의료용품.치과재료 치수자료 작성법 상세 안내

의료용품.치과재료 치수자료 작성법 상세 안내 2023.06.09 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 의료용품·치과재료 허가·심사 시 제출하는 치수 정보와 근거자료 제출 요건을 상세히 안내하고 주요 품목의 작성사례 등을 제공하기 위해 ｢의료용품·치과재료 치수자료 허가·심사 사례집｣(민원인 안내서)를 6월 9일 발간·배포했습니다. * 의료기기는 ① 기구·기계 ②의료용품 ③치과재료 ④소프트웨어로 분류(｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 제3조) 안내서 주요 내용은 의료용품·치과재료 치수 관련 제출자료 간소화 방안 대표품목별 주요치수 작성사례 치수 근거자료와 대표모델 선정방법입니다. 특히 그간 의료용품·치과재료 허가심사 시 ‘치수 시험성적서’와 ‘도면자료’를 모두 심사했으나, 앞으로는 제품 구조 등 특성을 고려해 상세 검토가 필요한 경우에만 ‘도면자료’를 심사하는 것으로 절차를 간소화합니다. 식약처는 이번 안내서가 업계에서 제출자료 준비 시 ...

원문링크 : 의료용품.치과재료 치수자료 작성법 상세 안내