초순수 시스템(3차수) 밸리데이션 보고서 내용

의료기기 제조에 사용되는 초순수(3차수) 제조장치에 대한 밸리데이션 실시 보고서 내용입니다. 예전에 큐엔에이지엠피(QnAGMP, http://qnagmp.com) 에 의뢰하여 실시한 것인데 근래에도 이런 보고서 형식으로 발행하는지는 모르겠습니다. 1차수(상수, 수돗물) -> 2차수(정제수 제조설비) -> 3차수(초순수 제조장비)인 경우에서 3차수 제조장비에 대한 밸리데이션입니다. 시료 채취 및 모든 시험도 큐엔에이지엠피에서 실시하였습니다. 계획서도 있으나 보고서의 내용으로 갈음하며 보고서의 내용은 다음과 같습니다. 1. 목적 - 적격성 평가의 목적 - 초순수를 효과적이고 재현성 있게 생산할수 있다는 것을 검증하고 문서화 2. 적용범위 용도, 설치위치, 설치일, 장비번호 및 명칭 3. 용어의 정의 4. 책임과 권한 품질책임자, 생산부서, 품질부서, 큐앤에이지엠피 5. 참고문헌 ISO 11737-1, USP <61><1232>, EP, FDA Guideline, KP 6. 초순수 제조공...

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