식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등 안내 2021.08.27 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 관련 종사자들의 업무 이해도 향상을 위한 ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서｣를 발간했습니다. 이번 안내서에는 임상적 성능시험 대상·요건 임상적 성능시험기관의 지정 절차 임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정 등의 내용을 담았습니다.

체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있습니다. - 다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도..........

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