EU MDR과 MDD와의 차이점, 변경사항

이미 MDR은 많이 접해보셨을 텐데 처음 접하시는 분들을 위해 기존 MDD와의 차이점 위주로 정리해 보았습니다. 차이점을 자세히 설명하자면 너무 방대해지고(사실 저도 잘 모르고요) 핵심적인 부분만 설명하면 항목은 눈에 들어오지만 어떤 내용인지는 잘 모르게되서 그냥 제가 보유하고 있는 자료의 범위내에서 간단히 정리하고자 합니다. 아래의 자료들에서 발췌하여 요약한 것입니다. - 한국의료기기안전정보원에서 배포한 ‘유럽(CE) 의료기기 MDR 개요(2022.4)’(첨부) - EU 의료기기 규정 대응방안 논문(2020) EU 의료기기 규정 대응방안 논문소개 강화된 EU 의료기기 규정 대응에 대한 연세대학교 대학원 의료기기산업학과 석사 논문(2020) 입니다. 논... blog.naver.com 1. 주요 변경 사항(MDD와 비교시) 주요 변경 사항 내용 및 배경 의료기기의 범주 확대 변경된 등급 분류 규칙 고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인 이식형 기기 및 class3 기기에 대한 안전성 및...

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