보건복지부.식품의약품안전처, 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정

보건복지부.식품의약품안전처, 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정 2022.12.15 보건복지부 보건복지부·식품의약품안전처, 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정 - 불면증 개선 디지털 치료기기 , 인공지능 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 등 3개 제품 지정 - 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 12월 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정하였다. “혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기*가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 지난 10월 31일 마련한 제도로, - 그간 혁신의료기기 지정, 기존 기술여부 확인, 혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관*이 동시에 통합심사·평가하게 되었다. * 복지부, 식...

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