안녕하세요. 돈테크만 입니다. 제약,바이오 투자에 있어서 가장 중요하고 관심이 많은 부분이 조건부 허가와 심사에 대한 내용일 것입니다. 10월 19일에 식품의약품안전처에서 조건부 허가, 우선심사 세부규정마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 발표하였습니다. 오늘은 변경된 개정안에 대해 자세히 알아보겠습니다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정된 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련되었습니다. 1. 조건부 허가와 우선심사의 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정합니다. 아울러 조건부 허가를 받은 자는 매년 1월 말까지 임상시험 실시상황..........
식약처, 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련(Feat. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정)에 대한 요약내용입니다.
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