지난해 코로나19 백신 1억 7148만 도즈 출하승인(식약처, ‘2021년 국가출하승인 연례 보고서’ 발간)

지난해 코로나19 백신 1억 7148만 도즈 출하승인 식약처, ‘2021년 국가출하승인 연례 보고서’ 발간 2022.06.24 식품의약품안전처 지난해 정부는 코로나19 백신 총 256로트, 1억 7148만 778도즈를 국가출하승인한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 24일 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ‘2021 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다.

이번 보고서에는 지난해 국가출하승인 현황, 코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질확보 노력, 코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과, 관련 규정 제·개정 사항 안내 등이 담겨있다. 식약처는 2010년부터 해마다 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다.

국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제...

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