2022년, 디지털 치료(보조)기기 적용 질환 다양화 2023.01.13 식품의약품안전처 <질환·증상의 치료·완화 목적의 소프트웨어 의료기기> 2022년, 디지털 치료(보조)기기 적용 질환 다양화 - 식약처, ’22년 소프트웨어 임상시험계획 승인 및 분야별 승인 제품 현황 제공 - 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 소프트웨어 의료기기* 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공합니다. * 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 질병의 ‘진단 보조·예측’ 질환·증상의 ‘치료·완화’(최근 ‘디지털 치료(보조)기기’로 불림) ‘수술 치료·보조’ 분야로 나뉨 １ 2022년 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 현황 ㅇ 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건...
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