식약처, 희소의료기기 지정신청 알기 쉽게 안내

식약처, 희소의료기기 지정신청 알기 쉽게 안내 2023.07.28 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발을 지원하기 위해 희소의료기기* 지정신청 시 필요한 자료요건 등에 대해 상세하게 안내하는 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’을 7월 28일 발간·배포합니다. * 희소의료기기 : 적절한 치료 방법 또는 진단 방법이 없는 희귀질환(국내 유병인구 20,000명 이하)의 치료 또는 진단에 사용되는 의료기기 안내서의 주요 내용은 희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 희소의료기기 지정신청 방법 희소의료기기 지정 절차 다빈도 질문에 대한 답변 등입니다. 참고로 식약처는 ’21년 3월부터 민·관 협의체를 구성·운영하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 희소의료기기로 지정받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고 있습니다. 식약처는 이번 안내서가 희소의료기기 지정에 필요한 자료 준비 방법과 절차 등을 명확하게 안내하여 희소의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로...

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