[블챌] 2022.07.18.~07.24. 의료/미용 산업정보

1. 의료기기 심사부 업무 설명회 자료(2022.06.30.) 의료기기심사부 업무 설명회 자료 상세보기 - 21년도 주요성과 및 ‘22년 주요 심사방향 - 일반의료기기 - 체외진단의료기기 - 디지털헬스기기 분야 - 융복합의료제품 중 의약품 품질 심사사례 - 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인 현황 2. 식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최(2022.07.21.) 식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최 상세보기 - 디지털헬스기기 등 의료기기 ‘한시품목’ 분류제도 도입(현행 : 유사 중분류, 임상자료 등 필요) - 혁신기술 바이오의약품마이크로바이옴, 엑소좀 등 신속 개발 지원 - 혁신의료기기 지정 대상 확대 - 대마 성분 의약품 제조‧수입 허용 추진 - 융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 - 위해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 - 진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 - 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상...

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