[의료기기] 품질경영시스템(GMP, ISO13485)을 먼저 구축하고, 제품화 하는 것이 효과적이다.

의료기기 제조업체 상담을하다보면, 각종 규제 사항에 부합(compliance)가 되지 않아, 보류 또는 지연되는 경우가 있습니다. 몇 가지 사례를 보면, 1) 의료기기 법령 상 품질책임자 자격 요건이 정해져 있는데, 직원이 자격이 않되어 새로운 직원 채용 이슈 2) 원재료 선정 이슈 3) 의료기기 시험 규격에 따른 제품 시험 이해 부족 (KC 시험과 혼돈) 4) 제품 가속시험에서 제품 유효기간에 따른 시험기간 인지 오류 5) 의료기기에서 정의하고 있는 제조의뢰자에 대한 이해 부족 6) 제품을 양산하려 하니, 시험장비를 구매해야 하는 부담감 등등 왜 이런현상이 발생하였을까? 원인은 먼저 품질경영시스템을 구축하고, 그에 따른 결과물인 제품이 나와야 하는데, 반데로 진행되다 보니, 시간과 비용, 과잉재고의 낭비가 발생하고 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 먼저 시스템을 구축하고, 실행하는 것이 바람직하다 생각합니다. 한 가지 예로, 제품 개발 할때, 의료기기 품질경영시스템 "7. 제품개발"...

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