디엔에이링크(대표이사 이종은)가 최근 시장에 유포되고 있는 미국 FDA EUA 승인 취소 허위사실에 대해 법적 조치 등 강력 대응하겠다고 27일 밝혔다.회사측은 지난 5월 26일 코로나 항체 신속 진단키트를 FDA EUA 정식승인 절차를 개시했으며, 진단키트 제품 신뢰 확보 차원에서 성능테스트를 미국 존스홉킨스대학에 의뢰해 진행했고, IgG 항체의 경우 민감도와 특이도가 각각 95%, 100%의 성능을 나타내 FDA 가이드라인을 상회하는 결과를 얻었다고 밝혔다.특히 회사는 이번주중에 임상시험 결과와 키트 스펙 등을 정리해 미 FDA에 최종서류를 제출할 예정이며, 통상 제출후 15일내에 FDA 승인이 나오지만, 최근 분위기는 그 이상 으로 늘..........
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