식약처, 의약품 정제 QbD 예시모델 공개

식약처, 의약품 정제 QbD 예시모델 공개 2023.03.31 식품의약품안전처 식약처, 의약품 정제 QbD 예시모델 공개 - 제조소에서 실제 생산되는 규모의 정제(내용고형제)에 적용한 모델 개발 - QbD 적용 의약품 개발과 해외 진출, 제약 스마트공장 기반 조성 등에 도움 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)* 시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했습니다. * 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 의약품을 제조·품질관리하는 방식으로 해외 규제기관도 품목허가 시 관련 자료를 요구하는 추세 이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD ...

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