의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항 등 안내_식품의약품안전처

의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항 등 안내 2022.11.01 식품의약품안전처 식약처, 의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항 등 안내 - ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’ 개최 - 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정된 허가·심사 관련 규정*에 따른 주요 고려 사항 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 11월 11일(금) 서울산업진흥원(SETEC)에서 개최합니다. * ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣, ｢의약품 동등성 시험기준｣ 개정(’22.11.12. 시행) ㅇ 이번 하반기 설명회는 심사와 허가 2개 분야로 나눠 각각 오전 오후에 진행됩니다. - 오전에 진행되는 심사 분야 설명회 주요 내용은 안전성·유효성 관련 최신 심사 동향 규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 시 유의사항 최신 품질심사 기준에 따른 심사사례 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답입니다. - 오...

원문링크 : 의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항 등 안내_식품의약품안전처