녹십자 코로나 혈장치료제 조건부허가 미승인

식약처에서 금일 녹십자에서 만든 코로나 혈장 치료제 "지코비딕주"의 품목허가를 미승인하였습니다. 해당 회의에는 감염 낸가 전문의, 임상통계 전문가 등 5명의 전문가가 검증에 참여하였고, 혈장 치료제에 안전성과 효과성에 대해 모두 추가 자료가 필요하다고 판단하였습니다. 특히 검증에 참여한 전문가들은 2차 임상결과에 대해서 입증된 치료효과를 제시하지 못했다고 평가하였으며, 추후 추가적으로 효과를 입증할 수 있는 임상실험 결과를 제출받아서 허가 심사하기를 권고하였습니다. 안전성과 효과성 모두 추가 자료 필요 이번 제출한 임상실험 자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위 배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)..

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