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 seokuc123로 등록된 네이버 블로그 포스트 수는 38건입니다.

[국내 의료기기 법규] 의료기기 기준규격 [내부링크]

안녕하세요. 의료기기 기술문서를 준비하다보면 심사의뢰서 및 관련 첨부자료를 제출해야 합니다. 그때 첨...

[국내 의료기기 법규] 혁신의료기기 시판 후 조사 제도 VS 의료기기 재심사 제도 [내부링크]

안녕하세요. 이번 시간에는 혁신 의료기기의 시판 후 조사제도와 의료기기 재심사 제도에 대해 비교해보고...

[국내]망막질환으로 시력을 잃은 시각장애인을 위한 인공망막 의료기기 [내부링크]

관련뉴스 ▷ 셀리코 “시각장애인 눈 띄워줄 ‘전자눈’ 2년 후 내놓겠다”▷ 전자눈 개발 스타트업 '셀...

인공지능 기반 의료 음성인식 솔루션[VUNO Med-DeepASR] [내부링크]

국내 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어를 개발하고 뷰노(VUNO)에서 인공지능 기반 의료 음성인식 솔...

인공지능 기반 흉부 X-ray 영상 분석 솔루션[Lunit INSIGHT CXR] [내부링크]

암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업인 루닛(Lunit)에서 개...

인공지능 기반 퇴행성 뇌질환 진단 보조 소프트웨어[AQUA] [내부링크]

안녕하세요. 뇌질환 극복을 위해 AI 기반 의료 솔루션을 개발하여 뇌질환으로 고통받는 환자를 돕고자 노...

인공지능 기반 유방암 진단보조 소프트웨어[Transpara] [내부링크]

안녕하세요. 최근 지멘스 헬시니어스에서 네덜란드 소재 스크린 포인트 메디컬(Screen Point Medical)와...

인공지능 기반 신경퇴행성 파킨슨증 진단결정 보조 소프트웨어[mPDia] [내부링크]

안녕하세요. 뇌신경질환 전문 의료 AI 회사인 휴런(heuron)에서 인공지능 기반 신경퇴행성 파킨슨증진단...

[국내 의료기기법규] 동일제품/동등공고제품/새로운 제품/개량제품/동등제품 법적정의 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 국내 의료기기법규에서 동일제품/동등공고제품/새로운 제품/개량제품/동등제품 이란...

[국내 의료기기법규]"모양 및 구조- 특성" 항목 분석 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 국내 의료기기 인허가를 준비하는 사람이라면 기술문서 내 '모양 및 구조-특성'은 ...

[국내 의료기기법규] Software 평가문서 작성법 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. Software 의료기기 제품(SaMD(Software as a Medical Device)의 평가문서 작...

[국내 의료기기법규] 신의료기술/제한적 의료기술 등 용어정리 [내부링크]

안녕하세요. K 입니다. 단일보험-단일수가 체제인 국내에선 의료기기 인허가를 완료한 후 보험수가라는 큰...

[국내 의료기기법규] 의료기기표준코드(UDI) [내부링크]

안녕하세요. K 입니다. 2019년 7월 1일부터 의료기기표준코드(UDI)가 단계적으로 시행되면서 많은 의료...

[국내] 소프트웨어 관련 인증종류 [내부링크]

안녕하세요. K 입니다. 의료기기 소프트웨어를 개발하다보면, 관련 제품의 인허가는 필수적으로 받아야 하...

[미국]원격진료(Telemedicine)관련 제품의 FDA 기허가 사항 조사 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 코로나19를 겪으면서 전 세계적으로 원격의료가 본격화되고 있습니다. 하지만 우리...

[국내 의료기기법규] 제조자 VS 제조의뢰자 [내부링크]

안녕하세요. 국내 의료기기 법규 내 제조자(Manufacturer) 및 제조의뢰자(Legal Manufacturer)이란 용어...

[국내 의료기기 법규] 원격진료 및 유헬스케어 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 최근 코로나 19로 인해 일시적으로 원격진료가 허용되면서 유헬스케어에 대한 관심...

[미국] FDA QSR(Quality System Regulation) [내부링크]

안녕하세요. 의료기기 인허가 및 품질관리 업무를 진행하다보면 국내는 GMP, 유럽은 ISO 13485:2016...

[미국] FDA "AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기 규제 핵심 내용" 발표 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 2021년 1월 미국 FDA에서 AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기 특성에 맞춘 규제...

[국내 의료기기 법규] 조합의료기기/한벌구성의료기기 정의 및 인허가 주의사항 [내부링크]

안녕하세요. K 입니다. 2가지 이상의 의료기기가 모인 '조합의료기기' 또는 '한벌구성의료기기'에 대한 법...

[임상시험] 유효성 평가 변수 및 표본 수 산출 [내부링크]

안녕하세요. K 입니다. 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대한 기술문서를 준비하다 보면 본 제품에 대한 ...

[품질관리] 품질계획서(Quality Plan) 작성 및 공정능력(Capability of Process) [내부링크]

안녕하세요. 이번 시간에는 품질계획서(Quality Plan) 및 공정능력(Capability of Process)에 대해 알...

[품질관리]샘플링(Sampling) 검사 방법 [내부링크]

안녕하세요. 이번에는 품질관리 중 샘플링 검사 방법에 대해 알아보고자 합니다. 1. 용어 정리 - 로트: 같...

[품질관리] 공정 밸리데이션(Process Validation) 정의 및 종류 [내부링크]

안녕하세요. 이번시간에는 품질관리 중 하나인 공정 벨리데이션에 대한 정의 및 종류등에 대해 정리하고자 ...

[국제규격] IEC 62304:2015 설명-1 [내부링크]

안녕하세요. 이번 포스팅으로는 의료기기 소프트웨어 개발에 관련있는 사람이라면 한번쯤은 접했을 IEC ...

[국제규격] IEC 62304:2015 설명-2 [내부링크]

안녕하세요. 이번 포스팅은 IEC 62304:2015에 대한 두번째 시간으로 본 규격에 대해 구체적으로 알아보...

[국제규격] IEC 62304:2015 설명-3 [내부링크]

안녕하세요. 이번 포스팅은 IEC 62304:2015에 대한 마지막 시간으로 나머지 규격에 대해 구체적으로 알...

[국내 의료기기법규] 기기, 부속품 관련 용어 정의 [내부링크]

안녕하세요. 이번 포스팅은 '기기, 부속품'관련하여 헷갈리는 용어에 대해 정리하고자 합니다. [기기 부분 ...

[국내 의료기기 법규] 2등급 인증 제외 대상 의료기기 [내부링크]

안녕하세요. 국내 의료기기는 1등급~4등급으로 나뉘어지며, 특히 2등급의 경우 인증 또는 허가로 진행합니...

[국내 의료기기법규] 조합의료기기/한벌구성의료기기 GMP 방법 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 이번 포스팅에선 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따른 적합성인정 심사 ...

[국내 의료기기법규] GMP 심사시 서류검토만 실시하는 경우 [내부링크]

안녕하세요. 의료기기 GMP를 획득하기 위해선 1차 서류심사를 거친 후 2차 현장심사를 진행해야 합니다....

[국내] 의료기기 경제성 평가 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 의료기기의 경제성평가는 궁극적으로 건강보험 급여여부 및 가격 결정에 관여되기 ...

[국내 의료기기 법규] 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 버전 관리 규격 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 식약처에서 2019년 10월 "빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허...

[국내]혁신의료기기 및 혁신의료기기 지정제품 [내부링크]

안녕하세요. K입니다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 혁신의료기기를 지정받고 있...

[국제규격] ISO 14971:2019 개정사항 [내부링크]

안녕하세요. 2019년 12월 10일 “ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management...

[국내 의료기기 법규] 의료기기와 웰니스(개인용 건강관리) 제품 판단 기준 [내부링크]

안녕하세요. 의료기기와 달리 밴드형 체지방 측정기, 혈압관리 어플리케이션(APP)등의 웰니스 제품(개인...

[임상시험] 의료기기 임상시험 관련 규정 및 용어설명-1 [내부링크]

안녕하세요. 의료기기 인증/허가 시 의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 임상시험 설계시 ...

[임상시험] 의료기기 임상시험 관련 규정 및 용어설명-2 [내부링크]

안녕하세요. 의료기기임상시험 관련 규정 및 용어에 대한 두번째 시간으로 첫번째 포스팅에는 의료기기임상...