[블챌] 2022.08.29.~09.04. 의료/미용 산업정보

1. 국내 의료기기 1) 공급내역보고 행정처분 유예(2등급 품목) https://bmdda.or.kr/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=62 - 2등급 품목에 한해서 공급내역보고 위반에 대한 행정처분을 2023.6.30.까지 유예 2) 체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함) 4차 개정 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함) 4차 개정 상세보기 2. 해외 의료기기 1) 미국FDA 다기능 의료기기 정책 및 고려사항 가이드라인 번역집 배포 융복합의료제품 촉진지원센터 [간행물] (rscp.kr) - FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책 확인 및 적용 예시 - 안전성·유효성을 평가할 때 모든 다기능 의료기기에 평가에 유사한 접근 방식 - 다기능 의료기기에 대한 FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책 2) 간행물 : 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol....

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