MDR 및 IVDR에서의 PRRC 지정에 대한 규정

MDR 및 IVDR 규정 제15조에 PRRC(규제준수책임자, person responsible for regulatory compliance)에 대한 규정이 있으며 관련 MDCG에 각 조항에 대한 세부 지침사항이 있습니다. MDD/IVDD에서는 의무규정은 아닙니다. 1. MDR 규정 제15조(PRRC) 1. 제조업체는 자신의 조직 내에 의료기기 분야에 대한 필요한 전문성을 갖춘 최소 한 명의 규제 준수책임자를 두어야 한다. 필요한 전문성은 다음과 같은 자격 요건 가운데 하나를 통해 입증해야 한다. (a) 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련된 과학적 학문분과의 학사 학위 또는 관련 또는 회원 국가가 동등하다고 인정하는 학문과정을 수료한 사람에게 수여하는 학위, 인증서 또는 기타의 공식자격의 증거와 최소 1년의 규제 관련 전문 업무 또는 의료기기에 관련한 품질관리시스템에 관한 경험, (b) 4년의 규제 또는 의료기기에 관련한 품질관리시스템 관련 전문 업무 경험. 전문 자격 요건에...

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