의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리

의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정을 발췌하여 정리하였습니다. - 의료기기법 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 1. 용기 또는 외장(제품표면) 규정 기재항목 크기(고시) 비고(규칙) 법 제조업자/수입업자의 상호 6포인트 이상 줄간격은 0.5포인트 이상 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어가 포함된 의료기기는 모두 7포인트 이상 - 법 모델명 7포인트 이상 법 제조업자/수입업자의 주소 6포인트 이상 포장면적이 작을 경우 외부포장이나 첨부문서에 기재 가능 법 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명) 6포인트 이상 법 허가(인증/신고)번호 6포인트 이상 법 명칭(제품명, 품목명) 7포인트 이상 법 제조번호 6포인트 이상 법 제조년월 또는 사용기한 7포인트 이상 법 중량 또는 포장단위 6포인트 이상 법 '의료기기' 표시 7포인트 이상. 굵은글씨 또는 글상자...

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