[보도참고] 품목 조건부 허가제도의 이해를 돕기 위한 안내서 개정_식품의약품안전처

[보도참고] 품목 조건부 허가제도의 이해를 돕기 위한 안내서 개정 2022.09.01 식품의약품안전처 <중대 질환 치료제, 희귀의약품 등> 품목 조건부 허가제도의 이해를 돕기 위한 안내서 개정 - ‘의약품 품목 조건부 허가 관리지침’(안내서) 개정- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘품목 조건부 허가제도’의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항*을 반영한 ｢의약품 품목 조건부 허가 관리 지침**｣(안내서) 개정판을 마련·배포했습니다. * ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정 주요 내용(시행일: ’22.7.21.) 품목 조건부 허가 대상 규정: 생명을 위협하는 중대질환 치료제, 희귀의약품 품목 조건부 허가 신청자료 규정: 품목 조건부 허가 대상 입증자료, 품목허가 신청자료 허가 후 임상시험 실시상황 보고 기한: 매년 3월 ** 종전 명칭: ｢허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침｣(안내서) ㅇ 주요 내용...

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