[업계 동향 및 뉴스] 2022년 기준 세계 의약품 매출 상위 100대 품목(feat. OPIR) [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 일본제약공업협회(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA)의 위원회 중 하나인 의약산업정책연구소(Office of Pharmaceutical Industry Research, OPIR)에서 2024년 3월에 발표한 정책뉴스(No. 71)인 『눈으로 보는 제약산업: “세계 의약품 매출 상위 품목 개발기업의 국적 (2022년 동향)”』에 대해 소개하려고 합니다. 의약산업정책연구소(OPIR)는 본 연구를 위해 세계 의약품 매출 상위 100개 품목(이하, "상위 품목")에 대해 기본특허를 파악하고, 특허를 받은 발명이 이루어진 시점에 권리를 가진 기업을 조사했습니다. 상위 품목에 대해서는 IQVIA World Review Analyst 2022(2023년 11월 시점)에 게재된 리스트에서 제네릭의약품, 바이오시밀러, 진단약을 제외한 상위 100개 품목을 조사대상으로 선정했다고 합니다.

[제약 분야 지식] 약물 재창출(Drug Repurposing) [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 제약산업에서 의약품 개발의 새로운 전략으로 자리잡고 있는 “약물 재창출(Drug Repurposing)”의 개념을 알아보고, 약물 재창출이 새로운 전략으로서 어떻게 작용할지에 대해서도 전반적으로 살펴보도록 하겠습니다. 약물 재창출(Drug Repurposing): 제약산업의 새로운 전략 1. 서론 약물 재창출(Drug Repurposing)은 기존에 승인된 약물을 새로운 치료 목적으로 사용하는 전략입니다. 이 접근법은 신약 개발의 높은 비용과 낮은 성공률을 극복하고, 더 빠르게 치료제를 제공할 수 있는 가능성을 열어줍니다. 특히 긴급한 치료가 필요한 경우에 유용합니다. 따라서, 제약산업에서 약물 재창출은 혁신적인 전략으로 부상하고 있으며, 이는 연구개발(R&D)의 효율성을 높이고, 약물의 상업적 수명을 연장하는 데 기여할 수 있습니다. 2. 약물 재창출의 배경 전통적인 의약품 개발 과정은 막대한 비용과 시간이 소요되며, 성공 확률은

제약산업에서의 AI 활용에 대해 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 요즘에 화두가 되고 있는 제약업계에서의 인공지능(AI)의 활용에 대해 알아보고, 제약기업들의 실제 AI 활용 사례도 살펴보겠습니다. 제약산업에서의 AI 활용에 대해 인공지능(artificial intelligence, AI)은 다양한 산업에 혁신을 일으키고 있으며, 제약산업도 예외는 아닙니다. 후보물질 발굴(Drug discovery), 약물 개발(Drug development) 및 약물 전달(Drug delivery)을 혁신할 수 있는 AI의 잠재력은 엄청납니다. 이러한 잠재력은 연구개발기간의 단축과 비용 절감이라는 효과를 가져올 수 있습니다. 제약산업에서 AI가 활용되는 방법은 다음과 같습니다. 1. 후보물질 발굴 및 약물 개발 (Drug discovery and development) AI는 신약 개발 프로세스의 속도를 크게 높일 수 있습니다. 머신러닝 알고리즘은 방대한 양의 데이터를 분석하여 잠재적인 약물 후보물질을 식별할

[번역 예시] 의약품 품목(변경)허가 보고서 번역 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 제약바이오기업들이 신청한 의약품에 대해 식약처(MFDS)의 품목허가를 득한 후에 확인할 수 있는 「의약품 품목허가 보고서」 및 「의약품 품목변경허가 보고서」 양식을 영문으로 번역해 보도록 하겠습니다. 해당 양식은 식약처의 『의약품 허가·심사 결과 정보공개 업무 지침서(GRP-MaPP-정보공개-01(지침서-0961-04)』의 [별지 1]과 [별지 2]에 각각 제시되어 있습니다. <국문 양식> <영문 번역 예시> 상기와 관련한 “의약품 허의약품 허가·심사 결과 정보공개”에 대해서는 지난번에 게시한 포스팅을 참고해 주세요. ※ 함께 보면 좋은 포스팅 [국내 규제정보] 의약품 허가·심사 결과 정보공개에 대해 안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 제약기업 고객들이 해외에서 도입한 의약품의 품목허가나 품목변경허가... blog.naver.com

[국내 규제정보] 의약품 허가·심사 결과 정보공개에 대해 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 제약기업 고객들이 해외에서 도입한 의약품의 품목허가나 품목변경허가를 득한 후에 원개발사에 제공하기 위해 국내의 “의약품 품목허가 보고서”의 번역을 의뢰할 때가 있습니다. 그래서 이번 포스팅에서는 이와 관련하여 「의약품 허가·심사 결과 정보공개」에 대해 다루어 보도록 하겠습니다. 국내의 「의약품 허가·심사 결과 정보공개」에 대해 1. 개요 국내에서는 관련 규정에 따라 2004년부터 의약품의 허가·심사 결과 공개를 시작해 왔으며, 처음에는 신약에 대한 정보만을 공개하다가 현재는 자료제출의약품과 품목 조건부 허가 품목까지 확대되어 시행 중이다. [관련 규정] 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」, 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고·심사 규정」 2. 목적 의약품(생물의약품,

[제약용어] 「잔류효과」 또는 「이월효과」 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 임상시험 관련 문서에서 자주 등장하는 「잔류효과」 또는 「이월효과」라는 용어의 개념과 어떻게 번역되는지 알아보도록 하겠습니다. 「잔류효과(또는 이월효과)」의 정의 및 설명 「잔류효과(또는 이월효과)」란, “처음에 투여된 약물의 효과가 두 번째 약물 투여기간에도 지속되는 현상”을 말합니다. 예를 들어, A약물을 먼저 투여하고 나서 B약물을 투여하는 경우, A약물의 효과가 B약물 투여기간에도 지속되면 이를 잔류효과라고 합니다. 이 용어는 교차설계(Cross-over design)를 이용하는 임상시험에서 중요한 개념입니다. 교차설계는 동일한 임상시험대상자에게 두 가지 이상의 약물을 순차적으로 투여한 후, 자신을 대조군으로 하여 약효나 부작용을 비교하는 시험방법입니다. 이러한 교차설계는 그 결과의 타당성을 훼손할 수 있는 문제를 안고 있는데, 위에 언급한 선행된 시험치료가 그 다음 치료기간에 영향을 미치는 잔류효과가 바로 그 주된 문제점입

국제공통기술문서(CTD) 번역 시 유의할 점 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 제약기술문서 중 대표적인 것이라 할 수 있으면서, 높은 비율로 번역 의뢰가 들어오는 것이 바로 「의약품 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)」입니다. 그래서 이번 포스팅에서는 “CTD 개요 및 번역 시 유의할 점” 등을 알아보도록 하겠습니다. 국제공통기술문서(CTD) 개요 1. 국제공통기술문서란(CTD)? 의약품규제조화국제회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)에서 의약품 허가 신청 자료의 국제적 조화를 위해 합의한 통일화된 표준문서양식입니다. CTD는 허가 신청 시에 제출해야 할 자료의 편집 작업의 중복을 줄이고, 모든 지역에서 신약에 관한 정보 교환을 촉진하여 유효하고 안전한 신약을 신속히 제공하는 데 기여하기 위함을 목

[제약전문번역사를 위한 TIP] 의약품 규제업무 전문가 양성 교육 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 제약/의약 분야에 대한 배경지식이 없거나 비전공자이면서 제약전문번역사를 희망하시 분 또는 이제 막 입문해서 활동하고 계신 분들에게 도움될 만한 교육프로그램을 추천해 드리려고 합니다. 바로 의약품 개발이나 제약 분야 전반에 걸친 지식을 쌓을 수 있는 교육프로그램입니다. 이것은 식품의약품안전처(MFDS)이 주관하는 정부지원사업의 일환으로 한국규제과학연구원(KFDC)이 위탁받아 진행하고 있는 『의약품 규제업무 전문가 양성 교육』입니다. 필자는 제약업계에 경력이 있기는 하지만, 상기 교육을 듣고 2회차 인증시험에 응시하여 합격 후 식약처로부터 인증서를 발급받았습니다. 이 교육프로그램의 가장 큰 장점이라면, 의약품 개발 전주기에 걸친 내용을 종합적으로 공부할 수 있다는 것입니다. 당초에는 교육 수료 후, 수료시험에 합격해야 인증시험에 응시할 자격을 부여받을 수 있었으나, 다양한 의견을 반영하여 현재는 수료시험이 생략되었다고 합니다. 제약전문

[업계 동향 및 뉴스] 2024년 4월 11일자 주요 뉴스 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 최신 업계 뉴스를 통해 「국내 제약·바이오산업의 동향」을 살펴보도록 하겠습니다. 아래 내용은 2024년 4월 11일자 주요 최신 뉴스를 정리한 것입니다. 1. 2023년 제약·바이오기업(30개사)의 수출 실적, 전년 대비 크게 상승 2024년 4월 11일자 데일리팜 기사에 따르면, 2022년 대비 2023년에 국내 주요 상장 제약제약·바이오바이오기업 30개사의 수출 실적이 크게 증가했다고 합니다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 한미약품, 종근당 등 주요 기업들의 성과가 두드러진 결과를 보였다고 합니다. [주요 내용] 2023년 수출 실적 증가: 상장 제약·바이오바이오기업 30개사의 수출 실적이 전년 대비 18% 증가, 6조 5154조 원 달성 삼성바이오로직스 성장: 수출액이 급증하여 3조 5800억 원 달성, 특히 유럽 및 북미 수출 증가 기술 수출 계약: 종근당은 대형 기술 수출 계약을 체결하여 수출액이 2.6배 증가 삼

임상시험결과보고서(CSR)의 구성 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 제약 및 바이오기업들로부터 자주 번역 의뢰를 받는 임상시험 관련 문서의 하나인 『임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)의 구성』에 대해 알아보도록 하겠습니다. 임상시험결과보고서는 의약품의 특성에 따라 포함되는 내용이 조금씩 다를 수 있지만, 기본적으로 식품의약품안전처에서 제공한 「의약품 임상시험결과보고서의 구성과 내용 가이드라인」에 제시된 항목에 따라 작성됩니다. 이 가이드라인은 ICH 지역의 모든 규제당국이 수용할 수 있는 단일 핵심 임상시험결과보고서를 작성하기 위함입니다. 임상시험결과보고서에 대한 한영/영한번역 시에 각 항목들이 어떻게 번역될 수 있는지 참고해 주세요. 임상시험결과보고서(CSR)의 구성 국문 (국내 가이드라인*¹ 기준) 영문 (ICH 가이드라인(E3)*² 기준) 1. 표지 1. TITLE PAGE 2. 시놉시스(개요) 2. SYNOPSIS 3. 결과보고서 목차 3. TABLE OF C

일본의 가이드라인에 근거한 임상시험결과보고서(CSR)의 구성 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 저번 포스팅에서 한영/영한번역 시에 참고할 수 있는 『임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)의 구성과 내용에 관한 국내 가이드라인과 ICH 가이드라인』을 알아봤습니다. 이번에는 한일/일한번역 시에 참고할 수 있는 『임상시험결과보고서의 구성과 내용에 관한 일본의 가이드라인』을 살펴보겠습니다. 일본에서도 ICH 가이드라인에 제시된 것과 동일한 구성과 내용으로 임상시험결과보고서를 작성합니다. 다만, 전 세계에서 표준적으로 사용되는 ICH 가이드라인에서 사용된 영문 표현은 일본어 버전과 한국어 버전에서 동일한 의미를 갖지만, 각국에서 사용하는 언어적 표현상 약간의 차이가 있습니다. 따라서 임상시험결과보고서의 각 항목들을 한일/일한번역 시에 직역하는 것이 아니라 각국의 가이드라인을 참고해서 표준적으로 사용되는 적절한 표현으로 번역해야 합니다. 임상시험결과보고서(CSR)의 구성 국문 (국내 가이드라인 기준) 일문 (일본의 가이드라인

제약전문번역사가 갖추어야 할 역량 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 필자는 제약업계 및 관련 업종에 종사하다가 제약전문번역사로 전직하여 창업을 한 지 7년이 지났습니다. 이 분야에서 일을 해오면서 다른 제약전문번역사들과 많은 교류를 할 기회는 없었지만, 이 분야에 관심이 있거나 현직 번역사이면서 제약전문번역사로 전문 영역을 구축하고 싶으신 분들에게 도움이 되었으면 하는 마음으로 이번 포스팅을 준비해 보았습니다. 이전의 포스팅에서도 한 번 언급한 바 있습니다만, 제약 전문 번역은 번역 분야에서도 아주 특별한 틈새시장입니다. 번역은 국내 개발 의약품의 해외 시판과 해외 개발 의약품의 국내 시판을 위해 의약품 개발 단계에서 반드시 필요한 절차이기 때문입니다. 또한, 다른 분야와 달리 제약 분야에서는 번역으로 인한 실수는 수정하는 것으로 해결되는 것이 아니라 기업의 비즈니스 성패나 금전적 손실로 이어질 수 있습니다. 극단적으로는 잘못된 번역으로 인한 틀린 정보를 제공함으로써 질병으로 고통받는 사람들의 안전을 위협할 수도 있

[업계 동향] 국내 제약바이오기업의 라이선싱 현황 (feat. KPBMA) [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 3월 28일 한국제약바이오협회에서 발간한 이슈리포트인 [KPBMA FOCUS 제12호]에 실린 내용 중, 「국내 제약바이오기업의 라이선싱 현황」에 대해 간단히 소개하겠습니다. 국내 제약바이오기업의 라이선싱 현황 국내 제약바이오기업의 라이선스 아웃 규모 국내 제약바이오기업들은 지난 5년간 총 104건, 47조 7,693억 원 규모에 달하는 해외 라이선스 아웃(License-out)※ 계약을 체결했다. ※ 라이선스 아웃(License-out): 신약 후보물질이나 원천기술을 다국적 제약사 등 해외 기업에 수출하는 것을 말한다. 이러한 거래는 주로 대형 글로벌 제약사와 진행되며, 대규모 계약금과 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등을 받을 수 있어 수익 창출과 함께 신약 개발 역량 강화에도 큰 도움이 된다. 2022년에는 계약 건수와 규모 모두 절반 이하로 감소했으나, 2023년에는 다시 회복세를 보임. 2019년 2020년 2021년 2

제약기술문서 번역의 정확성을 높이려면? [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 “제약기술문서 번역의 정확성을 제고하기 위해 번역에 앞서 반드시 전제되어야 하는 필수사항”에 대해 다루어 보도록 하겠습니다. 정확한 번역은 잘 쓴 원문에서 시작된다. 필자는 2016년부터 본격적으로 번역 분야에 뛰어들어 지난 4년여간 제약전문번역가로 활동하며 의약품의 제조, 품질, 비임상시험, 임상시험, 약물감시 등의 과정에서 생성된 다양한 제약기술문서를 번역해 왔습니다. 이러한 번역경험을 통해 느꼈던 점들을 바탕으로 제약기술문서에 대한 더욱 정확하고 고품질의 번역물을 도출하기 위해 반드시 수반되어야 할 사항에 대해 생각해 보고, 아래와 같이 정리해 보았습니다. 앞서 포스팅한 『제약 및 의약산업에서의 번역』에서도 언급한 바와 같이 제약기술문서의 대부분은 의약품의 개발단계에서 얻은 연구의 결과로서, Raw Data나 결과보고서 등을 포함하는 기밀자료이며, 개발된 의약품의 국내외 허가 신청을 위해 규제당국에 제출해야 할 자료에 첨부되는

[해외 규제정보] 일본의 의약품 긴급승인제도 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이전 포스팅에서 우리나라의 의약품 긴급사용승인제도에 대해 알아봤습니다만, 이번에는 “일본의 의약품 긴급승인제도”에 대해 다루어 보도록 하겠습니다. 일본의 의약품 긴급승인제도(緊急承認制度) 1. 신설 배경 긴급 시의 약사승인제도의 도입 이전까지 일본에서는 「통상적인 승인」, 「조건부 승인」, 「조건부 및 기한부 승인(재생의료등제품의 경우)」, 「특례승인」 등 4가지로 분류된 의약품 승인심사제도가 운용되어 왔습니다. 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19)으로 인한 팬데믹이 발생함에 따라 그 치료약이나 백신 등을 조기에 승인·공급하기 위해 전 세계 각국에서는 긴급사용승인제도가 실시되었습니다. 일본에서는 「특례승인제도」를 통해 복수의 COVID-19 치료약이나 백신이 신속하게 승인되었습니다. 그러나, 해외에서 유통되고 있는 의약품을 대상으로 하는 「특례승인제도」는 일본에서 개발된 의약품에는 적용되지 않는다는 점과 보다 조기에 국산의약품을 승인할 수 있다

번역 서비스 이용에 관한 질문 (FAQ) [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 당사에서 제공하는 번역 서비스 이용에 대해 자주 묻는 질문(FAQ)들을 아래와 같이 정리해 보았습니다. 견적 요청 등 문의하시기 전에 미리 참고해 주세요. 번역 서비스 이용에 관한 질문 Q1. 견적 요청은 어떻게 하면 되나요? 견적 요청 및 기타 문의는 아래 5가지 방법으로 하실 수 있습니다. 블로그 상단 메뉴 중 「견적 요청」 을 통해 작성폼으로 이동한다. 홈페이지 메뉴 중 「CONTACT」 또는 「문의하기」 를 통해 작성폼으로 이동한다. 이메일([email protected])을 통해 요청한다. 블로그홈에 있는 카카오채널을 통해 채팅으로 문의하거나 홈페이지 및 이메일로 이동한다. 유선(070-8809-0906)으로 문의한다. 견적 요청 시에 번역할 문서를 보내주시면 보다 정확한 견적서를 제공해 드릴 수 있습니다. Q2. 견적산정 기준은 어떻게 되나요? 바론파마트랜스의 견적산정 기준은 언어에 따라 다르게 적용됩니다. 영어는 “단어수”, 한국어/

[보고서] 일본의 약사행정 2020 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 일본제약공업협회(JPMA)에서 발행한 보고서인 『일본의 약사행정 2020』을 소개하려고 합니다. 이 보고서는 일본의 의약품 규제기관 및 의약품 관리에 관한 법규·규제 정보 등을 요약하여 제공하고 있습니다. 2020년에 발표된 이 보고서는 총 6장으로 구성되어 있고, 159페이지의 분량으로 영문보고서도 함께 보실 수 있습니다. 이 보고서는 제목에서도 알 수 있듯이 일본의 의약품 인허가제도를 이해하는 데 기본참고서로서 매우 유용한 자료라고 생각합니다. 아래에 이 보고서가 어떤 내용들을 담고 있는지 개요를 볼 수 있도록 목차를 번역해 보았습니다. 제1장 후생노동성의 조직 1. 의약·생활위생국 1.1 총무과 1.2 의약품심사관리과 1.3 의료기기심사관리과 1.4 의약안전대책과 1.5 감시지도·마약대책과 1.6 혈액대책과 2. 의정국 2.1 경제과 2.2 연구개발진흥과 3. 독립의약품식품위생연구소 4. 독립행정법인의약품의료긱종합기구 4.1

[해외 규제정보] 일본의 선구적의약품(SAKIGAKE) 지정 제도 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 『일본의 선구적의약품(SAKIGAKE) 지정 제도』에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 선구적의약품 지정 제도 선구적의약품은 『의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(1960년 법률 제145호, 이하 ｢법｣이라 함)』 제77조 제2항에 근거하여 치료약의 획기성, 대상질환의 심각성, 대상질환에 대한 매우 높은 유효성 등의 조건에 부합하는 것으로서, 약사·식품위생심의회의 의견을 들어 후생노동대신이 지정하는 것입니다. 본 제도는 환자에게 최첨단의 치료약을 세계에서 가장 먼저 제공하는 것을 목표로 하며, 일정한 요건을 충족하는 획기적인 신약 등에 대해 비교적 조기단계에 선구적의약품으로 지정하여 약사승인과 관계된 상담·심사 시에 우선적 취급대상으로 합니다. 동시에 승인심사일정에 따라 신청자가 제조체제의 정비나 승인 후에 의료현장에 원활히 제공하기 위해 충분한 대응이 가능하게 함으로써, 한층 더 신속한 실용화를

[번역 예시] 한영번역 (1) [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 짧게 작성한 국내 업계뉴스를 영어로 번역해 보았습니다. 원문은 식약처의 보도자료를 참고하여 작성한 것입니다. [원문] 식약처, 모더나社의 코로나19 (XBB 1.5) 대응 백신 긴급사용승인 출처: 식품의약품안전처, 바이오의약품정책과 보도자료(2023.09.26) https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.doseq=47684&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EA%B8%B4%EA%B8%89%EC%82%AC%EC%9A%A9%EC%8A%B9%EC%9D%B8&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1 식품의약품안전처는 모더나社의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 「스파이크박스엑스주(안두소메란)」에 대한 긴급 사용 승인을 결정했다고 9월

[국내 규제정보] 한국의 의약품 긴급사용승인제도 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 며칠 전에 한영번역의 예시로 게재한 『모더나社의 코로나19 대응 단가 백신, 긴급사용승인』와 관련하여 “국내 의약품 긴급사용승인제도”에 대해 알아보도록 하겠습니다. 국내 의약품 긴급사용승인제도 (Emergency Use Authorization, EUA) 1. 정의 및 법적 근거 「긴급사용승인제도」는 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 국내 허가를 받지 않았음에도 불구하고 긴급하게 제조·수입하여 공급하도록 하는 특례 제도입니다. 이 제도는 2021년 3월 9일에 제정·공포·시행된 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(법률 제17922호)」 제12조(긴급사용승인 등)에 규정되어 있습니다. 2. 적용 대상 상기 특별법 제12조 제1항 제1호에 따르면, 이 제도는 「약사법」 제31조 및 제42조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조 및 제27조에 따라 품목허가 취득이나

[번역 예시] 한일번역 (1) [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 지난번에 국내·외 규제정보로 올린 『한국의 의약품 긴급사용승인제도』를 원문으로 하여 한일번역을 진행해 보도록 하겠습니다. 『韓国における医薬品の緊急使用承認制度』について 定義及び法的根拠 緊急使用承認制度は、公衆の保険上の危機状況に際して必要とされる医療製品を韓国の規制当局から正式許可を得る前に緊急に製造および輸入することによって早期に供給できるようにする特例制度です。この制度は、2021年3月9日に制定·公布·施行された法律である「公衆保険危機対応医療製品の開発促進及び緊急供給のための特別法(法律第17922号)」第12条(緊急使用承認など)に規定されています。 適用の対象 上記の特別法の第12条第1項第1号の規定によると、緊急使用承認制度は「薬事法」第31条および第42条と「先端再生医療及び先端バイオ医薬品の安全並びに支援に関する法律(法律第18853号)」第23条および第27条に従って品目許可の取得または品目申告を行っていない医薬品の中、外国での許可などに準する措置を受けた医薬品に限り適用されます。 手続き

[제약용어] 「クール」에 대한 번역 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 일본어로 작성된 임상시험 관련 문서나 의약품 첨부문서 등의 제약기술문서에서 자주 볼 수 있는 외래어인 『クール』에 대해 알아보도록 하겠습니다. 「クール」는 원래 “치료” 또는 “요양”이라는 의미를 가진 독일어 「Kur」에서 유래한 것으로, 일본의 의료현장에서 자주 사용되고 있는 독일어 중의 하나입니다. 실제 의료분야에서는 “특정 치료에 필요한 일정 기간”이나 “치료 기간”이라는 뜻으로 쓰이고 있습니다. 예를 들면, 주사나 점적 정주를 통한 항암화학요법의 경우, 치료일과 비치료일을 조합한 1~2주 정도의 기간을 1주기로 설정하고, 이것을 수회 반복하여 실시합니다. 여기서, 주기가 되는 기간을 「1 クール」라 하고, “1단위의 치료 기간”이라는 뜻에서 영어 표현으로 「Cycle」에 해당합니다. 또한, 의약품의 용법·용량을 기술할 때, 투여기(Treatment period)와 휴약기(Washout period)로 구성된 1회의 치료 기간

의약품 개발 단계별 번역의 필요성 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 예전에 “제약 및 의약산업에서의 번역”이라는 제목으로 포스팅한 글이 있습니다. 이번 포스팅에서는 좀 더 구체적으로 들어가서 의약품 개발 단계에서 왜 번역이 필요하고, 얼마나 중요한 지에 대해 다루어보도록 하겠습니다. 제약 및 의약 산업은 전 세계적으로 지속적인 연구·개발과 글로벌 협력을 통해 인류의 건강을 증진시키고, 높은 경제적 가치를 창출하는 혁신 중심의 산업입니다. 이러한 글로벌 산업 환경에서 효과적인 커뮤니케이션과 의약품 개발 목표의 달성을 위해 정확하고 전문적인 번역의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 제약 및 의약 산업에서의 번역의 필요성은 아래와 같이 다양한 의약품 개발 단계에서 나타납니다. 연구·개발 단계 신약 개발은 오랜 시간과 비용이 소요되는 복잡한 과정입니다. 이 단계의 후보물질 발굴 과정에서는 새로운 의약품 후보물질을 찾기 위해 다양한 연구논문, 학술지 등을 참고합니다. 이때 정확한 번역은 연구의 진전을 위해 필수적이

제약 및 의약산업에서의 번역 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 오늘은 제약/의약산업에서 번역이 왜 필요하고, 얼마나 중요한 지에 대해서 이야기해 볼까 합니다. 이 내용은 현재 번역가로 활동하고 있지만, 이 분야에 대한 번역을 진행해 본 경험이 없는 분들이나 제약/의약 전문번역사에 관심이 있으신 분들에게도 도움이 될 수 있을 것 같습니다. 제약/의약산업 분야에서 번역은 관련 기업의 글로벌화 및 현지화를 위한 기초작업 대표적인 규제산업의 하나인 제약 및 의약산업은 신약개발에 소요되는 막대한 비용과 높은 실패율에도 불구하고, 성공 시에 고부가가치를 창출하는 산업이며, 의약품에 대한 높은 수요로 지속적인 성장이 예상되는 전세계적으로 유망한 산업입니다. 의약품은 일반 상품들과 달리 사람의 생명과 직결되기 때문에 과학적 근거에 의한 평가 및 규제와 관련된 법률적 충족요건에 대한 확인을 거쳐 규제기관의 허가를 득한 후에 공급할 수 있다는 특징이 있습니다. 또한, 의약품은 국민 건강 및 보건 향상을 위해 필수적인 것으로, 의

WHY 바론파마트랜스? [내부링크]

바론파마트랜스는 고객과 프리랜서 번역가를 연결하여 프로젝트 관리 중심으로 운영되는 번역에이전시가 아니라, 전문번역사가 직접 운영하고 제약산업 분야만을 대상으로 전문 번역서비스를 제공하는 Professional Pharmaceutical Translation Service Provider입니다. 제약 및 의약산업 분야에서의 번역대상 문서는 의약품 개발의 전주기에 걸쳐 생성된 자료로서, 데이터의 정확성(accuracy), 신뢰성(reliability), 완전성(completeness) 등을 특히 중요시하는 연구결과를 담고 있는 문서들이 대부분입니다. 이러한 자료들은 기업의 독점적 기밀정보인 의약품 개발 기술 및 노하우 등의 정보를 포함하고 있기 때문에 번역에 앞서 자료의 보안유지가 무엇보다 중요합니다. 바론파마트랜스에서는 담당 Full-time 번역사만 고객이 제공한 자료에 접근할 수 있고, 해당 자료를 접수한 컴퓨터에서만 번역 작업을 수행합니다. 바론파마트랜스는 자료의 보안유지에 항상

[제약용어] 치험(治験)이란? [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 오늘은 한일/일한번역 시에 자주 등장하는 『치험(治験)』이라는 용어에 대해 알아보도록 하겠습니다. 일본어로 작성된 임상시험 관련 문서에서 "治験(ちけん)"이라는 용어를 흔히 볼 수 있습니다. 그런데, 이 용어를 국문화할 때 한자의 독음을 그대로 사용하여 「치험」으로 직역할 수도 있지만, 우리 나라에서는 "치험"이라는 용어를 사용하지 않기 때문에 「임상시험」 으로 번역하는 것이 더 자연스럽습니다. 한편, 한국어로 작성된 문서에 사용된 "임상시험"이라는 용어를 일본어로 번역할 때, 해당 용어의 한자 독음을 그대로 사용한 「臨床試験(りんしょうしけん)」으로 직역하면 항상 맞을까요? 정답은 맞을 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 왜냐하면, 일본에서는 상기에서 언급한 "治験"(치험)뿐만 아니라, 이와 유사한 "臨床試験"(임상시험)와 "臨床研究"(임상연구)라는 용어들도 함께 사용하고 있기 때문입니다. 그래서, 특히 한일번역 시에 이 세 가지 용어의 정의를 정확하게

[제약용어] 용리액(Eluent) vs. 용출액(Eluate) [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 의약품의 기준 및 시험방법 관련 문서 중 크로마토그래프법(Chromatography)에서 자주 등장하는 용어로, 헷갈리기 쉬운 『용리액(Eluate)』와 『용출액(Eluent)』의 차이점을 알아보겠습니다. 크로마토그래프법(Chromatography)이란, 크로마토그래프법은 20세기 초 구소련의 식물학자인 미하일 츠베트에 의해 발명되었다. 식물의 잎에 함유되어 있는 엽록소를 분리하기 위해 잘게 빻은 탄산칼슘을 채운 유리관에 식물즙을 통과시켜 분리했다. 색소 물질을 흡착제로 분리하는 방법으로 색층 분석이라고 한다. 고정상과 이동상 사이의 흡착 또는 분배를 이용한 분리법이다. 고정상(stationary phase): 칼럼 안에 머물러 있는 상으로 보통 모세관 내벽이나 칼럼에 충전된 고체입자 표면을 덮고 있는 점도가 있는 액체 또는 고체입자 이동상(mobile phase): 액체 또는 기체가 있으며 칼럼을 통해 이동하는 용매 크로마토그래프법에는 여지크로마토

[제약용어] 임상시험 관련 용어에 대한 한·일간 비교 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 “의약품의 임상시험 관련 문서의 번역 시에 참고할 수 있는 주요 용어”들을 표로 정리해 보았습니다. 아래의 용어들은 『ICH-GCP 가이드라인의 제1항(Glossary)』에 제시되어 있는 용어들이며, 한국어와 일본어로 어떻게 번역되어 실제로 사용되고 있는지 비교해 보았습니다. 또한, 일본에서 실제로 사용되고 있는 임상시험 관련 용어들의 국문 번역을 통해 ICH-GCP 가이드라인에 제시된 동일한 용어에 대해 KGCP 기준 용어와 J-GCP 기준 용어 간에 어떤 차이가 있는지도 살펴보았습니다. 예를 들어, 「Study Subject」의 경우, 국내에서는 임상시험대상자, 일본에서는 피험자라는 용어를 각각 사용하고 있습니다. 「Adverse event」의 경우는 국내에서 이상반응 또는 이상사례라는 용어를 사용하지만, 일본에서는 유해사상(有害事象)이라는 용어를 사용합니다. 이와 같이 전세계적으로 동일하게 적용되는 규정이나 가이드라인에 따라

[바론파마트랜스] 홈페이지 개설 안내 [내부링크]

안녕하세요! 바론파마트랜스입니다. 드디어 바론파마트랜스의 PC용 및 모바일용 홈페이지를 동시에 개설하게 됨을 알려드립니다!! 이제 PC는 물론 모바일을 통해서도 간단히 견적 의뢰가 가능하게 되었습니다. 네이버, 다음, 구글 등의 포털사이트에서 "바론파마트랜스"를 검색하시면 해당 URL이 뜹니다. <모바일 웹사이트의 Home> 제약전문번역 바론파마트랜스 바론파마트랜스는 제약 전문 번역서비스를 통해 제약기업/바이오텍기업 고객들의 글로벌화및 현지화를 지원합니다. bptrans.quv.kr 저렴한 단가와 빠른 납기를 내세우는 번역업체에 의뢰하여 실망하셨다면, 이제 바론파마트랜스의 전문 번역서비스를 한 번 경험해 보세요~!! 저희 바론파마트랜스는 정확하고 올바른 번역을 통해 고객의 업무 효율성을 높이고, 더 나아가 고객의 목표달성에 기여하고자 항상 최선을 다 하고 있습니다. 감사합니다.

[바론파마트랜스] 기본정보 [내부링크]

바론파마트랜스는 제약 및 의약산업 분야에 특화된 전문 번역서비스를 제공하고 있으며, 고객 맞춤형 번역서비스를 통해 제약기업/바이오텍기업 고객들의 글로벌화(Globalization) 및 현지화(Localization)을 지원하는 Language Partner입니다. 회사명: 바론파마트랜스 (BARON PHARMA TRANS) 설립일: 2017년 3월 6일 사업자등록번호: 380-97-00304 사업내용: 제약 전문 번역서비스 (영어/일본어) 대표전화: 070-8809-0906 이메일: [email protected] 홈페이지: http://bptrans.quv.kr 바론파마트랜스는 제약기업, 바이오텍기업, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품 인허가 컨설팅사 등을 주요 고객으로 하고 있습니다. 또한, 해당 분야의 전문지식 및 경험을 바탕으로 정확한 번역을 통해 고품질의 번역을 도출하고, 합리적인 일정계획을 수립하여 철저한 납기 준수를 최우선으로 하고 있으며, 이것을 기반으로 고객과의

[바론파마트랜스] 번역 대상 문서 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 오늘은 바론파마트랜스에서 주로 다루고 있는 번역 대상 문서들에 대해 알아보도록 하겠습니다. 바론파마트랜스에서는 의약품 개발의 전주기에 걸쳐 생성된 자료 및 문서에 대한 번역서비스를 제공하고 있습니다. 다양한 제약기술문서의 일관성 및 신뢰성 있는 번역을 위해 제약산업 분야에서의 업무경험, 배경지식, 규제관련 지식을 갖춘 전문 번역사가 국제적으로 통용되고 있는 국제의약품규제조화회의(ICH) 가이드라인, 국제의약용어(MedDRA), WHO 가이드라인, 국가별 의약품 규제정보 등에 근거하여 표준화된 용어를 사용하여 번역을 수행하고 있습니다. 제조 및 품질 관리(CMC)에 관한 자료 특성분석보고서(characterization report) 제품특성요약서(summary of product characteristics, SmPC) 안정성시험계획서 및 보고서(stability testing plan and report) 기준 및 시험방법(specification

[바론파마트랜스] 번역 서비스 이용 절차 [내부링크]

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 바론파마트랜스의 번역 서비스는 아래 절차에 따라 진행됩니다. 다만, 개별 의뢰 건에 특성에 따라 약간씩 차이가 있을 수도 있습니다. 제약기술문서는 대부분 기밀정보를 담고 있기 때문에 의뢰사로부터 견적 산출을 위한 원본문서를 제공받기 전에 비밀유지계약[Non-Disclosure Agreement (NDA) 또는 Confidential Disclosure Agreement (CDA)]을 체결한 후에 다음 단계를 진행합니다. <서비스 이용 절차> 바론파마트랜스는 고객의 요청에 따라 모든 단계를 지체 없이 대응함으로써, 전체 프로젝트의 일정이 지연되지 않도록 최선을 다하고 있습니다. 감사합니다. 문의사항이 있으시면 QR코드를 스캔해 주세요!!

새해 인사드립니다. [내부링크]

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[연구논문]:#1 Drug Lag 관련 논문 [내부링크]

제약업계에 있어 Drug Lag는 유망한 신약에 대한 국내 환자들의 접근성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요한 이슈라 할 수 있습니다. 따라서, 바론파마트랜스의 대표번역사인 본 연구논문의 저자는 우리나라에서 Drug Lag 현상이 어떠한 양상을 보이고 있으며, 어떤 요인들이 Drug Lag 발생에 영향을 미치는지를 파악하기 위해 본 연구를 실시하여 2016년에 발표하게 되었습니다. 의약품 규제기관의 공개정보를 이용한 한국과 일본의 Drug Lag 비교 연구 (Comparison of Drug Lag Between Korea and Japan Using Public Data of Regulatory Authorities) 「Drug Lag」는 어느 지역에서 시판되고 있는 의약품이 다른 지역에서는 사용할 수 없거나, 다른 지역에 비해 사용 가능해지기까지 상대적으로 지연되는 현상으로서, "새로운 약물이 개발된 이후에 치료약으로서 실제로 환자의 진료에 사용할 수 있기까지의 시간차라고 정의

[일본] 의약품 승인 신청에 관한 가이드라인 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 &quot;3. 의약품 승인 신청에 관한 가이드라인&quot;에 기술...

[일본] 의약품 품질에 관한 가이드라인 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서의 제3장의 3항(의약품 승인 신청에 관한 가이드라인)에 기술되어 있는 &q...

[일본] 의약품 비임상시험에 관한 가이드라인 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 제3장의 3항(의약품 승인 신청에 관한 가이드라인)에 기술되어 있는 &quo...

[일본] GMP 적합성 조사 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.7항에 기술되어 있는 &#34;GMP 적합성 조사&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.7 GMP 적합성 조사의약품을 제조, 판매하려면 의약품의 품질, 유효성 및 안전성에 관한 소정의 심사를 한 후에 사전에 후생노동대신(승인 기준이 제정되어 있는 일반용의약품은 도도부현지사)으로부터 품목별로 제조판매승인을 받아야 한다. 해당 품목의 종류에 따라 제조판매업 허가를 받은 자에 대해 제조, 판매하고자 하는 품목이 의약품으로서 적절한지 아닌지에 대한 심사가 이루어지고, 그 품목을 제조하는 제조소에 대한 GMP 적합성을 인정받은 후에 제조판매승인이 부여된다. 즉, GMP는 제.......

[일본] 의약품의 제조판매승인 신청에 필요한 자료 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 2항에 기술되어 있는 &#34;승인 신청에 필요한 자료&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.2. 승인 신청에 필요한 자료의약품의 승인 신청 시에 첨부해야 할 자료에 관한 기본 통지인 ｢의약품의 승인 신청에 대해｣가 제시되었고, 그 세부사항은 ｢의약품의 승인 신청 시에 유의해야 할 사항에 대해｣에 의해 통지되었다.2005년 4월부터 개정 약사법의 시행에 따라 의약품의 제조판매승인 신청 시에 첨부해야 할 자료에 관한 새로운 취급이 ｢의약품의 승인 신청에 대해｣에 제시되었고, 의약발 제481호의 폐지와 함께, 그 세부내용이 ｢의약품의 승인 신청 시에 유의해야 할 사항.......

[일본] 의약품 제조판매 후 안전관리기준(GVP) [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제4장의 1항에 기술되어 있는 &#34;의약품 제조판매 후 안전관리기준(GVP)&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1. GVPGood Vigilance Practice (GVP)는 제조판매업의 허가요건으로 적절한 조직 및 체제의 구축, 절차의 정비, 의약품 등의 적정사용정보의 수집 및 평가, 검토 및 안전확보조치 실시에 관한 제조판매 후 안전관리에 관한 기준을 정한 것이다. 2013년 3월 11일에 의약품 리스크 관리계획이 GVP에 포함되도록 하는 개정이 이루어졌다.또한, 제조판매 후 안전관리에 관한 위탁범위 등은 약기법시행규칙으로 정해져 있다. 본 성령은 모두 17개 조항으로 구성되어 있고, 개략적인 내.......

[일본/미국/유럽] 의약품 심사와 관계된 특별조치 [내부링크]

일본, 미국, 유럽의 의약품 관련 규제당국에서는 환자에 대한 혁신적인 의약품의 접근성(Access) 제고에 주안점을 두어 의약품의 심사기간을 단축하기 위한 특별조치 및 제도를 마련해 두고 있다. 이에 관련 기업들이 이러한 제도를 전략적으로 활용함으로써 의약품 연구개발의 목적을 달성하고, 이것은 다시 환자의 건강이나 공중위생 상의 과제에 기여하게 되는 선순환 구조를 형성하는 데 도움이 될 것이다.아래 표의 내용은 일본의 의약산업정책연구소(Office of Pharmaceutical Industry Research)에서 발표한 보고서( 「일본, 미국, 유럽의 신약승인상황과 심사기간의 비교」)에 포함된 자료를 번역한 것으로, 일본, 미국, 유럽 각국의 규.......

[일본] GLP 및 GCP [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.11~3.13항에 기술되어 있는 &#34;GLP, GCP, 확대임상시험&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.11 GLP의약품의 안전성에 관한 비임상시험에 대해 시험시설의 구조설비와 운영관리 측면에서 시험을 실시하는 경우의 준수 기준(GLP)이 1982년에 행정통지로서 제시되고 운영되어 왔는데, 신청자료의 신뢰성을 더욱 확보하기 위해 1997년 3월 26일 「GLP」로서 성령화되었고, 같은 해 4월 1일에 시행되었다(1997년 3월 26일부 후생노동성 제21호).동 GLP성령은 2008년 6월 13일부 후생노동성령 제114호 「의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령의 일부를 개정.......

[일본] GPSP, 의약품 재심사 및 재평가 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.14~3.17항에 기술되어 있는 &#34;환자신청요양제도, GPSP, 재심사, 재평가&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.14 환자신청요양제도미승인약 등을 신속하게 보험 외 병용요양으로 사용하고자 하는 환자의 신청을 기점으로 하여 안전성・유효성 등을 확인하는 동시에, 가능한 한 가까운 의료기관에서 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 2016년 4월에 만들어진 제도이다. 향후에 보험적용으로 이어지도록 하기 위한 데이터, 과학적 근거를 집적하는 것을 목적으로 한다.환자신청요양의 대상이 되는 의료는 보험 외 병용요양비 제도의 「선진의료」를 확대하고, 향후에 보험적용을.......

[일본] 의약품 부작용 보고 및 리스크 관리계획 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.18~3.20항에 기술되어 있는 &#34;의약품 부작용 보고 및 리스크 관리계획&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.18 부작용・감염증 등의 보고제조판매업자는 취급하는 의약품에 대해 후생노동성령으로 정하는 부작용・감염증 등을 인지했을 때, 정해진 기간 내에 그 사실을 후생노동대신에게 보고해야 한다(2005년 3월 17일부 약식발 제0317006호). 보고 방법은 제4장에서 살펴보 수 있다.임상시험 실시 중인 임상시험용의약품의 개요서에서의 예측할 수 없는 중증의 부작용 증례는 그 때마다 보고하고, 임상시험 안전성 최신 보고서(DSUR)에서의 부작용 증례는 1년마다 정기보.......

[일본] 신의약품의 개발 및 임상시험의 절차 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.1~1.2항에 기술되어 있는 &#34;신의약품의 개발과 임상시험의 절차&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.제3장 의약품의 개발1. 개발에서 승인까지의 과정의약품의 제조판매승인은 약사법 등의 일부를 개정하는 법률(2013년 법률 제84호)에 따른 개정 후의 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률(1960년 법률 제145호, 이하 「법」이라 함) 제14조의 규정에 근거하여 해당 의약품 또는 의료기기를 제조, 판매하고자 하는 자가 신청한 경우, 신청과 관련된 의약품의 성분·분량, 용법·용량, 효능·효과, 부작용 등에 관한 소정의 심사를 거친 후에 후생.......

[일본] 의약품 안전성 정보 및 대면조언 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.3항~1.4항에 기술되어 있는 &#34;임상시험 중 안전성 정보 및 대면조언&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.3 임상시험 중 안전성 정보(부작용·감염증 정보)임상시험 중에 얻은 안전성 정보는 「임상시험 중에 얻은 안전성 정보 취급에 대해」(1995년 3월 20일부 약심제227호: ICH-E2A)에 규정되어 있는 바와 같이 신속하게 보고하도록 되어 있다. 동 ICH 가이드라인 등을 참고로 하여 1997년 4월의 시행규칙 개정에서 외국에서의 사례를 포함하여 임상시험용의약품과 관련된 부작용 등을 후생노동대신에게 보고할 의무가 법제화되었다. 해당 규정의 개요는 다음과 같다.A: 7일.......

[일본] 신의약품의 승인 심사 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.5항에 기술되어 있는 &#34;의약품의 승인 심사&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.5 승인 심사신청 시에 신청구분별로 첨부해야 할 자료가 정해져 있다(｢의약품의 승인 신청에 대해｣ (2014년 11월 21일 약식발1121-(2)). 자료의 작성 시에 유의해야 할 사항에 대해서는 ｢의약품의 승인 신청 시에 유의해야 할 사항에 대해｣(2014년 11월 21일 약식심사발1121-(12))를 참조할 수 있다. 관련 통지는 PMDA의 홈페이지에 게재되어 있다.* 홈페이지: http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about- reviews/otc/0001.htmlPMDA는 CTD의 품질 및 임상적 안전성 정.......

[일본] 신의약품의 승인신청자료의 적합성 조사 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.6항에 기술되어 있는 &#34;적합성 조사&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.6 적합성 조사1996년 5월의 약사법 개정 후, 신의약품 등의 승인 심사에 첨부되는 자료가 시험결과에 근거하여 정확하게 작성되었는지 등의 신뢰성 기준, GLP 및 GCP 적합성에 대해 원데이터와 대조 확인 및 검정하는 조사가 PMDA에 의해 이루어진다. 적합성 조사는 승인 신청 후에 실시되고, 서면조사와 현장조사로 나누어진다. 종래의 서면조사 실시 절차는 ｢신의약품의 승인신청자료 적합성 서면조사의 실시 절차에 대해｣ (2010년 5월 28일부 약기발 제0528027호)에 근거하고, 현장조사의 실시 절.......

[일본] 의약품의 정의 및 분류 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.1~3.2항에 기술되어 있는 &#34;일본에서의 의약품의 정의 및 분류&#34;와 관련된 내용을 아래와 같이 살펴보겠습니다.3.1 의약품이란 (의약품의 정의)의약품의료기기법에 의해 규제대상이 되는 의약품은 법 제2조 제1항에 다음과 같이 정의되어 있다. 「의약품」이란 다음에 게재한 것으로 한다.① 일본약국방에 수재되어 있는 것② 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방을 목적으로 사용되는 것으로서, 기계기구(치과재료, 의료용품, 위생용품 및 프로그램을 포함)가 아닌 것(의약부외품 및 재생의료등 제품을 제외)③ 사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것을 목.......

[일본] 의약품, 의료기기, 재생의료등제품의 제조판매업 허가 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.3항에 기술되어 있는 &#34;일본에서의 의약품, 의료기기, 재생의료등제품의 제조판매업 허가&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.3 제조판매업 허가의약품, 의료기기 및 재생의료등제품 등의 제조판매를 업으로 하려면, 도도부현지사로부터 종류에 따라 제조판매업 허가를 취득해야 한다.제조판매업 허가에는 다음과 같이 9종류가 있다. ① 제1종의약품 제조판매업 허가: 처방전의약품의 제조판매(법 제12조)② 제2종의약품 제조판매업 허가: 처방전의약품 이외의 의약품의 제조판매(법 제12조)③ 의약부외품 제조판매업 허가: 의약부외품의 제조판매(법 제12조)④ 화장품 제.......

[일본] 의약품의 제조업 허가 및 외국제조업자 인정 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.4항에 기술되어 있는 &#34;의약품의 제조업 허가 및 외국제조업자 인정&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.4 제조업 허가 및 외국제조업자 인정(1) 제조업 허가의약품, 의약부외품, 또는 화장품을 업으로 제조하려면, 제조소마다 후생노동성령으로 정한 구분에 따라 구조설비의 기준인 약국 등 구조설비규칙에 적합해야 하고, 구분마다 제조업 허가를 취득해야 한다. 의약품의 제조업 허가의 구분에는 다음과 같이 5종류가 있다.① 생물학적제제 등 구분② 방사성의약품 구분③ 무균의약품 구분④ 일반구분⑤ 포장・표시・보관 구분제조업 허가의 유효기간은 5년간이다.......

[일본] 의약품 제조판매승인 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.5~3.8항에 기술되어 있는 &#34;의약품의 제조판매승인, GMP, 원약등록원부, 판매업 허가&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.5 제조판매승인의약품을 제조·판매하려면 의약품의 품질, 유효성 및 안전성에 관한 소정의 심사를 거친 후에 사전에 후생노동대신(승인기준이 제정되어 있는 일반용의약품 등에 대해서는 도도부현지사)으로부터 품목마다 제조판매승인을 받아야 한다.2005년 4월에 시행된 개정약사법에서는 승인허가제도가 검토되었고, 제조(수입)승인은 제조판매승인으로 이행되었다. 품목(추가)허가는 폐지되었고, 품목별 GMP 기준에 대한 적합성이 제조판매승인의.......

[일본] 의약품의 표시시항 및 적정한 광고 [내부링크]

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.9~3.10항에 기술되어 있는 &#34;의약품의 표시사항 및 적정한 광고&#34;에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.9 표시와 첨부문서의약품은 직접용기 등에 일정한 사항을 표시하도록 의무화되어 있다. 또한, 첨부문서 등에는 효능・효과, 용량・용법, 기타 사용 및 취급상 필요한 주의사항을 기재하도록 의무화되어 있으며, 이외에도 제제의 첨가물에 대한 전성분도 표시되어 있다. 2003년 5월 15일부 의약발 제0515005호로는 「생물유래제품의 첨부문서에 기재해야 할 사항」이 통지되었고, 2003년 5월 15일부 의약발 제0515017호로는 생물유래제품에 관한 직접용기 또는 직접포장에 대.......

[FDA 지침] 임상개발 보류에 대한 완전한 답변서(Clinical Hold Complete Response) [내부링크]

다음은 2020년 4월 13일에 보도된 제약업계의 뉴스기사의 내용 중에 &#34;Clinical hold&#34;에 대해 알아보고자 한다.코오롱티슈진은 미국 FDA가 11일 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제했다고 밝혔다.FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등의 제출을 요구하고 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대해 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 코오롱티슈진은 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출해 FDA와 협의해왔다.(이하 생략)&#34;임상개발 보류(Clinical Hold)&#34;는 미국 식품의약.......

[보고서] 임상시험 데이터 공유(Clinical Trial Data Sharing, CTDS)에 대해 [내부링크]

임상시험과 관계된 새로운 규제로서, 임상시험 데이터 공유(Clinical Trial Data Sharing, CTDS)에 대해 일본제약공협회(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA)에서 작성한 보고서를 번역하여 소개하고자 한다.CTDS는 유럽에서 선행하여 발전해 왔지만, 일본에서도 CTDS에 몰두하는 기업이 증가하고 있으며, 데이터 이용 및 활용이 활발히 이루어지고 있다. 그러나, 개인정보보호 등 CTDS를 실시함에 있어 준수해야 할 규칙이 증가하고 복잡해져 가고 있어 규제에 대한 대응이 보다 어려워졌다. 이에 일본제약공업협회(JPMA)에서는 임상시험 데이터 공유나 임상시험 업무에 종사하는 분들이 CTDS에 관한 규제와 대응방법을 정.......

[일본] 약사관계법규 [내부링크]

이전 글에서 소개한 바 있는 일본의 JPMA에서 발행한 &#34;일본의 약사행정 2020&#34;의 제2장(약사관계법규와 규제) 중, 일부 내용을 번역하여 아래와 같이 소개하고자 합니다. 앞서 언급한 바 있지만, 동 보고서는 일본의 의약품 인허가 제도를 개략적으로 이해하는 데 아주 좋은 자료입니다. 앞으로도 시간이 되는대로 해당 보고서를 번역하여 조금씩 게재해 볼 생각입니다.1. 약사관계법규일본의 약무행정은 1) 의약품의료기기법, 2) 기구법, 3) 안전한 혈액제제의 안정공급 확보 등에 관한 법률, 4) 독물 및 극물단속법, 5) 마약 및 향정신약단속법, 6) 대마단속법, 7) 아편법, 8) 각성제단속법 등의 관계법규에 근거하여 운용되고 있다.......

[보고서] 세계 의약품 시장에서 일본의 존재감 [내부링크]

-일본 제약기업의 해외 매출 점유율에 대한 분석-일본의 의료용의약품의 시장규모는 2013년에 중국에 밀려 현재 세계에서 단일국으로서 3위이며, 시장 점유율은 계속해서 떨어지고 있습니다. 이러한 상황 하에서 일본의 대형제약기업 중에는 그들의 존속 및 발전을 위해 해외 매출의 비율을 높이려는 노력을 하고 있는 기업도 있습니다. 일본기업의 해외 매출 비율의 추이, 유럽 및 미국 기업들과의 차이, 세계의 의약품 시장을 점유하고 있는 일본계 기업들의 시장점유율의 추이 등을 조사하여 보고하고 있습니다.세계에서 일본 시장의 위상최근 고령화의 진전이나 고액 의약품의 등장 등을 계기로 일본의 의약품 시장은 약가제도의 근본적.......