11년 가속승인 마케나+제네릭 등 7품목 퇴출 권고

jrkorpa, 출처 Unsplash 11년 가속승인 마케나+제네릭 등 7품목 퇴출 권고 FDA로 부터 가속승인받은 코비스파마의 "마케나"("(Makena, 하이옥시프로게스테론 키프로에이트)와 제네릭 등 7개 품목이 모두 퇴출 권고됐다.마케나의 가속승인 존속여부를 결정하기 위해 17~19일 3일간 진행된 FDA청문회에서 자문위원회는 14:1의 의견으로 퇴출을 권고했다.실제 투표내용은 "추가진행될 확증임상 기간동안 마케나가 시장에 남아있도록 허용해야하는가"로 1명을 제외하고 모두 반대했다. 앞전 확증임상이 신생아의 건강 잇점을 입증하느냐는 질의에는 15명의 자문위원 전원이 입증하지 못했다는데 투표했다. 또 이용가능한 증거.. www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=29496 #11년 #가속승인 #마케나제네릭 #등 #7품목 #퇴출 #권고...

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