미국 의약품 의료기기 관련 법률 21 CFR Part 11란?

의료기기, 약품, 화장품 등 미국 의약품, 의약품 및 의약품 완제품 등을 우리 나라에서 미국으로 수출하고자 하는 기업이라면 참고해야하는 법률입니다. 21 CFR Part 11의 21은 FDA(Food and Drug Administration)로 미국식품의약청을 의미하고, CFR은 Code of Federal Regulation의 약자이며, Part 11은 전자 서명, 전자 기록 관련 법률을 의미합니다. 21 CFR Part 11는 FDA의 미국 연방 정부 법률이라는 의미입니다. 간단히 설명하자면 21 CFR Part 11은 의료기기, 의약품 등의 미국으로 수출하고자 할때 전자 서명, 전자 기록 관련 법률입니다. 이 전자 서명은 생체 인식( 지문, 망막 스캔)과 비생체인식(아이디/패스워드 입력) 모두 가능하며..........

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