키자드에 등록된 mypharm2021의 네이버 블로그 포스트 목록

백신의 종류? 코로나바이러스로 백신에 대한 관심이 그 어느 때보다 많은데요 우리 몸에 맞는 것이니 어떤 종류가 있고, 내가 맞은 또는 맞을 백신이 장점이 무엇이고 단점이 무엇인 지 알면 좋겠죠? 이 중에서도 우리가 잘 알고 있는 화이자, 모더나는 mRNA 백신입니다. 위험한 바이러스를 이용하지는 않지만 화이자&바이오엔테크의 코로나 바이러스 백신이 mRNA 를 이용한 최초의 백신이라고 합니다! 그래서 아직까지 안정성 입증 데이터가 많이 없다고 하네요 또 우리가 잘 알고 있는 존슨앤존슨(얀센)과 아스트라제네카는 바이러스벡터 백신입니다. 인간 몸에서 위험하지 않은 바이러스 껍질을 이용해서 몸에 주입하게 되는데요 아주 오.......

대한민국 영문법령 사이트 / 식품의약품안전처 [내부링크]

식품의약품 안전처 법령을 확인하다 보면 가끔 영문으로 필요한 경우가 있습니다. 식품의약품안전처 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 DECREE ON FACILITY STANDARDS FOR MANUFACTURING BUSINESS AND IMPORTERS OF DRUGS 아래 사이트를 알아두시면 요긴하게 사용할 일이 있습니다. 사이트를 클릭해서 들어가면 부서별로 잘 정리가 되어 있습니다. 식품의약품안전처를 클릭해서 들어가 보겠습니다. 식품의약품안전처 아래로 메뉴가 나오면서 다양한 규칙/시행령/규정 등이 확인됩니다. 마약류 관리에 관한 법률을 클릭해 보겠습니다. 영문으로 정리된 화면으로 이동합니다. 읽고 있는 규정이 있는데 영문이 필요한 경우 이렇게 활용하시.......

ICH - The international Council for Harmonisation [내부링크]

GMP 규정을 찾아 공부하다 보면 ICH guideline을 자주 접하게 됩니다. ICH The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 영어가 부담스럽기는 하지만 ICH 웹사이트를 방문하여 필요한 규정들이 어디에 있고 어떻게 검색해 볼 수 있는지 미리 확인해 두겠습니다. 먼저 ICH 웹사이트를 클릭해서 이동합니다. 메뉴에서 WORK PRODUCTS >>>>> ICH Guidelines 을 선택하면 펼쳐지면서 Quality guidelines Safety guidelines Efficacy guidelines Multidisciplinary guidelines 을 확인할 수 있습니다. 메뉴를 클릭하여 ICH Guidelines 페이지로 이동해 봅니다. Quality G.......

완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 2021.06.09 [내부링크]

완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정)본이 필요해서 찾아보았습니다. MFDS 식품의약품안전처 GMP 가이던스 완제의약품 제조 및 품질관리기준 우선 링크를 클릭하여 식품의약품 안전처 사이트로 이동합니다. 법령/자료 >>>>> 법령정보 >>>>> 공무원지침서/민원인안내서 순서로 이동합니다. 민원인 안내서를 클릭한 후 검색창에서 원하는 키워드를 입력합니다. 예시에서는 GMP를 선택하여 검색하였습니다. 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정) 본이 올라와 있군요. 귀찮으신 분들을 위해서 다운로드해서 첨부해 두었습니다. #GMP란 #KGMP #GMP가이던스 # GMP가이드라인 #완제의약.......

GMP란 무엇일까? [내부링크]

약을 사거나 일상생활에서 GMP 시설에서 제조 / GMP 인증 이라는 말은 들어보셨을 텐데요, 도대체 이게 무엇인 지 이해가 안 가셨죠? 우선 약자인 이 단어를 설명드리면 GMP는 Good Manufacturing Practice의 첫 글자를 따온 말이랍니다 ! 한글로는 우수 의약품 제조 관리 기준이라고도 표현을 하는데요, 기준이기 때문에 각 나라 별로 조금씩 상이한 부분은 있습니다만 의약품의 제조 기준이 되는 만큼 대부분 비슷한 형태를 띠고 있습니다. 한국에서 유통판매되는 의약품의 경우는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)라는 한국 식품의약품안전처에서 정한 기준을, 미국의 경우는 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에서 정한 cGMP(c.......

Code of Federal Regulations / CFR [내부링크]

제약 회사에 근무하시면서 미국 회사들 혹은 FDA 관련하여 직/간접적으로 업무를 해 보신 분들이 빈번하게 사용하는 용어들이 있습니다. CFR (Code of Federal Regulations) Title 21 Food and Drugs (FDA) 21 CFR 210/211 영어가 부담스럽기는 하지만 FDA 및 관련 규정을 알아야 하니 사이트를 한 번은 방문해 봐야 합니다. 한국에서 제약회사 규정을 확인할 때 약사법을 찾아보고 약사법 시행규칙을 공부하고 KGMP 해설서를 찾게 됩니다. 동일하게 미국 규정을 찾으려 할 때 여기서 필요한 규정을 검색하면 됩니다. CFR (Code of Federal Regulations)은 간단하게 미국의 연방 규정 모음이라고 보면 되겠네요. 저희는 GMP 관련 내용을 확인하고.......

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [내부링크]

국내에서 제약 회사에 근무하시면서 제조 및 품질 업무를 하시는 분들은 필수적을 알아야 하는 규정들이 있습니다. 약사법 약사법 시행령 약사법 시행규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규칙 ... 일단 검색을 시작합니다. 약사법, 시행규칙, 시행령 등 익숙한 단어로 법령 검색을 시작하면 국가법령정보센터에서 모든 정보 및 법령체계도 확인이 가능합니다. 제 경우는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 찾아서 법령체계도를 클릭해 보았습니다. 약사법 > 약사법 시행령 > 약사법 시행규칙 > 행정규칙 순서로 체계가 잘 정리되어 있습니다. 위의 법령체계도에서 의약품 등의 안전에 관한 규칙의.......

EU GMP - EudraLex - EU Legislation [내부링크]

cGMP 혹은 CFR에 이어서 유럽 쪽 제약회사들과 업무를 하시거나 수출 등을 고려하시는 분들은 EU GMP라는 이야기를 자주 합니다. 어떤 규정을 어떻게 찾아야 하는지 알아 보겠습니다. EudraBook V1 - May 2015 Compendium of EU pharmaceutical law EudraLex V30 - January 2015 영어가 부담스럽기는 하지만 유럽 규정 어떻게 찾고 무엇을 공부하는지 알아야 하니 사이트 사용법은 알아 두어야 합니다. 위 링크를 클릭해서 들어가면 아래와 같이 EU Legislation overview를 볼 수 있습니다. 제약 섹터에서 EU legislatoin의 body에 해당하는 부분이 Volume1과 Volume5입니다. 그리고 Volume 2/3/4/6/7/8/9/10이 일련의 가이드라인으로 소개되어 있.......

PICS GMP Guide [내부링크]

GMP 규정 및 가이드라인을 찾아보면 PICS(PIC/S) guideline이라는 말을 종종 듣곤 합니다. PICS PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperating Scheme 영어가 부담스럽기는 하지만 PICS가 무엇인지 그리고 가이드라인을 찾는 법은 알아야 하니 사이트를 한 번은 방문해 봅니다. PIC/S는 Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme) operating 을 줄여서 표현한 약자이군요. PIC/S 가입국에 어느 나라가 있는지 질문을 하곤 합니다. 링크를 클릭해서 찾아보면 됩니다. 그러면 PIC/S 가이드라인이라고 하면 어떤 것을 의미하는지 어디.......

World Health Organization / WHO [내부링크]

GMP에 대해서 공부를 제조 및 품질 분야에 있으면서 WHO 가이드라인에 대해서 듣는 경우가 종종 있습니다. WHO Technical report WHO medicines prequalification guideline WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles (2014) WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2 영어가 부담스럽기는 하지만 WHO의 GMP 관련 가이드라인 찾는 법은 알아 두어야 합니다. 링크를 타고 들어가면 Guidanace documents >> WHO Technical Report Series를 쉽게 찾을 수 있습니다. Technical Report >>>>> GOOD Manufacturing Practices를 선택해서 들어갑니다. 아래 문서 중에서 완제품을 다루.......

신약 개발 프로세스 [내부링크]

신약 개발 프로세스는 ? 신약 개발은 크게 5단계 과정으로 진행됩니다. 기초 탐색 및 기술 연구 / 개발 후보 물질 선정 약효가 있는 후보군 물질 발굴 후보군 물질이 의약품으로 적절한 지 데이터 수집 및 분석 전임상(비임상)시험 (Pre-clinical) 동물 대상으로 진행 신약 후보 물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용 체내동태연구, 약효 약리 연구 결과를 동물 실험에 적용하여 부작용/독성 안전성 평가 임상 1상 시험(Clinical Phase I) 안전성 집중 검사 건강한 사람 20~80명 대상 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량 / 인체 내 약물 흡수 정도 등 평가 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 함 부작용 및 약물의.......