안녕하세요. 의료기기 기술문서를 준비하다보면 심사의뢰서 및 관련 첨부자료를 제출해야 합니다. 그때 첨...
안녕하세요. 이번 시간에는 혁신 의료기기의 시판 후 조사제도와 의료기기 재심사 제도에 대해 비교해보고...
관련뉴스 ▷ 셀리코 “시각장애인 눈 띄워줄 ‘전자눈’ 2년 후 내놓겠다”▷ 전자눈 개발 스타트업 '셀...
국내 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어를 개발하고 뷰노(VUNO)에서 인공지능 기반 의료 음성인식 솔...
암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업인 루닛(Lunit)에서 개...
안녕하세요. 뇌질환 극복을 위해 AI 기반 의료 솔루션을 개발하여 뇌질환으로 고통받는 환자를 돕고자 노...
안녕하세요. 최근 지멘스 헬시니어스에서 네덜란드 소재 스크린 포인트 메디컬(Screen Point Medical)와...
안녕하세요. 뇌신경질환 전문 의료 AI 회사인 휴런(heuron)에서 인공지능 기반 신경퇴행성 파킨슨증진단...
안녕하세요. K입니다. 국내 의료기기법규에서 동일제품/동등공고제품/새로운 제품/개량제품/동등제품 이란...
안녕하세요. K입니다. 국내 의료기기 인허가를 준비하는 사람이라면 기술문서 내 '모양 및 구조-특성'은 ...
안녕하세요. K입니다. Software 의료기기 제품(SaMD(Software as a Medical Device)의 평가문서 작...
안녕하세요. K 입니다. 단일보험-단일수가 체제인 국내에선 의료기기 인허가를 완료한 후 보험수가라는 큰...
안녕하세요. K 입니다. 2019년 7월 1일부터 의료기기표준코드(UDI)가 단계적으로 시행되면서 많은 의료...
안녕하세요. K 입니다. 의료기기 소프트웨어를 개발하다보면, 관련 제품의 인허가는 필수적으로 받아야 하...
안녕하세요. K입니다. 코로나19를 겪으면서 전 세계적으로 원격의료가 본격화되고 있습니다. 하지만 우리...
안녕하세요. 국내 의료기기 법규 내 제조자(Manufacturer) 및 제조의뢰자(Legal Manufacturer)이란 용어...
안녕하세요. K입니다. 최근 코로나 19로 인해 일시적으로 원격진료가 허용되면서 유헬스케어에 대한 관심...
안녕하세요. 의료기기 인허가 및 품질관리 업무를 진행하다보면 국내는 GMP, 유럽은 ISO 13485:2016...
안녕하세요. K입니다. 2021년 1월 미국 FDA에서 AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기 특성에 맞춘 규제...
안녕하세요. K 입니다. 2가지 이상의 의료기기가 모인 '조합의료기기' 또는 '한벌구성의료기기'에 대한 법...
안녕하세요. K 입니다. 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대한 기술문서를 준비하다 보면 본 제품에 대한 ...
안녕하세요. 이번 시간에는 품질계획서(Quality Plan) 및 공정능력(Capability of Process)에 대해 알...
안녕하세요. 이번에는 품질관리 중 샘플링 검사 방법에 대해 알아보고자 합니다. 1. 용어 정리 - 로트: 같...
안녕하세요. 이번시간에는 품질관리 중 하나인 공정 벨리데이션에 대한 정의 및 종류등에 대해 정리하고자 ...
안녕하세요. 이번 포스팅으로는 의료기기 소프트웨어 개발에 관련있는 사람이라면 한번쯤은 접했을 IEC ...
안녕하세요. 이번 포스팅은 IEC 62304:2015에 대한 두번째 시간으로 본 규격에 대해 구체적으로 알아보...
안녕하세요. 이번 포스팅은 IEC 62304:2015에 대한 마지막 시간으로 나머지 규격에 대해 구체적으로 알...
안녕하세요. 이번 포스팅은 '기기, 부속품'관련하여 헷갈리는 용어에 대해 정리하고자 합니다. [기기 부분 ...
안녕하세요. 국내 의료기기는 1등급~4등급으로 나뉘어지며, 특히 2등급의 경우 인증 또는 허가로 진행합니...
안녕하세요. K입니다. 이번 포스팅에선 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따른 적합성인정 심사 ...
안녕하세요. 의료기기 GMP를 획득하기 위해선 1차 서류심사를 거친 후 2차 현장심사를 진행해야 합니다....
안녕하세요. K입니다. 의료기기의 경제성평가는 궁극적으로 건강보험 급여여부 및 가격 결정에 관여되기 ...
안녕하세요. K입니다. 식약처에서 2019년 10월 "빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허...
안녕하세요. K입니다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 혁신의료기기를 지정받고 있...
안녕하세요. 2019년 12월 10일 “ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management...
안녕하세요. 의료기기와 달리 밴드형 체지방 측정기, 혈압관리 어플리케이션(APP)등의 웰니스 제품(개인...
안녕하세요. 의료기기 인증/허가 시 의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 임상시험 설계시 ...
안녕하세요. 의료기기임상시험 관련 규정 및 용어에 대한 두번째 시간으로 첫번째 포스팅에는 의료기기임상...