[미국 식품의약국] FDA의 EUA 승인 분석, H와 M은 무엇을 뜻하는가?

18일자로 승인이 된 오상자이엘의 자회사 오상헬스케어의 GeneFinder 이후로 소식이 없었는데방금 FDA에서 EUA 승인을 추가로 냈습니다.Trax management services사의 PhoenixDx 2019-CoV.위 진단키트는 오상헬스케어나 지노믹트리, 랩지노믹스처럼 미비항목 보완 단계(흔히들 얘기하기를 submission pending 단계)를 거치지 않고 바로 승인이 난 케이스이죠.이전 게시글에서 FDA의 가이드라인을 설명했었지만,이번 Trax사의 케이스를 보면 더욱 확실한 것이 서류 혹은 실험 데이터에서의 미비한 부분이 있을 시에는승인 보류로 넘어가서 15일의 기한을 받게 되고,그렇지 않다면 절차를 거쳐 바로 승인이 나는 시스템으로 파악이 됩니..........

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