 80%의 IVD가 평가대상이 되는 상황에서 현재까지 단 6개 기관이 IVDR 인증기관으로 지정 되어 늘어날 수요를 감당하기에 턱없이 부족한 수준. • 따라서，유럽위원회는 판데믹의 주요 대항수단인 체외진단기기의 공급차질 및 시장혼란을 막기 위해 IVDR 적용기간을 연장하되，공중보건 안전을 고려
IVDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요? / Periodic Safety Update Report (PSUR) 업데이트 주기가 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요? • IVDD의 적용 범위에 있던 모든 기기가 그대로 포함되며，기존 IVDD하에서 전체 체외진단 의료기기의 약 8%가 인증기관 평가 대상이지만，IVDR 하에서는 약 80%의 IVD가 평가대상이 되는 상황이므로 제조자는 변경된 등급분류 및 적합성평가 절차를 확인하고 IVDR 요구사항을 준수해야 CE 마크를 적용하여 유럽에 출시할 수 있습니다. Periodic Safety Update Report (PSUR) 업데이트 주기가 있나요? • IVDR 제81조에서는 정기적인 안전성 업데이트 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR) 작성을 해당 기기 별로 요구하고 있다. 이에 Class Ila 기기는 최소 2년에 한 번，Class D 및 Class C
IVDR 주요 변경 사항은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 주요 변경 사항은 무엇인가요? O 기술문서(Technical Documentation) 및 사후심사 분야에서 보다 엄격한 문서 요구사항 O 새로운 분류체계 적용 - Class A(Risk 낮음) — Class D(Risk 높음) - Class A-Sterile 및 Class B, C, C는 인증기관 승인 필요 O 임상증거에 대한 엄격한 요구사항 O 시장에서 IVD 제품에 대한 새로운 샘플링 프로세스 및 기술문서 검토 O 규정준수 책임자 지정 등 새로운 요구사항 O 인증기관(Notified Bodies)의 사후심사 강화 O 모든 체외진단 의료기기에 대한 고유식별코드(UDI) 할당 O 투명성과 추적성을 향상시키기 위한 유럽 전역의 데어터베이스 (EUDAMED 등록) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분
IVDR에 따른 성능평가와 관련한 주요 사항은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에 따른 성능평가와 관련한 주요 사항은 무엇인가요? • 제조자는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성을 입증하는 데 필요한 임상 증거의 수준을 명시하고 근거를 제시해야 하며 임상증거의 수준은 기기의 특성과 용도를 고려하여 적절해야 합니다. 이를 위해，제조자는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 성능평가를 계획, 실시 및 문서화해야 합니다. • 성능평가는 IVDR 제56조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 과학적 유효성, 분석적 성능, 임상적 성능을 입증하기 위해 정의되고 방법론적으로 정상적인 절차를 따라야 합니다. • 성능평가 및 그 문서화는 부속서 XIII의 파트 B 및 제79조에 언급된 시판 후 조사 계획에 따라 제조자의 PMPF 계획의 이행으로부터 얻은 임상자료와 관련된 기기의 수명주기 동안 업데이트 되어야 합니다
IVDR에서 전문가 패널의 성능평가 검토는 어떻게 이루어지나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에서 전문가 패널의 성능평가 검토는 어떻게 이루어지나요? • MDCG 및 집행위원회는 합리적인 우려에 근거하여 모든 기기의 안전 및 성능과 관련하여 전문가 패널에게 과학적 자문을 요청할 수 있습니다. (IVDR 제50조 단락 3). • 다음의 경우，인증기관은 제조자가 주장하는 성능에 대한 실험실 테스트와 유럽 연합 표준 실험실에 의한 기기의 적합성 준수 외에도 제조자의 성능심사평가 보고서의 면밀한 조사를 전문가 패널에게 요청할 의무가 있습니다. - Class C 및 Class D 기기의 경우 - 공통사양이 존재하지 않는 Class D 기기의 경우， - 기기의 특정 형식에 대한 최초의 인증이며 동일한 의도된 목적과 유사한 기술을 기반으로 하는 유사한 기기가 시장에 없는 경우 • 전문가 패널은 성능심사평가 보고서의 면밀한 조사를 통해 과학적
전문가패널은 어떻게 구성되나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전문가패널은 어떻게 구성되나요? • 전문가 패널은 유럽 위원회가 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)과 협의하여 MDR 실행과 관련하여 필요성이 확인된 경우 지정되며, 유럽 위원회가 MDCG와 협의하여 규정 MDR의 실행과 관련하여 일관된 과학적，기술적 및/또는 임상적 자문이 필요한 경우에 지정될 수 있습니다. • 전문가 패널은 해당 분야에서 최신 임상，과학 또는 기술 전문지식을 갖춘 전문가 집단으로 필요한 요구에 따라 다음과 같은 업무를 수행할 수 있습니다. • 인증기관의 특정 고위험 의료기기의 임상 평가 및 특정 체외진단 의료기기의 성능평가에 대한 의견을 제시합니다. • 의료기기 및 체외진단 의료기기의 안전성과 성능에 대한 의료기기 조정그룹 (MDCG) 및 유럽 위원회에 조언을 제공 합니
소프트웨어 체외진단 의료기기의 등급분류가 어떻게 변경되었나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소프트웨어 체외진단 의료기기의 등급분류가 어떻게 변경되었나요? • 체외진단 의료기기 관련 소프트웨어의 등급분류 시 부속서 VIII의 1.4 및 1.9의 요구사항에 대한 해설을 참고해야 하며 부속서 VIII의 1.1 에 명시된 기기의 용도에 의해 결정되어야 한다는 점을 고려해 MDSW의 의도된 목적에 의해 지배 받습니다. • 의료기기 소프트웨어 자격 및 등급분류 가이던스인 MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745-MDR and Regulation (EU) 2017/746-1VDR 참고 ※ Medical Device Software (MDSW) 유럽 의료기기 규정 (MDR) 또는 체외진단의료기기 규정 (IVDR)의
제조사를 위한 MDR 이행 체크리스트가 있나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조사를 위한 MDR 이행 체크리스트가 있나요? • 체외진단의료기기 제조사는 이번 변화로 인해 더욱 복잡하고 오래 걸리는 이행기를 겪게 되었습니다. 이러한 복잡성 때문에 각 제조사는 IVDR의 진행 상황에 대한 최신 정보를 계속하여 점검해야 합니다. • 기존 IVDD에 비해 많은 체외진단의료기기가 인증기관의 개입이 필요하므로, 인증기관의 검토 및 인증과정의 지연이 예상되므로 제조사는 잠재적인 규정 준수 문제를 평가하고 신속하게 대응할 계획을 수립하기 위해 해당 인증기관에 문의 하는 것이 좋습니다. • 새로운 요구사항으로 원활하게 전환하기 위해서는 앞선 준비와 초기 조치가 필수적 인데, 의료기기조정그룹(MDCG)에서 발행하는 가이던스의 체크리스트와 템플릿 사용을 권장합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러
IVDD 대비 IVDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 IVDR을 준수해야 하나요? / IVDR 부속서 IX, 부속서 XI 적합성평가 방법의 차이점은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ . IVDD 대비 IVDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 IVDR을 준수해야 하나요? • 2021년 5월 26일부터 새로운 IVDR 요구사항 준수가 요구되었으나 IVDR 적용 기간 연장으로 인해 IVDR의 분류등급에 따라 2025년 5월 26일에서 2027년 5월 27일 사이에 적용될 예정이며 Class A 제품의 경우， 2021년 5월 27일부터 IVDR에 따른 자가선언이 요구됩니다. IVDR 부속서 IX, 부속서 XI 적합성평가 방법의 차이점은 무엇인가요? • 부속서 IX ［품질경영시스템 및 기술문서 평가에 따른 적합성 평가］와 부속서 XI ［생산품질보증에 근거한 적합성평가］의 주요 차이점은 제조사 경영진이 회사를 조직하는 방식과 관련이 있습니다. • 일반적으로 부속서 IX는 품질경영 시스템의 범위에 있는 모든 제품에 대해
IVDR 전면 시행일 이후，소재지 이전을 계획하고 있는데 IVDR 신규 심사 대상인가요? / IVDR 강제 적용 시점 이후에 IVDD 승인 제품의 유효기간 연장이 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 전면 시행일 이후，소재지 이전을 계획하고 있는데 IVDR 신규 심사 대상인가요? • IVDR 제110조는 단순히 설계 및 사용목적 상의 중대한 변경이라고만 언급하고 있으므로 현재로서는 명확하지 않습니다. 그러나 MDCG 2020-3 가이던스에 따르면 주소 변경이 설계 또는 사용목적에 영향을 주지 않으면 중대한 변경으로 간주 되지 않습니다. • 그리고 새로운 제조소의 위치 변경 또는 추가 (공급업체，하청업체 또는 QMS 변경 포함)가 예시로 제공 되어 있습니다. 하지만，제조사는 인증기관에 그러한 변경 사항이 설계와 사용목적에 영향을 주지 않는 증거를 제공해야 합니다. • 단순히 주소 변경으로 인정되는 경우，인증기 관은 변경 심사 완료 후 기존 MDD/AIMDD인증서는 재발행 되지 않지만，필요 시 서면 확인서를 발행할 수 있습니다. IVD
IVDR에서 요구하는 Common Specification (CS)은 무엇이며 언제부터 적용해야 하나요? / EUDAMED란 무엇이며, 언제부터 사용 가능한가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에서 요구하는 Common Specification (CS)은 무엇이며 언제부터 적용해야 하나요? • 공통 규격(CS)은 Harmonized standard가 없거나 불충분할 때，그리고 공중 보건 우려를 해결할 필요가 있는 경우에 MDCG와 협의하여 유럽 위원회가 지명한 전문가 패널에 의해 개발됩니다. • MDR 부속서 XVI에 따라 의료용 목적이 없으나 규제대상에 새로 포함된 기기는 이 공통 규격의 안전 및 성능 요구사항을 준수해야 합니다. • 현재까지 유럽 연합의 공식 채널을 통해 발표된 공통 규격은 없으나，IVDR 적용일인 2022년 5월 26일 또는 신규 공통 규격 발행 후 6개월 이내에 적용해야 합니다. EUDAMED란 무엇이며, 언제부터 사용 가능한가요? • 유럽데이터베이스(EUDAMED)는 유럽 위원회가 의료기기에 관한 규정
경향보고서(Trend Report)는 언제 작성해야 하고 포함내용은 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 경향보고서(Trend Report)는 언제 작성해야 하고 포함내용은 무엇인가요? • 경향보고서(Trend report)는 PMS 활동의 일환으로 제조사는 위험-편익 분석에 중대한 영향을 미칠 수 있으며，예상되는 바람직하지 않은 부작용으로 환자， 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전에 위험을 초래했거나 초래할 수 있는 사고의 빈도가 유의한 증가로 발생될 경우 Trend report를 작성하고，이를 EUDAMED에 업로드합니다. • 제조사는 감시 및 시판 후 조사에 관한 전자시스템으로 위험-편익성 분석에 중 대한 영향 미칠 수 있는 정보， 치료목적에 포함할 수 없는 환자군，사용자 또는 시술자의 건강 또는 안전에 대한 위험을 초래했거나 할 수 있는 부작용，사고를 주기 또는 심각성에 따라 통계적인 자료를 포함합니다. • 제조사는 해당 의료기기 의료사
일반 안전성 및 성능 요구사항 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)는 무엇이며，어떻게 준비해야 하나요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일반 안전성 및 성능 요구사항 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)는 무엇이며，어떻게 준비해야 하나요? • 의료기기는 의도된 목적을 고려하여，기기에 적용되는 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 만족해야하며 부속서 I 일반 안전성 및 성능 요구 사항(GSPR)은 IVDR 규정에 대한 적합성을 입증하는 핵심 요소로 기존 IVDD 부속서 I 필수 요구사항(Essential Requirements)을 대체합니다. • 세 개의 Chapter와 20절로 구성된 GSPR은 전체적인 범위와 세부사항이 확장 되었고 IVDD에 비해 요건을 보다 정확하게 명시하며 조화 규격과의 일치도가 높아졌습니다. • 제조사는 향후 IVDR 인증 전환에 대비해 체크리스트를 미리 작성하고, 기기에 대한 새로
European Medical Device Nomenclature (EMDN) 코드가 무엇인가요? / 경제사업자는 누구이며，수행 업무는 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ European Medical Device Nomenclature (EMDN) 코드가 무엇인가요? • EUDAMED 등록을 위해서 필요한 MDR에 따른 의료기기 등록 분류 번호이다. 이탈리아 의료기기 분류 규칙 CND(classification Nazionale Dispostivie Medici)에 파생되어 현재 작업 진행 중으로 아직 미발표 상태이지만 EUDAMED에 제품 등록 시 확인 가능할 것입니다. 현재 IVDD에 적용되는 GMDN 코드를 대체할 예정입니다. 경제사업자는 누구이며，수행 업무는 무엇인가요? • 경제사업자는 제조사，유럽 대리인，수입업자，판매업자 등 CE 마크와 관련된 의료기기 종사자를 의미합니다. • 제조사는 적합성평가 및 EUDAMED에 접근하기 위해 인증기관에 신청할 때 단일등록번호(SRN)을 사용해야 합니다. 기기가 부
규제전문가(PRRC)는 무엇이며, 필수임명 유무, 선정기준이 무엇인가요? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 규제전문가(PRRC)는 무엇이며, 필수임명 유무, 선정기준이 무엇인가요? • 규제전문가는 의료기기 분야에서 필수 전문 지식을 보유한 사람으로서 반드시 최소 한 명을 임명해야 합니다. 다만 조직의 규모에 따라 극소 및 소기업(종업원 수 50명 미만 및 연매출이 1천만 유로 이하)은 내부 임직원으로 지정하지 않아도 됩니다. 참고로 규제전문가 관련 정보는 IVDR 제15조 및 MDCG 2019-7에서 확인할 수 있으며，규제전문가의 업무는 다음과 같습니다. • 기기가 출시되기 전에 기기가 제조되는 동안 품질경영시스템에 따라 기기의 적합성에 대한 적절한 점검 • 기술문서 및 EU 적합성 선언서가 작성과 최신 상태 유지 • 제10조 (9)에 따라 시판 후 조사 의무 준수 • 제82조~제86조에 언급된 보고 의무 이행 • 중재적 임상 성능연구 또는 피험자에
책임보험 가입은 필수사항인가요? / IVDR 요구사항을 준수하는지 확인하기 위한 사전심사가 가능합니까? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 책임보험 가입은 필수사항인가요? • 현재까지 책임보험 관련 이행 가이던스는 발간되지 않은 상황입니다.그러나 IVDR 서문 (30)에 따라 개인 또는 법인은 적용 가능한 유럽 연합 및 국가 법률에 따라 결함 기기로 인한 손상에 대해 보상을 청구할 수 있다는 사실을 고려할 때，제조사가 잠재적 책임과 관련하여 충분한 재정적 보상을 제공하기 위한 수단을 반드시 마련하도록 하는 것이 적절합니다. 그러한 수단은 위험 등급, 기기 유형 및 기업 규모에 비례해야 합니다. • 또 제65조에 따라 임상시험 참여로 인해 피험자에게 발생하는 모든 피해에 대해 의뢰자와 시험자는 책임을 져야 하며, 이에 대해 임상시험이 수행되는 회원국에 적절하도록 보험, 보장 또는 유사한 처리의 형태로 마련하도록 합니다. IVDR 요구사항을 준수하는지 확인하기 위한 사전심사가 가능합니
가이드라인 4차 개정 적용 기준의 변경으로 개정 이전에 실시한 임상시험을 새로히 실시해야 하는지? / 임상적 민감도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가이드라인 4차 개정으로 적용 기준（임상적 성능 기준 및 검체 조건 등）의 변경으로 개정 이전에 실시한 임상시험을 새로히 실시해야 하는지? • 변경된 가이드라인의 사항을 반영하여야 하나，현실적으로 어려운 경우는 타당한 근거자료 제출로 이전 자료도 인정 가능합니다. 임상적 민감도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지? • 사용목적에 기재된 검체 종류별로 통계적으로 산출된 검체 수만큼 임상적 성능을 실시해야 합니다. 다만，구인두 및 비인두 검체의 경우 질병관리청 진단지침에 따라 한 개 검체로 시험 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
SARS-CoV-2 바이러스의 유전자 2개를 하나의 형광물질로 검출하는 제품도 허가를 받을 수 있는지? [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ SARS-CoV-2 바이러스의 유전자 2개를 하나의 형광물질로 검출하는 제품도 허가를 받을 수 있는지? • 형광으로 구분되는 유전자는 2개 이상을 사용하여야 합니다. 3개 이상의 유전자를 타켓 검출하는 제품에서 유전자 2개를 하나의 형광으로 확인하는 제품에 대한 제한사항은 없으나，각각의 유전자를 측정한 결과와 2개의 유전자를 한번에 측정한 결과가 동등하다는 자료를 제출해야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " 유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경"에 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경 ㅇ 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건*이 발생하였습니다. 이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한 논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다. * ‘PIP사건(Poly Implant Proth se)’으로 약칭됨. PIP는 유방성형물질을 제조하는 프랑스의 회사의 명칭. 65개국 이상의 40만명의 여성이 관련되었으며, 프랑스에서 3만명의 여성이 피해 ㅇ 유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련
FDA 체외진단의료기기 표시요건 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 체외진단의료기기 표시요건 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 체외진단의료기기 표시요건 FDA 체외진단의료기기 표시요건은 21 CFR Part 809에 명시되어 있다. 직접용기에 대한 라벨 요건 [809.10(a)] IVD의 라벨은 디음과 같은 정보를 기재하여야 합니다. 그러나, 직접용기가 작아서 충분한 공간이 없는 경우는, 이하의 라벨요건 중 (*) 표시한 항목은 외측의 용기 표시에만 기재할 수가 있습니다. - 제품의 확정명칭 및 상품명 (예 : 콜레스테롤 미터) - 의도하는 용도 (예: 임신검사，당뇨병 스크리닝)(*) - 16 CFR Part 1，500(유해물질)에 기재되는 사용자에 대한 경고 또는 주의, 기타 사용자의 장해에 대한 적절한 경고의 기재 및 거기에 “체외진단용” (“For In Vitro Diagnostic； Use”)의 기재(*) - 제조자，재포
미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분 체외진단기기(In Vitro Diagnostic Produduct : IVD)는 병 또는 그 후유증의 치유，완화，치료， 또는 예방을 위해，건강상태의 측정을 포함해 병 또는 기타 조건의 진단에 사용하고자 하는 시약 (Reagent), 기구(Instrument) 및 시스템 (System)으로 이들 제품은 인체에서 채취되는 표본의 수집，조제 및 시험에 사용할 의도인 것이며 현재 FDA에 의해 관리되는 14개 법률 중 3개가 의료기기의 표시에 직접 관여하고 있습니다. • FDC 법 - FDC법은 식품，의약품，화장품，생물제제 및 의료기기에 적용된다. 201조는 의료기기에 적용하는 라벨(Label) 및 표시(Labeling)의 용어를 정의하고 있으며 502조
FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 이번 챕터의 마지막 시간으로 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정 임상시험계획 승인(Investigational Device Exemption) • 의료기기 임상시험계획 승인은 의료기기 시판 전 허가，시판 전 신고 등에 필요한 안전성과 유효성에 관한 자료를 확보할 수 있도록 임상시험용 의료기기의 사용을 승인해 주는 제도로 임상연구를 수행하기 위해 제품 판매를 위한 일반규정을 면제하고 임상시험용 의료기기를 이동시킬 수 있도록 합법적 수송을 허용하는 내용 또한 포함되어 있습니다. • 임상시험계획 승인에 대해서는 21 CFR 812에 규정되어 있습니다. Code of Federal Regulations
FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터에 관련해 지난 첫 번째 시간에 이어 오늘은 그 두번째 시간으로 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가"에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가 시판 전 신고(Premarket Notification, PMN) • FDCA의 제510조 (k)항에 따르면，FDA에 등록해야 하는 의료기기 제조업자는 의료기기를 시장에 출시하기 전에 미리 FDA에 신고하여 심사를 받아야 하는데， 이를 시판 전 신고제도(Premarket Notification)라고 하며 미국에서 의료기기를 제조 또는 판매하기 위해서는 면제 대상 품목을 제외하고 시판 전 신고 또는 시판 전 허가 절차를 사전에 거쳐야 합니다. • 시판 전 신고제도의 목적은 시판하려는 의료기기가 이미 시판 중인 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것을 입증하는 것이며，
FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ① - 일반규제와 특별규제 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 - 일반규제 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 - 일반규제 의료기기 규제에서의 특징은 의료기기는 제품 설계에서부터 제조에 이르기까지 전기전자뿐만 아니라 임상의학，기기공학 등 다양한 기술이 융합되기 때문에 안전 관리에 있어서도 다학제적 접근이 요구될 뿐만 아니라，인체에 대한 안전성을 사전에 평가하기 어렵다는 경우가 많습니다. 또한，최근 의료기술이 점차 발전하고 고도화함에 따라 의료기기의 기술수준도 점차 복잡해지고 있습니다. 나아가 종래 의료기기 체계로는 분류하기 용이하지 않거나 현 재 의 규 제기준이 적합하지 않는 혁신적인 의료기기 등에 대해서는 안전성 관리를 위한 규제에 있어서도 전혀 새로운 접근방식을 요구 합니다. 세계 의료기기 시장에서의 우위로 인해 미국 의료기기 규제는 세계 각국의 규제 법규에
FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류 미국 의료기기에 대한 법적 정의는 연방 식품 • 의약품 및 화장품법(Federal Food Drug & Cosmetic Act, 이하 FDCA라 함) 제201 조 (h)항에 규정하고 있으며 ‘의료기기’란 기구，장치，도구，기계，이식를(삽입물)，체외진단시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로서，다음과 같은 부속품 또는 액세서리를 포함합니다. • 공식 국가 처방서(Official National Formulary) 또는 미국 약전 또는 그 부록에서 인정되는 것 • 사람이나 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료，경감， 처치 또는 예방을 목적으로 하는 것 • (사람이나 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서，화학작용을 통해 그 주요 목적을 이루지 아니
FDA 미국 의료기기 규제 연혁 및 규제기관 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘 드디어 미국 FDA 관련 분야의 첫 포스팅을 시작하게 되었네요 ! 그 첫번째 시간으로 " FDA 미국 의료기기 규제 연혁 및 규제기관 "에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ FDA 미국 의료기기 규제 연혁 및 규제기관 미국 의료기기에 대한 규제는 기본적으로 1938년 제정된 FDCA(Federal Food Drug & Cosmetic Act, 이하 FDCA 라 함)에 의해 규율되고 있으며，미국연방 법률집(United States Code, USC) 제21 편에 수록되어 있으며 구체적인 내용은 미국연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)의 제21 편 에서 규정합니다. (제 800조〜제 1299조) FDCA는 1906년에 제정된 ‘1906년 식품의약품법(pure food and drug act of 1906)에서 시작되었으며 이후 인체유독 성분을 포함한 민산이라는 액상 형
중재적 임상성능 연구 의료기기 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "중재적 임상성능 연구 의료기기"에 대하여 저번시간에 이어 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ 중재적 임상성능 연구 의료기기 중재적 임상성능 연구 또는 연구대상에 대한 위험을 수반하는 기타 성능연구의 맥락에서 사용되도록 의도된 기기의 경우，의뢰자는 다음 문서와 함께 제58조에 따라 신청서를 작성하여 제출해야 합니다. • 의뢰자의 이름，주소 및 연락처，그리고 해당되는 경우, 제58조 (4)에 따라 유럽연합에 설립된 연락 담당자 또는 법적 대리인의 이름，주소 및 연락처 • 섹션 1.1 과 다른 경우，성능평가를 위해 의도된 기기의 제조자의, 해당되는 경우，유럽대리인, 이름，주소 및 연락처 및 이름，주소 및 연락처 • 성능연구의
IVDR EU 형식시험에 근거한 적합성 평가 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "IVDR EU 형식시험에 근거한 적합성 평가"에 대하여 저번시간에 이어 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR EU 형식시험에 근거한 적합성 평가 EU 형식시험에 근거한 적합성평가 • EU 형식시험은 인증기관이 해당 기술문서 및 관련 수명주기 프로세스와 계획된 기기의 생산에 상응하는 대표 샘플을 포함하여 기기가 본 법령의 관련 조항을 충족하는지 확인하고 인증하는 절차입니다. • 신청서에는 동일한 형식에 대해 다른 인증기관에 신청서가 접수되지 않았다는 서면 선언서，혹은 다른 인증기관이 최종 평가를 내리기 전에 다른 인증기관에 의해 거부당했거나 제조자나 유럽대리인에 의해 철회된 동일한 형식의 이전 신청에 관한 정보를
IVDR 품질경영시스템 사후 심사평가와 기술문서 평가 및 행정적 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "IVDR 품질경영시스템 사후 심사평가와 기술문서 평가 및 행정적 규정"에 대하여 저번시간에 이어 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 품질경영시스템 사후 심사평가와 기술문서 평가 및 행정적 규정 품질경영시스템 Class C 및 D에 적용할 수 있는 사후심사 평가 - 사후관리의 목적은 제조사가 승인된 품질경영시스템에서 발생하는 의무를 층분히 이행하는 것을 보장하는 것으로 제조사는 인증기관이 현장심사를 포함 하는 모든 필요한 심사를 수행할 수 있는 권한을 부여하고 관련 정보를 제공 해야 합니다. - 인증기관은，최소한 12개월마다，주기적으로 해당 제조사가 승인된 품질경영 시스템과 판매 후 사후관리 계획을 적용하는 것을
IVDR 품질경영시스템 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 품질경영시스템 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 품질경영시스템 요구사항 IVDR 품질경영시스템 요구사항 • 위험 등급에 비례하여 기기의 유형에 적합한 방식으로 최신 정보를 유지하며 지속적으로 개선하여 IVDR 규정에 대한 준수를 보장하도록 규정 하며 IVDD에 비해 IVDR에서 명시적으로 언급한 “변경에 대한 절차 및 규제 준수”，“공급자 및 외주업자의 선택 및 통제”와 “위험기반 접근”은 보편적 품질경영시스템 규격인 EN ISO 13485:2016에서 새로 강조하는 요구사항과 부합합니다. ※ QMS (ISO 13485) 상호작용 다이어그램 출처 : 중소벤처기업부 •
IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항 인증기관이 충족해야 할 요구사항 • 인증기관은 다음 사항에 대한 요구사항을 충족해야 합니다. • 조직 및 일반 요구사항 • 품질 관리 요구 사항 • 자원 요구 사항 • 프로세스 요구 사항 • 각 인증기관은 회원국의 국법 또는 EU7} 이와 관련해 협정을 맺은 제3국의 법에 따라 설립되어야하며 인증기관의 법인격 및 법적 지위는 완전히 문서화 되어야 한다. 그러한 문서에는 소유권에 관한 정보와 인증기관에 대한 통제권을 행사하는 법적 또는 개인에 관한 정보가 포함되어야 합니다. • 인증
EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크 적합성 선언(EU declaration of conformity) • EU 적합성 선언에는 다음 정보가 모두 포함되어야 합니다. • 제조자，그리고 적용 가능할 경우 대리인，등록 상표명 또는 등록 상표，그리고 이미 발급된 경우，제 28조에 언급되어 있는 SRN, 또한 이들이 설립되고 연락 될 수 있는 등록 영업소의 주소 • EU 적합성 선언이 제조자의 전적인 책임 하에 발행되었다는 진술 • 부속서 VI의 Part C에 언급 된 기본 UDI-DI • EU 적합성 선언의 적용을
IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서 Chapter 3. 기기와 함께 사용되는 정보에 관한 요구사항 • 모든 체외진단의료기기에 적용되는 라벨과 사용자 매뉴얼 관련 요구사항을 자세하게 다루며 의도된 사용자를 층분히 고려한 형식，가독성，이해성，가용성 보장 및 잔여 위험에 대한 확실한 경고를 포함하도록 구체적으로 명시하고，성능 연구，자가진단，동방진단，UDI Code, 재처리 횟수 및 제한사항，멸균 포장재에 대한 표시기재 요구사항을 추가하였다. 기술문서(Technical Documentation) • 의료기기의 CE 마
IVDR 안전 및 성능 요구사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 안전 및 성능 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 안전 및 성능 요구사항 일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety and Performance Requirements) • 의료기기는 의도된 목적을 고려하여, 기기에 적용되는 부속서 I의 일반안전 및 성능요구사항 (GSPR)을 만족해야 하며 부속서 I 일반 안전성 및 성능 요구 사항(GSPR)은 IVDR 규정에 대한 적합성을 입증하는 핵심 요소로 기존 IVDD 부속서 I 필수 요구사항(Essential Requirements)을 대체합니다. ※ IVDD의 ES와 IVDR GSPR비교 출처 : 중소벤처기업부 •
IVDR 의료기기 조정그룹(MDCG)와 유럽연합 표준실험실 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 의료기기 조정그룹(MDCG)와 유럽연합 표준실험실"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 의료기기 조정그룹(MDCG)와 유럽연합 표준실험실 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group) • 법령 (EU) 2017/745의 제 103조 및 제107조에 언급된 조건 및 세부 협약에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 법령 (EU) 2017/745의 제104조에 규정된 대로 집행위원회의 지원을 받아 법령 (EU) 2017/745의 업무뿐 아니라 본 법령에서 부여된 업무를 수행합니다. 본 법령에 따라 MDCG는 다음 업무를 수행합니다. • 제4장
IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용 정기 안전성 갱신 보고서 (Periodic safety update report, PSUR) • Class C 및 D 기기 제조자는 기기의 각 범주나 그룹에 대해 취해진 모든 예방 및 시정조치에 대한 근거 및 설명과 함께 제79조에 언급된 시판 후 조사 계획의 결과로 수집된 시판 후 조사 자료의 분석 결과와 결론을 요약한 주기적인 안
IVDR 시판 후 조사시스템(PMS)과 조사보고서, 보건당국의 의료기기 감시체계 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "VDR 시판 후 조사시스템(PMS)과 조사보고서, 보건당국의 의료기기 감시체계"에 대하여 이번시간 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 시판 후 조사시스템(PMS)과 조사보고서, 보건당국의 의료기기 감시체계 제조사의 시판 후 조사시스템 (Post-Market Surveillance, PMS) 수행 • 제조사는 각기기에 대해 기기의 위험등급에 비례하고 기기유형에 적합한 방식으로 시판 후 조사 시스템을 계획，수립, 문서화, 실행, 유지 및 갱신하여야 하고，품질경영시스템의 필수적인 부분이 되어야 합니다. • 시판후 조사 시스템은 전체 수명 주기동 안 기기의 품질 ，성능 및 안전에 관한 관련 자료 를 능동적이고 체계적으
동물용 체외진단시약 허가 심사 및 임상시험계획서 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용 체외진단시약 허가 심사 및 임상시험계획서 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 170609_동물용체외진단시약 허가심사 및 임상시험계획서 가이드라인_내지-150X210.pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 관련 규정 동물용의료기기 제조(수입)업 허가신청 동물용의료기기 제조업 허가신청 동물용의료기기 제조업 허가신청서 작성요령 동물용의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계 동물용의료기기 수입업 허가신청 동물용의료기기 수입업 허가신청서 작성요령 동물용의료기기 수입업소의 시설 및 품질관리체계 동물용의료기기 품목신청서 작성요령 동물용의료기기 연구시험용 등 비매품 동물용의료기기 수입신고서 작성 요령 동물용체외진단시약의 기술문서 심사지침서 동물용체외진단시약 기술문서 및 기재사항에 관한 사항 동물용체외진단시
동물용의약품 민원업무 매뉴얼 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의약품 민원업무 매뉴얼을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 210119_동물용의약품등 민원업무 매뉴얼 (1).pdf 파일 다운로드 동물용의약품등 품목허가·신고(변경) 동물용의약품 재평가 및 재심사 재평가 및 재심사 KVGMP 실시상황 평가 동물용의약품 동물용의약외품 제조업·수입업 등 허가(신고) 동물용의약품 동물용의약외품 위탁제조판매업 신고 동물용의약품 동물용의약외품 수입업 신고 동물용의약품 동물용의약외품 허가(신고)사항 변경 동물용의약품 동물용의약외품 품목허가(신고) 동물용의약품 동물용의약외품 화학제제 생물학적제제 품목허가(신고) 동물용의약품 동물용의약외품 제조의 위탁·수탁 동물용의약품 동물용의약외품 재평가 동물용의약품 동물용의약외품 신약 등 재심사 동물용의약품 동물용의약외품 제조 및 품질관리(GM
동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정 내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정 내용을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 220617 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정 간담회발표자료.pdf 파일 다운로드 동물용 의료기기 품목별 기준규격 개정 배경 동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정 개정 동물용의료기기 KS 및 ISO 표준기준 동물용의료기기 주요 개정 사항 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 동물용의료기기 신규 품목 개별기준규격 ICT 동물용의료기기등 신규품목 추가 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 동물용의료기기 품목별 분류체계 세분화 및 통합 세부내용 동물용의료기기 기준규격 품목통합 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기
공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 공중보건+위기대응+의약품+심사+가이드라인.pdf 파일 다운로드 공중보건 위기대응 의약품 동물규칙 공중보건 위기대응 의약품 개발 계획 공중보건 위기대응 의약품 공중보건 위기상황에서 시험약의 접근 공중보건 위기대응 의약품 시험에 사용될 동물 공중보건 위기대응 의약품 시험수행 공중보건 위기대응 의약품 시험보고서 공중보건 위기대응 의약품 동물모델의 필수요건 공중보건 위기대응 의약품 유효성 평가 계획에서의 고려사항 공중보건 위기대응 의약품 일반원칙 공중보건 위기대응 의약품 예방백신에서의 고려사항 공중보건 위기대응 의약품 사람에서의 안전성 정보 공중보건 위기대응 의약품 체크리스트 공중보건 위기대응 의약품 동물관리 중재 종류 공중보건 위기대
동물용의료기기 관리제도 질의응답집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의료기기 관리제도 질의응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용의료기기 관리제도 질의응답집(안).pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 관리제도 해당여부 동물용의료기기 관리제도 검토절차 동물용의료기기 관리제도 해당여부 검토 시 필요 절차 동물용의료기기 관리제도 해당여부 검토 시 필요 자료 동물용의료기기 관리제도 인허가 신청 및 기술문서 심사 동물용의료기기 관리제도 전자민원 신청 방법 동물용의료기기 관리제도 수입업 허가 절차 동물용의료기기 관리제도 기술문서 작성 요령 동물용의료기기 관리제도 허가진행 비용 시간 동물용의료기기 관리제도 비임상 및 임상시험실시기관 동물용의료기기 관리제도 시험실시기관의 종류 지정범위 동물용의료기기 관리제도 시험책임자와 관리수의사 동물용의료기기 관리제도 사후관리 동물용의료
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부고시)(제2020-18호)(20200421).pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 기술문서 등 심사 목적 동물용의료기기 기술문서 등 심사 정의 동물용의료기기 기술문서 등 심사 대상 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사 첨부자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료보완 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자문 동물용의료기기 기술문서 등 심사 재검토기한 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 133. 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장.pdf 파일 다운로드 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장현황 및 시장동향 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장특성 임상시험 수탁 기관(CRO)관련 코로나의 영향 임상시험 수탁 기관(CRO) 기업 동향 임상시험 수탁 기관(CRO)관련 PPD 임상시험 수탁 기관(CRO) 관련 Syneos Health 임상시험 수탁 기관(CRO) 관련 PAREXEL 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
임상시험 관련 자주묻는 질의응답 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 관련 자주묻는 질의응답에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 2021+임상시험+관련+자주묻는+질의응답.pdf 파일 다운로드 임상시험 계획 승인 대상 임상시험 계획 승인 제외 대상 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 변경보고 대상의 변경승인 가능 여부 허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부 임상시험 관련 보고의 종류 임상시험계획서 변경보고 대상 임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인 임상시험용의약품 보관 방법 임상시험의약품 중 대조약 관리 임상시험용 의약품 사용(유효)기간 변경 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 임상시험용의약품 안정성시험 세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
복합제 임상시험 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 복합제 임상시험 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 붙임1_「복합제+임상시험+가이드라인」+(민원인안내서)+개정.pdf 파일 다운로드 복합제 임상시험 관련 규정 복합제 임상시험 적용 범위 복합제 임상시험 일반적 고려사항 복합제 임상시험 성적에 관한 자료 복합제 개발의 타당성 병용 투여와 복합제의 상호 관련성 입증 단일제 대비 복합제(또는 병용 투여) 투여시 안전성‧유효성 비교 자료 단일제 대비 복합제(또는 병용 투여)에 대한 용량-반응 관계 자료 복합제별 임상자료 제출범위 유효성 개선 목적 복합제 안전성 개선 목적 복합제 2개 이상 약물을 병용하여 적절히 조절되는 환자에서의 전환을 위한 복합제 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 (마이크로바이옴 기반 의약품) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 (마이크로바이옴 기반 의약품)을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 생균치료제의+임상시험시+품질+가이드라인(마이크로바이옴+기반+의약품)(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 마이크로바이옴의 정의 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 의약품 제조 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 임상시험 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 임상시험 적용 범위 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 원료의약품 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품)의 특성 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 완제의약품 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품)의 안정성 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 일반정보 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 제조방법 생균치료제 (마이
의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상시험+결과보고서+작성+가이드라인.pdf 파일 다운로드 의료기기 임상시험 용어의 정의 의료기기 임상시험 적용 범위 의료기기 임상시험 결과보고서 구성 및 내용 임상시험 결과보고서 목차 임사시험 시험자 및 임상시험 지원조직 의료기기 임상시험 시험 대상자 의료기기 임상시험 유효성 평가 의료기기 임상시험 안전성 평가 의료기기 임상시험 관련 견론 의료기기 임상시험 참고문헌 의료기기 임상시험 시험자 및 임상시험 지원조직 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 임상시험 길라잡이 (성능시험 가이던스 품목 중심) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 임상시험 길라잡이 (성능시험 가이던스 품목 중심)를 공유해 드리고자 합니다. 임상시험의 전체적인 가이드라인이 잘 나와있는 자료이오니 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상시험+길라잡이.pdf 파일 다운로드 의료기기 허가 의료기기 임상 의료기기 임상정보의 필요성 의료기기 임상시험 규정 의료기기 임상시험 자료제출 의료기기 임상시험계획서 작성 안내 의료기기 임상시험계획 승인 사례 광선조사기, 담관용스텐드, 의료용레이저조사기, 의료용진동기, 표면전극기능식근육전기자극장치 홀더심전계, 환자감시장치, 고강도집속형초음파수술기, 심부체강창상피복제 인공달팽이관장치, 조직수복용생체재료, 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 의료기기 임상시험 관련 주의사항 의료기기 임상시험 정보 검색창 의료기기 임상시험 국외정보검색사례 의료
의료기기 임상통계 질의응답집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 임상통계 질의응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상통계+질의응답집(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 의료기기 임상 통계의 목적 의료기기 임상시험의 요혀성 및 안전성 입증 의료기기 시험대상자 산출 의료기기 임상시험 설계 방법 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수 의료기기 임상시험 통계 분석 의료기기 임상시험 통계적 유의성 의료기기 임상시험 신뢰구간의 해석 의료기기 임상시험 통계용어 설명 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 임상시험용+한약(생약)제제의+품질+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 임상시험용 한약(생약)제제의 제조 및 품질에 관한 자료 임상시험용 한약(생약)제제 임상약리시험 임상시험용 한약(생약)제제 원료의약품 임상시험용 한약(생약)제제 치료적 탐색 임상시험 임상시험용 한약(생약)제제 치료적 확증 임상시험 임상시험용 한약(생약)제제 위약 및 대조약의 품질에 관한 자료 임상시험용 한약(생약)제제 용어정의 임상시험용 한약(생약)제제 임상단계별로 요구되는 품질자료 요약표 임상시험용 한약(생약)제제 초기임상 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
임상시험용 세포치료제·유전자치료제 품질평가 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 품질평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 최종본_임상시험용+세포치료제유전자치료제+품질평가+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 임상시험용 세포치료제 품질평가자료 작성 가이드 임상시험용 세포치료제 원료의약품 임상시험용 세포치료제 제조원 임상시험용 세포치료제 제조공정 및 공정관리 임상시험용 세포치료제 원료관리 임상시험용 세포치료제 주요공정 및 중간체 관리 임상시험용 세포치료제 공정 밸리데이션 및 평가 임상시험용 세포치료제 제조공정 개발 임상시험용 세포치료제의 특성 임상시험용 세포치료제 원료의약품 안전성 임상시험용 의약품 임상시험용 유전자치료제 품질평가자료 임상시험용 유전자치료제 새로운 첨가제 임상시험용 의약품의 관리 이번 포스팅도 여러분께 유용
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장감시 주요 지적사례 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장감시 주요 지적사례에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 의약품+GMP+현장감시+주요+지적사례.pdf 파일 다운로드 의약품 GMP 관련 시설관리 의약품 GMP 관련 환경관리 의약품 GMP 관련 조직에 대한 내용 의약품 GMP 관련 관련 기준서 및 문서 의약품 GMP 관련 밸리데이션 의약품 GMP 관련 품질관리 의약품 GMP 관련 제조관리 의약품 GMP 관련 기타사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 GMP 종합 해설서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 GMP 종합 해설서를 공유해 드리고자 합니다. 의료기기 GMP 절차등에 관련한 매우 중요한 자료이오니 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+GMP+종합+해설서(민원인+안내서)+7개정(수정).pdf 파일 다운로드 의료기기 GMP의 목적 의료기기 GMP의 정의 의료기기 GMP 적용범위 의료기기 GMP 적합성인정 심사 관련 의료기기 GMP 품질관리 심사기관 관련 의료기기 GMP 품질책임자 관련 의료기기 GMP 품질관리심사기관 의료기기 GMP 품지로간리심사기관 지도 점검 등 의료기기 GMP 보고 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
한약(생약)제제 비교용출시험 사례집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 제조 및 품질관리 기준에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 (안내서-0894-03)_한약(생약)제제+비교용출시험+사례집(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 한약(생약)제제 비교용출시험 사례 아이비엽30%에탄올건조엑스 밀크시슬열매건조엑스 연질캡슐 포도엽건조엑스 캡슐 은행엽건조엑스 정 한약(생약)제제 비교용출시험 시 고려사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
코로나 치료제 안전성 유효성 심사 19 · 관련 질의 응답집 항바이러스제 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 코로나 치료제 안전성 유효성 심사 19 · 관련 질의 응답집 항바이러스제에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 「코로나19+치료제+안전성유효성+심사관련+질의·응답집(항바이러스제)」_배포용.pdf 파일 다운로드 안전성 유효성 심사 사례 베클루리주 팍스로비드 정제 라게브리오 캡슐 허가사항 긴급사용승인 사용설명서 팍스로비드 정제 긴급사용승인 사용설명서 라게브리오 캡슐 긴급사용승인 사용설명서 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 허가∙신고 절차와 허가 사례 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 허가∙신고 절차와 허가 사례에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 21년+의약외품+허가제도+설명회_강의1.pdf 파일 다운로드 2020년 의약외품 허가 동향 의약외품 허가∙신고 절차 의약외품 허가 사례 의약외품의 정의 의약외품 허가절차 의약외품 허가신고대상 의약외품 품목허가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 허가 정책 - 전자허가증 도입 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 허가정책 - 전자허가증 도입에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 21년+의약외품+허가제도+설명회_강의2.pdf 파일 다운로드 전자허가증 도입 배경 전자허가증 근거 법령 전자허가증 권한 (위임 / 회수) 전자허가증 민원신청 관련 유형별 전자허가증 확인 전자허가증 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 주요 정책 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 주요 정책에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 21년+의약외품+허가제도+설명회_강의3.pdf 파일 다운로드 의약품 의약외품 약사법 약사법의 목적 의약외품 고시 및 훈령 의약외품 범위지정 의약외품 성과 평가 공적마스크 제도 의약외품 제조 및 품질관리기준 의약외품 주요 정책 추진상황 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 허가보고서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 허가보고서 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 2021년+의약외품+허가보고서.pdf 파일 다운로드 의약외품 허가(신고) 일반 현황 의약외품 허가(신고)의 정의 및 개요 의약외품 허가(신고) 주요 분류번호별 품목허가·신고 현황 의약외품 허가(신고) 가목 의약외품 품목허가 현황 의약외품 허가(신고) . 나목 의약외품 품목허가 현황 의약외품 허가(신고) 가목 및 나목과 유사한 의약외품 허가 현황 의약외품 허가관리 현황 의약외품 허가 의약외품 허가 관리 현황 의약외품 허가 동향 및 21년 의약외품 신규 현황 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
2021년 의약품 허가보고서(최종) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 2021년 의약품 허가보고서(최종)에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 2021년+의약품+허가보고서(최종).pdf 파일 다운로드 2021년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄) 의약품 신약 허가 의약품 희귀의약품 허가 의약품 주요 약효군별 품목허가,신고 현황 코로나바이러스감염증-19 치료제 및 백신 허가 현황 의약품(화학의약품) 신약 허가 현황 의약품(화학의약품) 희귀의약품 허가 현황 의약품(화학의약품) 개량신약 허가 현황 의약품(화학의약품) 자료제출의약품 허가 현황 생물의약품 생물학적제제 허가 현황 생물의약품 유전재자조합의약품 허가 현황 생물의약품 첨단바이오의약품 허가 현황 한약(생약)제제 신약 허가현황 한약(생약)제제 자료제출의약품 허가 현황 한약(생약)제제 기타 의약품 허가 현황 원료의약품 및 한약재 허가 현황 이번 포스팅도 여러
의약품 의약외품 화장품 인허가 자주하는 질문집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의약품 의약외품 화장품 인허가 자주하는 질문집에 대한 내용을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 2021년+자주하는+질문집(의약품+분야).pdf 파일 다운로드 의약품 품목허가 (신고) 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상 문의 GMP 심사자료 중 비공개자료 제출방법 완제의약품 수입 시 BSE증명서 관련 문의 일반의약품 허가 시 제출자료 문의 의약품 중 NDMA 불순물 시험법 문의 의약품 장기보존시험 안정성시험 기준 문의 안정성시험 검체 위탁보관기관 문의 등록대상 원료의약품(DMF) 제조원 변경 시 제출자료 등 문의 의약품 제조 및 품질관리 의약품 GMP 적합판정서 양도 문의 완제의약품의 DMF 원료 변경 전 제조한 PV 배치의 판매 가능 여부 과징금 산정기준 문의 의약품 임상시험 임상시험용 원료의약
수입위생용품 영업 및 수입신고 자료 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 수입위생용품 영업 및 수입신고 자료를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 2022년+수입위생용품+영업+및+수입신고+민원인+안내서 (1).pdf 파일 다운로드 수입위생용품 위생교육 수입위생용품 영업신고 수입위생용품 국외제조업소등록 수입위생용품 성분확인 수입위생용품 성분코드 신청 수입위생용품 수입신고서 작성 수입위생용품 품목사항 수입위생용품 작성 첨부파일 수입위생용품 수입신고 진행상황 조회 수입위생용품 정정절차 수입위생용품 자진취하 절차 수입위생용품 관련 규정,정보검색 수입위생용품 수입신고 수리 절차 수입위생용품 유형별 수입신고 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 220721_의약품등+해외제조소+등록+질의응답집(민원인+안내서)_개정.pdf 파일 다운로드 의약품 해외제조소 등록 제도 개요 의약품 해외제조소 등록 대상 의약품 수입 완제의약품 및 등록대상 의약품(DMF) 의약품 자사제조용 원료의약품 의약품 해외제조소 등록 주체 의약품 자사 제조용 원료의약품 적용 유예 해외제조소 등록 의약품 해외제조소 일반사항 세부사항 의약품 해외제조소 변경 등록 의약품 헤외제조소 변경 신고 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
개량신약 허가 사례집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 개량신약 허가 사례집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 개량신약+허가사례집(2개정)(최종).pdf 파일 다운로드 개량신약의 정의 개량신약 허가현황 개량신약 유형별 품목현황 개량신약 품목별 허가사례 개량신약 새로운 조성 또는 배합비율 개량신약 새로운 투여경로 개량신약 새로운 효능․효과 개량신약 새로운 염 또는 이성체 개량신약 제제개선(동일투여경로) 개량신약 미부여 사례 개량신약 허가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
고위험성 감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의고위험성 감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 고위험성감염체+체외진단시약+성능평가+가이드라인(민원인+안내서)+2차+개정.pdf 파일 다운로드 고위험성감염체 체외진단시약 목적 고위험성감염체 체외진단시약 적용범위 고위험성감염체 체외진단시약 용어의 정의 고위험성감염체 체외진단시약 유전자 검사제품 고위험성감염체 체외진단시약 자료요건 고위험성감염체 체외진단시약 임상적 성능시험 고위험성감염체 체외진단시약 면역검사 고위험성감염체 체외진단시약 분석적 성능시험 고위험성감염체 체외진단시약 면역검사제품 고위험성감염체 체외진단시약 기허가제품과 상관성 평가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약품 국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 국소+외용제제+동등성+평가+가이드라인[민원인+안내서].pdf 파일 다운로드 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 목적 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 적용범위 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 관련규정 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 자료의 요건 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 동등성시험 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 방출시험 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 약동학 시험 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 약력학시험 코르티코스테로이드 제제의 혈관수축시험 외용 반고형 제제의 방출시험 의약품 피부투과도 시험 의약품 테이프 박리시험법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 보건용+마스크+기준+규격에+대한+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 보건용 마스크의 등급 및 기준 보건용 마스크 안면부 누설률 시험법 보건용 마스크 기준 및 시험방법 보건용 마스크의 크기 기준 보건용 마스크의 밀착도 시험 보건용 마스크의 시험방법 보건용 마스크 시험성적서 표준 양식 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 비말차단용+마스크+기준+및+시험방법+작성을+위한+가이드라인+(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 비말차단용 마스크 기준 비말차단용 마스크 시험방법 비말차단용 마스크 심사자료 작성 비말차단용 마스크 원료의 기준 비말차단용 마스크 완제품의 기준 비말차단용 마스크 완제품 시험방법 작성 비말차단용 마스크 시험성적서 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 예방용+mRNA+백신+평가+가이드라인.pdf 파일 다운로드 예방용 mRNA 백신에 관련한 용어 예방용 mRNA 백신의 배경 예방용 mRNA 백신의 목적과 범위 예방용 mRNA 백신 일반적 고려사항 예방용 mRNA 백신의 특이적 고려사항 예방용 mRNA 백신 품질평가 정제 mRNA 원액(원료의약품)의 제조 및 관리 최종 제형화 백신 (완제의약품)의 제조 및 관리 예방용 mRNA 백신 비임상평가 약리작용 / 독성 / 비임상평가의 가속화 mRNA 백신 공중위기 맥락에서의 유효성 평가 예방용 mRNA 백신 관련 참고 문헌 예방용 mRNA 백신 제조에 관한 사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분
완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 예완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 완제의약품+중심+허가·심사+운영+관리+방안+관련+질의응답집(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리제도의 일반 사항 완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리의 변경사항 완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리의 시범운영기간 원료의약품 등록(DMF) 제도 DMF 변경보고(연차보고) 대상의 선정 원료의약품 등록(DMF) 원료 - 완제 연계심사 대상 원료의약품 등록(DMF) 중심 허가심사 원료의약품 등록(DMF) 허가심사 운영 관리 방안 원료의약품 등록(DMF) 등록사항 변경관리 원료의약품 등록(DMF) 비공개자료 제출방법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제
의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+반창고의+기준+및+시험방법+작성을+위한+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 반창고의 원료약품 분량 반창고의 기준 및 시험방법 반창고 서류 작성방법 및 제출자료 고정 및 피부 보호를 목적으로 하는 반창고 분비물 흡수를 목적으로 하는 반창고 반창고 방수력 기준 및 시험방법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+제품명+설정을+위한+가이드라인(안내서-1008-02).pdf 파일 다운로드 의약외품 허가·신고(변경)시 제품명 설정 의약외품 제품명 설정 관련 규정 의약외품 제품명 실제 적용사례 보건, 비말차단용 마스크 허가를 위한 제품명 설정 친환경 관련 표현의 제품명 설정 제품명에 영어 등 외국어,기호 사용 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인 개정 [내부링크]
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의약외품 허가절차 길라잡이 [내부링크]
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의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인 [내부링크]
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의약품 중 변이원성‧발암성 불순물 안전관리 가이드라인 [내부링크]
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의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 [내부링크]
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의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 [내부링크]
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의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서 [내부링크]
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의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 [내부링크]
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의약품의 위해성관리계획 가이드라인 [내부링크]
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임상시험용의약품의 품질 가이드라인 [내부링크]
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저주파자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 [내부링크]
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코로나19 백신 개발 시 고려사항 [내부링크]
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코로나19 치료제 in vitro 효력시험법 [내부링크]
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코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(1개정) [내부링크]
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한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법 [내부링크]
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체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 체외진단의료기기_변경+허가+관련+민원인+안내서(경미한+변경+사례+포함)_4차+개정(220902).pdf 파일 다운로드 체외진단의료기기 변경 허가 배경 체외진단의료기기 관련 규정 체외진단의료기기 변경 허가 관련 규정 체외진단의료기기의 변경 허가 처리 절차 허가사항의 변경 관리(규제) 시스템 변경 판단 흐름도 중대한 변경 허가·인증 대상(기술문서심사 필요) 기타 변경 허가·인증 처리 절차 체외진단의료기기의 중대한 또는 경미한 변경사례 경미한 변경 보고 시 주의사항 의료기기전자민원창구를 통한 경미한 변경 보고 대상 확인 방법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 체외진단의료기기+임상적+성능시험+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 체외진단의료기기 임상적 성능시험 목적 체외진단의료기기 임상적 성능시험 적용범위 체외진단의료기기 임상적 성능시험 용어 정의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 대상 및 시험항목 체외진단의료기기 임상적 성능시험 자료제출 대상 및 범위 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 체외진단의료기기 임상적 성능시험 자료 작성 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 체외진단의료기기의 임상디잔인 설계 유형 체외진단의료기기 임상적 성능시험 결과 및 평가에 관한 사항 체외진단의료기기 임상적 성능시험 참고문헌 이번
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 [내부링크]
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코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 [내부링크]
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의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘 의료기기 자료실에 첫 업로드를 진행하게 되었네요~ 오늘부터 업로드될 여러가지 자료들이 여러분의 꿈을 이루어 나가는 과정에 좋은 도움이 되었으면 합니다^^ 본 자료에 간단한 내용을 하기에 정리해 드리오니 참고하시고 필요하신 분들은 유용하게 사용하시기 바랍니다. 첨부파일 「의료기기+허가ㆍ신고ㆍ심사+등에+관한+규정」+개정고시+전문(식약처+고시+제2022-52호)_2022.7.29.pdf 파일 다운로드 1. 의료기기 총칙 2. 의료기기 품목 및 품목류 허가․인증․신고 3. 의료기기 허가․인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등 4. 의료기기 기술문서 등 심사 5. 희소의료기기의 지정 등 6. 의료기기 심사의 단계별 심사 운영 7. 판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정 8. 전시 목적 의료기기의 승인 9. 의료기기의 성능 개선 허용 범위 10. 의료기기 해당 여부 검토 11. 의료기기 보칙 및 부칙 이번 포스팅도 여러분께 유용
의료기기 자주하는 질문집 [내부링크]
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국내외 융복합 의료제품 분류 사례집 [내부링크]
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거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 [내부링크]
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기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 기계학습+가능+의료기기+주요+용어+및+정의.pdf 파일 다운로드 기계학습 가능 의료기기 정의 기계학습 가능 의료기기 범위 IMDRF / GHWP 기계학습 가능 의료기기 인정지능 및 기계학습 개념의 일반적인 개요 기계학습 가능 의료기기(MLMD) 기계학습 가능 의료기기 신뢰성 기계학습 가능 의료기기 훈련 데이터셋 기계학습 가능 의료기기 MLMD 변경요소 기계학습 가능 의료기기 밸리데이션(Validation) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 니코틴+사용장애+개선+디지털치료기기+안전성·성능+평가+및+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 배경 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 목적 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 용어설명 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 현황 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 안전성 성능평가 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 국내외 관련 규격 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 안정성 평가항목 니코틴 사용장애 개선 디
동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동반진단+의료기기를+사용하는+의약품의+허가사항+기재+가이드라인(최종).pdf 파일 다운로드 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 목적 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 범위 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 용어 의약품 및 동반진단의료기기 허가 의약품 및 동반진단의료기기가 동시 허가되는 경우 동반진단의료기기의 허가 없이 의약품이 허가되는 경우 동반진단 관련 허가사항 기재 의약품 허가사항 기재 동반진단의료기기 허가사항 기재 의약품 및 동반진단의료기기의 개발 및 허가․심사 시 고려사항 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 임상시험 고려사항 동반진단의료기기를 사용하는 의약품 허가,심사 고려사항 동반진단의료기기를 사용하는 의약품 참고
멸균의료기기 포장 품질관리 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 수멸균의료기기 포장 품질관리를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 멸균의료기기+포장의+품질관리+가이드라인(민원인안내서)(등록번호,+안내서-0101-02).pdf 파일 다운로드 멸균의료기기 포장 품질관리의 목적 멸균의료기기 포장 품질관리 적용범위 멸균의료기기 포장의 이해 멸균의료기기 포장의 품질관리 일반 원칙 멸균의료기기 포장 설계 관리 멸균의료기기 포장 공정 관리 멸균의료기기 포장 유효성 확인 멸균의료기기 포장변경 관리 및 유효성 재확인 멸균의료기기 포장 관련 참고문헌 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 불면증+개선+디지털치료기기+안전성·성능+평가+및+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성의 배경 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성의 목적 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성의 적용범위 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 관련 용어설명 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 현황 불면증 개선 디지털치료기기 국내외 관련 규격 및 가이드라인 불면증 개선 디지털치료기기 안정성 평가 항목 불면
소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 소프트웨어+의료기기+제조소의+GMP+운영을+위한+민원인+안내서(등록번호,+안내서-1185-01).pdf 파일 다운로드 소프트웨어 의료기기의 배경 소프트웨어 의료기기의 제조 목적 소프트웨어 의료기기의 적용범위 소프트웨어 의료기기 용어 설명 및 정의 소프트웨어 의료기기의 특성 소프트웨어 의료기기 특수 고려사항 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항 - 품질경영시스템 - 경영책임 - 자원관리 - 제품실현 - 측정, 분석 및 개선 소프트웨어 의료기기 관련 참고 문헌 소개 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 알코올+사용장애+개선+디지털치료기기+안전성·성능+평가+및+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 적용 범위 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 관련 용어 설명 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 관련 실제 현황 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성 평가 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 성능 평가 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 국내외 관련 규격 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 평가 항목 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 시 고려사항 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 임상시험 계획서
의료기기 광고 해설서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 광고 해설서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+광고+해설서(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의료기기의 정의 및 분류기준 의료기기 광고의 정의 및 범위 의료기기 광고 자율심의 의료기기 광고 시 주의사항 및 사후관리 기준 의료기기 광고 정보 의료기기 광고 자율심의제도 의료기기 광고 자율심의 대상 매체 의료기기 광고의 범위 의료기기 광고물의 활용범위 의료기기 광고 관련 입증자료의 활용범위 의료기기 광고 심의면제/변경 금지되는 의료기기 광고의 범위 의료기기 오인광고 의료기기 광고 심의필 표시 및 사후관리 의료기기 광고 관련 법령 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+기술문서+심사+이해하기+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의료기기 관리 부서 조직 의료기기 관리제도 의료기기 기술문서 의미 의료기기 기술문서 심사 대상 의료기기 기술문서 신청 준비 방법 의료기기 기술정보 자료 수집, 정리, 신청방법 의료기기 분야별 기술문서 작성방법 의료기기 제품 특성별 작성요령 의료기기 그룹심사제 의료기기 기술문서 주요 고시 개정사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+멸균+유효성+확인+가이드라인(민원인+안내서)(등록번호,+안내서-0094-02).pdf 파일 다운로드 의료기기 멸균 유효성 관련 용어 정의 의료기기 멸균 공정의 적용범위 의료기기 습열 및 EO 멸균 관련 국제 기준 현황 의료기기 멸균 일반사항 의료기기 멸균 관련 법적 요구사항 의료기기 습열 멸균 유효성 확인 의료기기 산화에틸렌(EO) 멸균 유효성 확인 의료기기 멸균 관련 참고 문헌 멸균 공정 유효성 확인 결과보고서 작성 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+시판+후+조사+업무+가이드라인(민원인+안내서)_220704(배포).pdf 파일 다운로드 의료기기 시판 후 조사의 목적 의료기기 시판 후 조사의 법적 근거 의료기기 시판 후 조사 관련한 용어의 정의 의료기기 시판 후 조사 절차 의료기기 시판 후 조사결과 검토 및 후속조치 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 의료기기 시판 후 조사 실시 의료기기 시판 후 조사 정기보고서 작성 의료기기 시판 후 조사결과에 대한 검토 신청 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지 및 신뢰성 조사 의료기기 시판 후 조사기간 연장 의료기기 문서 및 자료 등의 보존 의료기기 시판 후 조사 관련 질의응답 의료기기 시판 후 조사 관련 행정처분의 기
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+제조허가등+갱신에+관한+규정+해설서(민원인+안내서)+(안내서-1170-02).pdf 파일 다운로드 의료기기 제조허가 갱신 의료기기 제조허가 갱신의 목적과 대상 의료기기 제조허가 갱신 유효기간 의료기기 제조허가 갱신 방법 의료기기 제조허가 갱신 관련 법령 의료기기 제조허가 갱신의 기준 의료기기 제조허가 갱신 신청서 신고서 작성요령 의료기기 제조허가 갱신 첨부자료의 종류 의료기기 제조허가 갱신 제출자료의 면제 의료기기 제조허가 갱신 제출자료의 요건 의료기기 제조허가 갱신 자료의 보완 의료기기 제조허가 갱신의 처리 의료기기 제조허가 갱신 유효기간의 특례 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언
의료제품의 사전상담 업무 안내서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료제품의 사전상담 업무 안내서를 공유해 드리고자 합니다. 실제 상담이 진행된 좋은 사례들을 확인할 수 있으므로 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료제품의+사전상담+업무+안내서(민원인+안내서)(1개정).pdf 파일 다운로드 의료제품 사전상담 업무의 배경 의료제품 사전상담의 대상 의료제품 사전상담의 범위 의료제품 사전상담에 필요한 제출자료 의료제품 사전상담의 처리절차 의료제품 사전상담의 업무흐름도 의료제품 사전상담 신청 및 상담대상 여부 결정 의료제품 사전상담 결과 통지 의료제품 사전상담 관련 규정 의료제품 사전상담 신청서 의료제품 사전상담 결과 통지서 의료제품 사전상담 관련 법령 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
인공지능(AI)의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 인공지능(AI)의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 인공지능(AI)+의료기기+임상시험방법+설계+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 인공지능 의료기기 임상시험의 배경 인공지능 의료기기 임상시험 목적 인공지능 의료기기 임상시험 적용 범위 인공지능 의료기기 임상시험 용어의 정의 인공지능 의료기기 임상시험 설꼐 고려사항 인공지능 의료기기 임상시험 시험 데이터셋 선정 인공지능 의료기기 임상시험 방법 인공지능 의료기기 임상시험 유효성 평가기준 인공지능 의료기기 임상시험 몇가방법 인공지능 의료기기 임상시험 참고문헌 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
인공지능 의료기기 의 임상시험계획서 작성 가이드라인 (관상동맥협착) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 인공지능+의료기기의+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서)-관상동맥협착.pdf 파일 다운로드 의료기기 임상시험계획서 설명 및 작성예시 의료기기 임상시험의 제목 의료기기 임상시험기관의 명칭 및 소재지 의료기기 임상시험의 목적 및 배경 의료기기 임상시험 기간 의료기기 임상시험 방법 관찰항목,임상검사항목 및 관찰검사방법 중지 및 탈락기준 유효성 평가기준, 평가방법, 해석방법 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항 임상시험용 의료기기 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 추적관리대상+의료기기+관리+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 추적관리대상 의료기기 목적 추적관리대상 의료기기 관련 법령 추적관리대상 의료기기 용어 정의 추적관리대상 의료기기 지정현황 추적관리대상 의료기기 기록 작성, 보존 및 제출방법 추적관리대상 의료기기 제조 수입업자 추적관리대상 의료기기 판매 임대 수리업자 추적관리대상 의료기기 의료기관 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 풍선확장식혈관성형술용카테터+허가심사+가이드라인.pdf 파일 다운로드 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 배경 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 목적 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 적용범위 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 적용규격 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 허가심사 방안 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 신청서 작성 및 심사 시 고려사항 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 첨부자료 준비 및 심사방법 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 동등여부 심사 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 성능평가 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 시험항목 및 검체선정 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 시험방법 풍선확장
혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 혁신의료기기소프트웨어제조기업+인증업체의+시판+후+안전성유효성+자료+보고+가이드라인(민원인안내서).hwp 파일 다운로드 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고의 배경 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고의 목적 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 관련 용어 정의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 개요 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 절차 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 제출 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의
기술자문 서비스 상세 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 당사의 기술자문 서비스의 상세 내용을 여러분께 공유드립니다. 서비스의 개요 기업을 대상으로 연간 기술자문 서비스를 제공 단일 자문계약으로 의료분야 전반의 전문 자문 서비스 제공 전문 컨설턴트에게 관련 규격의 최신 동향 및 전문 정보를 수시 문의 (개별 인허가 건은 별도 수임을 통한 계약) 서비스 대상 기업 인허가 획득 경험이 부재한 싱생 기업 전문 RA 채용이 부담스럽거나, 재직자의 전문성 양성이 필요한 기업 기술공개 없이 문의만 자유롭게 하고자 하는 기업 전반적인 기술문서 수준 및 규제관련 업무 역량을 높이고자 하는 기업 연간 기술자문 서비스 상세내용 (의료기기) 국내 수입/제조 인허가 관련 자문 (MFDS) 1. 전기 안전성 시험, 성능 시험, 생물학적 시험 등 2. 기술문서 및 첨부자료 3. 보완 처리 자문 체외진단시약 / 의료기기 품질경영시스템 관련 자문 (GMP/ISO 13485:2016) 1. 위험
의료기기단일조사프로그램(MDSAP) 정의와 구조 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘 드디어 MDSAP에 관련한 첫 내용으로 여러분과 소통하게 되었네요~ 첫 번째 시간으로 ' 의료기기단일조사프로그램(MDSAP) 정의와 구조 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기단일조사프로그램(MDSAP) 정의와 구조 1. 의료기기단일조사프로그램[MDSAP]에 대한 요약 Medical Device Single Audit Program(MDSAP)은 미국, 호주, 캐나다, 브라질, 일본 등의 5개국의 규제기관의 규제요구사항에 대한 제조업자의 QMS 적합성 및 타당성을 인정된 심사기관 (MDSAP Auditing Organizations, AO)에 의한 단 1회의 심사로 확인하여 인증 받는 프로그램입니다. 2019년부터 Canada부터 의무적으로 적용 시행되는 의료기기 제조 및 품질관리 기준심사 MDSAP (Medical Device Single Audit Program)에 대해서 MDSAP의 구
MDSAP 규제요건과 활용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 MDSAP 파트의 두 번째 시간으로 ' MDSAP 규제요건과 활용 ' 에 관한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ MDSAP 규제요건과 활용 1. MDSAP 규제요건 출처 : 식품의약품안전처 MDSAP 심사의 기반은 ISO13485:2016 및 국가별 규제 요구사항이다. 1) 호주 치료제품법 1989 치료제품 규정 2002 2) 브라질 ANVISA 시판전 승인 RDC 185/2001 ANVISA 우수제조관리기준 RDC 16/2013 ANVISA GMP 인증-제품등록요건 RDC 25/2009 ANVISA PMS RDC 67/2009 및 RDC 23/2011 3) 캐나다 식약법 R.S.C 1985, c. F-27 CMDR SOR-98-282 4) 일본 MHLW 부처시행령 No.169 5) 미국 품질시스템규제 21 CFR 820 의료기기보고 21 CFR 803 교정 및 제거보고 21 CFR 806 등록
의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 개요와 심사 순서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 이전 시간에 다뤘던 정의에 대한 조금 더 세부적인 내용과 심사 순서에 대하여 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다. ' 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 개요와 심사 순서 ' 포스팅 시작할게요 ^^ 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 개요와 심사 순서 1. MDSAP의 개요 의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 심사 프로세스는 단일 심사가 앞으로 의료기기 요구사항(품질관리 시스템 - 규제 목적 요구사항(ISO 13485:2016), 호주 의료제품(의료기기) 규정(Australian Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations, TG(MD)R Sch3) 적합성 평가 절차에 대한 품질관리 시스템 요구사항, 브라질 제조 및 품질관리기준(Brazilian Good Manufacturing Practi
CE 인증의 의미와 필요성 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘 드디어 CE IVDR 파트의 첫 포스팅을 시작하게 되었네요. 앞으로 계속 업로드 될 CE IVDR파트의 포스팅들도 여러분들께 도움이 되길 바라면서 오늘 그 첫 시간으로 " CE 인증의 의미와 필요성 "에 대해서 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ CE 인증의 의미와 필요성 CE 마킹의 어원은 “유럽 적합성”이라는 의미의 프랑스어 “Conformity Europ6enne”의 약어로 CE마킹은 해당제품이 European Union(EU)와 유럽경제 지역(EEA: European Economic Area)시장 내 어디에서나 합법적으로 판매될 수 있음을 나타내는 EU 안전 지침 입니다. 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 규정(Regulation)에 적합하다는 것을 선언 및/또는 해당 인증기관 (Notified Body)의 제품 시험，공장 심사 등의 적합성 평가 방법을 거쳐 CE마
In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유와 적용 시기 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번 첫 포스팅은 CE에 관련한 내용을 먼저 소개해 드렸는데 이번시간부터 본격적으로 IVDR에 대한 내용을 다뤄 보도록 하겠습니다. "In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유와 적용 시기"에 대한 포스팅 시작해 보도록 할게요~^^ In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유와 적용 시기 In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유 의약품과 달리 체외진단 의료기기는 In Vitro Diagnostic directive(IVDD)와 같은 지침(Directive)은 형태로 운영되었고 EU 회원국들이 이것을 기준으로 국내 입법을 하고 각기 시행 합니다. 그 결과 EU 회원국마다 개별법상의 차이가 존재하게 되고 국가별 전자시스템 도입으로 인해 정보의 호환성 오류로 국가 간에 통일되지 않고 서로 다른 시스템이 적용됨으로 인해 적지
체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성 체계와 IVDR 주요 이슈사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번 시간에는 " 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성 체계와 IVDR 주요 이슈사항 "에 관련된 내용을 다뤄보도록 하겠습니다. 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성 체계와 IVDR 주요 이슈사항 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성체계 새로운 유럽 체외진단의료기기 규정(regulation) 제2017/746호(IVDR)는 기존 체외진단 의료기기지침 (directive) 제98/79/EC호(IVDD)를 대체하는 규정으로 In Vitro Diagnostic Directive(IVDD)의 20개 조항，15개 부속서를 대체해 전체 10개 장，113조항，15개 부속서로 구성되어 있습니다. ※ IVD 및 IVDR의 구성체계 출
EU 회원국의 보건의료 전달체계 관계와 의료기기의 정의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "EU 회원국의 보건의료 전달체계 관계와 의료기기의 정의"에 관련된 내용으로 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ EU 회원국의 보건의료 전달체계 관계와 의료기기의 정의 정의의 개요 현재 IVDD에서는 의료기기 또는 그 부속품으로 분류되지 않던 것이 IVDR에서는 포함될 수 있는데 예들 들어，부속품의 큰 정의에 포함되는 제품과 맞춤형 장치의 변경된 정의와 유전자 검사，그리고 동반 진단 기기의 정의를 포함합니다. 출시 또는 사용될 때，(EU) 규정 2017/746의 제2(2)조에 정의된 체외진단 의료 기기를 구성 부분으로 결합하는 기기는 본 규정에 따라 적용되며 (EU) 규정 2017/746의 요구사항은 그 기기의 체외진
IVDR 관련 용어 정의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 관련 용어 정의"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 관련 용어 정의 IVDR 제2조에서는 규정에서는 의미하는 용어를 정의를 설명합니다. 주요 단어는 아래 내용을 참고하세요~ • ‘체외진단 의료기기’는 주로 다음중 하나 이상에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 제조자가 인체 유래 혈액 및 조직 기증을 포함한 표본의 검사를 위해 체외에서 사용하도록 의도되어 단독 또는 조합해 사용되는 시약， 시약제품， 교정기，제어재료，키트，기기，장치，장비，소프트웨어 또는 시스템 등의 모든 의료기기를 의미하며 시료 용기도 체외진단 의료기기로 간주 되어야 합니다. • 생리학적 또는 병리학적 처리과정 또
IVDR 시장 출시 및 사용개시와 원격판매 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 IVDR 시장 출시 및 사용개시와 원격판매"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 시장 출시 및 사용개시와 원격판매 시장출시 및 사용개시 (Placing on the market and putting into service) • 기기는 본래의 목적에 따라 정식으로 공급되고 적절히 설치 및 유지, 사용될 때만 시장에 출시 또는 시장에서 사용될 수 있으며 부속서 1의 일반 안전 및 성능 요구사항을 만족해야 한다. 그러한 일반 안전 및 성능요구사항의 준수입증은 제56조에 따른 성능평가를 포함해야 합니다. • 부속서 1에 명시된 관련 일반 안전 및 성능 요구사항을 제외하고，본 법령의 요구사항은 다음
IVDR 제조자표시와 일반의무, 조화규격의사용, 공통사양 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 제조자표시와 일반의무, 조화규격의사용, 공통사양"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. IVDR 제조자표시와 일반의무, 조화규격의사용, 공통사양 제조자 표시(Claims) • 기기의 라벨링，사용설명서，시판이나 서비스 개시 그리고 광고에서，기기의 의도된 목적，안전 및 성능과 관련하여 사용자 또는 환자가 아래와 같이 오용할 수 있는 문구，이름，상표，사진 및 비유적 또는 기타 표시의 사용을 금지합니다. • 기기가 가지고 있지 않는 기능과 특성을 마치 가지고 있는 것처럼 하는 행위 • 기기가 가지고 있지 않는 치료 또는 진단，기능 또는 특성에 관한 잘못된 인상을 주는 것 • 사용자 또는 환자에게 의도된 목적에 따른 기기
유럽대리인과 수입,유통업자의 일반의무,규제준수책임자 관련 내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "유럽대리인과 수입,유통업자의 일반의무,규제준수책임자 관련 내용"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ 유럽대리인과 수입,유통업자의 일반의무,규제준수책임자 관련 내용 유럽대리인(Authorised representatives) • 기기의 제조사가 유럽 회원국에 소재하지 않는 경우，유럽 대리인을 지정해야 하며 유럽 대리인은 자신과 제조사 간에 합의된 위임 사항에 명시된 직무를 수행 하여야 하고 유럽 대리인은 유럽 보건당국으로부터 요청이 있을 때，위임장의 사본을 유럽 보건 당국에 제공하여야 합니다. • 위임장은 유럽 대리인이 그 위임장이 포함하는 기기에 관련된 최소한 다음의 직무를 수행할 것을 요구하여야
EU 적합성 선언서 및 CE 마킹 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "EU 적합성 선언서 및 CE 마킹"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ EU 적합성 선언서 및 CE 마킹 EU 적합성 선언서 (EU declaration of conformity) • EU적합성 선언서는 기기가 이 법령에 설명된 요구 사항에 충족되었음을 명시 해야 하며 제조자는 지속적으로 EU 적합성 선언서를 업데이트해야 합니다. EU 적합성 선언서는 최소한，부속서 4에 명시된 정보를 포함해야 하고，공식 EU 언어로 번역 또는 기기의 이용이 가능한 회원국이 요청한 언어로 번역 되어야 합니다. • 이 범령이 다루지 않는 사항에 대해，기기가 EU 적합성 선언서를 요구하는 기타 EU 법령의 적용을 받고
IVDR 공급망 내, 고유기기 식별 및 안정 성능 요약서 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 공급망 내, 고유기기 식별 및 안정 성능 요약서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 공급망 내, 고유기기 식별 및 안정 성능 요약서 공급망 내에서의 식별(Identification within the supply chain) • 유통업자 및 수입자는 기기 추적의 적절한 수준을 달성하기 위하여 제조자 또는 대리인과 협조해야 하며 경제사업자는 제10조(7)에 명시되어 있는 기간 동안， 주무 당국을 위해 다음 사항을 식별할 수 있어야 합니다. • 직접적으로 기기를 공급하는 모든 경제 사업자 • 자신에게 직접 기기를 공급하는 모든 경제 사업자 • 의료기기를 직접 제공하는 의료 전문가 또
UDI system 용어 정의, SRN(Service Request Number)과 EUDAMED 등록 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "UDI system 용어 정의, SRN(Service Request Number)과 EUDAMED 등록"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ UDI system 용어 정의, SRN(Service Request Number)과 EUDAMED 등록 의료기기 유럽 데이터베이스(European database on medical devices) • IVDR에서는 의료기기의 식별 및 추적성，기기와 경제사업자의 등록，안전 및 임상 성능의 요약，의료기기에 대한 정보 접근을 위해 유럽데이터베이스 (이하 ‘EUDAMED’)에 제조사 및 의료기기의 정보 등록을 요구합니다. 집행위원회는 MDCG와 협의한 후，법령 (E
IVDR 등급분류 주요 변경사항과 원칙 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 CE IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 등급분류 주요 변경사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 등급분류 주요 변경사항 IVDR 등급분류 주요 변경사항 • 기존의 IVDD는 위험기반의 등급분류가 아닌 IVDD에 규정된，‘List’로 분류하는 체계였는데 이는 사용목적이나 사용자，위험，과학적이고 논리적인 고려가 필요 없이 분류되는 체계로 운영되어 새로운 질병이나 신드롬（지카 바이 러스 등） 등이 유행하는 현실과 맞지 않는 어려움이 있었습니다. • 개정된 IVDR에서는 GHTF Guidance(GHTF/SGl/N045：2008 Principles of IVD medical device classification)에
IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서(cfs) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서 IVDR 적합성평가(Conformity assessment) • 적합성평가 절차는 제482조에서 규정하고 있으며，제조사는 시장에 제품을 출시 하기 전， 부속서 IX ~ XI에 명시된 해당하는 적합성평가 절차에 따라 기기의 적합성평가를 수행해야하며 기기의 등급에 의해 평가 경로가 결정 됩니다. • 성능연구용 기기 이외의 Class D 기기 제조자는 부속서 IX의 제1장，제2장， 섹션 5를 제외하고，제3장에 명시된 대로 적합성평가를 받아야 하며 부속서 XI에 규정된 적합성평가와 함께 부속
IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거 성능평가(Performance Evaluation) 및 임상증거(clinical evidence) • 제조자는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성을 입증하는 데 필요한 임상증거의 수준을 명시하고 근거를 제시해야 하며 임상증거의 수준은 기기의 특성과 용도를 고려하여 적절해야 한다. 이를 위해，제조자는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 성능평가를 계획，실시 및 문서화해야 합니다. • 성능 평가는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 다음을 입증하기 위해， 정의되고
유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인 입니다. 그동안 자료실 업데이트를 하느라 일반 포스팅은 굉장히 오랜만이네요 ! 오랜만에 드리는 포스팅은 " 유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 "을 주제로 내용을 공유해 드리고자 합니다. 포스팅 시작해 보겠습니다^^ 유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입 배경 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건이 발생했습니다. 이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한 논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다. 유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련의 지침 (directive)을 제정하였습니다. 90년대에 유럽 전역에서 의료기기 시장이 확대되면서
CE 마크와 EU(유럽연합), UKCA인증 및 MHRA등록관련 내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 " CE 마크와 규제당국인 유럽연합 EU 관련 내용 "에 관련된 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ CE 마크와 규제당국인 유럽연합 EU 관련 내용 CE 마크(Conformite Europeenne Marking) 란 ? CE 마크란 1985년 이후 유럽 경제 지역 내에서 판매되는 특정 의료기기 제품에 대한 의무적인 적합성 마크로, 인증주체에 따라 적합성 선언과 적합성 인증으로 나눌 수 있습니다. 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity) - 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자 또는 제조자의 대리인이 직접 기술문서를 작성하고 스스로의 적합성을 선언하고 CE 마크를 부착합니다. 유럽연합 내 대부분의 제품이 여기에 해당됩니다. 적합성 인증(CoC, Certificate of Conformity) - 심사기관(NB)이 적합성 선언과 기술구조문서를
EU MDR의 전환일정과 의료기기 제조업체 MDR 준수 관련 내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 저번시간에 이어 MDR에 관련된 내용 중 " EU MDR의 전환일정과 의료기기 제조업체 MDR 준수 관련 내용 " 에 관하여 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ EU MDR의 전환일정과 의료기기 제조업체 MDR 준수 관련 내용 EU 2017/745(MDR)의 전환 일정(MDR article 120) 출처 : 한국의료기기안전정보원 - MDD 인증서의 유효기간 등 각 기업의 상황에 맞는 대응전략 수립이 필요합니다. - 유효기간 만료 전 MDR 심사 기간을 고려하여 심사 시점 예측 및 MDR 적용 준비 기간도 고려합니다. - 단 MDD 인증서의 유효기간이 남았다 하더라도 다음 요구사항은 MDR 적용시점부터 적용합니다. 의료기기 제조업체는 언제부터 MDR을 준수해야 할까? 의료기기 (MDR)에 대한 2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회의 규정 (EU) 2017/ - 2017년 5월 26일 발효(구속력, 전환
유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항 "에 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다. 변경사항은 꼭 참고해야 하는 내용이오니 잘 따라와주세요~ 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항 유럽연합(EU) 구조 유럽연합 전체 구조 및 운영 출처 : 한국의료기기안전정보원 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) - 유럽연합 집행위원회는 유럽통합과 관련된 조약을 수호하고 유럽연합의 행정부 역할을 담당합니다. - 유럽연합 관련 각종 정책을 입안하고 유럽연합의 이익을 수호하는 유럽 통합의 중심 기구입니다. 유럽의 의료기기 규제 시스템 출처 : 한국의료기기안전정보원 유럽의 법규 체계 유럽의 의료기기 법규 개정 History 출처 : 한국의료기기안전평가원 유럽의 의료기기 법규 전면 개정 출처 : 한국의료기기안전평가원 MDD vs MDR Article 및 ANNEX 비교 출처
MDR 의료기기 정의 및 등급 분류 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " MDR 의료기기 정의 및 등급 분류 "에 관한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ MDR 의료기기 정의 및 등급 분류 MDR 의료기기 정의 유럽연합 의료기기 규정(MDR)은 의료기기를 다음과 같이 정의합니다. - 사람에게 단독 혹은 조합으로 사용하도록 제조된 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 이식물(Implant), 재료 또는 물질들이며, 특히 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 소프트웨어와 이들의 적절한 활용에 필요한 소프트웨어를 포함하고 이와 유사한 것으로 다음에 하나 이상 해당하는 제품 - 질병의 진단･예방･모니터링･예측･예후･처치 또는 경감 - 상해 또는 장애의 진단･모니터링･처치･경감 또는 보정 - 해부학적･생리적 또는 병리학적 상태의 조사, 대체 또는 변형(개조) - 장기, 헌혈 및 조직공여를 포함한 인체로부터 추출한 표본을 체외 검사를 통해 정보를 제공 약리적, 면역적
유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이제 가을이 물씬 느껴지는 계절이 되었네요~ 이번 포스팅에서는 " 유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격 " 관련 내용으로 정보를 공유하고자 합니다. 포스팅 시작할게요^^ 유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격 법규체계 출처 : 한국의료기기안전평가원 유럽연합의 지침 및 규정 유럽 내 의료기기에 대한 적합성 평가는 심사기관(NB, Notified Body)이 담당하며, 의료기기의 범위와 정의를 지정하고 있는 유럽 연합의 지침 및 규정은 다음과 같습니다. 관련 규정 - EU Medical Device Regulation(MDR); Regulation 2017/745 - EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR); Regulation 2017/74 관련 지침 - EU Active Implantable Medical Devices Directive(
동물용의약품 동물용 의약외품 제조업,수입업 허가(신고) ① [내부링크]
안녕하세요~~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 동물용 관련한 포스팅을 처음 시작하네요~ 해당 분야도 여러분께 조금의 도움이 되길 기도하면서 오늘 그 첫시간으로 ' 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) ' 에 대해서 알아보도록 하겠습니다 ^^ 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) 1. 제조업 허가·신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물용의약품 제조업 허가 신청 - 동물용의약품 제조업 허가 신청서(동물용의약품등 취급규칙 별지 제4호서식) - 첨부서류 1) 대표자 및 제조관리자가 「약사법」 제5조제1호(정신질환자) 및 제3호(마약 또는 향정신성의약품의 중독자)에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 각 1부 2) 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(약사면허증 사본 또는 제조관리자 승 인서 사본) 3) 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서 (구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함)
동물용의약품 동물용의약외품 제조업,수입업 허가(신고) ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 두 번째 시간으로 ' 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) '에 대하여 이어서 포스팅을 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) ② 동물용 의약품 위탁제조판매업 신고 1. 위탁제조판매업 신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물용의약품 위탁제조판매업 신고 - 동물용의약품 위탁제조판매업 신고서(동물용의약품등 취급규칙 별지 제4호의3서식) - 첨부서류 1) 대표자가 「약사법」 제5조제1호(정신질환자) 및 제3호(마약 또는 향정신성의약품의 중독자)에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부 2) 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 3) 1개 이상 제조품목의 제조품목허가신청서 - 수수료: 10,000원(정부수입인지 제출 또는 동물용의약품정보관리시스템을 통하여 납부) - 처리기간: 10일 3. 접수 시 확인사항 위탁제조판매업 신고 대상
제조관리자(수입관리자), 안전관리책임자의 자격 및 의무 [내부링크]
안녕하세요~ 고객님의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 ' 챕터에 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다. 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 1.정의 및 자격 제조관리자 - 정의 : 동물용의약품·의약외품의 제조 업무를 관리하는 자. 동물용의약품·의약외품의 제조업자는 그 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 합니다. - 품목에 따른 자격 기준 ※ 동물용의약품 : 약사, 한약사(한약제제에 한정), 수의사등(생물학적제제에 한정) ※ 동물용의약외품 · 동물용의약외품 중 위생용품을 제외한 품목 ① 약사, 한약사(한약제제에 한정) ※ 동물용의약외품 중 위생용품에 해당하는 품목 ① 의사ㆍ수의사ㆍ약사(한약제제에 한정하여 한약사) 또는 4년제 대학의 화학ㆍ화 학공학ㆍ섬유공학 등 관련학과 졸업자 또는 이와 동등 이상의 학력을 가진 자 ② 전문대학에서 관련학과(화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학 등)
동물용의약품, 동물용의약외품 품목허가(신고) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터로 '동물용의약품(외품) 품목허가(신고)' 에 관련한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다. 시작해볼게요^^ 동물용의약품(외품) 품목허가(신고) 1. 동물용의약품 등 품목허가 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 품목 허가·신고 신청 동물용의약품, 의약외품의 정의 - 의약품 ※ 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 ※ 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 ※사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 - 동물용 의약품 ※ 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용(관상어를 포함) 의약품을 포함한다. - 동물용 의약외품 ※ 구강청량제ㆍ세척제ㆍ탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등
동물용의약품 화학제제 품목허가(신고) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘 비소식이 있었는데 비가 정말 많이오네요ㅠㅠ 여러분 피해 없도록 조심하시고 오늘은 ' 동물용의약품 화학제제 품목허가(신고) '에 대해 포스팅 시작해 보겠습니다 ! 동물용의약품 화학제제 품목허가(신고) 1.화학제제의 범위 동물용의약품(화학제제)의 범위 - 동물용의약품등 중 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 의약외품, 의료기기 및 체외진단 시약을 제외한 품목 ※ 화학제제 : 본 장에서 다루는 동물용의약품의 범위를 명확히 하기 위해 사용하는 용어이며, 동물용 의약품 관련 규정 상의 용어는 아님 2. 화학제제 제조(수입)품목 허가,신고 대상 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에는 「동물용의약품등 취급규칙」 별지 제20호서식의 신청 (신고)서에 변경 심사에 필요한 서류와 변경사유서를 첨부하여 농림축산검역본부장에게 제출하여야 한다. - 허가·신고
동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 두번에 나눠서 진행하도록 하겠습니다. ' 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ' 에 관한 첫 번째 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) 1.생물학적제제등의 분류 및 정의 생물학적제제 - 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질로서 백신, 혈청 및 동물체에 직접 적용되는 진단제제 등을 말합니다. - 백신 : 동물질병에 대하여 예방, 증상의 감소 및 치료를 목적으로 동물의 능동면역 또는 수동면역을 유도하기 위하여 생산된 제제를 말합니다. 유전자재조합의약품 - 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말합니다. ※ 유전자재조합의약품을 생산하기 위해서는 유전자조작기술을 이용해서 원하는 펩타이드나 단백질
동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ' 에 관한 두번째 시간을 가지도록 하겠습니다~ 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) 5. 구제역 백신 관련 사항 구제역 백신관리 운영 체계 - 구제역 백신은 품목허가와 국내 상시백신 선정을 구분하여 관리 - 백신 품목허가 이후, 백신 적합성 평가 등을 거쳐 상시백신으로 선정된 백신에 한해 국내 국가방역용 백신 (정부 지원)으로 사용 - 품목허가된 백신은 유사시에 대비하여 관리 상시 백신주 - 국내 적합성 평가 이후, 가축방역심의회 자문 등을 거쳐 상시 백신주로 선정된 백신에 한해 국내 사용 구제역 백신 품목허가 신청 시 해당 민원인에게 품목허가 신청시점과 품목허가 완료 시점에 다음의 사항을 공문 등으로 지도·홍보 - 구제역 백신은 국가 방역용으로 백신 품목허가 이후, 백신 적합성평가 등을 거쳐 상시백신으로 선정된 백신에 한해 농장에 공급
동물용의약외품 품목 허가(신고) ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터로써 ' 동물용의약외품 품목 허가(신고) ' 에 대하여 알아보도록 하겠습니다 ^^ 동물용의약외품 품목 허가(신고) 1.동물용의약외품의 범위 동물용의약외품 1) 구강청량제 ‧ 세척제 ‧ 탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니 하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2) 동물 질병의 치료 ‧ 경감 ‧ 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 ‧ 고무 제품 또는 이와 유사한 것 위의 1)과 관련하여 농림축산검역본부 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정에 따른 분류」 - 동물 질병 예방을 위한 소독제 - 동물용 해충의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제. 다만, 직접 동물에 적용하는 것으로써 동물체내로 흡수되어 작용하는 제제는 제외합니다. - 애완동물용 제제 동물의 구중청량제,
동물용의약외품 품목 허가(신고) ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약외품 품목 허가(신고) ' 에 관한 두번째 포스팅을 시작하겠습니다^^ 동물용의약외품 품목 허가(신고) ② 3. 안전성⋅유효성 등의 심사를 받아야 하는 품목 분류 안전성‧유효성 심사는 동물용의약외품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하거나 품목신고 또는 품목변경 신고를 하려는 경우 안전성‧유효성 심사 제외 대상 품목 - 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(액상제제의 경우 농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간이 같은 품목(화학제제에 한합니다.) - 동물용의약품공정서에 수재된 품목과 농림축산검역본부장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 (국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외합니다.) 안전성‧유효성 심사 제외 대상 품목이나 안전성‧유효성 심사를 받아야 하는 품목 - 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다
동물용의약외품 품목 허가(신고) ③ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약외품 품목 허가(신고) ' 챕터의 마지막 시간을 가져 보겠습니다. 자, 시작해볼까요 ^^ 동물용의약외품 품목 허가(신고) ③ 5. 안전성‧유효성 불필요 품목(수출용 동물용의약품 포함)의 허가(신고) 품목허가 자료 검토 기간 - 품목 허가 신청 자료 검토 기간 : 10일(업무일 기준) - 보완자료 검토 기간 : 민원처리 기간인 10일에서 1차 검토 시 소요된 기간을 제외 한 기간 (단, 보완통보일과 보완자료제출일은 처리기간에서 제외합니다.) 품목허가 관련 제출 자료의 범위 - 「동물용의약(외)품 품목허가 민원 업무 가이드라인(안전성‧유효성 심사 불필요 픔목)」에 따라 현재 최소한의 자료만을 요구하고 있으며 관련 규정 개정 시 제출 자료의 범위는 달라질 수 있습니다. 제품의 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 안정성에 관한 자료 (안정성 시험용 제품의 원료검사, 계량, 제품검사 성
동물용의약품등 품목허가(신고) 사항의 변경 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 꿈을 실현해드리는 인플로인입니다. 어제 많은 비가 왔는데 다들 피해가 없으신지 모르겠네요~ 오늘은 '동물용의약품등 품목허가(신고) 사항의 변경'의 주제를 가지고 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품등 품목허가(신고) 사항의 변경 1. 품목허가(신고) 사항의 변경 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물용의약품등 제조·수입 품목허가(신고) 사항 변경신청(신고)서 (동물용의약품등 취급규칙 별지 제20호서식) - 첨부서류 변경 전후를 비교할 수 있는 서류 변경에 대한 심사에 필요한 서류 변경사유서 처리기간 안전성ㆍ유효성 심사가 불필요한 경우: 10일 ※ 예시) 단순 오기 수정, 제품명 변경 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상의 경우: 40일 ※ 예시) 원료약품 및 분량, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 기준 및 시험방법 변경 등 수수료: 5,000원(정부수입인지 제출 또는 동물용의약품정보관리시스템을 통하여 납부) 3. 품목허
동물용의약품 동물용의약외품 제조의 위탁 수탁 관련 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 ' 동물용의약품(외품) 제조의 위/수탁 관련 ' 주제로 깔끔하게 정리해 보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품(외품) 제조의 위/수탁 관련 1. 동물용의약품의 위·수탁(가능)업체 위탁업체 : 동물용의약품 제조업체 수탁업체 : 동물용의약품 제조업체로서 해당 제형의 KVGMP 적격업소(위탁 품목의 제조시설 등을 구비한 업체) ※ 생물학적제제의 경우 각각의 품목 특성에 따라 제조 및 품질관리 등이 이루어지고 있어 품목별 제조 시설을 갖춘 업체에만 위·수탁 가능함 출처 : 식품의약품안전처 2. 동물용의약외품의 위·수탁(가능)업체 위탁업체 : 동물용의약외품 제조업체 수탁업체 : 동물용의약외품 제조업체(위탁품목의 제조시설 등 구비업체) - 동물용의약외품의 일부공정은 다른 물품 제조업자에게 위탁가능 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조(鍛造: 금속을 두들
동물용의약품 재평가 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 ' 동물용의약품 재평가' 와 관련한 여러가지 내용들을 소개 해드리고자 합니다. 포스팅 시작하겠습니다^^ 동물용의약품 재평가 1.재평가의 목적 동물용의약품의 안전성 및 유효성을 최신의 과학 수준(현행기준)에서 재검토(평가)하여 안전하고 우수한 동물약품 공급 및 올바른 사용 유도로 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보에 기여하기 위한 것입니다. 2. 재평가 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 재평가 실시 대상선정 및 예시 재평가 대상 - 「약사법」제31조·제42조에 의하여 품목허가를 받은 동물용의약품을 대상으로 합니다. - 재평가 제외 대상 법 제32조의 규정에 의한 재심사 기간중인 품목이거나, 재심사 기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조제2항 규정에 따라 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 한국
동물용의약품 재평가 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약품 재평가 ' 에 대한 두번째 내용을 이어감으로 이번 챕터를 마무리하도록 하겠습니다 ^^ 동물용의약품 재평가 6. 재평가,제출자료의 범위 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위는 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 제5조의 자료범위에 준합니다. - 배합의의에 관한 자료(동물용의약품 복합제제에 한함) - 부작용등(시판 후 수집사례 및 문헌정보 등)에 관한 자료 - 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 - 「동물용의약품등 생물학적 동등성시험 지침」에서 정한 시험자료 (동등성 입증이 필요 하다고 검역본부장이 인정하여 정하는 품목에 한합니다.) - 품목허가증 및 부표 사본(비공개 부표 포함) - 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출 한글요약문(주
동물용 신약 등의 재심사 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 완전 새로운 내용으로 ' 동물용 신약 등의 재심사 ' 의 주제를 가지고 포스팅을 시작하도록 하겠습니다. 두번에 나누어 진행할 계획이오니 잘 따라와주세요^^ 동물용 신약 등의 재심사 ① 1.재심사의 목적 신약 및 「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2에서 정하는 동물용의약품등에 대하여 최초 허가일로부터 6년 또는 4년 기간 이내에 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상 사례 등을 조사·확인하여 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말합니다. 2. 재심사 기간 및 대상 재심사 기간이 품목허가일로부터 6년인 품목 - 신약 - 이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용 대상이 다른 품목 재심사 기간이 품목허가일로부터 4년인 품목 - 이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로‧배합비율이 다르거나 효능‧효과를 추가한 동물용의약품 - 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 재심
동물용 신약 등의 재심사 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용 신약 등의 재심사 ' 를 이어 포스팅하고 이번 챕터를 마무리하도록 하겠습니다^^ 동물용 신약 등의 재심사 1. 재심사 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 시판 후 사용성적조사 계획서(이하 계획서) 제출 및 검토 시판 후 사용성적조사 계획서 제출 시기 - 실제 시판 14일 전까지 제출 서류 - 신약 등의 재심사 기준 」 고시 별지 제2호 사용성적 조사 및 특별조사 계획서 계획서 접수 부서 - 동물약품관리과 계획서 검토 부서 - 동물약품관리과 및 품목허가 시 기술검토 부서 계획서 검토 기간 : 30일 - 법적으로 정해진 기간은 없으나, 임상시험설계서 검토 기간과 동일하게 적용 계획서 검토 결과 통보 : 승인 또는 보완 - 검토 결과 “보완” 판정 시 지적 사항을 반영한 보완자료를 작성·제출해야 하며, 지적 사항의 보완이 완료될 때가지 검토 과정 반복 3. 시판 후 사용성적조사 및
동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 '동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP)'에 관련한 두번째 포스팅을 시작하도록 하겠습니다. 집.중 ! 동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ② 7. 검토사항 서류검토 - 서류검토는 별표 5, 별표 6(생물학적제제등의 경우에만 해당) 및 별표 5 서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표 등에 따라 검토합니다. 현장 실사 - 실태조사는 별표 5, 별표 6(생물학적제제등의 경우에만 해당) 및 별표 5 서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표 등에 따라 검토합니다. - 실사자의 소관업무별로 해당 제형의 특성을 고려하여 진행한다. - 협의된 일정에 따라 제조시설 등 현장조사 및 각종 기록서 등 자료를 검토한다. - 현장 실사 전 확인할 주요 문서 ① 도면 제조소의 평면도 작업환경관리구역의 표시도면 공조시설계통도 압축공기계통도 용수처리계통도 신청 제형 제조공정 흐름도 ②
동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ③ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 이번챕터의 마지막 시간이 되겠습니다. '동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP)'의 세번째 시간으로 사후관리에 관한 내용을 끝으로 이번 챕터를 마무리하겠습니다~ 포스팅 시작해 볼게요^^ 동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ③ 1. 사후관리 업무처리도 정의 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리기준 제5조 제2항에 따라 KVGMP 지정업체를 대상으로 2년마다 제조소별 사후관리 실시 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 2. KVGMP 사후관리 계획수립 대상 당해연도 대상 KVGMP 사후관리 점검대상(제조소별)을 선정하고 이를 검역 본부 홈페이지에 게시 점검반 동물용의약품 관련 업무 담당자 2인 이상으로 구성합니다. 3. KVGMP 사후관리 실시 사전조율 원활한 KVGMP 사후점검이 될 수 있도록 점검실시 이전, 업체측과 현장 점검일자 사전협의 및 현장점검시에 필요한 사항(준비서류, 사전 자체평가 등)에
제조업자 등 및 품목에 대한 지위승계 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 날씨가 너무 좋아서 기분까지 좋아지는 하루이네요~ 오늘은 ' 제조업자등 및 품목에 대한 지위승계 '에 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다. 제조업자등 및 품목에 대한 지위승계 1. 제조업자등 및 품목의 지위승계 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 지위승계 대상 및 제출서류 등 대상 - 제조업자등 지위승계 제조업자등이 사망하거나, 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우 - 품목 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우 제출서류 동물용의약품등 제조업자 등의 지위승계 신고서(취급규칙 별지 제31호서식) 허가증 또는 신고증 양도‧양수를 증명할수 있는 서류의 사본 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의가족관계증명서와 상속인 임을 증명하는 서류 (상속의 경우) 그 밖에 해당 사유별로 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 지
동물용의료기기 해당여부 판단기준 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 약간 다른 결의 챕터로써 동물용 의료기기 관련 민원업무에 대한 여러가지 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫 번째 시간으로 ' 동물용의료기기 해당여부 판단기준 '에 대한 챕터를 다뤄보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 해당여부 판단기준 1. 기본원칙 동물용의료기기의 정의는 의료기기법 제2조 및 제46조에 따라 아래와 같이 정하고 있습니다. 제2조(정의) 동물용의료기기란 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재 료· 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외합니다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사
동물용의료기기 제조업,수입업 허가 및 신고시 제출서류 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 바람은 선선한데 햇볕이 제법 뜨겁네요~ 오늘은 '동물용 의료기기 제조업,수입업 허가 및 신고'에 대한 새로운 챕터로 포스팅 하겠습니다. 해당 챕터는 내용이 다소 길어 여러 회에 나누어 소개해 드리겠습니다^^ 동물용 의료기기 제조업,수입업 허가 및 신고 1. 동물용 의료기기 제조업 허가 절차 2. 제조업 허가,신고 대상 동물용의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조업 허가 신청서와 첨부서류를 제출하여야 하며, 최소 1개 이상의 제조(수입)품목을 함께 허가 신청(신고)하여야 합니다. - 허가 제외 대상 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 동물용의료기기 제조품목 허가·신고를 하기 위해 사용되는 동물용의료기기 3. 제출서류 동물용의료기기 제조업 허가 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 : 동물용의료기기 제조업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명, 주민등록 번호, 제조업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기
동물용의료기기 수입업 허가 및 신고시 제출서류 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '동물용의료기기 수입업 허가 및 수리업 신고 '에 관한 두번째 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 동물용의료기기 수입업 허가 및 수리업 신고 1. 수입업 허가 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 수입업 허가,신고 대상 동물용의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 허가 신청서와 첨부서류를 제출하여야 하며, 최소 1개 이상의 제조(수입)품목을 함께 허가신청(신고)하여야 합니다. 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 : 동물용의료기기 수입업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명, 주민등록 번호, 수입업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기재 - 업종구분 : 동물용의료기기 수입업 기재 첨부서류 작성요령 및 확인사항 - 개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로
동물용의료기기 수리업 신고 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘도 역시 저번시간에 이어 '동물용의료기기 수리업 신고'의 세번째 시간으로 여러분께 소개해드리겠습니다 ^^ 동물용의료기기 수리업 신고 1. 수리업 신고절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 수리업 신고대상 동물용의료기기 수리를 업으로 하기위해서는 수리업 신고서를 제출하여 신고하여야 합니다. - 다만 제조업자 또는 수입업자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업 신고를 하지 아니합니다. 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 : 동물용의료기기 수리업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명, 주민등록 번호, 수입업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기재 - 수리 대상 동물용의료기기의 유형 : 수리하고자 하는 동물용의료기기의 품목 분류 작성 - 겸업 여부 : 동물용의료기기 제조업 또는 수입업 겸업 여부 작성 첨부서류 작성요령 및 확인사항 - 개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호
동물용의료기기 수리업 허가(신고) 변경 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 지금까지 진행한 챕터의 마지막 시간입니다 !! ' 동물용의료기기 수리업 허가(신고)변경 '의 마지막 내용으로 포스팅 시작할게요^^ 동물용의료기기 수리업 허가(신고)변경 1. 제조,수입,수리업 허가(신고) 사항 변경 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 제조·수입·수리업 허가(신고) 사항 변경 대상 동물용의료기기 제조업, 수입업, 수리업 허가(신고)사항을 변경하고자 하는 경우 변경 허가 신청서(신고서)를 제출하여야 합니다. - 제조/수입/수리 시설의 변경이나 대표자 또는 상호명의 변경 등이 있을 경우 변경 신청을 하여야 하며, 필요시 현장 실사를 실시합니다. 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 및 소재지 : 동물용의료기기 제조업을 변경하고자 하는 업체의 대표자 성명, 생년월일, 업소의 명칭, 허가번호 등을 기재 합니다. - 변경사항 : 구분은 대표자, 소재지(시설), 업소명 선택 기재 - 제조 대상
동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 지난번 4번에 이어 한 챕터를 마무리 했습니다!! 이번 챕터도 내용이 길어 나누어 소개 드려야 할 것 같아요ㅜ.ㅜ 이번챕터도 힘내서 화이팅 하시고 ' 동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) '에 관련한 내용 소개 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고(변경) 1. 제조,수입 품목 신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 제조,수입 품목 신고 대상 동물용의료기기 제조·수입품목 신고 대상 품목 - 동물용의약품등 취급규칙 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기 - 그 밖에 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신고인 : 동물용의료기기 제조·수입품목 신고를 하고자 하는 업체의 업소명,
동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고 변경 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) '에 대한 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) 1. 제조, 수입 품목 변경 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 제조,수입 품목 변경 대상 동물용의료기기 제조·수입품목 허가(신고) 사항중 아래의 변경이 있을 때는 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 합니다. 1) 형명의 변경 2) 동물용의료기기중 동일제품군에 속하는 동물용의료기기의 형명의 추가 3) 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 구성 부분품 등의 변경 4) 원자재의 변경 5) 형상 및 구조, 치수의 변경 6) 제조방법(공정)의 변경 7) 성능 및 사용목적의 변경 8) 사용방법 또는 조작방법의 변경 9) 사용시 주의사항의 변경 10) 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경 11) 기준규격 및 시험방법의 변경 12) 포장단위의 변경
동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터를 지속 진행 중에 중요한 부분이라 내용이 많은 기술문서 챕터를 따로 빼서 두번에 걸쳐 나누어 소개해드리고자 합니다. '제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련' 내용으로 세 번째 포스팅 이어 가도록 하겠습니다^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련 Ⅰ 1. 기술문서의 정의 및 구성 본 항목은 동물용 의약품등 취급규칙 제5조제3항제2호가목 및 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정 제9조~제20조에 따른 기술문서 작성 방법에 대해 설명한다. - 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서입니다. 기술문서는 아래 순서의 항목으로 구성되어 있습니다. 1) 제품명 2) 형상·구조 및 치수 3) 원재료 또는 성분 및 분량 4) 제조방법 5) 성능 및 사용목적 6) 사용방법 및
동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성 Ⅱ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련'한 두번째 내용으로 기술문서 소단원 두번째 포스팅을 해보겠습니다. 헷갈리시겠지만 맥을 잘 잡고 잘 따라와주세요~~ 시작해 보겠습니다^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) ④ - 기술문서관련 Ⅱ 5) 성능 및 사용목적 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제13조 (성능 및 사용목적) 성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다. 2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능․효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재 한다. 3. 조합동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성동 물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능 및 사용목적을 기재한다. 4. 동물용체외진단시약은 사용목적에 따라서 검사대상, 검체종류, 검사
동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성방법 Ⅲ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 마지막으로 소분류인 기술문서 관련한 내용과 대분류 내용 전체를 마무리 하는 시간을 갖도록 하겠습니다. 내용이 복잡해서 많이 헷갈리시죠ㅠ.ㅠ 이번 포스팅은 짧은 내용으로 전체 마무리 할 예정이니 조금만 더 힘내세요~ 포스팅 시작할게요^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) ⑤ - 기술문서관련 Ⅲ 기술문서 심사에 필요한 자료 기술문서 심사에 필요한 자료는 기술문서 심사에 관한 자료와 안전성·유효성 심사에 관한 자료로 구분되며, 체외진단시약의 경우 별도의 자료를 제출하여야 한다. 각 품목군별 기술문서 심사에 필요한 자료 작성요령은 「동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.11 발간)」,「동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.6 발간)」참조 1. 기구, 기계, 용품류 기술문서 심사에 관한 자료 - 사용목적에 관한 자료 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 -
동물용의료기기 재평가 및 재심사 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터인 ' 동물용의료기기 재평가 및 재심사 '의 내용으로 포스팅을 시작해보도록 하겠습니다. 오랜만에 딱 두번만 나누어 포스팅이니 화이팅 하시죠^^ 동물용의료기기 재평가 및 재심사 1. 동물용의료기기 재평가의 목적 이미 허가(신고)된 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하여 안전하고 우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 기하여 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보를 목적으로 합니다. 2. 동물용의료기기 재평가 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 재평가 실시 대상선정 및 공고 재평가 대상 - 「의료기기법」 제6조·제15조에 의하여 품목허가를 받은 동물용의료기기를 대상으로 합니다. - 재평가 제외 대상 법 제8조의 규정에 의한 재심사 기간중인 품목이거나, 재심사 기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목 수출만을 목적으로 허가된
동물용의료기기 재평가 및 재심사 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '동물용의료기기 재평가 및 재심사'의 두 번째 내용으로 재심사 파트에 관련하여 알아보겠습니다. 포스팅 시작할게요~^^ 동물용의료기기 재평가 및 재심사 1. 재심사 대상 재심사 기간이 품목허가일로부터 6년인 품목 - 신개발의료기기 재심사 기간이 품목허가일로부터 4년인 품목 - 그 밖에 검역본부장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용의료기기 2. 재심사 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 재심사 면제 대상 동물에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 동물용의료기기 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 검역본부장이 인정하는 것 - 이미 허가되어 일정기간 동안 국내에 판매되었다가 자진 취소한 품목 등과 같이 신규성이 없는 품목 - 가축방역기관용으로 판매가 제한되거나, 시판후 국가방역기관에서 별도의 사후관리를 실시하는 품목 - 수출용 또는 야생동물 전용으로 사용되는 품목 안전성ㆍ유효성이 충
동물 진단용 방사선 안전관리 업무 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅부터는 전혀 색다른 주제로 소개를 해드리게 되었습니다~~~ 오늘은 그 개요로 ' 동물 진단용 방사선 안전관리 업무 ' 에 관련한 간단한 정의내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물 진단용 방사선 안전관리 업무 1. 동물 진단용 방사선 안전관리 업무의 목적 동물병원에서 설치‧운영하는 동물 진단용 방사선발생장치를 안전하게 관리함으로써 방사선 관계종사자가 방사선으로 인하여 위해를 입는 것을 방지하고 동물 진료의 적정을 도모하기 위한 것입니다. 2. 동물 진단용 방사선 안전관리 구비서류 출처 : 식품의약품안전처 다음 시간부터 처리절차에 관련한 딥한 내용으로 찾아뵙겠습니다~ 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.
동물 진단용 방사선 발생장치 검사, 측정기관 지정&변경 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 시간에 이번에 다룰 챕터에 대한 간단한 개요내용을 소개해 드렸는데요~ 이제 본격적으로 처리절차 등 본 챕터에 대한 딥한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다^^ 동물 진단용 방사선 발생장치 검사 ‧ 측정기관 지정 1. 검사, 측정기관 지정 허가 절차도 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청서류 동물 진단용 방사선 발생장치 검사·측정기관 지정 신청 - 검사·측정기관 지정 신청서(동물 진단용 방사선 안전관리 규정 별지 제1호서식) (참고 1) - 첨부서류 • 「동물 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제6조제1항 별표 4의 검사·측정기관 지정 대상기관임을 증명하는 서류 1부 • 검사 또는 측정에 필요한 영업소를 갖추었음을 증명하는 서류 1부 • 「동물 진단용 방사선 안전관리 규정」 제4조 별표 1의 검사·측정기관 시험장비 구비기준에 의한 시험장비 보유목록 (규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함) 1부 • 「동
기관 휴,폐업 신청 및 개인피폭선량 기록확인 신청 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 내용으로 그리 길지 않은 내용이 준비되었습니다. 해당 챕터 마지막 포스팅 '기관 휴,폐업 신청 및 개인피폭선량 기록확인 신청' 내용으로 시작해보겠습니다 ^^ 기관 휴,폐업 신청 및 개인피폭선량 기록확인 신청 1. 검사, 측정기관 변경 허가 절차도 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물 진단용 방사선 발생장치 검사·측정기관 변경 신청 - 검사·측정기관 변경 신청서(동물 진단용 방사선 안전관리 규정 별지 제1호서식) - 첨부서류 • 변경 전후 대비표 1부 • 검사·측정기관 지정서 원본 1부 • 변경 사유서 1부 - 수수료 : 없음 - 처리기간 : 20일 3. 검토 사항 서류 확인 - 검사·측정기관 변경 신청서 확인 - 검사·측정기관 영업소 구비서류 확인(소재지 변경시에 한합니다.) • 영업소 도면, 시설기준의 시설현황 목록, 영업소 계약서 등 - 관계종사자 및 상용종사자 자격 확인 - 자체운영
동물용의약품등 임상시험계획서 승인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 다시 새로운 챕터로 찾아 왔습니다! ' 동물용의약품 임상시험계획서 승인 '에 관련한 내용으로 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 임상시험계획서 승인 1. 동물용의약품 임상시험계획서 승인의 목적 동물용의약품의 임상시험은 동물용의약품의 제조(수입) 품목허가(변경 허가 포함) 시 동물용의약품의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 또는 연구를 말합니다. 동물용의약품의 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획을 수립하여 농림축산검역 본부의 승인을 얻어야 합니다. 2. 임상시험계획서 승인 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 임상시험계획서 승인 신청 및 접수 3-1) 신청서류 임상시험계획서 승인 신청 공문 - 별도의 민원 서식이 없으므로 업체 서식으로 제출합니다. 독성시험 등 전임상시험결과 자료 - 첨부 자료는 안전성‧유효성 심사서류 기재 순서에 따라 목록과 자료
동물용 소독제 효력시험설계서 승인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 새로운 챕터로 '동물용 소독제 효력시험설계서 승인' 주제를 갖고 포스팅 시작해보도록 하겠습니다. 동물용 소독제 효력시험설계서 승인 소독제효력시험 승인 및 품목 허가 절차 출처 : 식품의약품안전처 소독제 효력시험 검토 및 승인 1. 소독제 효력 시험 실시 대상 살균, 소독제의 제조(수입) 품목 허가 시 - 동물용의약품등 안전성 유효성 심사에 관한 규정 제3조 제1항에 따라 안전성 유효성 심사를 받지 아니하는 품목이 정해져 있으나, 제1항의 단서규정에도 불구하고 제2항 제7조 동물질병 방역목적으로 사용되는 소독약품인 경우는 안전성 유효성 관련사항에 대한 심사를 받아야 합니다. 살균, 소독제의 제조(수입) 품목 변경 허가 시 - 살균, 소독제의 소독대상 병원체 추가 시 - 살균, 소독제의 효능 및 효과, 용법 및 용량 변경 시 - 살균, 소독제의 원료 약품 및 분량 변경 시 (살균, 소독제의 효과에 영향을
체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 임상의 첫 포스팅으로 여러분을 찾아뵙게 되었네요~ 첫 번째 시간으로 '체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의'에 관련한 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의 1. 체외진단의료기기 임상의 목적 체외진단의료기기의 임상적 성능시험이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적‧생리적‧병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말하며, 「체외진단의료기기법」제7조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시하여야 합니다. 임상적 성능시험기관은 지정 신청에 의해 시설, 전문인력 및 기구 등 임상적 성능시험기관 지정기준의 적합 여부를 평가하여 식품의약품안전처장이 지정합니다. 체외진단의료기기법」제7조, 제8조에 따른 임상적 성능시험 계획승인, 임상적 성능시험기관 지정을 위한 지정 절차, 기준 등 임상적
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 두 번째 시간으로 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 ' 에 관련한 포스팅을 이어 가보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 임상적 성능시험계획 승인 절차 - 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 임상적 성능시험 기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 합니다. - (식약처장 승인 대상) 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험 심사위원회의 승인과 식품의약품안전처장의 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 합니다. 1) 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우. 다음의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험으로, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외 ① 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인과 임상적 성능시험기관 지정 절차 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 역대급 태풍이 북상하고 있다고 하네요ㅠㅠ 수해가 얼마전에 이미 있었는데 추가피해가 없도록 잘 준비하시길 바랍니다ㅠ.ㅠ 오늘은 ' 임상적 성능시험 계획 변경승인 ' 에 관련한 내용과 ' 임상적 성능시험기관 지정 절차 ' 에 관련한 두가지 내용으로 포스팅 시작하겠습니다^^ 임상적 성능시험 계획 변경승인 임상적 성능시험계획 변경승인 절차 - 승인된 임상적 성능시험 계획 중 다음의 해당하는 사항을 변경하는 경우에는 임상적 성능시험 변경계획서와 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 심사위원회 또는 식약처장(임상적 성능시험심사위원회 포함)으로부터 변경승인을 받아야 하며, 변경승인 신청 시 자료 일부를 제출하지 않을 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 - 임상적 성능시험 계획서의 변경하려는 내용이 상기 어느 하나에 해당되지 아니하고 체외진단의료기기의 안전성·유효성에 직접적인 영향이 없는 임상적 성능시험 계획서의 세부사항인 경우에는
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 내용이 길어 3-4회에 걸쳐 나누어 소개해 드리고자 합니다. ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ' 에 대한 그 첫번째 포스팅을 시작해 보겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ① 1. 관련 규정 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준),「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) 제3조(성능시험기관 지정기준 등) 및 [별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준에 따릅니다. ∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준) ① 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 구분에 따른 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다. 1. 시설: 임상적 성능시험을 위한 시험실ㆍ시험시설, 검체의 보관시설, 체외진단의료기기의 보관시설 및 임상적 성능시험과 관련된 기록ㆍ자료의 보관
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 '에 대한 두번째 내용을 소개해드리도록 하겠습니다. 시작해 보겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ② 기구 기준 - 임상적 성능시험 심사위원회 및 심사위원회를 지원하는 사무기구가 설치되어 있어야 합니다. 1. 임상적 성능시험 심사위원회(Institutional review board, IRB) - 임상적 성능시험기관의 장은 임상적 성능시험실시에 관한 심사 등을 위하여 심사위원회를 임상적 성능시험기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상적 성능시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련해야 합니다. - 임상적 성능시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상 30명 이내(위원장 1명 포함)의 위원으로 구성하되, 위원은 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명합니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ③ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 시간으로 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ' 의 세번째 내용을 소개해드리면서 챕터를 마무리 하려고 합니다~ 포스팅 시작하겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ③ 【Ⅲ. 시험자】 1. 시험자의 자격요건 등(기준 [별표1] Ⅲ-1) 출처 : 식품의약품안전처 - (시험자) 임상적 성능시험의 실시를 위한 교육·훈련·경험 등의 이력을 문서를 통해 입증해야 하며, 임상적 성능시험에 관련한 체외진단의료기기의 사용법과 관련 법령을 숙지하여 이를 준수할 수 있도록 해야 합니다. - (시험책임자) 임상적 성능시험 관련 업무를 위임한 시험담당자의 명단을 보관·유지하고, 임상적 성능시험기관 간 병원체가 포함된 검체의 이동 시, 이에 필요한 검체 수송절차, 인력, 장비, 관리 방안 등을 마련해야 합니다. * 병원체가 포함된 감염성 물질의 수송은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법령
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 보고 등 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 체외진단기기 임상과 관련한 마지막 포스팅으로 찾아뵙게 되었네요~ ' 체외진단기기 임상적 성능시험기관 보고 등 ' 과 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단기기 임상적 성능시험기관 보고 등 1. 임상적 성능시험 실시상황 보고 등 실시상황 보고 및 기록 보존 - 임상적 성능시험을 하려는 자(식약처/심사위원회로부터 계획승인 받은자)는 매년 2월 말일까지 해당 승인된 시험별 시험기관, 대상자수(참여‧완료 대상자 수, 증감현황 등) 등의 실시상황을「체외진단의료기기법 시행규칙」 [별지 제12호서식]에 따라 보고하여야 합니다. - 종료 후 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 종료한 날부터 3년간 보존하여야 합니다. 제17조(임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등) ① 「체외진단의료기기법」 제7조제3항제6호에서 “총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 1. 매년 2
의료기기 GMP 제도의 목적 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 처서가 얼마 남지 않았다고 하던데 그래서인지 요즘 날씨가 제법 선선해 졌네요. 올해 더위도 보내느라 고생하신 여러분들에게 박수를 보내드리며 오늘은 ' 의료기기 GMP 제도의 목적 '을 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP 제도의 목적 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건입니다. 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요합니다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 해요 ! - 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화 - 세균이나
의료기기 GMP의 적용범위 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 이제 하늘에서도 가을 느낌이 물씬 풍기네요~ 맑은 하늘처럼 여러분들의 사업에도 맑은 미래가 있길 기도하며 오늘은 ' 의료기기 GMP의 적용범위 '를 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적용 범위 의료기기를 제조함에 있어 준수하여야 하는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항, GMP 심사절차 및 방법, 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차 및 세부 준수사항 등을 정한 것으로서 이 조에서는 적용하는 대상을 구체적 으로 정하고 있습니다. 다만, 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 제조소, 품목군, 제품 등급에 따라 심사 주체와 방법이 달라지므로, 해당 의료기기 품목군 분류, 등급을 확인하여 GMP 적합성인정을 신청하여야 합니다. ※ 외국 제조원 GMP 심사에 대한 추가정보는 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령․자료 → 공무원지침서․민원인안내서에서 <수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운
의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사구분 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 나른한 오후 여러분께 활력이 되어드리고 싶습니다~ 오늘은 ' 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사구분 ' 에 대해 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정등 심사 구분 GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있습니다. ※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은 「소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있습니다. 최초심사 - 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이 없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분합니다. ※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분해요~ 추가심사 - GMP 심사는 해당 제조소의 품목군별로 실시
의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인 입니다. 일기예보를 보니까 오랜만에 비소식이 없는 한주를 보낼 수 있을 것 같네요!!! 올해 유독 비소식이 많아 불편했었는데 완연한 가을날씨를 만끽하며 오늘은 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준'을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준 의료기기 GMP 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]를 적용하여 심사를 받아야 합니다. ※ [별표 2] ISO 13485:2016 반영 1. 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정 - 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지 않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임), 6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조 및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가합니다. - 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌 판
의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ① [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 오늘은 날씨가 풀려서 그런지 시원한 아이스아메리카노가 당기는 날씨네요 ^_^ 여러분의 궁금증을 아이스아메리카노처럼 시원하게 박살내드리는 오늘이 되기를 바라며 오늘은 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법'을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ① 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 현장조사와 서류검토를 실시하는 것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다. - 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 경우에도 제조의뢰자-제조자 모두 서류검토와 현장조사를 실시하고 있으며, 제조의뢰자가 주요공정*을 제조자 에게 위탁하는 경우 전부공정 위탁으로 판단하여 GMP 심사를 실시합니다. 여기서 주요 공정이란 !!!?? 다양한 공정 중에서 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추는 공정으로 추가가공(멸균, 포장, 세척
의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ② [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번 포스팅은 너무 길이가 길면 여러분들의 열람이 다소 지루할 수 있어 이번 2편에 남은 남은 내용을 소개하려고 합니다. 이번 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법' 의 두번째 내용도 저희만 믿고 따라와 주세요^^ 그러면 포스팅 시작하겠습니다 !! 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ② 전 포스팅에서 말씀드린 서류검토 대상임에도 불구하고 다음의 경우에는 현장조사를 실시합니다. 1. 위해우려제조소로 판단되는 경우 - 위해우려제조소 판단기준은 심사지연 방지 및 판단기준 명확화를 통해 심사 공정성을 확보하여, 국민의 안전과 보건향상을 위한 부작용 발생 등의 위해를 사전에 방지하고자 2018년 8월 20일 심사 건부터 다음의 기준으로 위해우려 제조소를 판단하고 있습니다. ① 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 - GMP 심사 부적합 이력은 신청 제조소 이력만으로 판단하며, 위․수탁
의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ③ [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 드. 디. 어 !! 이번 챕터의 마지막 포스팅을 해드리려고 합니다 ! 내용이 길고 복잡하지만 마지막인만큼 이번 내용도 잘 따라와 주세요~ '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법' 마지막 내용의 포스팅을 시작해 보겠습니다 !! 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ③ 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 1. 적합성인정을 받은 수출용, 1등급 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합 인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우 - 제조∙수입업체가 GMP 심사 면제대상인 수출용, 1등급 의료기기 제조소에 대해 자발적으로 GMP 심사를 받은 경우, 임상시험용 의료기기를 제조하기 위해 임상 GMP 심사를 받은 경우에는 3년마다 정기심사를 받을 의무가 없어 적합인정서의 유효기한이 만료된 경우에는 새로이 최초심사를 실시합니다. 2. 적합성인정을 받은 수출용 의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로
의료기기 GMP 심사 분류 [내부링크]
안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 시간 심사방법을 설명드렸는데 내용이 길어서 너무 고생 많이하셨습니다ㅠ.ㅠ 이번시간은 길지 않은 내용이니 다시한번 화이팅 하세요 ! '의료기기 GMP 심사 분류'에 대해서 포스팅 시작 해 보도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 분류 최초심사 출처 : 식품의약품안전처 - 최초심사 대상은 아래를 참고하세요 ! 1) 제조자 또는 제조의뢰자, 제조자 관계로 처음 받고자 하는 경우 2) 수출용, 임상시험용, 1등급 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 다시받고자 하는 경우 3) 수출용 의료기기를 국내 판매 목적으로 제조하는 경우 4) 단독 제조자의 제조의뢰자 신설, 제조의뢰자, 제조자 관게에서 제조의뢰자가 변경, 삭제되는경우 5) 임상시험용 의료기기의 제조소 소재지 변경, 다른 품목군 추가, 또는 판매 목적으로 제조, 수입하는경우 6) 1등급 의료기기 제조소에서 2,3,4등급 의료기기를 제조, 수입하고자
의료기기 GMP 적합성인정 등 심사 신청 시 일반조건 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터도 다소 내용이 길 수 있는데 나누어 설명드릴까 많은 고민 끝에... 애매하지만 한 포스팅에 올려 보는 것으로 결정 했습니다 !! 결정장애가 참 힘드네요ㅠㅠ 내용이 기니까 잘 따라와 주시고 그럼 '적합성인정 등 심사 신청 시 일반조건'에 대해서 포스팅 시작하도록 하겠습니다~~~ 일반사항 - 모든 제출자료는 심사대상 제조소의 품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 사람이 승인 (전자서명 포함)한 유효한 자료를 제출하여야 합니다. - 제출자료가 외국어로 작성된 경우 원문과 한글 번역본을 함께 제출하여야 해요~ 단, 제출자료가 영어로 작성된 경우 원문과 한글요약본 제출이 인정됩니다! - 모든 제출자료는 심사 대상 제조소가 작성하여야 하며, 외국 제조소의 자료를 근거로 수입업체가 작성하여 제출한 경우, 근거자료도 함께 제출하여야 합니다. - 동 해설서에 제시된 예시는 참고자료이며, 의료기기 제조・수입업체의 상황에
의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 어제 처서가 지나니까 확실히 날씨나 바람이 선선하다는 느낌을 물씬 받네요~ 오늘은 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅 해볼까 합니다 ! 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(고시 별지 제1호 서식) - 그간 다수의 GMP 심사 사례에서 전공정 위·수탁업체 간 품질경영시스템 상호관계 정보가 불명확하여 심사당일 출장지에서 심사가 중단되거나, 출장지 (심사장소)가 재조정되는 등 다수 애로사항이 발생되었으며, 이를 방지하기 위해 신청단계에서부터 명확하게 확인할 수 있도록 양식이 개정되었습니다. - 품질경영시스템 상호관계를 신청서(3쪽)에 기재하는 요령은 다음과 같으니 확인해 주세요~ ① 심사대상 의료기기를 제조하기 위해 관련된 세부 제조공정 파악과 제조 공정의 위·수탁 관계 등을 확인하여, 신청서에 기재한다. < 최초심사 > ※
의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 적합성인정 신청에 필요한 자료 가. 제조소의 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다) - 제조소의 정보는 가장 기본적이면서도 중요합니다. 현장조사 시 실제 제조소 소재지가 맞는지 반드시 확인되며, GMP 적합인정서에 기재되므로 주의를 기울여야 합니다! ※ 동일 소재지에 시설(작업소·시험실·보관소)이 있는 경우, 소재지 한곳에 시설을 일괄 기재할 수 있어요~ - 제조소의 상호, 소재지, 제조범위 및 품질책임자 성명∙연락처를 기재하며, 제조소에 대한 간략한 소개 및 설명을 포함할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 - 제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 심사 품목과 관련하여 품질경영
의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ③ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터 내용 굉장히 길기때문에 저번에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 포스팅 진행하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ③ 적합성인정 신청에 필요한 자료 바. 제조소의 대표품목 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다) - 대표 품목에 대한 주요 공급 업체명, 공급국가, 공급제품 내역 (원자재, 구성품 등으로 기재하되 공급품의 역할을 간단히 기재)을 기재합니다. - 대표 품목에 대한 공정위탁 업체의 명칭, 위탁국가, 위탁공정의 특성(멸균, 코팅 등)을 기재하여 제출합니다. 출처 : 식품의약품안전처 - 제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 심사 품목과 관련하여 품질경영 시스템 상호관계·역할 등을 기반으로 각각(제조의뢰자 및 제조자)의 자료를 제출합니다. 사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료 (해당되는 경우에 한하며, 실
의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ④ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 추가 제출자료 (서류검토 대상) - 서류검토만 실시하는 심사일 경우, 다음의 자료 7종을 추가로 제출하여야 합니다. ※ 현장조사 제조소는 추가 자료(7종)에 대해 제출하지 않을 수 있음을 참고하세요 ! 1. 해당 제조소의 조직도 - 해당 제조소의 조직 구조가 명시된 자료로서, 제조 및 품질관련 업무를 담당 하는 조직(부서)의 명칭, 역할, 상호간의 관계를 기재합니다. - 업무 수행간의 연계, 조직구조, 수행될 활동의 책임과 권한 등을 나타내기 위하여 도식으로 표현한 자료를 제출 할 수 있습니다. ※ GMP 고시 [별표 2] 5.5항에 따른 책임과 권한이 있는 조직구조를 확인할 수 있는 자료로 제출자료 ‘나목’의 종업원 수와 함께 작성할 수
의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ⑤ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터 유난히 길죠~ㅠ.ㅠ 안내드릴 자료들이 많아서 그렇습니다... 이번 포스팅이 챕터 마지막 포스팅이오니 조금만 더 힘 내세요 !! 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ④ 대표 품목 선정 방법 - 제출자료 중 제품표준서, 설치 또는 사후 지원 설명서, 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인 요약, 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료의 자료는 제품의 모델 또는 품목마다 자료의 내용이 다를 수 있으므로 대표성이 있는 품목(모델 등)을 결정하여 제출한다. - 대표 품목은 해당 심사종류별 선정 기준에 따라 선정한다. ※ 대표품목 선정기준 (최초·추가) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되는 품목 (변경) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되며 생산·수입 실
의료기기 GMP 심사 절차 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 챕터가 5부까지 진행될 만큼 길어서 많이 힘드셨을텐데 고생 많으셨습니다~~~ 앞으로 진행되는 챕터들도 심사에 관련된 내용이라 내용이 다소 많아 계속 분할해서 포스팅 해드리고자 합니다 ! 이번에는 ' 의료기기 GMP 심사 절차 '에 대해 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 절차 ① GMP 심사 제출자료 여부 확인 - GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의하여야 합니다. 1) 「행정절차법」 제17조(처분의 신청)제5항에 따라 신청에 구비서류의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완에 필요한 상당한 기간(10일)을 정하여 지체 없이 신청인에게 보완을 요구하여야 합니다. 2) 「행정절차법」 제17조(처분의 신청)제6항에 따라 신청인이 제5항에
의료기기 GMP 심사 절차 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 다행히 이번 포스팅에서 마무리 될 것 같습니다. 저번 포스팅에 이어 ' 의료기기 GMP 심사 절차 '에 대해 포스팅 시작하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 절차 ② GMP 적합인정서 발급 - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를 발급합니다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있습니다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급됩니다. - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에는 한시적 적합인정서를 발급할 수 있습니다. GMP 심사결과에 대한 이의 신청 - 의료기기 제조･수입업자는 GM
의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번에는 오랜만에 단편 포스팅을 진행하게 될 것 같습니다. ' 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 ' 에 대하여 알아보는 시간을 가져볼게요~ 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 최초/추가/변경심사의 경우 - GMP 심사결과 적합한 경우, 품질관리심사기관은 별지 제2호서식에 따라 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”를 발급하고 있으며, 유효기간은 발행일로부터 3년으로 규정하고 있습니다. - 의료기기 GMP 적합성인정은 제조소의 제조 및 품질관리시스템을 기본으로 해당 제조소의 품목군별로 실시하므로 최초심사에서 적합인정을 받은 제조소가 품목군 추가 또는 소재지 변경 등으로 GMP 심사를 신청한 경우, 일부 평가 항목만을 적용하도록 이 기준 제5조에서 정하고 있습니다. - 따라서, 추가심사 및 변경심사는 이미 GMP 적합성인정 받은 제조 및 품질관리 시스템에 부가되는 것이므로 기존 적합인정서의 유효기간에 영향을 미치지
의료기기 GMP의 적합인정서 재발급과 이면기재 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 계속 방대한 내용의 챕터를 다루다가 저번 포스팅은 단편으로 업로드 되니 반가우셨죠 ?^^ 이번 포스팅은 더 적은 내용이라는 사실~~ ' 의료기기 GMP의 적합인정서 재발급과 이면기재' 에 대한 포스팅 얼른 시작해 보겠습니다 ~! 의료기기 GMP의 적합인정서 재발급과 이면기재 적합인정서 분실 등의 사유로 해당 품질관리심사기관에 신청하여 재발급 받을 수 있으며, 적합인정서 재발급 신청 시 구비서류는 다음과 같습니다. < 구비서류 > - 재발급 신청서(심사기관 양식) - 업허가증 사본(수입업허가를 득하기 전일 경우, 사유서로 제출) - 품목허가증 사본 - 위임장(수입업자가 아닌 대리인이 신청할 경우) 다음의 변경사항에 대해서는 제조·수입업자가 선택하여 적합인정서 재발급을 받거나 또는 적합인정서 이면에 해당 내용(변경허가 받은 일자와 내용을 포함)을 기재하여 관리 할 수 있습니다. 1. 제조·수입업소명 변경 2. 제조업소의
양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 관련 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이제 이불을 덮지않으면 밤에 쌀쌀한 느낌이 들더라구요~ 환절기가 다가오는 것 같은데 감기 조심하시길 바라면서 ' 양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 관련 ' 의 포스팅을 시작하도록 하겠습니다. 양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 관련 허가 전 GMP 제도가 시행(‘16.1.29)됨에 따라 양도·양수로 인한 품목허가 변경 시 양수자는 변경된 GMP 적합인정서가 필요 합니다. ※ 품목 양도·양수 시 제조소 변경이 없는 경우에만 해당 - 양수자는 양도·양수 계약서와 함께 양수받은 품목허가증, GMP 적합인정서 사본을 해당 품질관리심사기관에 제출하여 재발급을 받을 수 있으며, 구비서류는 다음과 같습니다. < 구비서류 > - 신청서(별도양식 없음) - 적합인정서 원본 또는 사본 - 업허가증 사본 * 양수자가 수입업허가를 득하기 전일 경우, 사유서로 제출 - 양수받은 품목허가증 사본 - 양도‧양수계약서(공증) 사본
의료기기 GMP 적합인정서 반납 및 심사표시 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅은 ' 의료기기 GMP 적합인정서 반납 및 심사표시 ' 에 관한 내용으로 포스팅을 해보도록 하겠습니다 !! 의료기기 GMP 적합인정서 반납 및 심사표시 적합인정서 반납 - 제조·수입 허가(인증) 취하 등의 아래와 같은 사유로 의료기기 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우에는 GMP 적합인정서를 발급한 해당 품질관리심사기관에 반납할 수 있습니다. < 아 래 > - 「의료기기법」에 따라 제조·수입업 폐업신고가 수리된 경우 - 「의료기기법」에 따라 제조·수입업허가가 취소된 경우 - 「의료기기법」에 따라 제조·수입허가·인증이 취소된 경우 - 「의료기기법」에 따라 제조·수입품목변경 허가·인증을 한 경우 * 제조소가 변경된 경우에 한함 - 「민원처리에 관한 법률」에 따라 ‘제조·수입품목취하’가 수리 된 경우 - 다만, GMP 적합인정서 반납 시 아래 서류를 모두 구비하여 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 제출할
의료기기 GMP 품질관리심사기관 [내부링크]
안녕하세요~ 고객의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 품질관리심사기관에 대한 모든 정보를 열심히 파헤쳐서 필요한 정보만 쏙! 쏙! 뽑아서 여러분께 제공해 드리고자 합니다. ' 의료기기 GMP 품질관리심사기관 '에 관한 포스팅 지금부터 시작할게요 ^^ 의료기기 GMP 품질관리심사기관 품질관리심사기관의 업무 「의료기기법」 제28조에 따라 식품의약품안전처장은 의료기기의 제조 및 품질관리에 관한 품질심사업무를 위해 품질관리심사기관을 지정할 수 있다. - 이 조항에서는 품질관리심사기관의 업무범위를 정하고 있습니다. ① 의료기기 제조 및 품질관리기준 GMP 심사 · 이 기준 제7조에 따라 신청한 제조․수입업체에 대하여 제6조 및 제8조에 따라 적합성 여부를 심사합니다. ② 적합인정서 발급 · GMP 심사 결과 적합 판정된 업체에 대하여 [별지 제2호서식]의 적합인정서를 발급합니다. ③ GMP 심사 관련 통계 및 지원 · GMP 심사 신청 업체수, 적합인정 업체수, 심사내역,
의료기기 GMP 품질책임자 관련 [내부링크]
안녕하세요~ 고객의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 저번시간에는 품질관리심사기관에 대해 알아보았는데요~ 이번 시간에는 그 후속으로 품질 책임자에 대하여 파헤쳐 보도록 하겠습니다 !! ' 의료기기 GMP 품질책임자 관련 ' 내용의 포스팅 시작해볼게요 ^^ 품질책임자 교육실시기관 지정기준 의료기기의 품질책임자 교육실시기관으로 지정받고자 하는 자는 「의료기기법」 제6조의2제4항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조에서 정한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 합니다. 이에 따라 식품의약품안전처장은 서류검토와 함께 현장평가를 실시합니다. - 지정 기준에 대한 세부사항 등은 이 기준 [별표 9]에서 정하고 있습니다. 품질책임자 교육실시기관 지정 평가 품질책임자 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제11호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 신청하여야 합니다. < 품질책임자 교육실시기관 지정 첨부서류 > - 교육을 실
의료기기 GMP 용어의 정의 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이제 의료기기 GMP에 관련한 내용이 거의 마무리 되어 가고 있어요 ! 오늘은 의료기기 GMP에 관련한 용어를 상세하게 정리해 드리고자 합니다. 자료의 출처는 식품의약품안전처이니 참고하시고 혹시 업무 중 용어를 모르시면 이 포스팅에서 Ctrl+F 누르시고 찾으시고자 하는 용어 클릭하시면 도움이 되실 것 같습니다. 자~ 그럼 '의료기기 GMP 용어의 정의' 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 GMP 용어의 정의 용어의 정의(제2조 관련) 1. “의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)”이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다. 2. “적합성인정등
의료기기 GMP 품질경영시스템(일반사항) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 마지막을 향해 달려나가고 있습니다 !!! 이제 2개의 포스팅정도만 더 제공해드리면 마무리 될 것 같네요~~ ' 의료기기 GMP 품질경영시스템(일반사항) ' 에 대한 포스팅 시작해 보겠습니다 ^^ ' 의료기기 GMP 품질경영시스템(일반사항) ' 품질경영시스템은 조직이 의도한 결과를 달성하기 위해 직·간접적으로 관련 활동을 지시하고 통제하는 방식입니다. - 일반적으로, 조직의 구조와 품질 목표를 달성하기 위해 사용하는 계획, 프로세스, 자원, 문서 또는 기록으로 구성되어 있습니다. * 품질목표의 예시 : 고객의 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항 충족, 품질경영시스템 수립 및 유지 또는 제품 개선 또한, 품질경영시스템은 의료기기 분야에 종사하는 기업이 고객과 적용되는 규제 요구사항을 충족하기 위해서 ! - 명시된 조항을 규정, 이행하고 유지하는 모든 양식 등을 포함한 일련의 문서화된 프로세스입니다. 이러한
의료기기 GMP의 품질경영시스템 (QMS) [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 마무리로 의료기기 GMP의 포스팅을 마무리하게 될 것 같습니다. ' 의료기기 GMP의 품질경영시스템 (QMS) '의 주제로 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 품질경영시스템 (QMS) 품질경영시스템 (QMS)란 품질경영시스템의 목적 중 하나는 조직이 다양한 요구사항을 준수할 수 있도록 의료기기법령을 포함한 법적 요구사항 등을 단 하나의 접근방식으로 취합하는 것입니다. - 따라서, 적용되는 제품의 수명 또는 공급망과 적용되는 법적 요구사항을 고려하여 조직이 수행하는 역할을 정의하고 문서화하여야 합니다. 조직은 서로 다른 국가의 법적 요구사항에 따라 다양한 역할 중에서 하나 이상의 역할을 맡을 수 있으며, 이러한 역할에 대한 법적 요구사항은 국가마다 다를 수 있습니다. - 의료기기법령에 따른 조직의 역할의 예는 다음과 같습니다. < 역할의 예 > - 의료기기제조업자 - 해외 의료기기 제조소 -
의약외품 해당 유무 및 제조업(수입업) 신고 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 드디어 의약품 의약외품 챕터의 첫 번째 포스팅을 작성하게 되었네요^^ 오늘 그 첫번째 게시물로 ' 의약외품 해당 유무 및 제조업(수입업) 신고 ' 의 내용으로 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다~ 의약외품 해당 유무 및 제조업(수입업) 신고 1. 의약외품 제조 수입 품목허가 신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 의약외품 해당 유무 의약외품 품목군별 분류 출처 : 식품의약품안전처 3. 의약외품 제조업(수입업) 신고 최초로 의약외품 품목허가 신고 를 위해서는 의약외품 제조업 수입업 신고를 동시에 진행해야 합니다. - 관할 지방식품의약품안전청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과로 신청 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과 광주지방식품의약품안전청 의료제품안전과 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 4. 제조(수
의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의약외품의 두번째 시간으로 '의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정'에 대해서 자세히 설명 드리도록 하겠습니다^^ 포스팅 시작할게요~ 의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정 1. 의약외품 품목신고 대상 (심사규정 제 3조) 가. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 나. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 다. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 -> 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청 2. 의약외품 품목허가 대상 식약처 허가대상 품목(심사규정 제 21조) 안전성 유효성 심사대상 의약외품 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 국내에서 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우 산소 공기제제 (다만 대한민국약전 공정서
의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 어쩌면 가장 중요할 수 있는 ' 의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료 ' 에 대해 알아보도록 하겠습니다. 의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료 품목 허가 1. 안전성, 유효성에 관한 자료 (안전성,유효성 심사 대상인 경우) ① 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 안전성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료) ④ 독성에 관한 자료 가. 단회투여독성시험자료 나. 반복투여독성시험자료 다. 생식 발생독성시험자료 라. 유전독성시험자료 마. 면역독성시험자료 피부감작성시험자료 포함 바. 발암성시험자료 사. 국소독성시험자료 ⑤ 효능 효과를 입증할 수 있는 자료 ⑥ 외국의 사용현황에 관한 자료 ⑦ 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료 2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 ① 기원 도는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 ② 구조결정 물리화학적 성
체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 체외진단기기에 대한 첫 포스팅을 드디어 시작하네요 !! 체외진단기기 파트도 저희의 포스팅이 여러분들께 도움이 되기를 기도하며 ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ①' 시간 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (명칭 - 제품명,품목명,모델명) 1. 체외진단의료기기의 명칭은 다음 어느 하나에 따라 기재합니다. 가. 제품명을 기재하는 경우 “제조(수입)업소명·제품명”, “품목명”, “모델명”의 순서로 기재합니다. 다만, 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정합니다. 나. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 “제조(수입)업소명·품목명”, “모델명”을 각각 기재 합니다. 2. 제품명은 이미 허가·인증을 받거나 신고한 체외진단의료기기의 제품명과 동일하여서는 안됩니다. 다만, 다음의 경우에는 그렇지 않으므로 확인이 필요합니다~ 가. 허가·인증·신고가 취
체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번에도 '체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ②' 두번째 시간으로 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (원재료) 1. 원재료는 다음의 표에 따라 기재하오니 참고하세요! 출처 : 식품의약품안전처 2. 명칭 : 해당 구성 시약의 일반명칭을 기재합니다. 가. 각 제품을 구성하고 있는 체외진단시약별로 구분하여 명칭을 기재합니다. 나. 스트립 또는 카세트 형태의 제품의 경우 각 부위별로 구분하여 기재합니다. 3. 배합목적과 원재료명 (또는 성분명) 가. 체외진단의료기기의 특성에 맞게 배합하는 목적(예, 주성분, 안정제, 보존제 등)과 각 원재료의 일 반명 또는 화학명을 각각 기재합니다. 나. 주성분이 항체인 경우 기원(사람 또는 동물의 종)을 기재하고, 단클론 항체인 경우 클론번호 (clone number)를 기재한다. 다. 재조합 항원의 경우 발현시스템(
체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ③ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 2번째 시간에 이어서 이번 포스팅도 ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목③ ' 을 주제로 세번째 시간을 갖도록 하겠습니다. 그럼 포스팅 시작하겠습니다. 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (사용방법) 1. 검체 준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검사과정, 결과판정 및 정도관리, 사용되는 장비(해당 장비의 제조사, 모델명, 허가번호 등) 등을 아래와 같이 기재합니다. 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적인 분량(범위)을 기재합니다. 가. 검체 준비 및 저장방법 1) 검체 대상 및 채취 방법(혈액 검체의 경우 사용 가능한 항응고제 종류 기재) 2) 사용되는 검체의 종류별 필요 분량 3) 검체 보관조건, 방법 및 저장기간 등 4) 냉동 및 해동된 검체의 사용 가능성 및 제한점 등 5) 검체의 전 처리과정 등 (원심분리 조건, RNA 추출 시약 또는 장비 등) 나. 검사 전 준비사항
체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ④ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번시간이 기재항목에 대한 마지막 시간이 될 것 같습니다. 지금까지 내용들 잘 정리하시고 마지막 내용도 화이팅하세요 ~ ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ④ ' 포스팅 시작하겠습니다^^ 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (사용 시 주의사항) 1. 체외진단용으로 사용해야 함을 기재합니다. 2. 사용목적에 따라 제품의 사용자를 명시해야 합니다. 예시)‘전문가(의료인 포함)가 사용해야 한다.’ 또는 ‘만19세 이상의 개인이 사용할 수 있다.’등 3.‘본 제품의 결과만으로 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 합니다’를 명시합니다. 4. 항체 검사 제품의 경우 사용목적에 따라 다음의 사항을 명시합니다. 가. 본 제품은 SARS-CoV-2에 대한 특정 항체 존재 여부만을 확인하는 것
체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 신청서 기재항목을 여러 시간에 걸쳐 알아보았는데요 ! 오늘은 다음챕터로 ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 '에 대하여 포스팅 해보도록 하겠습니다. 이번 챕터도 내용이 많아 여러번에 나누어 제공해 드릴게요~~ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ① 기원·개발경위, 검출 또는 측정 원리·방법에 관한 자료 1. 개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나 증후군의 설명과 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등 자료를 제출합니다. 2. 측정원리 및 방법은 해당 제품의 측정 및 질병진단 목적을 달성하기 위하여 적용된 원리에 관한 자료를 제출합니다. 가. 타겟(유전자, 항원, 항체) 선정 근거 관련 정보 나. 면역 검사 제품의 경우, 반응 단계를 확인할 수 있는 자료 다. 유전자 검사 제품의 경우, 증폭을 위해 사용된 프라이머, 프로브, 양성대조액, 내부대조물질 염기서열의 설계 방법 및
체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘도 지난시간에 이어 ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ' 에 대한 두번째 시간을 가져보도록 하겠습니다 ! 포스팅 시작할게요~~ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ② 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 1. 저장조건 및 사용(유효)기간 설정자료는「의료기기의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 따라 시험한 시험성적서를 제출합니다. 2. 안정성 시험자료는 평가계획, 평가방법, 허용기준, 검사간격(시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최초 2회 시점) 등에 대한 시험 프로토콜과 결과 자료를 함께 제출합니다. 가. 유전자 진단시약은 SARS-CoV-2의 유전자를 참고하여 제조된 in vitro transcript RNA 또는 국가(국제) 표준품을 다양한 농도로 평가할 수 있습니다. * 판정기준치(Cut-off)의 농도를 포함하여 다양한 농도(저, 중, 고농도)와 음성검체를 포함합니다
체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ③ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 시간으로 이번 포스팅을 끝으로 챕터를 마무리 하도록 하겠습니다. 화이팅 ! ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료' 의 마지막 포스팅 시작할게요 ^^ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ③ 체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료 1. 구성시약 중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 사람면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형간염바이러스(HBV)가 음성 또는 불활화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료를 제출합니다. 2. 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료를 제출합니다. (예: MSDS 등) 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 이미 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입) 업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능 등을 비교한 「체외진단의료기
체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘의 챕터는 ' 체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항 '에 관하여 간단하게 포스팅 해드리도록 하겠습니다 !! 체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항 ※ 아래 내용에도 불구하고, 제품의 특성상 일부 항목에 대하여 시험이 불가능하거나 타 자료로 대체 가능한 경우에는 해당 사유를 제시하여야 합니다. ※ 1. 성능시험에 관한 자료는 분석적 성능 시험자료, 임상적 성능 시험자료, 완제품의 품질관리 시험 성적서, 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료, 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료를 제출합니다. 2. 분석적 성능시험은 식약처 가이드라인 또는 국외 가이드라인(CLSI 가이드라인 등)의 시험방법에 따라 수행할 수 있고, 분석적 성능시험의 시험기준은 본 가이드라인 또는 국외 가이드라인을 준용하여 타당하게 설정합니다. 3. 제조사의 품질관리 시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서에
의료기기 관리와 의료기기 인허가 상세내용 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 의료기기 파트의 첫 번째 내용을 여러분께 소개 해드리게 되었네요~ 그 첫 시작으로 ' 의료기기 관리의 상세내용 ' 에 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 관리의 상세내용 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 함)에는 의료기기를 관리하는 조직이 있으며 아래 각 부서 업무를 인지하면 허가 등 관련 민원업무에 도움을 받을 수 있습니다. 1. 조직현황 및 부서별 주요업무 <의료기기 안전국> 출처 : 식품의약품안전처 <식품의약품안전평가원> 출처 : 식품의약품안전처 2. 의료기기 관리제도 소개 의료기기 관리제도는 제품 허가 전 후로 사전관리와 사후관리로 구분됩니다. 제품 개발 후 식약처 및 품질관리심사기관에 “의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)" 적합인정을 받은 후 업 허가 및 제품허가를 받는 것을 사전 관리라고 합니다. 또한 제품 판매 후 “의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP)" 갱신심사를 받아야 하며 유
의료기기 인허가 관련 의료기기 기술문서 소개 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 지난 시간에 이어 오늘은 의료기기 파트의 ' 의료기기 기술문서 소개 ' 내용을 주제로 포스팅을 시작하려고 합니다~ 시작해 볼까요 ?^^ 의료기기 기술문서 소개 1. 기술문서의 의미? 의료기는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 등에 사용됩니다. 의료기기는 신체적 상해 등을 일으킬 수 있는 위해요인(Hazard)을 항상 가지고 있어 제품 개발자는 사회의 현재 가치에 근거하여 해당 상 황에서 위험(Risk)이 수용 가능한 것인지 위험분석을 하게 됩니다. 하지만 위험이 의료기기 사용으로 얻는 이익(Benefit) 보다 작다고 하더 라도 위험관리가 실제적으로 관리되지 못한다면 위해성에 따라 사망, 장애 등 되돌릴 수 없는 큰 피해를 줄 수 있습니다. 따라서 국민보건 향상을 위하여 안전성·성능이 확보된 의료기기가 유통 될 수 있도록 효율적 관리가 필요하며, 이를 위해 의료기기법이 제정 (‘03.5.29)되어 시행(’04.
의료기기 기술문서 신청 준비 방법 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 관련하여 ' 기술문서 신청 준비 방법 '에 대한 포스팅을 시작해보려 합니다. 따라오세요~~^^ 기술문서 신청 준비 방법 1. 기술정보 자료수집 1) 기술문서를 준비하는 단계로 첫 번째는 심사받고자 하는 제품에 대한 정보를 파악하는 것입니다. 2) 기술문서를 작성하시는 분들의 경우는 실제로 제품설계를 하신 분들이 아니기 때문에 아마도 자료수집에 어려움이 많을 것으로 판단됩니다. 아래 참고사항은 심사자들이 제품파악을 어떻게 하고 있는지 절차를 설명하고 있습니다. 따라서 아래 절차에 따라 제품정보를 파악하시면 도움이 될 것입니다. ※ 참고사항 ※ 출처 : 식품의약품안전처 3) 기술정보 자료수집 중에 반드시 포함하여야 하는 것은 안전성 및 성능을 입증하기 위해 적용한 ‘규격(standards)’입니다. 규격은 아래 영역에 따라 분류할 수 있으며, 실제로 제품에 적용한 규격을 수 집하고 타당한 이유들에 대해 알고
의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ① [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 관련한 내용 중 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 '에 대한 주제를 가지고 여러분과 포스팅을 공유하고자 합니다. 이 챕터는 중요한 내용이고 그만큼 길기 때문에 총 4회에 걸쳐 진행하도록 하겠습니다. 자, 그럼 포스팅 시작 해 보겠습니다~~ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ① (의료기기 기술문서 - 기술문서 구성) 1) 의료기기 기술문서 (1) 기술문서 구성 - 의료기기 기술문서는 ‘의료기기 허가신청서’와 ‘첨부자료(임상시험 자료 포함)‘로 구성되어 있습니다. ※ 국제표준화기술문서인 경우는 ‘의료기기 허가 신청 내용’, ‘개요(STED, Summary Technical Documentation)' 및 '첨부자료’로 구성되어 있다. (2) 첨부자료의 범위에 따른 민원처리기한 - (임상시험자료 불필요) 허가신청서(1)와 임상시험자료(3)가 제외된 기술문서 심사자료(2)에 대한 민원처리기한은
의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ② [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 에 대한 두 번째 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ② (의료기기 기술문서 - 첨부자료 준비) 1) 의료기기 기술문서 (2) 첨부자료 준비 첨부자료 준비에 있어 가장 먼저 해야 할 일은 ‘자료의 요건’ 이 규정에 충족하고 있는지 확인하는 것입니다. 대부분 제품의 승인을 받는 일을 하는 신규 담당자의 경우 규정의 요건에 충족 하지 못한 자료를 준비하는데 너무 많은 시간을 치중하는 것을 보게 됩니다. 아래 내용을 참고해주세요~ ① 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료(본질적 동등품목 비교표) - 이미 허가·인증 받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용 목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호 서식의 비교표 동 자료는 기본
의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ③ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 에 대한 세 번째 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 오늘 짧은 내용으로 소주제 하나가 마무리되오니 조금 더 힘내세요 ~~! 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ② (의료기기 기술문서 - 기술문서 변경 심사요령) 기술문서 변경 심사는 안전성 및 유효성에 미치는 변경인 경우에 주로 심사를 하게 됩니다. - 경미한 변경대상은 ‘심사규정’에서 정하고 있으며 그 외 안전성 및 유효성에 미치는 변경인 경우는 기술문서 변경심사 대상임을 인지 하고 있어야 합니다. - 또한 ‘본질적동등품목비교표’를 반드시 제출하여야 합니다. 왜냐 하면 동 자료를 통해 변경내용이 기존허가 받은 제품을 단순히 개선한 개량제품인지 아니면 새로운 제품으로 변경하는 것인지를 파악할 수 있으며, 그에 따른 첨부자료 심사도 달라지기 때문입니다. ※ 신규 허가(신고) 대상인 경우 - 사용 목적의 변경 ＊
의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ④ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 오랜만에 가을비가 추적추적 내리는 날씨이네요~ 저번 포스팅에 이어 오늘도 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 '에 대한 네번째 시간을 가져보도록 하겠습니다^^ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ④ (제품 특성 별 작성요령) 일반적으로 기술문서 작성 시 고려하여야 하는 사항들은 기술문서 작 성방법의 이전 내용을 참조하되, 제품의 특성(전기사용제품, 인체접촉 등의 제품, 치과재료)별 작성요령은 아래 추가 설명 자료를 참조할 수 있습니다. 1) 전기제품 작성 요령 (1) 의료기기 허가 신청서 작성 ① 모양 및 구조(제품의 특성) - 작동원리 : 작용원리와 혼돈하여서는 안 되며 작동원리는 기 기가 작동하는 일련의 과정을 말합니다. - 전기적 정격 : 전기제품의 경우는 제품이 사용하는 전기의 정 격을 국내에서 사용가능한지를 고려하여야 합니다. 예) 220V, 60Hz - 정격에 대한 보호형식 및 보호정도 :
의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ⑤ [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 포스팅으로 해당 챕터를 마무리 해보도록 하겠습니다^^ ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 그럼 포스팅 시작할게요~~ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ⑤ (제품 특성 별 작성요령) 3) 치과재료 작성 요령 치과재료는 일반의료기기와는 달리 완제품이 아닌 재료 형태로 제 조 및 수입 허가되고 있으며 보통 재료는 금속, 세라믹, 레진계로 구분 됩니다. 치과재료 작성 시 작용원리, 원재료 등을 고려하여 물리․화 학․기계적 특성을 작성하여야 하며, 구강 내 접촉부위 및 접촉지속시 간에 따라 생물학적 안전에 관한 평가를 진행하여야 합니다 (ISO 7405 및 ISO 10993). (1) 의료기기 허가 신청서 작성 ① 작용원리 - 치과재료는 보철물 제작 및 접착(합착), 예방치과재료(지각과민 처지, 충치예방 등)의 사용목적을 달성하기 위해, 기계적 특성(강도, 접착력, 밀봉(sealing)능력
의료기기 그룹심사제 관련 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터를 시작해 보도록 하겠습니다. '의료기기 그룹심사제'에 관련하여 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 그룹심사제 관련 1. 의료기기 그룹심사제 시행 식약처 의료기기심사부는 의료기기 기술문서 심사업무의 전문성 제고 및 심사자의 타과 인사이동 등에 따른 심사 연계성 향상에 기여하고자 위해도가 높은 3·4등급 의료기기를 대상으로 ‘의료기기 그룹심사제도’를 운영하고 있습니다. 이번에 시행하는 ‘의료기기 그룹심사제도’는 의료기기 기술문서 심사 업무를 심사자 1인이 아닌 전문심사분야를 반영한 2인 이상이 병행 심사 하는 제도이며, ‘13년 상반기 시범운영을 거쳐 ’13.8.19일부터 본격적으로 실시하고 있습니다. 2. 주요 고시 개정사항 2.1 「전기・기계적 안전에 관한 공통기준규격」 개정 전자의료기기 국제규격 전면 제⋅개정 등 전자의료기기에 대한 국제 적 안전기준 강화 추세에 따라 국제적으로 통용 가능한
의료기기 인허가 관련 등급과 등급지정에 대하여 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 '의료기기 등급과 등급지정' 에 대하여 알아보는 시간입니다. 길지 않은 챕터이니 잘 따라오시면 도움이 되실 듯 해요~ 그럼 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 등급과 등급지정 1. 의료기기 등급 의료기기 등급이란 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 성 정도에 따라 4개 등급으로 나눈 것으로서 우리나라는 국제의료기기 분류표(GMDN)와 조화된 등급분류를 적용 합니다. - 1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기 - 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 - 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 - 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ※ 잠재적 위해성 판단 기준 * 인체와 접촉하고 있는 기간 * 침습의 정도 * 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 * 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 2. 의료기기 등급지정 의료기기의 등급은 식품의약품안전처장이 1.기구․기계, 2.의료용품
의료기기 민원 신청 및 처리 절차 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 내일은 비가 많이온다고 예보가 있던데 여러분들 수해 발생하지 않도록 신경 쓰셔야 할 것 같습니다ㅠ.ㅠ 오늘은 '의료기기 민원 신청 및 처리 절차'에 대한 포스팅을 시작하도록 하겠습니다^^ 의료기기 민원 신청 및 처리 절차 1. 제조(수입)업 허가 업허가 신청서 제출 ⇒ 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의료기기 안전관리과) 검토 ⇒ 업허가 통보 허가 처리 흐름도 출처 : 식품의약품안전처 - 제조(수입)업 허가(25일) 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에 접속하여 접수하거나, 관할 지방식품의약품안전청 민원실을 방문하여 접수 합니다. 민원실을 방문하여 접수하는 경우에는 수입인지가 필요합니다. 의료기기 제조‧수입업 허가를 최초 신청하는 경우에는 의료기기법에 따라 1개 이상의 의료기기 제조(수입)허가·인증·신고를 함께 하여야 하므로 복합민원 으로 신청합니다. 신청서류 - 의
의료기기의 사후관리 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 꿈을 실현해드리는 인플로인입니다. 날씨가 선선해지니 더욱 업무에 집중할 수 있는 좋은 환경이 되었어요~ 오늘은 '의료기기의 사후관리' 에 대하여 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기의 사후관리 1. 의료기기 유통관리 1) 의료기기의 광고 - 의료기기 광고심의와 관련하여 식약처장이 정한 심의기준 방법 및 절차에 대하여는 의료기기 광고사전심의 규정 (식약처 고시)에서 정하고 있습니다. - 의료기기법 제25조(광고의 심의)제2항에 따라 현재 위탁된 단체는 ‘(사)한국의료기기산업협회’입니다. - 의료기기 광고심의는 의료기기 거짓 과대광고에 의한 소비자 피해 예방 등을 위한 제도로서, 공정하고 효율적으로 심의하기 위하여 외부 전문가로 구성된 심의위원회가 심의 업무를 수행하고 있습니다. 의료기기법 제25조(광고의 심의) ① 의료기기를 광고하려는 자는 식품 의약품안전처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전 처장의 심의를 받아야 한다. ② 식품의
의료기기 사이버보안 관련 일반사항 및 기본 원칙 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터를 주제로 여러분과 포스팅을 나눠볼까 합니다~ ' 의료기기 사이버보안 관련 일반사항 ' 에 관련한 내용인데요~ 다소 생소할 수 있겠지만 참고하시면 도움이 될 것 같아 포스팅 드리고자 합니다. 시작해볼게요^^ 의료기기 사이버보안 관련 일반사항 1. 배경 및 목적 정보통신기술의 발달로 유·무선 통신하는 의료기기의 개발이 증가 하고 있습니다. 이러한 의료기기는 원격진료 목적으로 사용되는 ‘유헬스케어 의료기 기’에서부터 생명 유지 기능 목적의 ‘이식형심장박동기’에 이르기까지 매우 다양하며, 기술의 발전으로 통신 가능한 다양한 유형의 의료기기가 개발될 것으로 예상됩니다. 그러나 의료기기의 해킹, 정보 유출 등 사이버보안 위협사례가 꾸준히 보고되고 있고, 이러한 위협사례는 재산적 손실뿐만 아니라 환자 생명에 직접적인 위해를 줄 수 있어 의료기기의 사이버보안에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 2. 적용 범위 의료기기
의료기기 사이버보안 허가,심사 자료 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 사이버보안에 관련한 챕터의 마지막 시간입니다. ' 의료기기 사이버보안 허가,심사 자료 ' 에 관한 자료로 마지막 포스팅을 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 사이버보안 허가,심사 자료 1. 제출 자료의 범위 및 요건 유·무선 통신이 가능하거나 통신 경로가 존재하는 의료기기는 허가 신청 시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제 29조(첨부자료의 요건) 제8호 성능에 관한 자료 중 ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’를 제출하여야 하며, 제출 시 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대책으로 의료기기 사이버보안 요구사항을 적용하여야 합니다. 제조자는 의료기기 사이버보안 요구사항에 대한 준수 여부를 확인 할 수 있도록 표 3의 ‘의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트’와 체크리스트의 요구사항을 실제로 검증한 자료를 제출하여야 합니다. 다
컨설팅 관련 문의 방법 안내 [내부링크]
안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저희 블로그 내 포스팅 해 드린 여러 내용들이 여러분들의 가치 실현에 도움이 되기를 원하는 마음으로 블로그를 운영하고 있습니다. 혹시 포스팅 된 내용에 관련하여 세부적인 부분이나 그 외 컨설팅 관련 필요사항이나 문의사항이 있으신 분들은 아래 방법으로 문의 주시면 원활한 소통을 위해 노력하겠습니다. ① 당사 홈페이지 방문 당사 운영중인 홈페이지 메인의 문의하기를 활용하여 문의내용 전달 주시면 답변 드리겠습니다. 주식회사 인플로인 심사 부서의 전문적인 실무 경력을 기반으로 고객의 가치를 실현하는 국내외 인허가 전문 주식회사 인플로인 입니다. 빠른 피드백과 의사소통, 신속한 문제해결을 통해 고객님께 감동을 드리겠습니다. www.inploin.com ② 당사 문의 메일 메일을 통해 문의내용 전달 주시면 답변 드리겠습니다. [email protected] ③ 유선 문의 02-6391-7111~2 유선전화로 문의 주시면 문의사항에 대한
주식회사 인플로인 회사비전 [내부링크]
주식회사 인플로인 회사 비전 소통 회사와 심사부서와의 원활한 허가 진행을위한 포괄적 시선의 양방향 소통 전문성 제품개발, 특허 및 인허가, 제조/수출/수입업 등록 품목허가 등 여러 분야 업무에 전문 특화 규제 체계화된 시스템을 바탕으로 규제의 변화속에 신속하고 정확한 업무 진행이 가능 신뢰 심사부서에서 10여년 넘게 근무한 전문가들이 모여 차별화 된 경쟁력을 보유한 조직 가치창조 정직과 신뢰를 바탕으로 모인 전문가들이 숙련된 기술로 회사의 가치를 창조
주식회사 인플로인 조직도 [내부링크]
인플로인 조직도
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인 사 말 인플로인은 10년 이상 심사 부서에서 근무한 전문가들로 구성된 국내, 외 RA전문 컨설팅 회사로서 실무 경험이 풍부한 RA컨설턴트를 확보하여 고객 만족 기업이 되기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 인플로인은 숙련된 인,허가 전문 인력을 통하여 변화된 규제를 빠르게 확인하고 그에 대응할 자료를 선제적으로 갖춰 국제적으로 인정받는 시스템 도입이 가능하도록 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 인플로인은 정직과 신뢰를 바탕으로 모인 전문가들이 회사의 가치 창조에 기여하도록 맞춤형 컨설팅서비스를 제공하며 글로벌 시장 진출에 꼭 필요한 파트너가 되어드리겠습니다. (주) 인플로인 일동
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