수입의료기기의 수입관리기준서, 작업지시서, 제품표준서

1. 의료기기의 수입업자의 준수사항-수입 및 품질관리 우선 의료기기법 시행규칙 제33조에 수입한 제품의 품질관리를 위한 준수사항이 있으며 이를 발췌하여 요약정리해 보았습니다. 번호 항목 내용 1 시설관리 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부오염 등을 방지 2 수입 및 품질검사 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장 등)문서. 부속품의 보관ㆍ출하에 대한 관리기록. 3 수입단위별 기록, 불만처리 기록 수입일부터 5년(제품수명이 5년을 초과시 제품수명) 동안 보존 4 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고 5 전기ㆍ기계 제품인 경우 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고 6 인체 직ㆍ간접 접촉 제품인 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고 7 품목별 제품표준서 가. 의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 나. 수입의료기기의 제조사명 및 제조국명 다. 모양 및 구조ㆍ완제품의 자가품질관리시험규격 라. 의료기기 용기 등에 적어야 할 사항(법 제20조~제...

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