(인디샘 컨설팅) 인도 CDSCO에 의한 의료기기 분류의 개요

CDCSO는 의료기기의 분류에 관한 사무를 관리하며 Drug Controller General 의 권한 하에 운영됩니다. Drugs and Cosmetic Act 1940과 Drugs and Cosmetic Rules 1945는 인도의 모든 의료기기에 대한 규제 프레임워크를 구성합니다. 인도 보건부는 Drugs and Cosmetic Act 1940의 효과를 개선하기 위해 새로운 의료 기기 및 IVD (in vitro diagnostic) 규정을 발표했습니다. 해당 규정은 2018년 1월 1일에 발효되었습니다. 2017년 인도, 새로운 의료 기기 규정 개요 새로운 규칙은 라이선스의 주기적인 갱신 요구 사항을 완화했습니다. 전체 라이선스 프로세스는 SUGUM으로 알려진 전용 온라인 포털을 통해 온라인으로 실행됩니다. 해당 포털은 등록 문서의 원활한 제출, 추적 및 검토를 보장해야 합니다. SUGUM 포털은 또한 부여된 등록을 변경할 수 있는 기능을 제공합니다. 신청자는 "승인 후 변경...

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