의료기기 원재료 사용에 대한 규정

의약품 제조시 사용되는 원료는 원료의약품으로 신고/허가된 원료이어야 합니다. 화장품의 경우 사용금지 원료목록 이외의 원료에 대해서는 제조자의 책임과 판단하에 사용가능합니다. 의료기기의 경우 원재료로 사용하기위해서는 어떤 규정이 적용되는지 살펴보겠습니다. 1. 사용금지 원재료 관련규정 발췌 <의료기기법> 제6조의3(제조허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기 3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기 <의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정> 제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 허가 또는 인증...

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