MDR에서의 조화규격(harmonised standards)

MDD에서 harmonised standards를 접할때는 그냥 막연히 CE인증시 필요한 표준규격으로서 간간히 업데이트되는 리스트를 확인하고 필요시 적용하였는데요 MDR에서 다시 접하게 되니 좀 혼란스러운 부분이 있어 아는 범위내에서 정리해보았습니다. 1. 관련용어 및 관련단체 1) harmonised standards(조화표준, 조화규격) 공인된 유럽 표준 기구(CEN, CENELEC 또는 ETSI)에서 개발한 유럽 표준. 제조업체, 기타 경제 사업자 또는 적합성 평가 기관은 제품, 서비스 또는 프로세스가 관련 EU 법률을 준수함을 입증하기 위해 조화된 표준을 사용할 수 있다. 조화규격이 없을 경우 CEN, CENEL, ETSI, ISO, IEC 등에서 제품에 적용되는 규격을 최대한 활용하며 적합성평가 자료작성 필요. 2) EN(European Standards) 회원국들이 의무적으로 수행해야하는 규격으로 회원국 규격간의 상이점은 인정되지 않는다. ISO 규격이 유럽 규정과 조화되...

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