인공지능(AI)/소프트웨어 의료기기의 임상시험 가이드라인

식약처에서 배포한 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험 계획서 작성 가이드라인과 임상시험방법 설계 가이드라인입니다. 첨부> 1. 인공지능 의료기기의 임상시험방법 설계가이드라인(2022) - 임상시험방법 설계 고려사항 - 시험 데이터셋 선정 - 시험 데이터셋 선정방법 및 수 - 피험자 동의 - 임상시험 방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - 대조군 선정 및 대조기기 - 임상의 합의 판정 - 유효성 평가기준 및 평가방법 - 평가변수 설정 - 평가결과의 성공기준 2. 적응증별 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 설명 및 작성예시 1) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-관상동맥협착 2) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-유방암 3) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-폐암,폐결절 4) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-허혈성뇌졸중 3. ...