추간체고정재의 기술문서작성 가이드라인 등

추간체고정재의 기술문서작성 가이드라인, 허가심사 가이드라인, 식약처 연구보고서 등의 자료입니다. 오래전의 자료들도 참고로 올려봅니다. 예전에는 추간체고정보형재라는 품목명이었습니다. 첨부> 1. 추간체고정재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2020) 2. 추간체고정재 품목별 GMP 가이드라인(안)-2014 - 추간체고정재 설명 - 추간체고정재에 해당하는 GMP 적용 - 추간체고정재의 제품표준서 예시 - 추간체고정재의 GMP관련 양식 및 작성내용 예시 3. 추간체고정보형재 위험관리계획서/보고서(2007) 4. 추간체고정보형재 허가심사 보완사례집(2007) 5. 추간체고정재 허가심사결과 정보공개 요약서 예전에 운영했던 공개 제도이며 그중 일부 해당 자료입니다. - 수허09-582(추간체고정제-메드트로닉) - 수허09-605(추간체고정보형재-한국스트라이커) - 제허09-945(추간체고정재-지에스메디칼) 6. 추간체고정재의 유한요소 분석 연구보고서(2020) 효율적인 의료기기 시뮬레이션 시...

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