의약품등 제조.품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소!

의약품등 제조.품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소! 2022.12.29 식품의약품안전처 <GMP> 의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소! - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정·공포 - 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했습니다. * 개정 ｢약사법｣(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) - 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소합니다. - 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는...

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