식품의약품안전처, 의약품 ‘e-약 설명서’ 운영 지침 마련

의약품 ‘e-약 설명서’ 운영 지침 마련 2023.03.31 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 ‘환자용‧전문가용 설명서’에 대해 모바일․전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 ｢위해성 관리 계획(RMP)* 가이드라인｣을 3월 31일 개정․배포했습니다. * 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan): 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 ’15년에 도입 환자용 설명서: 환자나 그 가족이 해당 의약품을 올바르게 이해하여 중대한 부작용을 발견할 수 있도록 환자 등이 이해하기 쉽게 작성된 설명서 전문가용 설명서: 해당 의약품의 첨부문서를 보완하여 중요한 규명된 위해성 등에 대해 설명하고, 중대한 부작용에 대한 대처 방법 등을 기술한 자료 주요 ...

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