식약처, 의료기기 허가 준비 꼼꼼하게 지원

식약처, 의료기기 허가 준비 꼼꼼하게 지원 2023.10.04 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤*’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했습니다. * 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표(’22.8월 마련, 배포) ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별* 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했습니다. * 기본원리(1) > 개념정립(2) > 개념검증(3) > 시작품설계(4) > 시작품성능평가(5) > 시제품제작(6) > 비임...

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