대봉엘에스 일본 PMDA로부터 SCMC 원료의약품 제조품질기준 적합 판정

대봉엘에스 일본 PMDA로부터 SCMC 원료의약품 제조품질기준 적합 판정 원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스가 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 일본 의약품 및 의료기기관리청)으로부터 호흡기 질환 중 진해거담제 주성분인 SCMC (S-carboxy Methyl Cysteine)에 대해 원료의약품 제조품질기준 적합 판정을 받았다. 후생성 산하의 일본 의약품 및 의료기기 규제 기관 PMDA 실사단은 지난해 9월 인천 공장을 방문해 수일간의 엄격한 현장 실사, GMP 서류 리뷰, 원료의약품 제조 및 품질 관리 등을 종합적으로 평가했다. 이번 원료의약품 공장의 적합성 판정은 대봉엘에스의 원료의약품 생산 기술이 세계적인 수준의 설비, GMP 관..

원문링크 : 대봉엘에스 일본 PMDA로부터 SCMC 원료의약품 제조품질기준 적합 판정