허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차

급여약을 허가된 적응증이 아닌 용도로 쓰려면 원칙적으로 아래와 같은 절차를 통해 심평원의 승인을 받고 비급여로 사용해야 한다. 고시 법령을 그대로 옮겨오긴 했지만 자세히 읽어보면 꽤나 중요한 포인트들이 많이 있다. 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 보건복지부 고시 제2020-140호(2020. 7. 1.) 제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다. 제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제 중 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 에 따라 요양급여대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제를 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 경우(이하 “허가초과 사용”이라 한다)로서 다음 각 ...

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