수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 빨라진다

수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 빨라진다 2023.07.28 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인*을 신속하게 진행합니다. * 국가출하승인제도 : 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도 플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있습니다. 이에 식약처는 ❶업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도*를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 ❷국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축합니다. * 제조 및 품질관리 요약서를...

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