의료기기 용기로 사용되는 주사기의 허가시 제출자료

의료기기의 용기로 사용되는 주사기(주사용기)에 대해서 허가심사시 필요한 자료에 대해서 살펴보았습니다. 식약처의 성형용 필러 허가심사 가이드라인(2020)에서 발췌한 사항도 있습니다. 주로 성형용 필러에 사용되는 주사기가 익숙하고 관련 가이드라인도 있지만 다른 제품에서도 주사용기가 사용되며 성형용 필러 가이드라인에서 요구하는 수준의 주사기 자료가 필요할것으로 예상됩니다. 1. 주사용기 제품의 내용물을 담고있는 1차 포장용기 개념입니다. 주사침을 포함하는 제품도 있고 아닌 제품도 있습니다. 기허가 받은 기존 주사기를 사용할수도 있지만 대부분 전용의 주사기를 별도로 제조하는 편입니다. 조직수복용재료 또는 조직수복용생체재료인 성형용 필러가 대표적입니다. 유착방지제, 골이식제등 점성이 있는 형태의 제품에서도 보이고 있습니다. 2. 일반용기와의 차이점 점성이 있는 내용물을 담고있는 1차 포장용기 개념으로 보면 튜브나 Bottle과 크게 다르지 않습니다. 원재료 규격에서 일반용기는 인체비접촉으로...

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