희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화 2023.08.09 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기* 공급 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받습니다. * 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급(’23.8월 기준 총 30개 제품 지정) 이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했습니다. 주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것입니다. * (현행) 공급신청서 + 진단서 → ...

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