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[Shortence] 의료기기 위험관리 ISO14971, FMEA, 일반적인 품질 개요 교육 진행하였습니다. [내부링크]
지난 주 목요일/금요일 이(2)틀 간에 걸쳐, 대전에 모 대학교 센터 의뢰로 기업체 대상 교육을 진행하였습니다. 기업의 핵심은 무엇일까? 고민해 보면, 아무리 좋은 장비, 최신화된 업무 시스템을 갖추었더라도, 그것을 기획, 운용(영)하는 사람일 것입니다. 그래서, ISO13485에서는 Human Resources(인적자원)라 하여, 소중한 자원으로 보고 있습니다. 의뢰받은 업체는 의료기기 제조업체로, 근래 ISO14971:2019를 회사에 적용하여, 해외시장을 확대하고자 하였습니다. 이에, 품질개요, FMEA, 위험관리 절차서, 위험관리 계획서, 위험관리 보고서 작성 실습과 반복학습으로 진행하였습니다. 또한, 강의 중간 중간에, 컨설팅 사례 및 각종심사에서 보완조치사항 등의 경험을 알려드리기도 했습니다. 아래 내용은 2일간 진행되었던 교육 내용입니다. 일차 1일차 2일차 오전 품질 및 GMP 개요 교육 위험관리절차서 예시, 작성 조별 실습 및 조별 발표 FMEA 교육, 실습 및 조별
2024년 2월, 2025년 2월 시행 예정인 의료기기 법 개정 시행 사항 내용, 미리 준비 해야 합니다. [내부링크]
의료기기 법 개정 예정사항 내용으로, 의료기기 업체들에게 미리 준비하여야 할 사항이라 인용하였습니다. 의료기기도 이물이 발견된 사실, 이물 혼입원인 조사결과 및 조치계획을 공표할 수 있도록 하였습니다. 즉, 대외적으로 이같은 사실이 보도되는 것입니다. 5M1E (Man, Machine, Material, Method, Measurement, Environment) 분석으로 이물질 혼입 예방을 활동을 하는 것도 좋은 방법입니다. 필요시에는 외부 전문가의 진단을 받아보는 것을 추천드립니다 예) 이물질 혼입 예방을 위한 5M1E 접근 Man : 적절한 교육훈련 등 Machine : 장비 청소, 주기적인 점검 등 Material : 원부자재 보관소 청결, 방충 방서 유지 등 Method : 오염원을 최소화하기 위한 인동선 검토 Measurement : 공정에서 사용하는 계측기 구분 청결 유지 등 Environment : 이물 유입을 최소화 할 수 있는 출입 관리 방법 등 출처 : 국가법령정
미국 식품의약품안전국 FDA에서 사용하는 영어 약어 [내부링크]
의료기기 분야 포함, 해외 인증 인허가 업무를 하다 보면, 의외로 영어 약어가 많이 사용되고, 상호 커뮤니케이션 매개체로 중요한 역할을 합니다. 또한, 각각의 약어는 국가, 지역마다 다소 차이가 있습니다. 인증 인허가 실무자들이 이러한 약어를 포털사이트에서 검색하는 것도 하나의 수고스러운 일입니다. 어떻게 보면, 이러한 약어를 얼만큼 알고, 문서나 기록을 작성하는 것도 개인의 역량 뿐만 아니라, 대외적으로 보여지는 조직의 수준 입니다. 미국 FDA 웹사이트에 약어를 풀어 쓴 것이 있어, 파일 첨부 합니다. 해외 인증인허가 업무, 특히 미국 FDA 업무 진행 시, 도움이 되셨으면 합니다. 예) OTC => over-the-counter V/V => verification/validation 첨부파일 미국 FDA에서 사용하는 약어(영어).xls 파일 다운로드 (아래 출처에서 자료 다운로드 후, 엑셀로 변화) 자료출처 : https://www.fda.gov/about-fda/fda-acr
[Shortence] 의료기기 GMP 정기심사 업체 GMP 적합인정 컨설팅 완료 [내부링크]
경기도 소재 2등급 제조업체를 대상으로 4월부터 의료기기 의료기기 정기심사 GMP 컨설팅을 진행하였습니다. 심사준비 =>심사신청 => 총 10개 심사 보완조치 => GMP 적합인정 완료하였습니다.
[Shortence]미국 FDA 510k 제출 서류 준비 [내부링크]
미국 FDA 510k 제출을 위한 S/W 밸리데이션 및 사용자 설명서 영작을 진행 중입니다. 여러 번 단어, 문법, 명확한 의사전달 중점으로 수정을 하고 나서야, 드디어 해외 컨설턴트에게 보낼 영문 문서를 완성했습니다.
미국 FDA QSIT (의료기기 GMP실사 가이드) 번역 파일 수요 조사 [내부링크]
안녕하세요. 미국 FDA 공무원이 현지실사 할 때, 심사 기법 및 중점사항을 잘 정리해둔 Guide to inspections of Quality System 이라는 영문 파일이 있습니다. 이것을 한글로 번역하여, 국내 업체에 제공하려하는데, 총 108페이지입니다. 아무래도 번역에는 많은 시간이 소요되기에, 11만원(VAT 포함/ 세금계산서, 현금영수증 발행 가능)을 보내주시는 업체에게만 편집가능한 파일(파일암호는 회사명 또는 개인이름)로 번역하여 발송드리고자 합니다. 만일, 의향이 있으시다면, 2023년 09월 15일 까지 [email protected] 으로 " 11만원 입금 및 번역파일 수령 희망" 문구 복사(copy)하여 메일로 회신 요청드립니다. 20 개 업체(개인)이 참여하면, 진행하고, 20개 업체 미만일 경우에는 진행을 하지 않습니다. QSIT 영문 표지(캡쳐), 링크아닙니다.
[Shortence] 의료기기 전자민원창구 영문증명서 발급 방법 문의 전화상담 내용 [내부링크]
수출용 의료기기 영문증명(FSC, or CFS)를 의료기기 전자민원창구에서 신청하는데, 제품정보가 뜨지 않아, 헤매고 있다고 어떻게 하면 될지 문의하는 전화를 받았습니다. 방법은 간단.. 해당 메뉴에서 마우스를 스크롤 하면, 의료기기 영문증명(수출용제조인증)이 화면에 보일테니, 신청하라고 상담드렸습니다. 혹시나, 다른 분들도 영문증명 발급 신청 시, 헤메실 수 있을 것 같아, 공유합니다. 마우스 스크롤 다운한 후 보이는 화면
[Shortence]의료기기 개발 스타트업 업체 인증 인허가 상담 진행 [내부링크]
충북 바이오 산학융합원의 전문위원으로, 상담 요청을 받아, 업체 방문 상담을 진행하였습니다. 애로 사항은, Lab 스케일의 제품 개발은 완료되었으나, 이를 인증/인허가 받는데 어려움이 있습니다. 향후 계속적인 상담을 통해, 국내 및 해외 인증 전략을 수립하고, 기술문서 초안 작성, 본질적동등비교표 (국내 및 미국 FDA) 진행 예정입니다. '기술을 완성시키는 것은 품질이다.' 즉, GMP, ISO13485, 21CFR820 등의 품질시스템을 기술에 접목시켜, 제품 허가를 진행하는 것이 정상적인 프로세스 입니다. 다만, 이렇나 프로세스를 직렬방식으로 할 것인지, 병렬방식으로 할 것인지는, 기업의 현재 또는 미래 가용자원에 따라 결정되어야 합니다.
[Shortence] 지원사업 평가 업무 수행하면서 느낌 점. [내부링크]
1년에 몇 번은 정부지원사업, 스마트공장 현장평가, 제조관련 평가위원 위촉받아 평가에 참여를 합니다. 지방 읍면 단위 평가 대상 제조기업(전기, 식품가공)에 도착하여, 사업계획서, 경영상태, 현장을 살펴본후, 평가를 실시하였습니다. 평가를 하면서, 기업 대표님 및 임원분들과 기업의 애로사항을 이야기 하다보면, 아래와 같은 공통점이 있었습니다. 1) 지방이고, 교통편이 불편해서, 직원 구하기가 어렵다. 2) 가공에 사용되는 원재료 가격 상승이 부담된다. 3) 코로나-19로 기업이 어려워져, 생산성 향상, 품질 개선을 위해 무엇을 할지는 알겠는데, 비용이 부담된다. 마침 점심시간이라, 근처 식당으로 이동하는데, 거리에 사람을 볼 수가 없었습니다. 문득, 합계출산율과 소기업의 애로사항이 상관관계가 있을 것 같아, 몇 글자 적습니다. 합계출산율이 2010년 (1.48명) 세대가 사회에 진출하는 2030년대에는 지금보다 일할 사람이 부족한 현상이 더 발생 할 것입니다. 나중에는, 업체에서 숙
[Shortence]외국인 대표이사 의료기기 제조업체 제조업 허가 컨설팅 진행 [내부링크]
이번 건은 특이하게, 외국인이 대표이사로 있는 회사를 대상으로 제조업허가 컨설팅을 진행하였습니다. 의료기기 전자민원사이트에서 대표자 입력 시, 외국인이라 외국인 등록번호가 없을 경우에는, 다음과 같이 입력해야 합니다. 801010 00000(생년월일 + 남자는 숫자 0이 5개) 801010 000000(생년월일 + 여자는 숫자 0이 6개) *당연히 '0'은 알파벳 'O(ou)'가 아닙니다.
[Shortence] 경기기술닥터 의료기기 업체 8회차 컨설팅 완료 [내부링크]
의료기기를 개발하려는 업체를 대상으로, 8회에 걸처 기술닥터 업무수행을 완료했습니다. 경기기술닥터 8회차 까지 완료되었다고 받은 문자 개발 제품의 기술적인 내용, 작용원리, 사용되는 원자재의 규격 등을 검토하였습니다. 특허 등록된 제품이지만, 의료기기 허가를 위해서는 넘어야 할 허들이 많습니다. 구체적인 것은 회사 대외비 사항이라 말씀드릴 수 없지만, 제품 개발 기획단계부터 의료기기에 해당되는지?, 해당된다면, 임상시험 대상이 될지? 여부에 따라, 시간 및 비용이 엄청난 차이가 발생합니다. 스타트업 기업이 탐색적,확증적 임상시험을 진행하기에는 많은 비용부담이 있기에, 범부처 과제와 같은 정부지원사업을 활용하는 것이 좋습니다.
목도양조장, 백년 소공인, 충북 괴산군 [내부링크]
괴산군 목도양조장, 술꾼도시여자들 2, 1화 촬영장소이기도 합니다. 출장 갔다가, 양조장이 있기에, 어릴 적, 막걸리 심부름 하던 기억이 갑자기 떠올라, 들러봤습니다. 1920년부터 이어온 가게, 건물하나하나, 양조하는 장비 하나하나 story를 들어보니, 짧지만, 술의 역사와 지역의 과거를 알수 있는 소중한 시간이었습니다. 충청북도 등록 문화제 제 2호로, 가치를 더해 주고 있습니다. 백년소공인 목도양조장 소개
[Shortence] 의료기기 허가관련 문서 영작 시, 주의 사항 [내부링크]
의료기기 인증 인허가 문서 중, 영어로 영작을 해야 하는 경우가 있습니다. - 업체에서 영작하여 초안으로 작성하여, 저한테 보내주는 문서를 보다 보면, 영작된 단어가 맞지 않아, 그것을 발라내서 고치는 것도 상당히 수고스러운 일입니다. 예를 들어, "사용적합성은 설계개발절차서에 따른다." 를 기계적인 영작기로 영작하면, 아래와 같이 나옵니다. " Suitability for use follows the design development procedure." Usability가 맞는데, Suitability? 개인적인 의견이지만, 우리 회사가 작성하는 문서의 최종 결재는 누가 합니까? 만일, 식약처에 제출되는 문서라 하면, 식약처 기관입니다. 즉, 회사 내에 임원진이나 CEO가 아닙니다. CE MDR, FDA 510k, GMP 문서도 마찬가지 입니다. 국제적으로 표준화된 용어를 사용해야 함에도 불구하고, 그렇지 않다면, 우리회사 다른 문서들도 그러한 오류에 빠져 있을 가능성이 있습니다
새벽 인천공항 그리고 공항라운지 [내부링크]
새벽에 인천공항 공항라운지에서 스낵으로 배를 채움
오사카 라피트 열차타고 일본 오사카 간사이공항에서 난바역까지 이동 [내부링크]
열차 시간 전굉판 열차 모습 오하카 라피트 열차 실내 사진 캐리어는 입구 쪽에 보관하는 곳이 있습니다 미리 예약하고 간사이공항 1터미널에서 실물티켓으로 교환 후, 플랫폼에서 기다렸다가 탑승 하였습니다 #오사카공항라피트열차 #오사카라피트열차
오사카 난바역 근처에서 점심 라면에 밥 말아 먹기 밥은 무제한~ [내부링크]
오사카 난바역 근처에서 라면에 밥으로 점심 #오사카여행 #오사카난바역근처에서식사
2023년 8월 오사카성 그리고 코난을 만나다 [내부링크]
오사카성 외부 주유패스 있어서 바로입장 가능 그리고 캐리어 보관 가능 100엔 오사카 성에서 바라본 시내 오사카성에서 만난 코난 코넌에 나오는 캐릭터들 #오사카성 #오사카여행 #오사카코난
오사카 도톤보리에서 저녁식사를 하다 [내부링크]
도톤보리 근처에 식당에서 저녁식사 메뉴판 2023년 8월 가격 시원한 맥주 한잔 맥주 하이볼 그리고 식사 포함 #일본여행 #오사카여행
일본 교토 청수사 근처 식당에서 점심식사 [내부링크]
메뉴판 2023년 8월 메뉴판 2023년 8월 2023년 8월 #교토청수사근처식사 #일본교토여행
일본 오사카 요도야바시역 근처 호텔에서 숙박 [내부링크]
호텔조식 음료,커피도 있어요 2023년 8월 , 2박 #오사카여행 #요도야바시역호텔
[Shortence] 의료기기 GMP 최초심사 컨설팅 2건, 기술닥터 6회차 수행 [내부링크]
-의료기기 제조업체 2곳의 GMP 심사 신청 서류 검토 및 컨설팅 진행 완료하였습니다. 의료기기 전자민원 창구를 통해 신청하였습니다. 신청 시, 업체정보가 식약처 전산이랑 연계되어 있어, 이전에 서류작성하여, 심사기관에 신청할 때 보다, 오탈자나 다른 실수를 줄일 수 있는 편리함이 있었습니다. - 경기기술닥터 8회차 중 7회차 현장방문 컨설팅 진행하였습니다.
[인용]소기업(소상공인), 벤처기업의 표준 구매 부담 완화를 위해 KS개별표준을 60% 할인하여 보급합니다 [내부링크]
KS 규격은 다른 해외 ISO/ IEC 규격보다 저렴한데, 여기에 소기업(소상공인), 벤처기업을 대상으로 60% 할인해 준다하니, 좋은 소식입니다. 단, KS개별표준에 한해 할인되며 해외표준, 핸드북, 인용표준, 콜렉션 등은 할인에서 제외된다 합니다. 관련된 링크와 공지내용 캡쳐했습니다. https://kssn.net/info/noti.do?nttId=1761 한국표준정보망(KSSN) KS,ISO,IEC 등 국내외표준 검색구입 포털 kssn.net
[Shortence] 의료기기 제품표준서 3건, 제품설명서 7건, 수출용 의료기기 허가 1건 완료, 의료기기 제조업허가 1건 완료 [내부링크]
의료기기 일반감시 업체에서 후속조치로 제품표준서 3건, 제품설명서 7건 컨설팅 진행하였습니다. 문서 개정에 관련된 사항이라, 어렵지 않게 진행하였습니다. 1등급 제조(수입)업체도 의료기기 법령에 따라, 품질관리체계를 갖추고 있어야 합니다. 2등급 제품 수출용 의료기기 인증(허가) 신청 한 것, 2번째 보완 제출 후, 제조인증서 완료하였습니다. 잘 아시겠지만, 식약처(청)에서 하는 지도.점검에는 취급자 점검, 제품점검, 광고점검이 있으며, 일반감시는 취급자 점검의 하나입니다. 취급자점검에는 '일반감시, 특별감시, 기획합동감시"가 있습니다.
[Shortence] 의료기기 2등급 제품 기술문서 접수 완료 [내부링크]
의료기기 2등급 제품 기술문서 접수 완료했습니다. 기술문서 비용은 부가세 포함 154만원 입니다. *“동등제품”이란 이미 허가․인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말함 *의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정
의료기기 GMP 심사 신청 방법이 변경되었습니다. [내부링크]
의료기기 GMP 심사 신청 방법이 의료기기 전자민원 창구로 일원화되어 시행 중입니다. 전화상담으로, 어떤 의료기기 제조업체 분이 'gmp'라고 검색해도 신청안내가 나오지 않는다 하여, 'GMP'로 검색하셔야 한다고 알려드렸습니다. WHO 웹사이트에서도 GMP로 공식적으로 나와있습니다. 한 가지 예를 들면, It, it, IT 세 개 단어를 놓고 봤을 때, 차이가 많이 납니다. It : 비인칭 주어 it : 가 목적어 IT : Information Technology 단순히 국내뿐만 아니라, 해외 거래처에 이메일, presentation, 회사 소개 등을 할 때도 주의해야 할 사항이라 생각합니다. WHO 웹사이트에서 인용
[Shortence] 의료기기 절차서 4건 제정하면서, 잠시 시간을 내어 쓴 글 [내부링크]
의료기기 GMP 심사 준비하는 업체에서 절차서 검토 의뢰를 받았습니다. 절차서 목록을 살펴보면서, 하나하나 살펴볼 계획입니다. 품질매뉴얼에 따른 절차서 목록을 살펴보다 보니, 4건의 신규 절차가 필요하기에, 사용적합성 절차 UDI절차 위험에 기반한 프로세스 관리에 관한 절차 시스템 변경 시 영향을 파악 조치하는 변경관리에 대한 절차를 작성하였습니다. 개인적으로, 2006년 11월 부터 의료기기 품질, 인허가 분야에서 근무하면서 느낀점은 의료기기 품질 인허가 분야는 계속적으로 진화하고 있다는 것입니다. 2010년에는 품질절차서가 17개이었던거 같은데, 2023년 GMP 심사에는 절차서가 26개 입니다. 2007년에 비해 늘어난 절차서를 생각해 보면, 위험에 기반한 프로세스 관리 품질시스템 변경에 대한 관리 QMS 소프트웨어 관리 위험관리 (ISO14971 기반) UDI 사용적합성 공정밸리데이션 안전성 정보에 관한 절차 고객 만족 관리 절차서가 늘어난 만큼, 그에 따른 기록(record
[Shortence] (1)인체조직은행 설립 상담 (2) 의료기기 1등급 업체 수입관리기준서 작성 및 현장 컨설팅, (3)의료기기 2등급 수입 희망업체 업체 온라인 상담 진행 [내부링크]
(1)인체조직은행 설립 상담 (2) 의료기기 1등급 업체 수입관리기준서 작성 및 현장 컨설팅, (3)의료기기 2등급 수입 희망업체 업체 온라인 상담 진행 하였습니다. - 인체조직은행 설립하는데, 먼저 의료관리자 확보, 해외공급원 확보, 취급조직 특성에 맞는 시설 구비, 각종 절차 등을 안내 해 드렸습니다. - 1등급 의료기기 수입업체로서 수입관리기준서, 절차서에 따른 해야할 사항 컨설팅 진행하였습니다. - 의료기기 2등급 제품을 수입하고자 하는 업체와 1시간 가량 줌 미팅을 진행하였습니다. 무더위를 날려주는 시원한 녹차 아이스크림, 판매를 위해서 보관온도가 중요하죠~
[Shortence]의료기기 GMP 최초심사 업체 컨설팅, 수출용 의료기기 허가 및 제조업 허가 신청 [내부링크]
의료기기 GMP 최초 심사 준비하는 업체를 방문하였습니다. 오늘의 토픽은 설계개발 프로세스입니다. ISO13485:2016 규격에 따라, 설계 개발 프로세스에 대한 이론 교육과 작성방법 컨설팅을 진행하였습니다. 설계계획수립(기획)부터 양산이관까지의 프로세스 중, "설계계획, 설계입력, 설계출력"에 대한 집중 컨설팅을 진행하였습니다. 설계계획에서는 개별 task와 일정을 수립하기위한 아이디어 도출에 많은 시간이 소요되었습니다. 수립된 계획에 따라, 설계입력항목까지 작성을 진행하였습니다. 설계입력항목에는 시장성, 경쟁제품, 각종 규제사항, 제품성능, 사용적합성 등등의 요구사항을 반영하여 작성을 진행하였습니다. 오후에는 수출용의료기기 허가를 받고자 하는 기업의 의뢰를 받아, 구비서류를 점검하였습니다. 항공권을 출력하는 기계에도, 바코드, 항공권 출력, 화면 터치가 사용자에게 적합하고, 혼선을 유발하지 잘 설계 되어 있었습니다.
[Shortence] 1등급 의료기기 업체 현장 점검 진행 [내부링크]
1등급 의료기기 업체에서, 제조(수입)업자 준수사항을 제대로 이행하고 있는지에 대한 점검을 의뢰받아, 현장 점검을 실시하였습니다. 업체는 경상남도에 위치해 있고, 아침 일찍부터 KTX로 이동하였습니다. 1등급 업체라서, GMP 심사를 받지 않았지만, 의료기기 법령에 따라 품질관리를 의무적으로 해야 합니다. 또한, 각 지방청에서 업체들을 대상으로 일반감시를 진행하기에, 법령에 저촉되는 사항을 꼼꼼히 살펴보는 것이 좋습니다. 점검결과 대부분 잘 되고 있으나, 몇 가지 사항에 대해 설명을 드리고, 이행토록 하였습니다. 부적합제품을 보관 구역 적색 테이프로 경시 및 보관함 시건장치 해충 유입 가능 지역에 끈끈이 및 포충등 설치 입출고를 감안한 인동선 물동선에 최적화된 공간 배치 각종 문서 바인더에 표지 부착 기타 사항 현장 점검을 병행하면서, 제품표준서, 수입관리기준서, 각종 기록, 식약처 제조신고 사항과 실제제품 비교등 Bottom Up 방식으로 컨설팅을 진행하였습니다.
FMEA와 ISO14971 차이점 [내부링크]
의료기기 분야에서 위험관리보고서 작성 시, FMEA를 많이 사용합니다. FMEA 개념 잡기 FMEA ( Failure Mode and Effects Analysis) 일반적인 영어사전으로 검색해보면, 아래와 같습니다. -Failure : 실패 -Mode : 방식(방법/유형) -Effects : 영향, 결과, 효과 -Analysis: (분석)연구 고장모드 영향 분석으로 KS규격에서 사용되는 용어로, 단순하게 해석하면, "실패 유형의 영향을 분석한다 "라고 할 수 있겠습니다. 여기에 좀더 살을 붙이면, 부정적인 사건이 발생하기 전, 잠재적인 문제 또는 고장, 고장으로 인한 시스템 또는 프로세스에 대한 영향을 식별하고 해결하는 구조화된 방법론입니다. 이에 비해, 시정조치(CA)는 문제가 발생한 후 해결하는 구조화된 방법입니다. FMEA는 바람직하지 않은 사건을 방지하기 위해 공정 실패를 식별하고 제거하는 것을 포함합니다. FMEA와 예방조치 활동의 하나라고 할 수 있습니다. 2. FMEA
[Shortence] 의료기기 GMP 현장 심사 철수 시, 수수료가 부과됩니다. [내부링크]
2023년 3월 1일 부터 GMP 심사 철수 시 의료기기 제조업체에 추가 수수료가 청구됩니다. 또한, 품질관리 실적 미 구비 등 제조업체의 귀책사유에 의한 심사일 변경 시에도 제조업체에 수수료가 청구됩니다. GMP 현장 심사 준비하는 업체에서는 성급한 마음에 GMP 심사일자를 변경하게 되면, 추가 수수료 발생과 심사 지연으로 인한 제품 판매에 어려움이 발생합니다. 심사일자 선정에도 여러부서가 협의하여, 도출된 일자를 신청하는 것이 바람직합니다.
[Shortence] 미국 FDA 한국 제조소 현지 실사(inspection) [내부링크]
근래, 미국 FDA에서 한국의 제조소를 대상으로 현지실사를 진행하고 있습니다. 코로나 19가 완화되면서, 예전처럼 활발하게 현지실사가 진행되고 있습니다. 우리나라도 해외제조원 현지실사 하듯이, 국가간에 상호 현지실사가 활발하게 진행되고 있는 것입니다. 제 블로그 아래 내용 참고하시어, 미국 FDA 국내 제조소 대상 실사(inspection)에 도움이 되셨으면 합니다. 저도 10년 전 미국 FDA 실사를 받아 보았지만, 그리 만만치가 않습니다. ㅎ 관련하여, 궁금한 사항 있으시면 연락주시기 바랍니다. https://blog.naver.com/chk3424/222526664506 미국 FDA QSIT 가이드 미국 FDA QSIT 가이드라인 입니다. (출처 : 미국 FDA 웹사이트) 예전에 미국 FDA on site 수... blog.naver.com https://blog.naver.com/chk3424/223072195063 미국 FDA 의료기기 2021년 현장심사 지적사항 QSR 코
[Shortence] 의료기기 GMP 심사 최종점검 [내부링크]
의료기기 3년 주기 정기심사를 앞둔 업체 GMP 최종점검을 진행하였습니다. 지난 2개월 여 동안, 품질매뉴얼, 절차서, 각종 기록, 제품개발이력, UDI 장비 밸리데이션, 위험관리, 제품표준서 등등의 컨설팅을 진행하였습니다. 3년간 GMP 품질시스템을 유지하는 것이 그리 쉬운일은 아니지만, 업체에서 나름대로 열심히 하여, 특별한 문제점은 없어 보였습니다. 좋은 결과가 있기를 기대하며, GMP 심사 후, 보완사항에 대한 컨설팅을 진행할 예정입니다.
[Shortence] 의료기기 제조업체 GMP 상담 진행 [내부링크]
의료기기 2등급 제품을 준비하는 업체 방문상담을 진행하였습니다. 업체는 좋은 아이디어로, 제품을 개발하는데, 아무래도 제조 및 품질시스템 개념이 도입되다 보니, 많은 고민을 하고 있었습니다. 업체 방문하여, 1) 제조의뢰자 - 제조자 관계 , 2) 직접 제조에 따른 사전 준비사항(문서, 기록, 직원역량강화)에 대한 장단점을 설명드렸습니다. 여러모로, 가용한 자원을 최대한 활용할 수 있는 최적화된 GMP 시스템을 구축하는 것이 중요하고, SWOT 분석으로, 대응방안을 제시해 드렸습니다.
의료기기 허가 갱신제도 [내부링크]
의료기기 허가 갱신에 대한 전화상담을 진행하였습니다. 제가 상담 진행했던 내용은 아래 내용을 바탕으로 진행하였습니다. flow chart로 명쾌하게 잘 정리되어 있기에, 공유합니다. 출처 : 의료기기전자민원 사이트 *아래 내용은 2023년 6월에 업무안내를 인용한 것으로, 향후 조회 시점에서 내용이 다를 수 있습니다. 그렇기에, 의료기기 전자민원사이트에 나와있는 업무안내를 우선적으로 참고해 주시기 바랍니다. --------------------------------------------------------------------- 갱신 제도적 취지 최초 허가·인증·신고 이후 안전성·유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하고자 하는 것임 근거 법령 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조 및 제62조의2 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 갱신 대상 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 전(全
[Shortence] 동물용 의료기기 본질적 동등품목 비교표 작성 시, 기허가 제품 자료 정보 사이트 [내부링크]
동물용 의료기기 기술문서 심사 시, 본질적 동등품목 비교표를 제출해야 합니다. 일반 의료기기 처럼, 기허가 제품과의 비교가 필요한데, 이때, 활용할 수 있는 사이트는 아래와 같습니다. 연구개발 기획단계, 허가 신청단계에서 활용하면 좋습니다. https://medi.qia.go.kr/homep/search/search_list.jsp?pastpQuery=&pQuery=*&check=3§ion=out_ci_col_dr_sec_i&pQuery_tmp=*&x=26&y=10 동물용의약품 홈페이지입니다. Home > 통합검색 > 품목 구분: A.의약품 B.의약외품 C.의료기기 결과내 검색 [Windows7에서 파일다운 안될시 설정법] [품목] 에서11973건 검색 되었습니다. 엠에스-투투투 | 우진비앤지(주) | A02600052 | 1986-03-00 | 부표 : 알팍산 멀티도즈 | (주)케어사이드 | A30310001 | 2013-06-13 | 부표 : 이소프란 액(이소플루란) |
FMEA 작성 예시 및 화폐적 언어로 보고하기 [내부링크]
다양한 산업분야에서 위험관리 도구로 FMEA를 사용합니다. 의료기기 분야도 예외는 아닙니다. 의료기기 위험관리(ISO14971), SW 밸리데이션, 공급업체 선정, 교육훈련 등등 다양하게 사용하고 있습니다. 아래 예시는 사출공정에서 발생할 수 있는 잠재적 불량의 "예"입니다. 실무자들이 보고서를 만들 때, 나의 보고서가 누가 읽고 결재를 하느냐가 중요합니다. 임원들에게 보고할 때는, 화폐적인 숫자로 보고하는 것이 좋습니다. 아럐 FMEA 표에서 RPN까지는 기술적인 언어라 할 수 있고, 이후 다음 셀 부터는 화폐적 언어로 변환한 것입니다. 뭔가 active한 보고서로 보입니다. 다만, 이러한 화폐적 언어로 변경 시, 회사 내의 제품 원가가 본의 아니게 공개될 수 있기에, 주의가 요구됩니다.
[Shortence] 의료기기 제조업체 신규 제조자 GMP 심사 및 기술문서 컨설팅 진행 [내부링크]
오전 8시 KTX 타고 대구로 Go Go~ 10시에 회사에 도착하여, 신규 제조자 추가 GMP 심사 및 기술문서 컨설팅 진행하였습니다. 프로세스 전반에 걸친 위험관리 강화, 신제품 사용적합성 평가 방법, 기술문서 동등비교 제품 비교 컨설팅을 진행하였습니다. 이 전에 GMP 최초심사 후, 변경된 사항과 새로운 절차서 추가 필요성과 최소한의 비용으로 최대한 빨리 기술문서 심사를 신청할 수 있는 전략등을 제시하였습니다.
[Shortence] 의료기기 GMP 영어 강의 자료 준비 [내부링크]
해외 컨설팅 회사로 부터 우리나라 의료기기 GMP 소개 강의를 해 달라는 요청을 받았습니다. 사전 학습자료 전달로, 강의시간은 1시간 정도로 예상되지만, 많은 Q&A가 예상되기에 1시간 이상 소요될 것으로 예상됩니다. 궁금한 사항을 먼저 리스트 업해서, 영어로 PPT 작성 후, 화상미팅으로 강의를 진행할 계획입니다. 아무래도 영어로 하는 것이 조금 부담이 되지만, 우리나라 의료기기 GMP 제도를 알릴 수 있는 좋은 기회라 생각하고, 또한, 만들어 놓은 자료를 활용하여, 다른 해외 기업이나 해외 컨설팅 회사에 강의를 할 수 있기에, 열심히 준비하고자 합니다.
[인용] 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) [내부링크]
의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)[개정]이 식약처 웹사이트에 게재되었습니다. 조회수를 보니, 다른 민원인 안내서 보다 높은데, 아마, 근래 소프트웨어를 사용하는 의료기기 개발 및 허가에 관심이 많은 것으로 보여집니다. 이번 개정의 주요내용은 다음과 같이 명시되어 있습니다. "의료기기 소프트웨어 업그레이드 판단 기준 및사례, 소프트웨어 조합의료기기의 모델명 원칙 등 제시" 의료기기에 소프트웨어를 (단독)사용하는 제품의 연구개발, 제조, 제품기획하는 기능부서에서 활용하면 좋을 것 같아 게시합니다. 식약처 민원인 안내서 화면 캡쳐 첨부파일 의료기기+소프트웨어+허가·심사+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드
[Shortence] 의료기기 위험관리 보고서 검토 [내부링크]
의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격에 따라, 제품 시험을 의뢰할 때, 위험관리 보고서도 같이 제출해야 합니다. 업체에서, 제출된 위험관리 보고서에 대한 검토 의뢰에 대한 수정 컨설팅을 진행하였습니다. 수정된 내용은, 1. 심각도는 변할 수 없는데, 변경되었기에, 수정 진행 2. Hazard No. 일치하지 않는 부분 수정 3. IEC 60601-1 3.1판 관련내용 중 위해요인과 맞지 않는 부분 및 예측가능한 일련의 사례 등 수정 4. 오탈자, 페이지 번호, 항목번호 수정 등 제대로 위험관리 보고서를 작성하면, 다음 제품 신규 허가 때도, 유사하게 잘 활용할 수 있습니다 . 관련 부서 및 필요시 외부 전문가를 활용하여, 완성도를 높이는 것도 하나의 방법입니다. 이것이 바로 '기술'과 '품질'의 차이입니다. 품질은 여러가지 정의가 있지만, '기술의 완성도를 높이는 것'이라 하기에, 품질과 기술의 상호 보완적인 역할을 하는 한 가지 예라고 할 수 있습니다.
[Shortence] 의료기기 본질적 동등 품목비교표 작성, GMP 보완 대응 컨설팅, 치과용 상부구조물 성능시험 자문 [내부링크]
드물게 인터넷으로 검색한 제품으로, 의료기기 본직절 동등 품목비교표를 작성하는데 참고하는 경우가 있습니다. 이럴 경우, 자칫 검색한 제품이 품목취하된 오래된 정보의 의료기기일 가능성이 있으므로, 의료기기 전자민원창구에서 확인하는 것이 좋습니다. 본질적 동등품목표 작성 후, GMP 최초심사에서 보완 나온 사항 컨설팅을 진행하였습니다. 80% 마무리되었고, 나머지 20%는 현장가서 작성해야 하는 부분이라, 금 주 내로 보완 제출을 할 수 있도록 컨설팅 계획입니다.
해외 컨설팅 회사 대상 KGMP 소개 영어강의 [내부링크]
해외 인증인허가 컨설팅 회사 요청을 받아, GMP를 1시간 Zoom으로 소개를 진행하였습니다. 미리, 궁금한 사항 10가지를 받아서, 해당 내용을 조사하여, 1시간 소개(강의)를 진행하였습니다. 영어로 강의를 진행하다보니, 다소 막히는 부분이 있었지만, 의료기기 해외제조원 현지실사 대응을 포함 전반적인 인허가 프로세스 내용을 강의하였습니다. 물론, 강사료를 달러(USD)로 받고 진행하였죠~ 의료기기 GMP 해외 컨설팅사 대상 온라인 소개(강의)
[Shortence] 의료기기 제조업체 상담 진행 [내부링크]
의료기기로 판매하려고, 기존 공산품으로 팔리던 제품을 변경하여 제조하고자 하는 업체와 상담을 진행하였습니다. 의료기기에서 요구하는 제품시험, 시스템 인증 vs KC 인증 차이점을 설명드렸습니다. 아울러, 의료기기 개발 단계에서, 공인시험기관에 제품 시험을 의뢰하기 전, 자주 발생하는 보완사항을 설명드렸습니다. 또한, 국내에만 우선 판매하고, 차후에 해외까지 판매하려 하는데, 시간이 오래 걸릴 수 있다하여, 우선 국내 시험규격에 따른 시험진행, 기술문서 작성, 각종 밸리데이션, 위험관리, 설계이력파일 작성, 품질매뉴얼/절차서, 제품표준서, GMP 심사 전 갖추어야 할 기록들을 설명하였습니다.
강화군 화개정원 [내부링크]
화개정원 전망대까지 걸어서 올라갔습니다. 날이 다소 흐려, 멀리까지 볼 수 없었지만, 가슴이 탁 트인 기분을 만끽하였습니다. 화개정원 스카이웍스 아래에서 한 컷 화개정원 안내도 화개정원 모노레일
[의료기기]GLP와 GMP는 다릅니다. [내부링크]
의료기기 제조업을 준비하려는 업체인데, GMP 있어야 하는 것은 알겠는데, GLP도 있어야 한다고 들었는데, 맞는지 간단하게 문의하는 전화가 왔습니다. 구두상으로 간략하게 설명드렸지만, 의료기기 제조업을 준비하시면서, 너무 많은 정보를 탐색하다보니, 오히려, 더 복잡해져서, 교통 정리가 않되는 경우가 있습니다. 그 중 한 가지가 위와 같은 전화상담사례입니다. 아래 용어 정의를 읽어보시면, GLP와 GMP 차이를 알 수 있습니다. 좀 더 많은 내용을 기술(description)하고 싶지만, 이 글을 읽어 보시는 분들에게 다른 혼선을 드릴 수 있을 것 같아, '용어정의'로만 정리하겠습니다. 3. "비임상시험관리기준"(Good Laboratory Practice, 이하 "GLP"라 한다)이란 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다. 출처 : 비임상시험관리기준 [시행 2023. 1. 1.] [식품
[Shortence] 의료기기 GMP 갱신심사 컨설팅 및 기술문서 심사 작성 [내부링크]
의료기기 정기 갱신심사를 앞두고 있는 업체 컨설팅을 진행하였습니다. 그 동안 입출고 내역, 검교정 기록, 경영검토회의, 내부품질감사, UDI 장비 밸리데이션, 위험관리파일 업데이트여부, 교육훈련 실적, 위험기반 공급업체 평가 등에 대한 컨설팅을 진행하였습니다. 업체에서 나름대로 열심히 준비했지만, 객관적 입장에서 이러한 부분은 좀더 부족함을 알려주었고, 위험을 기반한 프로세스 접근을 중심으로 같이 작업을 진행하였습니다. 현장 점검을 통해, 평면도와 일치여부, 부적합품 보관 장소, 각종 게시물의 최신화 등을 점검하였습니다. 오후에는 기술문서 작성을 진행하였습니다. 이전에 업체에서 작성된 기술문서 내용 중, 일부 내용에 오류가 있음을 발견하고, 다시 작성하여, 기술문서 심사를 의뢰하였습니다. 전화상담으로, 시술용 2등급 기구를 준비하는 업체에게, 의료용품의 경우에는 한 허가증 내에 여러개의 모델이 있는데, 시험을 맡길 대표 모델의 선정이유에 대한 정당성(justification)을 입증
[Shortence] 의료기기 제조업체 시설 공사 전, 생산성 향상 및 오염유발 요인 최소화 컨설팅 진행 [내부링크]
의료기기 제조를 위한 시설공사 전, 컨설팅을 진행하였습니다. 컨설팅 중점은 아래와 같이 진행하였습니다. 제품 이동 간, 오염 최소화 및 오염 발생원과 격리 방법 물동선 / 인동선을 최소화하여, 생산성 및 믹스업(mix up) 제공 원인 제거 작업장 청소를 용이하게 하기 위한 방법 제안 클린룸 작업장 공사 전, 도면 및 예정 간이 장비 배치 클린룸에서 용수 및 사용되는 테이블 등 구매 시, 유의사항 등 1:10:100 법칙 , 하인리히의 법칙(1:29:300)을 개념을 갖고, 사소한 것이라도 미리 제거하거나, 제거할 수 없다면, 최소화할 수 있는 다양한 방법 등으로 차후 컨설팅을 진행할 예정입니다.
[Shortence] 의료기기 품질관련 문서 및 기록 작성 참고사항 [내부링크]
의료기기 품질관련 문서 및 기록 작성 시, 아래 그림과 같이 조치일자/유효성 확인 일자를 타이핑으로 하는 경우가 있습니다. 해당 일자에 조치 및 유효성을 확인하겠다는 계획 개념으로 보면 타당성이 있어 보입니다. 그렇지만, 아래 그림에서 오른쪽과 같이 조치일자/유효성 확인일자를 비어두고, 볼펜으로 일자를 수기 기록하는 것이 좀더 현실적이지 않을까 생각해 봅니다.
의료기기 GMP 운영 기본지침 (인용) [내부링크]
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침[공무원 안내서]입니다. 2023년 3월 1일 부터 시행되는 지침 입니다. 제 개인적인 의견을 포함 내용을 적어봅니다. 내용을 보면, - 합동 심사 시, 지방청-품질관리심사기관 간 업무범이를 명확하하였고, 업무법위에 따른 심사결과 보고서를 작성하도록 하였습니다. 최초 심사 후, 3년 뒤 정기심사를 받아야 하기에, 매년/분기/월/주/일일 단위 해야 할 것, 발생 할 경우 해야할 것 등을 미리미리 정리해 둘 필요가 있습니다. 8페이지 : GMP에서는 5개 분야 / 72개 평가항목 / 332개의 요구사항이 있습니다. 이렇게 숫자적으로 명시된 요구사항 갯수를 활용하면, 회사 품질시스템 개선 품의하는데 도움이 될 것입니다. 12페이지 : 의료기기 GMP 심사(현장조사)접근법에서 "하향식, 상향식, 혼합식, 제품 접근법"으로 심사 접근법을 선택하도록 되어 있습니다. 하향식 심사 접근법은 "폭포가 위에서 아래로 흐르는 것"을 연상하면 됩니다.
경기스타트업플랫폼 제조컨설턴트 선정 [내부링크]
경기도경제과학진흥원에 제조컨설턴트로 신규 등록되었습니다. 의료기기, 바이오 분야 기업을 대상으로, 시장(market) 진출에 필수인 각종 인허가 인증, 공정설계, 품질관리 분야에서 전략부터 실무까지 다양한 관점에서의 서비스를 제공하겠습니다. 선정 공문 https://www.gsp.or.kr/ 경기스타트업플랫폼 경기도경제과학진흥원 스타트업 플랫폼 - 경기경제과학진흥원에서 예비창업가와 스타트업을 응원합니다 www.gsp.or.kr
[Shortence] 의료기기 GMP 품질경영시스템 설계 중요성 [내부링크]
설계(Design)이란 단어하면, 제일 먼저 제품설계가 떠오릅니다. 그렇지만, 우리 주변에서 설계가 포함된 단어를 많이 찾아 볼수 있습니다. (건축설계, 재무설계, 인생설계, 진학설계 등등) 의료기기 GMP 품질경영시스템도 설계 관점에서 접근이 필요합니다. 가장 기초적인 품질매뉴얼, 절차서를 어떻게 우리 회사에 적용할 것인가 고민하고, 설계하여, 이를 시행하고, 지속적인 개선을 하는 것이 중요하다 생각합니다. 몇 년 전, 의료기기 GMP를 준비하는 업체에 의뢰를 받아 품질매뉴얼과 절차서를 작성한 것을 검토해 주는 컨설팅을 진행하였습니다. 그 회사에서는 여러 사이트에서 받은 자료로 품질매뉴얼과 절차서를 작성하였습니다. 작성 담당자 스스로도, "우리같이 10명인 회사에서 이 많은 것을 할 수 있을까?"라고 저한테 말했던 기억이 납니다. 그래서 10명 규모에 적당하도록 슬림화하는 작업을 진행하였습니다 그렇습니다. 외부에서 그대로 가져다가 문구만 바꾸고, 사용한다고 하면, 나중에 문제가 될
[Shortence]의료기기 신규 제조업 준비하기 전, 의료기기 관련 법령의 학습이 먼저 선행되어야 한다 라고 생각합니다. [내부링크]
의료기기 GMP, 제조인증,의료기기 제조업을 처음하는 업체인데, 무척 어려워 합니다. 아무래도 규제(*)를 받다보니, 처음에는 무척 어려워 합니다. 의료기기 제조업/수입업을 준비하는 업체에서는 먼저 의료기기 법령 등과 관련된 교육을 받고, 학습하는 것을 추천드립니다. 모든 심사는 "문서, 기록, 대면"의 3가지로 이루어져 있다 생각합니다. 아무리 좋은 문서, 기록이 제공된다 하더라도, 제대로 이해를 하지 못하면, 더 혼선을 야기할 수 있습니다. 예를 들면, 어느 회사에 입사지원을 했습니다. 서류전형(문서, 기록)을 통과하고, 최종 입사 결정은 면접(대면)에서 당락이 결정되는 것이 일반적입니다. 마찬가지로, 의료기기 GMP,ISO13485, 허가 등도 유사합니다. 학습하는 조직을 만드는 것 또한 관리자들의 역량이 아닐까 생각합니다. 규제(*) : 1. “행정규제”(이하 “규제”라 한다)란 국가나 지방자치단체가 특정한 행정 목적을 실현하기 위하여 국민(국내법을 적용받는 외국인을 포함한다
[Shortence] 의료기기 컨설팅 2023.03.02 [내부링크]
- 업체 방문하여, GMP, MDSAP, 510k, CE 방문상담 진행하였습니다. -의료기기 품질책임자 변경 신고 의뢰받아 진행하였습니다. - 의료기기 수입업체에서 품목허가 양도양수 관련 온라인 상담을 진행하였습니다. - 유럽 의료기기 CE MDR 관련, 의뢰받은 10페이지 분량의 원고를 어느 수준에 맞춰서 어느 범위까지 작성할지 고민 중입니다. ~
수출용 의료기기 허가, 인증, 신고에 관한 업무 참고 사항입니다. [내부링크]
의료기기 제조업체 상담을 하다보면, 수출용 의료기기에 대해 문의가 오는 경우가 있어, 정보 공유차원에서 기술하였습니다. 아시다 시피, 의료기기 규정이나 제도는 변경될 수 있기에, 아래 내용도 향후 변경될 소지가 있으므로, 참고만 하여 주시기 바랍니다. 1. 수출용 의료기기 정의 : 수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 2. 제출서류 관련 조항 ('아니할 수 있다' 입니다. 즉, '아니다'가 아닙니다.) "제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가ㆍ인증ㆍ신고"에서 해당항목만 인용 ⑥ 수출만을 목적으로 하는 수출용 의료기기로 품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 하려는 경우에는 시행규칙 제5조제1항 각 호의 서류(품목신고의 경우에는 제5조제1항제3호의 서류)를 제출하지 아니할 수 있다 [의료기기법 시행규칙의 해당 조항 제5조제1항] 제5조(제조허가의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류
[의료기기 GMP] 계측기(측정기) 교정 연간계획 수립과 소요비용 품의서 작성 시, 활용해 보세요. [내부링크]
의료기기 제품을 시험 및 검사하는데, 측정기의 교정 연간 계획을 수립하고, 소요 비용을 품의 받아 예산을 집행하는 경우가 있습니다. 경우에 따라서는, 지난 연도 것을 참고하여 작성하기도 합니다. 품의서의 Quality를 높이는데, "교정대상 및 주기설정을 위한 지침 / 국가기술표준원 고시(이하 '고시')'를 reference로 하여, 작성하면 설득력이 높은 품의서가 됩니다. 작성자 관점에서가 아니라, 최종 결재자 입장에서, 왜 해야 하는지 설득을 하는데, 국가 법령만큼 좋은 것은 없습니다.(경험상 ~) 앞서 언급한 고시 제 1조 적용범위에서는 아래와 같이 명시하고 있습니다. 이 기준은 「국가표준기본법」 제14조 제1항, 제2항에 의거 국가측정표준과 국가사회의 모든 분야에서 사용하는 측정기의 교정대상 및 교정주기를 설정하는데 적용한다 제 2조 인용규격에서는 아래 국제 규격, 국가규격, KS 규격을 인용하고 있다고 명시하고 있습니다. ILAC-G24 측정기의 교정주기 결정에 관한 지침
[의료기기] 의료기기 제조허가등 갱신 미리 준비해야 합니다. [내부링크]
최초 허가.인증.신고 이후 안전성 유효성에 대한 주기적 재검토를 하고, 제조 또는 수입하지 않은 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기 갱신을 하도록 되어 있습니다. (근거 법령 : 의료기기법 / 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정) 갱신 대상은 허가.인증을 받거나 신고한 모든 등급 의료기기이며, 수출만을 목적으로 생산.수입되는 수출용의료기기나, 조건부 허가.인증.신고 의료기기는 제외 대상입니다. 갱신 신청기간은 제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 신청해야 합니다. 갱신 시, 제출해야 하는 서류, 갱신기준 등은 의료기기 전자민원창구-> 업무안내-> 갱신에서도 확인할 수 있습니다. 또한, 의료기기 갱신제도 등에 대한 교육 동영상이 업로드 되어 있습니다. (Good~) 무엇보다도 중요한 것은, 일상화된 의료기기 관계 법령을 준수(compliance)하여, 사후감시, 행정처분 등의 조치가 이루어 지지 않토록 해야 할 것입니다. 출처 : 의료기기 전
[의료기기]GMP 품질책임자 자격관련 [내부링크]
의료기기 GMP에서 6.자원관리 -> 교육훈련 절차서에서 품질책임자 자격을 명시하고 있습니다. 근래 컨설팅을 진행하다 보면, 최신화된 품질책임자 자격이 반영되지 않아, 향후 GMP 심사에서 보완이 발생할 수 있습니다. 의료기기 제조업자/수입업자는 최신 규정을 따르도록 의료기기 법령에 명시되어 있기에, "국가법령정보센터-> 의료기기법 시행규칙 -> 품질책임자 자격"을 검색하여, 우리회사 절차서에 최신화된 규정이 반영되는 것이 필요합니다. [RA 전문가 자격 추가에 관한 의료기기법 시행규칙 제정.개정 이유/ 출처 : 국가법령정보센터] 의료기기법 시행규칙 [시행 2020. 4. 13.] [총리령 제1607호, 2020. 4. 13., 일부개정] 【제정·개정이유】 [일부개정] 개정이유 및 주요내용 의료기기 제조소에 두어야 하는 품질책임자의 자격 요건에 「자격기본법」에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람을 추가하고, 의
[의료기기] CE TCF 검토 및 GMP 보완 조치사항 자문으로 주말이 평일 같네요. [내부링크]
MDR 심사 준비 중인 업체에서 TCF 검토 의뢰를 받고, 컨설팅을 진행하였습니다. 의료기기 GMP 정기심사 보완업체가 차주에 보완서류 제출 전, 검토의뢰를 받아 자문을 진행하였습니다. 기한이 얼마남지 않은 GMP 정기심사 보완 조치라서, 주말을 평일같이 보냈습니다.
[Shortence] 녹색기술인증 획득 컨설팅 제안서 작성, 오후에는 정부지원사업 신청서 작성~ [내부링크]
요 며칠 사이 늦게까지 일했더니, 몸이 무거운 것 같아, 아침일찍 피트니스 센터에서 운동을 하고, 사무실로 이동~ 오전에는 녹색기술인증 컨설팅 제안서 작성하였습니다. 특허 등록된 내용을 기반으로 녹색기술대상 여부를 검색하고, KS 규격을 열심히 조사하였습니다. 오후에는 의료기기 분야 정부지원사업 신청서를 작성하였습니다. 필요성, 개발목표, 연구개발내용, 파급효과 등등을 작성 후, 또 보고, wording이 제대로 전달되는지 또 검토~ 의료기기 제조허가, CE 에서 통상적을 사용하는 기술문서(TCF)는 우리의 사실과 생각을 상대방에게 전달하기 위한 문서입니다. 내가 작성하고 있는 문서는 누구에게 전달되어 보여질 것인가~~
국가기술 자격증 중 청년취업률이 높은 기사 자격증 TOP5에 품질경영기사가 2번째로 포함 [내부링크]
국가기술 자격증 중 청년취업률이 높은 기사 자격증 TOP5에 품질경영기사가 2번째로 포함되어 있습니다. 미래에 4차산업, 스마트공장, 각종 규제사항에서 자격증요구, 기업내에서 품질경영강화, 취업 시 가점 등 여러가지 이유가 있을 것 같습니다. 산업공학 등의 관련학과를 전공했다면, 품질경영기사 자격증 취득에 매우 유리한 것은 사실입니다. 그러나, 주변에서 생물학, 화학 등을 전공하고, 회사 업무를 하면서, 깊게 파고들어 자격증을 취득하신 분들도 보았습니다. 저도 산업공학 전공은 아니지만, 회사에서 품질보증업무를 하면서, DOE, SPC, QMS를 현업에 적용시키려 하니, 자연스럽게 학습하면서, 품질관리기술사 자격증을 취득하게 되었습니다. 그 전에, 경영지도사 생산관리 분야에서도 중복되는 과목이 있어, 기술사 준비하는데 많은 도움이 되었습니다. 회사에서 수행하는 업무 중, 자격증과 관련된 업무가 있다면, 도전해 볼 것을 추천드립니다. 정책공감 블로그에서 인용
[의료기기] GMP 심사 컨설팅 완료 [내부링크]
의료기기 제조업체 GMP 정기심사 컨설팅 완료하였습니다. 작년 5월에 계약하고, 현장/문서/기록/RM/SW Validation 등의 컨설팅 진행 -> GMP 심사 -> 보완사항 컨설팅 진행하여, GMP 적합인정 만료일 이전에 갱신 완료하였습니다. GMP 갱신 완료
[Shortence] 의료기기 GMP 정기심사 준비업체 사전 방문 컨설팅 진행 [내부링크]
2월 말에 의료기기 GMP 정기갱신심사를 수검받는 업체 방문 컨설팅을 진행하였습니다. 최근 GMP 심사 동향과 해설서, 안내서에 근거하여, 품질매뉴얼, 절차서, 기록물, 현장점검 및 이전 GMP심사 조치사항의 지속 유지 여부를 확인 후, 부족한 부분에 대해 조치토록 안내드렸습니다.
[Shortence] 오전에는 일학습병행 감독, 오후에는 의료기기 GMP 제조업체 컨설팅, 저녁에는 품질절차서 영작 [내부링크]
오전에는 용인에 있는 명지대학교에서 품질경영 과목의 일학습외부평가 감독을 하였습니다. 이후, 하남으로 이동 품질매뉴얼, 절차서, 작업표준서, 제품표준서, 공정밸리데이션 초안 제공 및 미팅을 진행했습니다. 저녁에는 급하게 의뢰받은 의료기기 00절차서를 영어로 영작을 하였습니다. 근래, 의료기기 GMP에서도 샘플링기법, 통계적 기법, 위험관리 도구(FMEA)사용이 강조되고 있습니다. 현업에서의 QA, RA업무를 하면서, 품질경영을 공부한다면, 직무능력향상과 개인역량이 증가할 것이라 생각합니다.
[Shortence] 일상생활 루틴과 GMP 품질시스템 [내부링크]
아침에 일어나면 제일먼저 무엇을 하시나요? 씻고, 옷을 갈아입고, 식사하고, 출근 준비를 합니다. 일상적인 루틴이죠. GMP 품질시스템도 우리의 일상적인 루틴과 같습니다. 회사에 출근해서, 현장 상태를 점검 기록하고, 작업 준비를 하고, 기계가 잘 돌아가도록 점검하고, 장비를 워밍업하고, 일을 시작합니다. GMP 품질시스템은 이벤트성이 아닌 일상적인 루틴으로 관리하여야 하는 부분입니다. 직원들에게 GMP 품질시스템에서 요구되는 일상적인 루틴을 습관화하게 하는 것, 관리자들의 역할이 아닐까 싶습니다. 아침에 커피 한잔 마시며, 떠오르는 생각을 적어 봄
2023년도 정부R&D사업 부처합동설명회 개최 [내부링크]
R&D과제 사업설명회 공고문 입니다. 출처 : 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 2023년도 정부R&D사업 부처합동설명회를 개최합니다. 일자: 2023. 1. 3.(화) ~ 1. 5.(목) 장소: 서울 가톨릭대학교 성의교정 마리아홀 ※본 행사는 온오프라인 동시생중계로 진행됩니다. 링크: http://www.rnd2023.or.kr/ 많은 관심과 참여 부탁드립니다. 2023년도 정부R&D사업 부처합동설명회 개최 | 공지사항 | 알림·소식 : KISTEP 한국과학기술기획평가원 KISTEP 한국과학기술기획평가원 kistep.re.kr https://kistep.re.kr/board.es?mid=a10402000000&bid=0003&list_no=43108&act=view
[의료기기] GMP, ISO13485:2016 위험기반 접근 [내부링크]
ISO 13485:2016 및 그에 기반한 GMP 심사기준에서 위험(risk)는 아래 조항에서 찾아볼 수 있습니다. 즉, 해당 조항에 따라, 위험관리 절차를 수립하고, 기록을 유지 관리하도록 하고 있습니다. 제품의 위험관리 뿐만 아니라, 공급자, 사용되는 QMS소프트웨어, 교육 훈련 등에 대한 위험 분석을 FMEA 등의 방법으로 분석, 평가, 통제 하여야 합니다. 만일, 우리회사가 엑셀을 활용하여, 입출고, 고객불만관리를 하고 있다면, 해당 파일의 소프트웨어 밸리데이션을 해야 합니다. 단, 같은 엑셀 소프트웨어라도, 사무작업이나, 회계등에 사용한다면, 적용되지 않습니다. (출처 : 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서 / 2021.08 / 해당 내용은 제가 인용하여 편집한 것으로, 차후 변경될 수 도 있습니다. 반드시, 최신 규정을 참조해 주시기 바랍니다.) 특히, ERP, POP 등으로 품질관리, 공정관리, 입출고관리, 기록관리 등등을 한다면, 이것을 보완처리하는데, 오랜 시
[Shortence] 인체조직은행 현장심사 컨설팅 진행 및 의료기기 수입 GMP, 수입허가 상담 [내부링크]
인체조직은행 사전 현장 점검 컨설팅을 진행하였습니다. 오후에는 의료기기 3등급 제품을 수입하려는 업체 전화상담을 진행하였고, 필요한 절차, 기간, 컨설팅 비용을 포함하여 제안서를 메일로 발송하였습니다. 이후, GMP 보완 대응을 하고 있는 업체에서 작성한 자료를 검토 및 피드백하여 회신하였습니다.
생산성향상, 품질개선, 안전사고 예방 작은 실천부터 시작합시다. [내부링크]
업체 컨설팅 끝나고, 지하주차장으로 이동하면서, 출입문에 노란색 선으로 경시된 것을 보면서, 바로 이런것이 생산성향상, 품질개선, 안전사고 예방의 작은 실천이라 생각하였습니다. 기업에서 어떤 프로젝트나 task를 할 때, 품질/생산/안전/환경 등이 서로 상충되는 요인이 많습니다. 그러나, 아래 사진과 같은 것은 서로 상충되는 요인 없이, 공감하는 부분이라 생각합니다. 만일, 세척된 반제품을 트레이에 옮기는데, 자동 출입문이 열리면서, 운반하는 사람에게 부딪히면, 제품은 쏟아져서 다시 생산해야 합니다. 운반자가 다쳐서, 작업에 영향을 주어, 생산성이 저하됩니다. 특히, 화학물질이라고 하면, 그 피해는 환경에 까지 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 제조현장의 출입문은 창문이 없는 통짜로 된 문의 형태가 많습니다. 이러한 경시표시가 제조현장에 적용된다면, 저비용으로 높은 효과를 낼 수 있지 않을까 생각합니다. 노란색 경시 표시(문이 개방되었을 때) 노란색 경시 (문이 닫혔을 때)
[Shortence] 의료기기 제조업 창업자와 허가인증에 관한 상담 진행 : 해당 여부 질의 상담 [내부링크]
개발 중인 제품이 의료기기에 해당여부에 대한 상담을 진행하였습니다. 기존에 인증/허가 받은 제품과 동등비교할 수 있는 제품은 없고, "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"에도 해당되는 제품이 아닙니다. 방문 컨설팅을 진행하여, 먼저 사용목적을 명확하게 정리하고, 그에 따른 과학적인 근거 또는 효과성 문헌자료 등을 준비토록 말씀드렸습니다. 아직 의료기기로 정의된 제품이 아니기에, 양산을 하거나, 제품시험을 지금 진행하는 것은 차후에 회사에 risk가 될 수 있기에, 제품 생산 진행과 관련된 업무는 질의 회신에 따라 진행하는 것이 좋다는 의견을 제시했습니다. 의료기기 해당여부를 식약처 전자민원사이트를 통해 신청할 수 있습니다. 그러나, 신청 전에 전문가에게 상담을 받고 진행하는 것이 시간과 비용을 줄일 수 있는 효과적인 방법일 수 있습니다.
창업진흥원 창업사업 평가위원 후보단 등록되었습니다. [내부링크]
창업진흥원 창업사업 평가위원 후보단 등록되었습니다. 참고로, 창업지원포털사이트 링크를 게시합니다. https://www.k-startup.go.kr/#main-section_3 K-Startup 창업지원포털 중소벤처기업부 운영 창업지원포털 창업지원사업 정보 통합·제공 및 온라인창업교육, 창업공간정보, 온라인법인설립 서비스 제공 www.k-startup.go.kr
[Shortence] 의료기기 GMP 정기심사 보완 컨설팅 및 시험제품 시제품 제작 컨설팅 [내부링크]
의료기기 GMP정기심사 보완 컨설팅 진행 후, 오후에는 다른 업체 방문하여 전기를 사용하는 의료기기 시제품 제작에 대해, 제조인증/재고관리/생산공정/품질관리를 효율적인 진행 컨설팅을 진행하였습니다.
[Shortence]의료기기 GMP 보완 컨설팅 [내부링크]
근래 의료기기 GMP 보완 컨설팅 문의 및 spot 현장 컨설팅 진행 요청이 증가하고 있습니다. ISO13485:2016 기반의 GMP 심사 난이도가 높아지면서, 업체에서 보완하는데 자체인력으로 하기에는 부담이 된다 합니다. 또한, GMP 적합인정서 유효기간을 감안하여, 전문가의 도움을 받아 진행을 하고 있습니다. GMP 뿐만 아니라, ISO13485:2016, QSR(US FDA) 등의 다른 규격(규정)에서도 요구 되듯이, 위험기반 프로세스 접근, 변경에 대한 관리, QMS소프트웨어 유효성확인은 사전에 수행되어야 합니다.
2023년 경기도 기술닥터사업공고 [내부링크]
2023년 경기도 기술닥터사업이 공고되었습니다. 신청방법은 1) 기술닥터 홈페이지(http://tdoctor.gtp.or.kr) 기업회원 등록 2) 기술닥터 홈페이지의 ‘현장애로기술지원신청’ 또는 ‘단계별검증지원’을 통해 온라인 신청 3. 신청서 작성 후, "하단부 5. 지원인력 -> 선택 -> 조회 -> 성명 또는 전문분야 검색 신청하시면 됩니다. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경기도 공고 제2023-105호 2023년 경기도 기술닥터사업 공고 기업 현장 중심의 맞춤형 1:1 애로기술 해결을 통해 중소기업의 기술경쟁력을 강화하고, 고용창출에 기여하는 「2023년 경기도 기술닥터사업」을 다음과 같이 공고하오니 기업인 여러분의 많은 참여 바랍니다. 2023. 1. 16. 경기도지사·경기테크노파크원장 1. 사
MDR 전환기간 연장 관련 EU 웹사이트 Q&A [내부링크]
2023년 1월 6일자로 게시된 내용입니다. MDR 적용 전환기간 연장 제안에 관한 내용입니다. 관련 내용은 변경 될 수 있으며, 경영시스템에도 나와있지만, 주기적으로 외부환경변화를 파악하는데,도움이 되었으면 하고, 사이트 공유합니다. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24 Q&A: Medical Devices Regulation Questions and Answers: Commission proposes an extension of the transitional periods for the application of the Medical Devices Regulation ec.europa.eu
[Shortence] 의료기기 GMP 최초심사 및 허가 준비 업체에서 기간이 오래 걸리는 것 미리 준비해 두어야 합니다. [내부링크]
ISO 13485 : 2016 기준에 따른 GMP 최초 준비업체 및 허가 준비업체에서는 기간이 오래 걸리는 것 미리 준비해야 합니다. 기본적으로, 품질매뉴얼 절차서, 허가규정에 따른 시험, 성능, 제품표준서, 기술문서 등등의 각종 자료들은 준비를 하고 있지만, 다른 보완 사항에 비해, 보완 조치가 상대적으로 오래 걸리는 것 미리 준비해야 합니다. - 제조/품질관리 공정에 사용되는 장비의 소프트웨어 밸리데이션(해당 될 경우) - 사용적합성 엔지니어링 파일 - 위험기반 프로세스 접근 절차 및 결과물 (공급업체 평가, 교육 훈련, 공정 등)
[Shortence]GMP 보완 컨설팅 및 신규 의료기기 제조업체 GMP, 제조허가, 임상시험관련 미팅 진행하였습니다. [내부링크]
오전에는 안양쪽에서 의료기기 GMP 심사 보완업체 대응 작성 자료를 갖고 미팅을 하였습니다. 이후, 서울 영등포로 가서, 의료기기 제조를 준비하는 업체와 GMP, 제조허가, 임상시험관련 미팅을 진행하였습니다. 제조의뢰자 - 제조자 관계에서, 제조자 설정하는 이슈로도 상담을 진행하였습니다.
[Shortence] 의료기기 GMP 심사 보완 컨설팅 및 NEP 신청 컨설팅 진행 [내부링크]
얼마 전, 의료기기 GMP 정기심사 후, 보완 조치 컨설팅 진행하였습니다. 다행히, 현장방문, 심사문서 작성 제공 검토 피드백 등등의 활동으로 심사를 잘 마무리 하였습니다. 정기심사 보완건은 주로 품질경영시스템의 위험관리에 대한 내용이었고, 조치 가능한 보완이었습니다. 오후에는 NEP 신청 관련 서류를 작성하였습니다. 특허등록된 내용과 각종 시험성적서, 매출 기록 등등을 살펴보며, 신청서와 제품설명서를 작성 제공하였습니다. 신청마감이 2022년 12월 21일까지라서, 다음 주에는 회신된 자료를 추가 검토 후, 신청을 진행할 예정입니다. 추가로, 의료기기를 수입하고자 하는 업체에 견적서를 작성 제공하였습니다. 2등급 제품이라, 내년부터 재개되는 현지실사를 기반으로 예상비용 등을 반영한 견적서를 작성제공하였습니다.
[의료기기] 의료기기 GMP 품질절차서 문서번호 부여 중요성 [내부링크]
의료기기 GMP, ISO 13485, 21CFR820, MDSAP 등등의 규정(규격)을 우리회사 품질매뉴얼, 품질절차서에 반영하여, 그 실행 기록을 유지하고 관리하는 것이 일반적입니다. 통상적으로, 우리회사의 품질절차서는 ISO13485 또는 GMP 항목에 따라 쉽게 식별하기 위해 넘버링(numbering)을 합니다. 예) ISO 13485 요구사항을 자사 품질절차서에 반영하여 문서번호 부여방법 GMP,ISO 13485 요구사항 A방법 B방법 4. Quality Management System 품질경영시스템 ..... ..... ..... 4.2.3 Medical Device File 의료기기 파일 MQP 403 제품표준서(DMR) MQP 02 제품표준서(DMR) 4.2.4 Control of Documents 문서관리 MQP-404 문서관리 MQP 03 문서관리 ..... ..... .... 5. Management Responsibility 경영책임 .... .... .... 5
[인용]2023년도 국가기술자격 검정 시행계획 공고 [내부링크]
2023년 국가기술자격 검정시행일정 입니다. 첨부파일 2023년도 국가기술자격 검정 시행계획(대외 공고) (1).pdf 파일 다운로드 출처 : 큐넷 https://www.q-net.or.kr/man004.do?id=man00402&gSite=Q&gId= 공지사항 목록 | Q-net 홈 고객지원 공지사항 공지사항 공지사항 검색 검색 www.q-net.or.kr
[Shortence]의료기기 위험관리 파일 ISO14971 에 OD-2044 포함 제출 (IEC 60601-1 3.1판) [내부링크]
OD-2044 : Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & IEC/ISO 80601-1 Series of Standards 이 문서는 ISO14971과 관련된 IEC60601에 해당되는 조항에 일치하고 접근하는 것에 대해 명시하고 있습니다. IEC60601-1 3.1판에서 위험관리 적합성을 평가하는 항목에 따라, 잠재적인 위험성에 대비 안정성을 확보하기 위함입니다. 전기.기계적 안전성 시험검사에 의료기기 제조사가 해당하는 위험관리를 미리 수행하고 시험소에 제출해야 합니다.
[의료기기] 의료기기 GMP 품목군 찾는 방법 [내부링크]
'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에서 우리 회사 또는 동등성 비교 제품을 찾고 나서, 의료기기 GMP 품목군을 찾는 방법을 적어 봤습니다. 한가지 예로, '저주파자극기[2]'의 해당 GMP 품목군을 찾는 방법을 살펴보겠습니다. 제 방식이라, 다른 분과 차이가 있을 수 있음을 미리 말씀드립니다. '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에서 탐색한다. A16010.01 저주파자극기 [2] Low frequency electric stimulator 근육통 완화 등의 목적으로 전극을 통하여 인체에 저주파 전류를 가하는 기구. 단, 개인용은 제외한다. 2. A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use 에 해당 3. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표 3] 의료기기 GMP 품목군 파일 열기 의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 3 의료기기GMP 품목군 4. A16000 찾으면, "의료용 자극발생 기계 기구"로 검색 됨. (GM
[Shortence] ISO 9001 , ISO 14001 심사원 자격증 갱신 [내부링크]
ISO 9001 및 ISO14001 심사원 자격 갱신신청 후, 자격증 수령하였습니다. 우리나라에서는 의료기기 이지만, 해외에서는 의료기기가 아닌 경우 ISO9001을 요청하는 경우가 있습니다. 또한, 모기업의 벤더로 등록하려면, 9001 및(또는) 14001인증서를 요구 받는 경우가 있습니다. ISO 9001 선임심사원 자격 ISO 14001 선임심사원 자격
법률의 입법절차 [내부링크]
출처 : 2022년도 법제업무편람 법률안은 국회의원과 정부가 제출할 수 있다(｢대한민국헌법｣ 제52조). 따라서 국회 심의과정에 있는 법률 중에는 정부가 제출한 것도 있고, 국회의원이 제출한 것도 있다. 통상적으로 정부가 제출한 법률안을 정부제출 법률안이라 부르고, 국회의원이 제출한 법률안을 의원발의 법률안이라 부른다. 여기서 우리의 1차적 관심 대상이 되는 것은 정부제출 법률안의 구체적인 입법절차일 것이므로, 이에 대해서만 살펴본다. 출처 : 2022년도 법제업무편람
[Shortence] 절차 준수의 습관화? [내부링크]
한글 프로그램이 오래되어서, 프로그램을 새로 구매 후, 노트북에 설치하였습니다. 설치과정은 어렵지 않았으나, 각 단계별로 설명대로 따라야 완료됩니다. 프로그램을 설치 대기하는 동안, 문득 그런 생각이 듭니다. 우리 회사에 절차, 표준 등도 프로그램 설치하듯이 각 사항을 준수하는 습관을 문화로 정착시켜야 목표를 이룰 수 있을 것이다.
대한민국 입법제도 및 절차(Korean Legislative System and Procedures) [내부링크]
This is on the Korean Legislative System and Procedures. Due to the different term's definitions and Hierarchy, I need the explanation data. (Ex: In the following table, "Regulation" and "Directive" are at the same Class level in Korea. But, as you know, "Regulation" and "Directive" are different levels in the EU area) 우리나라 입법제도 및 절차에 관한 내용입니다. 국가마다 사용되는 용어 및 수준이 다르기에, 해외 제조소에 설명이 필요한 부분이 있습니다. (예 : 아래 표에서 대한민국은 "Regulation"과 "Directvive"를 같은 Class 수준으로 보여집니다. 그러나, 유럽연합에서는 아시다 시피 "Regulation"과 "
정부조직 명칭을 공식적인 영어로 변환 사용해야 할 경우 참고해 주세요. [내부링크]
출처 : 정부조직 영어명칭에 관한 규칙 [시행 2021. 7. 2.] [행정안전부예규 제170호, 2021. 7. 2., 일부개정] 시행일자에 따라 명칭이 달라질수 있으니, 자세한 것은 국가법령정보센터에서 검색하시면 됩니다. 【별표】 중앙행정기관 등의 영어 명칭(제13조 관련) 연번 기관명(약칭) 영어 명칭 영어 약칭 1 기획재정부 (기재부) Ministry of Economy and Finance MOEF 2 교육부 Ministry of Education MOE 3 과학기술정보통신부 (과기정통부) Ministry of Science and ICT MSIT 4 외교부 Ministry of Foreign Affairs MOFA 5 통일부 Ministry of Unification MOU 6 법무부 Ministry of Justice MOJ 7 국방부 Ministry of National Defense MND 8 행정안전부 (행안부) Ministry of the Interior and
[의료기기] 의료기기 신고제품(1등급)과 제조업자(수입업자) 준수사항 [내부링크]
의료기기 GMP 적합인정을 받지 않는다하여, 의료기기에 대한 제조 및 품질관리를 하지 않는다는 것은 아닙니다. 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 품질책임자 의무제도가 있듯이, 의료기기 1등급 제품도 의료기기법 시행규칙에 나온 "제조업자의 준수사항 등", "수입업자의 준수사항 등"에 따라 품질관리를 하여야 합니다. 이에 따라, 의료기기를 제조 수입하려는 자는 제품표준서, 법령에서 정한 기준규격을 반영한 제조/수입 및 품질관리체계를 유지해야 할 의무가 있습니다. 단순하게 생각하면, 의료기기 제조업/수입업 허가를 받으려면, 품질책임자를 지정하여, 업허가 시, 관련증빙자료와 함께 제출합니다. 품질책임자는 의료기기 등급에 관계없이 지정되어야 합니다. 품질책임자의 지정은 의료기기 법령 준수를 의미합니다. 1등급 의료기기 품질관리체계 유지 방법 관련하여, 문의사항 있으시면, 이메일 또는 유선으로 연락주시기 바랍니다. --------------------------------------------
[Shortence] 의료기기 해당여부 검토 회신 컨설팅 진행(Consulting closing on Medical Device application possibility) [내부링크]
해외 의료기기 제조업체에서 우리나라 의료기기 시장 진출을 계획하고 있는 업체가 있습니다. CE인증을 받은 제품이지만, 국내와 차이가 있을 수 있습니다. 이에, 의료기기 사용목적, 사용방법,원재료, 성능 등의 영문자료를 근거로, 국내 유사제품과 비교하여, 의료기기 해당여부 질의를 진행하였습니다. 3등급 의료기기에 해당된다는 회신을 받고, 해외 제조사에 영작하여, 회신하였습니다. The overseas medical device manufacturer wanted to place on the Korean market. The device is CE marking, but Korea might have different regulations. Thus, I submitted the medical device application possibility based on the device's intended use, operation principle, raw materials, and pe
[Shortence] 의료기기 제조업체 2곳 각각 2일씩 총 4일간 GMP, 인허가 규제사항에 대해 온라인 교육을 진행하였습니다. [내부링크]
의료기기 3등급, 4등급 제품의 GMP 및 제조허가를 준비하는 업체를 대상으로, 온라인(줌) 교육을 진행하였습니다.
[Shortence]2022 스마트제조혁신대전 "대중소상생형 스마트공장세미나" 참석하였습니다. (12/05) [내부링크]
양재동 aT센터에서 열린 2022 스마트제조혁신대전 "대중소상생형 스마트공장세미나" 참석하였습니다.
[Shortence] 의료기기 GMP 심사 예정된 업체 사전 점검 진행하였습니다. [내부링크]
이번 주 의료기기 GMP 심사 예정된 업체 사전 점검 진행하였습니다. 사무실에 도착하니, 저녁이네요. 겨울이라 그런지, 해가 짧아졌음과 올 한해도 얼마 남지 않음을 다시 한번 실감합니다.
환경전문가(IP)로 한국환경산업기술원에 등록되었습니다. [내부링크]
국내외 환경전문가(IP) 신청하여, 합격하였습니다. 역할은 아래와 같습니다. 기술은 인간의 생활을 편리하게 하지만, 편리함속에는 환경이슈가 항상 존재합니다. 의료기기, 화학분야에서 국내 기업 경쟁력 확보 및 해외시장 개척 지원에 작은 보탬이 되겠습니다. (IP 역할) 본인 전문 분야에 맞는 국내·외 환경산업·기술 동향,정책·제도·규제, 신기술, 시장동향 등 관련 보고서 제공 https://www.konetic.or.kr/user/main/main.do 환경인의 대표포털 코네틱 환경산업기술정보의 허브 KONETIC 빅데이터로 열리는 환경산업 비즈니스의 미래, 코네틱에서 각종 국내외 환경산업 전문정보를 제공해 드립니다. 통합검색 전문자료검색 통합검색 통합검색폼 검색어 입력 페이지 이동 막기 검색 코네틱을 대표하는 서비스를 클릭해보세요. 전체 서비스 바로가기 R&D홍보관 박람회출품기술 전문보고서 국가별환경통합지표 취업정보 해외 진출컨설팅 코네틱에서는 국내 무역전문가와 전문법인으로 구성된
[의료기기] GMP , ISO13485:2016 품질 시스템에서 Top Down 전개방식 예시 [내부링크]
의료기기 품질시스템 뿐만 아니라, 다른 분야에서도 "규격(기준,표준) -> 품질매뉴얼 -> 절차서 -> 문서양식 -> 실행 ->기록"은 기본적으로 이루어져야할 사항입니다. 한가지 예를 들면, 의료기기 GMP (ISO13485:2016)에서 문서관리를 살펴보겠습니다. 기준(규격)에서는 문서관리를 다음과 같이 하도록 정하고 있습니다. -GMP (ISO 13485 : 2016) 요구사항 4.2.4 문서관리 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다. -품질매뉴얼의 문서관리 항목(LEVEL 1) 4.2.4 당사의 품질경영시스템 문서관리는 당사 문서관리 절차서(OP-402)에 따라 관리한다. -품질절차서 (LEVEL 2) 문서가 배포 및 회수되면, 품질보증부서 문서관리 담당자는 구본을 회수하고, 문서를 배포한다. 이때, 각 부서 문서 수령자는 "문
[의료기기] 의료기기 본질적 동등품목 비교표 [내부링크]
의료기기 기술문서 심사 신청할 때, 제출해야 하는 본질적 동등품목 비교표 입니다. 기 허가(인증)제품 선택하는 것이 중요합니다. 국내가 아닌 해외에서도 이와 유사한 비교표를 작성 (제출)해야 합니다. 개인적인 의견이지만, 해외 진출을 감안한다면, CE , FDA 등록된 제품을 선택하는 것이 좋습니다. 별지 제3호서식 출처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 ([시행 2022. 7. 29.] [식품의약품안전처고시 제2022-52호, 2022. 7. 29., 일부개정]) [별지 제3호서식] 본질적 동등품목비교표 번호 비교항목1) 기 허가(인증) 제품 신청제품 동등여부2) 1 명칭(제품명,품목명,모델명) 2 분류번호 및 등급 3 제조(수입)업소명 4 제조원 및 소재지 5 허가(인증)번호 6 사용목적 예 아니오 7 작용원리 예 아니오 8 원재료 예 아니오 9 성능 예 아니오 10 시험규격 예 아니오 11 사용방법 예 아니오 위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월
[의료기기]대한민국 의료기기 전자파적합성 유럽연합(EU)시험기관 리스트 및 내용 [내부링크]
해외 제조사에서 전자파 적합성 관련 시험 성적서를 받아, 의료기기 허가에 사용하고 있습니다. 이럴 경우, 우리나라와 유럽연합과의 FTA에서 인정해주는 시험기관에서 했는지도 한번 체크해 보는 것이 좋을 것 같아 인용게시하였습니다. (* 비고 : 아래 번역내용이 다소 어색할 수 있습니다. 원문 캡쳐 및 링크 포함하였습니다. 시험기관에서 시험을 했더라도, 추가로 국내에서 시험을 진행해야 할수도 있습니다. 여기 작성한 글은 이해를 돕기위한 내용이며, 관련 내용 및 시험기관 현황등은 변경될 수 있습니다. ) 출처 : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=fta.main 유럽연합(EU)- 대한민국 자유무역협정(FTA) EU-대한민국은 새로운 접근 중의 하나이 자유무역 협정이 있습니다. 이것은 2011년 7월이후 잠정적으로 적용되었고, 2015년 12월에 정식으로 비준되었습니다. EU와 대한민국의 자유무역협
[Shortence] 의료기기 GMP 최초 심사 업체 일일 컨설팅 진행하였습니다. [내부링크]
12월 초 의료기기 제조 GMP 수검업체 요청으로, 의료기기 GMP 심사 준비 상태 점검 컨설팅을 진행하였습니다. 작성된 사용적합성 파일, 절차서 및 각종 이행실적(기록), 현장 점검 등등을 진행하였습니다.
[Shortence] 국가별 의료기기 규제사항 개요 [내부링크]
지역별 국가별 의료기기 규제사항 개요입니다. 해외로 의료기기 시장을 진출할 경우, 전략수립이 먼저 수반되어야 합니다. 전략 예시 1)해당 국가 지역 의료기기 규제사항을 파악한다. (수출용 의료기기 또는 국내에서 제조인증(허가)를 받지 않더라도 해외 인허가가 가능한 일부 국가가 있음. 국내 인허가 및 해외 인허가를 병행하여 진행하여, 시간을 단축하는 전략 수립) 2)초기 시장 진입 시, 의료기기 인허가를 위한 비용과 소요기간을 감안, (법적)대리인을 지정하여, 인허가를 획득한다. 3)인허가가 완료되는 시점 또는 그 전에 대리점 계약 또는 지사설립을 추진한다. 4)"2)"에서 지정된 대리인으로 부터 인허가 관련 양수를 받을지 검토하고, 진행한다. 해외 인허가 (법적)대리인 및 지역별 국가별 인허가 컨설팅에 궁금하신 사항 있으시면, 연락주시기 바랍니다. 해외 파트너와 함께 귀사의 해외시장 진출을 도와 드리겠습니다. 지역별 국가별 의료기기 규제사항 개요
[Korea Medical Device] Medical Device Renewal Regulation from Oct 8th 2020yr [내부링크]
Based on the notice of medical device renewal regulation, I translated Korean into English. The contents have personal translations and some comments added, it can not be used as official data, just only for reference. And the notice(regulation) could be changed later. For more details, please contact to [email protected] [의료기기 갱신제도 관련 알림] 「의료기기법」 제49조에 따라 2020년 10월 8일부터 의료기기 갱신제도가 시행되어 허가·인증·신고별로 유효기간*이 부여되었습니다. * (2020.10.8.이후 허가) 허가일로부터 5년까지 * (2020.10.8.이전 허가) 갱신고시 별표에서 별도로 지정한 날짜까지 유효기간 이
[Shortence] 의료기기 GMP 현장 점검 spot 컨설팅 진행하였습니다. [내부링크]
12월 초에 의료기기 GMP 심사를 앞두고, 현장 점검 요청을 받아 진행을 하였습니다. 현장에서는 방충방서, 부적합품 관리, 입출고관리, 장비 밸리데이션, 표시 및 기재사항을 점검하고, 의견을 제시하였습니다. 단순 현장 점검이지만, 이것과 연관된 절차서, 문서양식, 제품표준서 등에 대해서도 컨설팅을 진행하였습니다. 일상적으로, 예방조치(preventive action)이 시정조치(corrective action)보다 훨씬 효율적이고 효과적인것은 누구나 다 알고 있는 사실입니다. GMP 심사를 수검하기 전에, 예방조치로 사전점검 컨설팅을 받는 것이 심사 후, 보완사항을 줄일 수 있습니다. 또한, 컨설턴트의 노하우를 공유함으로써, 심사 대응에서도 좀더 효과적입니다.
유럽연합 공동체 입법에서 Directive(지침)과 Regulation(규칙) 차이점 무엇일까요? [내부링크]
MDD vs MDR에서 마지막 문자 "D(Directive) vs R(Regulation)"의 차이는 일반적으로 잘 알고 있지만, 막상 글로 설명하려면 어려움을 겪는다 합니다. 이에, RA, QA, 기획부서에서 보고서 작성 시, 필요한 참고자료를 찾아 출처를 밝히며, 게시합니다. https://world.moleg.go.kr/web/main/index.do 세계법제정보센터 세계 각국의 주요 법률, 법제동향 등 법령정보를 수집·가공하여 국가·지역·기구별로 제공. world.moleg.go.kr 여기서, 핵심은 아래 내용으로 위의 사이트에서 인용하였습니다. 규칙(Regulation) 가맹 각국의 국내법의 제정없이,직접 가맹국에 적용되는 규범을 말한다.따라서 규칙자체가 EU역내의 각국정부나 민간의 활동을 규제하는 법령이다. 지침(Directive) 지침이 채택되면 가맹국은 국내법․규제를 지령에 따라 개정하여야하나,지침의 내용은 “최저한도의요구”이기 때문에 각국의 사정이나입장에 따라 엄격하
[의료기기] ISO 10993 생물학적 안전성 시험관련 표준 한글명 (참고) [내부링크]
의료기기 생물학적 안전성 시험에서 가장 많이 사용되는 규격은 10993 시리즈 입니다. 의료기기 기술문서를 작성하거나, 번역해야 할 경우, "e-나라표준인증"을 참고하여 만든 자료입니다. (아래 자료는 절대적인 것이 아니며, 표준은 항상 제.개정.폐지되거나, 제목이 바뀌기에, double chek를 해야 합니다.) 번호 ISO 영문 KS P ISO 한글 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 의료기기의 생물학적 평가 제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 10993-2 Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements 의료기기의 생물학적 평가 제2부: 동물의 복지를 위한 필요조건 10993-3 Biological evaluat
유럽의료기기 MDR CE 마킹 준비 단계 [내부링크]
유럽의료기기 규정인 MDR로 전환했거나, 새로 MDR을 준비하는 업체에서 어떤 순서로 어떻게 준비할지 간략히 정리해 보았습니다. CE 마킹 획득 단계 1) 사용목적을 결정한다 2) "1)"에 따른 의료기기 등급을 결정한다. 3) 적합성(Conformity) 평가 경로를 결정한다. 4) 적합성에 요구되는 사항을 준비한다. (QMS, 기술문서) 5) 규제대응 책임자를 임명한다. 6) 인증기관(NB)에 평가를 받는다. 7) DoC를 준비한다. 8) QMS와 CE 인증을 획득한다. 9) CE 마킹을 의료기기에 부여(인쇄)한다. 10) PMS 등의 사후관리를 수행한다. 이에 따른 몇 가지 사항을 추가로 정리해 봅니다. 1) 사용목적을 결정한다 - MDR Article 2항에 따른 의료기기 정의에 부합되는지 확인한다. (아래 링크 참조) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745 2) "1)"에 따른 의료기
DHF DMR DHR Batch Record 이해하기 쉽게 설명해 주세요. [내부링크]
DHF - Design History File / 설계이력파일 - 제품 설계 과정을 취합한 문서로서, 고객요구사항, 시스템 요구사항, 사용자 요구사항, 설계검토, 위험관리, 시제품제작, 검증 등을 포함한 문서 - 이 문서는 의료기기 설계에 관한 것으로, 심사원은 입력(요구사항)이 출력(결과)가 일치함을 입증하는데 사용한다. 이러한 요구사항은 설계변경이 발생할 경우, 업데이트 되어야 한다. (제품 특성 및 규격변경 등등 포함) DMR - Device Master Record, / 제품표준서 - 원/부자재, 도면,라벨, BOM, 작업표준서, 작업지시서 등이 포함 또는 리스트화 된 문서로, 의료기기 제조시 필요한 문서이다. DHR - Device History Record / 제조기록서 - 의료기기 제조 과정 동안 사용된 기록, 차트, 공정이동사항을 기록한 것이다. Batch Record - 특별 공정 중 발생한 내용을 기록한 문서이다. DMR(제품표준서)를 기준으로, Batch Reco
[의료기기] 품질절차서 문서양식과 실제 현장에서 사용하는 문서양식은 일치해야 합니다. [내부링크]
의료기기 GMP, ISO13485 최초 심사를 준비하는데, 품질절차서의 문서양식과 실제현장에서 사용하는 문서 양식이 다른 경우가 있습니다. 문서양식 하단부에는 "SOP-001-01(Rev.0)" 형태로 제/개정 번호가 표시되는 경우가 많습니다. 예를 들면, 온습도를 점검하는데, 이전에는 1~30도(섭씨)로 창고를 관리하였다. 작업자의 작업환경을 감안하여, 창고의 온도관리를 5~25도(섭씨)로 변경하였다. 변경 절차에 따라, 절차서 개정, 사용하는 문서양식 개정, 교육을 수행하였다. 그러나, 새로 개정된 문서양식(Rev.1)이 아닌 (Rev.0)가 사용되고 있었다. 기존 보다 좀더 엄격하게 관리되고, 제품 보관조건의 변경이 아니라 하더라도, 품질경영시스템이 제대로 작동되지 않았다고 볼 수 있습니다. 그렇기에, 문서양식 관리가 아닌 다른 부분으로도 심사원은 더 살펴보고자 할 것입니다.
[의료기기] 초기 제품 개발 업체 상담 후, 의료기기가 아닌 KC인증으로 진행하도록 자문하였습니다. [내부링크]
제품을 시장에 출시하기위해, 차별성에 중점을 두는 경우가 있습니다. 그럴 경우, 기존에 인증허가된 제품과 사용목적하려는 경우가 있는데, 이럴 경우, 확증적 임상시험이 필요합니다. 오늘 상담한 업체에게는 임상시험, 사용적합성, 각종 시험, GMP, 기술문서작성, 사후관리 부분을 설명드렸습니다. 그리하여, 업체에서는 공산품으로 KC인증을 받아, 판매하는 것으로 사업전략을 변경하였습니다.
[Shortence] 의료기기 제조업체를 대상으로 직업능력개발훈련 진단컨설팅 + 사업주 자체훈련 컨설팅을 진행하였습니다. [내부링크]
의료기기 제조업체를 대상으로 "직업능력개발훈련 진단컨설팅 + 사업주 자체훈련 컨설팅"을 진행하였습니다.
2022년 방산 중소기업 컨설팅 지원사업』의 '22-3차 지원대상기업 모집 및 선정계획( ’22. 11. 15.(화) ~ 수시) [내부링크]
「방위산업 진입을 위한 지원사업 공통운영규정」(방위사업청 훈령 제735호) 및 「방산 중소기업 컨설팅 지원사업 세부운영규정」(국방기술진흥연구소 규정)에 따라, 『2022년 방산 중소기업 컨설팅 지원사업』의 '22-3차 지원대상기업 모집 및 선정계획을 다음과 같이 공고합니다. o 모집기간 : ’22. 11. 15.(화) ~ 수시 o 신청자격 및 신청서류 : 세부 내용은 첨부 파일 참조 2022. 11. 15. 국방기술진흥연구소 한국방위산업진흥회 방산중소기업컨설팅>정보마당>공지사항 (kdia.or.kr)
[의료기기] 의료기기 사용적합성 관련 KS 한글 규격 참조사이트 [내부링크]
의료기기 사용적합성에 사용되는 규격 중, IEC 62366-1(영문)을 "KS P IEC62366-1 의료기기 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 공학 적용"(한글)로 볼 수 있습니다. 인용된 규격이 100% IEC, ISO 규격과 일치하지 않지만, 업무에 많이 활용할 수 있습니다. KS 규격을 보고, 식약처에 사용적합성 가이드라인을 study하고, 유튜브에서 관련 동영상학습, 외부교육기관 교육(세미나)참석 등으로 의료기기 사용적합성에 관한 지식을 넓힐 수 있습니다. 사용적합성을 컨설팅 / 병원에 의뢰하여 진행한다 하더라도, 심사 수검의 주체는 제조자이므로, 사용적합성에 관해 주도적인 입장으로 업무를 수행하는 것이 필요합니다. 국가표준인증 통합정보시스템 웹사이트 화면 https://standard.go.kr/KSCI/standardIntro/getStandardSearchList.do | e나라 표준인증 조건검색 부문검색 표준명 표준번호 ※ 공백없이 입력(예:KSA0001 또는 0
[의료기기] 품질목표 설정 중요성 [내부링크]
매년 연말 또는 연초에 1년간의 품질성과를 분석하고, 다음 연도 품질목표를 설정합니다. 기업체를 컨설팅하다보면, 업체에서 인식하고 있는 품질목표가 차이가 있음을 발견 합니다. 1) 품질방침과 품질목표가 동급? - 품질방침 : 고객만족을 위해 전 부서가 최선을 다한다. - 품질목표 : 전 부서는 고객만족을 위해 협력적인 관계를 유지한다. 2) 품질방침과 품질목표 차이 - 품질방침(Quality Policy)은 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품질관련 조직의 전반적인 의도 및 방향으로 정의하고 있습니다. -품질목표(Quality Objective)는 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것입니다. 품질방침이 품질목표보다 상위에 위치해 있습니다. 3) 품질목표 설정 원칙 일반적으로 알려진 품질목표 설정은 아래와 같습니다. (1) 구체적이어야 한다. : 모든 구성원이 동일한 방식으로 해석할 수 있도록 목표를 명확하게 정의 또는 식별 (2) 측정 가능 : 목표는 정량적이어야 한다. (3)
[의료기기] 국가법령정보센터 의료기기 관련 규정, 기준, 규칙 등등 [내부링크]
의료기기 관련 규정,기준, 규칙 등등입니다. (출처 : 국가법령정보센터 (2022.11.18 기준)) 의료기기 허가를 완료한 후에도, 지속적인 관리가 필요하며, 각각의 이슈마다 관련 규정을 찾아서 적절한 조치가 필요합니다. 또한, 여기에 나온 것 이외에도, 식약처 홈페이지, 각종 기관의 홈페이지를 참조하여, 다양한 자료를 탐색하여, 적절하게 우리회사 품질시스템에 반영을 해야 합니다. 물론, 제조업체에 직접적으로 해당되지 않는 경우도 있습니다. 그러나, 간접적으로 우리회사가 인지하고 있어야 할 내용도 있습니다. 출처 : 국가법령정보센터 (2022.11.18 기준) 출처 : 국가법령정보센터 (2022.11.18 기준) 출처 : 국가법령정보센터 (2022.11.18 기준)
녹색인증 vs 성능인증 vs 신기술인증(NET) vs 신제품인증(NEP) 정의 비교 [내부링크]
우리회사 제품 특성과 용도가 어느 인증에 적합한지 검토할 때, 필요한 위의 인증 정의를 비교하였습니다. 구분 / 인증 녹색인증 (*) 성능인증 NET NEP 녹색기술 녹색제품 정의 에너지와 자원을 절약하고 효율적으로 사용하여 온실가스 및 오염물질의 배출을 최소화하는 기술 같은 용도의 다른 제품에 비해 에너지·자원의 투입과 온실가스 및 오염물질의 발생을 최소화하는 제품 기술개발 제품의 성능 국내에서 최초로 이루어진 기술개발의 성과와 도입기술의 소화개량에 의한 새로운 기술로서 경제적·기술적 파급효과가 크고 상용화시 제품의 품질과 성능을 현저히 향상시킬 수 있는 기술 국내에서 최초로 개발된 신기술 또는 이에 준하는 대체기술을 적용하여 실용화가 완료된 제품으로 경제적ㆍ기술적 파급효과가 크고 성능과 품질이 우수한 제품
[의료기기] 의료기기 관련 충북테크노파크 BIT 혁신클러스터 육성사업 혁신역량강화 특화컨설팅(개방형) 강의 [내부링크]
충북테크노파크에서 혁신역량강화 특화컨설팅(개방형)에서 약 3시간 강의를 진행하였습니다. 강의 주제는 의료기기 GMP, 국내 및 해외 인증 전략, 심사보완사항에 관한 내용으로 진행하였습니다. 짧은 시간이지만, 의료기기 분야에 관심이 있는 업체들에게 도움이 되었으면 합니다. 강의 요청 공문 강의 프로그램 순서
[Shortence] 조달청 우수제품 컨설팅 상담 차, 수원에 있는 업체를 방문하였습니다. (10/26) [내부링크]
조달청 우수제품 컨설팅 상담 차, 수원에 있는 업체를 방문하였습니다. 조달청 우수제품 제도 안내 사이트 https://www.pps.go.kr/kor/content.do?key=00297 https://www.pps.go.kr/kor/content.do?key=00297 조달청 조달청 www.pps.go.kr
[의료기기] 2022년도 국가혁신클러스터육성사업 수요맞춤형 찾아가는 컨설팅 전문가로 기업을 방문하여 컨설팅 진행하였습니다. (10/28) [내부링크]
매우 우수한 기술을 보유한 업체가 의료기기 시장 진입에 필수적인 의료기기 GMP, 품목허가, 제조업허가를 위한 컨설팅을 진행하였습니다. 진행 순서는, 개발 제품의 특성 파악 의료기기 품목 정의에 따른 키워드 도출 유사 제품 탐색 사용목적의 명확한 정의 필요 의료기기 인증 인허가를 위한 전반적인 프로세스 설명 의료기기 등급분류체계설명(국내 기준) 각종 요구되는 시험기준 개요 및 시험 시 주의사항 설명 기타 해외 인허가에 필요한 부분 순서로 진행하였습니다.
[Shortence] WhatsApp 처음 사용하다. [내부링크]
Zoom, 카카오톡, 라인 메신저, WheChat에 이어, WhatsApp 앱을 사용하여, 해외 제조사와 미팅을 하였습니다.
[Shortence] 해외 제조사에서 의뢰받은 의료기기 해당 여부 질의할 문서 초안을 작성하다. [내부링크]
식약처 전자민원 사이트에서 의료기기 해당 여부 질의할 문서를 작성하였습니다. 이전에 의료기기 해당 여부 질의할 때와 다르게, 구체적으로 항목을 나열하여, 자료 제출을 요구하고 있습니다. 물론, 품목허가를 위한 기술문서 작성 수준까지는 아닙니다. 그러나, 제조사에서 영문으로 받은, DMR, 원재료, 제품사용방법, 카달로그, 각종 시험 규격등의 자료들과 국내 유사제품을 탐색을 하며, 작성을 하였습니다. 무엇보다도 제일 중요한 것은, 국내에서 신고,인증,허가된 품목과 동등성을 비교 탐색을 하는 것입니다. 또한, 이러한 질의 회신이 확인하는 것도, ISO 13485 : 2016의 7.제품실현기획의 한 부분입니다.
2023년 NEP(신제품 인증) 심사일정 [내부링크]
2023년 NEP(신제품 인증) 심사일정이 공지되었습니다. - 출처 : https://www.nepmark.or.kr/sub2/sub2.asp?smenu=sub2&stitle=subtitle2_2&s_yy=2023 NEP는 특허 출원단계부터 면밀하게 검토해야 합니다. 당 사무소는 특허사무소와 연계하여, 특허 출원부터 기술적인 내용, 권리관계 및 기타 유의사항 등을 상호 검토하여, 컨설팅을 진행하고 있습니다.
2023년 NET(신기술 인증) 심사일정 [내부링크]
2023년 NET(신기술 인증) 심사일정이 공지되었습니다. 출처 : https://www.netmark.or.kr/sub2/sub3.asp?smenu=sub2&stitle=subtitle2_3 :: NET마크 홈페이지 :: 인증절차 신청접수 심사일정 심사절차 심사방법 심사기준 심사위원회 심사일정 > 인증절차 > 심사일정 심사일정 2023년 운영계획 주요내용 제1회 제2회 제3회 신청·접수 12.7(수) ~ 2023.1.9(월) 2023.4.17(월) ~ 2023.5.17(수) 2023.7.10(월) ~ 2023.8.10(목) 1차 심사※ (발표심사) 2023.1.27(금) ~ 2023.2.17(금) 2023.6.1(목) ~ 2023.6.23(금) 2023.8.25(금) ~ 2023.9.15(금) 2차 심사 (현장심사) 2023.2.24(금) ~ 202... www.netmark.or.kr 당 사무소는 특허사무소와 연계하여, 특허 출원부터 기술적인 내용, 권리관계 및 기타 유의사항 등
[Shortence] 의료기기 GMP 심사 준비업체 사전 점검 진행하였습니다. [내부링크]
의료기기 GMP 심사를 앞두고 있는 업체에대해, 품질매뉴얼, 절차서, 각종 기록(실적), 제품표준서, 허가증/제조업허가증/제품 점검, 현장 점검을 진행하였습니다.
[Shortence]NET, 성능인증, 녹색인증 비교 상담 진행하였습니다. [내부링크]
제품인증은 개발된 제품을 시장에 출시하는데 필수적인 요소입니다. 다양한 인증이 있는데, 우리회사 제품이 어느 인증에 적절하지, 제한사항은 무엇인지 판단하는 것이 매우 중요합니다. 제품특성에 맡게 해당되지 않는 인증도 있을 수 있습니다. (예 : NEP(신제품인증)의 경우, 의료기기 1,2등급만 해당) 개발된 제품이 어느 인증 분야에 해당될지에 대해 상담을 진행하였습니다.
[의료기기] 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시 [내부링크]
「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시 고시번호 제2022-74호 분야 혁신의료기기 분류 혁신의료기기 지정 제개정일 2022-10-13 등록일 2022-10-14 조회수 144 식품의약품안전처 고시 제2022-74호 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정」 1. 개정이유 혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부장관과 협의하여 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 규정하려는 것임 2. 주요내용 가. 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련(안 제2조) 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정하여 지정 신청을 받을 수 있도록 공고 출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/list.do?multi_itm_seq=0&
[의료기기] 품질경영시스템(GMP, ISO13485)을 먼저 구축하고, 제품화 하는 것이 효과적이다. [내부링크]
의료기기 제조업체 상담을하다보면, 각종 규제 사항에 부합(compliance)가 되지 않아, 보류 또는 지연되는 경우가 있습니다. 몇 가지 사례를 보면, 1) 의료기기 법령 상 품질책임자 자격 요건이 정해져 있는데, 직원이 자격이 않되어 새로운 직원 채용 이슈 2) 원재료 선정 이슈 3) 의료기기 시험 규격에 따른 제품 시험 이해 부족 (KC 시험과 혼돈) 4) 제품 가속시험에서 제품 유효기간에 따른 시험기간 인지 오류 5) 의료기기에서 정의하고 있는 제조의뢰자에 대한 이해 부족 6) 제품을 양산하려 하니, 시험장비를 구매해야 하는 부담감 등등 왜 이런현상이 발생하였을까? 원인은 먼저 품질경영시스템을 구축하고, 그에 따른 결과물인 제품이 나와야 하는데, 반데로 진행되다 보니, 시간과 비용, 과잉재고의 낭비가 발생하고 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 먼저 시스템을 구축하고, 실행하는 것이 바람직하다 생각합니다. 한 가지 예로, 제품 개발 할때, 의료기기 품질경영시스템 "7. 제품개발"
2023 미국 FDA 등록비용 FY 2023 - FDA Medical Device Registration Fees [내부링크]
User Fees for FY2023 Annual Establishment Registration Fee: $6,493 All establishments must pay the establishment registration fee. There are no waivers or reductions for small establishments, businesses, or groups. Other fees for Fiscal Year 2023 (October 1, 2022 through September 30, 2023) are: Application Type Standard Fee Small Business Fee† 510(k) $19,870 $4,967 513(g) $5,961 $2,980 PMA, PDP, PMR, BLA $441,547 $110,387 De Novo Classification Request $132,464 $33,116 Panel-track Supplement $3
KC 제품안전관리제도 요약 [내부링크]
우리회사 제품이 제품안전 관련 인증을 받으려 합니다. 그런데, 같은 KC인데, 안전인증 / 안전확인 / 공급자적합성/ 안전기준 준수를 헷갈려 하는 고객사들이 있어, 국가기술표준원에서 발행하는 국가표준백서에 나온 내용을 인용하였습니다. 기업에서 인증업무를 담당하는 실무자들에게 도움이 되었으면 합니다. 국가표준백서에서 인용
[Shortence] 메디행정사사무소 홈페이지 오픈 (2022.10.19) [내부링크]
안녕하세요. 고객에게 좀더 가까이 다가가기위해, 홈페이지를 오픈하였습니다. 인터넷 주소창에 " 의료기기컨설팅.kr "을 입력하시면, 접속이 가능합니다. 아직 초기라서, 다소 미흡한 점이 있지만, 많은 관심 부탁드립니다. 감사합니다. 메디행정사사무소 공지사항 더 보기 홈페이지 개설하였습니다. 2022-10-19 더 보기 등록된 게시글이 없습니다. 대표소개 오시는길 FAQ 자주 묻는 질문 CONTACT US 온라인 문의 20년 이상 경험과 전문성을 기반으로 높은 수준의 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 문의하기 LOCATION 경기 안양시 동안구 엘에스로 142 3층 305-8호 TEL 031-347-3368 PHONE 010 7637 3360 E-MAIL [email protected] 공지사항 www.xn--ok0ba062fgui04h8xlw4g.kr
[의료기기] 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 /식품의약품안전처 고시 제2022-75호 [내부링크]
"추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정" 일부 개정 고시된 내용 입니다. 우리 회사가 추적관리대상 의료기기를 취급한다면, 그에 따른 절차서도 개정이 되어야 할 것입니다. 아래 내용은 식품의약품안전처에 고시된 내용입니다. 식품의약품안전처 고시 제2022-75호 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 및 주요내용 추적관리대상 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기의 유통기록을 제출한 것으로 간주하여, 중복보고에 따른 업체의 불편을 해소하고자 함.(안 제2조) 2. 참고 사항 가. 관계법령 : 생 략 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당사항 없음 라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨 식품의약품안전처고시 제2022-75호 ｢의료기기법｣ 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 ｢체외진단의료기기법｣
[Shortence] 녹색인증 상담 차, 전북 전주에 있는 제조업체를 방문하였습니다. (10/24) [내부링크]
오전 8시 광명역에서 KTX로 전주도착 , 1시간 정도 상담하였습니다. 오후 1시에 익산역에서 KTX로 광명역에 도착하였습니다. 예전에는 당일치기로 제주도를 출장, 아니 외근을 갔다 온적이 있는데, 예전에 지방 출장 시, 1박하면서, 지역내에 맛집에서 맛집 탐방을 했는데, 얻은 것이 있으면, 없어지는 것도 있다는 것을 새삼 느끼게 한 하루 였습니다.
[의료기기]게이지 R&R에서 계수치 정확도 평가를 검사업무에 적용하여, 문제점을 발견 개선하였습니다. [내부링크]
인증 인허가 컨설팅을 하다보면, 의뢰기업의 고질적인 문제를 해결해 주어야, 컨설팅이 수월하게 진행할 수 있는 경우가 있습니다. 한 예로, 모 의료기기 제조업체 품질관리팀에서는 신입검사직원을 자체 교육 후, 검사 실무에 투입 전, 뭔가 평가 기준이 있어야 겠다고 합니다. 단순히, 샘플링 검사 이론, 검사방법에 관한 이론도 중요하지만, 정량적으로 뭔가 평가할 수 있는 방법을 의뢰받았습니다. 이 때, 잘 알려진 게이지R&R에서 속성검사에 대한 컨설팅을 4시간 정도 진행하였습니다. 방법은, 25 개의 샘플을 준비합니다. (미리, 25개 샘플은 합격/부적합품으로 검사자가 모르게 표시하였습니다.) 각각의 샘플을 검사한 후, 검사결과를 합부로 기록하게 하였습니다. 평가 결과, 일치도가 일반적으로 알려진 수준 이하(%)로 나왔습니다. 원인을 파악해 보니, 여러 원인이 있어지만, 조명 종류, 밝기, 제품검사를 위한 깔판 색상에서 개선점이 발견되었습니다. 이런 주변환경을 표준화 및 재교육 후, 재 평
인용 -[의료기기]인체이식형 의료기기 책임보험 가입 안내 [내부링크]
인체이식형 의료기기 책임보험 가입 안내 인용자료입니다. 첨부파일 의료기기+책임보험+FAQ(2022.9.7).hwpx.pdf 파일 다운로드 출처 : 의료기기 전자민원창구 공지사항 출처 : 식약처 전자민원창구 2022.09.07 기준 출처 : 출처 : 식약처 전자민원창구 2022.09.07 기준
[Shortence] 국내 의료기기법에서 의료기기 정의 [내부링크]
① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018. 12. 11.> -------------------------------------------------------------------------------------- ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 국가법령정보센터
[Shortence] 기술(技術)이란 사전적인 의미로 과학 이론을 실제로 적용하여 사물을 인간 생활에 유용하도록 가공하는 수단, 또는 사물을 다루는 능력이나 방법을 의미한다 [내부링크]
"기술(技術)이란 사전적인 의미로 과학 이론을 실제로 적용하여 사물을 인간 생활에 유용하도록 가공하는 수단, 또는 사물을 다루는 능력이나 방법을 의미한다."(출처 : 나무위키)
[Shortence] 000 제품 KC, 안전확인 접수하러 시험기관을 방문하였습니다. (09/15) [내부링크]
000 제품 KC, 안전확인 접수하러 시험기관을 방문하였습니다. (09/15)
[의료기기] 수출용 의료기기 인허가 보유하고 있다면, 일부 국가 해외 인허가 가능합니다. [내부링크]
수출용 의료기기 인허가 보유하고 있다면, 일부 국가 해외 인허가 가능합니다. 이후, 현지 영업망이 구축되면,현지 영업 대리점 또는 설립된 해외지사로, 인허가권을 양도양수로 진행하는 것도 하나의 영업전략 입니다. 당사는 해외파트너와 업무협약으로, 의료기기 제조업체들의 해외 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다. 이와 관련 궁금한 사항은 연락주시기 바랍니다.
[Shortence] 중소벤처기업부 현장클리닉 3회 완료하였습니다.(09/19) [내부링크]
중소벤처기업부 현장클리닉 3회 완료하였습니다
[Shortence] 의료기기 GMP 정기갱신심사 신청서류 검토의뢰 받고, 거의 재작성 하여, 회신해 주었습니다.(09/19) [내부링크]
의료기기 GMP 정기갱신심사 신청서류 검토의뢰 받고, 거의 재작성 하여, 회신해 주었습니다.(09/19)
[의료기기] 장비/기계 도입 시, 참고할 수 있는 내용 [내부링크]
어느 조직이든 직급에 상관없이, 매일 매일 의사결정 또는 선택을 해야할 경우가 있습니다. 특히, 장비나 기계 도입은 여러 부서가 연관되어 있기에, 무척 중요할 것입니다. 한 가지 예로, "의료기기 1차 포장 자동화 장비 구매"를 결정해야 할 경우를 가정해 보겠습니다. 부서에 따라서, 상호 대립되는 사안이 있기에, 다양한 의견을 수립하여, 수치화하여, 이해관계자들이 참여한 최적의 결과가 필요합니다. 초기 의사결정 단계에서, 아래와 같이 간단하게 양식을 만들어, 종합하여, 선택하는 것도 좋은 방법입니다. 아무래도, 여러 부서가 참여하여, 도달한 결론이기에, 경영진을 설득하거나, 정보 공유 차원에서도 좋기에, 프로젝트에 가속력을 더할 수 있습니다. 이 때, 브레인스토밍 4원칙이 적용되어, 자유로운 의견이 반영되도록 하는 것도 중요합니다.
[비즈니스지원단] 현장클리닉 특별재난지역 추가 안내 [내부링크]
[Web발신] [비즈니스지원단] 현장클리닉 특별재난지역 추가 안내 안녕하세요? 클리닉위원님 비즈니스지원단 운영기관입니다. 적극적 수행 감사드립니다. 1. 지난 태풍 피해로 인해 특별재난지역이 추가 선포되었습니다. - (서울) 동작구, 서초구, 영등포구, 관악구, 강남구(개포1동) - (경기) 성남시, 광주시, 양평군, 여주시, 의왕시(고천동,청계동)·용인시(동천동) - (강원) 홍천군, 삼척, 강릉, 동해, 횡성군 - (충남) 보령시(청라면), 부여군, 청양군 - (경북) 울진, 포항, 경주 ※ 기업부담금 면제지역이라도, 계약금액에 대한 부가세(10%)는 납입하셔야 합니다. 2. 더불어 클리닉 신청이 11월까지 가능할 예정이오니, 참고 바랍니다. - 기업 신청방법 : 비즈니스지원단 홈페이지 > 알림/문의 > 공지사항 > (상단 7번째) 비즈니스지원단 시스템 사용자(기업, 전문가) 매뉴얼 배포 > (첨부파일) 비즈니스지원단 사용자(기업) 매뉴얼 감사합니다. 운영기관 드림
[녹색인증] 녹색인증 컨설팅 진행합니다. [내부링크]
1. 녹색인증 개요 녹색기술인증, 녹색기술제품 확인, 녹색전문기업을 포함한 전체를 말함. 대상 : 온실가스 감축기술, 에너지 이용 효율화 기술, 청정생산기술, 청정에너지 기술, 자원 순화 및 친환경 기술(관련 융합기술을 포함한다)등 사회ㆍ경제활동의 전 과정에 걸쳐 에너지와 자원을 절약하고 효율적으로 사용하여 온실가스 및 오염물질의 배출을 최소화하는 기술 녹색인증 관련 등록현황 (LED로 검색) - 녹색기술 인증현황 : https://www.greencertif.or.kr/ptl/sTechC/form.do - 녹색기술제품 인증현황 : https://www.greencertif.or.kr/ptl/sProductC/form.do - 녹색전문기업 확인현황 : https://www.greencertif.or.kr/ptl/sEnterpriseC/form.do 신청요건 구분 세부내용 녹색기술 인증 [다음의 각 호 요건을 모두 충족할 것] 1. 신청하는 기술이 별표 1에 해당될 것 2. 신
NEP, 녹색인증 상담 진행하였습니다.(09/22) [내부링크]
NEP, 녹색인증 상담 진행하였습니다.(09/22) 신제품 인증 현황 - 출처 : NEP 웹사이트
[Shortence] 의료기기 탐색적 임상계획 승인 받다. [내부링크]
독립형 소프트웨어 의료기기 탐색적 임상계획 식약처에서 승인받았습니다!!
[의료기기] 탤런트뱅크 온라인 자문 서비스 [내부링크]
탤런트뱅크 온라인 자문서비스에서 의료기기 인증인허가 분야 자문 신청하여, 자문을 받아보세요. 제가 온라인 전문가로 등록되어 있으며, 줌과 같은 화상회의 방식으로 서비스가 제공됩니다. 사전질문으로 자문범위 확인이 가능하기에, 효율적입니다. 기업입장에서는 인증인허가 관련 탐색비용을 절감할 수 있는 좋은 기회입니다. https://www.talentbank.co.kr/common/consult/expertConsultProductMain?jobFieldCode= 탤런트뱅크 기업의 비즈니스 고민, 검증된 전문가가 직접 해결합니다. www.talentbank.co.kr 탤런트뱅크 온라인자문 프로세스 탤런트뱅크 온라인 전문가 등록
[Shortence] 의료기기 인증 인허가는 제품 판매를 위한 활동이 아니라, 시장 점유율을 높이는 활동 중 하나이다. [내부링크]
의료기기 인증 인허가는 제품 판매를 위한 활동이 아니라, 시장 점유율을 높이는 활동 중 하나이다.
[이상기후] 가뭄으로 인한 다른 국가 상황(2022-26호 탄소중립 기후변화 해외동향 뉴스레터) [내부링크]
가뭄으로 인한 다른 나라들의 상황에 대한 뉴스레터 발췌한 내용 입니다. "전문가들은 최근 발생한 이상기후는 인간의 활동에 의한 영향 없이는 설명 불가능하다"라고 하면서, "공중보건에 영향을 미칠 것이으로 전망"하였습니다. 일반적을 공장에서 물 사용은 필수 적입니다. 또한, 양질의 물이 공급은 제품품질을 유지하는데도 필수적입니다. 다양한 공정개선 및 공정 최적화로 물 사용을 최소화하고, 물의 재활용 방법을 다시 한번 고민해야 할 시기가 아닌가 생각됩니다. 출처 : 2022-26호 탄소중립 기후변화 해외동향 뉴스레터(IECC) / 국가 환경산업정보시스템
[Shortence] 슈와르트-데밍 PDC(or S)A cycle [내부링크]
"Plan -Do - Check (or Study) - Act" 지속적인 개선과 학습 사이클 Deming, 1988, p33
[Shortence] 의료기기 산학연 협의회(충북테크노파크)행사에서 "의료기기 GMP 및 보완사례" 강의를 하였습니다.(09/06) [내부링크]
의료기기 산학연 협의회(충북테크노파크)행사에서 "의료기기 GMP 및 보완사례" 강의를 하였습니다.(09/06)
[Shortence] 생산적인 활동이란 무엇일까? [내부링크]
생산적인 활동들이라 인적자원, 원재료, 자본, 정보 및 다른 자원들을 부가가치가 높은 상품(goods)또는 서비스로 변환하는 활동들이다. Operations management (2nd edition) / JOSHEP G.MONKS
[의료기기] 공장 신규 또는 이전 시 거시적인 고려사항 [내부링크]
일반적으로 공장을 신규 또는 이전 시, 다음 사항도 추가적으로 고려해 보는 것도 좋을 것 같습니다. 1. 지역적인 요소 : 기후, 경쟁자, 용수, 에너지, 각종 관공서 위치, 영업마케팅 활동 적절성, 물류비용, 제조업 가능한 곳인지 등등 (경험 상, 농촌지역에서는 농번기에 단순직 포장 알바 구하기가 곤란할 경우가 있습니다.) 2.각종 커뮤니티 요소 : 학교, 치안, 주거환경, 교통 편의성, 지역협의체 등 3. 공장 부지 요소 : 주차시설, 보안, 환경관련 규제사항 대응, 토목공사 용이성, 용수품질 등 각각의 요소를 모두 만족할 수는 없습니다. 다만, 각종 요소에서 발생 가능한 변수를 줄이는 것이 필요합니다. 또한, 각각의 요소는 상호 깊은 연관성이 있습니다. (예 : 대중교통 이용 편의성 -> 공장 내 주차시설 최소화 -> 공장 부지 활용도 증가 -> 상대적으로 비싼 토지비용) 기업이 성장함에 따라, 제조시설 확장은 당연한 부분입니다. 의료기기 제조업을 보유하고 있는 제조자의 경우,
[의료기기] 의료기기 인증에 사용되는 문서 영작 시 유의사항 [내부링크]
해외 규제기관, 대리인 또는 제3자에게 영문으로 품질매뉴얼 등의 문서를 제출(제공)해야 할 경우가 있습니다. 이럴 경우, 급하게 영작하기 위해, 번역기를 사용합니다. 이전 보다, 전문적인 단어가 ISO 13485 : 2016에 근접하게 많이 향상되었습니다. 아래에서와 같이, 의미는 통하지만, 전문성이 조금 부족한 부분이 있습니다. 외부에 제출(제공)하는 문서는 회사의 얼굴이기에, 이러한 세밀한 부분도 주기적으로 건강검진을 받듯이, 점검 할 필요가 있습니다. ISO 13485와 의료기기 영문법령에서 사용되는 용어에서 차이나는 부분은 노란색으로 마킹해 보았습니다. 총 18개 단어 중, 4개 단어가 수정이 필요한것으로 보아, 의료기기 문서에 대한 번역의 정확도는 (1-4/18)x 100(%) = 78%라 개인적으로 생각합니다. 무료로 영작할 수 있다는 것을 감안하면, 나름 가성비가 좋은 것일 수도 있습니다. 영작 돌릴 때, 한글 띄어쓰기가 중요하죠~~ management -> contro
[Shortence] 기초연구(Basic Research) vs 응용연구(Applied Research) vs Development(개발) 차이점? [내부링크]
기초연구는 대학이나 학술단체에서 상업적인 목적 여부에 관계없이, 새로운 지식을 찾는 활동이다. 응용연구는 상업적 목적을 달성하기 위해 제품, 공정, 문제점들을 조사하거나 실험을 하는 활동이다. 개발은 연구결과물을 상품으로 변환하는 단계로서, 많은 자원이 필요할 수 있다. (- 저의 개인적인 의견이 포함되어 있으므로, 회사 내 공식문서 용어정의에 사용하기에는 적당하지 않을 수 있습니다.) Operations management 2nd edition / JOSEPH G.MONKS.
[의료기기] ISO 13485:2016 변경된 사항 및 컨설팅 프로세스 [내부링크]
ISO13485:2016이 왜 필요할까? 만일, "제품개발이 완료되었다."라고 할때, 각 기능부서 , 경영진 또는 이해관계자마다 다르게 생각할 것입니다. 또한, "왜 시제품까지 만들었는데, 아직도 판매가 않될까?" "지난 번에 공인시험기관에 시험해서 성적서까지 받았는데, 왜 또 시험을 해야 하나?"..... 이 외에도, 여러가지 다양하게 회사 내에서 표준화 또는 설계 입력단계에서 불확실성으로 인해 발생된 이슈들이 많을 것입니다. 이러한 내용을 근본적으로 해결하기 위해서는 ISO13485:2016 요구사항을 우리회사에 맞게 도입하는 것이 필요합니다. 단순 인증 획득 목적을 위해서가 아닌, 실질적인 프로세스가 가동되어야 합니다. 즉, 습관화하는 것이 중요합니다. 제조현장에서 캐치프레이즈로 많이 사용하고 있는, 3정5S에서 5S의 마지막 단계는 "습관화"입니다. 어떻게 하면, 조직 구성원들에게 습관화 의식을 심어줄까? 가장 좋은 방법은 너무 과하지도 않고, 너무 부족하지도 않는 최적화(o
[의료기기] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 [식품의약품안전처고시 제2022-52호] [내부링크]
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 (제2022-52호) 내용입니다. 전체 규정은 아래 링크에서 확인가능합니다. https://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%ED%97%88%EA%B0%80%C2%B7%EC%8B%A0%EA%B3%A0%C2%B7%EC%8B%AC%EC%82%AC%EB%93%B1%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%A0%95 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [시행 2022. 7. 29.] [식품의약품안전처고시 제2022-52호, 2022. 7. 29., 일부개정] 식품의약품안전처(의료기기정책과), 043-719-3766 제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3 , 「의료기기법 시행규칙
[의료기기] 의료기기 1등급, 2등급 제품도 NEP 신제품 인증 신청 가능합니다. [내부링크]
※ 식품, 의약품 및 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 인체에 미치는 잠재적 위해성이 상대적으로 높은 것으로서 산업통상자원부령으로 정하는 의료기기*는 신제품인증 제외대상임 *「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따른 3등급 및 4등급 의료기기 https://www.nepmark.or.kr/ 의료기기 1,2 등급도 NEP 신제품 인증신청이 가능합니다. 단, 3,4 등급은 신제품인증 제외대상입니다. 출처 : https://www.nepmark.or.kr/ 이 때, NEP 신제품 인증 신청하려면, 1등급 2등급 의료기기임을 증명할 수 있는 자료를 필수로 제출해야 합니다. 출처 : https://www.nepmark.or.kr/ 그러면, NEP 신제품 인증을 획득하면, 아래와 같이 좋은 점이 있습니다. 출처 : https://www.nepmark.or.kr/ NEP 인증 신청 접수는 연 3회 신청 접수 받습니다. 대략적인 프로세스는, 인증신청 -> 서류/면접(PT)심사
[의료기기] 의료기기 인허가 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법 [내부링크]
의료기기 소프트웨어의 경우, 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료를 제출하게 되어 있습니다. 가장 이상적인 것은 GMP 기준에 따라, 품질시스템을 구축하고, 생성된 각종 문서 양식을 활용 및 규정을 적용한 기록물(자료)를 작성 제출하는 것입니다. 예를 들면, 소프트웨어 적합성 확인보고서에서, "소프트웨어 개발 계획"은 "GMP or ISO13485"조항에서 설계입력단계의 문서양식을 활용할 수 있습니다. 또한, 소프트웨어 특성에 따라, "의료기기 사이버보안"에서 요구하는 "가용성, 기밀성,무결성"도 고려되어야 합니다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [시행 2022. 7. 29.] [식품의약품안전처고시 제2022-52호, 2022. 7. 29., 일부개정] 제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시
[의료기기] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 1 용어의 정의 [내부링크]
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 용어의 정의 입니다. 출처는 아래와 같습니다. 품질매뉴얼이나 절차서에 포함되는 용어정의에 사용될 때, 활용할 수 있습니다. 단순히 기계적인 사용이 아니라, 그 의미와 연계성을 잘 생각해 보면, 우리회사가 제조 및 품질관리에 무게감을 두어야 할지 사업계획 측면에서도 검토해 볼 수 있습니다. 한 가지 예를 들면, "[별표 4] 적합성인정등 심사 주체 및 방법(아래 출처 기준)"에서, 2등급 제품 정기심사는 "단독"심사입니다. ("단독"이란 품질관리심사기관의 단독 적합성인정등 심사를 말한다) . 그러나, '해당 제조소가 위해우려제조소인 경우 서류검토 및 단독현장 대상이라 하더라도 합동현장조사를 실시한다.' 라고 되어 있습니다. 그러면, "위해우려제조소"란 무엇인지 아래 용어정의에 설명되어 있습니다. 5. "위해우려제조소"란 다음 각 목 중 어느 하나에 해당되는 제조소를 말한다. 가. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 나.
[의료기기] 의료기기 수입하려면, 먼저 무엇을 준비해야 할까? [내부링크]
의료기기를 해외에서 수입하여 영업을 하려는 업체들은 아래 사항을 추가적으로 미리 체크해 보시는 것이 좋습니다. 1) 의료기기 해당 여부 : 해외에서는 공산품인데, 우리나라에서는 의료기기로 되어 있는 경우가 있습니다. 2) 품질책임자 : 자격,경력, 학력이 요건에 맞는지 체크해 보아야 합니다. - 무역업을 하는 업체다 보니, 인문계 졸업자들은 많은나, 이공계 졸업자가 없는 경우도 있습니다. 3) 2022년 9월 기준 해외 GMP 현지실사가 서류심사로 진행되고 있습니다. - GMP 심사 신청 전에, 서류심사 or 현지실사 여부를 확인해 보는 것이 좋습니다. - 서류심사 여부에 관계없이, 모든 제출되는 자료는 해외 제조소의 '품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 자의 서명포함"을 포함하여야 합니다. 4) 품목인증/허가에 필수적인 제품시험성적서가 식약처 규격에 부합되어야 합니다. - 만일, 사용되는 어댑터가 있다면, 이것은 KC인증을 받았는지도 체크해야 합니다. 5) 해외 제조원
[Shortence] 의료기기 GMP 적합인정서 받고 허무하다!! [내부링크]
의료기기 GMP 신청, 심사, 보완자료 제출 등 수백 페이지 자료가, GMP 적합인정서 4장으로 나오니, 허무하기도 하다. - 無名人
당진, 보령, 서산, 아산 소재의 자동차부품제조사 또는 친환경 에너지 관련 사업을 하고 있는 기업 대상으로 ISO인증 취득 또는 사후, 갱신 심사 비용 지원 [내부링크]
제가 전문위원으로 활동하고 있는 충남산학융합원 인증센터에서 당진, 보령, 서산, 아산 소재의 자동차부품제조사 또는 친환경 에너지 관련 사업을 하고 있는 기업 대상으로 ISO인증 취득 또는 사후, 갱신 심사 비용을 지원하고 있습니다. 아래 공고문 및 링크를 참조하시어, 관심 있으신 기업들은 아래 연락처 또는 저한테 문의하여 주시기 바랍니다. 제2022-28호 「2022년 고용안정 선제대응 패키지 지원사업」 ISO인증 취득 지원 프로그램 참여기업 모집 공고 충청남도, 당진시, 보령시, 서산시, 아산시, (사)충남산학융합원에서는 친환경 미래일자리 전환에 따른 기업지원 사업인 고용노동부“2022년 고용안정 선제대응 패키지 지원사업”을 추진하고 있습니다. 사업의 일환으로 중소·중견기업에 ISO인증 취득비 지원 및 제품시험인증 성능평가비용을 지원하고자 참여기업을 모집하오니 역량 있는 기업들의 많은 신청 바랍니다. 2022년 7월 18일 (사)충남산학융합원장 Ⅰ. 사업목적 및 지원내용 사업 목
2022년 방산 중소기업 컨설팅 지원사업 지원대상기업 모집공고('22-2차) [내부링크]
2022년 방위산업 중소기업 컨설팅 지원사업 안내입니다. 저는 여기에 컨설턴트 POOL에 등록되어 있습니다. 지원사업 신청대상은 "방산 중소기업 또는 방산 분야 참여를 희망하는 중소기업 중 기술력을 갖춘 중소기업"이며, 신청방법은 " 회원가입 -> 상담(방산컨설턴트 검색 및 적합한 컨설턴트와 접촉하여 상담) -> 계획수립 -> 제출"입니다. 자료출처 : 방산중소기업컨설팅>정보마당 아래 사이트에 방문하시면, 관련 신청서류 및 공고문을 확인하실 수 있습니다. https://www.kdia.or.kr/consul/contents/information1.do?schM=view&id=8069#none 방산중소기업컨설팅>정보마당>공지사항 공지사항 2022년 방산 중소기업 컨설팅 지원사업 지원대상기업 모집공고('22-2차) 작성자 : 강현일 등록일 : 2022-07-25 조회수 : 108 첨부파일: 22년 방산 중소기업 컨설팅 지원사업 지원대상기업 모집 공고문(22-2차).pdf 다운로드 첨부1
의료기기 GMP, 품목인증, 제조업허가 컨설팅 완료 [내부링크]
의료기기를 처음 시작하는 업체를 대상으로, 의료기기 GMP, 품목인증, 제조업허가를 완료하였습니다. 아무래도, 처음 의료기기 제조업을 시작하는 업체이기에, 아래와 같은 내용으로 온라인 및 오프라인으로 진행하였습니다. 현 상태 진단 교육 품질시스템 구축 및 실행 GMP심사 제품 시험 기술문서심사 의뢰 품목인증 신청 제조업 신청
HACCP 해썹 인증 요약 [내부링크]
HACCP 인증은 식품. 축산물 기준으로 적용됩니다. 평가 결과는 대부분의 평가(심사)가 그렇듯이, "적합 / 보완 / 부적합"으로 결정됩니다.
쌍곡계곡 새들펜션에서 하루 물놀이 [내부링크]
무덥고, 습기많은 여름, 당일치기로, 충북 괴산 쌍곡계곡 새들펜션에서 하루 물놀이를 하였습니다. 작년에 이어, 올해로 2번째 방문하였습니다. 평상을 빌렸고, 평상 바로 앞에 차를 주차할 수 있어, 이동하면서 땀흘리는 수고를 덜 수 있었습니다. 화장실, 샤워장, 전자레인지가 구비되어 있고, 튜브도 빌릴 수 있어 좋았습니다.
상담 신청 파일 입니다. (네이버 폼) [내부링크]
네이버 폼으로 작성 https://naver.me/FaZDc4lI 상담 문의 기입해 주신 정보는 상담을 위한 연락처로만 사용됩니다. naver.me 2. 첨부된 파일 작성 후, 이메일 또는 사진촬영 후 스마트폰 전송 첨부파일 상담 신청서.pdf 파일 다운로드 컨설팅 진행 방식 프로젝트 방식 : 특정 결과물을 목표로 진행(온/오프 병행) 스팟(spot) 방식 : 하루 또는 특정 횟수를 정해 놓고, 특정 분야 점검 (오프라인) 온라인 방식 : 자료를 온라인으로 받아서, 검토하여, 검토결과 제공하는 형태(온 라인)
장안통닭에서 통닭 + 모래집 한접시 [내부링크]
닭 똥집 튀김 2022년 7월 수원 장안통닭에서~
[의료기기] 미국 FDA 연간 등록 사용자 비용 납부 방법 자료 안내 [내부링크]
미국 FDA 의료기기 허가(등록,신고)된 업체라면, 반드시 시설등록을 해야 합니다. 또한, 시설 등록에 따른 비용을 지불해야 합니다. 비용은 매년 10월 기준으로 변경(인상)됩니다. 각각의 시설에 대해 매년 지불해야 하는 비용입니다. (회사 또는 제품 단위가 아님) 출처 : 미국 FDA 웹 사이트 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/presentations/AnnualFee/index.html 아래 파일은 FDA 웹사이트에서 다운로드 받은 파일입니다. (방법이 상세하게 설명되어 있습니다.) 첨부파일 Paying.pdf 파일 다운로드 * 파일에서 일부 번역한 것 아래 참조하여 주세요. Payment Process/Timeline [지불 절차 및 기한] • Allow 2-5 business days for electronic payment processing. [전자 지불 방식은 2~5 비지니스 데이(day)가 소요됩니다.] • Allow 7-10
[의료기기] 미국 FDA 510k 절차 요약 [내부링크]
미국 FDA 510k 절차 요약한 것입니다. 원문은 아래 링크 참조해 주세요. 영어를 한글로 옮기고, 문맥 및 제출자 입장에서 작성하다 보니, 다소 어색한 점이 있을 수 있습니다. 미국 FDA 510k 컨설팅 상담을 효율적으로 진행하는데 활용하시면 됩니다. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process#timeline
충북테크노파크 공급기관 등록 [내부링크]
안녕하세요. 충북테크노파크 기업지원 contact center 기술/경영지원단에 공급기관으로 등록되었습니다. 의료기기 인증인허가 분야에서 인증 인허가 컨설팅이 필요하신 기업에 도움이 되었으면 합니다. 아래 "컨설팅 또는 인증/특허" 2곳에서 "메디행정사"를 검색하시면, 찾으실 수 있습니다. http://contact.cbtp.or.kr/index.php 충북테크노파크 컨택센터 자주찾는 메뉴 컨택센터에서 자주 이용하시는 메뉴를 보여드립니다 신청및조회 기업정보등록 기업정보수정 자금연계지원 발급조회 자금연계지원 확인서 발급신청 공급기관 신청 빠른서비스 대표산업코드 KSIC코드 확인 사용자매뉴얼 RIPS 바로가기 지원사업신청 수행기관PMS 신청 POPUP 과제관리시스템 Site Map 바로가기 한눈에 보는 사업공고 컨택센터의 사업정보와 사업일정 정보를 볼 수 있습니다 사업신청 유의사항 사업신청 진행중인사업 16 건 2022년도 충북 국가혁신클러스터지원사업 기술ㆍ사업화 지원사업 2차 수혜기업
충남 당진 산학융합지구 조성사업 2단계기업 기술지도(컨설팅) 지원 사업 공고 [내부링크]
충남산학융합원에서 충청도 기업들을 대상으로 기업 기술지도(컨설팅) 지원 사업 참여 기업을 모집하고 있습니다. 총 3회에 걸쳐 현장 방문형식으로 진행됩니다. 의료기기 인증, 인허가, 심사 전 준비사항 체크, NEP 인증에 대해 지도를 받고자 하시는 업체는 신청서를 작성하여, 지정된 이메일로 발송하면 됩니다. 3회로 제한된 지도(컨설팅)이지만, 어떤 방향으로 나아가고, 어떤 문제가 있는지 진단받을 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. 첨부파일 기업 기술지도(컨설팅) 지원 사업 공고_0719 (1).hwp 파일 다운로드 공고문 신청 방법
[의료기기]미국 FDA 510k 등록을 위한 사전 검토사항 [내부링크]
미국 FDA 510k 등록을 위해, 검토해야할 사항 입니다. 내용은 단순하지만, 각 항목별 연결된 자료, 내용이 많습니다. 510k project 시작 하기 전, 무엇을 먼저 검토해야 하는지 도움이 되었으면 합니다.
[의료기기] 의료기기의 안정성시험 기준 쉽게 정리해 드립니다. [내부링크]
의료기기 안정성(stability)시험 기준 고시 내용을 요약한 자료입니다. 컨설팅을 진행하다보면, 안정성과 안전성을 헷갈려하는데, 안정성(stability)와 안전성(safety)는 다른 것입니다. 시험을 한다고 결과가 적합으로 나오지 않을 수 있습니다. 또한, 계산된 시험기간 이외에, 샘플준비, 생산스케쥴 반영, 프로토콜작성, 시험대기, 결과보고서 작성, 보고서 영문화 등의 기간도 추가되어야 합니다. 여러 부서가 유기적으로 어떻게 하느냐에 따라 기간이 늘어날 수 있습니다.~~ 자료 출처 : 국가법령정보센터
[스마트공장]2022년 스마트공장 재직자 심화과정 신청한 기업 2곳을 대상으로 교육을 완료하였습니다 [내부링크]
2022년 스마트공장 재직자 심화과정 신청한 기업 2곳을 대상으로 교육을 완료하였습니다. 작년에는 3건, 올해 상반기에는 2건 진행하였는데, 점점 스마트공장 인식이 확산되면서, 경쟁율도 높아지고, 다양한 참여기업과 수준이 높아지고 있는 것 같았습니다. 참고로, 스마트공장 재직자 심화과정 수료 기업은 "정부지원[스마트공장 구축 및 고도화] 사업에 대한 의무교육사항 부문 대체" 및 "정부지원[스마트공장 구축 및 고도화] 사업 참여시 가점(3점) 부여" 됩니다.
[의료기기] 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료(2021년) [내부링크]
2021년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료 입니다. (자료 출처 : 아래 참조) 파일로도 첨부하였습니다. 첨부파일 2021년_의료기기_생산_및_수출입_실적_통계 (1).pdf 파일 다운로드 https://www.mfds.go.kr/brd/m_386/view.do?seq=33109&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 2021년 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계 자료 상세보기|통계자료 | 식품의약품안전처 2021년 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계 자료입니다. 첨부파일 2021년_의료기기_생산_및_수출입_실적_통계.pdf 다운받기 미리보기 첨부파일 닫기 www.mfds.go.kr
6시그마 개념을 1페이지 요약한 자료입니다. [내부링크]
제품 인허가를 받기위해 비용이 지출되었습니다. 인허가 획득 후에는, 이제는 매출 전환됩니다. 지속적이고 안정적인 매출과 원가절감을 위한 활동을 본격적으로 시작해야 할 때 입니다. 그 중, 품질향상을 위한 혁신 도구 중 하나인 6시그마에 대해 1페이지로 정리해 보았습니다. 다소 주관적인 내용이 포함되어 있기에, 기사(기술사) 시험 교재로는 적합하지 않습니다.
제5차 과학기술기본계획 수립 국민참여단 참석하였습니다. [내부링크]
과학기술기본계획은 과기정통부장관이 수립하며, 향후 5년간 국가과학기술 정책방향을 제시하는 과학기술분야 최상위 계획입니다. 다양한 의견 제안과 토론을 위해, 국민참여단으로 참여하여, 의견을 제시하였습니다.
강원 농촌융복합산업 현장코칭 전문위원 위촉 받았습니다. [내부링크]
강원 농촌융복합산업 현장코칭 전문위원 (품질관리) 분야 전문위원으로 위촉받았습니다. 경영,기술 분야가 있지만, 가장 기본인 것은 품질관리 분야라 생각합니다. 단순한 품질관리가 아닌, 품질경영체제로서, HACCP, 제품개발, 가공 , 생산성 향상, 마케팅 홍보 등의 분야에 기반이 될 수 있도록, 기여하겠습니다. http://gangwon6.co.kr/index.php 강원농촌융복합산업지원센터 강원농촌융복합산업지원센터 gangwon6.co.kr
의료기기 제조 수입업체 - 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기에 해당되는 경우, 보험 가입 제도 자주묻는 질의응답 자료 [내부링크]
의료기기 보험 제도 자주묻는 질의 응답 자료 첨부하였습니다. (출처 : 의료기기 안전정보원 공지사항) 요약하면, 의료기기 보험제도 시행 : 2022.07.21 부터 보험가입대상 : 의료기기 제조 /수입업체 (수출만을 목적으로 하는 업체는 제외) 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기 해당 유예기간 (2022.07.21) 이내 보험가입 (시행일로 부터 6개우러 이내 가입토록 의료기기법 시행령 개정 중) 보험기간 만료 후, 갱신 또는 재가입하여 유지 하여야 함. 보험보장범위 : 피해자 1인당 사망 1억 5천, 부상 3천, 후유장애 1억5천까지 보장하거나, 그보다 큰 금액 보험 미가입 업체 : 경고(1차), 해당품목 팬매업무정지 3개월(2차), 6개월 (3차), 금지(4차) 이하의 범위 고의에 의한 사고, 의료인의 부주위에 의한 사고 등은 해당되지 않음. 책임보험 1년 단위로만 가입 가능 휴업한 경우에도 보험 유지, 다만, 폐업 또는 인허가를 취소 취하한
[의료기기] 유통품질관리 기준 준수 컨설팅 서비스 [내부링크]
의료기기 판매업자와 입대업자는 의료기기 유통품질관리 기준을 준수하여야 합니다. 의료기기 유통품질관리 기준에서 준수해야할 내용은 크게 아래와 같습니다. 시설 및 설비 관리책임자 지정 품질관리 및 환경위생관리 문서기록관리 교육 의료기기유통품질관리 기준도 법령에 따라 개정될 수 있으니, 절차를 수립하고, 실행하고, 점검하고, 계속해서 모니터링(업데이트)의 시스템을 갖추어, 기준 미준수로 인한 위험을 감소시키는 활동이 필요합니다. 의료기기 유통 품질관리 기준 국가법령정보센터 의료기기법 시행규칙 [별표 6] <개정 2022. 1. 21.> 의료기기 유통품질 관리기준(제39조제4호 관련) 1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "분리"란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태를 말한다. 나. "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다. 다. "구분"이란 선을 그어
유럽의료기기 MDR CE 인증기관 [내부링크]
MDR 인증기관을 찾아볼 수 있는 사이트 입니다. 우리 회사 제품을 인증해 줄수 있는 기관인지, MDR을 인증해 줄수 있는 기관인지 체크해 보는데 참고가 될 수 있습니다. (*리스트 내용이 많고, 특정 NB를 노출 시킬 수 있을 것 같아, 링크로 달아 놓았습니다.) https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO European Commission - This website provides information on the EU's enterprise policy, entrepreneurship, business support, innovation, standardisation and e-business. ec.europa.eu
파주시 심학산 이가네 봉평메밀향 [내부링크]
2022년 5월 기준
의약외품 표시에 관한 규정 개정 시행 2023. 5. 11 [내부링크]
2023년 05월 11일에 시행되는 의약외품 표시에 관한 규정입니다. 내년 5월 시행이지만, 업체 규모에 따라서, 서둘러서 계획을 수립 준비해야 할 경우도 있습니다. 업체마다 다르겠지만, 잔여 부자재 폐기를 최소화하는 탄력적인 운용이 필요합니다. 1) 부자재 출력 프로그램 수정 2) 부자재 마스터 필름 수정 3) 시험 출력 4) 경우에 따라서는 거래업체에 아래 내용 통보 5) 부자재 적정재고 유지 6) 변경 기록 유지 7) 문구(도형) 기재에 따라 부자재 크기 변경 검토 의약외품 표시에 관한 규정 [시행 2023. 5. 11.] [식품의약품안전처고시 제2022-38호, 2022. 5. 10., 일부개정] 【제정·개정이유】 제ㆍ개정 이유 - 의약외품 외용소독제에 ‘복용 금지’ 도형 기재 등을 통하여 외용소독제의 안전한 사용 환경을 마련하고자 함 주요내용 - 안전한 의약외품 외용소독제의 사용을 위해 외용소독제 용기나 포장에 ‘복용 금지’ 도형을 기재토록 함(안 별표2) [별표 2]
연구개발과제 유사성 검토 제공서비스 활용하면 좋습니다. [내부링크]
유사성 검토 연구개발과제 선정 시, 과제관리기관 등의 과제 중복성 검토를 위한 참고자료를 제공하는 서비스 입니다. (이용방법 첨부) 각종 지원사업 신청하기 전, 연구개발기획단계에서 key word 선정 등 다양한 부분에 활용할 수 있습니다. 행정사/경영지도사/기술사 자격과 경력을 바탕으로, 정부지원사업에 대한 자문이 필요하신 경우, 연락주시기 바랍니다. 첨부파일 유사과제 이용자 매뉴얼 (1).pdf 파일 다운로드 - NTIS 국가과학기술지식정보 서비스 유사과제 이용 방법 1) https://www.ntis.go.kr 접속 후, 본인 계정으로 로그인 하기. 국가과학기술지식정보서비스 국가연구개발사업 관련 과제공고, 과제/성과(논문특허), 연구시설/장비 정보 등을 통합적으로 제공 www.ntis.go.kr 2) 아래 그림처럼 유사과제 클릭 매뉴얼에서 발췌 3) 이후 프로세스는 첨부된 파일 참조 및 프로세스는 아래와 같습니다. 검색결과증이 아래와 같이 출력됩니다. (일부화면 캡쳐) 유사성
의료기기 품질책임자 지정 및 변경 유의사항 [내부링크]
의료기기 제조/수입업 허가 신청에 반드시 필요한 품질책임자 자격에 관해, 아래 의료기기법 시행규칙 제 11조에 나와있습니다. (2022.1.21 시행) 통상적으로, 경력으로 품질책임자 신청할 때, 주의할 점을 적어 보았습니다. 반드시 의료기기 제조, 수입업체에서 품질관리 경력이 있어야 한다.(의료기기 유통업체 해당 않됨) 품질관리 경력만 인정이 된다. (영업, 회계,인사 분야 해당 않됨) 사업자등록증 기준이 아니라, 의료기기 제조.수입업 허가일자 기준으로 경력산정이 된다.(식약처 의료기기 전자민원사이트에서 확인 가능) 의료기기법 시행규칙 [시행 2022. 1. 21.] [총리령 제1786호, 2022. 1. 21., 일부개정] 제11조(품질책임자 자격 등) ① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다. <개정 2016.6.15, 20
오늘 하루~ [내부링크]
정신없이 하루가 지나갔네요. 오늘 하루를 마무리 하며, 어떤 일을 했나 두서없이 써 내려가 봅니다. 신규 의료기기 제조업체 의료기기 제조업허가 완료 의료기기 기술문서 심사 완료에 따른 품목인증/제조업허가 신청 경기도 기술닥터 기술애로사항 사전 상담 스마트공장 장기재직자과정 교육자료 준비 의료기기 품질책임자 변경 건 상담 미국 FDA 등록하려는 업체 온라인 상담 정부지원사업 관련 신청 서류 검토
국립 부산과학관 여행 [내부링크]
부산 여행 첫 코스로 들른 국립 부산과학관입니다. 부산 롯데월드 근처에 있습니다. 새록 새록 위인전에서 읽었던 내용들이 떠오릅니다. 국립부산과학관 입구사진 로봇물고기 부력 이용 과학 체험 코끼리를 배로 옮김~ 소냐 체험 2022년 5월 운영시간 2022년 5월 기준 운영시간 선박에도 다양한 재료가 사용되네요 신기하게도 정규분포 곡선이 만들어 졌네요
의료기기 공급내역 보고 시행 (2등급)전에, 의료기기 UDI 바코드 내용 다시한번 점검 필요합니다. [내부링크]
의료기기 2등급 공급내역 보고가 2022년 7월 1일 부터 시작됩니다. 특히, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)업체식별코드와 품목코드에서 자체 인쇄 방법을 사용할 경우 코리안 넷에 등록된 식별코드와 맞는지 꼼꼼하게 확인해 봐야 합니다. 자칫 바코드 오류로 대리점이나 고객불만 요인 됩니다. 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
부산 송정해변 송정동 핫도그 [내부링크]
부산 송정해변 송정동 핫도그에 들러 잠깐의 휴식을 갖습니다. 2층 테라스에서 바라본 해변, 잠시나마 일상의 무거움을 잊고, 푸르름을 가슴에 담아 봅니다. 송정동 핫도그 가게 입구 2층 테라스에서 바라본 해변 핫도그 2개와 아아 커피 1잔, 따스한 햇살과 간간이 불어오는 바람 핫도그 2개와 아아 커피 1잔, 해변을 배경으로 한 컷.
부산 해동 용궁사 [내부링크]
바다, 산, 그리고 사찰 바다에서 생명이 탄생하고, 그 생명은 산에 묻히고, 다시 윤회하여, 바다를 채웁니다. 채움은 생명이고, 그 생명은 다시 산이 되며, 그 사이에, 용궁사가 있습니다.
부산 해변열차 [내부링크]
부산 오면, 꼭 체험해봐야 할 곳. 해변 열차 타로 고고 씽~~ 부산 해변열차 탑승장 탑승장 가는 길입니다. 출발 시간 보다 15분 정도 미리 도착하는 게 좋습니다. 해변열차 앞에서 바라본 해변열차 사진. 해변열차 안에서 찍은 해변 사진 널리 끝없이 보이는 바다, 갑자기, 영화 "트루먼쑈" 같은 느낌이 듭니다. 철길과 바다 위로 지나가는 캡슐 열차 따사로운 햇살 SBS 드라마 지금은 헤어지는 중입니다 최종회 엔딩씬 촬영장소로도 유명한 곳이죠.
부산 아홉산숲 [내부링크]
어수선한 도심을 벗어나, 잠시 숲길을 걸어봅니다. 매일 아스팔트와 시멘트로 단련된 근육이 오랜만에 흙길을 걸으니, 뇌 속까지 그 상쾌함이 전달됩니다. 하늘로 곧게 뻗은 대나무를 보며, 오롯함에 감탄이 나옵니다. http://naver.me/5NYsoUAi 네이버 지도 기장군 철마면 naver.me http://www.ahopsan.com/ 아홉산숲 부산 기장 아홉산숲 소개, 생태문화체험 프로그램, 숲 안내도, 방문예약 안내. www.ahopsan.com
부산 기장 숯불생선구이 전문점 씨갤러리 [내부링크]
맛있는 생선구이를 먹으며, 바다를 봅니다. http://naver.me/5zvhfV5r 네이버 지도 기장군 기장읍 naver.me
종로5가 종로등심 [내부링크]
서둘러서 갔더니, 다행히 기다리지 않았습니다. 싱싱한 고기에 또 오고 싶은 맛집니다. 가격도 저렴하고, 근처에 광장시장이 있어, 간만에 먹방 투어 했습니다. 2020년 5월
의료기기 해당여부 공개 식약처 사이트 [내부링크]
제품을 개발하기 전에 우리회사 제품이 의료기기에 해당되는지 확인을 해야 할 경우가 있습니다. 가장 많이 활용하는 방법이 의료기기 해당여부를 질의하는 것입니다. (의료기기 전자민원창구를 통해 관련 자료 첨부하여 질의) 많은 분들이 "질의 할 때, 제품시험성적서가 있어야 하는가?"하고 상담을 합니다. 제품시험성적서 없이도, 의료기기 해당 여부 질의 가능합니다. 또한, 아래 "의료기기 해당여부 공개"를 활용하여, 사전 정보를 탐색 후, 질의하는 방법이 있습니다. 실제 상담한 기업 중, 어떤 소기업은 당연히 의료기기에 해당 될 것으로 예상하고, 금형제작, 시제품 개발을 하였으나, 의료기기 해당이 되지 않아, 어려움을 겪고, 사업을 포기해야 하는 경우도 있었습니다. https://udiportal.mfds.go.kr/meddevCrrspndInfo/P01_06#item 의료기기정책 > 의료기기 해당여부 공개 | 의료기기정보포털 의료기기정보포털. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코
충남산학융합원 전문위원 위촉식 및 교류회 참석 [내부링크]
화창한 봄날, 충남 산학융합원 전문위원으로 위촉되어, 위촉식에 참석하였습니다. 충남산학융합원의 올해 사업계획 프리젠테이션을 들어보니, 웬지 충남지역 경제 활성화, 고용창출의 빅뱅이 진행되고 있는 느낌이었습니다. 저 또한, 제조분야 경험과 전문지식을 산업체에 융합하여, 새로운 시너지 효과를 창출하는데 기여할 생각을 하니, 가슴이 설랩니다. ~~ 바이오, 화학, 스마트공장 전문분야 명판
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 ( 약칭: 인체적용제품위해성평가법 시행규칙) [내부링크]
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙이 2022.01.28부터 시행 중입니다. (시행규칙은 포털사이트에 국가법령정보센터에서 검색하면 찾아 볼 수 있습니다.) 융복합(의료)제품에서 발생할 수 있는 위해성을 관리하기 위한 것이 아닐까 하는 생각을 해 봅니다. 그렇다면, 기업에서는 제품 품질로 사회적 이슈가 되지 않기위한 선제적 예방 조치활동을 강화해야 할 것입니다.. 국가법령정보센터 | 현행법령 > 법령명 총 3 건 예정법령포함 선택 선택 선택 선택 번호 법령명 공포일자 법령종류 공포번호 시행일자 제정·개정구분 소관부처 1 인체 적용 제품 의 위 해성 평가 에 관한 법률 2021. 7. 27. 법률 제18365호 2022. 1. 28. 제정 식품의약품안전처 2 인체 적용 제품 의 위 해성 평가 에 관한 법률 시행령 2022. 1. 4. 대통령령 제32323호 2022. 1. 28. 제정 식품의약품안전처 3 인체 적용 제품 의 위 해성 평가 에 관한 법률 시행규칙 2022. 1.
의료기기 해외 국가별 인허가 시스템 비교 [내부링크]
해외 국가별 인허가 시스템 비교 자료입니다. 내용이 간결하고 직관적입니다. 해외 진출 초기에, 기업들이 고민하는 부분이 agent(대리인) 선정여부 입니다. 처음부터 법인을 설립하고 영업활동을 하기에는 비용부담이 되기에, 자본이 충분치 않은 회사들은 먼저 agent를 지정하고, 인허가가 완료되는 시점에 현지 대리점 또는 법인을 개설합니다. 물론, 그 전에 사전 시장 조사는 필수 입니다. 해외 agent 대행해주는 곳은 여러곳 있지만, 인허가 컨설팅과 다른 지역으로의 확장성을 고려해 본다면, 플랫폼화된 회사를 활용하는 것이 좋습니다. 해외 현지 agent 관련 문의사항 있으시면, 연락주시기 바랍니다. 2022년 4월 기준 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
식약처, 의료기기 온라인 광고 점검 결과 발표 보도자료 [내부링크]
의료기기 온라인 광고 점검결과에 대한 보도자료(2022년 04월 15일) 입니다. 첨부파일 식약처 의료기기 , 온라인 광고 점검 결과 발표 202204.pdf 파일 다운로드 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
HS 코드와 HSK코드 차이 [내부링크]
화학물질확인 증명신청서 작성하다, HSK 코드 기입란이 있어, 찾아본 정보 입니다. HS Code(Harmonized Commodity Description and Coding System Code) HS 코드란 국제통일상품분류체계에 관한 국제협약(The International Convention on the Harmonized Commodity Description and Coding System : HS 협약)에 따라 수출입 물품에 부여되는 상품분류 코드를 말합니다(관세청-관세용어 사전). HS 코드 6자리까지는 국제적으로 공통으로 사용하는 코드이며, 7자리부터는 각 나라에서 6단위 범위 내에서 이를 세분해 10자리까지 사용할 수 있습니다. √ 우리나라에서는 10자리까지 사용하며 이를 관세·통계통합품목분류표(HSK, HS of Korea)라고 합니다(EU는 8, 일본은 9자리 사용). HS Code의 구조 예시 ① 01: 류(Chapter) 산동물이 분류되는 류(類)로서 앞 2
경인식약청 의료기기 GMP 뉴스레터 제5호(2022.05월) [내부링크]
몇 가지 주목할 내용이 있어, 공유합니다. 페이지 수가 많아, 다른 주목할 만한 내용은 파일 첨부하였습니다. 경인식약청 의료기기 GMP 뉴스레터 제5호(2022.05월) 경인식약청 의료기기 GMP 뉴스레터 제5호(2022.05월) 경인식약청 의료기기 GMP 뉴스레터 제5호(2022.05월) 경인식약청 의료기기 GMP 뉴스레터 제5호(2022.05월) 첨부파일 경인지방식약청의료기기 GMP 뉴스레터 2022.05.pdf 파일 다운로드 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
의료기기 제조업체 경기기술닥터 현장애로기술지원 완료 [내부링크]
경기기술닥터 현장애로기술지원을 완료했습니다. 의뢰받은 업체는 의료기기 업체로서, 제조 및 품질관련 기술지원을 하였습니다.
인천 농촌융복합산업지원센터 현장코칭 전문위원 위촉 [내부링크]
인천 농촌융복합산업지원센터 현장코칭 전문위원으로 위촉받았습니다. 홈페이지에 나와 소개되어 있듯이, 새로운 부가가치와 지역의 일자리 창출 및 지역경제활성화 촉진에 기여하겠습니다. https://www.xn--6-ql4f73kw0bq1j3ta.com/ 6차 인천농촌융복합산업 지원센터 여기를 눌러 링크를 확인하세요. www.xn--6-ql4f73kw0bq1j3ta.com 인천농촌융복합산업지원센터 https://www.xn--6-ql4f73kw0bq1j3ta.com/ 6차 인천농촌융복합산업 지원센터 여기를 눌러 링크를 확인하세요. www.xn--6-ql4f73kw0bq1j3ta.com 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
대만 식약처(TFDA) 조직도 [내부링크]
대만 파트너사로 부터 제공 받은 대만 식약처(TFDA)조직도 입니다. 2022년 4월 기준으로, 시점에 따라 다를 수 있습니다.
2021.06.24부터 시행된 의료기기 광고 자율심의 제도에 대한 안내문입니다. [내부링크]
2021.06.24일부터 시행 중인, 의료기기 광고 자율심의 제도에 대한 안내문입니다. (출처 : 식약처 홈페이지) 의료기기 광고 자율심의 제도 시행 안내문 시행일 : ’21.6.24 6.24일부터 심의 신청하는 의료기기 광고부터 적용되며, 시행 전 광고의 경우 내용이 동일하다면 심의 없이 광고 가능 *「의료기기법」개정 ’21.3.23, 시행 ‘21.6.24 광고심의 대상 의료기기법 제25조 및 같은법 시행령 제10조의3에서 규정한 매체에 광고를 할 경우 심의를 받아야 함 조치사항 : 미심의 광고 행정처분 3개월 유예(6.24~9.30) 자율심의기구 수, 심의 건수 및 심의 소요기간 등을 고려하여 심의받지 않은 광고에 대해 행정처분 3개월 유예 * 거짓‧과대광고에 대해서는 현행처럼 행정처분 등 조치 자율심의기구 현황 : 6.24일 식약처 홈페이지 공지 제도 시행 관련 자세한 사항은 질의응답을 참고하시기 바랍니다. 붙 임 의료기기 광고 자율심의 시행 질의응답 Q1. 의료
대만 TFDA QSD 의료기기 인증 [내부링크]
오늘은 대만 QSD에 대한 상담을 진행했습니다. 이에, 제가 아는 범위와 제공받은 자료에서 발췌하여,대만 QSD에 대한 내용을 게시합니다. ISO13485 인증서 필요성 QSD 신청서류
충남산학융합원 비상근 전문위원으로 위촉되었습니다. [내부링크]
충남산학융합원 비상근 전문위원으로 위촉되었습니다. 현장 방문 기술지도와 각종평가를 통해, 제가 갖고 있는 경험과 전문지식을 기업에 융합시켜, 기업 성장에 보탬이 되도록 하겠습니다. Ⅱ 위촉현황 (인 원) 총 40명 (경영 17명, 기술 17명, 기타 6명) (임 기) 2022. 04. 01 ~ 2023. 03. 31 (1년간)* 평가를 통해 1년 단위 기간 연장 가능 (주요업무) - 기술지도: 기업현장 방문을 통한 지역 중소기업 애로기술 컨설팅 - 평가위원: (사)충남산학융합원 각종 사업관련 평가 위원 등 - 기업발굴: 기업 네트워크 관리, 신규 참여기업 발굴 등 https://ciuc.or.kr/ (사)충남산학융합원 - CIUC 충남산학융합원은 국가산업단지의 조기 정착 및 활성화를 위하여, 정부, 지자체 그리고 대학이 함께 설립한 사단법인입니다. ciuc.or.kr
중소기업자간 경쟁제품 직접생산 확인제도 운영기관 변경 안내 [내부링크]
중소기업자가 경쟁제품 직접생산 확인제도 운영기관 변경안내 공지내용입니다. 2022년 4월25일부로 중소기업중앙회에서 중소기업유통센터로 운영된다는 내용입니다.
WHO(세계보건기구) 의료기기 overview [내부링크]
좋은 품질과 적합한 헬스(health) 제품에 접근한다는 것은 보편적이고 건강하고, 비상사태를 극복하고, 인류를 더욱 건강하게 만드는데 필수적입니다. 의료기기가 없다면, 염좌된 발목에 붕대를 감는 것 부터, HIV/AIDS 진단, 인공 고관절 식립(implant), 외과적 개입(intervention)에 이르기까지, 일반적인 의료 절차가 불가능할 것입니다. 의료기기는 많은 다양한 조건(환경)에서 사용됩니다. 예를 들면, 가정에서 일반인, 원격진료소에서의 의료인과 의료보조인, 선진화된 의료시설에서 예방과 선별을 위해, 헬스케어 전문가들이 사용합니다. 그러한 건강기술은 질병을 진단하고, 치료를 모니터링하며, 장애인을 보조하고, 급성 및 만성 질병을 치료하고 중재하는데 사용됩니다. 오늘날, 전 세계에 약 200만 종류의 의료기기가 있으며, 7000개 이상의 generic device(일반적인 방식으로 분류한 유사 의료기기)가 있습니다. 의료기기는 의료 목적에 따라 단독 또는 조합하여 사용
의료기기 GMP 정기심사 보완사항 대응 컨설팅 완료 [내부링크]
모 의료기기 제조업체 대상으로, GMP 정기심사 보완 사항 대응 컨설팅을 진행 하였습니다. 결과는, 컨설팅 계약 후 28일 만에 적합인정서를 받도록 컨설팅을 완료하였습니다. New Record !! 개인적으로, 직장 경력 포함, GMP 보완 처리기간 30(calendar day)일이 최고 기록이었는데, 새로운 기록 달성~~
의료기기 GMP 해외현지실사 [~2022년 12월까지] 외국 제조소에 대한 의료기기 GMP 현장조사를 서류검토로 진행 [내부링크]
2022년 12월까지 코로나19로 의료기기 외국 제조소에 대한 GMP 현장조사를 서류검토로 진행한다는 공지사항입니다. 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
직접생산확인 실태조사 민간전문가 교육 합격 [내부링크]
직접생산확인 실태조사 민간전문가 자격심사 승인대상자로 교육 및 역량평가 완료했습니다. 직접생산확인 실태조사 민간전문가 자격심사 승인 안내문 교육 이수 및 역량평가 시험 2022.03.22 기준 2022.03.22 기준
운봉산장 양고기 안양점 [내부링크]
소문듣고 영양보충을 위해 예약하고 방문한 운봉산장 안양점. 올세트 요리로 4명이 맛있게 먹었습니다. 술꾼도시여자들에 방송된 양수육을 공수해 가서 촬영했다 하네요. 2022년 03월 13일 기준
군포 윤대감 참숯 등갈비 [내부링크]
경기도 군포시 당동에 있는 윤대감 참숯 등갈비, 백종원 3대 천황에 나온 음식점 이에요. 2022년 3월 기준 http://naver.me/xScnvP2W 윤대감참숯등갈비 : 네이버 방문자리뷰 109 · 블로그리뷰 116 naver.me
의료기기 GMP 심사 컨설팅 [내부링크]
근래에 의료기기 GMP 심사 관련 상담 및 컨설팅을 진행하고 있습니다. GMP 심사관련 상담 및 컨설팅은 대략 아래 4가지 유형으로 구분할 수 있습니다. 1) GMP 정기심사 준비 문의 2) GMP 정기심사 후, 보완조치 사항 3) ISO13485:2016 규격과의 Gap 분석 및 조치 4) 다른 컨설턴트가 진행했던 사항이 중단되어, 급하게 요청받아 하는 경우 품질은 지속적인 개선이라고도 합니다. "행위, 문서, 기록", 이 세 가지, 삼위일체만 명심하고, 평상시 조금만 관심을 기울이면, ISO13485:2016이 적용된 GMP 심사도 무난하게 받을 수 있습니다. 물론, 소규모 기업에서, 인적자원이 부족하거나, 다양한 업무를 수행하다 보니, 평소 관심이 부족한 경우도 있습니다. 그것 또한, 우리 회사 실정에 맞게 slim화 하는 것도 하나의 방법일 것입니다. 어쩌면, 우리 회사 실정에 맞게 품질경영시스템을 구축한다는 것은, 사내에서 표준을 만들고, 최적화하여, 구성원들이 따르도록 하
2022년 의약외품 주요 정책 [내부링크]
첨부파일 1.+2022년+의약외품+분야+주요+정책+방향 (1)-복사.pdf 파일 다운로드 2022년 의약외품 주요정책 온라인 설명회 자료 중, 일부 입니다. (자료출처 : 식약처 홈페이지 -> 정책정보 -> 의약외품 정책정보 -> 의외약품 자료실 -> 22년도 의약욒무 온라인 정책설명회 자료)
대만 의료기기 인허가 절차 [내부링크]
가끔 대만으로 의료기기 수출을 위해, 인증/인허가 전화상담을 받습니다. 나름대로, 해외 인허가 경험을 바탕으로 전화로 설명드립니다. 그러나, 전화상담만으로 정보제공에 어려움이 있어, 대만 현지에 있는 컨설팅 회사에 자료를 부탁하였습니다. 이에, 대만 컨설팅 회사에서 직관적으로 이해가 가능하고, 2022년 4월 기준으로 최신화된 자료를 제공받았습니다. 이와 관련, 대만 의료기기 인허가 관련 문의사항 있으시면, 연락주시기 바랍니다. 아래 영문을 한글로 번역 2022.04 대만 의료기기 인허가 프로세스 자료 제공해준 대만 컨설팅 회사 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
의료기기 GMP 구매프로세스(7.4.1항) 품질합의서, 품질협약서 [내부링크]
의료기기 GMP 심사에서 지적될 수 있는 항목 중 하나가 품질합의서 입니다. 품질합의서 중에, 일부 내용이 누락되어 보완사항이 발생합니다. "품질합의서가 왜 필요할까?" - 이런 의문 해소를 돕기위해, 해외 의료기기 사이트의 내용을 인용(일부 문맥에 맞게 내용 번역 수정)한 것을 적어보았습니다. (원문에서 "agreement"를 합의로 번역하였습니다.(GMP 해설서 용어). 그러나, 회사에 따라서, "협의","협약"등의 용어를 사용하기도 합니다.) 공급자 품질 합의(agreement) 의료기기 업체 및 제약업체는 제조 또는 기타 작업의 일부 또는 전체를 아웃소싱하더라도 자신이 만들고 판매하는 제품에 대해 궁극적으로 책임이 있습니다. 제품이 안전하고 제품에 대한 주장을 충족하는지 확인하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 기관은 제품을 판매하는 회사가 공급업체를 충분히 통제할 수 있기를 기대하고 있습니다. 공급업체와의 품질 합의는 의료기기 제조업체가 공급업체에 대해 갖는 통
2022년 경기도 기술닥터사업 공고 [내부링크]
2022년 경기도 기술닥터사업이 공고되었습니다. 신청방법은 1. https://tdoctor.gtp.or.kr/ 기업로그인 기술닥터 현장애로기술지원 중기애로기술지원 단계별검증지원 상용화지원 2022년 기술닥터사업 중기애로기술지원(1차) 수혜기업 모집 공고 2022-02-19 2022년 경기도 기술닥터사업 공고 2022-02-14 [공고] 2021년 기술닥터사업 중기애로기술지원(2차) 참여기업 선정결과 공고 2021-08-20 [메뉴얼] NTIS 유사과제 검색결과 출력방법 2021-07-21 tdoctor.gtp.or.kr 2. 기술지원신청 -> 현장애로기술지원 3. 신청서 작성 후, "하단부 5. 지원인력 -> 선택 -> 조회 -> 성명 또는 전문분야 검색 신청하면 됩니다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 경기도 공고 제2022-51
22년 경영지도사 및 기술지도사 양성과정 시행 공고(~3.4(금) 접수 마감) [내부링크]
2022년 경영지도사 및 기술지도사 양성과정 시행공고문입니다. 3월4일까지 접수입니다. http://www.kmtca.or.kr/?p=128&mode=view&idx=112482&rIdx=99939641 한국경영기술지도사회 Home > 협회소개 > 협회공지 [접수중] 22년 경영지도사 및 기술지도사 양성과정 시행 공고(~3.4(금) 접수 마감) 작성자 : 교육관리 작성일 : 2022-02-17 조회수 : 5451 첨부파일 [공고문] 2022년 지도사 양성과정 시행공고_220217.hwp [1646건 다운로드] [붙임1]지도사 양성과정 온라인 접수 메뉴얼.pdf [828건 다운로드] [붙임2]경력증명서_사실확인서_환불신청서.hwp [568건 다운로드] [붙임3]지도사회 사업자등록증 및 양성과정 통장사본.hwp [414건 다운로드] ... www.kmtca.or.kr 2022년도 시행 경영지도사 및 기술지도사 양성과정 시행 공고 경영지도사 및 기술지도사에 관한 법률 제22조에 의거하여
[국립호남권생물자원관] 컨설팅지원사업 참여기업 모집 협조요청(~3.11.) [내부링크]
제가 컨설팅지원단으로 속해있는 국립호남권생물자원관 지원사업안내입니다. ------------------------------------------------------------------------------------- 컨설팅지원단 관계자님, 안녕하세요. 환경부 산하 공공기관인 국립호남권생물자원관입니다. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 우리 자원관은 우수한 기술력과 아이디어를 보유하고 있으나 사업화에 어려움을 겪고 있는 전국 중소바이오기업*을 대상으로 「2022년도 바이오기업 수요맞춤형 역량강화 지원사업」을 추진하고 있습니다. * 생물소재(원리, 원료, 추출물 등) 일부분이라도 활용하다면 지원가능 ※'22년도 4개사 지원('21년도 2개사→'22년도 4개사로 확대) 및 사업기간 7개월('21년도 4개월→'22년도 7개월로 확대)으로 확대 운영 이와 관련하여 동 지원사업에 참여할 바이오기업을 `22.3.11(금)까지 모집하고자 하오니 컨설팅지원단 관계자님의 적극적인 홍보와 관
충북테크노파트 의료기기 GMP 강의 [내부링크]
충북테크노파트 의료기기 산학연관 제 4차 협의체에서 의료기기 GMP를 주제로 ZOOM 강의를 진행하였습니다. 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
의료기기 GMP 적합인정 컨설팅 완료 [내부링크]
2등급 의료기기 제조 스타트업 기업으로 부터, 의료기기를 제조 GMP 컨설팅을 의뢰받아 진행하였습니다. 의료기기 GMP 적합 인정을 받으려면, 식약처 고시, "의료기기 제조 및 품질관리 기준"에 따라, 시스템을 구축하고, 심사를 받아 야합니다. 컨설팅을 진행한 기업은, 1. 스타트업 기업 2. 직접제조가 아닌, 제조의뢰자로 진행 3. 품질담당 인력 채용 어려움 4. 의료기기 제조업 처음 시작하는 업체 입니다. 제조의뢰자 뿐만 아니라, 제조자도 GMP 업체가 아니기에, 실제 2곳을 진행하였습니다. GMP심사 완료 문자 메디행정사 사무소 (기술사, 경영지도사) 대표 최호근 경기도 안양시 동안구 엘에스로 142, 3층 305-8호(금정역 SKV1센터) 이메일 : [email protected] TEL : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360
생산과 제조 용어 차이? [내부링크]
컨설팅을 진행하다보면, 나 스스로, 원론적인 질문을 하곤 한다. 문득 생각나는 것 중 하나, "생산과 제조"차이가 무엇일까? 생각해 보니, '1)생산성을 향상시키자' vs '2)제조성을 향상시키자'... "2)제조성을 향상시키자"이 매우 익숙치 않다. 몇 가지 자료를 찾다가, 쉽게 이해될 수 있는 내용을 인용하였다. (자료출처 : 스마트제조 기술 및 표준 / ETRI Insight / 표준화동향 2018-01 / 5~6 페이지 일부 인용) 산업현장에서 흔히 생산(production)과 제조(manufacturing)라는 용어를 특별한 의미 차이를 두지 않고 언어 습관에 따라 혼용해서 쓰고 있다. 따라서, 생산관리와 제조관리, 생산공정과 제조공정, 생산지원시스템과 제조지원시스템 등과 같이 각 용어들이 같은 뜻으로 사용되기고 하고, 현장에서 사용되는 습관에 따라 다른 의미로 사용되기도 한다. 국제적으로 생산이 제조보다 일반적 의미로 쓰인다. 제조는 공장기계와 공정 절차를 통해 원료를 가
의료기기 e-뉴스 레터(2021.12.30) [내부링크]
부산지방식약청에서 발간한 의료기기 e-뉴스 레터 입니다. 내용 중에는, 1. 의료기기 생산(수입)실적보고 2. 품질책임자교육 미수료 행정처분 3. 2020년 10월 8일 이전에 허가(인증.신고)된 의료기기 유효기간 지정 4. 위해 의료기기 판매 시, 과징금 부과 기준 마련 5. 의료기기 책임보험 가입 의무화 6. 품질관리 가이드라인 8종 마련으로 되어 있습니다. 의료기기 제조, 수입업체에서 관심갖고 전략적으로 추진해야 할 내용이 있기에, 인용 게시합니다. 첨부파일 2021년+369뉴스레터(제4호)(최종) (1) 의료기기 뉴스레터.pdf 파일 다운로드
2022년도 비즈니스지원단 운영계획 공고 [내부링크]
2022년도 비즈니스지원단 운영계획이 공고되었습니다. NEP 사전 준비상담, 의료기기 제조/수입업 사전 준비상담, KC인증 사전 준비상담 등에 활용하시면 좋을 것 같습니다. 특히, 의료기기 제조를 준비하는 업체에서는 우리제품이 의료기기에 해당되는지 미리 체크하고, 어떤 점을 준비해야 할지 상담을 받는데 활용하면 탐색비용을 줄이는데, 많은 도움이 될 수 있습니다. 참고로, 많지는 않지만, 제가 수행했던, 2021년도 의료기기 분야 현장클리닉 수행내역입니다. https://www.smes.go.kr/bizlink/board/noticeView.do?notiSeq=525 | 중소벤처기업부 비지니스 지원단 알림ㆍ문의 공지사항 FAQ Home > 알림ㆍ문의 > 공지사항 공지사항 공지사항 의 제목, 등록자, 등록일, 내용, 첨부파일 정보를 제공해주는 상세내용 입니다. 제목 2022년 비즈니스지원단 사업 개시 안내 및 운영계획 공고 등록자 한국경영기술지도사회 등록일 2022/02/07 오전 00
의료기기 생산 및 품질시스템에 사용되는 엑셀도 밸리데이션 해야 하나요? [내부링크]
의료기기 GMP, ISO 13485(2016) 보완 사항 중, 엑셀도 소프트웨어 밸리데이션을 해야 하는지 종종 문의를 받습니다. 결론은 해야 합니다. (아래 US FDA warning letter 참조(인용) 왜 해야하나? - US FDA 21 CFR 820.70(i)에 따라 스프레드 시트는 자동화된 데이터 처리 시스템으로, 생산 또는 품질시스템 일부로 사용하는 경우, 의도한 목적에 맞는지 검증을 하도록 되어 있습니다. - ISO 13485 : 2016 에서는 품질시스템의 일부로 사용되는 소프트웨어는 검증 및 변경관리 대상임을 명시하고 있습니다. 한 예로, 자재 입출고 내역을 엑셀에 입력 시, "0(zero/숫자)"과 "O(문자)"가 헷갈려, 오류가 발생하는 경우도 있습니다. 즉, 의도한 대로 일관되지 못한 출력이 발생합니다. 그렇기에, 엑셀 스프레드시트는, 1. 유효한 입력값만 입력되도록 하고, 2. 잘못된 입력값을 검출하여야 하며, 3. 문서관리 처럼 제/개정을 해야 하고, 4.
안전확인대상 생활화학제품 수입요건 면제확인 신청 방법 [내부링크]
생활화학제품은 가정, 사무실, 다중이용시설 등 일상적인 생활공간에서 사용되는 화학제품으로서 사람이나 환경에 화학물질의 노출을 유발할 가능성이 있는 제품 중 위해성이 있다고 인정되어 환경부 장관이 지정고시한 생활화학 제품입니다. 해외에서 생활화학제품을 수입 판매하고자 할때, "생활화학제품 제품신고 또는 생활화학제품 신규제품 승인신청"에 필요한 시험을 위해, 생활화학제품 수입요건 면제확인 신청을 해야 합니다. 생활화학제품 수입요건 면제신청 방법은, 1. 화학제품관리시스템 회원가입 (기업회원) (https://chemp.me.go.kr/ 화학제품관리시스템 기업은 편리한 민원처리 , 국민은 안전한 화학제품 사용 화학제품관리시스템은 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률에 의거하여 신고대상 생활화학제품, 승인대상 생활화학제품, 기존살생물물질, 살생물물질, 살생물제품 등의 신고·승인을 수행하는 시스템입니다. 신고대상 생활화학 제품 제품신고 승인대상 생활화학제품 신규제품 승인신청 물질승
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