[식품의약품안전처] 임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내 2021.08.27 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 김강립)는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 ｢약사법｣ 개정(’21.7.20.)으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목*과 입력 요령을 안내합니다. * 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 8월 27일부터 입력 가능 의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 임상시험 자료 공동이용 또는 공동개발신고 입니다. ① 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성..........

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