식약처, 바이오의약품 분야 허가·심사 이해도 높인다 2023.03.17 식품의약품안전처 식약처, 바이오의약품 분야 허가·심사 이해도 높인다 - ‘2023년 바이오의약품 허가심사 설명회’ 개최 - 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최합니다. ㅇ 이번 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내합니다.
ㅇ 주요 내용은 변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 사전상담·신속심사 제도 소개 등입니다. - 특히 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열...
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