소프트웨어 의료기기의 GMP 가이드라인

일반 의료기기의 GMP 가이드라인이나 SOP관련 문서 예시에 대해서 아래 블로그로 알려드린바 있습니다. 의료기기 SOP등 GMP문서 식약처에서 발간한 의료기기 GMP관련 문서들에 대한 예시입니다. 그리고 이와 관련한 NCS학습자료도 ... blog.naver.com 여기서는 식약처에서 배포한 소프트웨어 의료기기제조소의 GMP운영 안내서와 의료기기안전정보원에서 배포한 의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)을 알려드립니다. 의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)의 경우 2014년에 배포한 자료인데 지금의 GMP사항과는 다른부분도 있지만 전반적으로 GMP문서 작성시 참고해도 되겠습니다. 첨부> 1. 소프트웨어 의료기기제조소의 GMP운영을 위한 민원인안내서(2021) 의료기기 제조업체에서 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 시 소프트웨어의 특성을 반영한 의료기기 GMP 심사 기준에 대한 고려사항을 제시 - 소프트웨어 의료기기의 특성 - 소프트웨어 의...

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