식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진

식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진 2023.07.14 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO* 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받습니다. * ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구) IEC(International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회) 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 (제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 (개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 (폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종입니다. 주요 내용은 산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛*’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 국내 산업계의 수출...

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