클린룸(청정실)의 청정도 등급과 관리기준

클린룸의 청정도 등급분류와 관리기준은 국가별, 규격별, 관련 업종별로 다를 수 있습니다. 의약품, 의료기기, 화장품 등을 종합하여 청정도 등급과 D Grade 에서의 관리기준도 정리해보았습니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(이하 의료기기 GMP) - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시(이하 의약품 GMP) - 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서(이하 CGMP) - ISO 14644-1(이하 ISO) - US FED STD, EU GMP 등 2. 청정도 등급 1) ISO 기준 의료기기 가이드라인의 내용입니다. 2) 의약품 기준 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시 [별표1] 무균의약품 제조의 내용입니다. 등급 당 최대 허용 미립자 수 (미립자의 크기는 표에 명시된 각 미립자의 크기와 같거나 더 크다.) 비작업 시 작업 시 0.5 5.0 0.5 5.0 A 3,520 20 3,520 20 B 3,520 29 352,000 2,9...

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