백신 등 국가출하승인 의약품 철저하게 검증한다.

백신 등 국가출하승인 의약품 철저하게 검증한다. 2023.03.31 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 국가출하승인* 의약품을 대상으로 매년 ‘위해도 기반 평가**’를 수행하여 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험하여 검증하고 있습니다. * 국가출하승인 제도: 「약사법」제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)1)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가하여 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도 ** 최근 2~3년 동안 ❶제품별 국가출하승인 실적, ❷제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, ❸국내외 품질 관련 안전성 정보, ❹허가 변경 사항 등을 이용하여 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가. 위해도 1단계~4단계로 구분 위해도 단계 √ 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분 ① 단계 1 : 서...

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