한미약품

기타 경영사항(자율공시) 1. 제목 스펙트럼社, 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' FDA로부터 CRL(Complete Response Letter) 수령 2. 주요내용 - 당사의 파트너사인 스펙트럼社는 2021년 12월 6일 미국 FDA에 시판허가 신청서(New Drug Application) 를 제출하였음 - 미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 2022년 9월 23일에 개최된 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련하여 9:4 표결로 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다'는 의견을 발표하였음 - 2022년 11월 24일(한국 시각 기준) 스펙트럼社는 미국 FDA로부터 포지오티닙의 시판허가 신청서에 대한 CRL(보완요청서한, Complete Response Letter)을 수령함 ※ 보완요청서한(CRL) : Complete Response Letter의 약자로, FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가...

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