August 12, 2020 HHTM노스캐롤라이나, 리서치 트라이앵글 파크 - 전문 제약 회사 페넥제약은 1개월 ~ 18세 국소, 전이 없는, 고형 종양이 있는 유·소아 환자의 시스플라틴 화학요법과 관련한 이독성 예방을 위한 정맥 주사를 위한 PEDMARK의 신양 개발에 대한 미국 식품의약국(FDA)로 부터 2020년 8월 10일 완전한 답변서를 받았다고 발표했습니다.CRL에 따르면, 최근 페넥제약 제품 제조사 제조 시설 사전 승인 검사 완료 이후, FDA가 PEDMARK 증인 이전 해결을 요구 조건 혹은 실무 목록인 483 양식에 결함을 확인했습니다.FDA 미팅 요청 및 재제출 계획PEDMARK에 대한 신약 승인 신청(New Drug Application, NDA) 재제출에 요구된 단계에..........
시스플라틴 난청 약물 PEDMARK 개발 차질에 대한 요약내용입니다.
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