일본 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 첨부> 1. 일본 규제기관 및 법령정보(2020년) - 규제기관, MHLW, PMDA - 의료기기 정의 - 등급분류 및 등급검색, 품목분류 - 법적 요구사항 및 관련 규정 2. 일본 인허가절차(2020년) - 시판전 허가절차 - 제조판매업 허가, 선임제조판매업자, 제조업등록 - 의료기기 품목승인, 인증심사 - 의료기기 제조판매 승인신청 첨부자료 - 국제규격 적용(시험) 현황 - 국제표준화기술문서(STED) 배경 및 적용범위 - 제조판매 인증 - 체외진단 의료기기 3. 일본 의료기기 품질관리(2020년) - QMS 정의 및 배경 - ISO13485와 QMS 차이점 - QMS 성령 개정사항 - QMS 적합성 조사 신청 및 조사 - 부작용 및 회수의 보고 - 의료기기 추적 4. 일본 인허가 길라잡이(2020년) - 의료기기 등급검색 - 제3자 인증기관 검색 - 의약품 및 의료기기법(PMDL)의 주요개정 항목 5. 일본과 한국 주요제도 비...

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